不合格疫苗管理制度.doc
医院不合格药品管理制度
医院不合格药品管理制度1. 引言医院是为患者提供医疗服务和治疗药品的重要场所，药品的质量安全问题直接关系到患者的身体健康和生命安全。
为保障患者用药安全，本文将介绍医院不合格药品管理制度，该制度旨在规范医院对不合格药品的管理，确保患者用药安全。
2. 管理责任2.1 医院药事管理部门医院应设立药事管理部门，负责制定和实施不合格药品管理制度，明确各部门的管理职责，并监督执行情况。
2.2 医院药品采购部门医院药品采购部门应加强对供应商的前期审查工作，确保选购的药品符合国家药品质量标准。
一旦发现不合格药品，应及时联系供应商退货。
2.3 医院临床科室临床科室是医院药物使用的重要环节，应严格按照药品管理制度使用药品，并及时上报不合格药品情况。
2.4 医院药品质量监督部门医院应设立药品质量监督部门，负责定期抽检药品、监督医院各部门的药品管理情况，并及时处理不合格药品。
3. 不合格药品分类医院对不合格药品进行分类管理，以便采取相应的处理措施。
3.1 不合格药品定义不合格药品是指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：•药品过期、失效；•药品外观损坏、变质；•药品包装不完整、破损；•药品标签信息不全、错误。
3.2 不合格药品分类医院将不合格药品分为以下三类：3.2.1 一类不合格药品一类不合格药品是指对患者健康存在严重危害的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分不符；•药品严重超标或低于标准；•药品存在严重毒副作用。
3.2.2 二类不合格药品二类不合格药品是指对患者健康存在一定风险的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分有差异；•药品超过允许的容许偏差范围；•药品存在轻微不良反应。
3.2.3 三类不合格药品三类不合格药品是指对患者健康影响较小的药品，一般不会对患者造成健康危害。
4. 不合格药品处理流程医院应建立不合格药品处理流程，确保不合格药品及时处理，并防止再次流入患者用药环节。
预防接种单位疫苗管理制度
预防接种单位疫苗管理制度一、疫苗的计划与供应（一）第一类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据国家免疫规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区年度第一类疫苗计划，计算公式按照《预防接种工作规范》要求进行，按照上级要求按时将年度一类疫苗计划上报至辖区疾病预防控制中心。
乡级防保组织或接种单位根据当地疫苗运转频率按单月或双月填写并上报“国家免疫规划疫苗库存和需求数量报表"至辖区疾病预防控制中心，作为上级调整和分配疫苗供应计划的依据。
严禁因计划制定不合理出现第一类疫苗浪费的情况。
（二）第二类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据本单位工作实际，按月或双月制定第二类疫苗使用计划并上报辖区疾病预防控制中心进行采购。
接种单位采购第二类疫苗计划经主管领导审批后从辖区疾控中心购进，任何单位和个人不得私自购进第二类疫苗。
各单位应根据物价有关规定，合理制定本单位疫苗供应价。
二、疫苗的验收、出入库、盘存、报废管理（一）验收接种门诊在接收疫苗时，应做好接收准备，确保疫苗到达后顺利验收和入库。
验收时查看是否符合上报的疫苗采购计划，疫苗有无破损或过期，包装是否完好，疫苗配送温度记录是否符合要求，票、货、款数量是否一致，随货同行资料是否完整，批签发（药品通关单）等资料。
对验收不合格或不能提供上述相关单据的不得接收。
（二）出入库1.接种门诊对于验收合格的疫苗，由药剂科采购员或单位疫苗管理员按照本单位疫苗管理相关制度进行出入库管理并做好记录。
记录应包括疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名等，不可漏项。
记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
2 .疫苗的出库,要遵循先产先出、先进先出、近有效期先出的原则。
3 .接种单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，做好疫苗采购、储存、运输、使用管理各环节的冷链监测温度记录并归档保存。
疫苗监督检查管理制度
疫苗监督检查管理制度一、总则为了保障疫苗的安全性、有效性和可靠性，提升疫苗监督管理质量，切实维护公民健康权益，建立和完善疫苗监督检查管理制度，特制定本制度。
二、监督检查机构1. 国家药品监督管理局负责疫苗监督的统一管理，并派遣专业监督检查团队进行实地检查和监督。
2. 地方各级药品监督管理部门配合国家药品监督管理局做好疫苗监督检查工作，并协助实现监督检查目标。
三、监督检查职责1. 制定并实施疫苗监督检查计划。
2. 检查疫苗生产企业的生产、储存、销售等环节，确保符合相关法规和标准。
3. 检查疫苗运输过程中的温度、湿度等影响因素，保证疫苗质量不受损。
4. 监督疫苗接种点的管理，确保接种人员资质和操作规范。
5. 对发现的疫苗质量问题进行调查并采取相应措施整改。
