2020年口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。
3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。
4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。
6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。
7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。
8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。
9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。
1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
口罩带焊接机验证方案
页眉目录1验证概述 (2)2. 验证目的与范围 (2)3. 验证人员职责 (2)4. 验证依据 (3)5. 验证内容及标准 (3)6. 验证结果评定及结论 (4)7. 验证时间安排 (4)8. 拟订再验证周期 (4)9. 记录及附件 (5)1 .验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2. 验证目的与范围2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3. 验证人员职责3.1验证小组3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
3.2技术工程部3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.3生产部3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。
3.3.2负责该设备的维护保养。
3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。
3.4质量部3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。
3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4. 验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2《全自动C型口罩机使用说明书》4.3《全自动C型口罩机操作规程》5. 验证内容及标准5.1文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案
由设备管理人员、生产技术人员、质量控制人员组成。
设备管理人员负责设备的安装、维护和保养；生产技术人员负责设备的操作和维护；质量控制人员负责验证设备的性能和检验结果的准确性。
4.验证依据
4.1设备安装说明书；4.2设备操作手册；4.3设备维护手册；4.4相关检验标准。
5.验证内容及标准
5.1设备安装过程检查标准：确认设备安装位置符合要求，设备连接稳固可靠，电源接线正确，设备周围环境符合安全要求。
5.2试运行标准：设备能够正常启动和停止，无异常声音
和异味，焊接效果符合要求，无漏焊、虚焊、短路等现象。
5.3模拟操作标准：设备能够满足生产需要，操作简单方便，
焊接效果符合要求，无质量问题。
6.验证结果评定及结论
6.1设备安装过程检查结果：符合要求；6.2试运行结果：符合设计要求及规定的技术参数；6.3模拟操作结果：符合生
产需求和检验标准要求。
验证结果为合格。
7.验证时间安排
7.1设备安装过程检查：2021年5月1日；7.2试运行：2021年5月2日；7.3模拟操作：2021年5月3日。
8.拟订再验证周期
设备每年进行一次验证。
9.记录及附件
9.1验证记录；9.2设备安装说明书；9.3设备操作手册；
9.4设备维护手册。
口罩C型焊检验指导书
口罩C型焊检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩C型焊检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
口罩本体制造机验证分析报告
口罩本体制造机验证分析报告一、引言随着新冠疫情的全球蔓延，口罩成为了防护用品中的重要组成部分。
口罩制造机作为口罩生产的关键设备，其质量和性能是否达到标准对保障口罩质量的稳定和口罩生产的效率具有重要意义。
本报告对口罩本体制造机进行了验证分析，旨在评估其性能指标和可操作性。
二、测试目标1.测试口罩本体制造机的生产效率，包括每小时可生产的口罩数量。
2.测试口罩本体制造机的稳定性，即连续工作多长时间不出现故障。
3.测试口罩本体制造机对原材料的适应性，是否能对不同材质的口罩进行生产。
4.测试口罩本体制造机对产品质量的控制，包括口罩的尺寸、密封性和结构等。
三、测试步骤1.测试生产效率：设置口罩本体制造机生产口罩的模式，记录生产口罩的数量和所需时间。
重复测试3次，取平均值作为生产效率指标。
2.测试稳定性：开启口罩本体制造机，观察其运行状态和工作噪音。
持续运行24小时，每小时记录一次机器状态，包括温度、振动等，并检查是否出现故障。
3.测试适应性：使用不同材质的原材料对口罩本体制造机进行测试，包括棉布、不织布和纱布等。
观察机器对不同材质的适应性和加工效果。
4.测试产品质量：使用标准化测试工具对生产的口罩进行测量，包括尺寸、密封性和结构等参数。
