最新13药品生产企业汇总

药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。

2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。

原则上由企业质量受权人牵头负责实施。

各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。

5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。

统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。

6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。

在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。

8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。

并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。

10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。

重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

药品首营资料汇总

药品首营资料汇总一、药品生产企业二、药品经营企业三、保健品生产企业四、保健品经营企业五、医疗器械生产企业六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）七、首营企业审批表八、首营品种审批表一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、同批号药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。

河北省兽用药品制造行业企业排名统计报告

兽药生产
2002
31
36
沧州市方正动物药业有限公司
生产兽药
1999
30
37
沧州市神通动物药业有限公司
酵母粉
1990
30
38
河北田福肥业有限公司
复合肥系列加工
2004
30
39
石家庄维尔利动物药业有限公司
兽药生产
2004
30
40
石家庄市天元药业有限公司
做兽药
1999
30
41
石家庄维奥化工有限公司
农药中间体
9
85
石家庄宇龙动物药业有限公司
兽药
2006
9
86
河北利华药业有限公司
生产兽药
2007
7
87
河北宏宇兽药有限公司
兽药生产
1998
6
88
围场满族蒙古族自治县金发动物药品有限公司
兽药生产
1994
6
89
秦皇岛市北戴河兽药有限责任公司
兽药制造
2000
6
90
石家庄康得力兽药有限公司
兽药生产
2001
5
91
石家庄市恒信药业有限公司
河北省
兽用药品制造
企业排名
图表
包括指标：企业排名、企业名称、主营业务、成立年份、人员规模
中国产业洞察网
2014
第一节
图表1：河北省兽用药品制造行业企业排名
排名
企业名称
主营业务活动
开业年份
人员（人）
1
河北远征药业有限公司
生产兽药
1993
652
2
华药集团动物保健品有限公司

2014版浙江省药品生产企业名录469家

原料药(盐酸万古霉素、杆菌肽、杆菌肽锌）*
浙20080495
Ha
2013/5/17
2013/8/21
32
宁波杰美医化新材料有限公司
JAMES G.SCHLECK
郭诚
外资
宁波市北仑区永定河路15号
原料药*
浙Ha20080501
2008/11/6
2013/11/5
33
武义寿仙谷中药饮片有限公司
李明焱
李明焱
2015/1/26
30
宁波诚年药业有限公司
姜振飞
姜振飞
有限责任（公司）
宁波市大榭开发区榭西工业区
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂*
浙Zb20030172
2008/7/30
2013/7/29
31
雅赛利（台州）制药有限公司
Carl-Ake Carlsson
王正勇
有限责任公司（台港澳与境内合资）
浙江省台州市椒江区滨海路108号
医用氧（液氧、瓶装）*
浙20030377
Q
2013/4/8
2018/4/7
13
宁波一品生物技术有限公司
王玮
王玮
有限责任公司
浙江奉化市西坞街道尚桥村村口花屋2号
药用辅料(红氧化铁、黑氧化铁、棕氧化铁、黄氧化铁、紫氧化铁、二氧化钛）*
浙20070477
F
2012/3/7
2017/3/6
14
杭州普济医药技术开发有限公司
浙江省东阳市歌山镇北江工业区
原料药（甲基多巴、卡比多巴、左旋多巴）*
浙20060667
Ha
2012/10/15
2016/6/16
18
临安市华南活性炭有限公司

各药品上市公司及主要产品

首仿药系列：1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山（000522）福泰（仿达菲）；4、海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰（002294）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）；6、医药（601607）仿达菲；7、海正药业（600267）达菲中间体；8、堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、高新（000661）艾塞那肽产品在国首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业（300086）瑞芝清（尼美利颗粒）。

独家中药系列：1、白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药品种；6、中恒集团（600252）血栓通注射液；7、千金药业（600479）妇科千金片；8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级中药品种；9、药业（600332）消渴丸；10、马应龙（600993）麝香痔疮膏；11、独一味（002219）独一味系列；12、金陵药业（000919）脉络宁注射液；13、天士力（600535）复方丹参滴丸；14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家配；15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。

