实验室取样、留样管理规定
实验室样品取样管理规定
实验室样品取样管理规定1.目的建立样品检验取样的标准操作规程，保证测定结果的准确性，保证食品安全。
2.适用范围适用于公司所有样品的取样。
3.定义无4.职责4.1 生产部、供应链部与质量部负责编写取样管理规定；4.2 质量经理负责监督、审查取样程序的实施情况；4.3 生产部、供应链部、质量部相关人员负责取样管理规定的具体实施。
5.作业程序5.1 原辅料、包装材料取样程序5.1.1 玉米淀粉由客户提前寄样品，样品量为500g/批。
检验员接到样品后，按要求进行检验。
剩余样品作为留样，留样时间按照《实验室样品留样管理规定》执行。
检验合格后，通知采购部与客户联系发货。
当货物到厂后，由QA派专人抽样，将淀粉袋打开用取样器取样，放入洁净的自封袋内，将取样袋及淀粉袋封好，并写好标签（标签信息包含样品名称、来源、车号、批号、取样日期、时间、取样人等）后送至实验室，进行玉米淀粉水分检测，检测完成后及时通知采购部和供应链部。
5.1.2 盐酸、液碱由供应商随车附样品，到货后由采购部通知质量部QA，由QA派专人取样送至实验室进行检测，检测合格后方可卸车。
5.1.3 其他辅料如酶、树脂等由供应商提供检测报告，由QA派专人取样，固体粉末放入自封袋内，液体放入300ml洁净塑料瓶中，贴好标签（标签信息包含样品名称、来源、车号、批号、取样日期、时间、取样人等），送至实验室对有检测能力的项目进行检测，剩余样品留样，每年定期进行外检。
5.1.4 包装材料到货后进行抽样检查。
5.2 中间产品取样程序5.2.1 由生产部操作员负责取样，取样时应认真对应《取样计划》进行各工段样品取样。
5.2.2 容器：干燥、洁净的500ml白色取样瓶。
5.2.3 取样时应放出1000ml左右后，再用样品润洗取样瓶3次，将先前放出的及润洗后的样品倒入回收桶中，取样量为500ml。
5.3 QA罐及成品罐取样程序5.3.1 由实验员负责取样，取样前应认真核对《取样计划》，按照取样计划规定频率取样。
6.留样管理规定
一、目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。
二、范围适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。
三、职责品质部负责留样的制备、保存及定期观察。
四、内容4.1 留样的要求4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。
4.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。
4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。
4.2 留样步骤4.2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。
4.2.2在留样件上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。
由留样人放入指定位置保存。
4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。
4.3 留样数量4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。
4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。
4.4 留样条件4.4.1 留样室内必须通风良好保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。
4.4.2样品应水平、牢固可靠。
4.5 留样的保存使用4.5.1 留样由专人负责保管。
4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。
4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部部长提出申请，说明使用目的及所需数量。
对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部部长同意，由保管人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。
4.6 保存时间4.6.1原料和中间产品的留样：保存期为一年。
4.6.2 产品：存放到有效期后再存放3个月。
4.6.3 用于调查的留样：保存至调查结束。
4.6.4 用于稳定性实验的留样：稳定性实验方案规定。
试验室工程样品管理制度
试验室工程样品管理制度一、总则为规范试验室工程样品管理工作，提高工作效率，确保样品的真实性、准确性和可追溯性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于试验室的所有工程样品管理工作。
三、责任部门1. 试验室主任：负责制定试验室工程样品管理工作的整体策略和规划，监督和检查试验室工程样品管理工作的执行情况。
2. 项目负责人：负责各项目的工程样品管理工作，包括样品的采集、保存、检测和报告。
3. 样品管理员：负责样品的接收、登记、存储和领取工作，确保样品信息的准确性和完整性。
4. 验收人员：负责对新到样品的验收工作，确保样品的完整性和准确性。
四、样品管理流程1. 样品采集：根据项目需求，项目负责人确定需要采集的样品类型和数量，并制定采样计划。
采样人员按照规定的采样方法和采样点，采集符合标准要求的样品。