与国家标准进行对比，评估口罩的质量控制能力。
四、测试结果与分析1.生产效率测试结果：口罩本体制造机平均每小时可生产口罩1000个，达到预期的生产效率要求。
2.稳定性测试结果：口罩本体制造机运行24小时后，未出现异常情况和故障，稳定性良好。
3.适应性测试结果：口罩本体制造机对不同材质的原材料能够适应，并能够保证口罩的加工质量。
4.产品质量测试结果：口罩的尺寸、密封性和结构等指标均符合国家标准要求，口罩本体制造机具备较好的产品质量控制能力。
五、结论口罩本体制造机经过测试验证，其生产效率高、稳定性好、适应性强、产品质量控制能力高，能够满足口罩生产的需求。
口罩本体制造机的应用可以提高口罩生产的效率和质量，对于防疫工作具有重要意义。
KN95口罩机出厂检验报告范例2020版
KN95口罩机产品出厂检验报告编制:审核：批准:产品出厂检验报告项目编号产品型号ECO-ME交付检验日期执行标准公司内部标准.序号项目检验项目标准要求检验结果检验结论备注1.设备外观门、窗、钣金无损伤□合格□不合格□让步放行2.拖链内部走线分层整齐排布。
线缆无扭曲、折弯、交叉□合格□不合格□让步放行3.设备表面完好用酒精擦拭干净整洁。
无掉漆、无油污、无印痕、无粉尘颗粒、无线头杂物□合格□不合格□让步放行4.控制柜完好，内部干净整洁。
内部无粉尘颗粒、无线头杂物□合格□不合格□让步放行5.线缆、气管线路平直，扎带、护套管固定位置均匀。
简洁、美观□合格□不合格□让步放行6.型材门的边角是否去锐角打磨不刮手，不伤人7.设备外表面线缆线号管完整清晰、无遗漏□合格□不合格□让步放行8.设备功能裁切切割断面整齐无毛刺、无连接□合格□不合格□让步放行9.焊接方式超声波焊接平整□合格□不合格□让步放行10.设备性能生产节拍见合同或技术协议□合格□不合格□让步放行11.对原材料兼容规格宽度、长度、数量□合格□不合格□让步放行12.安全要求设备上穿越墙板的线缆必须防护。
墙板孔有可靠防护措施□合格□不合格□让步放行13.设备中所有工位的主电机、变频器、变压器都应接地，信号电缆屏蔽层单端接地。
按要求接地，接地可靠□合格□不合格□让步放行14.设备通电后无漏电，通气后无漏气现象。
无漏电、无漏气□合格□不合格□让步放行15.技术文件使用说明书纸质或电子版□合格□不合格□让步放行16.电器原理图纸质或电子版□合格□不合格□让步放行17.备品备件易损件清单纸质或电子版□合格□不合格□让步放行18.备品、备件清单纸质或电子版□合格□不合格□让步放行备注：附表内的项目、检验项目根据不同项目产品具体设定。
结论检验员：日期：产品过程关键工序检验记录项目编号执行标准：公司内部标准一．机械部分序号检验项目标准检验方法结论操作者检验人备注1.拽耳线组件直线导轨平行度符合标准。
医用外科口罩关键工序验证文件
工艺验证文件
文件编号: XXXXXXXXX 验证对象: 医用外科口罩耳带焊接工序
XXXXXXXXXXXX有限公司
验证项目申请单
验证项目计划书
工艺验证
1.主题内容
本方案规定了医用外科耳带焊接工序验证的具体要求。
2.验证的范围
本方案适用包装工艺验证。
本验证方案包括人员素质确认、设备确认、工艺确认、性能确认。
3.责任人
起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
检验员：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行。
设备负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：负责验证方案的批准。
4.验证目的
为严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，保证本公司生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂产品检验达到产品技术要求，对生产工艺进行验证。
5.验证内容
工艺验证的总体原则是保证生产工艺能够满足产品技术要求，工艺参数符合产品工艺流程。
5.1人员素质的确认
人员素质确认记录
5.2设备确认
设备确认记录
5.3工艺确认
工艺确认记录
5.4性能确认
性能确认记录
6.再验证
再验证周期为2年
7.验证结论及评价
生产工艺经过验证，按该工艺进行生产，能达到预期的效果，能满足产品质量要求。
评价人：
日期：。
自动口罩生产机验证方案及报告
Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。
性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。
2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。
3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。
安装确认：2020年6月29日。
运行确认：2020年6月29日。
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
口罩工艺验证方案
口罩工艺验证方案口罩是一种重要的防护用品，可以有效地阻挡病毒、细菌等微粒传播，保护呼吸道不受污染。
为了确保口罩的质量和性能达到标准要求，需要进行工艺验证。
下面是一个口罩工艺验证方案，旨在确保口罩的质量和性能。
一、研究目的通过工艺验证，确定口罩生产过程中所使用的工艺是否能够满足口罩的质量和性能要求，以及是否符合相关的标准和法规要求。
二、验证对象口罩的工艺流程，包括原材料准备、质检、裁剪、焊接、成型、包装等环节。