赤丹退黄颗粒，国家配方；16、堂（600085）六味地黄丸；17、太极集团（600129）急支糖浆；18、桐君阁（000590）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种；19、海药（000566）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种；20、嘉应制药（002198）双料喉风散；21、三金（002275）三金片，西瓜霜系列；22、奇正藏药（002287）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家品种；23、药业（600211）诺迪康系列；24、羚锐制药（600285）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏；25、美罗药业（600297）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种；26、亚宝药业（600351）丁桂脐贴；27、康缘药业（600557）热毒宁注射液、痛安注射液；28、康恩贝（600572）可达灵，国家中药保护独家品种。

浏阳工业园企业名录汇总表

湖南省浏阳市生物医药工业园
14
公司拥有国内一流的智能化GMP生产系统和湖南省最大的青霉素制剂车间，生产片剂、胶囊、颗粒剂三大剂型、三十三种药品及保健品。其主导产品“银黄清肺胶囊”和“宫环养血颗粒”皆为具有独家知识产权的国家级新药。公司以这两个产品为双引擎，建设了完善的产品体系，致力于成为中国呼吸科用药、妇科调理用药的领袖级企业。
序号
公司名字
主营领域
地址
1
湖南尔康制药股份有限公司
公司一直从事医药产品的研发、生产和销售，主要业务包括药用辅料及新型抗生素产品。公司是国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一，并且是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素------磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。目前，公司拥有116个药用辅料品种，可为各种片剂、针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品的生产提供药用辅料，主要产品包括药用甘油、药用蔗糖、药用乙醇、药用丙二醇、药用氢氧化钠等。
湖南省浏阳市生物医药工业园
9
湖南华纳大药厂湖南华纳大药厂天然药物有限公司
制剂产品多库酯钠片、胶体果胶铋干混悬剂、磷霉素氨丁三醇散、法罗培南钠颗粒、双氯芬酸钠缓释片、银杏叶分散片、裸花紫珠分散片、金鸡分散片、人参蜂王浆咀嚼片等，及原料药胶体果胶铋、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、法罗培南钠等品种规模与品牌不断提升,成为湖南省新药技术开发及生产转化领域的龙头企业之一。
长沙国家生物产业基地康天路
7
湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司
是一家以生产生物制剂为主的制药公司，是湖南九芝堂股份有限公司的下属分公司。主要经营生物制药、生物制剂的研究、开发、生产与销售；保健食品的生产与销售。
湖南省浏阳市生物医药工业园
8
湘北威尔曼制药股份有限公司