2. 样品传递：采集好的样品由采样人员交至样品管理员，样品管理员对样品进行登记并按照相应的标识进行储存。
3. 样品保存：样品管理员负责将样品储存于指定的位置，分门别类，确保不同样品之间不会相互干扰。
特殊要求的样品需按照规定的条件进行保存，如冷藏、干燥等。
4. 样品领取：项目负责人或实验人员需要进行检测时，向样品管理员提出领取申请。
样品管理员根据领取人员的身份和需要，对样品进行发放，并记录领取信息。
5. 样品检测：实验人员根据项目需求对样品进行检测和分析，记录实验过程和结果，制作检测报告。
6. 样品处理：实验结束后，样品可以按照项目需求进行处理，如销毁、保存或归还。
五、样品管理规定1. 样品信息登记：所有进入试验室的样品都需进行登记，登记内容包括样品编号、名称、来源、采集时间、采集地点等信息。
2. 样品标识：每个样品需进行标识，标识内容包括样品编号、名称、采集者、采集时间等信息。
3. 样品存放：样品需存放在指定位置，每个样品需单独储存，不得混淆或交叉。
4. 样品领取：领取样品需提出申请，样品管理员核实后方可发放。
领取人员需签字确认领取，并保证按照规定的方法进行处理。
留样管理制度
留样管理制度一、目的为规范企业样品管理，加强产品质量监管，提高产品质量，保障公众利益和公司形象，制定本制度。
二、范围本制度适用于公司的样品管理工作。
三、制度制定程序1.由公司领导研究并确定制度的制定任务、目的、责任主体、执行程序、责任追究等方面的内容。
2.相关部门对制度进行讨论、修改和完善。
3.制定完成后，由领导审批并发布实施。
四、各项制度内容1.留样的种类和目的：（1）公司留样：保留公司产品的标准品和企业标志品，以备查验或展示使用。
（2）委托留样：委托第三方实验室对产品的质量进行监测和检验。
2.留样的要求：（1）标识清晰：留样品应与产品一致，并清晰标识品名、生产日期、生产批号等信息。
（2）保存完好：样品应储存在干燥、通风、防尘、防阳光直射的环境中，避免与其它品种混淆和污染。
（3）留样周期：产品留样周期应根据产品的特点、生产批量及企业标准等因素而定，最短留保留期为3个月，最长留保留期为5年。
3.留样的责任主体和执行程序：（1）制定留样计划：生产车间和质量管理部门需要共同起草留样计划，并交由企业领导审批。
（2）实施留样：由生产车间或质量管理部门按照计划执行，确保留样品种与数量的准确性。
（3）留样登记：留样人员应填写留样登记表，清晰记录出留样品种、数量、留样日期等信息。
4.责任追究：（1）对于违反留样制度的人员，应当视情况进行严肃处理。
（2）对于因未按要求留样而产生投诉或损失的情况，相关责任人应当承担相应的追责和赔偿责任。
五、附则本制度的制定和实施应符合相关法律法规和公司内部政策规定的要求。
例如《劳动合同法》、《劳动法》、《劳动保障监察条例》、《行政管理法》等相关法律法规。
同时，本制度的修改和完善应当符合公司内部决策程序的要求。
取样管理规定
取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。
适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。
责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。
内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。
1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。
1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。
准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。
2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。
质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。
2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。
3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。
建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。
取样工具应当有适宜的地点来存放。
3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。
3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。
对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。
3.4 包材：外包材可用手直接抽取。
3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。
3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。
直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。
实验室留样管理制度
实验室留样管理制度第一章总则第一条为规范实验室留样管理，保障实验室留样的安全有效管理，提高留样使用率，保证科研实验室的正常运行和科研成果的真实性和可信度，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于科研实验室的留样管理工作，适用于各类科研实验室的留样管理工作。
