质量管理体讲义系内部审核员培训教程
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
质量体系内部审核员培训教程
現第场三审章核:：审核的实施
➢ 組长控制审核的全过程 ➢ 审核路线的展开
可按某一部门某一活动或运作体系的审核路 线展开审核工作，审核时可遵循自下而上或 自上而下的路线
➢ 使用检查表 留意即使是检查表內容以外的有关不符合点
的 线索
➢ 收集客观证据
現第场三审章核:：审核的实施
➢ 运用审核技术与決窍 ➢ 审核的抽样 ➢ 审核的验证
验证通过感官观察或测量记录而获得的资料 ➢ 做好检查记录
记录下所有的观察点 ➢ 评审察点以确定不符合点 ➢ 不确定问題的处理
現第场三审章核:：审核控制的审实核计施划
审 核
控制审核进度
过
程
协调气氛
❖ 第一章：审核概述 ❖ 第二章：审核策划和准备 ❖ 第三章：审核实施 ❖ 第四章：审核报告 ❖ 第五章：纠正措施 ❖ 第六章：审核員的素质和
技巧
第一章：审核概述
❖ 什么叫质量体系审核：
确定质量体系的活动和其有关結果是否符合 有关标准和文件；质量体系文件中的各项规 定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目 标的系统的、独立的审查
❖ 內部审核的目的：
1. 依据某一质量体系标准來评价组织 自身的质量体系；
2. 验证組织自身的质量体系是否持续 满足规定的要求并且正在运行；
3. 作为一种重要的管理手段和自我改 进的机制，及时发现问题，采取纠 正措施或预防措施，使体系不断完 善，不断改进。
第一章：審核概述
❖审核的特点：
➢ 正规性 ➢ 系统性 ➢ 独立性 ➢ 是一个抽样的过程
什是ISO： ISO前言
全名是国际标准化組织，于1947年成立，总部设在 瑞士首都日内瓦，是由100多个国家的标准局组成 的世界性，是一个旨在消除国际间贸易壁垒 促进国际贸易而推进国际标准的机构，由180个技 术委员会组成。
质量管理体系内部审核员培训教程课件
沟通技巧的提升和优化
倾听和理解
01
积极倾听被审核方的陈述和解释，理解其观点和立场，确保双
方沟通顺畅、有效。
表达清晰、准确
02
用简洁明了的语言表达自己的观点和意见，避免使用模糊、含
糊不清的措辞，确保信息传达准确无误。
保持客观、公正
03
在沟通过程中保持客观、公正的态度，不偏袒任何一方，以事
实为依据，确保审核结果的公正性和客观性。
质量管理体系内部审核员培训教程 课件
目录
• 引言 • 质量管理体系基础知识 • 内部审核的程序和方法 • 审核技巧和沟通能力提升 • 案例分析与实践操作 • 总结与展望
01
引言
Chapter
培训目的和背景
提高内部审核员对质量管理体系的理解和掌握程度，确 保审核工作有效进行。
适应组织内外部环境变化，不断完善质量管理体系，提 高组织整体绩效。
等，并请被审核部门确认。
编写审核报告
根据审核结果，编写详细的审核 报告，对质量管理体系的有效性 和一致性进行评估，并提出改进
意见和建议。
跟踪验证
对于被审核部门提出的纠正措施 ，进行审核跟踪验证，确保措施 的有效实施和问题的彻底解决。
04
审核技巧和沟通能力提升
Chapter
审核技巧的运用和实践
1 2 3
和认证，提升个人竞争力。
倡导审核员自主学习和持续进步 ，关注行业动态和最新技术，不
断拓展知识面和视野。
THANKS
感谢观看
实践操作三：编写不 符合项报告和审核报 告
实践操作二：实施现 场审核
实践操作与经验分享
实践操作四
经验分享一
经验分享二
经验分享三
内部质量审核员培训课程讲义
质量体系内部审核员培训
第七章 审核员的素质和工作方法
审核员应具备的素质 审核员的正确工作方法
审核员应具备的素质
应具备的能力 应掌握的知识 应具备的道德和修养
应具备的能力
具体工作能力 从事审核准备的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力
应具备的能力 基本能力
审核路线 ( 3 )
某一活动的审核路线
供应商分级
按级评审
自 供应商清单
上 而
供应商监控 定期评估 沟通﹑纠正
下 供应商取消
清单更新
自 下 而 上
检查表案例 看什么(LOOK AT)__要点
合格分供方清单 找什么(LOOK FOR)__验证内容
是否存在﹐是否经过批准﹐是否包括 所有外购外协分供方 看什么(LOOK AT)__要点
第二章 审核策划和准备 审核方案 审核准备
审核实施计划 检查表 审核前沟通
审核的时机 常规审核
每年至少一次﹐覆盖所有要 素和区域 往往开始于质量体 系建立 并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核 发生了严重的质量问题或客 户有重大投诉 组织的领导层﹑隶属关系、 内部组织、产品、质量方针 和目标等有效之改变 第二﹑第三方审核之前
15
质量体系内部审核员培训
纠正措施的制定 责任部门对问题原因进行分析 针对问题原因制定纠正措施(对策)
纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助责任部门分析原因﹑提出 纠正措施建议
纠正措施 短期措施
针对具体的不合格事实采取 补救措施 长期措施 针对不合格事实的根源采取 预防措施
纠正措施案例
20
质量体系内部审核的培训教材ppt课件
首次会议——目的
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中 间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。
编辑课件
48
不合格报告的内容
审核过程所涉及部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
编辑课件
49
不合格报告——范例
过程所涉及部门 审核员 不合格项描述：
部门主管 审核日期
审核 依据
不符合： 不合格类型：□ 严重不合格 审核员/日期： 原因分析：
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
编辑课件
15
年度审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