药品信息汇总表模板-概述说明以及解释

药品信息汇总表模板-范文模板及概述示例1:药品信息汇总表是一种用来整理和归纳药品信息的表格模板。

它通常包括药品名称、适应症、剂量、用法、不良反应、禁忌症等内容。

药品信息汇总表的制作旨在方便医护人员查阅和了解各种药品的相关信息，以便正确选择和使用药物。

药品信息汇总表的模板可以根据具体需求进行定制和修改，以满足不同机构和个人的需求。

一般来说，药品信息汇总表应包括以下内容：1.药品名称：列出药品的通用名称和商品名称。

2.适应症：详细说明药品适用于治疗的疾病或症状。

3.剂量：指导药品的使用剂量，包括成人和儿童的适用剂量。

4.用法：说明药品的使用方法，如口服、注射等。

5.不良反应：列出可能的不良反应和副作用，以及应对措施。

6.禁忌症：列出使用该药物的禁忌情况。

药品信息汇总表的制作可以利用现有的表格软件，如Excel或Word，也可以使用专业的药品信息管理软件。

在填写药品信息时，需要确保准确性和完整性，以避免因信息不清晰或错误而导致用药错误或其他问题发生。

总之，药品信息汇总表是医疗机构和个人管理药品信息的重要工具，正确使用和维护药品信息汇总表有助于提高医疗工作效率和减少用药风险。

希望以上信息能够帮助您了解药品信息汇总表的相关内容和使用方法。

示例2:在医疗行业中，对于药品信息的整理和管理是至关重要的。

为了让医务人员能够更加便捷地查阅和使用药品信息，一个药品信息汇总表模板就显得尤为重要。

药品信息汇总表模板通常包括以下内容：1. 药品名称：列出每种药品的通用名称和商品名称。

2. 药品分类：按照药品的作用分类，比如：抗生素、抗炎药、抗高血压药等。

3. 主要成分：记录每种药品的主要成分和含量。

4. 作用机制：简要介绍每种药品的作用机制。

5. 适应症：列出每种药品的适应症和主要治疗领域。

6. 用法用量：详细描述每种药品的用法用量，包括成人和儿童的剂量。

7. 不良反应：记录每种药品可能出现的不良反应和禁忌症。

8. 注意事项：提醒医务人员在使用药品时需要注意的事项，比如：与其他药品的相互作用等。

各药品生产经营企业

公告各药品生产经营企业：根据《云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品集中竞价招标采购〈招标文件〉》，经2007年10月30日上午曲靖市药品医疗设备招标采购中心会议研究决定，现将云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品招标采购的中标药品配送中标企业及相关事项公告如下：一、本次中标药品配送中标企业名单：参加此次药品招标采购中标药品数前15家企业拟为本次中标药品配送中标企业。

具体名单如下：1、云南省医药有限公司2、云南靖兴药业有限公司3、昆明健宇医药有限公司4、云南药品有限公司5、云南医药工业股份有限公司6、曲靖市康桥医药有限责任公司7、昆明东盛医药有限公司8、曲靖俊伟药业有限公司9、曲靖市云康药业有限公司10、云南双鹤医药有限公司11、云南云珊医药有限公司12、云南一诚医药有限公司13、云南省久泰药业有限公司14、云南昊邦医药销售有限公司15、云南吉鸿麟医药器械有限公司二、相关事项：（一）以上15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日上午11：30点前将书面申请及书面承诺送曲靖市药品医疗设备招标采购中心，书面申请及书面承诺分别提供，并盖具单位公章。

过时未交者，视为自动放弃。

（二）15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日下午3：00点到曲靖市卫生局六楼会议室开会，研究有关事宜。

（三）15家中标药品配送中标企业书面承诺应包括的主要内容：1、保证严格遵守《中华人民共和国招标投标法》及国家有关法律、法规。

2、保证按购销合同规定，按时、按质、按量对市、县（市区）、乡（镇）医疗机构进行药品配送。

急救药品4—8小时内送到；一般药品12—36小时内送到，节假日照常配送。

不论医疗机构采购药品规模大小如何、不论医疗机构远近均保证配送。

3、配送的药品的剩余有效期必须占药品有效期的一半以上。

4、保证接受转配送，并负责对所有转配送药品在全市区域内进行配送。

5、保证在购销合同签定前，交纳中标药品配送中标企业履约保证金：中标药品50个以内（含50个），每个药品收取履约保证金2000元；中标药品50个以上，每个药品收取履约保证金1000元；最高收取履约保证金数额为10万元。

药品质量信息汇总分析表(部分)

药品质量信息汇总分析表(部分)背景药品是维护人民健康的重要物品之一，其质量直接关系到人民群众的身体健康。

近年来，药品质量问题时有发生，严重影响了人民群众的健康和生命安全。

因此，在药品质量保障方面，各国政府和相关部门都高度重视，并采取了一系列措施来保证药品质量。

为了更好地监管药品质量，许多国家和地区都建立了药品质量信息汇总分析系统，对于国内和国外的药品质量信息进行收集、整理、分析和发布，为监管部门、医疗机构和消费者提供重要的参考依据，确保药品质量安全。

