白术炮制规程
麸炒白术工艺规程
目录24、质量监控：见“SCGL510701 麸炒白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
白术检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为不规则的肥厚团块，长3~13cm，直径1.5~7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10~32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm，纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37~64μm，薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。
麸炒白术生产指令单
编号：yp-
产品名称
麸炒白术
生产日期
年 月 日
颁发单位
生产制造部
分发单位
饮片车间
起 草 人签 发ຫໍສະໝຸດ 人依据饮片生产工艺规程
批号： 药材数量：kg
工 艺 操 作
工 序
工 艺 参 数
备 注
净选
将原药材白术置挑拣台上，拣去杂质。
洗润
将药材置淘药机内洗净，洗后的药材置润药池内闷润48小时，每2小时喷淋一次水，以手指甲能掐入软化后的药材表面为宜。
筛分
将饮片置筛药机内筛分。
包装
按1kg*10袋或0.5kg*20袋/箱进行包装。称重复核数量无误后用自动封口机封口，每袋装入标签和产品合格证。
切制
在旋料式切药机上将白术切成2-4mm的厚片。
干燥
将切制后的白术置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度控制在60℃，烘干5-6小时，取出放凉。
麸炒
将麦麸置洁净容器中，加入适量的炼蜜，拌匀，移至滚筒式炒药机内，用文火炒至麦麸表面的蜂蜜干燥，待其冒烟时，投入白术片，迅速翻炒，至表面黄棕色、有焦香气逸出时，取出，筛去蜜炙麸皮，摊晾至室温。（每100kg白术，用蜜炙麸皮10kg；每100kg麸皮，用炼蜜25kg）
白术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL500901 白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
白术基源鉴别及鉴别炮制
白术BaizhuATRACTYLODISMACROCEPHALAE RHIZOMA一、来源：本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
二、基源鉴定：1、白术性状：本品为不规则的肥厚团块，长3-13cm，直径1.5-7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
白术2、附白术的代用品及误用品a、菊三七（菊科植物菊三七的干燥根茎）性状：本品呈团块状，长3-6厘米，直径3厘米，表面灰棕色或棕黄色，有多个瘤状突起及断续的沟纹，顶端有茎基或芽痕，下端有细根断痕，质坚实，不易折断，断面灰棕黄色。
气微，味甘淡，后微苦。
菊三七b、白芍根头片（为毛茛科植物芍药的根头部的切片）性状：本品多呈纵切的不规则片状，大小不一，有的具分叉，表面黄棕色，常被有棕褐色的外皮，质坚实，不易折断。
断面不平坦，类白色。
气微，味微苦酸。
白芍根头片c、土木香片（菊科植物土木香根的切片）性状：本品为不规则片状，直径1.5-2厘米表面棕褐色，质脆，易折断，断面可见深褐色的油状斑点。
气香，味苦而辣。
土木香片品名性状白术菊三七白芍根头片土木香片形状不规则的肥厚团块呈团块状呈纵切的不规则片状不规则片状大小（厘米）长3-13，直径1.5-7长3-6，直径3 大小不一直径1.5-2色泽灰黄色或灰棕色灰棕色或棕黄色黄棕色，常被有棕褐色的外皮棕褐色外表有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕有多个瘤状突起及断续的沟纹有的具分叉顶端顶端有残留茎基和芽痕顶端有茎基或芽痕质地质坚硬不易折断质坚实，不易折断质坚实，不易折断质脆，易折断断面断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在断面灰棕黄色断面不平坦，类白色断面可见深褐色的油状斑点气味气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
白术(药用植物)
白术（药用植物）1所属类别中药>>中药材>>补虚药>>补气药2古籍出处《神农本草经》3中药属性入药部位本品为菊科植物白术的干燥根茎。
性味归经苦甘，温。
入脾、胃经。
用法用量内服：煎汤，6～15g；或熬膏；或入丸、散。
禁/宜人群阴虚燥渴，气滞胀闷者忌服。
炮制方法白术：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
土白术：取白术片，用伏龙肝细粉炒至表面挂有土色，筛去多余的土。
每100kg白术片，用伏龙肝细粉20kg。
炒白术：将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。
每100kg白术片，用蜜炙麸皮10kg。
地理分布在江苏、浙江、福建、江西、安徽、四川、湖北、湖南等地有种植，但在江西、湖南、浙江、四川有野生，野生于山坡草地及山坡林下。
4形态特征多年生草本，高20-60厘米，根状茎结节状；茎直立，通常自中下部长分枝，全部光滑无毛。
叶互生，中部茎叶有长3-6厘米的叶柄，叶片通常3-5羽状全裂；极少兼杂不裂而叶为长椭圆形的。
侧裂片1-2对，倒披针形、椭圆形或长椭圆形，长4.5-7厘米，宽1.5-2厘米；顶裂片比侧裂片大，倒长卵形、长椭圆形或椭圆形；自中部茎叶向上向下，叶渐小，与中部茎叶等样分裂，接花序下部的叶不裂，椭圆形或长椭圆形，无柄；或大部茎叶不裂，但总兼杂有3-5羽状全裂的叶。
全部叶质地薄，纸质，两面绿色，无毛，边缘或裂片边缘有长或短针刺状缘毛或细刺齿。
头状花序单生茎枝顶端，植株通常有6-10个头状花序，但不形成明显的花序式排列。
苞叶绿色，长3-4厘米，针刺状羽状全裂。
总苞大，宽钟状，直径3-4厘米。
