2021年医疗器械不合格品处理制度

不合格品处理制度(三篇)

不合格品处理制度1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。

2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。

3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。

如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。

如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。

同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。

并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。

5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。

并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。

6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。

对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。

对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。

不合格品处理制度（二）第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14九、不合格管理办法及控制程序（一）不合格产品管理办法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。

2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。

3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。

4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。

5、不合格的处理（1）对于过程检验中。

医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度

医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度一、背景介绍医疗器械行业是一种关系到人民健康和生命安全的特殊行业，因而对医疗器械的质量要求十分严格。

然而，由于生产、运输、使用等环节中可能出现的一系列问题，有时会导致医疗器械出现不合格情况。

同时，客户也可能因为各种原因需要退货。

为了保护人民的健康和维护企业的声誉，建立医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度势在必行。

二、管理体制1.设立专门机构负责不合格产品和退货产品的管理，成立质量控制小组，制定相应的管理制度。

2.明确责任，将相关责任划归到具体的岗位，确保人员专心负责、分工明确。

三、不合格产品管理1.定义不合格产品：不符合国家相关医疗器械标准和技术规范要求，或存在使用风险的产品。

2.发现不合格产品：建立不合格产品的发现机制，包括内部巡检、外部验收、用户反馈等途径。

3.不合格产品处理：发现不合格产品后，应立即暂停生产该产品，并追溯到具体环节，确定责任人。

对于已流入市场的不合格产品，应及时召回。

4.不合格产品的处理方式：根据具体情况，对不合格产品进行修复、更换或报废，以确保消费者的安全和健康。

5.不合格产品的报告和记录：对于不合格产品的处置过程，要进行详细的记录，并上报相关部门，以备查询和追溯。

四、退货产品管理1.定义退货产品：客户因为产品质量不符合要求、性能不良或其他原因，要求退货的产品。

2.接受退货产品：建立客户退货产品的接受制度，要求客户提供相关证明材料，以核实退货原因的真实性。

3.退货产品的处理方式：对于退货产品，应先进行质量检测，确认退货原因和产品质量，并根据情况进行退款、更换或申请索赔。

4.退货产品的报告和记录：对于退货产品的处理过程，要进行详细的记录，并在客户关系管理系统中进行登记，以备查询和追溯。

五、培训和宣传1.加强员工的质量意识和职业道德教育，增强员工的责任感。

2.定期组织质量管理培训和现场教育，提高员工的专业知识和技能水平。

3.通过内部通报，对不合格产品和退货产品进行案例分析和经验总结，提高员工的识别和处理能力。

不合格医疗器械产品处理制度

不合格医疗器械产品处理制度不合格医疗器械产品处理制度，是指针对医疗器械产品在生产、流通、应用过程中出现不符合规定的情况，所制定的一系列处理措施和规范。

合理有效的处理制度可以及时发现、严肃处理不合格医疗器械产品，保障患者的用药安全和健康。

一、加强监管措施1.建立完善的医疗器械监管制度，明确监管职责和部门，加强监管威慑力度。

2.加强监管机构的人员培训和监管能力建设，提高监管效能。

3.严格执行注册备案制度，确保医疗器械产品的合法性和质量安全。

二、完善责任追究机制1.对于不合格的医疗器械产品，相关部门应及时进行召回、停售等处理措施，并追究相关责任人的法律责任。

2.建立医疗器械不合格产品黑名单，对相关企业和产品进行公开曝光，并限制其在市场上的销售和应用。

3.鼓励受损患者进行维权，并提供相关法律支持和保护。

三、加强风险评估和风险管理1.建立完善的医疗器械风险评估和风险管理制度，做好风险排查和评估工作。

2.对于高风险和特殊类别的医疗器械产品，应制定更为严格和详细的管理要求，并加强监督检查。

3.加强对医疗器械生产企业和经销商的资质审核，提高准入门槛，排除不合格企业和产品。

四、完善质量监管体系1.建立健全医疗器械质量监管体系，加强对医疗器械生产、流通环节的监督和检查。

2.加强对医疗器械产品的质量抽查和抽检工作，确保产品质量符合相关标准和规定。

3.完善药监部门的执法力量和技术设备，提高质量监管效能。

五、加强信息公开和公众教育1.加强对医疗器械产品质量问题的信息公开，提高公众的知情权和监督权。

2.鼓励医疗器械生产企业和经销商自愿公开产品质量问题和召回情况。

3.开展医疗器械产品质量知识宣传和教育活动，提高公众对医疗器械产品质量和安全的认识。

综上所述，不合格医疗器械产品处理制度的建立和完善，是保障患者用药安全和健康的重要举措。

只有加强监管措施、完善责任追究机制、加强风险评估和风险管理、完善质量监管体系，以及加强信息公开和公众教育，才能有效防控不合格医疗器械产品的风险，最大程度地保障公众的用药安全和健康。