适用于中小企业、无专职审核员的情况
当新建质量管理体系、质量管理体系重 大变化等情况时采用
一次审核几个过程，但一个审核周期内 所有过程均应得到审核
倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10 个工件，原锐边处均已做成倒角。
人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必
要。
编辑课件
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不合格报告——case study
案例：某公司的铸造车间，审核员发现 编号为R752101，序号为010115的“浇 铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的 浇铸温度为1680C,而浇铸工艺规程中却 规定浇铸温度范围是1720—1760C 。 请对此不合格事实进行原因分析、编写 纠正措施计划、和纠正措施验证结果。
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指一个组织内部用于规范和管理质量的一套处理程序、资源和监测方法。
内部审核员是质量管理体系的重要组成部分，他们负责评估和监督组织的质量管理系统的有效性和符合性。
本文将为内部审核员提供一份详细的培训教程，帮助他们了解内部审核的目的、过程和技巧。
1. 内部审核概述：- 解释内部审核的定义和目的；- 简要介绍内部审核的重要性和益处；- 强调内部审核员的责任和义务。
2. 质量管理体系审核要求：- 解释内部审核员应遵守的标准和要求，如ISO 9001等；- 介绍审核过程中应关注的重要方面，如文件控制、流程控制、记录管理等。
3. 内部审核准备：- 解释内部审核前的准备工作，包括制定内部审核计划和审核程序；- 介绍内部审核员应了解的相关文件和资料。
4. 内部审核过程：- 解释内部审核的主要步骤，包括准备、执行、记录和报告；- 介绍内部审核员应注意的关键事项，如收集证据、提出发现、评估风险等。
5. 内部审核技巧：- 培训内部审核员如何有效地进行面对面访谈；- 培训内部审核员如何有效地观察和评估过程；- 培训内部审核员如何有效地编写内部审核报告。
6. 内部审核问题处理：- 培训内部审核员如何处理审核过程中出现的问题和不符合项；- 介绍解决问题的常用方法和工具。
7. 内部审核后续工作：- 介绍内部审核员应对审核结果进行的后续工作；- 强调内部审核员的追踪和监督责任。
8. 内部审核员培训案例：- 提供一或多个实际案例，让内部审核员通过模拟内部审核来加强实践能力；- 提供案例分析和讨论，帮助内部审核员深入理解内部审核的复杂性和挑战性。
教程可以通过讲授和实践相结合的方式进行。
可以借助讲座、示范、小组讨论和案例分析等教学方法，让内部审核员学员充分参与，提高培训效果。
此外，还可以提供相关资料和资源供内部审核员查阅和学习，如质量管理体系文件、审核程序和标准规范等。
(最新)质量管理体系内部审核知识讲义课件
1 内部质量管理体系审核概述
审核方案（3.11） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次 或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有 活动 ◇ 审核计划（3.12） 对一次审核活动和安排的描述 ◇ 审核范围（3.13） 审核的内容和界限 ◇ 能力（3.14） 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
◇
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.2与审核有关的原则 与审核员有关的原则： （a）道德行为：职业的基础 （b）公正表达：真实、准确地报告的义务 （c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确： （d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 （e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可信的和可重现的审核结论的合理方法
组织中所有按质量管理体系管理 顾客关心的产品、部门（场所） 组织申请认证的产品、部门（场 的产品、部门（场所）和过程 及过程 所）及过程
纠正措施
审核员可以对纠正措施提出意见 审核人员可以提出纠正措施意 审核员不能提出纠正措施的咨询
见 意见
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.1.3其他术语 审核准则（3.2） 一组方针、程序或要求 ◇ 审核证据（3.3） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息 ◇ 审核发现（3.4） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 ◇ 审核结论（3.5） 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审 核结果（最终-GB/19000-2008） ◇ 审核委托方（3.6） 要求审核的组织或人员
1 质量管理体系审核概论
• 本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语 和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案 的管理及质量管理体系审核的流程。
质量和环境管理体系内部审核员资格培训教材
+ 审核员必须以企业的角度来评审质量、环境
文件体系是否健全、适宜和有效。
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质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
管理体系文件简化整合的优点
+ 减轻使用者的负担、员工易于接受 + 减短流程周期、提供工作绩效（符合精益生