总苞片9-10层，覆瓦状排列；外层及中外层长卵形或三角形，长6-8毫米；中层披针形或椭圆状披针形，长11-16毫米；最内层宽线形，长2厘米，顶端紫红色。
全部苞片顶端钝，边缘有白色蛛丝毛。
小花长1.7厘米，紫红色，冠檐5深裂。
瘦果倒圆锥状，长7.5毫米，被顺向顺伏的稠密白色的长直毛。
白术炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立白术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于白术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：白术汉语拼音：Baizhu2.2药材来源本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
2.3功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
2.4性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
2.5性状：本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2.6商品名：白术2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切制，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选白术并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
综述-白术不同炮制方法及药理作用探究
综述-白术不同炮制方法及药理作用探究摘要：白术不同炮制手法对自身化学成分及药理作用有一定，加强对不同手法炮制的白术药理作用研究有助于进一步指导临床药物功效的合理运用。
本文对近几年白术不同炮制手法及药理作用研究进行了综述。
关键词：白术；炮制手法；化学成分；药理作用白术作为临床常用中药材，是菊科植物白术的根茎干燥之后所得的成品，具有性甘、味苦、燥湿利水、安胎、健脾益气、止汗等诸多功效，用于治疗脾胃虚弱引起的倦怠无力、胎动不安、痰饮水肿、自汗等症状效果显著[1]。
我国中医方剂中大量应用到白术这种药材，目前白术的相关制剂已经多达五百余种，成为我国中医药配方中最常用的药材之一。
白术不同炮制方法对其自身药理有一定影响，深入研究炮制方法对药理的影响作用有助于临床更好的开发白术的治疗功效。
1.白术典型炮制方法白术的炮制最早可见《千金要方》、《千金翼方》，历史上有记载的有土炒白术、麸炒白术等，都广泛用于各类中医药制剂，我国目前常见的白术炮制方法有土白术、炒白术、麸炒白术、醋白术、米泔白术、焦白术等，方法多样种类多样，已经创造了药材炮制品种与方法的一大新开端。
目前较为常见且常用的白术炮制方法有清炒白术、土白术、生白术、麸炒白术等。
清炒白术是将白术与蜜炙麸皮混炒，麸皮入锅冒烟后加入白术片，待白术变为焦黄色且有药材香气溢出之后则为成功，取出后晾凉所得即为清炒白术。
土白术是利用伏龙肝细粉中火煎炒之后加入白术片炒至色泽土黄即为成功，取出后晾晒筛选即可得土白术。
生白术是将清洗干净、去除杂质后的白术清水浸泡12-24h，待成熟之后再闷润24-32h，将内外湿度相同的白术切成厚薄相同的白术厚片，晾干后即可备用。
麸炒白术与清炒白术较为相似，都是利用麸皮加热后锅中翻炒麸皮及白术，文火炒至黄棕色后取出、晾晒即可获得麸炒白术。
2.白术不同炮制方法对要药理作用的影响因白术这种药材本身含有约1.4％左右的挥发油，因此不同的炮制方式对药材本身的化学成分及药理作用有一定影响。
麸炒白术中药饮片工艺规程
目的制定麸炒白术饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于麸炒白术饮片的生产全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：麸炒白术1.2产品代码：1.3来源：本品为菊科植物白术Atractμlodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆是采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
1.4性状1.4.1白术：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.4.2麸炒白术：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气。
1.5性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.6功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.7饮片规格：厚片2～4mm。
1.8包装规格：0.5kg/袋,装量差异±1g。
1.9贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
2.生产依据:整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015年版第105页。
3.工艺流程图4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
白术炮制规范(2022广西)
白术BaizhuATRACTYLODIS MACROCEPHALAE RHIZOMA 【来源】本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
【炮制】蒸白术除去杂质，用水浸泡至透心，洗净，照蒸法（中国药典2020年版通则0213）蒸至外黑，内呈棕褐色，干燥至外干内润，切厚片，干燥。
土炒白术取灶心土细粉，置锅内炒至呈灵活状态时加入白术片，用中火炒至表面挂有土色，取出，筛去土，放凉。
焦白术取生白术片，置锅内，照清炒法（中国药典2020年版通则0213），用中火炒至焦黄色，取出，放凉。
【性状】蒸白术本品呈不规则的厚片。
外表皮黑褐色至黑色，切面棕褐色，质稍坚韧。
