卡氏水分测定仪验证报告

验证报告书

制作者年月日质量管理部QC

确认者1年月日质量管理部QA

确认者2年月日计量办

批准者年月日质量总监

验证小组人员名单

卡氏水分测定仪验证报告

1.概述：通过验证卡氏水分测定仪（瑞士万通870），确保其适用于我公司产品水分测定使

用的有效性，保证检验结果的准确可靠。

2.

3.运行确认：

3.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设

计要求，同时亦确认SOP的可行性。

3.2按照870卡氏水分测定仪标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。

4.性能确认

4.1目的：确认设备安装完毕后，检查并确认设备操作及运行状态是否满足试验条件。4.2性能确认内容

4.2.2.1在100ml烧杯中倒入约80ml的去离子水，放入恒温水浴锅中使温度为5±1℃，

并不停地用搅拌子搅拌，将检定过的温度计放入去离子水中央，此时水的比重最接

近于1g/ml。

4.2.2.2按水分测定仪“START”，使测定仪开始背景滴定，当屏幕出现“Conditioning OK”

时，准备检测。

4.2.2.3 标定：用10ul微量移液枪吸取10ul去离子水，用滤纸小心擦去枪头外的水，

自进样孔注入，针尖插入液面下，迅速拔出按“OK”，用键盘输入数字0.010 g,，

按“Enter”确认，仪器自动滴定并判断终点，如此标定三次，在打开statistics功

能下，自动计算平均值，标定结束。

4.2.2.4调出水分测定方法，操作方法和标定相同，用10ul微量移液枪吸取10ul去离

子水进行测定，平行测定六次，测定出水的含量必须全位于100%±1%区间为符合

准确度标准，六次的RSD≤1%为符合重复性标准。验证结果见附表。

5.验证周期及再验证：

5.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价，再根据验证结果确定验证周

期，报质量管理部审核批准。

5.2再验证项目：

5.2.1再验证项目包括：运行确认，性能确认。

5.2.2设备进行大修、中修或改造时，需进行运行和性能重新验证。

5.2.3设备停运超过半年时，需重新验证。

6.验证结果

6.1验证小组负责起草验证方案，报质量管理部。

6.2质量管理部负责对验证方案和报告进行审核批准。

6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量管

理部QA审核，由质量管理部经理批准。

附表一

870卡氏水分测定仪性能确认结果记录