第三条科研实验室的留样管理应当遵循科学性、规范性、公平性、安全性、保密性的原则，全面提高实验室留样管理的科学化、精细化、规范化水平。
第二章留样管理的目标第四条实验室留样管理的目标是确保留样的安全、完整、准确和真实，保证留样使用和值得保留的科研成果，推动实验室留样使用率提高和科研成果产出。
第五条本制度的目标是明确实验室留样管理的基本要求和工作程序，细化实验室留样管理的职责分工和工作流程，确保实验室留样管理工作的科学性和有效性，保障实验室留样的安全和合理利用。
第三章留样管理的基本要求第六条实验室留样管理的基本要求是科学性、规范性、公平性、安全性、保密性和可追溯性。
第七条实验室留样的操作人员必须经过专门培训和考核合格方可从事实验室留样工作。
第八条实验室留样工作必须按照标准操作程序和相关规范进行，确保留样的质量和安全。
第九条实验室留样管理的安全工作必须得到重视，确保留样的安全和可靠性。
第十条实验室留样的经费使用必须得到科学合理的使用和管理。
第四章留样管理的职责第十一条实验室留样管理的职责主要包括留样申请、留样登记、留样存储、留样销毁等工作。
第十二条实验室留样管理的责任主体包括实验室负责人、留样管理员、操作人员等。
第十三条实验室负责人负责审批留样申请，确保留样工作的正常进行和规范管理。
第十四条留样管理员负责实验室留样管理工作的具体实施，包括留样登记、存储管理、销毁处理等工作。
第十五条操作人员负责留样工作的具体操作，确保留样的安全和准确。
第五章留样管理的程序第十六条实验室留样申请的程序包括填写留样申请表、实验室负责人审批、留样管理员确认等。
第十七条实验室留样登记的程序包括填写留样登记表、确认留样信息、分配留样位置等。
实验室样品留样管理规定
实验室样品留样管理规定1.目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性。
便于抽查、复查，满足监督管理要求，分清质量责任，做好样品的接收、标识、流转、储存、发放、处置的管理工作。
2.适用范围适用于本公司实验室所涉及到的所有样品的保留。
3.定义无4.职责4.1 仪器分析工程师负责本制度的制定、实施和监督运行；4.2 质量经理负责本制度的审批；4.3 实验室人员负责按照要求做好样品的接收、标识、流转、储存、发放和处理工作。
5.作业程序5.1 原辅料留样5.1.1 对于淀粉的新供应商，在审核前需要先提供其生产的产品的样品，要求至少三批，每个重量约为500g的不连续批次的样品（生产日期须间隔在一周以上时间）。
对于淀粉的供货供应商，要求提供产品的每批样品，如果为混批样品，最多不能超过7批混合，样品重量约为500g。
5.1.2 辅料：盐酸、液碱、一水柠檬酸、碳酸氢钠、硫酸镁、淀粉酶、次氯酸钠、异构酶、糖化酶、焦亚硫酸钠等由于考虑到贮存条件无法达到安全的要求，故均不留样。
5.1.3 包装材料：内衬膜、包装桶、液袋等按照保质期至少留样一年。
5.1.4 收到样品后应作好样品检测状态的标识，标识样品为待检、在检、已检状态。
留样到期后将样品集中到一起进行处理。
5.1.5 建立原辅料的标准样品系统，至少每年更新一次标准样品。
5.1.6 具体的留样规则见5.4留样规则。
5.2 中控样品及成品的样品留样5.2.1 所有中控产品的样品无需留样，在检验过程中应做好样品检测状态的标识。
标识样品为待检、在检、已检状态。
检测完后的样品直接倒入实验室专用的废糖桶内。
5.2.2 对于每批合格产品均需留样，对于所有成品发货时的装车、装桶、IBC箱、液袋留样的具体留样时间、留样量、储存方法参见5.4留样规则。
5.2.3 样品取样详见《实验室样品取样管理规定》。
5.3 临时样品留样5.3.1 如有要求需要留存临时样品，必须写明留样原因，申请留样人的姓名、用途、留样时间、留样人等信息。
取样管理规定
取样管理规定1。
目的：为了对不同类型的取样活动进行规范,保证取样的代表性，特制定本程序.2。
范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样,以及纯化水、饮用水的取样。
3。
取样总则3。
1 取样要求:3.1。
1 取样范围：—由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样；3.1。
2 取样着装：—原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套,有毒样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。
—成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套,有毒样品需戴防毒面具，护目镜,还必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定.3。
2 取样器具3。
2。
1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围：-固体原辅料样品用不锈钢取样棒;—固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒；—液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶.（取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜）-固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶（100ml或250ml)。
