XXXX医疗器械公司程序文件
医学器械公司程序文件
医学器械公司程序文件前言本文档为医学器械公司程序文件，旨在规范公司运营及相关工作流程。
本文档中所有制度、规范和流程均适用于公司内部人员。
公司管理体系医学器械公司拥有健全的管理体系，通过不断完善和优化，确保公司能够正常运营。
公司架构医学器械公司由董事会、监事会和经营管理团队组成。
其中，董事会拥有最高决策权，监事会负责监督公司运营，经营管理团队负责具体的日常管理工作。
内部管理制度医学器械公司管理制度包括但不限于以下几个方面：- 岗位职责：明确公司内各个岗位的职责与权限。
- 工作流程：规范公司内部各类工作的流程，确保工作高效顺畅。
- 业务流程：规范公司内各个业务流程，确保业务顺利开展。
- 奖惩制度：建立完善的奖惩制度，激励员工热情，增强企业凝聚力。
- 安全生产制度：建立健全的安全生产制度，确保企业生产活动安全。
公司相关制度为了规范公司的运作，医学器械公司还制定了以下相关制度：保密制度为了保护公司各种机密信息，保证信息安全，医学器械公司制定了保密制度，规定了涉密信息的保护范围、标志、管理、处置等工作。
绩效考核制度为了检验员工工作绩效，激发员工工作积极性，医学器械公司制定了绩效考核制度，规定了制度的考核内容、考核标准、考核方法、考核人员等。
信息化管理制度为了提高公司管理效率，医学器械公司建设了信息化平台。
公司制定了信息化管理制度，规定了信息平台的建设标准、使用规范、管理流程等。
结语所有制度、规范和流程均应严格遵守，对于违反相关规定的人员，医学器械公司将按照公司相关制度进行处理。
同时，医学器械公司也将不断完善和优化公司制度，为公司运营和员工发展提供更好的支持。
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件第一部分：总则第一条本程序文件的编制目的是为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，确保产品的质量符合国家相关的法律法规和标准要求，保障用户的人身安全和健康。
第二条医疗器械生产企业应制定并严格执行质量管理体系，确保质量管理工作符合国家相关的法律法规和标准要求。
第三条本程序文件适用于医疗器械生产企业的质量管理工作。
第二部分：质量管理体系的建立与运行第四条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量工作制度等。
第五条医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行评审，并进行必要的修订和完善。
第六条医疗器械生产企业应制定并执行质量管理计划，确保质量管理工作有序进行。
第七条医疗器械生产企业应制定并执行质量控制方案，对产品从原材料采购到生产加工、装配、检验和包装等环节进行质量控制，确保产品的质量稳定。
第八条医疗器械生产企业应建立和完善质量记录，包括生产记录、检验记录、质量问题记录等。
第九条医疗器械生产企业应建立并执行不良品处理程序，对不合格产品进行退货、复查、返工等处理。
第十条医疗器械生产企业应建立并执行投诉处理程序，对用户的投诉进行及时调查和处理，并采取必要的改正措施。
第三部分：质量保证与质量控制第十一条医疗器械生产企业应建立并执行产品质量保证体系，包括质量保证计划、质量保证文件、质量记录等。
第十二条医疗器械生产企业应建立并执行质量审核程序，对质量管理体系的有效性进行审核。
第十三条医疗器械生产企业应建立并执行供应商质量管理程序，对供应商进行评价和管理。
第十四条医疗器械生产企业应建立并执行设备管理程序，对生产设备进行定期检验和维护，并记录设备的使用情况和维护记录。
第十五条医疗器械生产企业应建立并执行产品验证程序，对产品的性能和安全进行验证。
第四部分：质量改进与持续改进第十六条医疗器械生产企业应建立并执行不断改进程序，对质量管理体系、产品和流程进行不断改进。
医疗器械公司程序文件
公司程序文件1。
目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本，防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制，批准,发放，更改，再次批准，标识，回收和作废等作了具体规定。
2。
适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制。
3。
职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件，并批准支持性文件.3.3质检（技术）部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3。
4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3。
5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理。
4.工作程序4.1文件的分类，编号,标识和受控。
4。
1。
1文件的分类4。
1.1。
1质量手册.4.1。
1。
2程序文件，质量计划。
4。
1.1.3支持性文件：采购,销售,培训,生产，检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则。
4。
1。
1.4技术性文件:设计方案，技术论证，试制报告，风险报告，产品图纸,工装模具图纸，产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1。
2文件的编号，标识所有文件均应统一编号，标识.企业代码：SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序（4。
2.3)文件代号：QMS：质量管理体系SB/QMS00—2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1。
3 文件的控制类型4.1.3。
1 本公司文件分”受控"和”非受控"两类。
4。
1.3.2 凡受控的质量管理体系文件（无论内部文件和外来文件）加盖红色"受控”印章,并加注分发号，非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控”印章4。
1。
3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有”技术文件专用章"，并注明文件号和分发号。
医疗器械GMP程序文件-软件开发控制程序
XXXXX 医疗器械有限公司质量体系程序文件文件编号:QP –28文件版本号：A-0文件名称:软件开发控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共6页1目的1.1对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。
2范围2.1适用于本公司新产品配套类软件的设计和开发全过程的控制。
3职责3.1研发部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。
3.2研发部经理负责审核软件开始输出文件和成果。
3.3研发部经理负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。
3.4总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。
3.5采购部负责所需物料的采购。
3.6研发部负责根据合同要求，负责提交用户使用新产品后的《软件验收报告》（KF-01-024）。
3.7研发部负责控制新产品的质量保证能力。
4程序4.1软件开始的策划根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“可行性研究与计划阶段”。
4.1.1软件开发项目的来源：a.根据业务部结合市场需求，总经理批准的相应的《项目可行性报告》（KF-01-008）、《设计开发评审表》（QR-TC-007）、研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将与新产品有关的技术资料转交软件开发人员。