产精神） + 节省编写时间和维护资源 + 使用方便（培训、参阅、沟通） + 避免重复及矛盾的情况 + 便于整合、增改、评审
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质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
审核的目的
客观评估明文规定的综合管理体系执行 的情形：
• 管理体系是否符合综合管理体系标准的要 求（符合性）
• 所有的管理规定、办法、作业指导书是否 被遵守执行（有效性）
• 执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）
• 通过审核找出管理体系改进的机会。
管理 手册 程序文件 管理规定/操作指导书 表格、记录、文件簿、档案
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•表明意向及达到此目的的策略及方法
•说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
•详细说明如何执行某些工作
•证明以按文件执行工作的证据
质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
质量、环境管理体系审核
+ 审核:
为获得审核证据并对其进行客观评 价，经确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。
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质量和环境管理体系内部审核员资格 培训教材
审核阶段
+ 计划 + 准备 + 执行 + 报告 + 效果跟进
质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
质量管理体系-内部审核员培训教程
)
ISO培训系列教材（三）
第6页
1.2 审核的分类（续）
按属性划分：
内部审核：第一方审核（一体化审核）
外部审核：第二方审核、第三方审核 （联合审核、一体化审核）
)
ISO培训系列教材（三） 1.2 审核的分类（续） 第7页
内部审核和外部审核的比较：
比较项目
内部审核
外部审核
审核目的 重点在于推动改进
查什么？
– 即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。
怎么查？
– 即主要列出： 找谁查？如何抽样？采用什么方法审核？收集什 么客观证据？
)
ISO培训系列教材（三）
第25页
2.3.3 抽样
随机抽样
➢ 一定的数量（3-12） ➢ 分层（典型性）
• 能反映问题实质，如
– 重点过程 – 关键项目 – 老、大、难的问题
不合格报告
)
ISO培训系列教材（三）
第23页
2.3.1 检查表的作用
保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 减轻审核员的工作负担
– 作为审核员的引导及备忘 – 减少笔记时间
)
ISO培训系列教材（三）
第24页
2.3.2 检查表的内容
第14页
第二章 审核策划
第一节 审核组
第二节 审核计划
第三节 准备工作文件
返
)
ISO培训系列教材（三）
第15页
2.1 审核组
2.1.1 审核组组成
➢审核组长
• 领导审核全过程，对审核质量负责 • 受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力 • 审核组正式成员
➢审核员
质量体系内部审核培训教材(PPT页)
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
质量体系内部审核员培训教材
质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释：质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
二质量体系审核的分类：1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员一内审员的评选：内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
二内审员的作用：1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力1 基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变E 学习F 独立2 工作能力A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神第三章审核的策划和准备1 质量体系审核安排的注意事项：1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2 拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
内部审核员培训教程
内部审核员培训教程内部审核员培训教程一、引言内部审核是一种重要的质量管理工具，能够帮助组织识别和解决潜在的问题，促进组织的不断改进和发展。
内部审核员在组织中扮演着至关重要的角色，需要具备一定的知识和技能，以确保内部审核过程的顺利进行。
本培训教程旨在培养和提高内部审核员的能力，以达到组织内部审核的目标。
二、内部审核员的角色和职责1. 内部审核员的角色内部审核员是组织内部的独立人员，负责评估和审查组织的管理体系，以确保其符合相关的标准和法规要求。
他们应以客观、公正的态度进行审核，并提供建议和改进建议。
2. 内部审核员的职责内部审核员的主要职责包括：- 制定内部审核计划和程序，确保审核的连续性和有效性。
- 进行内部审核，收集和分析相关数据，并准备审核报告。
- 与组织的管理层和员工沟通，提供建议和改进建议。
- 审核后跟踪和评估改进措施的实施情况。
三、内部审核员的知识和技能1. 理解质量管理体系标准内部审核员应详细了解相关的质量管理体系标准，如ISO 9001。
他们需要了解标准的要求和目标，以便在审核过程中准确评估组织的合规性。
