活螨、大肠杆菌检查操作规程
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4.1.3.2 各剂型药品的活螨检查方法 供试品取样量，一般供试品每批抽检两瓶。以单剂量、一日剂量包装的样品，每批抽两盒（每盒检查3～4个最小包装单位）；贵重或微量包装的供试品，取样量可酌减。必要时，可再次抽样，或选取有疑问的样品进行检查。
4.1.3.2.1 有虫粉现象的片，可用直检法或漂浮法检查。同时注意检查药瓶口内壁与内盖有无活螨。
4.1.3.2.2 先用75%乙醇将药瓶的外盖螺口周围消毒后，小心
旋开外盖，用直接法，检查药瓶外盖的内侧及瓶口内外的周围与内盖有无活螨。
4.1.4．结果判断
凡供试品按上述有关剂型项下规定检查，发现活螨者，作检出活螨报告。
4.1.5、注意事项
4.1.5.1螨在春夏和秋冬相交季节，繁殖旺盛，爬行活跃，易于检出，在寒冬时则活动微弱甚至不动。鉴别时，可在灯下检查，光和热的刺激促使其活动，利于检查。
4.1.3.1.2漂浮法 取供试品放在盛有饱和食盐水的扁形称量瓶或适宜的容器内，加饱和食盐水至容器的三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜下检查，可继续加饱和食盐水至瓶口处（为防止盐水样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量（甘油溶液的培养皿中）用洁净的载玻片盖在瓶口，使与液面接触，沾取液面上的漂浮物，迅即反转玻片，置显微镜下检查。
4.1.5.5.2 长期保存标本：
4.1.5.5.2.1 用具：先将载玻片、盖玻片洗净擦干备用。对于过大的盖玻片，亦可用小砂轮分割成四开小方块使用。
4.1.5.5.2.2 清洗螨体上的杂物：由于螨体上的许多刚毛和突出物，往往粘附着一些微粒状杂物。在制片时，宜用解剖针或发丝针或小毛笔，挑取螨体放在滴有一滴清水的载玻片上，轻轻搅动，洗去杂物。
4.1.5.4每次检查后的供试品、器皿和用具，特别是阳性供试品，应即时用焚烧、加热等法处理，杀灭活螨、以免污染操作环境及人体。
4.1.5.5为保留阳性结果备查，可将检出的活螨制成临时观察标本和长期保存标本。
4.1.5.5.1 临时观察标本：挑取检出的活螨，放在预先滴有1滴75%乳酸溶液的载玻片上，加盖玻片，置于酒精灯小火焰上，来回移动，缓缓加热片刻，使其适当透化，即可镜检。鉴定后的螨体，亦可放入50~70%的乙醇溶液中保存，或作适当处理。
4.1.1.3螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。必须进行活螨检查。
4.1.2．仪器、设备及用具
4.1.2.1显微镜
4.1.2.2放大镜
4.1.2.3解剖针、发丝针、毛笔
4.1.2.4载玻片、盖玻片
4.1.2.5酒精灯
4.1.2.6培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片）
4.1.2.7 扁形称量瓶
4.2.1.1大肠杆菌即大肠埃希菌，为肠杆菌科埃希菌属的模式种。埃希菌属除大肠埃希菌外，新近发现有非脱羧希菌等四个种。大肠埃希菌是人和温血动物肠道内的栖居菌，随粪便排出体外。在药品中检出大肠杆菌，表明该样品受到人和温血动物的粪便污染，即可能污染肠病原体。大肠埃希菌除普通大肠杆菌外尚有致病性大肠杆菌，可引起婴幼儿、成份爆发性腹泻。为保证人体健康，口服药品必须检查大肠杆菌。
文件名：活螨、大肠杆菌检查操作规程
制定人：
制定日期：
分发份数：3
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
1.目的：规范活螨、大肠杆菌检查方法，以保证检验结果的准确性。
2.范围：活螨、大肠杆菌检查。
3.责任：质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。
4.1.5.5.2.4 干燥：制成的玻片标本必须干燥，一般将玻片标本放在50~60℃的温箱内干燥约一周或放载玻璃干燥器中使之失水干燥。也可在室温下放置一个月左右，令其自然干燥。
4.1.5.5.2.5 封固：标本干燥后，在盖玻片周围用指甲油或加拿大树胶或油漆封固，以便长期保存。
4.2大肠杆菌检查法
4.2.1简述
4.1.2.8 30%甘油溶液（简称甘油溶液）
