ISO9001检验与试验管理程序
ISO9001-2015样件鉴定管理程序
样件鉴定管理程序（ISO9001：2015）1.目的本制度规定了产品零部件样件鉴定的工作流程和要求，以防止出现因对样件质量控制不当而产生批量质量问题。
2.范围适用于本公司外协外购件及自制件初物中需进行样件鉴定的情况。
3.定义3.1样件：是指按量产条件（正常生产用的设备、工装、量检具、工艺、材料、操作者、生产环境和过程参数等）生产的经检验合格的首批零部件。
3.2样件鉴定：是指在批量生产前通过对样件及其相关资料的检查和确认，验证供方或公司制造部门是否具有相应的质量保证能力及产品是否符合设计要求的一种符合性判定。
4.职责5.工作流程（详见附件1）5.1样件送样要求（外协外购件）5.1.1 样件及所附资料要求Ⅰ)样件必须编号且和自检报告一一对应,需进行材料性能试验或焊接/铆接后不能再分解测量的总成件的样件必须随样提供相应的试棒、试片、工艺散件等试样（见附表2）。
Ⅱ)随附资料按技术质量交流时确定的要求提交。
检验主管工程师认为无需交流时，应在鉴定书上签字备注，样件随附资料按表a要求提交。
Ⅲ)对于有3C认证要求的零部件（详见附表8）的样件鉴定，厂家还必须提供3C认证证书、产品描述报告、检测报告、3C模压标志批准证书复印件；尚未取得证书的，厂家必须提交已申请3C认证的申请书、产品描述报告、检测报告的复印件，否则不予鉴定。
5.1.2 样件的数量要求Ⅰ)送样数量一般为6件(套)，需较多样件进行型式试验的总成零部件见附表6，特殊数量要求应在前期技术质量交流时明确。
Ⅱ)如果样件为一模多腔的模具成型件，送样时应提供每一模腔的零件，数量为3件/腔；Ⅲ)变更样件（不涉及到材质、性能的变更）的送样数量为2件(套)。
5.2样件的接收审查（外协外购件）5.2.1供方必须按照样件送样的要求提供样件、试样、相关资料，同时填写《样件鉴定申请单》提交物资公司。
5.2.2物资公司主管工程师负责按照样件送样的要求对厂家提供的样件数量，试样以及必须提供的相关资料进行核对，符合要求的在《样件鉴定申请单》上签名确认后送至鉴定部门，不符合送样条件的拒绝接收。
ISO9001-2015盐雾试验检验指导书
盐雾试验检验指导书（ISO9001：2015）1.0目的为规范试验检验作业流程，正确使用试验设备，正确执行检验方法。
2.0范围本管理规范适用于盐雾试验检验人员。
3.0职责质量部负责盐雾试验机的使用，维护和盐雾试验工作。
4.0工作程序4.1 初始检测试验前，试验样品必须进行外观检查，以及按有关标准进行其它项目的性能测定。
试件样品表面必须干净、无油污、无临时性的防护层和其它弊病。
以上操作均戴白色棉布手套。
4.2 条件试验试验样品不得相互接触，它们的间隔距离应是不影响盐雾能自由降落在试件样品上，以及一个试验样品上的盐溶液不得滴落在其它试验样品上。
试验样品放置位置由有关标准确定，一般按产品和材料使用状态放置(包括外罩等)；平板试验样品需使受试面与垂直方向成30°角。
试验样品放置后按下述试验条件（附表1）进行条件试验，试验持续时间按下述规定（附表2）中选取。
4.3 恢复试验结束后，用流动水轻轻洗掉试验样品表面盐沉积物，再在蒸馏水中漂洗，洗涤水温不得超过35℃，然后在标准的恢复大气条件下恢复1~2h，或按有关标准规定的其它恢复条件和时间。
4.4设定试验温度、压力和时间：将盐水桶和试验室的温度调整至35℃，压力桶温度调整至47℃（按“+”为增加，按“—”为减少，H：时/M：分/S：秒）。
喷压压力保持在1.00±0.01kgf/cm2，若压力不在范围内，可利用调压阀将压力调整至规定范围（顺时针为增加，逆时针为减少）。
测试时间一般为48小时（按“△”为增加，按“▽“为减少），在规定的试验周期内喷雾不得中断，只有当需要短暂观察试样时才能打开盐雾箱，开箱检查的时间和次数应尽可能少。