医疗器械不合格产品处理制度

医疗器械不合格产品处理制度一、背景与目的医疗器械是医院运营中不行或缺的紧要资源，其质量安全直接关系到患者的生命健康。

为了更好地保障医疗器械的安全性和合格性，确保患者的用药安全和治疗效果，订立医疗器械不合格产品处理制度，明确不合格产品的分类、处理流程和责任追究，以最大程度地降低不合格产品对医疗质量和安全产生的风险。

二、不合格产品的定义不合格产品是指在医院运营过程中，经过严格质量掌控和检验后，不符合国家和医院相关规定标准的医疗器械产品。

不合格产品可能存在危害患者生命健康的潜在风险。

三、不合格产品的分类依据不合格产品的程度和危害程度，将不合格产品分为以下三类：1.一类不合格产品：指可能存在危害患者生命健康的重点质量问题，严重影响医疗质量和安全的医疗器械产品。

2.二类不合格产品：指存在质量问题，但对患者生命健康影响较小，细小影响医疗质量和安全的医疗器械产品。

3.三类不合格产品：指不符合医院所在国家和地区相关法律法规及技术标准的医疗器械产品。

四、不合格产品的处理流程4.1 发现不合格产品任何员工在医院运营过程中发现不合格产品，应立刻向相关部门报告，并停止使用该不合格产品。

4.2 报告和登记1.不合格产品发现后，相关部门应及时向医院管理负责人报告，并进行登记记录。

2.不合格产品的登记记录应包含但不限于以下内容：–不合格产品的名称、型号、批次等信息；–发现不合格产品的时间和地方；–不合格产品可能存在的危害和影响；–不合格产品处理的责任人和处理结果。

4.3 调查和评估1.医院应成立不合格产品处理小组，负责对不合格产品进行调查和评估。

小构成员应包含医院管理负责人、质量管理部门、采购部门等相关人员。

2.不合格产品处理小组应在发现不合格产品后的48小时内进行调查和评估，确保针对不合格产品采取的处理措施恰当有效。

3.调查和评估的内容包含但不限于：–了解不合格产品的原因和来源；–评估不合格产品可能存在的危害和影响；–订立相应的处理方案。

医疗器械不合格处理制度

医疗器械不合格处理制度医疗器械不合格处理制度一、总则1.1 目的和依据医疗器械不合格处理制度的目的是规范医疗器械不合格处理的程序和要求，保障患者和医务人员的人身安全和健康。

本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。

1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的不合格处理。

二、医疗器械不合格的定义和分类2.1 不合格的定义医疗器械不合格是指未通过质量控制检验，不符合国家相关字条的规定，不能保证其使用功能和质量的医疗器械。

2.2 不合格的分类(1) 严重不合格：对患者健康和生命造成严重威胁的医疗器械。

(2) 一般不合格：对患者健康和生命构成一般威胁的医疗器械。

三、医疗器械不合格的发现和报告3.1 不合格的发现医疗机构内的质量控制部门应定期对医疗器械进行质量检验，在检验过程中如发现医疗器械存在不合格情况，应立即停止使用，并进行分类和记录。

3.2 不合格的报告(1) 质量控制部门应及时将不合格的医疗器械情况报告给医疗机构的领导层。

(2) 医疗机构领导层应及时将不合格的医疗器械情况报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定做好信息报送。

四、医疗器械不合格的处理程序4.1 不合格的处理流程医疗机构领导层接收到不合格的医疗器械情况报告后，应立即召集相关部门的人员开展调查和处理工作。

根据医疗器械的不合格程度，制定相应的处理方案。

4.2 严重不合格的处理程序(1) 及时停止使用不合格的医疗器械，并立即通知使用该医疗器械的科室停止使用。

(2) 对于严重不合格的医疗器械，应及时报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定向患者和家属做出说明。