4.1.2.9 饱和食盐水：市售食盐（或氯化钠），配成约36%的水溶，煮沸，过滤，备用
4.1.2．10 封固液
4.1.3、活螨Biblioteka Baidu检查方法
4.1.3.1 活螨的一般检查方法
4.1.3.1.1直检法 取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其他颜色的点状物，再用5～10倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。
4.1.5.5.2.3 螨体封存：取1~2滴螨类封固液放在载波片中央偏右的位置，挑取洗去杂物的螨体1~2只，放在螨类封固液中，在低倍显微镜下用发丝针拨正螨体的姿态、位置（背面、腹面）后，如封固液中出现气泡，可用烧热的解剖针插入气泡，即可消除。然后加上盖玻片。将载玻片置酒精灯的小火焰上来回移动，缓缓加热，促使螨体附肢伸展，切勿沸腾，以免产生气泡，甚至螨体爆裂。撤离火焰后，用红色的玻璃铅笔在载玻片的背面圈出螨栓的位置，便于镜检时寻找。然后在载玻片的左端贴上标签。
4.1.3.1.3分离法 也称烤螨法。取供试品放在附有孔径大小适宜的筛网的普通玻璃漏斗里，利用活螨避光、怕热的习性，在漏斗的广口上面放一个60～100W的灯泡，距离药品约6cm处，照射1～2h。活满可沿着漏斗内的底部细颈内壁向下爬，用小烧杯装半杯甘油溶液，放在漏斗的下口处，收集爬出的活满。
在上述三种方法中，以前两种方法操作简便、效果好、检出率高，故多采用。而后一种方法操作较繁琐、费时、效率低，较少采用。
4.内容：
4.1活螨检查法
4.1.1．简述
4.1.1.1螨，属于节肢动物门，蛛形钢，蜱螨目。种类繁多，分布甚广。其生活习性各异，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能有它们的存在。
4.1.1.2药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。
4.1.5.2 活满多为略带白色，晶亮的囊状小体，以暗色背景相衬，十分明显，故检查时一定要注意与背景的反差，白色的背景常常掩盖螨的发现。
4.1.5.3漂浮法检螨用的称量瓶，以高3cm,口径6cm为宜，由于液面较宽，便于直接用放大镜或实体显微镜检查。用载玻片沾取检样时，接触面积大，检出率高。亦可用其他适当容器代替。
4.1.3.2.1 有虫粉现象的片，可用直检法或漂浮法检查。同时注意检查药瓶口内壁与内盖有无活螨。
4.1.3.2.2 先用75%乙醇将药瓶的外盖螺口周围消毒后，小心
旋开外盖，用直接法，检查药瓶外盖的内侧及瓶口内外的周围与内盖有无活螨。
4.1.4．结果判断
凡供试品按上述有关剂型项下规定检查，发现活螨者，作检出活螨报告。
4.1.5、注意事项
4.1.5.1螨在春夏和秋冬相交季节，繁殖旺盛，爬行活跃，易于检出，在寒冬时则活动微弱甚至不动。鉴别时，可在灯下检查，光和热的刺激促使其活动，利于检查。
4.1.3.1.2漂浮法 取供试品放在盛有饱和食盐水的扁形称量瓶或适宜的容器内，加饱和食盐水至容器的三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜下检查，可继续加饱和食盐水至瓶口处（为防止盐水样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量（甘油溶液的培养皿中）用洁净的载玻片盖在瓶口，使与液面接触，沾取液面上的漂浮物，迅即反转玻片，置显微镜下检查。
4.1.5.5.2 长期保存标本：
4.1.5.5.2.1 用具：先将载玻片、盖玻片洗净擦干备用。对于过大的盖玻片，亦可用小砂轮分割成四开小方块使用。
4.1.5.5.2.2 清洗螨体上的杂物：由于螨体上的许多刚毛和突出物，往往粘附着一些微粒状杂物。在制片时，宜用解剖针或发丝针或小毛笔，挑取螨体放在滴有一滴清水的载玻片上，轻轻搅动，洗去杂物。
4.1.5.4每次检查后的供试品、器皿和用具，特别是阳性供试品，应即时用焚烧、加热等法处理，杀灭活螨、以免污染操作环境及人体。
4.1.5.5为保留阳性结果备查，可将检出的活螨制成临时观察标本和长期保存标本。
4.1.5.5.1 临时观察标本：挑取检出的活螨，放在预先滴有1滴75%乳酸溶液的载玻片上，加盖玻片，置于酒精灯小火焰上，来回移动，缓缓加热片刻，使其适当透化，即可镜检。鉴定后的螨体，亦可放入50~70%的乙醇溶液中保存，或作适当处理。