固体原辅料、中间体、成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋，材质与市售成品包装袋一致,取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。
—微生物取样用一次性PE保鲜袋。
3。
2.2 取样器具的清洁：—将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存,备用。
-微生物样品取样前,应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备用。
3。
2。
3标签：标签分五类分别为取样证(附件六)、水质取样证（附件七）、待检品标签(附件八）、留样标签(附件九)和检品标签（附件十）。
3。
2。
4 取样规则：为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只能有一批样品,每批取样完后必须清理或者清洁现场.所取原辅料、中间体、成品应对整批物料具有代表性,当物料总件数（n)≤3时,每件均应抽样;物料总件数＞3件时，按错误!+1抽样,固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。
取样及留样管理制度
取样及留样管理制度第一节原材料取样管理规定第一条总则（一）本规定仅适用于进厂原材料的采样管理。
（二）原材料的检验结果，作为供需双方验收的依据。
（三）在供需双方同意下，允许将生产厂家的检验结果，作为原材料的检验结果。
（四）所取原材料样品，仅能代表本批产品。
（五）对不同批次原材料的检验一定要每批次单独取样，如果已证明一个批号中不同包装的原材料，由于种种原因质量不尽相同，不均匀，应视为多个批次进行采样。
第二条取样准备（一）在接到申检单后，取样人员应根据申检单上不同的物料分别做好取样准备。
（二）取样前取样人员应穿戴必要的防护措施（如工作服、防护手套、防毒面具、防护眼镜等），小心取样。
（三）对于固体原材料应使用固体取样器，取样器应用不锈钢或铜管制成。
盛样器应由不与样品发生反应和被样品溶解而使样品发生质量变化的材料制成，如塑料袋或聚乙烯袋。
（四）对于液体样品，采用取样管采样，采样管为普通玻璃或塑料制成。
盛样器应由不与样品发生反应和被样品溶解而使样品发生质量变化的材料制成，如具塞烧瓶或具塞三角瓶。
（五）取样前应保证取样器械及盛样器清洁干燥，以免污染取样物料。
第三条取样前检查（一）检查待检物料生产厂家、名称、含量、生产批号是否与申检单一致，如不一致，则通知供应部，直至纠正后取样。
（二）检查物料包装是否完好，如发现异常应通知供销部，并准备取样。
第四条固体原料取样（一）开采件数：固体原料采样量，取决于货物的批次总数。
规定如下：小于3批（含3批），从每个批次随机抽取6件，每件产品抽取50g混合均匀后作为一个综合样。
大于3批，则随机抽取3批取样。
（二）取样：固体原料取样应从包装容器的上、中、下三部分取代表性样品。
固体倒入聚乙烯袋中，样品约占袋子的三分之一，密封袋口后上下颠倒10次以上，若采得块状得样品应破碎后再混合。
（三）对于较坚硬的固体原料如不能从上、中、下分别取样的，则上报于化验室主管，由化验室主管上报部门负责人，由部门负责人与供应部、生产部协商后，依据部门负责人反馈的信息进行。
留样管理规定
留样管理规定SYBE2020001 1. 目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、确定产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。
2. 范围适用研发和生产过程中涉及到的原材料及成品的留样管理。
3. 职责技术质管科负责留样的制备、保存及定期观察。
4. 管理内容及要求4.1 留样的要求4.1.1 对于现生产的成熟产品，同一品种同一批次生产数量少于50套时可不进行留样，当生产数量大于50套时，选取一套进行留样。
4.1.2 对于新研发的产品进行投产时，必须进行留样。
4.1.2 关键原材料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。
4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。
4.2 留样步骤4.2.1 符合留样要求的每批产品、原材料在取样时选取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。
4.2.2在留样袋上贴好留样标签，填写好各项内容：留样种类、名称、型号、规格、批号、数量、留样人、留样时间。
由留样人放入留样柜指定位置保存。
4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明留样种类、名称、型号、规格、批号、数量、留样人、留样时间。
4.3 留样数量4.3.1 符合留样要求的成品，每批留取一套；4.3.2 符合留样要求的原材料，每批留样量应不少于50g。
4.4 留样条件4.4.1 因本厂所生产的产品原材料为不锈钢，所以留样室内保持一般条件即可。
4.4.2样品柜每层都应放置平稳、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无污染。
4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样袋。
