儿童用药国家法规政策整理

2014年8月
局
9
《湖北省关于保障儿童 湖北省卫计
用药的实施意见》
委
2014年11月
10
《国务院办公厅关于完 善公立医院药品集中采 购工作的指导意见》
国务院办公 厅
2015年2月
对妇儿专科非专利药品实行 集中挂网，由医院直接采购
《国家卫生计生委办公
厅关于进一步加强医疗 国家卫计委 11 机构儿童用药配备使用 办公厅
部署儿童用医疗机构制剂质量标准提高工作。儿童用医疗机构制剂质量提高工作已列 入北京市食品药品监管局2014年重点工作任务。按计划，首批集中规范说明书的品种 为新版制剂规程收载的40个儿童用制剂，涉及近600个制剂批准文号，在全市40余家医 疗机构配制使用。 对临床缺乏且急需的儿童适宜品种、剂型、规格，湖北省将探索通过土地、投融资、 财税、产业等方面的优惠政策。我省将优先把适合儿童用药的品种、剂型和规格纳入 基本药物和非基本药物采购目录。对国家食品药品监管总局批准上市的药品，如果药 品说明书中明确了儿童用药临床指征并有规范临床数据支持，即便不在全省医疗机构 药品集中采购中标目录中的，可放宽时限要求，准许其挂网供全省医疗机构采购使用 。
6
《关于保障儿童用药的 国家卫计委
若干意见》
等6部委
2014年5月
审评、生产供应、临床使用 、综合评价、质量监管等方
面提出明确要求
7
《儿科人群药代动力学 研究技术指导原则》
CFDA
2014年7月
指导原则规范和指导儿科人 群药代动力学研究，鼓励和 推动针对我国儿科人群的药 物研发。
北京食品北
8
京市食品药 品监督管理
3
《国家药品安全“十二 五”规划》
国务院
2012年1月
提出鼓励罕见病用药和儿童 适宜剂型研发。
《关于深化药品审评审 4 批改革进一步鼓励创新
的意见》
CFDA
《儿科人群化学药物药
5
代动力学研究技术指导 原则》（网站征求意见
CDE
稿）
2013年2月
专门就儿童药物研发提出鼓 励措施。
2013年12月
对儿童药的研发创制、申报
以基本药物为重点，优先考虑儿童用药、心血管病用药和抗肿瘤用药等重大疾病用 药，编制工作方案，建立评价基地，开展临床综合评价，推动形成综合评价结果产出 的关联应用机制。
发布第三批鼓励研发申报的37个儿科药品种
新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢 性病用药、儿童用药等，其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个，糖尿病等慢性 病用药36个，儿童用药38个。
儿童的中枢神经系统处于持续发育过程中，对抗精神病药物的反应（包括疗效和不良 反应）比较敏感，应当在全面评估的基础上谨慎选择药物，起始量低，缓慢加量。 完善儿童白血病药品供应和医疗保障制度。保障药品供应，开展儿童白血病药品供应 情况监测，积极探索带量采购、量价挂钩，规范购销行为，保障供应，降低成本，提 高血浆综合利用率，保障静注人免疫球蛋白供应。同时，要加大靶向治疗、免疫治疗 药物和技术的研发、生产支持力度，促进临床研究成果转化，提高儿童白血病治疗精 准度和治疗效果。
序号
法规政策
颁布部门 颁布时间
相关内容
《中国儿童发展纲要 1 2011~2020》
国务院
2011年8月
明确鼓励儿童专用药品研发 生产，扩大国家基本药品目 录中儿科用药品品种和剂型 范围，完善儿童用药目录。
2
《卫生部办公厅关于加 强孕产妇及儿童临床用 国家卫计委 药管理通知》
2011年8月
进一步加强孕产妇及儿童临 床用药管理、药物遴选制度 、处方权及调剂资质管理、 处方和医嘱点评
（1）新药申请应满足以下任一条件：a、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发 育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请；b、相比现有的治疗手段，具有 明显治疗优势的申请。（2）改剂型或新增规格的申请应同时满足以下两个条件：a、 现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请；b、现行的剂型或规格均不 适用于儿童，新增的剂型或规格适合于儿童的申请。（3）仿制药申请：对于目前市场 短缺的儿童用药品，实行优先审评。仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先 后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面 的同品种申请可按序增补替代。
19
《关于持续做好抗菌药 物临床应用管理有关工 作的通知》
国家卫生健 康委员会
20
《关于印发严重精神障 碍管理有关工作的通知 》
国家卫生计 生委
2018年5月 2018年5月
21
《关于开展儿童白血病 救治管理工作的通知》
国家卫生健 康委等6部
门
2018年8月
国家卫生健
《关于进一步加强流行 康委员会办
25 医疗机构基本药物配备 康委、国家
使用管理的通知》
中医药管理
局
国家卫健委
26
《第三批鼓励研发申报 药物政策与 儿童药品建议清单》 基本药物制
度司
2019年1月 2019年6月
27
《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药 品目录
