药品生产现场管理与生产过程控制
简析药品生产现场的GMP管理方法
简析药品生产现场的GMP管理方法摘要：药品生产现场GMP管理上存在的问题，并对实施药品生产现场GMP 管理的策略进行了全面的介绍。
关键词：药品生产；生产现场；GMP管理引言我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。
正因如此，中国药品生产企业要想更好地发展，达到国际化的水平，不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高，而且，更为重要的是，需要在企业管理和运营方面进行进一步的强化，尤其是需要进一步提高现场GMP管理水平，达到国际化的水准，这样将在很大程度上有利于药品生产企业的健康发展。
一、在药品生产现场GMP管理上存在的问题1、药品生产现场在人员与机构管理上的问题目前来说，就药品生产现场的企业机构设置和职能而言，与GMP的要求还是存在着一定的差距。
对于药品生产企业来说，普遍存在着一些问题，比如：相对不足的从事现场人员的投入、较弱的现场操作能力、从业人员较低的业务素质等等。
在部分药品生产企业当中，对员工的职业技能培训没有引起足够的重视，在员工的GMP培训工作方面存在着明显的不足，这样将在很大程度上影响到GMP培训的预期目的和效果。
2、药品生产现场的环境卫生方面的问题一个良好的药品生产现场环境卫生是十分重要的。
就目前而言，普遍存在着药品生产现场的环境卫生管理方面存在着明显的不足，比如：对于现场工作服，部分药品生产企业没有明确规定其保管、更换的要求；在工作人员进入洁净区过程中，存在着不严格的管理制度；在清洗工作服过程中，也缺乏统一的标准；在对工作服材料的选择方面，也没有按照相关的规定进行选择。
3、不完善的药品生产现场的物料管理目前来说，普遍存在着对于原辅料及包装材料的复验制度没有进行明确的规定，并且不能进行严格的执行，还有，存在着不规范的原辅料的所作检测。
通常来说，物料质量控制工作的一个关键的环节是供应商的评估。
为了进一步确保所购进物料的质量要求，需要对供应商资质进行严格地审核，在实际生产药品的过程中，需要严格把关物料的质量。
药品生产的现场管理
药品生产的现场管理摘要在社会高速发展的过程中，人们的生活质量不断提高，人们更加关注食品安全和药品安全。
在药品生产过程中，药品质量受到现场管理的影响。
因此，在实际生产过程中，需要做好对药品生产的现场管理工作，以便更好地保证其生产质量，建立一套规范和应用的制度，更加完善各个环节，规范生产。
基于此，本文对药品生产的现场管理进行了深入分析。
关键词药品生产；现场管理；策略引言在人类发展过程中，药物不仅是抵抗人类疾病的重要武器，也是中国人民日常生活中不可或缺的特殊商品。
药品的质量直接影响着中国人民的生命安全。
如果药品质量得不到保证，中国的药品安全就得不到保证。
现阶段，我国对药品安全越来越重视，国内药品的生产规模也在不断增加。
药品生产企业需要加强药品生产的现场管理，提高药品生产安全性，提高经营效益。
一、加强对现场工作人员的安排1、做好职业培训，促进员工发展按照我国相关的法律法规，所有参与药品生产和质量的人员必须接受培训。
培训内容必须与工作职能相适应。
培训的内容包括工作说明、标准操作程序等，员工将知道该做什么以及如何做，确保员工真正理解这些知识，并将其应用到生产操作中。
此外，还应提供有关药物管制、商业惯例、个人卫生和其他问题的教育。
其他人则让每个人都明白确保药品质量和安全的重要性。
同时对所有员工进行药师专业培训，培训内容不应包括频繁更换工作，这将对公司和员工产生负面影响。
在每一个药品生产过程中，都需要保持员工的相对稳定。
员工必须清楚地说明自己的职位，以便有效地完成工作，充分挖掘潜力并增加价值。
2、明确责任，进行有效落实在车间中，每个岗位和流程都有自己的任务：作为直接经理，有必要将日常任务详细告知每位员工。
越具体，标准就越接近。
在分配任务时，需要指出想要实现的目标或期望，以便在工作中有方向和目标。
管理人员还需要了解、监督和提高每位员工的工作能力。
应严格遵守标准操作程序，严格遵守和尊重操作程序的所有细节和一致性。
按规定工作，现场实施，克服生产过程中人为干扰，提高产品成功率，避免浪费和返工。
药企现场质量管理与生产过程控制 ppt课件
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PPT课件
主题2：GMP对生产控制的要求
第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有 玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时， 应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批 号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工 打印，应当增加检查频次。
工艺规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录
– –
环境 质量检验
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过程控制人员
培训
–
–
基本知识 基本技能 经过培训与考核 QA与生产部门共同认定
资格
–
–
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过程控制异常情况的处理
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主题4：药品生产过程控制示例
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环境与人员控制
尘埃粒子监测：
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主题2：GMP对生产控制的要求