4.4.4定期对样品进行检查，发现有腐蚀时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。
4.5 留样的保存使用4.5.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管。
4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。
4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量负责人提出申请，说明使用目的及所需数量。
样品管理制度
样品管理制度样品管理制度篇一1.目的样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存（4度冰箱）（-20℃冰箱）、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。
并做好样品的保密与安全工作。
2.范围本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。
3.职责①质量检测中心负责分析测试实验室样品管理。
②实验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。
③实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。
④实验室样品技术管理人员负责对检测室样品管理情况进行督查，质量控制主管对样品管理承担管理职责。
4.样品的取样①取样人员应根据取样频次到指定地点按时取样，取样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。
②当有突发情况，另时需要取样分析时，由相关样品管理人员进行验收登记。
③实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登记入账。
④分析人员对样品是否适合于检测存有疑问，或品管人员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样分析。
5.样品的识别①样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。
②样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。
③样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。
④实验室应根据专业要求，在相关的作业指导书中，对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性，做出明确规定。
6.样品的贮存①质量检测中心应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品间及样品柜（架）。
药品生产质量管理规范之取样-留样-放行-稳定性考察
取样间的清洁Leabharlann 消毒清洁和消毒方法✓ 台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭； ✓ 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ✓ 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无
尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ✓ 天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦
原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清 洁。 异常处理
✓ 取样时，取样人员需要对产品（物料）外包装和物料外观进行现场检查，需要检查核 对标签，如品名、生产日期和失效日期等信息；
✓ 如果发现不符合的现象，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取 样记录中，并通知公司质量管理相关部门进行调查处理，调查可与采购人员和供应商/ 生产商一起进行。
取样间的清洁和消毒
清洁工具和消毒剂 ✓ 清洁工具：包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等； ✓ 消毒剂：0 . 2 %新洁尔灭溶液、7 5 %乙醇； ✓ 消毒剂更换周期：每月轮换使用。 清洁和消毒频率 ✓ 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒； ✓ 地面、门在取样结束后清洁； ✓ 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁； ✓ 各房间回风口每月进行清洁和消毒。
留样
【第二百二十五条】企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样 品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求： ✓ （一）应当按照操作规程对留样进行管理； ✓ （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； ✓ （三）成品的留样：
取样人员要求