本文将展示部分药品质量信息汇总分析表及其分析结果。

药品质量信息汇总分析表表1：国内不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况罗红霉素注射液2019年1月XX制药公司含有金霉素暂扣销售，责令整改固体饮料2018年3月XX食品公司添加禁用药品召回并销毁该表展示了国内不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。

从表中可以看出，不合格药品的主要问题是添加禁用成分或者过量添加药品成分。

同时，对于不合格药品的处理方式，监管部门主要采取暂扣销售和责令整改的措施。

表2：国外不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况氧氟沙星滴眼液2020年2月XX医药公司药物含量偏低责令下架，处罚罚款乙酰酸钾片2019年12月XX制药公司检测出重金属污染召回并销毁该表展示了国外不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。

从表中可以看出，国外不合格药品的主要问题是药物含量偏低或者存在重金属污染。

同时，对于国外不合格药品的处理方式，监管部门主要采取责令下架并处罚罚款或者召回并销毁的措施。

表3：药品抽检合格率药品类型抽检数量（批次）合格数量（批次）不合格数量（批次）合格率化学药品12604 12562 42 99.67% 生物制品4509 4472 37 99.18% 中药材原料9988 9966 22 99.78%该表展示了药品抽检合格率的情况，包括抽检的药品类型、抽检数量、合格数量、不合格数量以及合格率等信息。

中国GMP及目前所有11个附录汇编

德亦诚《GMP法规汇编》（第一册）（中国GMP2010年版，含11附录）天津德亦诚医药咨询有限公司企业介绍“德亦诚《GMP法规汇编》”是天津德亦诚医药咨询有限公司为公司员工及客户专门汇总整理的GMP相关法规、指南，本册为第一册，为中国GMP2010版及自2011年至2015年12月CFDA为2010版GMP先后发布的11个附录，供大家学习参考使用。

德亦诚将继续推出针对FDA cGMP法规、欧盟GMP、PIC/s GMP、WHO GMP、ICH、ISO等相关汇编，欢迎关注我司微信公众号（dycgmp）以获取最新消息。