四、监督检查程序1. 定期召开疫苗监督检查会议，研究安排监督检查工作。
2. 制定疫苗监督检查方案，明确检查内容、时间、人员等。
3. 检查过程应当公平、公正、透明，确保监督检查结果的客观性和真实性。
4. 对不合格的疫苗产品，继续跟踪督促整改，并对相关责任人员进行追责问责。
五、监督检查结果处理1. 对符合规定的疫苗产品，应当及时给予认可和表彰。
2. 对不合格的疫苗产品，要及时通报并督促整改。
3. 对监督检查中发现的违法违规行为，要依法追究责任。
4. 对事故处理及时公布，对相关责任人进行处理。
六、监督检查信息管理1. 对疫苗监督检查的结果要及时录入信息系统，形成档案并保存备查。
2. 对监督检查的过程要实行信息保密，避免信息泄露。
3. 对监督检查的信息要实行及时共享，以保证监督检查的效果。
七、监督检查效果评估1. 设立疫苗监督检查效果评估制度，对监督检查的成果进行评价。
2. 对评估不合格的地方，应当重新检查提高效果。
3. 对评估合格的地方，应当给予表彰奖励，并加强巩固。
八、附则1. 本制度经审定并报领导批准后施行。
2. 本制度的解释权归国家药品监督管理局所有。
不合格疫苗管理制度
不合格疫苗管理制度目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。
1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的疫苗。
2、不合格疫苗的确认不合格疫苗的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。
有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。
2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。
2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。
2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。
2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。
2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。
2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。
2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。
2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。
3、不合格疫苗的控制管理3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。
3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。
仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。
3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。
医院药品疫苗管理制度
医院药品疫苗管理制度一、总则为了加强医院对药品和疫苗的管理工作，确保患者用药安全有效，提高医疗服务质量，特制定本管理制度。
二、药品和疫苗采购管理1.医院应当建立健全药品和疫苗采购管理制度，制定采购程序和标准，明确采购的品种、数量、质量要求等内容。
2.医院应当选择合格的药品和疫苗供应商进行采购，供应商必须具备合法经营资质，产品质量符合国家标准要求。
3.对于高危药品和疫苗，医院应当选择有资质的生产单位或经销单位进行采购，确保产品的质量和安全。
4.药品和疫苗的采购应当履行申报手续，保留采购记录和相关凭证，确保采购的合法性和真实性。
5.医院应当建立药品和疫苗的质量跟踪制度，定期对采购的药品和疫苗进行抽检，确保产品质量符合要求。
三、药品和疫苗入库管理1.入库人员应当经过培训和考核合格后才能从事入库工作，对药品和疫苗的验收应当进行严格的检查和记录，确保产品无质量问题。
2.入库时应当按照规定的程序和要求进行操作，对不合格的药品和疫苗应当及时退回或销毁，避免使用造成损失。
3.医院应当建立药品和疫苗的库存管理制度，设立药品和疫苗的专用库房，保证药品和疫苗的储存条件符合要求。
4.对于高危药品和疫苗，医院应当建立专人专库的管理制度，加强对产品的监控和保护，避免被盗、被偷等情况发生。
四、药品和疫苗配送管理1.医院应当建立药品和疫苗的配送管理制度，明确配送的时间、人员和过程要求，确保药品和疫苗的及时送达。
2.配送人员应当具备相关证件和资质，对药品和疫苗的配送进行记录和跟踪，确保产品的安全和准确性。
3.医院应当加强对送货人员的培训和监督，提高其服务意识和工作质量，避免出现漏送、错送等问题。
五、药品和疫苗使用管理1. 医院应当建立药品和疫苗使用的管理制度，明确药品和疫苗的使用标准和流程，确保患者用药的安全和有效。
2. 医院应当加强对医务人员的培训和考核，提高其用药知识和技能，避免因误用或不当用药造成患者损害。
3. 医院应当建立用药记录和追溯体系，对患者用药的情况进行记录和管理，确保用药的合理性和规范性。
