8浸出制剂
浸出技术与中药制剂
h 贵重药物等
28
h
29
（二）药材的粉碎
药物 颗粒
h
30
二、浸出过程
浸出（萃取）过程（solvent extraction）：系指 溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液 的全部过程。
实质：溶质由药材固相转移到液相中的传质过程， 以扩散原理为基础。
h
31
浸出过程
溶剂进入细胞内
棒剂
h
4
中药剂型的小知识
散剂
散剂是古老的剂型之一，在中国最早的医药典 籍：《黄帝内经》中已有散剂的记载。
散剂的特点古代早有论述：“散者散也，去急 病用之”。
h
5
中药剂型的小知识
丹剂
广义的丹,通常以疗效较好药物称为丹,如大活络丹. 也有以药剂色赤者为丹,如红灵丹.这种广义的丹包括的剂
型多而紊乱,并不属于丹剂 狭义的丹药是指用汞和某些矿物药炼制的化合物。丹剂类
药物历史悠久 ,有着特殊的理化性质和药理作用 ,而且均有 毒性。
h
6
中药剂型的小知识
膏剂（膏方）
膏方是中医治疗学的一个重要组成部分，其分类 主要有外用与内服两类。
制法是将数十味中药加水加热煎煮后，除去药渣 ，反复浓缩药液，缩小体积，再加胶性药物、糖 和蜂蜜熬成调厚半固体状药膏，开水冲服,
h
7
h
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基本操作程序：
中药提取液
吸附有效成分
大孔树脂
药液
洗脱树脂
回收溶剂
干燥
半成品
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中药复方采用大孔树脂吸附工艺的特点：
h
54
浸出方法
5 超临界萃取技术
利用超临界流体（supercritical fluid，SCF）对药材中的 成分有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。
中药药剂学总结复习(浸出制剂与液体制剂)
中药药剂学第八章浸出制剂一、浸出制剂的主要特点：①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；②作用缓和持久，毒副作用降低；③有效成分的浓度提高；④浸出制剂可作为其他制剂的原料；⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。
第二节合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
（单剂量灌装者也称口服液）1.合剂在生产和储存期间：①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。
2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。
第三节糖浆剂和煎膏剂一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。
含蔗糖量应不低于45%（g/ml）2.分类：①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品注：①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。
②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。
4.配制方法：①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。
适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。
②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。
③混合法5.糖浆剂易出现的问题（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。
由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。
可加适宜的防腐剂。
（2）沉淀问题：①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；③提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；④糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。
浸出制剂的制备实验报告
浸出制剂的制备实验报告本实验旨在通过浸出法制备出一种药物制剂，掌握浸出法的制剂技术，了解浸出制剂的性质和应用。
二、实验原理浸出法是一种制剂技术，它是将药物粉末与溶剂混合并静置，使药物成分从固体粉末中溶解出来，形成溶液或悬浮液，然后通过过滤或离心等方法去除杂质，最后将药液制成制剂。
浸出制剂的制备过程分为以下几个步骤：1. 药物粉末与溶剂混合将药物粉末与适量的溶剂混合，并用磨粉机或搅拌器等设备充分混合，使药物成分均匀分布在溶剂中。
2. 静置将混合好的药物粉末和溶剂放置在室温下静置，使药物成分从固体粉末中溶解出来。
3. 过滤或离心将药液通过过滤或离心等方法去除杂质。
4. 制剂将药液制成制剂，如口服液、注射液、外用药等。
三、实验步骤1. 准备药物粉末和溶剂本实验选用蒲地蓝为药物，以水为溶剂。
将蒲地蓝粉末称取0.5g，加入50ml的水中，用磨粉机充分混合。