4.5开机：接通盐雾机的外供电源和气源→检查自动供水阀门是否开启、压力桶和实验箱排水阀是否关闭、检查进气压力表是否达到2Kg→开启盐雾机操作面板上电源、操作开关→观察控制版面指示是否有低水位和低盐水亮红灯及报警声－出现时要进行加水和加盐水来消除亮灯及报警故障（溶解试药级氯化纳於蒸馏水（或总溶解固体量小於200 ppm以下的水中），调配成浓度为5±1%的试验液）→将需测试物品放置到实验箱内（试样之主要表面与铅垂线成15度至30度之倾斜）、同时调整试验产品需测试时间—调整记时器（如果是B型盐雾机同时根据产品测试需求给予编写喷雾时间程序）→开启控制版面记时开关（B 型盐雾机同时开启编成控制开关）、开启喷雾开关→控制版面压力表迅速动作（喷雾压力需设定为1 Kg）—盐雾机喷雾工作开始。
ISO9001：2015成品出货检验控制程序
1． 目的对最终产品进行检验(包括客户的来料加工成品)，使成品的品质、数量、规格满足顾客的要求。
2． 适用范围适用于公司最终产品的检验和试验。
3． 主要职责3．1 生产部包装负责:产品的包装,标识,将产品存放于待检区,并通知品控部巡检检验.3．2 品控部巡检负责:负责产品的抽检及产品状态的标识及检验重大品质异常的提出；4． 定义无5． 工作程序5.1 最终产品检验与试验控制流程图5．2 成品出货检验5.2.1 品控部巡检依据“抽样计划表”及对应之“成品出货检验标准”要求进行抽样。
5.2.2 品控部依相关成品检验标准及相关检验指导书、样板、图纸等实施检验,并填写〈成品检验报表〉。
5.2.3 检验合格，在成品出货标签上盖“PASS ”章或签名,有相关工序开立<成品入库单>,交给仓库正式办理入库手续，；5.2.4 检验不合格，由品控部巡检在整架产品上贴”NG ”标识 (注明待处理方式), 同时在产品上的“出货标签”上签名，将产品放于不良品区(如条件允许).对问题较为严重的,品控部巡检须开立〈品质异常通知单〉连同拒收样品通报上级主管及相关单位。
具体以“不合格品控制程序”处理。
5.3.5 如出货紧急或其它原因（原则对成品的品质没有致命或重大的影响），需要特采使用时，可由生产部/销售部提出〈物料鉴审单〉经过相关部门会审后，方可特采使用，具体依“物料鉴审控制程序”处理。
5.3.6 所有检验产品的标识以“产品标识/可追溯性控制程序”处理；5.3.7对于重复性发生，品质严重超出允收水准的重大品质不良的，为防止不良再次发生,品控部巡检须提出〈纠正/预防措施要求书〉，责令责任单位进行原因分析及改善对策，具体依“纠正与预防措施控制程序”处理。
5．4 记录的保存〈成品检验报表〉由品控部保存期限为一年，具体依“质量记录控制程序”为准。
6．相关文件6．1《检验标准》6．2《抽样计划表》6．3《不合格品控制程序》6．4《物料鉴审控制程序》6．5《纠正与预防措施控制程序》6．6《质量记录控制程序》7．应用表单7．1〈成品检验报表〉---------------------------7．2〈物料鉴审单〉----------------------------------7．3〈纠正/预防措施要求书〉--------------------------。
ISO9001不合格品控制程序(含流程图)
不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。
3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。
3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。
3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。
3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。
3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。
4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。
