美敦力起搏器使用寿命新篇章
美敦力脑起搏器售后文件3
Medtronic, Inc.(以下简称“美敦力公司”)就其在美国或者瑞士生产的型号为Medtronic ® Access Review TM 7438型/Access TM 7436型/Itrel EZ TM 7434A型/Synergy EZ TM 7435型/Interstim ®3031 型/Interstim iCon ® 3037型/Activa ®37642/Mystim ®37744/Mystim ®37746/myPTM ®8835型的患者程控仪(以下简称“产品”)提供如下所述的有限质保。
为明确起见，本有限质保条款仅适用于在中国大陆地区销售的产品。
A. 有限质保(1) 患者在购买产品之日起一年之内(含一年)，若因产品及其部件的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使 用，美敦力公司可以通过下列方式解决这种问题：免费修理或者为患者提供一个功能相同或者实质上等同的产品或者部件用于更换出现问题的产品或者部件。
(2) 患者在购买产品之日起一年之后，若因产品及其部件的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用，美敦力 公司可以通过下列方式解决这种问题：患者以50%的产品购买价重新购买新的产品，“产品购买价”是指患者当初购买该产品的不含税发票价。
B．以下是患者享受上述第A条中有限质保的前提条件：(1) 本有限质保条款中，产品一定全部由美敦力公司生产，如系统中存在非美敦力公司生产的部件，美敦力公司不 负责此类患者任何部件的担保。
(2) 本有限质保条款仅对美敦力正式授权的经销公司对应的医院所销售产品的购买者有效。
对于其他人，美敦力公 司不承担担保责任。
(3) 产品需要按照产品说明书使用，除非本有限质保条款明确说明的情况，美敦力公司对于由于操作错误而发生的 直接的、偶然的或者间接的损害概不负责。
(4) 不能将产品及其任何部件拿到美敦力公司以外的其他公司或者机构进行修理或者改装，若发生此类情况，美敦 力公司将不进行任何担保。
起搏器寿命的革新之路
病例
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病例1——植入6月后
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病例1——植入6月后
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病例1——植入11月后
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病例1——植入11月后
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病例2——植入5月后
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病例2——植入5月后
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病例2——植入10月后
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病例2——植入5月后
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病例3——植入6月后
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病例3——植入6月后
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病例3——植11月后
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病例3——植入6月后
• 设备的集成电路（IC）将消耗一部分能量。 • 诊断数据的处理和起搏算法运作也需要消耗能量
– 感知，内部的运算，记录数据
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影响心脏起搏器寿命之 ——静态和微处理器的电流衰减
• 临床中什么样的病人起搏器寿命最短？(DDD)
– III度AVB的患者？ – 窦性心动过缓的患者？ – 双结病变的患者？ – 房颤合并III度的患者？
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剩余 寿命
10.5Y 11.5Y 10.5Y 11.5Y 13Y 11Y 11Y 11Y
小结
8例患者中，使用寿命预计最短11.5年，最长接近14年 低限70PPM，单心腔起搏100%，仍可使用11.5年 阈值升高，VOM提高输出电压和脉宽，仍可使用11.5年
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总结
• 制作技术革新， 电池容量提高， 使用寿命增加
• Output Management输出管理功能自动监测和调节电压 输出，从而增加寿命
* Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, et al, for the MOde Selection Trial (MOST) Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation.June 17, 2003;107(23):2932-2937. Medtronic Pacemaker Reference Guide. Model ADDR01 at 60 beats per minute, 2.5 V in atrium and ventricle leads and 1,000 ohms lead impedance comparing 100% pacing to 5% ventricular pacing and 50% atrial pacing. Gelvan D, Crystal E, Dokumaci B, Goldshmid Y, Ovsyshcher IE. Effect of modern pacing algorithms on generator longevity: a predictive analysis. PACE.September 2003;26(9):1796-1802.