第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品 的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有 详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印 刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出 结论前，成品不得放行。
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过程控制的职责
生产部门
–
制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控 从技术角度对工艺规范进行审核 负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防 维修管理工作。 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差 过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控 制及批记录存档工作。
药厂生产部岗位职责（三篇）
药厂生产部岗位职责药厂生产部是一个非常重要的部门，负责药品的生产工作。
下面是药厂生产部岗位职责的详细介绍，以供参考：1. 生产计划制定：负责根据市场需求、销售预测等信息，制定药品的生产计划。
需要与市场部、销售部等部门进行沟通协调，确保生产计划的准确性和及时性。
2. 生产流程管理：负责管理药品生产的整个流程，包括原材料采购、生产设备准备、生产过程监控等。
需要制定并执行相应的管理制度，确保生产过程的顺利进行。
3. 生产设备维护：负责生产设备的日常维护和保养工作，确保生产设备的正常运转。
需要定期进行设备巡检、故障排查和维修，以减少设备故障对生产工作的影响。
4. 原材料采购管理：负责药品生产所需原材料的采购工作。
需要与供应商保持良好的合作关系，及时了解市场价格和供货情况，确保原材料的质量和供应的稳定性。
5. 生产安全管理：负责制定并执行生产安全管理制度，确保生产过程的安全性。
需要进行生产现场的安全巡查和隐患排查，及时采取措施消除安全隐患，确保员工的生命财产安全。
6. 生产数据分析：负责对药品生产过程中的数据进行分析，以提高生产效率和质量。
需要制定并执行相应的数据采集和分析方案，及时发现问题并提出改进措施。
7. 生产人员培训：负责对生产部门的员工进行培训和技能提升。
需要根据员工的实际情况，制定培训计划和培训内容，提高员工的专业素养和技术能力。
8. 生产成本控制：负责生产成本的控制和降低工作。
需要制定相应的成本控制目标和措施，优化生产流程，减少浪费和成本支出，提高企业的经济效益。
9. 新产品开发跟踪：负责新产品的试制和跟踪工作。
需要与研发部门、质量部门等部门紧密合作，确保新产品的生产顺利进行，并及时解决可能出现的问题。
10. 质量管理：负责生产过程中的质量管理工作。
需要制定并执行质量管理制度，确保生产出的药品符合国家相关标准和企业质量要求。
11. 协调与沟通：负责与其他部门进行协调和沟通，解决生产过程中的问题。
药品生产过程质量风险产生的原因 及控制案例解析
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因 1.1.3基于生产过程控制 生产 人员更衣及卫生 标识及可追溯性
配料
制造 污染控制
储存
委托加工 技术转移
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.3基于生产过程控制
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.3基于生产过程控制
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.3基于生产过程控制
Product Tracking Identification Management 产品可追溯性标识管理 Status Signs Management 状态标识管理 Internal Labels Management 内部标签管理 Product Batch Number, Production Date and Expiry Date Management 产品批号、生产日期和有效期管理
4.GMP 与品种融合，监管将依托GMP ，结合具体药品的特性实施对具体品种
的 风险管控。
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.2质量源于设计，风险源于设计缺陷
回归药品质量的本质属性，质量源于设计 工艺变更呼唤法制与科学 1.工艺变更的乱象 （1）药机商利益绑架 （2）图省事，随意更改 （3）降成本，不顾质量
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
药厂现场qa工作总结范文5篇
药厂现场qa工作总结范文5篇篇1一、引言在过去的一年中，作为药厂现场QA工作人员，我全程参与了药厂的日常运作，见证了质量管理体系的完善与实施。
本文将对我过去一年的工作进行全面总结，旨在分析药厂现场QA工作的关键环节，探讨存在的问题及提出改进措施。
二、工作内容概述1. 现场质量控制：负责药厂生产过程中的质量控制，确保各环节符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。
2. 流程监督：监控生产流程，确保物料流转、设备维护等环节的顺利进行。
3. 问题解决：针对生产中出现的质量问题，进行调查分析，提出改进方案。
4. 记录管理：负责相关质量记录的整理与归档，确保数据的真实性与可追溯性。
三、重点成果1. 成功引导药厂完成GMP认证，获得国家相关部门的认可。
2. 通过优化生产流程，提高了生产效率，降低了生产成本。
3. 实施了严格的质量控制措施，显著减少了产品的不良率。
4. 建立了完善的质量管理体系，为药厂的长期发展奠定了基础。
四、遇到的问题与解决方案1. 生产过程中的物料管理存在漏洞：通过加强物料验收与存储管理，确保物料的准确性与安全性。