5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。
b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。
c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。
当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。
2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。
ISO9001_检验和试验设备控制程序范本
1.检验和试验设备控制程序（XX/QP-05）1.1. 目的确保检验、测量和实验设备的精确度和准确性，能满足生产、质量检验的要求1.2. 适用范围适用于公司所有检验、测量和试验设备的管理（包括计算机软件，即软件用于监视和测量时）。
1.3. 职责1.研发部负责本公司检验、测量和试验设备的管理工作，负责检测设备的采购、检验和维修等；2.研发部负责检验和记录计算机软件用于硬件的监视和测量；并负责建立检验、测量和试验设备台帐；3.研发部负责所有软件（包括计算机软件）的检验、测量和管理；并负责建立检验、测量和试验软件台帐。
1.4. 工作程序1.4.1. 检验、测量和试验设备的申购使用单位根据需要选择适用的准确度和精确度的检验、测量和试验设备，提出购置申请，由本部门主管审核后报总工程师审批。
审批同意后由后勤保障部根据所提申请核实所选型号、规格、精度后制定购置计划，安排人员进行购置。
1.4.2. 计量、检测设备的验收1.购置入厂的计量、检测设备必须经过检定验收，检定验收合格并得到总工程师批准后，标贴合格证或准用证后方允许使用。
2.总工程师组织验收，检定不合格的计量、检测设备由后勤保障部退换。
3.使用部门在收到计量、检测设备后，按使用说明和公司作业文件使用。
1.4.3. 计量、检测设备的校验、维护、保养1.凡涉及产品出厂主要技术指标的计量设备，按法定计量周期交有资质的单位进行计量，由检定部门颁发检定证书和/或合格证。
其它仅用作指示的检测设备由公司根据国家有关规定自行检定，格后贴准用证。
使用者应熟练掌握计量、检测设备的使用方法和性能。
2.使用者应能按工艺要求、检验标准，采取正确的检测方法完成检测任务。
3.使用者在使用计量、检测设备前，首先检查其标识，避免使用超过有效期、无合格证、贴有停用证（禁用证）的设备。
4.使用者在使用计量、检测设备前要按操作要求进行自校，防止使用不合格的检验、测量和实验设备。
5.使用者应做好检测记录，保证测量数据准确可靠。
医疗器械检验和试验状态控制程序
医疗器材检验和试验状态控制程序1目的明确商品所处状态，确何只有经过了规定检验和考据的商品，才能入库存、出库、误用和错发。
2范围本程序适用于商品的检验和考据状态的管理。
3职责3.1质管部负责对商品的检验和考据状态的表记及有前表记的保留。
3.2管理人员及搬运人员要按检验和考据状态地域划分的规定进行搬运、存放并稳当保留检验和考据的表记。
3.3质管部负责检验和考据状态的地域划分。
4管理内容及要求4.1检验状态分为四类合格品、不合格品、待检、已检待判四种。
4.2检验和考据状态的地域表记依照医药商质量量管理规范（简称GSP）中规定的所有检验和考据相关的经营场所、存放物质场所都须由质管部进行地域划分，并应有明确的表记，成立待检区、合格品区、不合格品区。
4.3检验和考据状态的表记控制对新进的商品应堆放在划定地域或挂上待检标牌, 对小件也可放在有待检表记的周转箱内，检验和考据合格时，由查收人员拿掉待检牌换上合格品标牌。
不合格品时，放入不合格品区，或做出不合格品表记。
ISO13485:2003 医疗器材质量系统内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器材质量管理系统用于法规的要求》是以ISO9001 标准为基础，应用于医疗器材的独立标准。
