GMP文件 设备使用管理规程
制药公司 设备管理规程 仪器仪表管理规程
制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文目的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足生产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7.2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 ~ 25℃，相对湿度≤75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
变更历史。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：1本规程所指的文件包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。
文件审查的要点是：3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
GMP文件 设备使用日志管理规程
AAA制药有限公司质量管理文件设备使用日志管理规程AAA制药有限公司质量管理文件设备使用日志管理规程编码：SB-SMP018-01 目的：规范设备使用日志的管理，建立一个标准化的生产设备状况（维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系。
范围：适用于对生产设备使用日志的填写和保存。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责内容：1.设备使用日志的配置1.1 A类关键生产设备应配置设备使用日志，按照设备的分类建立设备使用日志配置表，新增设备随时增补。
1.2设备使用日志配置表应包括设备设施的名称、规格型号、设备编号、房间号、使用部门等。
1.3设备使用日志应放置在操作人员可以及时、方便获取的设备作业现场。
2.设备使用日志封面的填写2.1设备编号、设备名称、日志的使用时间、使用部门等。
3.设备使用日志的执行内容填写3.1使用日志执行内容包括设备的生产、清洁、消毒、故障维修、确认、验证、校准、变更、其他等；记录中应包括操作日期和操作人员签名、所生产及检验的药品名称和批号等。
3.2一般每班只填写一个单元栏。
若一个班内多次发生栏目中的事件或一个单元栏不够写时，可填写在相邻的下一个单元栏中。
各栏目的签名人为相关项目的实施人。
3.3生产内容栏填写所生产的产品名称、规格与批号。
3.4设备维修、校准、验证/确认/变更时的填写：故障维修填写故障的现象与维修结果；校验填写仪表编号；验证/确认/变更填写方案/报告或相关验证文件编号；清洁填写：正常生产过程中涉及设备清洗、清洁的，需要在日志中标明。
3.4.1日志中的“故障”是指设备零件损坏或设备部分功能丧失，从而导致设备停机待修的故障。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
GMP体系的设备管理
GMP体系的设备管理设备管理包含了设备的整个生命周期各阶段的所有活动，以设备生命周期各阶段的几大活动为主线来展开，具体包括：设备资产管理、设备前期管理、设备使用和维护管理、设备润滑和故障处理、设备后期管理等内容。
一、设备资产管理设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有：（1）建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。
资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理状态，确保生产现场无不合格设备。
（2）监督设备资产的维护和修理。
为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金。
（3）监督和考核固定资产的利用效果。
（4）处理业余的和闲置的生产设备，可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。
二、设备前期管理设备前期管理包括调研、采购、设计或选型、制造或建造、安装调试、投产使用。
URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
一台普通的制药设备从URS到最终PQ完成并交付用户使用所经历的与GMP相关的调试确认阶段如下图所示：1、URS（用户需求标准）URS（用户需求标准）是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求、数据完整性要求等作出详细描述。
2、设备验证和验收设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。
验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。
设备管理部门要做好验收验证管理工作。
首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件和确认之间的关联与区别。
URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
GMP文件管理规程
1. 目的：建立一个用于管理规程、技术规程、标准操作规程等文件起草、修订、审核、终审、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理程序。