疫苗收货(接收)、验收管理制度
疫苗收货（接收）、验收管理制度1.为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据《疫苗管理法》、《疫苗储存运输管理规范》等法律法规和规范的要求，制定本制度。
2,接种单位不得接收指定疾病预防控制机构以外的单位和个人供应的疫苗。
3,接种单位在收货时，应当索取和检查该批疫苗的批签发证明（《生物制品批签发合格证》）复印件（须加盖上市许可持有人（生产企业）印章）或者电子文件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件（加盖进口代理商印章）或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
收货时应当核实疫苗运输的设备类型，检查车厢是否密闭，运输的疫苗有无雨淋、腐蚀、污染等现象，核对本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输单位、运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、上市许可持有人（生产企业）、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。
（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。
待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。
（三）接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并应当立即向县级以上地方人民政府市场监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
4,对符合收货要求的疫苗，收货人员应当拆除疫苗的运输防护包装，检查疫苗外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的疫苗，应当拒收。
收货人员应当将检查合格的疫苗放置于相应的待验区域内，移交验收人员。
接种单位应当放置在冰箱待验区待验，也可以在冷藏箱内验收后直接置于冰箱合格区，在冷藏箱内待验从收货到验收完毕不超过15分钟的可以不记录冷藏箱温度，超过15分钟的需要记录冷藏箱温度。
5 .疫苗待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，符合待验疫苗的储存温度要求；验收疫苗的设施设备，清洁，不得污染疫苗。
疫苗使用管理制度范本(3篇)
疫苗使用管理制度范本一、每年应根据免疫规划接种程序、本辖区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。
二、专人负责疫苗储存和管理。
三、建立健全疫苗领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月做好生物制品使用量统计。
四、领发登记要有疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期及消耗等，若出现异常反应则有据可查。
五、疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。
六、疫苗按照进库先后、效期长短，有计划地使用，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。
七、接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。
凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓿有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。
八、含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。
九、安瓿开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。
十、预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。
疫苗使用管理制度范本（2）一、引言疫苗是预防传染病的重要手段，对公众的健康安全具有重要意义。
为了保障疫苗的质量安全和有效使用，建立完善的疫苗使用管理制度势在必行。
本文将围绕疫苗使用的各个环节，从疫苗的采购、配送、储存、接种和监测等方面，建立全面严格的管理制度，以确保疫苗的安全、有效使用。
二、疫苗采购管理制度1. 采购程序疫苗采购应按照公开、公平、公正的原则进行。
制定采购程序，明确采购的具体流程和相关责任人，以确保采购的合法性和规范性。
采购流程应包括需求确定、招标公告、供应商资格审查、投标、评标、中标公示等环节。
2. 供应商资质审查对疫苗供应商进行严格的资质审查，要求供应商具备合法经营资质和生产许可证。
同时，要对供应商进行考核，评估其产品的质量和供货能力，确保供应商能够提供符合要求的疫苗产品。
疫苗质量管理制度卫生院(3篇)