天津德亦诚医药咨询有限公司总部位于天津，致力于为国内中小型制药企业提供GMP咨询、培训、计算机化系统验证、质量管理信息化咨询等服务。

德亦诚顾问皆来自国内外大中型制药企业，多任职过QA经理或质量负责人，且从事GMP咨询多年，具有丰富的咨询和培训经验。

公司成立以来，已为北京、天津、山东、山西、河北、上海、江苏等地多家制药企业提供咨询服务，帮助客户提升质量管理体系，顺利通过GMP认证和核查，得到客户的一致好评。

若有GMP咨询、GMP培训、验证、计算机化系统、数据完整性等方面的需求，可通过以下方式联系我们：客服：400-728-0190邮箱：gmp@Q Q：gmp@目录第一章总则 (2)第二章质量管理 (3)第一节原则 (3)第二节质量保证 (3)第三节质量控制 (4)第四节质量风险管理 (4)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (9)第四章厂房与设施 (10)第一节原则 (10)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (12)第五节辅助区 (12)第五章设备 (13)第一节原则 (13)第二节设计和安装 (13)第三节维护和维修 (13)第四节使用和清洁 (13)第五节校准 (14)第六节制药用水 (14)第六章物料与产品 (16)第一节原则 (16)第二节原辅料 (17)第三节中间产品和待包装产品 (17)第四节包装材料 (17)第五节成品 (18)第六节特殊管理的物料和产品 (18)第七节其他 (18)第七章确认与验证 (20)第八章文件管理 (22)第一节原则 (22)第二节质量标准 (23)第三节工艺规程 (24)第五节批包装记录 (25)第六节操作规程和记录 (26)第九章生产管理 (28)第一节原则 (28)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (28)第三节生产操作 (29)第四节包装操作 (29)第十章质量控制与质量保证 (31)第一节质量控制实验室管理 (31)第二节物料和产品放行 (35)第三节持续稳定性考察 (36)第四节变更控制 (37)第五节偏差处理 (37)第六节纠正措施和预防措施 (38)第七节供应商的评估和批准 (38)第八节产品质量回顾分析 (39)第九节投诉与不良反应报告 (40)第十一章委托生产与委托检验 (42)第一节原则 (42)第二节委托方 (42)第三节受托方 (42)第四节合同 (42)第十二章产品发运与召回 (44)第一节原则 (44)第二节发运 (44)第三节召回 (44)第十三章自检 (45)第一节原则 (45)第二节自检 (45)第十四章附则 (46)附录一无菌药品 (51)第一章范围 (51)第二章原则 (51)第三章洁净度级别及监测 (51)第四章隔离操作技术 (55)第五章吹灌封技术 (55)第六章人员 (56)第八章设备 (58)第九章消毒 (58)第十章生产管理 (58)第十一章灭菌工艺 (60)第十二章灭菌方法 (61)第十三章无菌药品的最终处理 (63)第十四章质量控制 (63)第十五章术语 (64)附录二原料药 (65)第一章范围 (65)第二章厂房与设施 (65)第三章设备 (65)第四章物料 (65)第五章验证 (66)第六章文件 (67)第七章生产管理 (68)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (70)第九章质量管理 (71)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (72)第十一章术语 (73)附录三生物制品 (75)第一章范围 (75)第二章原则 (75)第三章人员 (75)第四章厂房与设备 (76)第五章动物房及相关事项 (77)第六章生产管理 (78)第七章质量管理 (79)第八章术语 (79)附录四血液制品 (81)第一章范围 (81)第二章原则 (81)第三章人员 (81)第四章厂房与设备 (81)第五章原料血浆 (82)第六章生产和质量控制 (83)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (84)附录五中药制剂 (85)第一章范围 (85)第二章原则 (85)第三章机构与人员 (85)第四章厂房设施 (85)第五章物料 (86)第六章文件管理 (87)第七章生产管理 (87)第八章质量管理 (88)第九章委托生产 (89)第十章术语 (89)附录六放射性药品 (91)第一章范围和原则 (91)第二章机构与人员 (91)第三章厂房设施与设备 (91)第四章物料管理 (93)第五章生产管理 (94)第六章质量管理 (94)第七章辐射安全管理 (95)第八章附则 (95)附录七中药饮片 (96)第一章范围 (96)第二章原则 (96)第三章人员 (96)第四章厂房与设施 (97)第五章设备 (97)第六章物料和产品 (98)第七章确认与验证 (98)第八章文件管理 (99)第九章生产管理 (100)第十章质量管理 (100)第十一章术语 (100)附录八医用氧 (102)第一章范围 (102)第二章原则 (102)第三章人员 (102)第四章厂房与设备 (102)第五章文件管理 (103)第六章生产管理 (104)第七章质量控制 (105)第八章贮存、放行与销售 (105)第九章术语 (105)附录九取样 (107)第一章范围 (107)第二章原则 (107)第三章取样设施 (107)第四章取样器具 (107)第五章取样人员和防护 (108)第六章文件 (108)第七章取样操作 (108)第八章样品的容器、转移和贮存 (110)第九章术语 (110)附录十计算机化系统 (112)第一章范围 (112)第二章原则 (112)第三章人员 (112)第四章验证 (112)第五章系统 (113)第六章术语 (114)附录十一确认和验证 (116)第一章范围 (116)第二章原则 (116)第三章验证总计划 (116)第四章文件 (116)第五章确认 (117)第六章工艺验证 (118)第七章运输确认 (120)第八章清洁验证 (120)第九章再确认和再验证 (121)第十章术语 (122)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

国家林业局公告2016年第13号——生产、销售含天然麝香成分中成药的企业及其产品名称

国家林业局公告2016年第13号——生产、销售含天然麝香成分中成药的企业及其产品名称
文章属性
•【制定机关】国家林业局(已撤销)
•【公布日期】2016.07.01
•【文号】国家林业局公告2016年第13号
•【施行日期】2016.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】野生动植物资源
正文
国家林业局公告
2016年第13号
根据《国家林业局卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局国家中医药管理局关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发〔2004〕252号）有关规定，并经征求国家食品药品监督管理总局意见，现将允许使用人工繁育麝类所获天然麝香生产、销售含天然麝香成分中成药的企业及其产品（见附件）予以公告。