b.业务部根据市场调研或分析提出《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将相关背景资料转交软件开发人员。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。
第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。
第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。
第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。
第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。
第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。
第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。
第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。
第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。
第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。
第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。
第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。
第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。
第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。
第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。
第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。
第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。
第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。
第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。
第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。
它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。
本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。
文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。
2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。
调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。
2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。
需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。
2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。
设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。
2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。
设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。
2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。
测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。
3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。
采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。
3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。
生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。
3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件(一)2024
全套医疗器械经营质量制度和程序文件（一）引言概述：本文档旨在全面介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业为确保产品质量和合规经营所制定的管理文件，包括了企业的质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件的实施将有助于提升企业的管理水平和产品质量，保障患者的安全和权益。
正文：1.企业质量管理流程1.1 建立质量管理体系1.1.1 制定质量管理手册1.1.2 确定质量管理组织结构和职责1.1.3 设立质量管理岗位和责任1.2 建立质量目标和质量指标1.2.1 确定质量目标和质量指标的制定方法1.2.2 监测和评估质量目标的达成情况1.2.3 建立持续改进机制，不断提升质量水平1.3 进行质量管理体系的运行和监督1.3.1 制定质量管理流程和程序1.3.2 建立内部审核和管理评审机制1.3.3 进行质量管理体系的监督和审计2.质量控制标准2.1 确定医疗器械的质量标准和技术要求2.1.1 根据相关法规和标准，确定医疗器械的质量标准 2.1.2 制定医疗器械的技术要求和测试方法2.1.3 确定医疗器械的质量控制限值和允收范围2.2 确保供应商的质量标准和合规要求2.2.1 建立供应商审核和选择制度2.2.2 确保供应商提供的医疗器械符合质量标准2.2.3 进行供应商的定期评估和管理2.3 进行质量控制测试和检验2.3.1 制定质量控制测试和检验方法2.3.2 对购进的医疗器械进行质量控制测试和检验2.3.3 对自主研发的医疗器械进行质量控制测试和检验3.各项程序要求3.1 产品入库程序3.1.1 制定产品入库的程序要求3.1.2 对产品进行分类和标识3.2 产品溯源体系建立3.2.1 建立医疗器械的可追溯体系3.2.2 实施产品的追溯工作3.3 销售和配送程序3.3.1 制定销售和配送的程序和要求3.3.2 确保销售和配送过程的合规性和准确性3.4 客户投诉处理程序3.4.1 建立客户投诉处理的程序和流程3.4.2 及时处理客户投诉并进行记录和分析3.5 不合格品管理3.5.1 制定不合格品管理的程序和要求3.5.2 对不合格品进行鉴定、处理和记录总结：全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业必备的管理文件，涵盖了质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件一、文件目的：本程序文件的目的是确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够得到有效的实施和监督，以确保企业的产品质量达到国家和行业的标准要求，保障患者的安全和健康。
二、适用范围：本程序文件适用于所有从事医疗器械经营的企业。