疫苗质量管理制度卫生院疫苗质量管理制度在卫生院是一个非常重要的制度，对于保障疫苗的质量和安全起着至关重要的作用。
下面我将为你详细介绍疫苗质量管理制度在卫生院的内容，共____字。
一、疫苗质量管理制度的概述1.1 目的疫苗质量管理制度的目的是为了确保卫生院所使用的疫苗符合相关的质量标准，有效地控制疫苗质量风险，保障人民群众的免疫接种安全。
1.2 适用范围疫苗质量管理制度适用于卫生院所有相关部门和人员，包括疫苗采购、储存、运输、接种等环节。
1.3 引用文件在疫苗质量管理制度中，引用的文件包括国家相关法律法规、标准和技术规范等，以确保疫苗质量管理工作的正确性和有效性。
二、疫苗质量管理制度的职责和义务2.1 卫生院管理部门的职责2.1.1 负责疫苗质量管理制度的制定、实施和监督。
2.1.2 负责组织相关人员的培训和考核，确保其具备相关的知识和技能。
2.1.3 负责疫苗质量监测和风险评估，及时发现和处理疫苗质量问题。
2.1.4 负责建立和维护疫苗质量档案，包括疫苗供货商、疫苗采购记录、库存情况等。
2.2 接种点的职责2.2.1 负责疫苗接种工作的实施，确保按照规定程序和标准进行接种。
2.2.2 负责疫苗的储存和运输，保证疫苗的质量和安全。
2.2.3 负责对接种过程进行监督和记录，及时上报疫苗不良反应情况。
2.2.4 负责接种人员的培训和考核，确保其具备相关的知识和技能。
三、疫苗质量管理流程3.1 疫苗采购3.1.1 制定疫苗采购计划，明确疫苗种类、数量和采购时间等。
3.1.2 选择合格的疫苗供货商，签订合同并明确双方的责任。
3.1.3 进行疫苗质量评价，包括查看疫苗生产单位的许可证和质量认证证书等。
3.1.4 进行疫苗质量抽检，确保采购到的疫苗符合质量标准。
3.2 疫苗储存和运输3.2.1 建立符合要求的疫苗储存设施，包括储存温度、湿度和通风等条件的控制。
3.2.2 制定疫苗储存和运输的标准操作程序，确保疫苗在储存和运输过程中的安全和质量不受影响。
预防接种工作考核管理制度
预防接种工作考核管理制度一、制度目的为了规范预防接种工作，提高接种工作的质量和效率，保障人民群众的健康，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于各级疾控机构、医疗机构、预防接种单位和从事预防接种工作的相关人员。
三、考核内容1. 预防接种工作的组织和管理情况；2. 预防接种服务的质量和效果；3. 预防接种设施设备和疫苗管理；4. 预防接种人员的培训情况；5. 预防接种信息管理和宣传工作。
四、考核标准1. 工作组织和管理：（1）是否严格执行预防接种相关法律法规；（2）是否建立健全预防接种工作制度和程序；（3）是否加强与其他部门的联动和协作。
2. 服务质量和效果：（1）是否按照规定时间和程序进行预防接种服务；（2）接种率是否达到预定目标；（3）是否有不良反应和事故的报告，并及时处理。
3. 设施设备和疫苗管理：（1）是否按照规定管理和维护预防接种设施设备；（2）是否建立健全疫苗管理制度，确保疫苗的质量和安全。
4. 人员培训情况：（1）是否及时进行人员培训和考核；（2）人员的专业知识和技能是否达到要求。
5. 信息管理和宣传工作：（1）是否建立健全预防接种信息管理系统；（2）是否做好预防接种宣传工作，提高公众的预防接种意识。
五、考核方法1. 定期检查和评估：各级疾控机构和医疗机构要定期对预防接种工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
2. 抽样考核：对预防接种单位和从事预防接种工作的人员进行抽样考核，发现问题立即处理。
3. 客户满意度调查：定期对接种的人员进行满意度调查，收集意见和建议，及时改进工作。
六、考核结果和奖惩措施1. 优秀：对考核合格的单位和个人进行表彰奖励。
2. 合格：对考核合格但有不足的单位和个人进行指导和整改。
3. 不合格：对考核不合格的单位和个人进行严肃处理，直至责任追究。
七、工作保密对于考核过程中涉及的敏感信息和个人隐私，要严格保密，如有违反将视情况进行处理。
八、监督管理各级疾控机构和医疗机构要严格执行本制度，加强对预防接种工作的监督管理，确保制度落实到位。
疫苗管理中的疫苗销毁与报废管理
疫苗管理中的疫苗销毁与报废管理疫苗在疫苗管理中起着至关重要的作用，是防控传染病、保障公共卫生的重要手段之一。
然而，疫苗的有效期有限，一旦超过有效期或发生其他损坏情况，就需要进行销毁与报废处理，以维护疫苗管理的安全性和有效性。
一、疫苗销毁的重要性疫苗销毁是指将超过有效期限、受污染或存在其他损坏情况的疫苗进行物理或化学处理，使其无法再被使用。
疫苗销毁的重要性体现在以下几个方面：1.防止不合格疫苗使用：疫苗失去效力或受到污染后使用，不仅无法发挥免疫效果，还可能对接种者造成健康风险。
因此，及时销毁不合格疫苗是确保公众免受假冒伪劣疫苗威胁的重要举措。
2.确保疫苗管理的公平性：疫苗管理中应当遵循公平、公正原则，销毁失效或受损的疫苗，是杜绝不当使用的保障。
只有严格销毁不合格疫苗，才能维护公众对疫苗管理的信任。
3.减少疫苗管理成本和风险：销毁不合格疫苗可以避免其进一步扩散，减少疫苗管理成本和风险。
及早处理失效疫苗，可以降低后续工作的难度和风险。
二、疫苗销毁的流程与方法疫苗销毁的具体流程与方法需根据实际情况进行处理。