(3) 对于严重不合格的医疗器械，医疗机构应对相关人员进行追责，并进行记录。

4.3 一般不合格的处理程序(1) 停止使用不合格的医疗器械，并通知使用该医疗器械的科室停止使用。

(2) 对于一般不合格的医疗器械，质控部门应对其进行整改，并重新进行质量检验。

(3) 不合格的医疗器械整改后，质控部门应重新进行质量检验，合格后方可继续使用。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度1.目的本制度旨在规范医疗器械不合格品的处理流程，确保不合格品在及时发现、处理和报告的基础上，保障患者用药安全，维护医疗机构的声誉。

2.适用范围本制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的部门和人员。

3.定义3.1 医疗器械不合格品：指不符合相关法律法规和技术标准要求的医疗器械。

3.2 不合格品风险等级：根据不合格品的严重程度进行分类和评估，分为严重风险、较大风险和一般风险。

3.3 不合格品责任人：指对不合格品的处理负有责任的人员。

4.不合格品的发现4.1 定期监测：各科室应定期对所使用的医疗器械进行监测，发现异常情况及时报告，并记录相关信息。

4.2 患者投诉：对于患者对医疗器械使用出现问题的投诉，相关部门应及时调查并判断是否为不合格品。

4.3 外部质控：与外部质控机构合作的医疗机构应及时与其沟通，掌握不合格品信息。

5.不合格品的处理流程5.1 验证：对疑似不合格品进行初步验证，确认是否为不合格品。

5.2 风险评估：对不合格品进行风险评估，确定不合格品风险等级。

5.3 处理方案制定：根据不合格品风险等级，制定相应的处理方案。

5.4 处理：按照处理方案进行处理，包括停止使用、召回、销毁或退还制造商等。

5.5 记录和报告：将不合格品的处理情况进行记录，并及时向相关部门和管理层报告。

6.不合格品责任追究6.1 不合格品责任人应依据相关规定，按照制度要求对不合格品负责。

6.2 未按照制度要求进行不合格品处理的责任人将被追究相应责任。

7.附件：不合格品处理记录表、不合格品风险评估表。

8.法律名词及注释：8.1 医疗器械管理法：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械管理法》。

8.2 不合格品：指不符合相关法律法规和技术标准要求的医疗器械。

8.3 不合格品风险等级：根据不合格品的严重程度进行分类和评估，分为严重风险、较大风险和一般风险。

8.4 不合格品责任人：指对不合格品的处理负有责任的人员。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度文档模板：医疗器械不合格品处理制度一、目的与适用范围本制度的目的是为了规范医疗器械不合格品的处理流程，保障医疗器械的质量与安全。

适用于本公司所有相关部门及人员。

二、定义1. 不合格品：指不符合国家规定或者与产品技术要求及合同约定不一致的医疗器械产品。

2. 报废：指将不合格品从库房或者使用单位中彻底剔除，不再使用，销毁或处理。

三、不合格品的分类及处理流程1. 产品不合格1.1 报告不合格品(1) 产品不合格品经发现后，需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。

(2) 质量控制部门收到报告后，要及时组织研究不合格品产生原因，并制定相应的处理方案。

1.2 处理方案的确定(1) 根据不合格品的具体情况，质量控制部门确定相应的处理方案，可包括销毁、修复、返厂等。

(2) 处理方案经过质量控制部门批准后，通知相关部门进行处理。

1.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，详细记录在不合格品报告中。

2. 设备不合格2.1 报告不合格设备发现不合格设备后，相关部门需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。

2.2 处理方案的确定质量控制部门根据不合格设备的具体情况，确定相应的处理方案，并通知相关部门进行处理。

2.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，记录在不合格品报告中。

四、不合格品的处置1. 销毁1.1 确定销毁方式根据不合格品的具体情况，确定相应的销毁方式，比如焚烧、粉碎等。

1.2 实施销毁由专门的销毁单位进行销毁，销毁过程需监督并记录相关信息。

1.3 销毁记录记录销毁的时间、地点、参与人员及相关证明文件等，以备后续查验。

2. 修复2.1 制定修复方案根据不合格品的具体情况，制定修复方案，并明确修复责任人和具体的修复流程。

2.2 修复执行相关部门按照修复方案进行修复，修复过程需记录相关信息。

2.3 修复记录记录修复的时间、地点、修复人员和修复情况等，以备后续查验。

不合格医疗器械产品处理制度

不合格医疗器械产品处理制度不合格医疗器械产品处理制度一、引言本旨在规范医疗器械生产和销售企业对不合格医疗器械产品的处理流程，确保医疗器械产品的质量和安全，保护患者的利益。