美敦力脑起搏器售后文件2
Medtronic, Inc.(以下简称“美敦力公司”)就其在美国或者瑞士生产的脑深部电刺激系统(以下简称“产品”)提供如下所述的有限质保。
为明确起见,本有限质保条款仅适用于在中国大陆地区植入的产品。
A. 有限质保美敦力脊髓神经电刺激系统体内植入部分包括电极、延伸导线和刺激器,刺激器分为原电池型和可充电型,各类产品的有限质保如下:(1) 电极和延伸导线患者在植入电极和延伸导线之日起,若因任何材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司均免费为患者提供一个功能相 同或者实际上等同的部件用于更换出现问题的部件。
(2) 原电池型刺激器(Itrel ® 4, Primeadvanced ®)患者在植入原电池型刺激器之日起一年之内,若因原电池型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司免费为 患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。
注意:原电池型刺激器的电池电量会随使用而逐步耗竭,电量耗竭不属于材料或者工艺的缺陷。
根据患者自身的不同治疗需求和原电池 型产品的不同参数设置,电池使用寿命会有所不同,因此以上有限质保不适用于电池电量因使用耗竭的情形。
(3) 可充电型刺激器(RestoreSensor TM )患者在植入可充电型刺激器之日起的八年零十个月(106个月)内,若因可充电型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用, 美敦力公司免费为患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。
注意:美敦力可充电型刺激器(RestoreSensor TM )的实际使用寿命为九年(108个月),美敦力建议患者在第九年最后的两个月内合理安排 时间,进行更换电池手术。
B．以下是患者享受上述有限质保的前提条件:(1) 仅对通过美敦力公司在中国大陆的正规经销渠道购得并合法植入和使用产品的购买者有效,所有部件必须于产品标识的“有效使用日 期”前植入。
美敦力起搏器的选择
美国心脏学会, 循环杂志, 2005年1月17号
Clinical Needs for Redefining Physiologic Pacing: For patients who need a dual chamber pacemaker, efforts should be made to program the device to minimize the amount of ventricular pacing when atrioventricular conduction is intact AHA Science Advisory Circulation, January 17, 2005
新英格兰医学杂志 2007年九月六日最新发表
与传统双腔起搏器相比：
在心房起搏比例相差不多的前提下，利用SearchAV+， SearchAV，MVP 功能组可以减少90%以上不必要的右室起搏。
实验组的持续性房颤风险降低40%。 实验组由于降低了持续性房颤的发生，从而也减少了因房颤引起的射频 消融治疗和心衰的住院率。
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2007 ESC 心脏起搏及CRT指南
在此次的心脏起搏指南中，针对病态窦房结功能不全的患者 在选择起搏治疗方案时，明确提出了MPV概念及最小化心室起 搏的治疗策略（MPV= Minimization of Pacing in Ventricular)
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2008 ACC/AHA/HRS心脏起搏指南
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SAVEPACe试验给我们带来的启示
仅仅有10%的病人植入了带MVP功能的双腔起搏器，而 且这部分病人的随访期也是最短的，所以我们有足够的理由 相信如果植入更多具有MVP功能的起搏器，如果随访时间再 长一些，得到的结果将更加具有显著性。
心脏起搏器
Q1：起搏器的寿命有多久？可以控制起搏器寿命吗？能否换电池或充电吗？ 起搏器是长期放在我们身体里面的， 并不是说一辈子就一个起搏器不用换了。
