药品制剂取样管理规定

药品制剂取样管理规定

1 主题内容与适用范围

本文件规定了公司制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求

本文件适用于公司制剂产品的取样。

2 引用标准

ICH Q7a 2000年11月

《药品生产质量管理规范》 2010年修订

《兽药生产质量管理规范》 2002年6月

3 职责

3.1 各制剂生产单位负责本单位产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。

3.2 质量保证部负责请验单的审核确认。

3.3 质监中心负责抽取公司制剂产品的检验用样和产品留样。

4 管理规定

4.1 取样程序

4.1.1注射剂

由生产车间填写请验单，经质量保证部驻车间质量员审核确认后送至质监中心取样组，取样员凭请验单到生产车间或仓库取样。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为车间代码+序列号。

4.1.2 口服制剂

由生产车间根据生产进度填写相应请验单，各步中间体按各品种工艺规程要求

请验。片剂、胶囊剂铝塑后，请验微生物限度检查。颗粒剂、干混悬剂分装后，按全检请验。请验单经质量保证部驻车间质量员审核确认后，送至质监中心取样组，取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。各步中间体检验完后，岗位出具《检验结果通知单》给车间。

4.1.3 取样后在取样容器上贴好标签。标签格式见附录。

4.1.4 取样后需填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、产品规格、产品批号、件数、取样件数、取样数量、来源、取样人等，并及时输入微机台帐。取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。

4.1.5 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样交留样室，并做好交接记录。

4.2 取样工具的准备所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。

4.2.1 塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。

4.2.2 取样勺由生产车间生产岗位负责提供。

4.3 取样数量注射剂每个批号随机开5箱；每箱开2中盒；口服固体制剂桶装、袋装中间体每件抽取，请验微生物限度检查用样品抽取不少于10筐，每筐不少于2个包装。复试样品抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。

4.4 取样方法

4.4.1注射剂

4.4.1.1 按规定随机选择抽样件数，然后打开包装箱背面，抽取所需样品。整批产品取样完毕，由车间负责补齐数量并恢复原包装，并在背面开口处盖上“检”字章后用胶带封箱。取样员将所取检品混匀，送检。

4.4.1.2 复试时，按4.4.1.1到物资管理部仓库取样。

4.4.2 口服固体制剂

4.4.2.1 取样员到生产现场取样，桶装或袋装制剂中间体每件均取样，打开包装，一手拿取样勺末端，一手拿洁净的搪瓷盘或筛子，在包装内轻轻用取样勺在上、下、左、右、中部位各取少许样品，注意动作要轻柔，防止弄碎样品，置搪瓷盘或筛子内混合均匀后，装入取样容器中分送各岗位。

4.4.2.2 用于微生物限度检查的样品，直接到包装岗位上按规定数量抽取，混匀后抽取检验所需量，剩余样品返回本批中。

4.4.3 仓库取样

4.4.3.1 注意取样应有随机性，取样面要照顾到整批产品，在货位的上、下、左、右部位的箱都要取到；或按包装序号随机抽取。

4.4.3.2 在产品包装箱的背面，开箱取样，每箱开两个中包装，各箱取出的检品量应尽量一致；取样完毕，库管员要及时通知有关单位按规定补箱，并在背面开口处盖上“检”字章，然后用胶带封箱。

4.4.3.3 将各箱抽取的检品按批混匀，送检。

4.5 取样注意事项

4.5.1 取样必须均匀并具有代表性。

4.5.2 在生产车间取样后，车间要提供相应的批生产记录，取样人员要及时在批生产记录中填写取样数量并签名；在仓库取样后，库管员要填写取样记录，取样人员要及时签名。

4.5.3 有特殊贮存条件(如避光、冷处放置)的样品，在取样、分样过程中也应按要求存放。

5 相关文件

《产品分样操作规程》

《化验室OOS/OOT调查管理规程》6 记录（记录样稿附后）

注射剂请验单

口服固体制剂请验单

口服制剂取样瓶签

注射剂请验单

口服固体制剂请验单