4.1.1.3螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。必须进行活螨检查。
4.1.2．仪器、设备及用具
4.1.2.1显微镜
4.1.2.2放大镜
4.1.2.3解剖针、发丝针、毛笔
4.1.2.4载玻片、盖玻片
4.1.2.5酒精灯
4.1.2.6培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片）
4.1.2.7 扁形称量瓶
4.2.1.1大肠杆菌即大肠埃希菌，为肠杆菌科埃希菌属的模式种。埃希菌属除大肠埃希菌外，新近发现有非脱羧希菌等四个种。大肠埃希菌是人和温血动物肠道内的栖居菌，随粪便排出体外。在药品中检出大肠杆菌，表明该样品受到人和温血动物的粪便污染，即可能污染肠病原体。大肠埃希菌除普通大肠杆菌外尚有致病性大肠杆菌，可引起婴幼儿、成份爆发性腹泻。为保证人体健康，口服药品必须检查大肠杆菌。
文件名：活螨、大肠杆菌检查操作规程
制定人：
制定日期：
分发份数：3
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
1.目的：规范活螨、大肠杆菌检查方法，以保证检验结果的准确性。
2.范围：活螨、大肠杆菌检查。
3.责任：质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。
4.1.5.5.2.4 干燥：制成的玻片标本必须干燥，一般将玻片标本放在50~60℃的温箱内干燥约一周或放载玻璃干燥器中使之失水干燥。也可在室温下放置一个月左右，令其自然干燥。
4.1.5.5.2.5 封固：标本干燥后，在盖玻片周围用指甲油或加拿大树胶或油漆封固，以便长期保存。
4.2大肠杆菌检查法
4.2.1简述
4.1.2.8 30%甘油溶液（简称甘油溶液）
4.1.2.9 饱和食盐水：市售食盐（或氯化钠），配成约36%的水溶，煮沸，过滤，备用
4.1.2．10 封固液
4.1.3、活螨Biblioteka Baidu检查方法
4.1.3.1 活螨的一般检查方法
4.1.3.1.1直检法 取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其他颜色的点状物，再用5～10倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。
4.1.5.5.2.3 螨体封存：取1~2滴螨类封固液放在载波片中央偏右的位置，挑取洗去杂物的螨体1~2只，放在螨类封固液中，在低倍显微镜下用发丝针拨正螨体的姿态、位置（背面、腹面）后，如封固液中出现气泡，可用烧热的解剖针插入气泡，即可消除。然后加上盖玻片。将载玻片置酒精灯的小火焰上来回移动，缓缓加热，促使螨体附肢伸展，切勿沸腾，以免产生气泡，甚至螨体爆裂。撤离火焰后，用红色的玻璃铅笔在载玻片的背面圈出螨栓的位置，便于镜检时寻找。然后在载玻片的左端贴上标签。
4.1.3.1.3分离法 也称烤螨法。取供试品放在附有孔径大小适宜的筛网的普通玻璃漏斗里，利用活螨避光、怕热的习性，在漏斗的广口上面放一个60～100W的灯泡，距离药品约6cm处，照射1～2h。活满可沿着漏斗内的底部细颈内壁向下爬，用小烧杯装半杯甘油溶液，放在漏斗的下口处，收集爬出的活满。
在上述三种方法中，以前两种方法操作简便、效果好、检出率高，故多采用。而后一种方法操作较繁琐、费时、效率低，较少采用。
4.内容：
4.1活螨检查法
4.1.1．简述
4.1.1.1螨，属于节肢动物门，蛛形钢，蜱螨目。种类繁多，分布甚广。其生活习性各异，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能有它们的存在。
4.1.1.2药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。
4.1.5.2 活满多为略带白色，晶亮的囊状小体，以暗色背景相衬，十分明显，故检查时一定要注意与背景的反差，白色的背景常常掩盖螨的发现。
4.1.5.3漂浮法检螨用的称量瓶，以高3cm,口径6cm为宜，由于液面较宽，便于直接用放大镜或实体显微镜检查。用载玻片沾取检样时，接触面积大，检出率高。亦可用其他适当容器代替。