从目前的科技来讲， 起搏器技术发展非常快，从早年体外每天充电，后来的半年电池更换，之后 2 年、5 年一换，到现在 的起搏器，电池能用 8-10 年。
起搏器设计的时候为了保证心脏起搏，每一个电脉冲释放出去，需要 3.6 伏。
但装了起搏器以后，在体外可以随时对起搏器做精细的调整和控制，比如说让它心率慢一点， 让每一个电脉冲不要消耗那么多能量。
每个人的心脏起搏能量不一样，有的人也许需要 2.5 伏，有的 人 0.8 伏就可以了。
我们可以通过程控让起搏器每一个电脉冲减少消耗，理论上讲就可以节省很多的 电能。
那么原来设计用 7-8 年的起搏器，由于合理的程控，可以用到更长的时间。
电池用光后可以 更换电池吗？由于起搏器是由钛合金密闭铸制的，电池和电路板是在一起的，换电池就是换起搏器。
电极可以不换，但是要把起搏器换了。
起搏器的寿命决定于两个因素，一个是电池容量的大小，电池 容量越大，肯定寿命越长。
容量小的，有的虽然很精致，但是使用时间短。
第二，决定于电池的消耗。
使用的越多，起搏器寿命就越短。
使用的少，起搏器寿命就长。
Q2：在临床上哪些患者必须安装心脏起搏器？ 正常人的心脏跳动是由一个称为“窦房结”的高级司令部指挥。
起搏器的安装主要适合于三大种 类疾病。
第一是指挥部不行了，心脏不跳了。
第二，指挥部虽然能发出指令，但是“通讯网络”不行 了，传递不过去了，前者叫病态窦房结综合征，后者叫传导阻滞。
第三， “通讯网络”保证了心脏成 千上亿个细胞同时要起搏。
当你的心脏变大，心功能不全的时候，左右心室的收缩不协调，比如说左 心室收缩慢了，右心室先收缩，这样心脏就不能有效射血，就需要第三种起搏器，这种起搏器的作用 是把左右两边的心脏同步起来工作，我们称之为再同步化的治疗。
此外，恶性心律失常的患者，可以 植入微型化的具有除颤功能的起搏器。
美敦力心脏起搏器参数-概述说明以及解释
美敦力心脏起搏器参数-概述说明以及解释1.引言1.1 概述心脏起搏器是一种可以通过电信号来调节心脏节律的医疗设备，对于那些有心律失常问题的患者来说，它可以起到关键性的作用。
美敦力是世界知名的医疗器械公司，其心脏起搏器产品在市场上备受好评。
本文将重点探讨美敦力心脏起搏器的参数设定对其疗效的影响，希望通过深入分析和讨论，能够为临床医生和患者提供更好的参考和指导。
1.2 文章结构本文分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将对美敦力心脏起搏器参数进行概述，介绍文章的结构和目的。
在正文部分，将首先对心脏起搏器进行简要介绍，然后重点讨论美敦力心脏起搏器的各项参数及其影响。
最后，将探讨参数设置对心脏起搏效果的影响。
在结论部分，将总结心脏起搏器参数的重要性并展望未来发展方向，最终得出结论。
通过这样清晰的结构，读者可以逐步了解美敦力心脏起搏器参数的相关知识，帮助他们更好地理解和应用这一技术。
1.3 目的本文旨在探讨美敦力心脏起搏器的参数设置对心脏起搏效果的影响。
通过对心脏起搏器的简介和参数设置进行深入分析，希望能够揭示参数设置对心脏起搏效果的重要性和影响。
同时，通过对美敦力心脏起搏器参数的研究，为未来心脏起搏器技术的发展提供新的思路和参考，以实现更好的治疗效果和患者生活质量的提升。
通过本文的研究，旨在为医疗领域提供更深入的了解，为临床医生和患者提供更好的治疗方案和护理建议。
2.正文2.1 心脏起搏器简介心脏起搏器是一种可以在心脏节律异常或心脏传导系统出现问题时发出电脉冲来帮助维持心脏正常节律的医疗设备。
它通常由一个电池供电，通过导线连接到心脏的特定部位，通过发出电脉冲来模拟心脏的自然起搏。
心脏起搏器可以根据患者的心脏状况和需求来进行调节和设置，以确保心脏能够保持正常的心律和心脏收缩。
心脏起搏器在治疗心律失常和心脏传导系统问题方面发挥着重要作用。
它可以有效地帮助患者维持心脏的正常功能，减轻或预防心衰、心梗等心脏疾病的发生。
起搏器SIGMA300
1
9
Auto PVARP
PVARP最小 (可程控) (最高. 活动) PVARP最大 = 400 ms (静息)
AP
PVAB
VP
1
10
Auto-PVARP 运行效果
频率 (BPM) 190
170 150 130 110 90 70
0 2 4 6 8 10 12 14
有 Auto-PVARP 的2:1阻滞点 无 Auto- PVARP 2:1阻滞点 心房频率
1
32