2. 设备维护保养不到位：引入设备维护保养制度，明确责任人，确保设备的正常运行。
3. 员工质量意识薄弱：通过培训与宣传，提高员工对质量管理的认识与重视程度。
4. 质量记录管理不规范：统一质量记录格式与标准，确保记录的真实性与可追溯性。
五、自我评估与反思在过去的一年中，我充分发挥了现场QA的职能，为药厂的质量控制做出了积极贡献。
同时，我也意识到自己在工作中仍存在不足，如在处理复杂问题时缺乏足够的经验与技巧。
因此，在未来的工作中，我将继续加强学习与实践，提高自己的专业素养与综合能力。
六、未来计划1. 深入学习药品生产质量管理规范，确保药厂的质量管理体系持续符合国家标准。
2. 加强与生产、技术部门的沟通与协作，共同解决生产中的质量问题。
3. 定期组织质量培训活动，提高全体员工的质量意识与操作技能。
药品生产管理的流程
药品生产管理的流程药品生产管理的流程批生产记录批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。
一、批批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1.大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合仪器一次混合量所生产的均质产品为一批。
固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。
一般以最终所采用的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。
5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。
二、批号批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。
批号的编制方法1.正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。
或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。
或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。
GMP现场对生产系统管理要求
5、用于同批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。
3、中间过程控制的要求--称量操作
6、称量容易出现的问题 6.1 开放式称量，称量器具存在交叉污染的可能 6.2 称量工具的选择和称量精度不匹配 6.3 没有双人复核 6.4 捕尘罩捕尘方式易于污染。
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1、取样位置
7、取样人员的培训
2、检测项目
8、取样设备的清洁过程
3、质量标准
9、取样人员的演练
4、取样过程
5、过程的真实性
6、取样SOP设置的科学性合理性
2、生产过程取样的要求--中控取样
1、应当综合考虑听生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质 量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的 中间控制严格程度可较低,越接近最终工序(如分离和纯化)中间控制越 严格。
3、中间过程控制的要求--称量操作
1、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
2、产尘操作间(如干燥物料或产晶的取样,称量,混合,包装等操作间应当 保持相对负压或采取专门的措施防止粉尘扩散,避免交叉污染并便于清 洁。 3、应由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后精确称量或计量, 并做好标识。
1、生产现场管理的重点
1、工艺规程、岗位SOP与核定的处方,工艺以及批生产记录的一致性。
2、工艺验证的合理性,能够支持该批量生产的CPP,过程中出现的偏差 的处理和评估。
3、工艺变更的控制。
4、实际收率与理论收率的比较。
5、对于特定生产步骤的生产时限要求。
6、已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否一致样品生产 使用的物料量、库存量与总量是否吻合。
GMP实施指南生产和过程控制
8. 生产和过程控制本章将探讨以下问题：如何确定收率？如何处理偏差？如何满足生产时限的要求？在过程控制中应该注意些什么问题?当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?有哪些不同种类的污染?生产〔Production〕过程是药品制造〔Manufacture〕全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一。
药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。
以典型合成药为例，备料〔原材料领料，发料，物料暂存〕，投料，化学反响，提取〔别离〕，纯化〔结晶，枯燥〕，过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。
是物料投入，目标产物的生成以与后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录〔由质量管理部门或者授权生产部门来进展〕，并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以与其他辅助记录〔设备使用记录，清洁记录等〕，中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。
该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。