下面介绍一般适用于大多数疫苗销毁的流程与方法：1.制定销毁计划：在销毁之前，需要制定详细的销毁计划，明确销毁的时间、方法、责任人等。
计划中应考虑相关法规、技术标准和安全要求，确保销毁过程符合规范和安全可控。
2.封存疫苗：在销毁前，需要将失效或受损的疫苗进行封存，以防止进一步扩散或误用。
3.选择销毁方法：根据疫苗的性质和实际情况，选择合适的销毁方法。
一般常见的销毁方法包括高温焚烧、消化液处理等。
需要注意的是，在进行销毁过程中，应当严格遵守相关法规和安全操作要求，确保销毁过程安全无害。
4.监督销毁过程：销毁过程需要由专业的人员进行监督和记录。
通过监督销毁过程，可以确保销毁过程符合规范，有效地销毁失效疫苗。
5.销毁证明与记录：销毁后，需要出具相应的销毁证明，并对销毁过程进行详细记录。
销毁证明和记录是疫苗管理工作的重要部分，可以作为合规性和追责的依据。
疫苗管理制度
疫苗管理制度疫苗管理制度1一、由经过培训的人员负责疫苗管理工作。
二、每月订立免疫规划疫苗需用量计划，并上报。
三、免疫规划用疫苗进货渠道正常，符合规定。
四、疫苗领发账目正规齐全，z账、苗相符。
五、疫苗储存、运输温度符合要求。
六、领取或分发疫苗时要遵从“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的.原则。
七、原则上接种门诊可供肯定时间内使用的疫苗贮存量不得超出1个月。
八、疫苗报废需经报告批准。
九、接种实施时严格核对接种疫苗品种，检查外观质量。
凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。
疫苗管理制度2一、疫苗使用要有计划性，依据每月接种日布置，准确合理地订立用苗计划。
二、疫苗使用应遵从“足量、适量”的.原则，既不能紧缺也不能挥霍。
三、疫苗领发手续要完备，使用要有认真登记，包含名称、规格、批号、效期、产地、领苗日期及数量等，帐目要清楚，帐物要相符。
四、疫苗领用一般每月一次，接种门诊用苗有剩时，如冷藏条件具备，在效期内转下次使用。
五、疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。
六、疫苗应按规定的温度贮存和运输。
七、疫苗应由专人管理，按品名、批号效期，分类整齐存放，短效期先用，长效期后用。
八、接种现场要求一苗一冷藏，即一个冷藏包只冷藏1、对适龄儿童依据规定的免疫程序进行疫苗接种，并宣传免疫防备知识。
2、建立儿童防备接种电子档案，及时做好信息登记和更新，上传至国x家x信x息管理平台。
3、档案应长期妥当保管。
4、疫苗专人管理，订立需求计划，从规定渠道购入。
5、疫苗购入时须验收疫苗相关合格证件。
6、做好领发登记，及时掌握使用量及耗损量。
7、疫苗过期疫苗登记后上交。
8、疫苗的运输、贮存和使用符合冷链管理要求。
9、建立冷链设备档案，账物相符、专物专用。
10、合理布置疫苗接种门诊周期，设成人接种日。
疫苗质量管理制度
疫苗质量管理制度目的:规范疫苗管理人员的质量管理职责。
依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《疫苗流通预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》。
适用范围:适用于疫苗质量管理有关人员。
内容:1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果(即社会效应);2、指导和建立疫苗“冷链”系统;3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施;4、负责疫苗的购进质量的管理;5、负责疫苗的来货验收;6、负责疫苗的在库储存、养护管理;7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理;8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理;9、负责预防接种异常反应报告工作;10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理;11、负责疫苗有关记录和档案的管理。
12、负责公司经营的其他生物制品的质量管理。
1目的:规范疫苗的购进，保证购进的疫苗的质量。
依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》等法律、法规。
适用范围:本企业疫苗的购进过程的质量管理。
责任:疫苗的购进人员对本制度负责内容:1、疫苗的购进应按公司《药品购进管理制度》及《首营企业和首次经营品种管理制度》、《药品进货程序》、《首营企业和首次经营品种审核程序》的要求执行。
2、经营的疫苗应从具有合法资格的生产或经营企业购进。
3、购进疫苗时，业务部门应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。
4、购进疫苗应与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。
生物疫苗销毁管理制度
生物疫苗销毁管理制度一、前言生物疫苗是一种预防传染病的重要工具，具有重要的防控作用。
然而，由于各种原因，生物疫苗可能会出现过期、变质或其他不合格情况，严重威胁疫苗接种的安全和有效性。