本制度适合于医疗器械生产和销售企业。

二、定义和解释1. 不合格医疗器械产品：指不符合国家、行业标准或者产品质量要求的医疗器械产品。

2. 不合格医疗器械产品处理单位：指医疗器械生产和销售企业内负责处理不合格医疗器械产品的部门或者个人。

三、不合格医疗器械产品管理流程1. 不合格医疗器械产品的发现和登记1.1 销售单位在销售过程中发现不合格医疗器械产品，应即将向生产企业报告。

1.2 生产企业在自检、抽检或者召回等过程中发现不合格医疗器械产品，应立即将发现的不合格产品登记，并进行初步评估。

1.3 登记内容包括：产品名称、规格型号、批号、生产日期、不合格问题的描述、发现地点和时间等。

2. 不合格医疗器械产品的初步评估和分类2.1 生产企业应根据不合格医疗器械产品的严重程度进行初步评估，并将其分为普通不合格和严重不合格两类。

2.2 普通不合格指不合格问题对产品质量和安全造成轻微影响的情况。

2.3 严重不合格指不合格问题对产品质量和安全造成重大影响的情况。

3. 不合格医疗器械产品的处理3.1 普通不合格医疗器械产品的处理3.1.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并制定整改措施。

3.1.2 生产企业应进行产品追溯，并对受影响的产品进行召回或者更换。

3.1.3 生产企业应对不合格医疗器械产品进行记录和报告，以备后续检查和核实。

3.2 严重不合格医疗器械产品的处理3.2.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并启动紧急召回程序。

3.2.2 生产企业应对不合格医疗器械产品进行彻底的调查和分析，并制定整改措施。

3.2.3 生产企业应向监管部门报告，并配合监管部门的调查和处理工作。

四、附件本所涉及的附件如下：1. 不合格医疗器械产品登记表格2. 不合格医疗器械产品处理流程图五、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械管理条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度正式风格一：文件目的本文档旨在规范和明确医疗器械不合格品的处理程序和责任，以确保医疗器械的质量和安全性。

二：适用范围本制度适用于我公司所有出现不合格品的医疗器械，包括来自供应商的不合格品，以及在我公司内部生产过程中检出的不合格品。

三：定义1. 不合格品：根据《医疗器械不合格品处理办法》的规定，指不符合国家或行业标准、产品说明书或合同要求，且可能影响其安全性和有效性的医疗器械产品。

2. 处理：指对不合格品进行分类、保存、处置、报告、记录等一系列相关操作。

四：责任分工1. 质量部门负责监督和管理不合格品处理的全过程，并指导相关部门开展具体的处理工作。

2. 生产部门负责及时检出并报告生产过程中发现的不合格品，并按照质量部门的要求进行处理。

3. 采购部门负责对供应商提供的不合格品进行验收，并及时报告给质量部门，由质量部门协调处理。

4. 销售部门负责及时发现并报告销售环节中的不合格品，并按照质量部门的要求进行处理。

5. 相关部门要积极配合质量部门进行不合格品的处理，确保处理工作的顺利进行。

五：不合格品处理程序1. 不合格品检出a. 生产过程中的不合格品检出：生产部门及时发现并报告生产过程中出现的不合格品。

b. 供应商提供的不合格品检出：采购部门对供应商提供的医疗器械进行验收，发现不合格品时及时通知质量部门。

c. 销售环节中的不合格品检出：销售部门及时发现并报告销售环节中出现的不合格品。

2. 不合格品处理a. 不合格品分类：根据不合格品的性质和严重程度，进行分类，确保后续处理步骤的准确执行。

b. 不合格品保存：对于需要进一步分析和评估的不合格品，质量部门负责进行保存。

c. 不合格品处置：根据不同的情况，对不合格品进行处理，包括修复、报废、退还供应商等。

附件：不合格品处理记录表法律名词及注释：1. 《医疗器械不合格品处理办法》：国家药品监督管理局发布的关于医疗器械不合格品处理的规范性文件。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度近年来，随着人们对医疗质量的要求越来越高，医疗器械的品质成为了一个备受关注的话题。