2、心率直方图
1
33
心率直方图的好处
1. 了解实际心率分布以便调节起搏参数 2. 测定影响心率的药物的疗效
3. 判断频率响应参数的有效性
1
34
临床问题
阵发性心动过速速可能难以记录到，特 别是发生频率低时。而调节药物治疗心 动过速的剂量时需要详细记录心动过速 的情况。 Sigma的解决之道: Sigma提供心房/心室 高频事件诊断以检测心律失常。而且管 理模式转换运作需要做心房高频事件诊 断。
1
41
备选诊断功能
1. 心房高频事件详情
2. 心室高频事件详情
3. 自定义频率趋势(15分钟，24小时 )
1
42
心房/心室高频事件明细
可记录9个事件的趋势图和标记通道数据
第1个事件还可选择存储2.5秒的EGM，但 可记录事件数要减少3个 存储的EGM从事件触发前开始收集
1
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(1)心房高频事件详情(趋势图)
1
14
临床问题
病人有持续性心房过速、房扑或房颤，使用DDD起 搏系统可能导致不恰当的跟踪心动过速引起病人 不适。
Sigma的解决之道: Sigma 提供模式转 换功能 来预防起搏器跟踪不需要的快速心房频率。
美敦力产品寿命介绍
9- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, et al, for the MOde Selection Trial (MOST) Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation June 17, 2003;107(23):2932-2937 10- Gillis AM, Pürerfellner H, Israel CW et al. Reducing unnecessary right ventricular pacing with the managed ventricular pacing mode in patients with sinus node disease and AV block. PACE July 2006;29(7):697-705
Improved longevities
12
Adapta家族产品延长多少寿命？
Adapta家族产品平均能够延长 24%的使用寿命
* 双腔起搏器，标准电池 60 bpm, 2,5V, 0,4 ms, 100 % pacing, 1000 Ohm
Improved longevities
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长寿命产品的表现？
低限频率：生活方式，年龄， 低限频率：生活方式，年龄，变时性功能…
特殊算法：RDR，MVP， 特殊算法：RDR，MVP，APP…
起搏器的程控随访-美敦力
测R波时，在维持上述的参数设置之外，另将AV 间期延长=350ms；
自动感知测试方法推荐
起搏环路阻抗（Ω）
• 起搏器询问后，直接在QuickLook界面上直接读取； • 也可利用Battery and lead impedance measurement 再测量；
程控随访第二步的关键点
• • • • 测试方法的有效性 测试结果的准确性 熟知各测试数据的正常范围 对MDT频率应答设计原理了解透彻
第三步：利用起搏器中特殊
“Holter”功能， 得到有价值的诊断数 据及图表
“随着自动化程度以及数据存储容量上的 提高，起搏器很多工夫花在如何提高易用 性而不是提高起搏治疗的价值上，此种趋 势已很明显。” —摘自《实用心脏起搏学》
Sigma双腔提供的诊断数据及图表为…
• • • • • • 长期电极阻抗趋势图 心房频率直方图 心室频率直方图 房室传导（AV）直方图 心房心动过速（高频）事件记录 心室心动过速（高频）事件记录
心房心动过速（高频） 心房心动过速（高频）事件记录诊断数据
心房高频事件记录图表I 心房高频事件记录图表I
运动测试 (调整适合病人个体情况的运动曲线)
•运动方式要为中度运动，推荐为平地行走； •绿线代表原频率应答设置在病人2分钟内反应出的频率响应走势； •白线代表测试后起搏器推荐的设置针对刚才的运动反应出的频率走势； •起搏器在测试后推荐的仅是频率响应曲线数值，且是在原设置其它频率 应答参数都不变的前提下的；
Sigma双腔提供的诊断数据及图表为…