保证药品生产、经营活动的全过程规范化运转，使企业一切活动有章可循、责任明确，达到有效管理的最终目标。
2. 范围：本标准包括了文件制订要求，文件类别，文件起草、审核、终审、批准程序，文件修改、变更、废止程序，文件发放、保存、管理，文件执行日期的制定及培训，文件的编号办法，文件的编写格式。
适用于本公司内的所有文件的编制与管理。
3. 责任：质量部、各有关部门负责人及文件相关的管理人员对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 文件的基本概念：文件是指一切涉及药品生产、质量管理及GMP相关内容的书面标准和实施的记录。
4.2 文件的特性4.2.1 系统性：文件要从体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映体系本身所具有的系统性。
4.2.2 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态进程。
因此，文件必须依据验证和日常监控的情况而不断修订。
4.2.3 适用性：应根据本企业情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
4.2.4 可追溯性：文件中的标准明确了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归存要充分考虑其可追溯性。
4.3 文件的分类：GMP文件可分为标准和记录两大类。
4.3.1 标准文件：4.3.1.1 技术性文件(STP)：技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布何止定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程等书面要求，如产品质量标准、工艺规程、验证方案。
4.3.1.2 管理性文件(SMP)：管理标准是指由国家、地方和行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使指标准化、规范化而制定的规章制度、规定标准或办法等书面要求，如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等管理规程，物料管理规程，培训规程等。
GMP文件管理规程(制度)--模板
Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。
2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。
3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。
GMP文件管理规程
题目：GMP文件管理规程文件编号制订人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：编制依据：《药品生产质量管理规范》(1998版)颁发部门：制作备份：分发部门：实施日期：1.目的：建立一个规范的文件起草、修订、审核、批准、印制、保管与发放、使用、撤消与回收、销毁的管理规程。
2.范围：本规程适用于文件起草、修订、审核、批准、印制、保管与发放、使用、撤消与回收、销毁的管理。
3.职责：办公室及各部门负责人对本规程实施负责。
4.内容：4.1文件起草4.1.1管理性文件的起草由技术质量部负责，技术标准类、操作规程类文件由各使用部门负责人或责成够资格并熟悉岗位的人员负责。
4.1.2编制的依据：批文、中华人民共和国药典、药品生产质量管理规范及国家规定的相关法规政策、设备使用说明书等。
4.1.3文件的基本要求：标题明确，能确切标明文件的性质。
语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。
内容应简洁、易于理解。
不得与药事管理的相关法规相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分必须一致，不得修改和偏移。
企业内控标准原则上要高于国家法定标准。
原辅料、成品的名称应采用国家法定的通用名。
文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。
4.2文件的修订4.2.1任何已批准的文件未经文件批准人批准，不得进行任何修订。
4.2.2 当有以下情况时，文件使用或管理人员，可提出文件修订的要求。
法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变。
新设备、新工艺、新厂房的实施。
产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件。
文件使用或管理人员认为文件应该修订。
4.2.3文件使用或管理人员申请，批准后实施。
4.2.4文件批准人应对修订的可行性进行评价，如确认需要，可批准修订。
4.2.4文件由技术质量部或文件使用部门进行修订，修订程序与新文件起草程序相同。
4.3文件的审核4.3.1所有起草及修订的文件都必须经过审核，审核人为各使用部门负责人。
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程文件标题：GMP文件管理规程文件编号SMP-CM-0xx 版本号0x 文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至总经理、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间1.目的：建立GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理规程，以实现对GMP文件的有效控制。