然而，由于市场监管不完善、企业自觉性不强等原因，仍然存在着一定数量的医疗器械不合格品。

这些不合格品的存在给人们的健康和生命安全带来了不可忽视的风险。

因此，建立和完善医疗器械不合格品处理制度显得尤为重要。

一、不合格品的定义和分类医疗器械不合格品是指不符合法律法规规定或者国家标准要求的医疗器械产品。

根据不合格品对使用者健康安全影响的不同程度，可以将不合格品分为三类：一类不合格品，对使用者的健康安全有严重危害；二类不合格品，对使用者的健康安全有较大危害；三类不合格品，对使用者的健康安全有较小危害。

二、医疗器械不合格品处理制度的基本原则为了保障使用者的健康安全，医疗器械不合格品处理制度应遵循以下基本原则：1. 做到早发现、早处理。

及时发现和处理不合格品，避免其对使用者造成更大的伤害。

2. 以人为本，关注使用者的健康和生命安全。

确保使用者的权益，切实维护其合法权益。

3. 依法依规进行处理。

处理不合格品应在法律法规规定的框架内进行，符合国家标准和要求。

4. 加强企业自身监管。

医疗器械生产、销售企业应加强自身管理，提高产品质量，减少不合格品的发生。

三、医疗器械不合格品的处理措施针对不同类别的医疗器械不合格品，制度应有相应的处理措施。

1. 一类不合格品：对使用者健康安全有严重危害的不合格品，应立即停止销售和使用，并追究相关责任人的法律责任。

同时，相关部门应对销毁不合格品的过程进行监督，确保彻底销毁，防止二次流通。

2. 二类不合格品：对使用者健康安全有较大危害的不合格品，应立即下架停止销售，并要求生产企业召回已经销售的产品。

相关企业应对产品进行整改，确保生产合格品，同时应承担相应的经济赔偿责任。

3. 三类不合格品：对使用者健康安全有较小危害的不合格品，应立即下架停止销售，并要求生产企业整改产品。

相关企业应加强质量管理，减少不合格品的发生，并承担相应的经济赔偿责任。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度1、引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械不合格品的处理流程，确保安全、有效的医疗器械供应和使用。

1.2 适用范围该制度适用于所有医疗器械不合格品的处理，包括但不限于不合格品的鉴定、记录、整理、销毁等环节。

1.3 术语定义1.3.1 不合格品不合格品是指不符合医疗器械质量标准、规格要求或者法律法规的医疗器械产品。

1.3.2 鉴定鉴定是指对医疗器械不合格品进行评估和判定其是否合格的过程。

2、不合格品鉴定流程2.1 不合格品发现2.1.1 内部发现当医务人员或者相关工作人员在临床实践中发现医疗器械存在问题时，应立即进行记录，并报告相关负责人。

2.1.2 外部反馈医疗机构接收到医疗器械供应商、监管机构或者患者的不合格品反馈时，应及时进行记录并启动鉴定程序。

2.2 不合格品记录2.2.1 信息收集对于发现的不合格品，应及时收集并记录相关信息，包括但不限于产品批次、数量、问题描述等。

2.2.2 不合格品登记将收集到的不合格品信息登记到相应的不合格品登记簿上，包括不合格品编号、登记日期、责任人、处理状态等。

2.3 不合格品处理2.3.1 鉴定程序不合格品需进行鉴定，鉴定可由医疗器械质量管理部门或委托具备资质的第三方实验室进行。

2.3.2 鉴定结果评估根据鉴定结果，评估不合格品的影响范围和严重程度，并确定进一步处理措施。

2.3.3 不合格品处理意见根据鉴定结果评估，制定不合格品处理意见，包括但不限于停用、整理、返厂、销毁等。

2.3.4 处理措施落实根据不合格品处理意见，责任人负责落实相应的处理措施，并进行记录。

3、不合格品整理和处置3.1 不合格品整理不合格品整理是指对不合格品进行集中存放、标识和管理的过程。

3.1.1 整理环境要求不合格品整理区域应具备相应的环境条件，包括通风、防护等。

3.1.2 整理操作规范对不合格品进行整理时，操作人员应按照规范要求进行操作，并记录相关信息。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度一、不合格品的评定标准根据国家相关规定和标准，医疗机构应制定相应的不合格品评定标准，明确不同种类不合格品的级别并定义相应的处理措施。