气微，味微甜，微苦辛。
土炒白术本品呈不规则厚片。
表面呈黄色，有焦斑，附有细土末。
焦白术本品呈不规则厚片。
表面呈焦黄色，有焦香气，体松脆。
【鉴别】蒸白术取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.52g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
【检查】水分蒸白术不得过15.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。
总灰分蒸白术不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。
二氧化硫残留量蒸白术照二氧化硫残留量测定法（中国药典2020年版通则2331）测定，不得过400mg/kg。
色度蒸白术取本品最粗粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液10ml，置比色管中，照溶液颜色检查法（中国药典2020年版通则0901第一法）试验，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。
白术不同炮制方法及药理作用探究
白术不同炮制方法及药理作用探究白术是菊科植物白术的干燥根茎。
有着燥湿利水、健脾益气、安胎、止汗之功效。
主治由于运化失常、脾气虚弱引起的倦怠乏力、脘腹胀满、痰饮水肿、胎动不安、自汗等症状。
对于白术的炮制，最早在《千金要方》与《千金翼方》中就有所记载。
在此之后，又出现了土炒、麸炒等多种多样的炮制方式。
据文献考证，白术的常见炮制方式有清炒白术、白术炭、醋白术、生白术、米泔白术、麸炒白术、土白术、焦白术等等。
本文主要就白术不同炮制方法与药理作用展开综述性研究。
标签：白术；炮制方法；药理作用白术是菊科植物白术的干燥根茎。
主要产地为湖南、安徽与浙江，其性温、甘、味苦，有着燥湿利水、健脾益气、安胎、止汗之功效。
主治由于运化失常、脾气虚弱引起的倦怠乏力、脘腹胀满、痰饮水肿、胎动不安、自汗等症状。
白术的临床应用范围十分的广泛，有关研究显示，目前我国白术制剂已经超过了500种，远远超过了党参、黄芪、人参制剂的数量，已经成为我国配方频度最高的中药。
1白术的常见炮制方式对于白术的炮制，最早在《千金要方》与《千金翼方》中就有所记载，在此之后，又出现了土炒、麸炒等多种多样的炮制方式，据文献考证，白术的常见炮制方式有清炒白术、白术炭、醋白术、生白术、米泔白术、麸炒白术、土白术、焦白术等等，炮制品种与炮制方法创造了新的记录。
在时代的变迁之下，现阶段常见的白术炮制法有生白术、土白术、炒白术、麸白术几种。
具体炮制方法如下：生白术：取白术，除去杂质，使用清水洗净、大小分开，浸泡12～24 h，待6、7成熟之后，闷润24～32 h，保持内部与外部湿度的相同，完成后，切厚片，烘干或者晒干备用。
土白术：取适量伏龙肝细粉（每100 Kg白术片取30 Kg伏龙肝细粉），将其放置在热锅中，使用中火煎炒，加入白术片，炒至表面有土色、取出后，筛选晾晒。
炒白术：将蜜炙麸皮置入锅中（每100kg白术片取10kg蜜炙麸皮），冒烟后在其中加入白术片，待变为焦黄色有香气溢出之后，将去取出，筛选晾凉。
3白术生产工艺规程
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药品生产质量管理文件
白术中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
白术中药饮片生产工艺规程
TS-SC-153-03
文件类别
生产管理
工序 质量控制点 质量控制项目
监控法/标准
备 白术
料
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》 2015 年版一部
净制 拣选
除去杂质、异物、非药用部分 目测
清洗 洗润
第6页共7页
药品生产质量管理文件
白术中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
白术中药饮片生产工艺规程
TS-SC-153-03
文件类别
生产管理
工序名称
收率限度
净制
95%～100%
筛选
95%～100%
包装
96%～100%
总物收率：
80%-100%
12.4 收率计算方法
12.4.1 净制工序
本工序合格品数量/本工序投料量*100%
包材名称 牛皮纸袋
规格 中
单位 个
物料代码 030002
标签
105*80mm 张
040001
12 各工序收率和物料平衡的限度 12.1 物料平衡限度 12.2 物料平衡计算方法
工序名称 净制 筛选 包装物料 包装包材 总物料平衡：
物料平衡限度 95%～100% 95%～100% 96%～100% 100% 85%≤限度≤100%
12.4.2 筛选工序
筛药后数量 Kg/筛药前数量 Kg×100%
12.4.3 包装工序
成品入库量/总投料量×100%
12.4.4 总收率
（成品数量/原料投入数量）×100%
13.变更历史
162麸炒白术生产工艺规程
编码：TS ·TP ·***-**麸炒白术生产工艺规程1 产品概述： 1.1 名称：麸炒白术。
1.2 代码：UM***。
1.3 规格：片。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 3 工艺流程4 炮制工艺4.1 挑选：除去杂质及虫蛀霉变药材；用二号筛筛出药屑。
药屑杂质不得过0.5％。
4.2 炒制：按WS ·EM ·***-00《多功能炒货机操作规程》开启多功能炒货机，设定炒制温度为150℃温度，将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒30分钟～40分钟，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，用二号筛筛去蜜炙麸皮，合格产品放入洁净的容器中等编码：TS·TP·***-**待包装。
多功能炒货机核定装载量：每锅炒制白术片不超过20kg。
4.3 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文件编号TS·QS·MM·***-00《麸炒白术内控质量标准》要求。