质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一局部。
本章节将重点对《药品生产质量管理规》2010 修订版中生产和过程控制局部的要点进展解析，并从人员，设备，物料，操作，环境和记录等方面进展描述，提供实施指导。
8.1 生产操作《药品生产质量管理规》2010 修订版：第九章生产管理第一节原那么第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百八十五条应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装〔封〕前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
制药企业生产过程安全操作规程
制药企业生产过程安全操作规程随着医药技术的不断发展和市场需求的增加，制药企业的生产过程显得尤为重要。
为了确保药品的质量和安全性，制药企业应当制定生产过程安全操作规程，以规范生产行为、降低安全风险。
以下是制药企业生产过程安全操作规程的内容和要求。
一、原材料采购与验收1. 原材料供应商的选择应根据资质、信誉和历史记录进行评估，建立长期合作关系，并定期进行供应商的绩效评估。
2. 采购的原材料应符合国家相关法规和标准的要求，并要求供应商提供合格证明、报告和检验记录。
3. 原材料的验收应在专门的验收区域进行，验收人员应严格按照验收标准进行检验，确保原材料的质量和安全性。
二、药品生产过程管理1. 生产过程中应设立专门的生产区域，确保生产环境的洁净和无菌，防止交叉污染。
2. 生产设备应定期维护、保养和清洁，确保设备的正常运行和产品的质量稳定。
3. 生产操作人员应经过专门培训和考核，熟悉操作规程，并定期接受相关培训和考核，确保操作的规范和正确性。
4. 生产过程中应记录生产数据和检验结果，以便追溯和分析。
三、安全防护及事故应急措施1. 生产现场应设置合适的安全警示标志和标识，并提供必要的个人防护用品。
2. 生产操作人员应做好个人卫生，严禁带病工作，避免交叉感染。
3. 现场应设置应急设施和消防设备，并进行定期检查和维护，确保安全运行。
4. 制定事故应急预案，并组织人员进行演练和培训，提高应急处理的能力。
四、质量控制与检测1. 制定符合国家法规和标准的质量控制方案，确保产品符合质量要求。
2. 定期对生产过程进行质量监控和风险评估，及时发现和处理问题，避免质量事故的发生。
3. 对产品进行有效的检测和测试，包括药物纯度、稳定性、溶解度等指标，确保产品的质量和安全性。
五、废物处理1. 废物应分类存放，符合环保要求，并按照相关法规进行合理处理，防止对环境造成污染。
2. 废物处理过程中应注意安全，采取适当的防护措施，防止事故的发生。
制药企业生产过程的管理(GMP课件)
三、药品包装的管理
1.标签 (1)标签的概念 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 (2)标签的内容
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注 明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
工艺规程和操作规程是药品生产和包装操作的依据，是确保产品质量的操 作标准。
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一、工艺管理与工序关键控制点的监控
①工艺规程的制定应当以注册批准工艺为依据并应经过验证确认， 若有重大变更应符合注册法规要求并受控。 ②应制定有关于产品工艺规程的相关管理规程；明确起草、修订、 审核、批准人员的职责；应按管理规程的规定制定或修订产品的工 艺规程，并经审核、批准后执行； ③工艺规程内容应涵盖规范的要求，与注册批准的工艺一致； ④工艺规程应规定根据产品生产各种批量来编制和规定各自批量条 件下工艺规程所规定的内容，应包含不同包装规格的操作要求； ⑤工艺规程中关键的工艺参数应经过验证确认，与质量无关的参数 （如与节能或设备使用相关控制的参数），无需列入工艺验证中。
二、批次、批号与记录的管理
年份（后两位）+ 月份+月度流水号。 3.返工批号的编制原则 因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加“R”以示区别。 4.生产日期确定原则 ①包装产品以最终制粒工序中总混的领料日期作为该批产品的生产日期。 ②对于回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定为该批产 品的生产日期。 ③液体产品以灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，为该批产品的生产日期。 ④混合批次原料药的生产日期应为参与混合的最早批次产品的生产日期为该批产 品的生产日期。
药品生产监督管理规定
药品生产监督管理规定
《药品生产监督管理规定》是中华人民共和国国家药品监督管理局制定的，于2011年10月1日起施行的药品生产监督管理方面的法规。
该规定主要涉及药品生产企业的注册和备案、药品生产质量管理、药品生产现场管理、药品生产过程控制等内容，旨在保证药品的质量和安全，加强药品生产监督管理工作。
根据《药品生产监督管理规定》，药品生产企业必须取得药品生产许可证才能从事药品生产活动，并按照许可证规定的生产范围和条件进行生产。
药品企业还应对生产过程进行全面控制，包括原料药和辅料的采购、生产环境和设备的控制、生产工艺的规范等。
同时，药品生产企业还应建立完善的药品生产质量管理制度，确保药品的质量安全。
药品生产企业应定期进行自查和内部审核，以确保所生产的药品符合质量标准，并配合国家药品监督管理部门的监督检查和抽样检验。
对于不符合药品质量标准的药品，药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施，并追究相应的法律责任。
此外，《药品生产监督管理规定》还规定了药品生产企业的经营责任和安全措施，包括质量管理人员的职责、药品生产记录的保存要求、药品生产设施和设备的维护和保养、药品生产现场的消防安全等。