同时，要完善不合格品的记录和报告流程，确保及时、准确地评定和处理不合格品。

二、不合格品的管理医疗机构应建立统一的不合格品管理机制，明确责任部门和责任人，并有专门的不合格品库存放和管理不合格品。

对于经评定为严重不合格的产品，要立即停止使用，并按照规定报告相关部门。

三、不合格品的处理1.销毁处理：对于无法修复的不合格品，医疗机构应按照环保要求，选择正规的销毁单位进行销毁处理，同时完善销毁记录和报告流程。

2.修复处理：对于可以修复的不合格品，医疗机构应依照相关规定委托专业的维修单位进行修复。

修复后的产品需要再次经过严格的测试和评定，确保其符合相关标准要求。

四、不合格品的追溯医疗机构要建立不合格品追溯体系，保留不合格品的追溯记录，并向相关部门报告。

在发现不合格品时，要及时通知其上一环节单位，协调解决问题，避免不合格问题的扩大。

五、不合格品的报告和学习总结在处理不合格品的过程中，医疗机构要建立完善的报告和学习总结机制。

对于经评定为严重不合格的产品，要向相关政府部门报告，配合调查和处理工作。

对于其他不合格品，医疗机构要将处理经验进行总结和归纳，加强团队学习和质量管理。

总之，医疗器械不合格品处理制度是医疗机构保障医疗安全、提高医疗质量的重要保障措施之一、通过建立科学的管理制度，明确责任和流程，合理处理不合格品，可以有效防控不合格品对患者和医务人员的危害，提高医疗器械产品的质量和安全性。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度一、引言为了保障医疗器械的安全有效使用，有效管理和处理医疗器械不合格品，特制定本不合格品处理制度。

二、定义和范围1. 不合格品：指不符合国家法律法规规定、标准或技术要求的医疗器械。

2. 医疗器械不合格品包括但不限于以下情况：a. 设备功能不正常；b. 安全性能不符合规定；c. 操作使用要求不符合规定；d. 质量控制系统未符合规定；e. 其他导致医疗器械不符合规定的情况。

三、不合格品的责任和处理程序1. 检测和确认不合格品：a. 不合格品的定性；b. 判定不合格原因；c. 确认不合格品的数量和范围；d. 填写不合格品记录表。

2. 不合格品的分类：a. 判定并进行分类；b. 根据不同分类采取相应处理措施。

3. 处理措施：a. 可修复性不合格品处理；b. 不可修复性不合格品处理；c. 召回处理；d. 销毁处理；e. 其他处理方式。

4. 不合格品处理记录：a. 按照规定填写处理记录；b. 归档存储。

四、关键岗位职责1. 质量管理部门：a. 制定和完善不合格品处理制度；b. 负责不合格品的检测和定性；c. 协助相关部门进行不合格品的分类和处理。

2. 技术维修部门：a. 负责可修复性不合格品的处理和维修；b. 提供技术支持和建议。

3. 采购部门：a. 负责与供应商沟通处理不合格品问题；b. 协助相关部门进行不合格品处理。

5. 相关人员责任：a. 医疗器械使用者应及时报告和配合处理不合格品；b. 不合格品处理责任追究。

六、附件本所涉及的附件如下：1. 不合格品记录表2. 不合格品处理记录表3. 不可修复性不合格品处理流程图4. 召回处理流程图5. 销毁处理流程图七、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的设备、工具、材料及其组合，包括有关软件。

2. 国家法律法规规定、标准或技术要求：指国家相关部门制定并发布的与医疗器械质量、安全、效能等相关的法律法规、标准或技术要求文件。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度一：目的和适用范围本制度的目的是规范医疗器械不合格品的处理流程，确保不合格品能够得到及时、有效的处理，保障患者的安全和医疗质量。