6 中间产品、待包装产品、成品质量标准：6.1 中间产品、待包装产品质量标准：符合文件编码TS·QS·IM·***-00《麸炒白术中间品和待包装品内控质量标准》要求。
6.2成品质量标准：符合文件编码TS·QS·UM·***-00《麸炒白术内控质量标准》要求。
7 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求：符合文件编码MS·HM·***-00（一般生产区工艺卫生管理规程）要求。
9 生产设备：10生产过程质量监控点：编码：TS ·TP ·***-**11 收率与物料平衡：12 成品收率计算：%100)()((%)⨯=kg kg 药材投料量成品量成品率13 包装规格 塑料袋： 0.50kg/袋、0.25kg/袋。
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1.4.性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。
1.5.功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗，胎动不安。
1.6.用法用量：6～12g。
1.7.贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。
2.操作流程图：
4.3.1生产前
应检查各生产工序是否具备开工条件。
1)确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。
2)计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。
3)设备状态良好，有设备完好证。
4)所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。
3.5干燥：于DW1.2-8B带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80℃
3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸出焦香气。取出，筛去麸皮，放凉。每100kg白术片，用麸皮2kg。温度：中火105℃，时间：30分钟。
3.7包装：每25㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。
5)人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。
6)厂房应符合洁净要求。
4.3.2生产过程中重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标记、标签、凭证、记录等是否齐全。
1）挑选
应无大块杂质。
2）淋洗
洗净药材应无泥沙。
3）润药
润过药材必须药透水尽。
检查方法：将白术握于手中，手指甲能掐入表面，药材内无明显干心。
4.质量监控
4.1质量监控点
按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切制（5）干燥（6）麸炒（7）包装
4.2监控频次
质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。
4.3监控方法和标准
4.3.3生产结束
按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。
5.原辅料投料定额
原辅料名称
实领量
(kg)
废品量
（％）
产出量
（㎏）
备注
白术
100
14.8
85.2
6.设备
主要生产设备一览表
设备名称ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
编号
型号
数
量
生产能力
生产厂家
筛选机
QC01
SX800
1.2.炮制：
白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。每100kg白术片，用麸皮10kg。
1.3.性状：
白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。气清香，味甘微辛。
一.目的：建立一个规范的白术炮制规程。
二.范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三.职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
1.产品概述：
1.1.来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。药材以个大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。
1
400～1400㎏/h
洗药机
QC02
XT-720
1
300～500㎏/ｈ
往复式切药机
QC04
240-2
1
240kg/h
中药润药机
QC05
CT7C5-3
1
2M35
带式干燥机
QC07
DW-1.2-8A
1
60～100kg/h
炒药机
QC06
CY-640
1
50-180kg/h
3.炮制过程和工艺条件：
3.1筛选：将白术于SX800型筛选机进行筛选，去除杂质。
3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。
3.3润药：放入CT7C5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa，加压≤0.3 Mpa。闷润时间：1小时。
3.4切制：在240－2往复式切药机中切厚片。片厚2～4㎜。
4）切制
切制药材的厚度与工艺要求一致。
无连刀、掉边、炸心、翘片等异常。
5）干燥
切制的药材要及时干燥。
干燥时间、温度应与工艺要求一致。
干燥程度应与工艺要求一致。
6）麸炒
炒至焦黄色、逸出焦香气。
白术、蜜炙麸皮比例要符合工艺要求。
炒制后要放凉后再装袋。
7）包装
包装材料应检验合格。
包装的药材重量与物料卡应准确。