因此，建立科学合理的生物疫苗销毁管理制度，对于防止废弃疫苗的滞留、流入市场，维护公共卫生安全，具有重要意义。
二、生物疫苗销毁管理的重要性1. 维护接种疫苗的有效性。
过期、变质或不合格的生物疫苗可能会失去预防传染病的效果，甚至对人体造成危害。
及时销毁这些疫苗，可以保障疫苗接种的有效性，维护公众健康。
2. 防止废弃疫苗流入市场。
一些不法分子可能会盗窃或非法转售过期、变质的生物疫苗，对公共卫生安全构成威胁。
建立严格的销毁管理制度，可以有效防止这种情况的发生。
3. 减少环境污染风险。
生物疫苗中含有大量的生物活性成分，如果不合格疫苗随意丢弃，可能对环境和生态系统造成污染和危害。
科学有效地销毁废弃疫苗，可以减少这些风险。
4. 提高疫苗管理的规范性和透明度。
建立科学合理的生物疫苗销毁管理制度，可以规范疫苗管理工作流程，提高管理的透明度和可控性，有利于提升疫苗管理水平。
三、生物疫苗销毁管理制度的建立1. 相关政策法规的制定政府应当出台相关的政策法规，规范生物疫苗的销毁管理工作。
对疫苗销毁的标准、程序、责任主体等进行规范，明确销毁过程中的法律责任和监督机制，确保生物疫苗销毁工作科学、合理、规范进行。
2. 建立统一的销毁管理机构各级卫生部门应当建立统一的生物疫苗销毁管理机构，负责协调和监督疫苗销毁工作。
这个机构应当包括销毁管理部门、技术专家、监督机构等相关部门，确保销毁工作的科学性和公正性。
3. 制定销毁管理手册销毁管理机构应当制定生物疫苗销毁管理手册，明确销毁工作的流程、程序和要求。
包括废弃疫苗的收集、运输、销毁等环节，制定详细的操作规范和技术要求，确保生物疫苗的销毁工作全面、系统进行。
4. 建立销毁监督机制销毁管理机构应当建立完善的生物疫苗销毁监督机制，对销毁工作的每一个环节进行监督和检查。
不合格药品管理制度模版
不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。
二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。
2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。
三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。
b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。
c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。
2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。
b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。
c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。
四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。
2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。
3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。
责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。
五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。
2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。
3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。
4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。
六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。
疫苗检查管理制度
疫苗检查管理制度第一章总则第一条为了规范和加强疫苗检查管理，保障公民的健康安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于全国范围内的疫苗检查管理工作。
第三条疫苗检查管理是指对疫苗生产、运输、储存、接种等环节的监督检查和管理工作。
第四条疫苗检查管理要坚持依法行政、科学监管、依法用药、风险提示、安全监测和社会监督的工作原则。
第五条疫苗检查管理要坚持信息公开、公平公正、对外交流和合作的工作方针。
第六条国家卫生健康委员会负责疫苗检查管理的指导和协调工作；全国各级卫生主管部门负责本行政区域内的疫苗检查管理。
第七条疫苗生产企业应当按照法律法规和国家标准要求，严格遵守生产质量管理规范，确保疫苗生产的质量和安全。
第八条疫苗运输、储存和接种单位要建立健全的质量管理制度，对疫苗进行严格的检验和监管。
第二章疫苗检查管理的组织机构第九条国家卫生健康委员会设立疫苗检查管理部门，负责全国范围内的疫苗检查管理工作。
第十条各省级卫生健康主管部门设立疫苗检查管理办公室，负责本行政区域内的疫苗检查管理工作。