2. 掌握审核技巧内部审核员需要具备良好的沟通和人际交往能力，能够与不同层次的员工进行有效的沟通。
他们还应具备逻辑思维和分析问题的能力，以便识别问题并提出解决方案。
3. 了解行业知识内部审核员应了解组织所在行业的相关知识和标准，以便在审核过程中更好地评估组织的运营情况。
四、内部审核员培训的步骤1. 培训需求分析在进行内部审核员培训之前，首先需要对组织的培训需求进行分析。
这包括确定培训的目标、内容和方式，以及确定培训的时间和地点等。
2. 培训计划制定制定内部审核员培训的详细计划，包括培训的内容、培训师的选择、培训的时间安排等。
确保培训的流程清晰、结构合理。
3. 培训材料准备根据培训计划，准备相关的培训材料，包括课件、案例分析、练习题等。
确保培训材料具有针对性和可操作性。
4. 培训实施根据培训计划，组织和实施内部审核员的培训。
质量管理体系国家注册审核员培训教程
2.2.1第二方审核的目的 ▲ 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定 当相关方（如顾客）与组织有建立合同关系的意向时，为确保组织具备满足要求的能力，相关方（如顾客）通常依据质量管理体系标准和/或其他补充要求对组织的质量管理体系进行审核，对组织的能力做出初步评定，以确定是否可以建立合同关系。
2.2 第二方审核
第三方审核是由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。
1、审核和质量管理体系审核 2、质量管理体系审核的类型 3、质量管理体系审核的阶段和主要活动 4、审核委托力和受审核方的职责
1、审核和质量管理体系审核
1.1 审核的定义1.2 质量管理体系审核
在GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中对“审核”（3.9.1）的定义是： “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”
2.1 第一方审核
◆
2.1.1 第一方审核的目的 第二方和第三方审核前的准备 组织顺利通过第二方审核和第三方审核可以获得更多的订单、提高信誉、增强竞争能力。许多组织在接受外部审核前进行内部质量管理体系审核，以发现存在的问题进行改进，以保证能顺利通过外部审核。 作为一种管理手段 组织通过实施内部质量管理体系审核检查各部门和过程的质量状况，评定优劣，发现问题并及时采取改进措施，从而促进组织的内部管理的有效性。
目 录
第一章 质量管理体系审核概论
第二章 审核的策划与准备第三章 实施审核和审核报告第四章 纠正措施的跟踪第五章 监督审核和复评第六章 质量管理体系认证过程
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
(培训体系)年内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程前言本书旨在帮助企业按照ISO9001标准有效开展内部审核工作,并作为质量管理体系内部审核员培训教材。
本书注重内部审核的规范性、实用性和有效性。
规范性方面主要参照了IQA认可的质量管理体系内部审核员教程；实用性方面主要是根据作者多年来从事质量审核工作的实践经验和研究心得；有效性方面主要是作者在对众多企业质量、环境管理体系咨询、认证过程中分析、评价的基础上形成的原则及做法。
内部审核作为企业管理的检查工具不能仅停留在符合性方面，而应以有效性为重点；不能仅局限于ISO9001标准范围，而应扩大到其他需要检查的领域。
企业通过每次内部审核应能导致质量改进行为并取得成果，使企业成为最大的受益者。
但任何检查工具，只有正确使用，才能达到预期效果。
为此作为内部审核员，必须具备二个前提条件：（1）正确理解并掌握选定的ISO9000族标准和企业质量管理体系要求；（2）正确掌握使用审核的原则、方法和技巧。
参加本课程培训，通常要求学员已经过ISO9000族标准培训或学习。
否则，在进入本课程前，应安排ISO9000族标准培训课程。
因此，内部审核员培训班的组织者应事先调查了解学员掌握ISO9001族标准的情况。
为方便查阅，各章中的习题汇总于附录1中。
质量管理体系内部审核员培训课程表练习2 是实事还是推断；练习3 不合项判断并简述理由；练习5 编制检查表；练习6 案例练习7 编制不合格项报告。
其他练习是否做由教员决定。
通过本课程培训合格的基本条件是：练习成绩70分，考试成绩70分，平均成绩70分。
为保证本课程的培训效果，应控制培训班学员人数，一般以20-35人为宜，培训时间不得少于16小时。
本书是在第二版基础上修订而成。
第二版已在一千多家企业使用，效果良好。
同时，作者收集了许多同仁和企业的使用意见，为求使本书更加完善和实用。
在此，对关心本书的所有同仁、企业表示衷心感谢。
作者2001年1月目录1 审核的基本概念 (1)1.1 审核的定义及理解…………………………………………………………………………1.2 与审核相关的几个概念……………………………………………………………………2 质量审核的分类…………………………………………………………………………….…2.1 审核对象分类法…………………………………………………………………….……2.2 审核方分类法…………………………………………………………………………….2.3 审核范围分类法………………………………………………………………………...3 质量管理体系审核的一般步骤……………………………………………………………….3.1 第一方审核(内部质量审核)的步骤………………………………………………….…3.2 第二方审核的步骤……………………………………………………………..……….3.3 第三方审核的步骤…………………………………………………………………..….4 内部审核的基本要求\特点…………………………………………………………………..4.1 内部审核的基本要求…………………………………………………………………….4.2 内部审核的基本特点……………………………………………………………….…..4.3 提高内审效果的途径…………………………………………………………………….5 内部审核策划………………………………………………………………….