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不合格疫苗管理制度

目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的疫苗。

2、不合格疫苗的确认

不合格疫苗的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：

2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。

2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。

2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。

2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。

2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。

2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。

2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。

2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。

2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。

3、不合格疫苗的控制管理

3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。

3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。

3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。

3.5不合格疫苗一经确认，就要做好《不合格疫苗台帐》，需要报损的按如下方式处理：

3.5.1不合格疫苗报损由仓库保管员填写《不合格疫苗报损审批表》，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报院领导审批后方可报损，报损后及时填写《不合格疫苗报损台帐》。

3.5.2凡不合格报损的疫苗，应填写《不合格疫苗销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格疫苗销毁登记表》。

3.6销后退回经验收确认的不合格疫苗，应填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，转入不合格疫苗区存放，等候处理。应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续;如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理;如属本院保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。

4、不合格疫苗的处理原则

4.1对不合格疫苗应查明不合格原因，分清责任，及时处理。

4.2对不合格疫苗的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，责任部门不得擅自行动，应按程序进行。

4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，应按有关方式处理。

5、相关记录应保存五年以上。