2. 静置将混合好的药物粉末和溶剂放置在室温下静置，约30分钟。
3. 过滤将药液通过滤纸过滤，去除杂质。
4. 制剂将药液制成口服液，将滤液加入适量糖浆中，充分搅拌即可。
四、实验结果制得的蒲地蓝口服液呈深蓝色，无明显悬浮物，pH值为7.0。
五、实验分析浸出制剂是一种常用的制剂技术，具有制剂简单、易操作、药效稳定等优点。
但也存在一些缺点，如制剂时间长、药物成分易被水解等。
因此，需要根据不同的药物特性选择合适的制剂技术。
本实验选用蒲地蓝为药物，以水为溶剂，制得的口服液颜色深、pH值适中，符合药品制剂要求。
但由于蒲地蓝易被水解，制剂稳定性较差，所以在制剂过程中需要注意控制制剂时间和温度，以保证药品质量。
六、实验结论本实验通过浸出法制备出一种蒲地蓝口服液制剂，掌握了浸出法的制剂技术，了解了浸出制剂的性质和应用。
同时，也发现了浸出制剂存在的一些缺点，需要根据不同的药物特性选择合适的制剂技术。
药品生产技术《知识点总结~浸出制剂》
浸出制剂一、名词术语1汤剂：药材饮片或粗末加水煎煮，或用沸水浸泡去渣取汁服用的液体剂型，亦称“汤液〞2合剂：系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂〔单剂量灌装者称“口服液〞〕。
3糖浆剂：系指含有原药物的浓蔗糖水溶液。
4酊剂：药物用规定的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂；亦可用流浸膏稀释制成。
5流浸膏：饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去局部溶剂，调整浓度至每1ml 相当于原药材1g的液体制剂。
6煎膏剂：系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖或转化糖制成的半流体制剂。
7浸出制剂：采用适当浸出溶媒和方法，从饮片中提出有效成分，直接制得或再经一定得制备工艺过程而制得的一类制剂的总称。
8茶剂：系指饮片或提取物〔液〕与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。
二、知识点串联1浸出制剂的特点优点：1〕复方成分综合疗效2〕作用缓和持久、副作用小3〕剂量小，使用方便4〕可作其他制剂的原料缺点：稳定性差。
2浸出制剂的分类1〕水：汤剂、合剂2〕含醇浸出制剂〔乙醇、酒〕：酒剂、酊剂、流浸膏3〕含糖浸出制剂：糖浆剂、煎膏剂3汤剂〔无质量标准〕特点：三大优点：组方灵活。
随症加减；复方成分综合疗效；制法简单，奏效迅速三大缺点：味苦量大服用不便；不宜久置临时制备；挥发难溶保存率低。
4汤剂的制备方法：煎煮法强化记忆特殊处理的药物〔先煎、后下、包煎、烊化、冲服等〕5合剂的特点：1〕综合疗效、奏效快2〕大量生产、免煎药3〕浓缩减量，矫口感4〕防腐灭菌质量稳5〕假设单剂包装，方便多6〕组方固定，不能随症加减。
6 合剂的工艺流程〔制备要点〕：药材准备——浸提——净化——浓缩——分装——灭菌等7糖浆剂的特点：味甜量少，服用方便；单糖浆能防腐；药用糖浆须防腐。
8糖浆剂的种类：1〕单糖浆：单纯蔗糖的近饱和水溶液。
85%〔g/ml〕或%g/g用途：配制药用糖浆的原料、矫味剂、助悬剂、包衣的黏合剂2〕芳香糖浆：矫味剂3〕药用糖浆：治疗作用。
中药药剂第二讲浸出制剂
根据生产规模、浸出液性质、 设备投资等因素综合比较选择
适合的浓缩方法和设备。
影响因素分析及优化措施
01
02
03
04
浸出液性质
浸出液的成分、浓度、粘度等 性质会影响浓缩效果，应根据
实际情况进行调整。
浓缩温度和时间
温度过高或时间过长可能导致 有效成分损失或产生有害物质 ，应控制适宜的温度和时间。
药品应妥善包装，防止在运输过程中发生破损、泄漏等 事故。
运输过程中应尽量避免长时间停留和多次转运，以减少 药品损坏和变质的风险。
有效期确定和延长策略
有效期的确定应基于充分的稳 定性试验数据，确保药品在有
效期内质量稳定。
对于接近有效期的药品，应加 强检查和检验，及时处理不合
格品。
通过改进包装、储存和运输条 件等措施，可以延长中药浸出 制剂的有效期。
浸出温度与时间
设定合适的浸出温度和浸出时间，确保有效 成分充分浸出。
生产工艺监控
对生产过程中的关键参数进行实时监控，确 保生产稳定、可控。
成品检验项目及方法描述
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等性状，确保 其符合规定。
鉴别试验
采用化学或仪器方法对制剂中的有效成分进 行鉴别，确保其真实性。
含量测定
中药药剂第二讲浸出制剂
目 录
• 浸出制剂基本概念与特点 • 浸出方法与设备介绍 • 浸出液处理与浓缩工艺 • 浸出制剂质量控制标准 • 包装、储存与运输管理规范 • 临床应用与疗效评价
01 浸出制剂基本概念与特点
浸出制剂定义及分类
定义
浸出制剂是指用适当的溶剂和方法， 从药材中浸出有效成分所制成的供内 服或外用的一类制剂。
浸出制剂的制备实验报告
浸出制剂的制备实验报告实验名称：浸出制剂的制备实验目的：1.了解浸出制剂的制备方法和制剂工艺。
2.锻炼实验技能和观察能力，提高实验操作和数据处理能力。
3.提高团队合作和沟通能力。
实验原理：浸出制剂是指将药材放置于流化床干燥箱中，在常温下较长时间内连续接触流体，与药材有效成分相溶，形成较高质量的抽提液。
实验步骤：1.准备药材：将制剂所需的药材取出并剁碎。
2.制作溶液：将饮用水加热至80℃左右，加入适量的乙醇并搅拌均匀。