本制度适用于所有医疗器械不合格品的处理。

二：定义和术语1. 医疗器械不合格品：指在医疗器械生产、运输、储存、销售及使用过程中，不符合相关法律法规、技术标准、规范要求或产品质量标准的医疗器械产品。

2. 不合格品处理：指对医疗器械不合格品进行收集、分类、评估、处理和记录的过程。

三：不合格品处理流程1. 不合格品的收集（1）各部门根据业务范围和职责，收集本部门及其他部门发现的不合格品，确保不漏报、不错报。

（2）不合格品收集点设置在各部门内，明确责任人，定期进行集中收集。

2. 不合格品的分类（1）对收集到的不合格品按照性质、原因、严重程度等进行分类，便于后续的评估和处理。

（2）常见的分类包括：产品缺陷、技术规范不符、安全性问题、市场投诉等。

3. 不合格品的评估（1）根据分类结果，对不合格品进行评估，确定不合格品的严重性和影响范围。

（2）评估结果应由专业人员进行，包括医疗器械质量管理部门、技术部门等。

4. 不合格品的处理（1）根据评估结果，制定不合格品的处理方案，并经过相关部门确认。

（2）处理方案可以包括但不限于以下内容：召回、退货、报废、修复、退款等。

5. 不合格品的记录（1）对每个不合格品的处理过程进行详细记录，包括收集时间、分类、评估、处理方案、执行情况等。

（2）记录应保存至少五年，并定期进行审查和整理。

附件：不合格品处理记录表法律名词及注释：1. 医疗器械管理条例：中华人民共和国国家药品监督管理局发布的管理医疗器械的法规。

2. 医疗器械质量管理规范：国家药品监督管理局发布的规范医疗器械质量管理的文书。

不合格医疗器械处理制度

不合格医疗器械处理制度1. 前言1.1 本制度旨在规范医院内对于不合格医疗器械的处理流程，确保医疗器械的安全和质量。

1.2 医院全部员工必需严格遵守本制度的要求，确保医疗器械的安全使用，供应安全可靠的医疗服务。

2. 定义2.1 不合格医疗器械：指未能符合国家相关规定或者医院标准的医疗器械，包含但不限于存在缺陷、过期、损坏、无质量合格证明等情况的器械。

2.2 医疗器械负责人：医院指定的负责监督医疗器械管理的专职人员。

2.3 监察部门：医院指定的负责监察和审查医疗器械管理的部门或个人。

3. 不合格医疗器械处理流程3.1 不合格医疗器械的发现3.1.1 全部医护人员在使用医疗器械时，应认真检查医疗器械的质量和有效期。

如发现不合格医疗器械，应立刻停止使用，并及时报告上级领导或医疗器械负责人。

3.1.2 患者或亲属如发现使用过程中显现异常情况，应立刻向医护人员报告，并搭配相关部门进行调查。

3.2 不合格医疗器械的登记和报告3.2.1 医疗器械负责人接到报告后，应立刻登记相关信息，包含不合格医疗器械的名称、型号、数量、不合格原因、发现时间等，并按规定报告给监察部门。

3.2.2 医疗器械负责人应将不合格医疗器械妥当保管，并确保不会连续使用或者被错误投放。

3.3 不合格医疗器械的处理3.3.1 监察部门收到报告后，应组织专业人员进行调查与评估，确定不合格医疗器械的处理方案。

3.3.2 不合格医疗器械可以按以下方式进行处理：•销毁：对于严重不合格且无法修复的医疗器械，应立刻销毁，并妥当处理废弃物。

•修复：对于可修复的医疗器械，应委托符合资质的单位进行修复，修复后应再次经过质量检验并获得合格证明后方可连续使用。

•退货或回收：对于有退货或回收合同的不合格医疗器械，应按商定进行退货或回收，并进行相应的处理记录。

3.3.3 处理过程中，应编制认真的处理记录，包含处理方法、处理时间、处理人员等信息，并进行归档。

3.3.4 经过处理的医疗器械，应重新标识确保能够清楚辨识其经过处理后的情况。

医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度

医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度第一篇：医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度篇一：不合格产品和退货产品管理制度不合格产品和退货产品管理制度依据：《医疗器械监督管理条例》目的：加强不合格产品和退货产品的管理，避免购进、销售不合格产品。

试用范围：不合格产品、退货产品的管理内容：1、验收过程中发现的不合格产品，验收员不得验收入库，应将不合格产品存放于待处理区内，并填写《不合格产品处理记录》，说明不合格的具体情况,报质管员。

2、在储存或销售过程中发生质量问题的不合格产品或退货产品，应立即停止销售，由质管员根据具体情况进行确认并签具意见后报药店经理审批。

经确认后的不合格产品应及时移入不合格产品区，不得继续销售，若为假劣产品应及时报告当地药监部门并做好销售后质量跟踪和追回工作。

3、不合格产品的销毁：经确认的不合格产品应填写《不合格品处理记录》，报药店经理审批后按有关程序进行处理。

4、凡药监部门来文或药监部门抽查发现的不合格产品按药监部门要求处理。

篇二：15、医疗器械产品退货管理制度医疗器械产品退货管理制度一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。