• • • • • • 长期电极阻抗趋势图 心房频率直方图 心室频率直方图 房室传导（AV）直方图 心房心动过速（高频）事件记录 心室心动过速（高频）事件记录
美敦力心脏起搏器参数
美敦力心脏起搏器参数全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：美敦力心脏起搏器是一种用于治疗心脏疾病的医疗设备，通过向心脏发送电脉冲来控制心脏的节律，帮助心脏正常跳动。
起搏器的参数是在设计和制造过程中确定的，它们决定了起搏器的性能和功能。
下面将介绍美敦力心脏起搏器的参数及其含义。
1. 起搏模式：美敦力心脏起搏器支持多种起搏模式，包括固定频率起搏、自适应频率起搏和心房起搏等。
不同的起搏模式适用于不同的病情和患者需求，医生可以根据具体情况选择合适的起搏模式。
2. 脉冲幅度：脉冲幅度指的是起搏器输出的电脉冲的强度，通常用毫安（mA）来表示。
脉冲幅度的设置要符合患者的心脏情况和起搏器的性能要求，不能过大或过小。
4. 脉冲频率：脉冲频率指的是起搏器输出的电脉冲的频率，即每分钟发出的脉冲数，通常以赫兹（Hz）或每分钟脉冲数（PPM）来表示。
脉冲频率的设置要根据患者的心率和需要来确定，以确保起搏器能够维持正常的心脏节律。
5. 最大感应率：最大感应率是指在检测到心脏自身节律信号后，起搏器能够主动停止输出电脉冲的时间。
起搏器的最大感应率应该调整到适当的水平，以避免对心脏自身起搏的干扰，同时确保在需要时能及时发出电脉冲。
6. 阈值测试：阈值测试是指起搏器对心脏信号的检测灵敏度。
通过阈值测试，可以确定起搏器的工作状态是否正常，以及是否需要调整脉冲幅度和宽度等参数。
7. 预设程序：美敦力心脏起搏器通常会预设一些程序，用于监测心脏的节律、记录心电图数据、报警和事件记录等。
这些预设程序可以帮助医生和患者更好地了解起搏器的工作状态和心脏情况。
8. 电池寿命：起搏器的电池寿命是一个重要的参数，它决定了起搏器的使用寿命和更换周期。
一般来说，美敦力心脏起搏器的电池寿命在3到10年之间，具体根据起搏器的工作参数和使用情况而定。
通过以上介绍，我们可以看到美敦力心脏起搏器的参数对起搏器的性能和功能有着重要的影响。
医生和患者在选择和使用起搏器时，应该注意这些参数的设定和调整，以确保起搏器能够有效地控制心脏的节律，保障患者的健康。
美敦力起搏器的选择
SAVEPACe试验给我们带来的启示
仅仅有10%的病人植入了带MVP功能的双腔起搏器，而 且这部分病人的随访期也是最短的，所以我们有足够的理由 相信如果植入更多具有MVP功能的起搏器，如果随访时间再 长一些，得到的结果将更加具有显著性。
此次试验中，通过“心脏指南针” （Cardiacompass） 记录的数据成为诊断房颤的标准之 一，说明“心脏指南针”（Cardiacompass）可以
自动诊断功能
10项
临床医生可选择明细 9项
加强型的房性心律失常诊断报告
心脏指南针（Cardiac Compass）
诊断功能
EnPulse™
代表起搏疗法最新 临床和技术进展的
巅峰之作！
EnPulse的主要组成部分
起搏安全网
生理性起搏
ACM心房阈值管理
Enhanced VCM 增强型心室阈植管理
Sensing Assurance 感知保障
心衰风险增加54%
Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:2932-2937
6060
Risk of HFH relative to DDDRRipskatoief nHtFwHirtehlaCtuimve%toVP=0 DDDR patient with Cum%VP=0
RRiisskk ooff HHFFHH rreellaattiivvee ttoo DDDDDDRR ppaattiieenntt wwiitthh CCuumm% %VVPP==00
8080
101000
77
66
44
33
22
11
00
00
2200
40
心脏起搏器知识人工心脏起搏器深度分析
1819年
A1dini应用直流电刺激断头尸体停跳的心脏，结果出现跳动
1929年
澳大利亚医生Lidwell和物理学家Booth合作设计出一种起搏装置，当电流通过针刺心室电极时将一死婴救活，这是人工心脏起搏史上临床应用的首次成功。
美国胸外科医生Hyman研制成一种重达7.2公斤的心脏起搏装置，能使停跳的心脏复跳，并把这种装置称之谓人工心脏起搏器。
*
精编内容
心室触发型起搏（VVT）