3.浸泡：将药材加入流化床干燥箱中，倒入制作好的溶液，盖上盖子，放置在恒温水浴中浸泡48小时。
4.分离：将溶液离心分离得到药液。
5.浓缩：将药液放入真空浓缩器中，锁定温度，开始浓缩，至溶液净重1/4时停止浓缩。
6.干燥：将浓缩后的药液放入流化床干燥箱中干燥8小时以上，至干燥后的药材干燥透彻，无水分为止。
7.包装：将药材分装并封装。
实验结果：制备出了色泽浅黄，无异味的浸出制剂，干燥后药材呈干燥状，无水分，较好地保留了药材的有效成分。
实验结论：本实验成功制备出了浸出制剂，并保留了药材的有效成分，具有一定的应用价值。
实验中遇到的问题：1.药材的剁碎操作不够细致，影响药材被溶液彻底浸泡。
2.干燥时间不够长，药材中仍有水分未被完全除去。
3.在浓缩过程中，温度控制不当，导致药液溢出。
改进方案：1.使用专业的药机进行药材剁碎。
2.将干燥时间逐渐延长至12小时以上。
3.在浓缩过程中，严格控制温度，避免药液溢出。
指导教师评价：本实验组技术水平较高，基本操作规范，存在一些小失误，但能够在实验中总结改进方案，责任心强，值得肯定。
浸出制剂名词解释
浸出制剂名词解释浸出制剂是指制成的有机溶剂和一种粉末或硬胶囊制剂，用于提取天然材料或活性物质的一种方法。
原料是植物、动物或人体，或其他有机物，或是细胞和细胞分泌物。
浸出制剂可以用于提取植物活性成分，尤其是芳香油成分，但也可以用于提取其他成分，包括维生素、药物和添加剂。
浸出制剂的制备方法一般包括一个或多个步骤，包括裂解、混合、浸出、冷却和再结晶。
裂解步骤将原料细化，混合步骤则将原料和有机溶剂混合，以加强浸出效果。
浸出步骤是将原料放入有机溶剂中，使活性成分溶解出来，或从原料中被吸收出来。
冷却步骤是将反应液冷却到室温，使固体活性成分析出，再结晶步骤是将固体活性成分进行结晶处理，以提高活性成分的纯度。
浸出制剂比传统的冷提取和溶剂提取有很多优点。
首先，它不需要使用大量的冷藏设备，因此节省了大量的投资和维护成本。
其次，这种方法的活性成分的提取效率更高，而且更安全，也不会破坏原料的活性成分。
最后，浸出制剂制备的原材料可用于制成粉末和硬胶囊的制剂，这种制剂易被人体吸收。
目前，浸出制剂已广泛应用于医药和保健领域，用于提取和供应各种活性成分，以满足市场需求。
除了用于提取植物活性成分之外，浸出也可以用于提取其他种类的原料，如细菌、酵母、发酵等，以满足不同应用的需求。
总之，浸出制剂是一种可以有效地提取活性成分的方法，能够将不同种类的原料提取出有用的物质，并将其制成粉末或硬胶囊制剂以满足市场需求。
它在医药和保健领域有着广泛的应用，可以有效地提取不同种类原料的活性成分，为满足市场需求提供了强有力的支持。
《浸出制剂名词解释》浸出制剂是一种提取天然材料或活性物质的方法，它通常使用一种有机溶剂和粉末或硬胶囊制剂的形式制备。
它可以用于提取植物活性成分，如芳香油成分，也可以用于提取其他成分，如维生素、药物和添加剂。
浸出制剂的制备通常包括裂解、混合、浸出、冷却和再结晶等步骤。
它比传统的冷提取和溶剂提取有着很多优点，如节省大量的投资和维护成本、提取效率更高、更安全、不会破坏原料活性成分，而且制备出的原料可以用于制成粉末和硬胶囊制剂，易被人体吸收。
中药药剂之浸出制剂
第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。
以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节概述一、含义：浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。
由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。
二、特点：1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。
2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。
3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质；药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。
汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。
脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。
影响质量因素：煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理：⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。
酊剂的制备 浸出制剂
酊剂的制备：浸出制剂酊剂是一种透明、均质液体药剂，通常用于给药时口服。
制备酊剂的方法有许多种，其中比较常见的是浸出制剂。
下面将介绍浸出制剂的制备过程。
1. 原料准备制备浸出制剂需要准备多种原料，包括药物、溶剂和辅料。
药物是制备酊剂时最重要的原料。
需要根据所需要的剂量来确定所需的药物量。
溶剂通常使用乙醇、甘油和水。
辅料包括香料、甜味剂、色素等。
2. 药物粉碎将需要的药物粉碎成细粉末，这可以提高药物对溶剂的溶解速度。
粉碎的方法可以使用磨粉机或钵磨机。
3. 溶解药物将粉碎的药物加入穿透力好的溶剂中，加热并搅拌混合，直到药物完全溶解。
4. 滤清将已经溶解的药物液体过滤，以去除含有大颗粒物质的沉淀物。
滤器的选用要根据药物液体的粘度和颗粒大小进行选择。