本课程将透彻的讲解医疗器材行业认证要求，使您全面掌握相关ISO 13485 ：2003 的标准要求，掌握医疗器材行业相关要求及质量系统内部审察的技巧和方法。
【课程帮助】=【课程对象】医疗器材行业凡生产二类、三类产品的医疗器材生产企业必定有2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】第一部分◆ 医疗器材行业质量管理系统基础简介◆ ISO13485 质量系统医疗器材用于法规目的的系统要求讲解：4 质量管理系统5管理职责6资源管理7产品实现8测量、解析和改进◆ ISO13485 系统文件要求与过程控制：风险解析/ 評估第二部分◆ 医疗器材的法规要求欧洲医疗器材指令MDD、有源植入性医疗器材指令AIMD、体外诊断医疗器材指令IVDD、我国的GMP等。
ISO9001-2015质量检验管理程序A0
质量检验管理程序（ISO9001：2015）1.目的：1.1为确保本公司进料、制程、成品过程监视和测量，确保未经检验和不符合质量、HSF产品要求不投入使用、加工和流出，提供检验者在执行检验作业时遵循的依据，并及时发现质量、HSF异常，降低成本，确保最终产品符合客户需求。
2.范围：2.1此程序适用于本公司所有产品检验与测试作业要求。
3.职责：3.1品质部：3.1.1 IQC负责进货物料的检验、来料异常的处理。
3.1.2 IPQC按品质规划要求，对在制品进行首件和制程5M1E确认，对外发表面处理半成品的品质确认和对不良品的跟踪处理,制程异常的分析及后续的追踪工作。
3.1.3 FQC负责装配，成品的检验及出具相关检验记录。
3.1.4 OQC负责包装出货检验并记录。
3.2 生产部：督导所属人员做好三检工作，及对不合格品的返工/返修，挑选处理；生产部负责通知IPQC/FQC对产品进行首件、转序、成品检验。
3.3 PMC部：3.3.1仓库负责通知IQC对来料产品进行检验；半成品、成品入库、出货安排。
3.3.2 计划负责提出MRB物料评审。
3.4 采购部：负责对来料不合格的退货处理，改善报告发出、跟进。
4.定义：4.1 IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制4.2 IPQC: In Process Quality Control 制程巡检4.3 FQC: Final Quality Control 成品检验4.4 OQC: Out-going Quality Control 出货检验5.内容：5.1来料检验5.1.1进货物料入仓时，仓库收货员对进货物料的品名、规格、数量等内容进行确认，将待检物料摆放在待检区，提交“供应商送货单”交IQC检验。
5.1.2 IQC根据仓管提供的“供应商送货单”，于货仓“待检区”对进货物料进行抽检。
A．环保物料要查核供应商是否是提供材质报告，SGS测式报告等。
检验和试验程序
1.目的
对产品质量形成过程按规定进行检验和试验，确保经过检验和试验合格的原材料/零部件、过程和最终产品才能投产、转序和交付。
2.适用范围
本程序规定了产品检验职责，内容和方法。
本程序适用于对采购产品、过程产品和最终产品特性进行监视和测量。
3.引用文件
ISO/TS16949：2002《质量管理体系－汽车行业生产性和相关服务性零件组织应用ISO9001：2000的特定要求》
4.术语
本程序引用于GB/T19000－2000《质量管理体系－基础和术语》和《管理手册》的有关术语。
5.职责
质量部为本程序的归口管理部门；负责编制检验规程和检验指导书；负责实施协作配套件进货检验、过程检验以及产品最终检验。
技术开发部负责实施功能试验和材料性能实验。
分厂所有操作工负责本程序所规定的自检。
7．支持性文件
冲压件检验规程
焊接件检验规程
原材料协作配套件检验规程表面处理产品检验规程
检验指导书
产品检验和试验程序流程图