二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。

三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。

四、内容：1.定义：1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。

1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。

1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。

2.销后退回产品的管理： 2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。

2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。

2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

医疗器械不合格品处置制度

医疗器械不合格品处置制度医疗器械不合格品处置制度是指对于不合格的医疗器械，医疗机构或相关单位应采取的具体处置办法和程序。

其目的是保障患者的安全和健康，在出现不合格品的情况下，及时发现、处置，避免对患者造成不良影响。

以下是医疗器械不合格品处置制度的一般要点。

一、责任与义务1.医疗机构和相关单位应设立专门的质量管理机构，并明确相关人员的责任、义务和权限。

2.医疗机构和相关单位应制订相应的质量管理制度和操作规程，并进行定期的培训和考核，确保质量管理人员具备相关的专业知识和操作能力。

3.医疗机构和相关单位应建立医疗器械不合格品的登记制度，做好相关记录工作，以便随时查阅和追溯。

二、不合格品的发现和报告1.医疗机构和相关单位应建立健全的不合格品的发现和报告制度。

2.不合格品的发现应及时进行登记，详细记录不合格品的品名、规格、生产批号、数量等相关信息。

3.不合格品的发现应立即停止使用，并将不合格品送至质量管理机构进行初步验证和评估。

4.不合格品应及时报告相关主管部门，并采取相应措施确保患者的安全和权益。

三、不合格品的处置1.不合格品应由质量管理机构按照相关的法律法规和规章制度进行鉴定和处置。

2.质量管理机构应组织相关人员进行不合格品的初步鉴定，明确不合格的原因和程度。

3.不合格品应由厂家或供应商负责召回，医疗机构和相关单位应积极配合并提供必要的协助。

4.不合格品的处置应按照相关规定进行，包括销毁、返场、质量整改等措施，并记录相关处置情况。

5.不合格品处置完毕后，医疗机构和相关单位应将处置结果报告相关主管部门，并做好相关记录和追溯工作。

四、质量管理的监督与评估1.医疗机构和相关单位应建立健全的内部质量管理体系，定期进行质量管理的监督和评估。

2.质量管理机构应组织内部审计和外部评估，及时发现质量管理工作中的问题和不足，并采取相应措施进行改进和提升。

3.相关主管部门应加强对医疗机构和相关单位质量管理工作的监督和指导，确保制度的有效实施和执行。

不合格医疗器械管理制度2021模板

不合格医疗器械管理制度2021模板
一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格的产品；
2.受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；
3.无有效证件的医疗器械；
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

三、不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因；
3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号／编号、数量、处理情况、经手人等信息；
5.不合格医疗器械不得入库。

医疗器械不合格品处置制度

医疗器械不合格品处置制度-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除医疗器械不合格品处置制度1.目的为确保人民大众健康、安全，严格控制不合格医疗器械，严防其流入流通环节，特制定本质度。

2.依据《医疗器械监督管理条例》3.职责3.1质量管理部是不合格医疗器械确认和监督管理部门。

3.2设备科是不合格医疗器械管理的具体操作部门。

4.主要内容4. 1不合格医疗器械包括：（1）外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。

（2）各级药监部门抽查检验不合格的医疗器械。

（3）企业质量管理部抽样送检确认不合格的医疗器械。

（4）过期、失效及其他有质量问题的医疗器械。

（5）各级药监部门发文通知禁止销售的医疗器械。

4.2不合格医疗器械确认及处理。

（1）不合格品不得入库，应将不合格品存放于待处理区内，并立即与供货方联系，做适当处理，财务部门不得付款。

（2）不合格医疗器械应立即执暂停发放，报质量管理部复核后处理。

（3）由质量管理部检查及各级药监部门检验出的不合格医疗器械或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库（区）内，等候处理。

（4）过期失效的医疗器械，由医院法人负责人批准后可报损。

（5）及时做好不合格医疗器械记录。

（6）对不合格医疗器械，经办理报损审批手续后，在质量管理部监督下销毁，销毁凭据保存5年。

4.3如发现不合格医疗器械帐货不符，保管人员必须立即问质量管理部或相关负责人报告，及时追查不符原因。

5.如有违反上述规定，擅自处理不合格医疗器械者，将严肃处理，根据医院相关规定给予处罚。