2.范围：适用于公司所有GMP文件的管理。
3.职责：3.1GMP办公室负责统筹文件的管理；3.2 各部门负责相关文件的变更申请和制订；3.3 相关部门负责人和QA主任负责文件审核；3.4 质量负责人，等负责文件的批准；3.5 GMP办公室文员负责GMP文件发放、复制、收回，等。
4.规程：4.1 定义GMP文件是指包括☆岗位职责；☆质量标准；☆工艺规程；☆行政人事部、质量管理部、物料储运部、生产技术部、设备工程部、安全环保部以及各车间管理规程、操作规程；☆验证和风险管理等方面的规程、方案和报告；☆相关记录；☆其他资料。
4.2 文件管理流程4.2.1 GMP文件制订到发放流程，见下图：4.2.2 文件的制订要求4.2.2.1 文件由主要执行/使用部门责任人落实制订工作，主要由其使用人员制订。
4.2.2.2 文件制订前，向GMP办公室提出文件变更申请，GMP办公室给定文件变更单号和文件编码。
4.2.2.3 文件在制订前，应明确文件的使用岗位及要求，思想不能统一时，须召集相关人员进行讨论分析，综合各方面意见，结合法规等要求及实际情况进行起草。
4.2.2.4 目的和范围表达准确。
定义解释详细明确。
内容齐全，条理清晰，程序明确，语言应确切、清晰、易懂。
4.2.2.5 依据引用出处具有权威性和具体。
4.2.2.6 变更历史要尽量详细，列出历来变更内容。
4.2.2.7 文件的排版格式，见《文件编排管理规程》（SMP-CM-0XX）。
GMP认证设备管理文件
1 安全生产管理规定GLSB001002 计量器具管理规定GLSB002003 设备事故管理规定GLSB003004 设备验证管理规定GLSB004005 配电管理规定GLSB005006 配电事故管理规定GLSB006007 纯化水制备管理规定GLSB007008 设备的选型、选购管理规定GLSB008009 设备开箱验收的管理规定GLSB0090010 设备安装调试管理规定GLSB0100011 设备编号的管理规定GLSB0110012 设备的润滑管理规定GLSB0120013 设备防腐、保温管理规定GLSB0130014 设备配件、生产模具管理规定GLSB0140015 压力容器管理规定GLSB0150016 设备使用与维修保养管理规定GLSB0160017 设备档案管理规定GLSB0170018 设备故障管理规定GLSB0180019 设备检修管理规定GLSB0190020 设备封存、启用及调拨管理规定GLSB0200021 设备转让与出租管理规定GLSB0210022 设备更新、改造与报废管理规定GLSB0220023 设备人员教育与培训管理规定GLSB0230024 设备管路及阀门涂色管理规定GLSB02400JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.1 目的：为保护公司财产和职工在生产中的安全与健康，贯彻“安全第一，预防为主”方针，实行全面安全管理。
2 适用范围：公司各部门、生产车间的安全生产管理。
3 职责：公司全体员工对本规定的实施负责。
4 规定：4.1 安全生产管理机构：由总经理、副总经理、各有关部门负责人组成安全小组，负责组织领导、实施各项安全工作。
公司总经理是公司安全生产的第一责任人，各部门的主要负责人是该部门安全生产的第一责任人。
由各部门、车间组成安全生产管理网络，负责本部门、车间的安全工作。
4.2 安全生产任务4.2.1贯彻国家安全生产法规，落实“安全第一，预防为主”的方针。
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AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程
AAA制药有限公司质量管理文件
设备使用管理规程编码：SB-SMP011-01 目的：规范设备使用的管理。
范围：全公司各类设备使用的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程的实施负责。
内容：
1.在设备正式投入使用前，设备工程部负责组织质量保证部、设备使用部门有关人员对设备的工艺性、维修性、安全性、设备操作规程等进行综合的设备确认，确定设备是否可以使用。
设备确认合格后，允许设备投入生产使用。
2.设备操作人员在上机前，对其操作设备的结构、性能、维护保养知识和设备标准操作规程及实际技能的培训。
2.1设备操作人员做到三懂（结构、原理、性能）、四会（使用、维护、检查、排除故障）。
2.2设备操作人员经过培训后，由综合办组织考试合格才可上机操作。
3.设备的使用要实行专人负责，认真执行设备标准操作规程，做到正确使用设备。
一人操作使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由主操作人员负责。
4.设备操作人员有权拒绝不是此设备操作人员使用此设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。
5.在安排生产任务时，要根据设备的生产能力来安排生产计划。
6.对压力容器不能超压使用，对受热设备不能超温使用，尤其是动力设备，如锅炉、变压器等更要严禁超负荷运行，这样既保证了设备的正常使用，又能充分发挥设备的效能。
7.关键生产设备使用时，操作人员填写《设备使用工作日志》。
8.设备操作人员做好设备的日常保养和洁净区内设备的清洁工作。
9.相关记录
《设备使用工作日志》
变更记载
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