三、验证内容1.原材料准备：确认原材料是否符合相关标准和法规要求，包括口罩材料的透气性、过滤效果、耐用性等，通过实验室测试和现场检查来验证原材料的质量。
2.质检：确保口罩生产过程中的质检环节能够准确地检测到不合格品，并能够及时进行处置，以避免不合格品进入市场。
3.裁剪：验证裁剪工艺是否能够保证口罩的尺寸准确和形状一致性，通过对样品进行测量和对比分析，评估裁剪工艺的合格性。
4.焊接：验证焊接工艺是否能够确保口罩的焊接强度和密封性，通过抽样检测焊接点的强度、焊接点的气密性，评估焊接工艺的合格性。
5.成型：验证成型工艺是否能够保证口罩的形状和结构的一致性，通过对成品口罩进行外观检查和尺寸测量，评估成型工艺的合格性。
6.包装：验证包装工艺是否能够确保口罩的包装完整和卫生，通过对包装样品进行外观检查和包装密封性检测，评估包装工艺的合格性。
四、验证方法1.实验室测试：通过实验室测试口罩材料的透气性、过滤效果等性能指标，以及对原材料的抽样检测，来验证口罩的材料质量。
2.现场检查：对口罩生产过程中的各个环节进行现场检查，包括质检流程、设备操作、工艺流程等，以确保每个环节符合要求。
3.样品测量：对口罩的尺寸、厚度等进行测量，通过与规格要求进行对比分析，评估口罩的裁剪和成型工艺的合格性。
4.抽样检查：随机抽取口罩样品，对焊接点、包装密封性等进行检查，以评估口罩的焊接和包装工艺的合格性。
五、验证结果的评估通过对口罩工艺的验证，得出口罩生产过程中各个环节是否满足质量和性能要求的结论。
全自动C型口罩机验证方案
全主动C型口罩机验证计划目次1.验证概述全主动C型口罩机重要用于本公司临盆各类规格的口罩,该装备从原材料入料到成品的完成均为一条线功课,机能稳固,操纵简略,包装成品美不雅,质量优越,相符医用口罩的制造质量请求.电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操纵频率：15KHz最高临盆速度： 30个/Min机械外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机械重量： 600Kg为证实全主动C型口罩机知足临盆操纵请求以及运行的稳固性,确保临盆的产品相符临盆产品德量请求,即对全主动C型口罩机进行装配确认（IQ）.运行确认（OQ）.机能确认（PQ）.3.验证规模本计划实用于本公司临盆全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认.4.验证小构成员及职责技巧工程部4.1.1.1草拟验证计划.陈述;全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认;4.1.1.3供给装备相干技巧材料;4.1.1.4组织装配.调试并作好记载,收集.归纳并评估调试成果;4.1.1.6树立装备档案;质量部4.1.2.1现场监视包管全部操纵进程按照验证计划实行;4.1.2.2负责验证计划和陈述的审核,及操纵进程中对验证文件修订的审核工作;4.1.2.3负责同意验证计划和陈述;验证计划及验证陈述的归档工作部负责验证计划和陈述的审核负责调和验证的各项工作,包管本计划划定的项目可以或许顺遂实行;时光安插验证从年代日开端,至年代日停止.6.1《医疗器械临盆质量治理规范》6.2《全主动C型口罩机应用解释书》6.3《全主动C型口罩机操纵规程》装备根本情形装备名称：全主动C型口罩机应用部分：一车间7.2.1装配确认断定尺度：装备应具备的技巧材料齐备归档,装备装配相符现实设计请求.7.2.2运行确认断定尺度：装配确认后,空机运转检测装备各部件应机能无缺,操纵各掌握器应灵巧有用,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.7.2.3机能确认断定尺度：装备投入应用后,装备运行.临盆质量等能知足临盆工艺请求.7.3 验证内容7.3.1.1装备的应用解释书.及格证等技巧材料齐备归档,填写附表1.7.3.1.2装备装配四周应有足够的运动空间,便于操纵,地面应牢固.平整等.7.3.1.3情形装配请求,即干净度等级请求,填写附表2.7.3.1.4检讨与装备有关的所有仪器内心,应显示正常有用,填写附表3.7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,相符临盆工艺请求,填写附表4.7.3.1.6电力供给正常,管线走向安然合理,电线无老化等现象.7.3.1.7树立文件,填写附表5.确认全主动C型口罩机的相干文件已树立.人员培训对验证小组所有成员应当进行全主动C型口罩机验证方面的培训;对装备操纵人员进行操纵规程方面的培训.可接收尺度：验证小构成员进行了全主动C型口罩机验证计划的培训,装备操纵人员进行了操纵规程方面的培训.,填写附表6.将装备空载运转,检测装备运转正常流利,各部件应机能无缺,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.所有掌握开关应能灵巧应用.所有仪器.内心的显示全体正常.有用.显示精确.7.3.2.4检讨装备固定状态,应无显著震撼或移位.各电机应正常运行,无平常声音.7.3.2.6装备安然连锁装配应敏锐有用.7.3.2.7按装备的操纵规程运行装备,确认尺度操纵规程的可行性.,填写附表7.临盆现实操纵,检讨并确认全主动C型口罩机各项技巧指标相符临盆工艺要乞降GMP请求.7.3.机能确认项目及尺度按照临盆工艺进行临盆,临盆进程中每隔5分钟检讨超声波热合质p量.裁切尺寸等掌握情形是否相符临盆工艺请求.7.3.3.3口罩无黑点.污渍.破损等验证实行进程中产生的所有变动及误差,均应统计进入验证陈述.