5. 调整浓度将过滤后的药物液体浓度调整至所需浓度。
可以使用电子天平测定溶液的密度，在此基础上计算出所需的药物包装量。
6. 加入辅料将药物液体搅拌均匀，然后逐渐加入辅料，如香料，甜味剂和色素。
通常情况下，每次加入一种辅料，都需要充分搅拌，以确保均匀混合。
7. 储存将制好的酊剂装在无毒、无味、透明的瓶子里，并将其密封保存。
正确的储存条件可以延长产品的保质期。
8. 质量控制最后，需要对制备好的酊剂进行质量控制。
合格的酊剂应该具有准确的成分、稳定和一致的色泽以及符合规定的物理性状。
以上是浸出制剂的制备过程，需要注意的是，在制备酊剂时需要严格按照制定的工艺流程和标准操作。
只有这样才能制备出质量合格的酊剂。
参考文献： 1. 中国药典 2. 世界药典 3.《本草纲目》。
浸出制剂
浸出制剂（1）概述浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。
浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。
浸出制剂的特点：①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。
②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。
③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。
浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。
（2）酒剂与酊剂：酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。
（白酒含乙醇量约为50～60%）。
酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有“上古圣人作汤液醪醴”，“醪醴”为指治病的药酒。
酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。
酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。
但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。
酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。
多数的酊剂供内服，少数供外用。
酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。
药物制剂技术 第八章 浸出药剂
（二）解吸附与溶解阶段
1. 有效成分-溶剂间的亲和力＞有效成分-植物组织 间的亲和力——解吸附
选用溶剂——应具有解吸作用，如乙醇。---相似相溶 适量的碱、甘油或表面活性剂可助解吸。
2. 已解吸附的各种成分转入溶剂中——溶解
溶剂不同，可溶解的对象也不同： 水——浸出液中多含胶体物质而呈胶体型溶液 乙醇——浸出液中则含有较少的胶质。 非极性溶剂——浸出液中不含胶质。
浸出溶剂的选择和浸出前处理：
药材渗透过程的速度与溶剂性质、药材表面状 态、比表面积、药材内毛细管状况、浸出温度、 压力等相关
带极性基团的物质，如糖类、蛋白质等， 易被极性溶剂所润湿。 含大量脂肪油或蜡质的药材 —— 须先行 脱脂或脱蜡处理后方可用水或乙醇浸出。 用非极性溶剂浸出时，先将药材水分干 燥后才能用非极性溶剂浸出。
（四）置换阶段
根据 Fick’s方程，提高溶质的浓度梯度是提高扩 散速率的有效方法之一。
在浸出过程中，可以采用加强搅拌或流动溶剂浸
出的方法来实现。后者用新鲜溶剂或低浓度浸出
液随时置换药材周围的浸出液以降低浸出溶剂的
浓度是保持溶质的最大浓度梯度，提高浸出效果 与浸出速度的有效措施。
总结
浸出过程的四个阶段连续进行又相互联系。 药物与溶剂接触后，前三个阶段均是自发进行， 而最后一个阶段需要人工辅助进行。
（一）煎煮法 （二）浸渍法 （三）渗漉法 （四）回流法 （五）水蒸气蒸馏法 （六）超临界流体萃取法 （七）超声波提取法
（一）煎煮法
1. 概述
煎煮法是以水为溶剂，通过一定的加热方式加热煮沸 来提取中药材有效成分的一种方法。
是应用最早、使用普遍的一种方法，适用于有效成分 能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。 操作简单易行，但浸出液中除有效成分外，含杂质较 多，给精制带来麻烦，且水浸出液易霉败变质。 现通常采用此法粗提。
浸出制剂
浸出液的蒸发
六、浸出液的干燥（158页） 浸出液的干燥（158页 干燥
1、干燥的原理： 、干燥的原理： 传热过程 + 传质过程 热空气 （热） 温差
同时进行
湿物料 （水） 分压差> 分压差>0
2、物料中含水量的表示方法 干燥） （干燥）
湿基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 湿物料总质量 干基含水量 = 绝干物料质量 湿物料中水分的质量 / 绝干物料质量
薄膜蒸发 使浸出液形成薄膜后进行蒸发。 使浸出液形成薄膜后进行蒸发。 形成薄膜后进行蒸发 热传播快、均匀，药液受热时间短 热传播快、均匀，药液受热时间短 不受液体静压和过热影响， 不受液体静压和过热影响 ， 可在常 压或减压下进行 浓缩效率高 适用于热敏性成分。 效率高， 热敏性成分 浓缩效率高，适用于热敏性成分。