Y。
ISO9001-2015产品检验控制程序
产品检验控制程序（ISO9001-2015）1、目的建立来料、在制品、成品、外发品及样品的检验程序,确保来料、在制品、成品符合规定质量要求。
2、适用范围适用于本公司样板检测、生产过程、出货检验、来料及所有外发加工品的检验。
3、职责3.1品质部：负责检验规格书制订，样板检测及生产过程及出货检验和来料及所有外发加工品的检验。
3.2工程部：负责产品作业指导书制订、工艺流程卡及产品工艺图纸的作成。
3.3生产部:负责合理安排生产,包(组)装产品，并对产品的外观进行全检，严格按照产品作业指导书、产品工艺流程卡和产品工艺图纸作业，保证品质稳定。
4、来料检验来料检验适用于来料检验,外发加工品之品质检验；4.1仓库依据采购单开具来料报检单和收取送货单，传达至品质人员检验。
4.2品质部根据仓库开具的报检单找出相关检验规程进行检验。
4.2.1品检人员于仓库交付验收单时,除应在有关文件签收确认外,须检视收到之的单据上所填资料是否正确齐全；4.2.2检验员携相关资料（如图面、封样等）至来料待检区对来料作以下确认: 4.2.2.1供应商有否提供相关的检（测）验报告；4.2.2.2包装检查(数量、料号)供货商名称、品名(规格、型号)等是否正确,包装品质是否符合规定；4.2.3将所抽取之样品连同图面、规格、封样等主要资料、检验工具(如卡尺、角规、牙规、R规、治具、卷尺等)携至待验区，作尺寸、外观、功能等之检验,并填妥《进货检验报告》等单据；4.2.4检验完毕后各工具、图面等须物归原位,方便后续使用；4.2.5不良品在不良部位贴上标识以标示不良之位置，良品、不良品应在外箱/外包装上贴上合格标识、不合格标识明显标示，便于识别。
4.2.6不良(退货)品应放置于不良品区,且贴上不合格标识并注明不良原因，以确认此类材料（产品）不得入库；4.2.7板材料抽检发现有不良的，则需按MIL-STD-105E，一般检验水平Ⅱ，AQL:1.0抽检验收.4.2.8以下五种情形之任一不良，在开立《异常处理联络单》退回供应商处理同时，还需开立《供应商质量改善通知书》通知相关单位处理改进:4.2.8.1来料抽检不良占抽检比率占40%以上者；4.2.8.2因品质问题遭到客户投诉的；4.2.8.3同一料号的产品发生第二次同样不良情形时；4.2.8.4制程及包（组）装中发现来料同一批次不良件数占5件以上者。
ISO9001-2023质量管理体系控制程序
ISO9001-2023质量管理体系控制程序
简介
该控制程序旨在确保组织能够满足ISO9001-2023质量管理体系要求，并对质量管理体系进行有效的管理和控制。
范围
本控制程序适用于所有需要符合ISO9001-2023要求的组织。
原则
本控制程序遵循以下原则：
- 持续改进：持续改进质量管理体系的有效性和效率，以提高组织的绩效。
- 客户导向：确保满足客户需求和期望，并提供高质量的产品和服务。
- 参与式管理：通过鼓励和支持员工参与质量管理体系活动，促进员工的工作满意度和组织绩效。
- 管理员指导：管理层应制定和宣传质量政策，并提供资源支持。
流程
本控制程序包括以下流程：
1. 管理评审：管理层对质量管理体系的有效性进行周期性评审，确保其符合要求并持续改进。
2. 内部审核：内部审核人员对质量管理体系进行定期审核，确
定其有效性和符合性。
3. 紧急预备措施：在出现潜在风险或紧急情况时采取措施，以
保障客户的利益和组织的正常运营。
4. 记录控制：记录按照要求进行控制和保存，并进行定期复查。
5. 非符合管理：确定和跟踪非符合，采取纠正和预防措施，以
避免再次发生。
结论
本控制程序的实施，有助于组织实现质量管理体系要求，提高
客户满意度和产品服务质量，增强组织的竞争力和声誉。
ISO9001质量管理体系标准
领导者需要明确组织的愿景和战略，并为实现这些目标和愿景提供必要的支持和资源。领导者还需要通过展示 对质量管理体系的承诺和参与，以及建立明确的质量方针和目标，来激发员工的积极性和参与度。此外，领导 者还需要提供足够的培训和教育资源，以提高员工的质量意识和技能水平。