全主动C型口罩机的装配.运行.机能确认数据精确,该装备可以或许知足产品的临盆工艺请求,确保产品德量,本次验证及格.同意人：日期：10.1全主动C型口罩机大修后.场地变动或重要技巧参数更改后必须再验证.10.2全主动C型口罩机再验证周期：1年/次.附表6：全主动C型口罩机运行确认检讨记载装备名称全主动C型口罩机装配地点一车间项目名称检讨尺度检讨成果开.关机功效装备能正常开机运转.装备运行进程中,应无平常声音或故障. 各仪器内心显示应正常.精确.各电机运转偏向应精确 .链传动及凸轮传动正常.各按钮操纵应敏锐有用.布料放卷机构放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现象鼻线机构鼻线供给机构是否正常,有无卡阻等现象鼻线裁剪装配裁剪应正常,无卡阻.布料倒料机构布料走料.倒料应顺畅,无卡阻口罩折叠机构折叠是否优越,整洁. 折叠尺寸应相符请求超声波焊接机构焊接装配运行是否正常,焊接地位是否精确. 切刀机构切裁运行应正常,无卡阻或切不竭等传动体系电机.伺服电机的运行应安稳正常,无平常声音.齿轮.链轮.传动轴等传动部件运行应正常.稳固.有序,无卡阻等现象.附表7：全主动C型口罩机机能确认记载。
2020年最新版一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案
一次性使用医用口罩焊接 工艺验证方案日期：2020 年 5 月浙江 XX 光电科技有限公司1.引言一次性使用医用口罩（非无菌）焊接验证方案1.1 概述 一次性使用医用口罩是我公司计划生产产品，其制作方法为：产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成，口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯树脂无 纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹为聚丙烯包裹铁丝制成；口罩带为丙纶和 氨纶合成材料制成，包装膜采用聚丙烯塑料，生产材料均应符合国家标准及行 业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
1.2 确认前提条件 1.2.1 人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认批次生产人员是否是确认方案的培训的人员。
合格标准：工艺确认批次生产人员是否已经过确认方案的培训。
1.2.2 生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二） 评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确 认，并在确认有效期内。
合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期 内。
1.2.3 确认所需文件的确认（附件三） 评价方法：确认本次工艺确认所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺确认所使用的相关文件均为现行批准的文件。
1.2.4 关键物料的确认（附件四） 评价方法：确认工艺确认批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商 提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺确认批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格 检验报告。
2.确认目的通过连续一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控 制参数能够保障产品的均一、稳定。
3.确认依据YY/T 0969—2013 一次性使用医用口罩 一次性使用医用口罩工艺流程图 4.确认小组职责人员 组长部门 技术部 品质部职责负责起草确认方案和形成确认报告；负责确认方 案的培训；负责按确认方案组织实施。
负责确认过程中的检测工作。
确认工作组员技术部 品质部负责按照拟定的生产工艺进行确认。
口罩本体制造机验证报告
. 1 口罩本体制造机验证报告报告编号：YJ/VR-020-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施目录1.验证概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.验证进度计划 (5)6.验证依据 (5)7.验证 (5)8.偏差及变更控制 (18)9.结果评价及建议 (18)10.再验证周期 (18)1.验证概述1.1设备描述口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数电源：220V/50HZ功率：5.0KW产能：120pcs/min机器尺寸：2400*700*14002.验证目的为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对口罩本体制造机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证围本方案适用于**公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责口罩本体制造机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 品质部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。