特此公告。

附件：生产、销售含天然麝香成分中成药的企业及其产品名称
国家林业局
2016年7月1日附件
生产、销售含天然麝香成分中成药的企业及其产品名称。

知名生产药品企业主要商品

国内知名生产企业主要商品1、西安杨森制药有限公司：吗丁啉；达克宁系列；派瑞松；息斯敏；易蒙停；安乐士；采乐；太宁；斯皮仁诺；里素劳；维思通；喜普妙；妥泰；西比灵；皿治林2、中美天津史克制药有限公司:新康泰克、芬必得、必理通、泰胃美、史克肠虫清、兰美抒、百多邦、伯克纳3、上海强生制药有限公司：泰诺、艾畅、美林、泰诺林、艾舒、立复汀4、拜耳医药保健有限公司：拜新同、拜糖平、拜阿司匹灵、凯妮汀、达喜、白加黑5、北京诺华制药有限公司：代文、洛汀新、素比伏、格列卫、得理多、安拿芬尼、扶他林、新山地明6、辉瑞制药有限公司：络活喜、左洛复、希舒美、万艾可、大扶康7、阿斯利康制药有限公司：倍他乐克、博利康尼、洛赛克、耐信、波依定、普米克、雷诺考特8、默沙东（中国）有限公司：舒降之、科素亚、泰能、保列治、顺尔宁、阿莫仙胶囊、安必仙胶囊、阿莫仙颗粒、联邦克立安口服液、新泰洛其口服液10、上海先灵葆雅制药有限公司：开瑞能、开瑞坦、荷洛松、艾洛松、甘乐能（干扰能）、先特能（生白能）、力确兴、葆乐辉11、华润三九医药股份有限公司：三九胃泰、皮炎平、三九感冒灵12、惠氏制药有限公司：善存、钙尔奇D、惠菲宁、玛特纳片13、中美上海施贵宝制药有限公司：博路定、日夜百服咛、马斯平、金施尔康、小施尔康、开博通、泛捷复、普拉固14、江中药业股份有限公司：江中健胃消食片、初元、亮嗓、复方草珊瑚含片15、先声药业有限公司：再林、英太青、必奇16、黑龙江葵花药业股份有限公司：护肝片、胃康宁胶囊、康妇消炎栓、小儿肺热咳喘口服液17、马应龙药业集团股份有限公司：马应龙麝香痔疮膏、马应龙麝香痔疮栓、复方甘草合剂、龙珠软膏、奇应内消膏葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液、双黄连口服液、司乐平19、吉林敖东药业集团股份有限公司：安神补脑液、血府逐瘀口服液、利脑心胶囊、心脑舒通20、天津天士力制药股份有限公司：复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、柴胡滴丸。

药品质量信息汇总分析表(部分)

×××药品质量信息汇总分析表
２０13年8月
×××药品质量信息汇总分析表
201３年8
月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年8 月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年9月
×××药品质量信息汇总分析表
20１3年9月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年9月
×××药品质量信息汇总分析表
２0１3年９月
×××药品质量信息汇总分析表
２０13年1０
月
×××药品质量信息汇总分析表
2０13年10 月
×××药品质量信息汇总分析表
２０13年１0月
×××药品质量信息汇总分析表
20１3年1０月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年10 月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年10月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年１１月。

生物医药板块上市公司一览

生物制药之首仿药、独家疫苗系列上市公司一览表1.首仿药系列：1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山（000522）福泰(仿达菲)；4、海南海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰（002294）泰嘉(硫酸氢氯吡格雷)；6、上海医药（601607）仿达菲；7、海正药业（600267）达菲中间体；8、同仁堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、长春高新（000661）艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业（300086）瑞芝清(尼美苏利颗粒)。