全员参与
总结词
组织应鼓励和支持员工的积极参与和贡献 ，以实现质量管理体系的有效性。
与供方互利的关系
总结词
组织应与供方建立互利的关系，通过合作共同提高质量管理体系的有效性和效率。
详细描述
组织需要与供方建立互利的关系，这种关系应该基于相互信任、沟通和合作。通过与供方保持良好的 合作关系，组织可以获得更好的资源和服务，同时也可以帮助供方提高其质量管理体系的有效性和效 率。这种互利的关系可以帮助双方共同实现持续改进和质量提升的目标。
通过与国际接轨的质量管理体系，促进国际贸易和交流合 作，为企业带来更广阔的发展空间和商机。
THANKS
持续改进
要点一
总结词
组织应通过持续改进来提高质量管理体系的有效性和效 率，以满足顾客的需求和期望。
要点二
详细描述
持续改进是一种不断追求卓越和进步的管理哲学。组织 需要通过收集和分析市场反馈、顾客投诉、质量管理体 系评估等信息，识别问题和改进机会。然后，组织需要 制定相应的改进措施，包括产品改进、过程改进、质量 控制方法改进等。这些改进措施的实施应该是一个迭代 的过程，需要不断进行评估和调整，以实现持续改进的 目标。
基于事实的决策方法
总结词
组织应使用基于事实的决策方法来制定有效的质量管 理体系决策，以确保其与组织的战略目标和顾客需求 保持一致。
详细描述
基于事实的决策方法强调在决策过程中使用数据和信 息作为决策的基础。组织需要收集和分析各种数据和 信息，包括市场调研、顾客反馈、质量检测报告、员 工意见等。这些数据和信息应该被用来制定有效的质 量管理体系决策，包括产品开发决策、供应商选择决 策、员工培训计划等。此外，组织还需要定期评估这 些决策的有效性，并根据需要进行调整和改进。
iso9001认证 流程
ISO9001 认证1. 申请组织具备独立法律资格的证明材料，如：年检有效期内的营业执照(复印件)、组织机构代码证(复印件)；2. 有效期内的许可证、资质证书等(复印件)；（如服务/食品行业需提供卫生许可证、工业生产许可证,有资质要求的组织需提供资质证书，强制性认证产品组织需提供3C证书，再认证时需提供原认证周期认证证书等。
）3. 当存在一个组织多个名称且需在认证范围中表述时，除需提供各个名称的上述条款要求的材料外，还需提供表明多个名称之间确属同一组织同一体系的证明材料（如：上级主管单位的证明、股权证明等），并填写申请书附件并加盖公章；4. 产品/服务生产过程的流程图；5. 产品/服务标准清单；6. 受控有效的体系文件；7. 与产品/过程有关的法律、法规（国际、国家、地方、行业）清单；8. 申请EMS认证除提供1─7材料外,还需提供排污许可证、环评报告、三同时验收报告、环境监测报告、重要环境因素清单，组织平面布局图、排污管网图；9. 申请OHSMS认证除提供1─7材料外,还需提供消防验收报告(必要时)、重大危险源清单，组织平面布局图；10. 申请HACCP（FSMS）认证除提供1─7材料外,还需提供:组织平面布局图；厂区周边环境；产品/服务过程描述（如有贮存、运输服务应注明）；工艺流程图；组织涉及的食品加工过程的危害分析工作单；HACCP计划(前提方案)生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件；承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；生产、加工设备清单和检验设备清单；11. 申请MDQMS认证除提供1─7材料外,还需提供：1)产品简介；2)产品生产流程及关键过程、特殊过程的说明；3)主要外购件及外协件清单；4)近两年的产品销售情况及用户反馈信息；5)医疗器械企业产品生产许可证和医疗器械产品注册证（销售企业提供医疗器械经营许可证）。
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文件类别 文件编号 MCP-QAD-004