………………5.1 制定审核计划…………………………………………………………………………….5.2 建立审核小组…………………………………………………………………………...5.3 编制检查表………………………………………………………………………….……5.4 通告审核…………………………………………………………………………….……6 内部审核实施………………………………………………………………………………….6.1 审核实施的基本内容…………………………………………………………………….6.2 首次会议………………………………………………………………………………….6.3 现场审核………………………………………………………………………………….6.4 不合格项报告…………………………………………………………………………….6.5 末次会议………………………………………………………………………………….7 内部审核报告………………………………………………………………………………….7.1 报告内容………………………………………………………………………………….7.2 报告中的审核结论……………………………………………………………………….7.3 报告中的纠正、预防和改进措施及要求……………………………………………….7.4 报告处理………………………………………………………………………………….7.5 报告格式………………………………………………………………………………….7.6 注意事项………………………………………………………………………………….8 跟踪审核……………………………………………………………………………………….8.1 跟踪审核的含义………………………………………………………………………….8.2 跟踪审核的目的………………………………………………………………………….8.3 跟踪审核的范围………………………………………………………………………….8.4 跟踪审核的作用………………………………………………………………………….8.5 跟踪审核的实施………………………………………………………………………….9 质量管理体系内部审核员…………………………………………………………………….9.1 内部审核员的职责……………………………………………………………………….… 9.2 审核组长的职责………………………………………………………………………….9.3 审核员的工作…………………………………………………………………………….9.4 审核员的资格…………………………………………………………………………….9.5 审核员的管理…………………………………………………………………………….9.6 内、外部审核员的区别………………………………………………………………….10 质量管理体系审核要点及方法……………………………………………………………….11 管理评审……………………………………………………………………………………….11.1 评审目的………………………………………………………………………………..11.2 评审对象…………………………………………………………………………………11.3 评审依据…………………………………………………………………………………11.4 评审要求………………………………………………………………………………..11.5 评审时机…………………………………………………………………………………11.6 评审特点………………………………………………………………………………..11.7 评审方法…………………………………………………………………………………11.8 评审内容…………………………………………………………………………………11.9 管理评审工作流程………………………………………………………………………11.10 管理评审与质量管理体系审核的区别……………………………………………….12 产品质量审核………………………………………………………………………………….12.1 产品质量审核的含义和作用…………………………………………………………..12.2 产品质量审核的时机…………………………………………………………………..12.3 产品质量缺陷分级标准………………………………………………………………..12.4 产品质量缺陷指导书……………………………………………………………………12.5 产品质量审核的抽样…………………………………………………………………..12.6 产品质量审核记录……………………………………………………………………..12.7 产品质量水平的确定……………………………………………………………………12.8 产品质量审核步骤及要求………………………………………………………………附录………………………………………………………………………………………………….附录1 质量管理体系内部审核员培训练习………………………………………………….附录2 RS有限公司质量管理体系内部审核程序…………………………………………..附录3 RS有限公司纠正措施控制程序…………………………………….……………….附录4 RS有限公司预防措施控制程序……………………………………………………..附录5 RS有限公司质量管理体系审核考核办法…………………………………………..附录6 RS有限公司管理评审程序…………………………………………………………..附录7 客车段修滚动轴承轮对质量审核实施程序………………………………………….附录8 GB/T19001—2000(idtISO9001:2000)质量管理体系—要求……………………….质量管理体系内部审核员培训教程1 审核的基本概念1.1 审核的定义及理解1.1.1 审核(Audit)的定义1.1.2 审核的理解(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具;(2)审核的主要目的是确定满足审核准则的程度;(3)审核准则是审核的依据.审核准则是“与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求”①ISO9001：2000②质量管理体系文件。