口罩机耳带焊接过程确认
编号：关键工序过程确认全自动口罩机编制：日期：审核：日期：批准：日期：确认方案根据医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业应当对生产过程中的特殊工序和关键工序进行识别，并对产品的特殊工序和关键工序进行确认，经识别，超声焊接是本公司一次性医用口罩产品的关键工序，为产品质量控制关键控制点，也是风险点，为确保公司生产的一次性医用口罩质量符合要求，对口罩生产工序的基本要素进行确认，确认参数是最佳、有效的。
1、目的对自动化口罩机超声焊接过程进行确认，确认有效的过程工艺2、范围及验证时间2.1 范围：一次性使用医用口罩2.2验证时间：3、验证条件设置3.1设备:本次确认的设备为口罩机，内部设备编号：XXX-XX, 由XXXXXX有限公司提供。
3.1.1型号：3.1.2电压：220 AV,50HZ3.1.2额定功率: 9 KW3.2环境条件：十万级净化车间;3.3材料：熔喷布，纺粘布5、确认依据及标准5.1 医疗器械生产质量管理规范；5.2 GHTF SG3 N99-10:2004过程确认指引；5.3 ISO 2859-1:1999计数抽样检验程序5.3 《特殊过程确认程序》(QP-15)；5.4 口罩机使用说明书；6、确认的内容6.1安装确认（IQ）通过核查自动口罩机的使用说明书、维护保养计划等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
确定其满足满足技术要求。
封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。
6.1.1本公司使用的设备为***。
确认人/日期：确认人/日期：6.1.3 设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够的空间，用确认人/日期：确认人/日期：6.2 运行确认（OQ）6.2.1运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对口罩生产的最佳工艺条件过程，保证在最终工艺条件下能生产出合格的产品。
6.2.2 内容及方法6.2.2.1 参数预设超声频率和振幅及伺服时间是全自动口罩生产机的关键工艺参数，根据供应商提供的经验数据和参考同类产品的工艺条件，预设定参数范围如下：6.3 经过以上高参数和低参数运行，确定了参数范围，确定按以下中间参数运行，连续生产品各100只，按一般检验水平II，APL 0.65进行检测。
口罩生产线验证方案
口罩手动生产线确认方案KK-YZ-FA-1001-00起草人：日期：审核人：日期：日期：日期：审批人：日期：一、概述：口罩手动生产线是我司口罩生产主要设备之一，利用气动往复式冲压机，对多层无纺布、无纺熔喷过滤棉等口罩组成材料，进行冲压裁断、超声波焊接封边、点焊接耳带，完成口罩的结构成型生产。
结构简单，易于调试。
工作原理：本简易口罩手动生产线，由料架、冲模裁剪机、4台单工位超声波焊接机组成，多层口罩物料由料架进入裁剪机，裁剪好口罩展开平面尺寸后，再将裁好的物料放入超声波焊接模具中，用超声波焊接进行封闭口罩周边，再焊接口罩挂耳带，从而完成口罩结构成型。
生产厂家：东莞业润自动化设备有限公司设备编号：KS-101-1安装位置：口罩车间，房间编号：K222适用品种：口罩。
二、目的：确认简易口罩手动生产线是否符合我公司生产口罩的要求，是否符合GMP对设备的要求。
三、执行依据：一次性医用口罩《YY/T0969-2013》、医用防护口罩《GB19083-2010》、医用外科口罩《YY0469-2011》、《医疗器械生产质量管理规范》、《ISO13485医疗器械质量管理体系标准》、《单工位超声波焊接机使用说明》，《冲模机使用说明书》。
四、实施条件：4.1 参与人员及分工：4.2 确认实施时间：年月日至年月日4.3 确认活动所需的房间及编号：内包间I，房间编号：K222。
4.4 确认活动所需的物料：外层防水无纺布、过滤熔喷布、支撑无纺棉、内层帖合无纺布。
4.5 验证活动所需的文件及编号：五、内容：5.1 安装确认5.1.1 目的：满足设备以及辅助配套设施安装条件，确认设备安装后是否能达到安全并可正常工作的状态。
5.1.2 方法：根据设备结构图、电气安装图、相关生产工艺规程等技术资料，对设备及配套辅助设施进行安装，检查安装条件及效果，判定设备是否符合预期目的及GMP的要求。
5.1.3 安装确认文件检查：表1：安装确认所需文件资料表检查人/日期：复核人/日期：5.1.4安装项目确认检查：表2：安装项目确认检查检查人/日期：复核人/日期：结论：评价人/日期：5.2 运行确认5.2.1 目的：确认设备的各项功能是否正常，是否符合生产技术指标及使用要求。
口罩带焊接机验证规划总结方案
口罩带焊接机考证方案V:1.0 管理制度优选整理口罩带焊接机考证方案2020-4-1目录1. 考证概括......................................... 错误!不决义书签。
2. 考证目的与范围................................... 错误!不决义书签。
3. 考证人员职责..................................... 错误!不决义书签。
4. 考证依照......................................... 错误!不决义书签。
5. 考证内容及标准................................... 错误!不决义书签。