浸出制剂
内容简介
1.浸出制剂的定义、特点。 浸出制剂的定义、特点。 药材的预处理，药材的品质检查。 2.药材的预处理，药材的品质检查。 浸出溶剂， 浸出过程， 浸出方法， 3 . 浸出溶剂 ， 浸出过程 ， 浸出方法 ， 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。 4. 浸出液的蒸发， 蒸发方法，影响因素。 各种浸出制剂。 5. 各种浸出制剂。
3、物料中水分的性质（干燥） 物料中水分的性质（干燥）
平衡水分： 平衡水分： 自由水分： 自由水分： 空气的相对湿度 < 含水量 生产环境、贮存、 生产环境、贮存、包装 干燥除不去的水分 干燥除不去的水分 除不去
浸出制剂(药物制剂技术课件)
（主药） （主药） （主药） （主药） （主药）
提取方法：渗漉法
7
小建中合剂
【制法】
桂枝蒸馏挥发油另器保存，药渣及馏液与甘草、大枣加 水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至约560ml；白芍 、生姜按渗漉法用50%乙醇作浸出溶剂，浸渍24 h后进行渗 漉，漉液浓缩后，与上液合并，静置、过滤，另加饴糖 370g，再浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3 g与桂枝挥发 油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
之。
4
二、浸出制剂的分类
水浸出制剂：加热，以水溶剂 含醇浸出制剂：以适当浓度乙醇或酒为溶剂 含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩
等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂 制成 精制浸出制剂：用适当溶剂浸出后，将浸出液经 过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等分 离纯化）后而制成的制剂
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小建中合剂
【作用与用途】
本品温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛 ，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸，胃及十二指肠 溃疡。 【用法用量】口服， 20~30ml/次， 3次/日。注意： 用时摇匀。
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常用浸出制剂
汤剂 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
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一、汤剂
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五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
第八章 浸出制剂
（3）混合法：将药物与单糖浆直接混合制得。 混合方式： ①药物为水溶性固体，先用少量蒸馏水制成溶液后再与单糖浆混合； ②在水中溶解度较小的药物，可加少量适宜溶剂溶解； ③药物为可溶性液体或液体制剂，直接混合，必要时可过滤； ④与含乙醇的制剂混合后发生浑浊，可加适量甘油助溶，或加滑石粉做助滤剂。 ⑤药物为水浸出制剂，因含蛋白质、黏液质等易发霉变质，可先加热至沸腾后5min使其 凝固滤除，必要时可浓缩后加乙醇处理； ⑥药物为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂，在研钵中研均后再混合；
按浸提过程和成品情况可分为：
1. 水浸出制剂：在加热条件下，以水为溶剂浸出中药成分制成含水制剂。如合剂， 汤剂等。 2. 含糖浸出制剂：在水浸出制剂的基础上，将水提取液进一步纯化浓缩处理，加 入适量蔗糖、蜂蜜或其他辅料制成。如糖浆剂、煎膏剂等。 3. 含醇浸出制剂：在一定条件下，用乙醇或酒为溶剂浸出中药成分。如酒剂等。
药用糖浆
为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液具有相应的治疗 作用，如急支糖浆，具有清热化痰、宣肺止咳作用。
芳香糖浆
为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体 制剂的矫味剂，如陈皮糖浆。
二、糖浆剂的制备方法
一般工艺流程：
浸提
净化
浓缩
配制
成品
分装
滤过
1. 蔗糖：应先经精制的无色或白色干燥的结晶品。蔗糖易溶于水，且在水溶液中较稳定； 但在加热时易转化为葡萄糖和果糖，其甜度比蔗糖高，具有抗氧化性。
第八章 浸出制剂
——中药制剂学
目录
CONTENTS
01. 概述 02. 合剂 03. 糖浆剂与煎膏剂 04. 酒剂与酊剂 05. 流浸膏剂与浸膏剂
第一节 概述
一、浸出制剂的含义与特点 1. 含义
浸出制剂