总之，通过《药品生产监督管理规定》，国家对药品生产企业的生产和质量管理实施了严格的监督和管理，以保证药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。
药企如何进行药品生产现场管理和质量监控
药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。
本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。
5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理［1］。
1 GMP要求下的现场管理药品生产相关法规中2010版GMP第一章（总则）第三条规定：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品［2］。
强化现场管理，是执行GMP的具体体现。
现场管理目标：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写真实、完整、准确、及时；操作符合SOP。
现场管理主要包括人员管理、卫生管理、物料控制以及标识管理。
1.1 人员管理人员管理应满足以下要求：（1）岗位人员应对SOP熟悉并掌握其相关技能。
（2）批生产记录、设备运行记录以及其他相关的辅助记录应做到及时、真实、完整、准确填写。
1.2 卫生管理卫生管理应满足以下要求：（1）洁具管理应分类、整洁。
（2）工衣清洗应按时、区分。
（3）更衣要求应执行标准更衣程序。
（4）生产清洁、消毒应按规定执行并有相应记录，消毒剂的选择和定期轮换。
1.3 物料控制物料控制应满足以下要求：（1）状态标识明确、信息完整。
（2）卡、账、数量与实物一致。
（3）放行控制明确，质量监督员参与把控。
（4）特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等）有规定区域，做好隔离、标识并有相应记录。
（5）储存条件应符合物料和产品储存要求，并有完整记录。
1.4 标识管理标识管理应满足以下要求：（1）文件和记录应有有效版本控制标识。
药品生产与过程控制
质量部现场QA培训材料
生产与过程控制—简介
生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，包括要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术，过程单元操作。剂型不同，所涉及的生产和过程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的原则是一致的，通常经过充分的设计和评估。
01
传统的质量控制是通过中间产品或者最终产品的检测来达到控制质量的目标，随着近几年技术的发展，在线实时监测成为可能，人为因素造成的影响变得越来越小。先进的技术可以保证每批的加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品进行检验或检查，以保证药品的一致性和完整性。
02
过程控制的概念—技术要求
根据工艺需要每一步制定合适的控制标准，这些标准应该有一个可操作的范围，这些范围应该在研发阶段中进行研究确认其可行性，并在以后GMP生产时加以记录和控制。 根据研发确定的过程控制参数进行具体量化的控制，制定相应的操作和取样检测的SOP，并以书面记录形式进行详细记录和控制。
生产与过程控制—制粒
【要点分析】
颗粒的含水量可能影响片压片过程，进而影响产品质量。通常在干燥结束时测定含水量。含水量的测定方法和接受限度需要有明确的定义。
另外，交叉污染也是颗粒干燥过程中应该注意的事项。在使用厢式干燥器时，如果使用循环风干燥，由于管道和过滤器是公用的，有可能产生交叉污染。对于流化床干燥器，袋滤器有可能带来交叉污染；为了避免此类问题的发生，不同产品应使用不同的袋滤器。另外如果设计合理的清洁程序，并进行清洁验证，也可以证明是否有交叉污染的现象存在。
怎样调查关键偏差
关键偏差应当被调查和解决
关键偏差或或非一致性事件和相关的调查;
关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以文件的形式记录下来
医药设备生产车间管理制度
医药设备生产车间管理制度第一章总则第一条为规范医药设备生产车间的管理，提高生产效率、保障生产安全和产品质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医药设备生产车间的各项生产经营活动。
第三条生产车间负责人应当严格遵守本制度，并对本单位的落实情况进行全面监督检查。
第四条生产车间负责人有权利对生产车间进行管理和监督，并有权对违反本管理制度的行为作出处理。
第五条员工在生产车间工作时，应严格遵守本制度的规定，服从生产车间的安排和管理。
第二章生产车间的组织管理第六条生产车间应当设立生产车间主任一人，负责组织、协调和监督生产车间的生产活动。
第七条生产车间主任应当对生产车间的生产计划进行具体落实，并根据需要对生产计划进行调整和修改。
第八条生产车间主任应当制定合理的工作流程，提高生产效率，保证产品的质量。
第九条生产车间应当设立质量检测部门，严格把关生产过程和产品质量。
第十条生产车间应当加强对员工的职业培训，提高员工的技能素质。
第三章生产车间的安全管理第十一条生产车间应当建立健全的安全管理制度，加强对生产车间的安全生产教育和培训。
第十二条生产车间应当制定灭火、防毒、防爆等各项应急预案，加强对员工的应急救援培训。
第十三条生产车间应当每天进行安全巡查，及时发现和排除安全隐患。
第十四条生产车间应当建立完善的应急物资储备，及时处理突发事件。
第四章生产车间的环境管理第十五条生产车间应当严格遵守环保法律法规，建立健全的环保管理制度。
第十六条生产车间应当加强对生产废水、废气、废渣等各项环境污染物的监测、排放和治理。
第十七条生产车间应当采取有效措施，减少废弃物产生，加强对废弃物的分类、处置和回收。
第十八条生产车间应当加强环保宣传教育，提高员工的环保意识。