国家医疗保 障局、人力 资源社会保
障部
2019年8月
具体内容
鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申 请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。加强儿童用药不良反应监测 。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施，并提出要 健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范等。
工作的通知》
《国家卫生计生委办公
12
厅关于进一步加强医疗 机构儿童用药配备使用
国家卫计委
工作的通知》
加强儿童药品配备，规范儿 2015年8月 童用药采购，确保儿童用药
科学、规范、安全、合理
2015年9月
完善儿童用药采购工作，确 保药品
《临床急需儿童用药申 13 请优先审评审批品种评 CDE
定基本原则》
15
《儿科人群药物临床试 验技术指导原则》
2016年3月
为儿科用药临床试验实施提 供指南
16
《关于印发首批鼓励研 发申报儿童药品清单的 通知》、《关于印发第 二批鼓励研发申报儿童 药品清单的通知
国家卫计委 办公厅、工 信局办公厅 、国家食药 监总局办公
厅
17
《关于加强儿童医疗卫 生服务改革与发展的意 见》
意见稿重点阐明儿科人群研究的特殊关注之处，为计划在儿科人群中开展药代动力学 研究的注册申请人和科研机构提供指导性意见，鼓励和推动我国儿科人群的药物研发 。 首份儿童用药指导文件，关于儿童用药安全的问题正在越来越得到政府部门重视。从 鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善 体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。《意见》提出， 中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。要通过总结中医儿科临床用药经验，加大 儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完 善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要 求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促 进儿科中药的临床合理应用，发挥中医药特色优势。
公布临床急需儿童用药申请 优先审评审批品种评定的基 2015年12月 本原则，适用于对临床急需 儿童用药优先审评品种的评 定。
《关于临床急需儿童用 药申请优先审评审批品 14 种评定基本原则及首批 优先审评品种的公告》
对儿童Biblioteka Baidu疾、更具明显优势 2016年1月 等儿童用药予以优先审评审
批；首批目录包含5个品种
22 性感冒医疗工作的通知 公厅 国家中 2018年10月
》
医药管理局
办公室
23
《儿童急性早幼粒细胞 白血病诊疗规范（2018
国家卫生健 康委办公厅
2018年10月
年版）
24
《关于印发流行性感冒 诊疗方案（2018年版修 订版）的通知》
国家卫生健 康委办公厅
国家中医 药局办公室
2018年11月
《关于进一步加强公立 国家卫生健
要特别关注老年人、儿童、孕产妇、有基础性疾病患者等重点人群，严格按照《诊疗 方案》要求及时规范治疗。医疗机构要保障抗病毒药物及时足量供应，对于符合《诊 疗方案》的患者要及早使用抗病毒药物。
规定儿童ALL诊断流程及用药规范，用法用量及毒副作用防治等项目。
规定抗病毒药物奥司他韦（胶囊/颗粒）、帕拉米韦、扎那米韦的儿童用药方法及剂 量，针对中医疗法给出儿童建议用药
国家卫计委 等六部委
2016年5月 2017年5月
促进儿童适宜品种、剂型、 规格的研发创制和申报审 评，满足儿科临床用药需求
2016年5月
加强儿科医务人员培养、队 伍建设、资源投入，缓解我 国儿童医疗卫生服务资源短 缺问题
《健康儿童行动计划 18 （2018~2020）》
国家卫生健 康委员会
2018年5月
第一批32个品种，第二批40个品种
到2020年每千名儿童床位数要增加到2.2张。“十三五”期间，我国将加强儿童医院、综 合医院儿科和妇幼保健机构建设，建成国家、省、市、县四级儿童医疗卫生服务体 系，同时，促进区域间儿科医疗服务同质化，减少患儿跨区域流动，减轻其就医负 担，形成儿童医疗服务网络。 到2020年，覆盖城乡的儿童健康服务体系进一步完善，儿童医疗保健服务能力不断提 升，儿童健康水平得到提高。新生儿先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症筛查率均 达到90%以上，新生儿听力筛查率达到70%以上，免费孕前优生健康检查目标人群覆盖 率达到80%以上，地中海贫血筛查率逐步提高，神经管缺陷发生率逐步下降，儿童肺 炎、腹泻、贫血、哮喘、龋齿等常见病得到有效控制；肥胖、视力不良、儿童心理行 为问题得到有效干预。 加强儿童抗菌药物临床应用管理，各地要高度重视儿童抗菌药物的临床应用管理，采 取综合措施，解决当前儿童使用抗菌药物面临的突出问题。