dM dc DF dt dx 3.扩散过程：Ficks第一扩散公式 RT 1 D 4.置换过程：保持最大浓度梯度 N 6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 （一）浸出溶剂 1.水：对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇：90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等；50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解，20%以上防腐。 3.浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂等 （二）药材粉碎粒度 颗粒越小，F越大，浸取效率高
第八章 浸出技术 与中药制剂
第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 浸出技术系指用适当的溶剂和方法， 从药材（动、植物）中浸出有效成分的工 艺技术。以浸出的有效成分为原料制得的 制剂称为浸出制剂。凡以中药材为原料制 备的各类制剂称为中药制剂。 二、中药制剂的进展 传统：丸、散、膏、丹、酒、汤、胶等。 进展：注射剂、滴丸、口服液、软胶囊等
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥
（一）蒸发 2.影响蒸发效率的因素 ⑶传热系数（K）：提高K是提高蒸发效率的主要 手段。增大K值的主要途径是减少热阻。管壁热 阻可忽略不计。 ①及时排除不凝性气体否则热阻增大； ②及时排除溶液侧垢层（重要因素），加强溶液 层循环或搅拌，定期清理垢层。 ③ 不易结垢溶液蒸发，管内溶液沸腾传热膜系数 是主要因素。垂直管内沿管长方向分六段三区， 沸腾区膜状流动段K最大。要求溶液在管内有一 定高度循环良好速度适宜传热膜系数最大。
第二节 浸出操作与设备 （二）浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
1.单级浸出工艺与间歇式提取器：单级浸出即药材 和溶剂一次加入提取器中，一定时间后收集浸液， 排除药渣的操作。水浸用煎煮法，乙醇浸取用浸渍 法或渗滤法。采用间歇式提取器。 2.多级浸出工艺（重浸渍法）：将药材置于浸出罐 中，浸出溶剂分次加入。亦可将药材分别装入一组 浸罐中，溶剂分次先进第一罐，浸出液再进第二罐， 依次至全部浸出罐，成品或浓浸液由最后一罐流入 接收器。当第一罐浸取完全后，关闭进出液阀，卸 出药渣，回收溶剂。再续加溶剂则先进第二罐直至 各罐浸出完毕。多级浸出有效地利用固液两相浓度 差，减少药渣吸液，避免成分损失。
浸出制剂的分类
浸出制剂的分类浸出是一种常用的制剂制备方法，通过将药物或化合物与溶剂接触，使其溶解或扩散到溶剂中，从而得到所需的浸出制剂。
根据溶剂的性质和制剂的用途，浸出制剂可以分为以下几类：1. 水性浸出制剂水性浸出制剂是指以水为溶剂的浸出制剂，通常适用于水溶性药物的制备。
水性浸出制剂具有良好的稳定性和可溶性，常见的有水溶液、水乳剂等。
水性浸出制剂广泛用于口服药物、注射剂、洗剂等制剂中。
2. 有机溶剂浸出制剂有机溶剂浸出制剂是指以有机溶剂为溶剂的浸出制剂，常见的有乙醇、丙酮、甲醇等。
有机溶剂浸出制剂适用于溶解脂溶性药物和提取天然产物中的有效成分。
有机溶剂浸出制剂常见于外用药物、口服液、口服胶囊等制剂中。
3. 混合溶剂浸出制剂混合溶剂浸出制剂是指由两种或多种不同性质的溶剂组成的浸出制剂。
混合溶剂浸出制剂常用于提高药物的溶解度和稳定性，常见的组合有水乙醇、水丙酮、水甘油等。
混合溶剂浸出制剂常见于口服溶液、口服胶囊、注射剂等制剂中。
4. 气体浸出制剂气体浸出制剂是指利用气体作为浸出剂的制剂。
常见的气体浸出制剂有氧气、氮气等。
气体浸出制剂主要用于制备气溶胶剂、喷雾剂等制剂中。
5. 超临界流体浸出制剂超临界流体浸出制剂是指利用超临界流体（超过其临界温度和临界压力）作为浸出剂的制剂。
超临界流体浸出制剂具有较好的溶解性和渗透性，主要用于制备高纯度的药物和提取天然产物中的有效成分。
总结起来，浸出制剂是一种常用的制剂制备方法，根据溶剂的性质和制剂的用途，可以分为水性浸出制剂、有机溶剂浸出制剂、混合溶剂浸出制剂、气体浸出制剂和超临界流体浸出制剂等不同分类。
不同类型的浸出制剂具有各自的特点和适用范围，在药物制剂和天然产物提取等领域有着广泛的应用。
中药浸出制剂的名词解释
中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。
中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。
1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。
中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。
中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。
而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。
中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。
2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。
首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。
然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。
浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。
接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。
然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。
3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。
在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。
例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。
此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。
由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。
4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。
其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。
此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。
然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。
首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。
浸出制剂的基本流程
浸出制剂的基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. l hope that after you downloadthem,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified afterdownloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!浸出制剂基本流程简要概括如下：浸出制剂流程：①药材准备：选择适宜的中药材，进行净制、粉碎或切制，以增加药料与溶剂接触面积。
②溶剂选择：根据药物性质与需求，选择水、乙醇或其他适宜溶剂。
③浸提操作：采用煎煮、浸渍、渗漉等方法，使溶剂充分渗透药材，提取有效成分。
具体包括：- 煎煮法：直接加热煎煮药材获取浸出液。
- 浸渍法：药材浸泡在溶剂中一定时间，自然提取。
- 渗漉法：溶剂自上而下通过药材层，连续提取。
④浓缩处理：将提取液通过减压蒸发等方式浓缩，提高有效成分浓度。
⑤净化与过滤：去除不溶性杂质，可采用滤纸、布袋或离心等方法。
⑥调整与成型：根据需要调整pH值、加入辅料，制备成酊剂、流浸膏、浸膏或口服液等不同剂型。
⑦灭菌与包装：对制得的制剂进行灭菌处理，确保无菌，随后进行灌装、封口，完成最终包装。
此流程旨在高效、安全地从中药材中提取活性成分，制备成各种便于使用的药物形式。
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减少热阻，不凝性气体、污垢层。
五、浸出液蒸发的影响因素：
（7）液体的静压力： 加大液面、沸腾蒸发
（8）沸点升高： 浓度，蒸发，搅拌、加稀溶液
浸出液的蒸发
常用蒸发设备
1. 常压蒸发 2. 减压蒸发 3. 薄膜蒸发
浸出液的蒸发
1、常压蒸发 蒸发速度慢，适合耐热成分。
(6)操作压力： 组织坚实的药材，压力，润湿 ，浸出
(7)药材与溶剂的相对运动:渗漉 (8)新技术的应用:超声波
四、浸出方法
1. 煎煮法 2. 浸渍法 3. 渗漉法 4. 水蒸汽蒸馏法
1、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁
药材 适当粉碎 加水浸泡 微沸一定时间 分离煎煮液
药材煎煮2-3次 过滤煎煮液 浓缩至规定浓度 制成各种制剂
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，
脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。 有效成分的提纯、精制， 脱脂或脱蜡。
影响浸出的因素
（1）药材粗细 药材粗，表面积小，浸出效率低， 太细，浸出杂质多。 药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。 水（膨胀）粗粉，乙醇：中等粉， 含粘性物药材，粗粉； 坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。
3、物料中水分的性质（干燥）
结合水： 难除去，干燥速度慢 非结合水：
吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛 细管中的、可溶性固体溶液中的 水
4、干燥速率
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 水：离子水、蒸馏水
最常用，但选择性差，霉变：
（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、 树胶 ）
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 乙醇：防腐。