6. 考证结果评定及结论............................... 错误!不决义书签。
7. 考证时间安排..................................... 错误!不决义书签。
8. 拟定再考证周期................................... 错误!不决义书签。
9. 记录及附件....................................... 错误!不决义书签。
考证概括本设施合用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵巧、操作简单方便。
用于口罩本体系作达成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点坚固雅观。
娴熟工人每分钟可达成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设施可以正常运转，设施各项性能指标还能切合设计要求，保证检验结果正确、靠谱，对检验设施进行考证。
本机技术参数设施名称：口罩带焊接机电源：220V50~60Hz输出功率：200W工作种类：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mmX宽550mmX高1330mm机器重量：30Kg考证目的与范围对设施安装过程进行检查，确认设施安装过程和安装条件切合要求；安装后进行试运转，以证明设施可以达到设计要求及规定的技术参数。
2020.05.20自动口罩机验证方案
自动口罩机验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：自动口罩机验证方案目录1.验证概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证依据 (3)7.验证 (3)8.偏差及变更控制 (4)9.结果评价及建议 (5)10.再验证周期 (5)11.附表 (5)1.验证概述设备描述自动口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
设备主要技术参数电源：220V 50~60Hz 功率：4500W 工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz 最高生产速度： 150个/Min 机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机器重量： 600Kg2.验证目的为证明自动口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对自动口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围本方案适用于本公司生产自动口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责自动口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。
6.验证依据《医疗器械生产质量管理规范》《自动口罩机使用说明书》《自动口罩机操作规程》7.验证设备基本情况设备名称：自动口罩机使用部门：生产车间验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
口罩自动点焊机
1.检查机台现场是否符合开机要求。
2.打开主机电源，将机器操作打到手动位置，再打开操作面板电源。
3.逐个检查机器各部位的运作情况。
A．检查左右旋转马达开关，确保耳带能正常输出；
B．检查左右剪刀推动开关，确保剪刀能正常推进；
C．检查耳带切断及耳带退料开关，确保耳带能够切断及退料；
D．检查左右耳带熔接开关，确保点焊头下降、上升顺利；
E．检查集料开关，确保集料杆能够自由上升及下降。
4.按要求将口罩片平整放入托盘。
5.检查启动开关是否处于停止位置，将机器操作打到自动位置，打开启动开关，
机器运行。
6.机器运行至有产品产出时停机，检查口罩质量，看点焊位置是否正确，拉力
是否符合要求，并视压点清晰度对点焊头进行上升（离层）或下降（穿孔）。
7.~
8.确认口罩质量符合要求后，启动机器开始生产，机器运行时一边将口罩片放
入托盘中，一边注意机器运行情况。
9.在生产过程中，对产品质量及机械运行要进行频繁自检，确保生产正常进行。
特别注意事项：
1.注意人身安全，严禁违章，带危险操作；严禁设备带故障运行。
2.每班必须检查托盘下的链条是否有润滑油，并及时清除机器所附的灰尘、杂
物，保持机械干净。
3.严禁点焊头与振幅杆表面直接接触，损坏机件。
4.工作期间电箱内和振幅杆的散热风扇一定要正常工作。
5.停机检查或调机时一定要将机器操作打到手动位置。
6.主机工作时严禁超声波焊头有除无纺布外的任何异物粘附。
7.机械操作人员严禁私自随意拆调机器。
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本机技术参数
设备名称：口罩带焊接机
电源： 220V 50~60Hz
输出功率： 200W
工作类型： 35K 超声波焊接 机器外型尺寸：长 600mm X 宽 550mm X 高 1330mm
机器重量： 30Kg 2. 验证目的与范围
2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；