程序文件
版 别 B/5 文件名称: 检验与试验管理程序
页 码
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5.4 可靠性试验:
5.4.1可靠性试验作业流程：
作 业 流 程 图 记录/ 表单 权责部门/负责人
流程步骤
NG
OK
1《可靠性实验报告》 品保部QE
1
研发/工程/品保
2
1.《TEST BUG REPORT 》
2.《MRB 报告》 研发/工程 3
品保部
4
品保部QE 5
5.4.1.1取样:
5.4.1.1.1新产品试作阶段或量产品有设计变更时， 品保QE 需进行相关项目的试验。
新产品导入试作阶
段由研发/工程人员申请测试并提供样品，量产时则由品保QE 自行去领取样品。
5.4.1.2可靠性实验:
5.4.1.2.1可靠性试验项目详见可靠性测试计划，若客户在合约或订单中如有其它特殊试验项目要求时，
则依本公司设备能力和范围进行，如无此试验能力则委外试验。
5.4.1.2.2必要时，研发部提供可靠性试验的相关技术支援。
5.4.1.2.3各项可靠性试验依照可靠性测试技术标准的规定执行。
实验人员应做好标识、监视，并完成相
关可靠性测试报告。
5.4.1.3试验结果确认:
5.4.1.3.1 品保部及（或）研发/工程部对试验结果进行分析判定，并呈品保部经理及研发/工程经理核准。
5.4.1.3.2若确定为不合格品,则由品保及（或）研发部人员解析后做报废或整修、重工处理；破坏性试验
后的产品作报废处理或改做它用，同时，应追溯到同批次上次抽样之产品并进行产品性能评估，评估合格方可使用或放行。
5.4.1.4入库:
5.4.1.4.1若此批产品经测试为不合格品，QE 开具《MRB 报告》呈品保经理及研发或工程部经理，研发部
或工程部给出返工流程，生产部依返工流程进行返修处理。
5.5.1.5记录归档:
5.5.1.5.1凡与可靠性试验有关之记录均由品保部QE 依《文件控制管理程序》、《记录控制管理程序》有
关规定归档.
○R
Tech
McNair NewPower Co., Ltd.
迈科新能源有限公
取 样 确 认 入库或转下道工序 分析/改善 整修、重工 或报废
记录归档
可靠性实验
文件类别 文件编号 MCP-QAD-004
程序文件
版 别 B/5 文件名称: 检验与试验管理程序
页 码
6 of 6
6、相关文件：
6.1《文件控制管理程序》 MCP-QAD-001 6.2《记录控制管理程序》 MCP-QAD-002 6.3《检验、测量与试验设备管理程序》 MCP-QAD-005 6.4《不合格品管理程序》 MCP-QAD-006 7、记录表单：
7.1《原材料进料检验报告》 MCR-QAD-006 7.2《首件检查记录表》 MCR-QAD-008 7.3《OQC Inspection Report 》 MCR-QAD-021 7.4《返工通知单》 MCR-QAD-027 7.5《OQC 检验日报表》 MCR-QAD-028 7.6《进料检验履历表》 MCR-QAD-057 7.7《TQC 检验日报表》 MCR-QAD-088 7.8《MRB 报告》 MCR-QAD-115 7.9《内部改善行动要求》 MCR-QAD-119 7.10《IPQC 巡检日报表》 MCR-QAD-139 7.11《TEST BUG REPORT 》 MCR-QAD-178 7.12《特采申请单》 MCR-QAD-179 7.13《成品入库单》 MCR-PMC-004 7.14《交货暂收单》 MCR-PMC-006 7.15《出货通知单》 MCR-PMC-022 7.16《半成品转序标识单》 MCR-PDD-002 7.17《送检通知单》 MCR-PDD-004 7.18《订单生产说明书》 MCR-CUS-011
○R
Tech
McNair NewPower Co., Ltd.
迈科新能源有限公。