不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分， 90％以上：挥发油、树脂、内酯等，
50％～70%：生物碱、甙类， 用50％以下：葸醌类化合物等。
浸出过程
3）扩散阶段：
细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡 ）
浸出过程
4）置换浸出阶段： ➢用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换 高浓度浸出液。 ➢ 提高浓度梯度，加快浸出速度
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 浸出有效成分，无效成分 ， 安全无毒，价廉易得。 浸出辅助剂：提高浸出效果（酸、碱、表 面活性剂等） 混合溶剂。
2、减压蒸发 移去蒸气，降低沸点，提高温度差， 蒸发温度低、速度快，浓缩效率高， 适用于不耐热成分。
Байду номын сангаас
浸出液的蒸发
薄膜蒸发 使浸出液形成薄膜后进行蒸发。 热传播快、均匀，药液受热时间短 不受液体静压和过热影响，可在常 压或减压下进行 浓缩效率高，适用于热敏性成分。
六、浸出液的干燥
1、干燥的原理： 传热过程 + 传质过程
8浸出制剂
内容简介
1.浸出制剂的定义、特点。 2.药材的预处理，药材的品质检查。 3. 浸出溶剂，浸出过程，浸出方法， 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 4.浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。 5. 各种浸出制剂。
一、概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
浸出制剂的特点
①具有原药材各浸出成分的综合疗 效，疗效好； ②作用缓和持久，毒性低； ③用量减少、服用方便(原药材)； ④贮存中易产生沉淀、变质，影响 外观和药效。
二、浸出原理
浸出过程： 1）浸润、渗透阶段
3）扩散阶段
2）解吸、溶解阶段 4）置换浸出阶段
传质过程：溶质药材固相溶剂液相
3、渗漉法
浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少 贵重、含量低的药材 慢速浸出：1-3ml/min， 快速 ：3-5ml/min。
4、回流法
操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→ 回流→回收溶剂→浓缩提取液。 ➢挥发性溶剂，乙醇、乙醚、氯仿等 ➢ 反复套用溶剂， 适用范围：挥发性、不溶于水的
五、浸出液的蒸发
影响浸出的因素
（2）浸出溶剂 有效成分的溶解， 常用：水、乙醇， 溶剂pH值：浸出、稳定性 。
影响浸出的因素
（3）浸出时间 浸出时间,浸出量 (扩散平衡)
（4）浸出温度:微沸… 温度，溶解,扩散，浸出 ； 蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性 热敏感药材,温度。
影响浸出的因素
(5)浓度梯度： 浓度梯度，浸出速度。
1、煎煮法
适用范围 有效成分溶于水 对湿、热稳定 杂质多 易霉变
2、浸渍法
药材用适当溶剂在常温、温热 条件下浸泡，浸渍出有效成分。 常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。
2、浸渍法
加盖、搅拌、3-5天、滤过 粘性、新鲜、挥发性药材 无须浓缩、时间长、效率差（贵重、 含量低）
蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶 剂溶液浓度。
减少破坏：淡浸出液浓浸出液， 沸腾蒸发， 自然蒸发 ，
五、浸出液蒸发的影响因素：
（1）液面上蒸汽的浓度: 吹散蒸汽、减压蒸发。
（2）液体蒸发面的面积:正比 （3）液体表面上的压力:
反比，减压蒸发
五、浸出液蒸发的影响因素：
（4）传热温度差 热源、溶液的温度差20℃。
同时进行
热空气 （热）
温差
湿物料 （水）
分压差0
2、物料中含水量的表示方法 （干燥）
湿基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 湿物料总质量
干基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 绝干物料质量
3、物料中水分的性质（干燥）
平衡水分： 干燥除不去的水分 自由水分：
空气的相对湿度 < 含水量 生产环境、贮存、包装
浸出工艺、设备
单级浸出工艺：溶剂一次加入 多级浸出工艺：溶剂分次加入 连续逆流浸出工艺：
1. 浸出效率高 2. 浸出液浓度高 3. 浸出速度快
3、渗漉法
❖操作流程：药材→粉碎→润湿→装 于渗漉器→浸渍→渗漉→滤过渗漉 液→浓缩至规定浓度。
❖动态浸出：在渗漉器上部连续添加 浸出溶剂，自下部收集浸出液。
浸出过程
1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内
浸出溶剂
药材性质
极性（水、乙醇） 糖、蛋白质
非极性
脂肪油、蜡质 （干燥）
浸出过程
1）浸润、渗透阶段： （溶剂润湿药材，渗入细胞 ） ➢表面活性剂，易润湿。 ➢脱脂、脱蜡（水） ➢药材先行干燥（非极性溶剂提取）
浸出过程
2）解吸、溶解阶段： ❖有效成分从组织中解吸、溶解 ❖溶剂不同，溶解成分不同 ❖乙醇------胶质