第五章生产车间的质量管理第十九条生产车间应当严格按照国家生产标准和行业标准进行生产。
第二十条生产车间应当建立健全的质量管理体系，加强对生产过程的质量控制。
第二十一条生产车间应当加强对原材料的检测和控制，杜绝使用劣质原料。
医药行业生产管理岗位要求
医药行业生产管理岗位要求一、岗位概述医药行业生产管理岗位是负责药品生产全过程管理，包括生产计划制定、生产过程监控、质量控制、供应链协调等多个方面。
该岗位需要具备扎实的药学或相关专业背景知识，以及丰富的实践经验和出色的组织协调能力。
二、岗位职责1. 制定生产计划，确保生产任务按时完成，并符合质量要求。
2. 负责生产现场管理，包括设备维护、环境卫生和安全等方面的监控。
3. 负责生产过程中的质量控制，确保产品质量符合相关法规和标准。
4. 协调供应链管理，包括原材料采购、库存管理、物流配送等方面的协调。
5. 负责生产人员的培训和管理，提高生产团队的技能和素质。
6. 参与新产品的开发和试制，协助解决技术问题。
7. 确保生产过程符合相关法规和规范要求。
三、岗位要求1. 药学或相关专业本科以上学历，具备扎实的药学知识背景。
2. 具备药品生产管理、质量控制和供应链管理等方面的知识和技能，熟悉药品生产流程和工艺。
3. 熟练使用生产设备、仪器和工具，能够解决生产过程中的技术问题。
4. 具备良好的计划、组织和协调能力，能够高效地组织生产和管理团队。
5. 具备生产现场管理和人员管理的能力，能够确保生产过程顺利进行并保证人员安全。
6. 熟悉药品生产法规和规范，能够确保生产过程符合相关法规和标准要求。
7. 具备团队合作精神和良好的沟通能力，能够与各部门协调合作，共同完成工作任务。
四、晋升空间医药行业生产管理岗位是一个具有广阔晋升空间的职位。
随着工作经验的积累和专业水平的提高，您将有机会晋升为生产部门经理或更高层次的管理职位。
同时，您也可以通过学习和培训，获得更高级别的专业资格证书，进一步提高自己的职业竞争力。
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第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印 刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查， 未得出结论前，成品不得放行。
第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料 应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印 批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
• 控制不良产品产生
a.原材料ຫໍສະໝຸດ ①人b.设备②机
c.生产工艺
③料
d.工艺过程控制 ④法
e.质量检验
⑤环
f.质量监控
⑥测
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现场管理屋
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实施GMP的重点：现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
➢ 卫生管理
• 洁具管理：分类、整洁
• 工衣清洗：按时、区分
• 更衣要求：标准更衣程序
• 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
• 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
• 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域 使用情况
• 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间
• 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及 流向
• 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
➢ 员工培训
• SOP的熟悉程度
• 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
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主题3：生产过程控制系统的建立
过程控制的目的： 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过
程中影响产品质量的各个因素进行控制。 过程控制的基础：工艺规程 • 工艺流程及要求； • 各工序所需要的设备； • 工艺参数； • 生产环境要求； • 检验步骤及标准。
所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后 方可用于正式生产。
浅谈药品生产的现场管理 与过程控制
2015.04.08
精品课件
主要内容
• 主题1：药品质量实现基础 • 主题2：GMP对生产控制控制的要求 • 主题3：生产过程控制系统的建立 • 主题4：药品生产过程控制示例
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主题1：药品质量实现基础
--现场管理
药品制造的质量保证
• 产品质量实现和提高工艺稳定性
品质量和生产工艺稳定性的问题和不良趋势，不断完 善质量保证体系。 ➢ Q C： • 负责物料、中间体、半成品及成品的检验工作及环境 确认工作。
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过程控制的时机与控制重点 ➢ 生产前： • 生产现场检查 生产现场已按标准清洁程序