在感知自身心室激动后立即释放心室刺激。VVT方式即确保起搏器发放刺激而不是抑制。现在，触发模式很少用来作为首要的起搏模式。
*
精编内容
心房抑制型起搏器(AAI)
与VVI方式一样，所不同的是起搏及感知都在心房内。由于心房电图小于心室电图，所以AAI起搏器需要更高的感知灵敏度（sensitivity）。
*
精编内容
输出单元
产生向心肌发出电压脉冲的电路。 适当强度的电脉冲可以刺激心肌产生可发布的动作电位，并最终心肌收缩和心脏搏动。能产生这样的电位波形的最小电能量称为刺激阈。 电能量的大小取决于脉冲幅度和脉冲持续时间 输出单元通过对电容充电储存电能，当控制电路决定发放脉冲时电容放电。现代起搏器使用2.8V电池，通过对电容并联充电，串联放电可以使输出脉冲的电压幅度高于电池电位。
*
精编内容
频率适应性起搏器
任何一个起搏器的频率适应性系统有两个部分所组成。其一是传感器，用来直接或间接检测或感知与代谢需要相关的物理或生理变化。另一个部分则是用来将检测到的上述变化换算成合适的起搏频率的计算方法或算式，这种算式决定起搏器频率适应的特点 常用传感器：体动传感器 、每分钟通气量传感器 、Q-T 间期传感器
*
精编内容
起搏器新进展
3、慢性双分支和三分支阻滞患者永久起搏器适应证
类别 I 适应证
1、伴有高度AVB或一过性Ⅲ度AVB（B）。 2、伴有Ⅱ度Ⅱ型AVB（B）。 3、伴有交替性束支阻滞（C）。 1、虽未证实晕厥是由AVB 引起, 但可排除其它原因 （尤其是室性心动过速）所引起（B）。 2、虽无临床症状, 但电生理检查发现HV间期≥100ms （ B） 3、电生理检查时, 由心房起搏诱发的非生理性His束 以下的阻滞（B） 神经肌肉性疾病导致的双分支或任何分支阻滞，无论有 无症状(C) 1、不伴AVB和症状的分支阻滞（B）。 2、伴有I 度AVB的分支阻滞, 但无临床症状者（B）。
右室心尖部起搏已被广泛认为并非理想永久起搏位点1； 右室心尖部起搏会引起： 右室功能减低2、3， 二尖瓣功能减低4， 致心律失常作用5， 增加死亡率6； 右室选择部位起搏可以避免左室功能减退。7
生理起搏概念的延展
第三阶段
房室同步性
从生理性 变时性 心室同步性 起搏获得
血液动力
学益处
2、房室传导阻滞患者永久起搏器适应证
类别 IIb 适应证 1、神经肌源性疾病，如肌强直性肌营养不良、 假肥大性肌营养障碍、腓侧肌萎缩患者，导 致的任何程度AVB（包括Ⅰ度AVB）有或没有 相关症状，不能确定AVB会进一步进展者 （B）。 2、某种药物或药物中毒导致的AVB，但停药后可 改善者（B）。
III
1、颈动脉窦刺激引起的高敏性心脏抑制反应，但无明 显症状或仅有迷走刺激症状（C）。 2、场景性血管迷走性晕厥，回避场景刺激晕厥不再发 生（C）。
6、心脏移植后的永久起搏建议
类别 I 适应证
1，预计难以恢复的持续性或症状性缓慢心律失常患者，以及其他 符合起搏器植入I类指征的患者 （证据水平：C）
美敦力起搏器使用寿命新篇章
16
单腔起搏器寿命预估：
Improved longevities
17
多种尺寸机型的选择：
预估寿命 (年)* 电池 Large 体积(cc) 型号 ADDRL1/SEDRL1 13,1 cc 旧芯片 10,1 新芯片 12,6
Medium Small
12,1 cc 11,1 cc
ADDR01/SEDR01/ADD01/SEDR01/ REDR01/RED01/VEDR01 ADDRS1
Improved longevities
20
PANORAMA研究
中国起搏领域首个大型、前瞻性、多中心研究 EnPulseDC；N=365；32个植入中心；6个月随访数据 证明了美敦力起搏器的生理性起搏、自动化功能可以延长 起搏器寿命1-2年
程控方案 延长寿命（年） 起搏器 （EnPulseDC） 平均寿命
Medtronic
Improved longevities
其他品牌
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* 数据来源于 MDT PPR 2008 and SJM PPR May 2008
已植入产品寿命回顾：
Pacemaker Longevity - Results From an 8yr Prospective Multicentre Study 7
Relia/Sensia/Versa/Adapta 使用寿命 新篇章
“起搏器能用多久？” “起搏器有多大?” “手术大？会开胸吗 ?” “要住院多长时间?”