资格要求 ➢ 取样是质量管理部门（QA和QC）的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助
【实用文档】送样.抽样.留样管理规定
乐百氏（广东）饮用水有限公司产品送样、抽样、留样管理规定QB/LYY003-002-2001 1．0 目的以保证对产品在生产过程中及保质期的理化指标、微生物情况进行质量跟踪，为指导生产及确定产品保质期提供依据。
2．0 范围适应于乐百氏（广东）饮用水有限公司下属工厂生产的产品对外送检、生产过程中自查自检的抽检、以及备查所需的留样。
3．0 职责3．1．品控主管负责工厂产品对外进行的所有送检（包括法律法规标准要求所需的检验、职能主管部门抽查的产品、及发送到公司总部检验、兄弟厂互检的产品）。
3．2 品控主管负责按《产品送样、抽样、留样管理规定》对化验室进行的对车间生产的产品随机取样、抽样、留样等工作进行监督。
3．3 化验室负责对产品进行随机取样、抽样，对样品按规定进行留样，并对所有样品按照相关企业标准（在企业标准没有下发之前按相关国家标准）进行检验。
4．0 送样4．1．凡产品抽、送样到厂外检验（包括水源水和成品水），成品水送检后工厂要做好平行产品的留样，进行抽、送检详细登记，做好跟踪结果的工作。
5．0 抽样5．1 成品中按需要随时可取样；(包括水源水取样)。
5. 2 对制水车间泵送至灌装车间的灌装头处取水样的要求，每次生产灌装前；转换产品种类灌装前；生产过程中1次/每小时。
5．2 桶装水半成品抽样，首桶；未桶；以及生产过程中每2小时一次抽样。
6．0 留样6．1 成品每批留样一桶，留样时间3个月。
(对生产过程中有异常变动情况的，增加留样桶数。
)6．1．1留样每周定期观查，发现异常情况立即报告品控主管处理。
乐百氏（广东）饮用水有限公司制造部2002-01-21发布 2001-01-21实施。
质量控制实验室对留样的要求
质量控制实验室对留样的要求企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样（Reserve/RetentionSamples)。
用于产品稳定性考察的不属于留样。
1．留样的基本原则应该根据操作规程对留样举行管理；留样应该能够代表被取样批次的物料或产品；也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开头或结束）；存放留样的容器应贴有标签，对于原辅料应注明产品名称、产品批号、取样日期、储存条件和储存期限等。
对于成品的留样容器应注明产品名称、批号、失效期及留样的保留时光，同时留样需要有相应的记录。
企业应制定相应规程来规定留样的用法，普通状况下，留样仅在特别目的时才干用法，如调查、投诉。
用法前需要得到质量管理负责人的批准。
物料／产品已根据规定保存并超过保存期后需要进入报废程序，执行前需得到管理部门的批准，报废时可按照企业规定的流程举行，并对全部报废举行存档。
2．物料留样的要求 (1)制剂生产用每批原辅料和与药品挺直接触的包装材料均应该有留样。
与药品挺直接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
(2)物料的留样量应该起码满足鉴别的需要。
3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中用法的溶剂、气体或制药用水）和与药品挺直接触的包装材料的留样应该起码保存至产品放行后两年。
假如物料的有效期较短，则留样时光可相应缩短。
(4）物料的留样应该根据规定的条件储藏，须要时还应该适当包装密封。
3.成品留样的要求 (1)每批药品均应该有留样；假如一批分成数次举行包装，则每次包装起码应该保留一件最小市售包装的成品。
(2）留样的包装形式应该与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采纳市售包装形式的，可采纳模拟包装。
(3)每批药品的留样数量普通起码应该能够确保根据注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
(4）假如不影响留样的包装完整性，保存期间内起码应该每年对留样举行一次目检观看，如有异样，应该举行彻底调查并实行相应的处理措施。
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前言
本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。
本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。
本标准起草部门:技术中心品管部
本标准起草人:索伟
本标准审核人：边静
本标准批准人:白振华
本标准由技术中心品管部负责解释。
本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定
1 范围
本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。
本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。
本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。
凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。
ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序
3 职责与权限