第十一条疫苗检查管理部门应当配备专门的技术人员，包括疫苗生产、运输、储存、接种等专业人员。
第十二条疫苗检查管理部门应当建立健全的信息系统，对疫苗生产、运输、储存、接种等各个环节进行监管和记录。
第三章疫苗检查管理的职责和权限第十三条疫苗检查管理部门负责对疫苗生产企业的生产工艺、质量管理体系、原材料采购和使用情况进行监督检查。
第十四条疫苗检查管理部门负责对疫苗运输、储存单位的运输条件、存储温度、应急预案等进行监督检查。
第十五条疫苗检查管理部门负责对疫苗接种单位的接种条件、疫苗保存情况、接种记录等进行监督检查。
第十六条疫苗检查管理部门有权对疫苗生产企业、运输、储存、接种等单位进行现场检查，并有权要求查阅相关文件和资料。
第十七条疫苗检查管理部门有权对疫苗生产企业、运输、储存、接种等单位的违法行为进行处罚和取缔，有权对相关责任人进行追究。
第四章疫苗检查管理的监督和检查第十八条疫苗检查管理部门应当加强对疫苗生产、运输、储存、接种等单位的监督检查，及时发现和纠正不合格行为。
不合格疫苗处理召回应急预案及流程
不合格疫苗处理召回应急预案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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不合格疫苗管理制度
目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。
1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的疫苗。
2、不合格疫苗的确认
不合格疫苗的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。
有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：
2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。
2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。
2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。
2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。
2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。
2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。
2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。
2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。
2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。
3、不合格疫苗的控制管理
3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。
3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。
仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。
3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。
3.5不合格疫苗一经确认，就要做好《不合格疫苗台帐》，需要报损的按如下方式处理：
3.5.1不合格疫苗报损由仓库保管员填写《不合格疫苗报损审批表》，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报院领导审批后方可报损，报损后及时填写《不合格疫苗报损台帐》。
3.5.2凡不合格报损的疫苗，应填写《不合格疫苗销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格疫苗销毁登记表》。
3.6销后退回经验收确认的不合格疫苗，应填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，转入不合格疫苗区存放，等候处理。
应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续;如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理;如属本院保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。
4、不合格疫苗的处理原则
4.1对不合格疫苗应查明不合格原因，分清责任，及时处理。
4.2对不合格疫苗的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，责任部门不得擅自行动，应按程序进行。
4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，应按有关方式处理。
5、相关记录应保存五年以上。