“起搏器能用多久？”
一项调查研究，旨在了解患者最关注、最需要 起搏器的什么特点
– 156 名患者 – 患者在植入后回访 – 人口特点: 包含各个年龄段、性别和身材
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Relia/Sensia/Versa/Adapta系列
心脏起搏器植入后时间寿命及影响因素分析
心脏起搏器植入后时间寿命及影响因素分析王敏;罗伟刚【摘要】目的:分析心脏起搏器植入后时间寿命及影响因素.方法:选取124例使用心脏起搏器患者的临床资料,观察并记录患者使用心脏起搏器时的感知电流、起搏电压及阻抗等相关起搏参数,根据起搏参数给予分组,统计分析影响心脏起搏器植入后时间寿命的相关因素.结果:心脏起搏器使用的平均寿命(83.12±27.45)月.性别、年龄、诊断各个分组对心脏起搏器植入时间寿命上经统计学分析,其差异无统计学意义(P>0.05);起搏电压、感知电流、阙值、起搏频率、电池容量、阻抗、脉宽各个分组的心脏起搏器植入时间寿命的影响有统计学意义(P<0.05).通过单因素分析,感知电流、阙值、起搏电压对心脏起搏参数寿命的影响大,其差异有统计学意义(P<0.05).结论:起搏电压、感知电流及其阙值是影响心脏起搏器植入寿命的重要因素,阻抗、起搏频率、基础心率及其脉宽等不同程度影响心脏起搏器植入患者寿命.【期刊名称】《陕西医学杂志》【年(卷),期】2018(047)010【总页数】3页(P1259-1261)【关键词】心脏起搏器;人工;@影响因素;@临床分析【作者】王敏;罗伟刚【作者单位】陕西省宝鸡市中心医院心血管内科宝鸡721000;陕西省宝鸡市中心医院心血管内科宝鸡721000【正文语种】中文【中图分类】R654.2随着我国医学生物工程学及电子技术的飞速发展，心脏起搏器不仅应用于心律失常的治疗中，而且近年来也用于心肌病、顽固性心衰等心血管疾病治疗中[1-2]。
心脏起搏器((Pacemaker，PM))已由传统的监测向诊断、治疗多功能方向发展，而功能的扩展势必增加了心脏起搏器植入数目，进而增加能耗[3-4]。
因此，如何最大限度延长心脏起搏器植入后时间寿命，保证使用安全有效，已成为当前研究的重要课题。
本文特选取124例使用心脏起搏器患者作为此次研究对象，分析心脏起搏器植入后时间寿命及影响因素。
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25
既往产品的承诺与实践：
K700 系列 KDR701, 703, 706
Medtronic Product Performance Report 2009 1st edition Over 80 % lasted at least 7 years
Improved longevities
26
回顾7年样本量>5000台的起搏器存活率: MDT vs. SJM
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Relia/Sensia/Versa/Adapta系列
预计使用寿命10.2年 延长 24 %
* Dual chamber, medium battery 60 bpm, 2,5V, 0,4 ms, 100 % pacing, 1000 Ohm
Improved longevities
22
长寿命起搏器预计使用寿命 13-15年
8,2 6,1
10,2 7,7
长寿命起搏器，增加1cc 体积 获得更长寿命
* 60 bpm, 2,5V, 0,4 ms, 100 % pacing, 1000 Ohm Improved longevities
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MVP/SAV+
• •
使用寿命增加1年
降低不必要右室起搏可以明显降低心衰和房颤的发生率9,10 MVP (AAI(R) mode with DDD(R) back-up) 已经被证实可以 显著降低不必要右室起搏
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最新的节电芯片
新的芯片功能优势有： 起搏器静态电流排放从 6.7uA减少到6.2uA 微处理器耗电量,从 9.14uA减少到 6.09uA 心室/心房起搏输出损 耗电流从1.0uA降到 0.06/0.3uA
起搏器的使用寿命显著延长了，但是并没有增加起搏器的体积
Improved longevities
预计使用寿命10.2年
延长 24 %
* Dual chamber, medium battery 60 bpm, 2,5V, 0,4 ms, 100 % pacing, 1000 Ohm
Improved longevities
7
起搏器寿命取决于哪些因素 ?
