VT-4302-01臭氧消毒验证方案

目录

1．概述

2．验证目的

3．验证要求

4．验证合格标准5．职责

6．采用文件

7．验证内容与方法8．验证周期

9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与结论

1．概述：

注射剂车间洁净厂房体积（包括万级区和十万级区）为1051.43m 3。厂房消毒采用臭氧消毒。按照《消毒技术规范》的标准决定臭氧的浓度（C ）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2-4）ppm ；对物体表面的沉降菌为（10-15）ppm （臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月份颁布的《消毒技术规范》）。臭氧的半衰期（S ）参比状态下为20min 左右，1h 的衰退率约为62.25﹪；设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持1~1.5h ，即可达到对机械设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

按杀灭设备和建筑物表面的沉降菌的要求选择臭氧发生器：消毒房间体积（V ）为1051.43m 3，按照上述要求空气中臭氧浓度（C ）应达到10ppm ，拆算为19.63mg/m 3。臭氧发生器在工作1h 后臭氧自然衰退率（S ）为62.25﹪，则选择臭氧发生量W （mg/n ）：

/h)54674.4(mg 0.6225

-11051.4319.63S

-1CV W =⨯=

=

根据以上计算选择合适的臭氧发生器，采用徐州市九洲臭氧设备制造有限公司生产的JA-F100型臭氧发生器，臭氧产量100+15﹪g/h ，空气灭菌（参考）2000m 3

，即完成可以满足洁净区消毒需要。将主机置于空调系统的总送风管，电源控制系统置于机房内。 2．验证目的：

通过对臭氧发生器工作时的臭氧浓度测定和杀灭细菌挑战性试验，最终检查细菌数，来确定消

毒时间。 3．验证要求：

验证前必须对洁净厂房的HV AC 系统进行确认，符合设计要求。

4．验证合格标准：

4.1消毒1h 后，测定洁净区内臭氧浓度＞15ppm 。

4.2杀灭细菌挑战性试验，枯草芽孢杆菌孢子经消毒后，在37℃下培养三天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 5．职责：

5.1验证委员会： 负责验证方案的审批；

·负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证周期的确认； ·负责验证报告的审批； ·负责验证证书的发放。 5.2注射剂车间：

·负责指定操作人员，并按《标准操作规程》、验证方案操作。

5.3设备工程部：

·负责仪器仪表的校验和臭氧浓度的测定。

5.4质量检验室：

·负责验证用菌种的准备和消毒后的菌种培养并依据测定结果出具检验报告单。

5.4质量管理部：

·负责起草验证方案并按验证方案组织实施.

·负责收集验证、试验记录, 起草验证报告,上报验证委员会。

6．采用文件：

·万级洁净区厂房清洁、消毒规程HO-0001-01

7．验证内容与方法：

7.1工艺过程：

→→→

7.2取样点：

7.3臭氧浓度测定和杀灭细菌挑战性试验：

7.3.1质量检验室采用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子，在使用前制成每ml含10~100个枯草芽孢杆菌孢子。

7.3.2在消毒灭菌前，将装有1ml菌液的培养皿，分别编好号码，置于被测房间的取样点，每个采样点放置两个培养皿。

7.3.3注射剂车间空调岗操作人员按《万级洁净区厂房清洁、消毒规程》进行操作，开机前保持洁净区相应密闭，在净化空调风机正常运转的状态，定时2.5h启动臭氧发生器，绿色工作指示灯亮，定时器开始记时，机器已进入正常工作。

7.3.4臭氧发生器开启1h后，进入洁净区，用专用采样管测定臭氧浓度，同时每个采样点收取一个培养皿。

7.3.5臭氧发生器继续工作至2.5h后停止，消毒结束，再收回每个采样点的另一个培养皿。

7.3.6 将消毒1h和2.5h后收回的培养皿，送回质量检验室，立即加入营养琼脂培养基，在37℃下培养72小时，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格，并以此来确认臭氧消毒灭菌时间。

7.3.7本验证试验连续进行三次，以确认其重现性。

8．验证周期：

8.1如臭氧发生器进行维修或工艺发生变化必须进行再验证。

8.2依据验证结果上报验证委员会确认验证周期。

9．方案实施：

由郑新、周永强、赵卫红、王欣、李佩兰负责实施。

10．数据分析：

臭氧消毒灭菌，臭氧浓度和细菌杀灭挑战性试验各三次试验结果均符合4﹒项验证合格标准，如果有少量数据超过上述标准，则应由注射剂车间、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案再实施，直至符合验证合格标准。

11．验证结果评论与结论：

质量管理部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书，确定臭氧消毒时间和验证周期，对验证结果的评审应包括：

·验证试验是否有遗漏？

·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

附：验证方案变更审批表