2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 2.3 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
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5. 验证内容及标准 .............................................................................................
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6. 验证结果评定及结论 ......................................................................................
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3. 验证人员职责 ................................................................................................
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4. 验证依据 .......................................................................................................
3. 验证人员职责
3.1 验证小组
3.1.1 负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。
协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 3.2 技术工程部 3.2.1 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 3.2.2 负责建立设备档案。 3.3 生产部 3.3.1 负责起草设备的维护保养标准操作规程。 3.3.2 负责该设备的维护保养。 3.3.3 负责确定该设备的管理人员及操作人员。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证工作现场的实施及监督。 3.4.2 负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。 4. 验证依据 4.1 《医疗器械生产质量管理规范》 4.2 《全自动 C 型口罩机使用说明书》 4.3 《全自动 C 型口罩机操作规程》
衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后， 人工操作对耳带进行焊接， 操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接
8-10 片。为确认检验设备能够正常运行，
设备各项性能指标仍能符合设计要求， 保证检验结果准确、 可靠，对检验设备进
行验证。
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9. 记录及附件 ....................................................................................................
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-可编辑修改 -
。
1. 验证概述
本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术
2020 年最新
目
录
1. 验证概述 .......................................................................................................
2
2. 验证目的与范围 .............................................................................................
5. 验证内容及标准 5.1 文件资料确认 方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
标准：所有资料应能满足设计要求和
GMP 的要求。将设备说明书、设备操作
SOP 、设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见
附表 1 ）。
5.2 设备安装确认
-可编辑修改 -
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7. 验证时间安排 ................................................................................................
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8. 拟订再验证周期 .............................................................................................