进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生 产的产品无关的物料。 • 生产环境检查 生产环境（如：温度、湿度、 洁净度等）应符合生产工艺要求。 • 生产设备检查 生产设备的各项功能符合生 产要求， • 生产物料检查 生产所使用的原辅料、半成 品、包装材料等，其种类及数量应符合生产 工艺要求。 • 生产参数检查 直接影响产品质量的工艺参 数设置应符合工艺文件规定。 • 生产文件的检查
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第四节 包装操作
第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、 混淆或差错风险的措施。
第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、 包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态， 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。 检查结果应当有记录。
第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料 正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、 数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及 时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混 淆或贴错标签等差错。
第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息 （如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确 无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印 标签，应当采取专门措施，防止混淆。
➢ 物料控制
• 状态标识明确、信息完整
• 数量、帐、卡和实物一致
• 放行控制明确，质量参与
• 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样 品等），规定区域、标识、隔离和记录
• 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完
整
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➢ 标识
• 文件、记录标识：有效版本控制
• 设备状态标识：完好／运行／待修／停用
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、 批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操 作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间 编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及 结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产 记录。
• 现场管理的目标
• 要求：现场整洁、有序
• 标识完整、清晰
• 记录填写完整、清晰、及时
• 行为符合SOP
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主题2：GMP对生产现场控制的 要求
第三节生产操作 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工
作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的 物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标 识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔 离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
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第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避 免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他 类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当 有记录。
第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰， 不易褪色和擦除。
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第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少 包括下述内容： （一）包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印信息是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产 品混淆或污染。
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过程控制的职责 ➢ 生产部门：根据工艺及设备规范，制定作业规范，并
负责实施。 • 生产工艺部门：制订工艺规范，从技术角度对作业规
范进行审核。 • 工程、维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境，
负责测量设备校验及设备的日常及预防维修管理工作。 ➢ Q A： • 对生产现场进行监控，及时发现、调查和处理影响产