患者
起搏器
电池电量 起搏器诊断、治疗、EGM、 遥测、运算等功能 微处理芯片消耗电能
Improved longevities
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ACM/VCM：使用寿命增加1年
• • 心房/心室自动阈值管理功能已经被证实可以增加患者的安全性11-14 心房/心室自动阈值管理功能，规律测量阈值，并相应设置为节电 的起搏输出量，可以延长起搏器使用寿命。
11- Bondke H, Schoenfeld G, Eisert C, Baumann G. Longevity increase of cardiac pacemakers of the Medtronic Kappa 700 series using capture managment while maintaining appropriate safety margin (Conference Abstract). Eur Heart J 2001 Sep; 22 (Abstr Suppl): 445 12- O’Hara GE et al. First clinical experience with a new pacemaker with ventricular capture management feature. PACE 1998;21(II): 892. Abstract 412 13- Sperzel J et al. The European Kappa registry: automatic ventricular capture management. Europace Supplements 2002;3:A53. Abstract 85P/21 14- Sperzel J. Automatic measurement of atrial pacing thresholds in dual-chamber pacemakers: Clinical experience with atrial capture management. Heart Rhythm 2005;2:1203–1210
9.2±0.7 8.3±0.9 8.6±0.7 8.4±0.8
SAV+ On， ACM/VCM On SAV+ On， ACM/VCM Off SAV+ Off， ACM/VCM On SAV+ On， ACM Off ,VCM On
1.9 1.0 1.3 1.1
Improved longevities
9- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, et al, for the MOde Selection Trial (MOST) Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation June 17, 2003;107(23):2932-2937 10- Gillis AM, Pürerfellner H, Israel CW et al. Reducing unnecessary right ventricular pacing with the managed ventricular pacing mode in patients with sinus node disease and AV block. PACE July 2006;29(7):697-705
Improved longevities
3
选择寿命更长的起搏器， 意味着：
–减少更换手术次数
• 更换手术的负面效应：
增加感染的风险 增加患者医疗经费
Improved longevities
Cost for replacement devices and procedures
€
€
4
€€
关于发生感染几率的研究：
16
单腔起搏器寿命预估：
Improved longevities
17
多种尺寸机型的选择：
预估寿命 (年)* 电池 Large 体积(cc) 型号 ADDRL1/SEDRL1 13,1 cc 旧芯片 10,1 新芯片 12,6
Medium Small
12,1 cc 11,1 cc
ADDR01/SEDR01/ADD01/SEDR01/ REDR01/RED01/VEDR01 ADDRS1
Medtronic
Improved longevities
其他品牌
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* 数据来源于 MDT PPR 2008 and SJM PPR May 2008
已植入产品寿命回顾：
Pacemaker Longevity - Results From an 8yr Prospective Multicentre Study 7
Improved longevities
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Sigma/Kappa/EnPulse
预计使用寿命 8.2年
* Dual chamber, medium battery 60 bpm, 2,5V, 0,4 ms, 100 % pacing, 1000 Ohm
Improved longevities
6
Relia/Sensia/Versa/Adapta系列
Relia/Sensia/Versa/Adapta 使用寿命 新篇章
“起搏器能用多久？” “起搏器有多大?” “手术大？会开胸吗 ?” “要住院多长时间?”
“起搏器能用多久？”
一项调查研究，旨在了解患者最关注、最需要 起搏器的什么特点
– 156 名患者 – 患者在植入后回访 – 人口特点: 包含各个年龄段、性别和身材
90%的患者宁愿选择寿命更长的起搏器，而不是 体积较小的起搏器1
–
Results consistent across patient spectrum
1 Wild DM et al. Pacemaker and implantable cardioverter defibrillators: device longevity is more important than smaller size. The patient’s viewpoint. PACE 2004; 27:1526–1529
诊断：病窦、传导阻滞、迷 走性晕厥、房颤„ 生活方式：运动、情绪„ 基本状况：并发症很多„
起搏点
感知 阈值 阻抗„
Improved longevities
8
电池容量高
自动阈值管理 MVP、SAV+
最新节电芯片
起搏器用电少
Improved longevities
10
各品牌起搏器电池容量：
Improved longevities
20
PANORAMA研究
中国起搏领域首个大型、前瞻性、多中心研究 EnPulseDC；N=365；32个植入中心；6个月随访数据 证明了美敦力起搏器的生理性起搏、自动化功能可以延长 起搏器寿命1-2年
程控方案 延长寿命（年） 起搏器 （EnPulseDC） 平均寿命
13
经过认证的产品寿命预估
产品手册中关于longevities 预估章节更新，得到了认证
Improved longevities