2.独家疫苗系列：1、天坛生物（600161）麻腮风三联疫苗为国内首创；2、长春高新（000661）水痘、抗艾疫苗；3、岳阳兴长（000819）胃病疫苗；4、重庆啤酒（600132）乙肝疫苗；5、沃森生物（300142）脑膜炎、肺炎等多种疫苗；6、力生制药（002393）肺炎、水痘、甲乙肝疫苗；7、智飞生物（300122）脑膜炎、维卡；8、科华生物 (002022) 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ι型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)获得药监局新药证书和生产批准文号。

新药证书编号：国药证字 S2*******，批准文号：国药准字S2*******，标志着公司在新品研发方面取得重大进展，巩固公司在诊断试剂领域的龙头地位。

生物制药之独家中药系列上市公司一览表独家中药系列：1、云南白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种；6、中恒集团（600252）血栓通注射液；7、千金药业（600479）妇科千金片；8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级机密中药品种；9、广州药业（600332）消渴丸；10、马应龙（600993）麝香痔疮膏；11、独一味（002219）独一味系列；12、金陵药业（000919）脉络宁注射液；13、天士力（600535）复方丹参滴丸；14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配；15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。

2020年第三批中标挂网药品增补不同转换系数(包装)结果汇总表

20
偏二氯乙烯 (铝塑泡罩包装)固体
国药准字 H20143107
卫材（中国）药卫材（中国）药
业有限公司
业有限公司
28.21
林省集采平台 [100*139.6 172.746 6418031 100
5*2019]、
药用复合硬
河南省
片(片剂、
[100*139.6
胶囊剂、丸
5*2019]、
132.9
2009321
马来酸吡咯替尼片
片剂
80mg
14
铝箔
国药准字江苏恒瑞医药股江苏恒瑞医药股
H20180013 份有限公司
份有限公司
*
集采平台
*
* 2009322 100
*
2019年
*
集采平台国家医
保谈判
第 2 页，共 4 页
2020年第三批中标挂网药品增补不同包装药品汇总表
原中标或挂网信息
新增中标或挂网信息
50mg:1 2.5mg
7
PVC聚氯乙烯/PVDC聚偏二氯乙烯 (铝塑泡罩包装)固体药用复合硬片(片剂、
胶囊剂)
国药准字 H20074021
北京福元医药股北京福元医药股
份有限公司
份有限公司
18.85
浙江省 [14*29.12* 2019]、山
西省集采平台 [14*29.99* 29.51 9018691 14
价
新增流水号
增补转换系数
差比中标价（包装）
新增中标/ 挂网价格
所属平台
原价格控
辽宁省
制
[36*32.65*
限:28.099
2015]，陕

生物制药名单--云南

基本药物生产企业
73 云南省云南盘龙云海药业有限公司 (云南省 719472818)
基本药物生产企业
74 云南省云南楚雄云中制药有限责任公司 (云南省 757173851)
基本药物生产企业
75 云南省云南龙发制药有限公司 (云南省 753567255)
基本药物生产企业
76 云南省云南万裕药业有限公司 (云南省 622763125)
基本药物生产企业
61 云南省云南滇池制药有限公司 (云南省 734298133)
基本药物生产企业
62 云南省云南克雷斯天然药物制药有限公司 (云南省 781674971) 基本药物生产企业
63 云南省云南司艾特药业有限公司 (云南省 750699471)
基本药物生产企业
64 云南省云南维和药业股份有限公司 (云南省 683653552)
基本药物生产企业
滇虹药业集团股份有限公司 (云南省 622604706)
基本药物生产企业
云南施普瑞生物工程有限公司 (云南省 216526204)
基本药物生产企业
云南通用善美制药有限责任公司 (云南省 709887972)
基本药物生产企业
昆明群芳药业有限公司 (云南省 709772438)
基本药物生产企业
中国医学科学院医学生物学研究所 (云南省 431206510) 基本药物生产企业
云南金柯制药有限公司 (云南省 217391436)
基本药物生产企业
昆明源瑞制药有限公司 (云南省 719426088)
基本药物生产企业
云南白药集团丽江药业有限公司 (云南省 219200525)
基本药物生产企业
云南永孜堂制药有限公司 (云南省 750658231)