3、１品管部
负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。
3、2 生产中心
负责配合检验员对车间产成品得取样。
3、3 物流中心仓储运输部
负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。
4 管理内容与方法
4、1取样
4、1、１取样前准备
取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。
4、1、２ＯEM产品与原材料取样
4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。
４、1、2、2粉体产品取样
4、1、2、２、1物流中心装卸工卸货时,每打一个托盘甩出2包，供品管部取样。
4、1、2、2、２进货数量在2吨及以下,取样数量不得小于3件,进货数量在２-5吨时,取样数量为全部来货量得1％抽取预样,超过100件以上，抽样按交货数量得５%抽取预样,超过 1０吨且购进时为同一批号按每10吨抽取１个预样进行平行测试。
4、1、2、2、3样品量应大于２5０克,混匀备用,如检测有不符合项,需重新双倍取样。
4、1、２、２、4原材料及OEM产品取样时,要解开包装封口、内衬,杜绝插包。
4、1、2、2、５抽样时要小心谨慎,做到不漏不洒,力争现场干净。
4、１、２、2、6取完样得产品物流中心装卸工进行封包打托盘。
4、１、２、3液体产品取样
４、1、2、３、1抽样应在货物存放地点,逐桶打开检验外观，
4、1、2、3、2每批产品按总件数得３0%抽取样品,抽取样品量不小于5０0ml,如检测有不符合项,需重新双倍取样。
4、1、2、3、3采样时用取样器缓缓搅动液体产品,注意观察产品得外观颜色及杂质情况,争取现场干净。
4、1、２、3、4若来料存在多个不同批号,需分批次取样。
4、1、2、3、5取样过程中如发现外观异常得产品,要及时通知库管员明确标识,然后报部门经理以便及时处理。
4、１、2、4取完样得产品,在外包装粘贴取样标签。
４、1、2、５CP-52、TＣＥP、ＩPP、偶联剂JSC受储存条件得限制,长期存放易产生浑浊、沉淀,ＣP-70受自身特性得影响在夏季高温季节易结块。
CP-５2、ＴCEP、JSC、CP－70、IPP ４种产品在运输、储存与取样过程中做特殊要求。
4、1、2、
5、1 CＰ-5２存储半个月以上、TCEＰ、IPP存储超过1个月以上、偶联剂JSC冬季发货(其她时间为一个月)前由物流中心仓储运输部通知检验员检验外观质量,检验员将检验情况填写在《液体产品外观检验记录》上。
以上产品成批发货时，超过存储期要求同样进行外观检验。
4、１、2、
5、２ CP－7０产品,物流中心采购部与供方关注天气,尽量避开高温天气发货,要求供应商做好运输途中得防护措施,同时做好发往客户运输途中得防护措施，在运输环节避免直接在烈日下暴晒货物,如在货物表面加盖一层隔热物品或封车篷布加盖不让太阳直射货物。
４、１、2、5、３CＰ-70采购到货后,在卸货、取样过程中装卸人员与检验人员发现有结块现象要单独放置,采购部将结块货物直接退回供应商。
尤其就是表层货物或货车四周得货物。
4、1、2、
5、4 CP－７0货物要存储在干燥通风得库房内,每年6月-9月份ＣＰ-7０得存放处关注库存温度,温度过高时(室温高于3５度)避免多托盘叠压在一起。
4、1、2、
5、5在夏季对ＣP－７0发货前，增加对产品结块得检验，检查方法如下:
a）检验员将每一托盘得货物从上中下不同得部位分别作拆包检查。
一旦发现有结块整托盘要拆包检查。
ｂ)装货时装卸员工对每一包产品用手摸，尤其就是每托盘得中下部产品,如果有硬得结块单独放置,退货处理；
c) 对有结块得产品,如用户急需,可考虑重新过筛。
（考虑过筛难度,可具体商议执行);
ｄ）经检查合格得产品,客户检查仍有结块现象时,营销中心客户经理与品管部经理要及时与客户沟通,争取得到客户得理解。
4、1、３车间生产产品取样
4、1、3、1车间待开机稳定后,采取随机取样方法按班次进行取样(其中包括时段检测）,取样量以检测所需用量为准。
硼酸锌与MCＡ产品由车间班长按顺序逐包取样，取样量不少于２50g,并于本班停机后将样品、报检单送至品管部检测。
4、１、３、2在取样过程中如发现产品与以往同规格得产品有明显不符时,及时通知主管或班组长确认,并及时监控后续产品质量。
4、１、4 样品标识
取样完毕后,在取样袋上贴好样品标签，标签内容包括:产品名称、批号、采样时间与取样人等。
４、2留样
４.2.１样品得保存由检验人员负责在保存期内妥善保管。
4、2、2保存样品得容器(包括自封袋)要清洁,密封以防洒漏与受潮,保存得样品按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。
4、2、３样品保存量要根据全分析用量而定,不少于两次全分析量。
4、2、4留样保存期:原材料、OEM产品、车间产品及外来样品(如送样部门想自己保留得，应将样品交回至送样部门,并在检测信息上予以注明),保存期为一年;确定为外贸出口得产品单独存放,留存期为二年。
４、2、５样品要确保在通风、避光、防火、防爆得环境中储存。
4、2、6样品处置:留存期满后, 依据质量状况作相应处理。
4、3 检查与考核
4、3、1体系运行检查小组每月对体系运行情况进行监督检查;
4、３、2检查小组发现责任部门未按以上管理程序运行,根据不符合情况,出具不符合项报告。
4、３、３总经办根据体系运行检查小组提报得不符合报告,对责任部门进行考核。
5 报告与记录
表1列出了执行本标准形成得报告与记录。
表１报告与记录汇总表。