白术炮制规程
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4.质量监控
4.1质量监控点
按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切制（5）干燥（6）麸炒（7）包装
4.2监控频次
质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。
4.3监控方法和标准
一.目的：建立一个规范的白术炮制规程。
二.范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三.职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
1.产品概述：
1.1.来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。药材以个大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。
3.炮制过程和工艺条件：
3.1筛选：将白术于SX800型筛选机进行筛选，去除杂质。
3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。
3.3润药：放入CT7C5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa，加压≤0.3 Mpa。闷润时间：1小时。
3.4切制：在240－2往复式切药机中切厚片。片厚2～4㎜。
4.3.3生产结束
按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。
5.原辅料投料定额
原辅料名称
实领量
(kg)
废品量
（％）
产出量
（㎏）
备注
白术
100
14.8
85.2
6.设备
主要生产设备一览表
设备名称
编号
型号
数
量
生产能力
生产厂家
筛选机
QC01
SX800
1
400～1400㎏/h
洗药机
QC02
XT-720
1
300～500㎏/ｈ
往复式切药机
QC04
240-2
1
240kg/h
中药润药机
QC05
CT7C5-3
1
2M35
带式干燥机
QC07
DW-1.2-8A
1
60～100kg/h
炒药机
QC06
CY-640
1
50-180kg/h
5)人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。
6)厂房应符合洁净要求。
4.3.2生产过程中重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标记、标签、凭证、记录等是否齐全。
1）挑选Hale Waihona Puke Baidu
应无大块杂质。
2）淋洗
洗净药材应无泥沙。
3）润药
润过药材必须药透水尽。
检查方法：将白术握于手中，手指甲能掐入表面，药材内无明显干心。
炒白术：形如白术片，表面黄棕色或棕褐色，偶见焦班，质坚硬，有焦香气。
1.4.性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。
1.5.功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗，胎动不安。
1.6.用法用量：6～12g。
1.7.贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。
2.操作流程图：
4）切制
切制药材的厚度与工艺要求一致。
无连刀、掉边、炸心、翘片等异常。
5）干燥
切制的药材要及时干燥。
干燥时间、温度应与工艺要求一致。
干燥程度应与工艺要求一致。
6）麸炒
炒至焦黄色、逸出焦香气。
白术、蜜炙麸皮比例要符合工艺要求。
炒制后要放凉后再装袋。
7）包装
包装材料应检验合格。
包装的药材重量与物料卡应准确。
1.2.炮制：
白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。每100kg白术片，用麸皮10kg。
1.3.性状：
白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。气清香，味甘微辛。
3.5干燥：于DW1.2-8B带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80℃
3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸出焦香气。取出，筛去麸皮，放凉。每100kg白术片，用麸皮2kg。温度：中火105℃，时间：30分钟。
3.7包装：每25㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。
4.3.1生产前
应检查各生产工序是否具备开工条件。
1)确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。
2)计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。
3)设备状态良好，有设备完好证。
4)所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。
4.1质量监控点
按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切制（5）干燥（6）麸炒（7）包装
4.2监控频次
质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。
4.3监控方法和标准
一.目的：建立一个规范的白术炮制规程。
二.范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三.职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
1.产品概述：
1.1.来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。药材以个大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。
3.炮制过程和工艺条件：
3.1筛选：将白术于SX800型筛选机进行筛选，去除杂质。
3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。
3.3润药：放入CT7C5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa，加压≤0.3 Mpa。闷润时间：1小时。
3.4切制：在240－2往复式切药机中切厚片。片厚2～4㎜。
4.3.3生产结束
按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。
5.原辅料投料定额
原辅料名称
实领量
(kg)
废品量
（％）
产出量
（㎏）
备注
白术
100
14.8
85.2
6.设备
主要生产设备一览表
设备名称
编号
型号
数
量
生产能力
生产厂家
筛选机
QC01
SX800
1
400～1400㎏/h
洗药机
QC02
XT-720
1
300～500㎏/ｈ
往复式切药机
QC04
240-2
1
240kg/h
中药润药机
QC05
CT7C5-3
1
2M35
带式干燥机
QC07
DW-1.2-8A
1
60～100kg/h
炒药机
QC06
CY-640
1
50-180kg/h
5)人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。
6)厂房应符合洁净要求。
4.3.2生产过程中重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标记、标签、凭证、记录等是否齐全。
1）挑选Hale Waihona Puke Baidu
应无大块杂质。
2）淋洗
洗净药材应无泥沙。
3）润药
润过药材必须药透水尽。
检查方法：将白术握于手中，手指甲能掐入表面，药材内无明显干心。
炒白术：形如白术片，表面黄棕色或棕褐色，偶见焦班，质坚硬，有焦香气。
1.4.性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。
1.5.功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗，胎动不安。
1.6.用法用量：6～12g。
1.7.贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。
2.操作流程图：
4）切制
切制药材的厚度与工艺要求一致。
无连刀、掉边、炸心、翘片等异常。
5）干燥
切制的药材要及时干燥。
干燥时间、温度应与工艺要求一致。
干燥程度应与工艺要求一致。
6）麸炒
炒至焦黄色、逸出焦香气。
白术、蜜炙麸皮比例要符合工艺要求。
炒制后要放凉后再装袋。
7）包装
包装材料应检验合格。
包装的药材重量与物料卡应准确。
1.2.炮制：
白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。每100kg白术片，用麸皮10kg。
1.3.性状：
白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。气清香，味甘微辛。
3.5干燥：于DW1.2-8B带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80℃
3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸出焦香气。取出，筛去麸皮，放凉。每100kg白术片，用麸皮2kg。温度：中火105℃，时间：30分钟。
3.7包装：每25㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。
4.3.1生产前
应检查各生产工序是否具备开工条件。
1)确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。
2)计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。
3)设备状态良好，有设备完好证。
4)所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。