药品质量信息反馈制度样本(2篇)

药品质量信息反馈制度样本1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。

定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

药品质量信息反馈制度样本（2）第一章总则第一条为了加强对药品质量的监管和管理，保障公众的用药安全，制定本药品质量信息反馈制度。

第二条本制度适用于各种药品生产企业、流通企业和医疗机构，包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。

第三条药品质量信息反馈是指公众、从业人员和职能部门就药品质量问题提出的相关信息，并进行及时、有效的反馈和处理。

第四条药品质量信息反馈应遵循公平、公正、公开的原则，及时回应反馈人的关切和需求。

第五条药品质量信息反馈应分类管理，分为一般反馈和严重质量问题反馈，并采取不同的处理方式。

第六条药品质量信息反馈应建立健全的信息收集、处理和反馈机制，确保信息的准确性和完整性。

第七条药品质量信息反馈应加强与相关部门的协作配合，及时共享相关信息，形成合力解决问题。

第二章信息反馈的主体和方式第八条药品质量信息反馈的主体为公众、从业人员和职能部门。

第九条公众可以通过电话、信件、电子邮件、网站等方式向相关药品生产企业、流通企业和医疗机构提出药品质量信息反馈。

第十条从业人员可以通过工作单位的内部渠道向相关药品生产企业、流通企业和医疗机构提出药品质量信息反馈。

第十一条职能部门可以通过监督检查、抽检、问询等方式获取相关药品质量问题的信息，并向相关药品生产企业、流通企业和医疗机构提出反馈要求。

第十二条药品生产企业、流通企业和医疗机构应设立药品质量信息反馈专门通道，接收和处理药品质量相关问题。

药品生产批文汇总

药品生产批文汇总2015-2-16蒲公英小编：截止2015年2月7日，国内文号汇总数为173594条数据，分别属于6725家企业。

其中国产批文168981条数据，生产企业5568家。

而省份出现频次，江苏出现21次，广东出现20次，吉林出现13次，北京市和山东出现7次。

若不考虑生产批文实际生产情况，目前江苏、广东和吉林三省批文数较多。

批文数量仅仅代表着该省昔日注册的荣光，甚至从侧面反映我国的批文同质化严重。

批文数越多其对应的市场价值未必越高。

目前批文数的多寡也不能作为该省未来新增批文数多寡的参考。

截止2015年2月7日，咸达数据3.0所监测的国内文号汇总数为173594条数据，分别属于6725家企业。

其中国产批文168981条数据，生产企业5568家。

值得注意的是国产厂家有2家企业的企业名在国家库登记为“-”、“、”，其中“-”对应的生产批文号是“国药准字h20045612”、“国药准字h20065908”，“国药准字h20065 909”和“国药准字h20065910”；“、”对应的有“国药准字h13020607”，大家有空去膜拜一下哈。

以具有有效生产批文的生产厂家数做统计，江苏省的生产厂家数最多，其次是广东，山东排第三。

排名前十名的省份的生产企业数都在200家以上。

若以生产批文数做统计，排名第一却是吉林省，其次是广东省，第三是江苏省，前三名的批文数都过万条（见图1-1与图1-2）。

全国共有1112家企业生产批文数50条以上（含50条），429家企业生产批文数100条以上（含100条）。

生产批文数50条以上的企业数最多的省份是吉林省，共106家，其次是广东85家，江苏75家排第三。

针对不同的产品类别所对应生产批文数统计汇总后可得，江苏省是名副其实的化药大省，化药批文数9490条，占据我国化药批文总数（共106720条）的8.89%。

吉林省则是中药大省，占据了全国中药批文总数的（共60293条）的12.16%。