三、文件责任人：本程序文件由企业质量管理部门负责制定、执行和监督。
四、质量管理工作程序：1.质量目标的制定：企业质量管理部门与相关部门合作，制定医疗器械经营质量目标，包括产品质量指标、客户满意度指标等，并通过内部培训等方式推广。
2.质量标准和规范的制定：企业质量管理部门参照国家和行业的相关标准和规范，制定企业内部的质量标准和规范，包括质量控制流程、产品检测标准等，并定期进行检查和更新。
3.供应商管理：企业质量管理部门与采购部门合作，对供应商进行审查和评估，确保供应商符合质量管理要求，并建立供应商的评估和监控机制，定期评估供应商的绩效。
4.产品质量控制：企业质量管理部门根据产品质量标准和规范，制定产品质量控制流程，包括采购、接收、储存、销售等环节的质量控制措施，确保产品质量符合标准要求。
5.内部培训：企业质量管理部门组织相关人员进行质量管理的培训，包括质量标准和规范的理解、质量控制流程的操作等，提高员工的质量意识和技能。
6.数据分析和改进：企业质量管理部门定期对产品质量和客户满意度等数据进行分析，找出问题和改进的机会，并建立改进措施的跟踪和落实机制，持续改进企业的质量管理工作。
7.客户投诉管理：企业质量管理部门建立客户投诉管理机制，及时收集、记录和处理客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进，确保客户满意度。
8.内部审核和监督：企业质量管理部门定期进行内部审核和监督，确保质量管理工作的有效实施，并及时发现和纠正问题，确保企业质量管理工作的持续性和稳定性。
9.外部审核和认证：企业质量管理部门与相关部门合作，参与和组织外部审核和认证工作，确保企业的质量管理体系符合国家和行业的要求，并取得相关的认证证书。
医疗器械质量管理体系-程序文件-数据分析控制程序
文件编号：/PD/8.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/8.4-011 /6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次数据分析控制程序序号 更改时间 修改说明页次 2 /6对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息进行采集、分析，及早发现过程、产品、服务和质量管理体系运行的“偏差” ，评价质量管理体系的适宜性及有效性，识别可能实施的改进，作为决策和持续改进的依据。
本程序合用于质量管理体系数据和信息的采集、整理和分析的控制。
3.1 品质管理部负责统计技术的培训、数据和信息的归口管理、分析以及信息传递。
3.2 各部门负责本部门统计技术的选择与应用以及相关数据的采集、整理。
3.3 品质管理部负责对统计分析结果采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。
4.1 数据来源4.1.1 外部来源a. 政策、法规、标准等；b. 国家机构(包括地方政府机构)的检查结果及反馈；c. 市场趋势，新技术、新材料、新产品及其发展方向的信息d. 相关方(如客户、供方等)的有关信息。
4.1.2 内部来源a. 顾客满意及过程和服务的监测结果，质量管理体系日常考核的数据，如质量目标完成情况、产品质量的检查记录、不合格品的记录、质量体系审核及管理评审的结果等；b. 与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；c. 突发事件的相关信息；页次 3 /6d. 其它信息，如员工的合理化建议等。
4.2 数据和信息的分类4.2.1 与产品质量有关的数据a. 质量记录；b. 产品不合格信息(包括质量问题统计分析结果等) ；c. 不合格率；d. 顾客的抱怨(投诉) ；e. 设备故障率；f. 新产品和新技术的发展动向；g. 政策、法规和标准等。
4.2.2 与运行能力有关的数据a. 过程运行的监视和测量信息(如质量目标完成情况、检验试验记录、生产环境监测记录和质量体系运行记录等) ；b. 产品实现过程的能力；c. 内部审核的结论；d. 管理评审的输出。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件名称：质量体系文件、记录、票据管理工作程序编号：HYYYQXCX-001共1页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2017起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5.4.各部分卖力人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、收拾整顿、汇总工作。
5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
名称：医疗器械采购办理工作程序编号：HYYYQXCX-002共2页起草部分：综合办公室起草人：考核人：批准人：版本：2017起草日期：考核日期：批准日期：分发执行部分公司各部分执行日期：1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督办理条例》《医疗器械谋划企业检查验收尺度通知》。
3、职责：医疗器械采购职员对本程序的实施卖力。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出页次1/10序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A)负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B)负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C)主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B)负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A)负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B)负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C)负责组织设计开辟各个阶段的评审立项设计开辟评审设计开辟策划项目建议书评审Y 项目建议书评审报告设计开辟输入设计开辟任务书设计开辟方案评审Y评审Y设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告设计开辟输出设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审Y文件评审单设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册设计开辟转换试生产评审Y评审Y设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告符合上市条件页次3/10页次4/105.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套医疗器械生产企业质量手册和程序文件是保证医疗器械生产质量的关键文件。
其主要包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等文件，是医疗器械生产企业生产管理的重要基础。
具体内容如下：1. 质量手册质量手册是医疗器械生产企业质量管理体系的主要文件，涉及到企业质量方针、组织结构、职责和义务、产品质量保证体系、质量审核和管理、质量培训和生产管理等内容，是一份必要文件。
2. 程序文件程式文件是医疗器械生产企业质量体系文件中的核心内容之一。
程序文件包括进货检验程序、生产过程控制程序、产品检验程序、退货处理程序等。
这些程序能够对生产全过程进行有效控制，在生产中保障医疗器械产品的质量。
3. 操作规程操作规程是医疗器械生产企业质量体系的工作指南，它详细说明了各种作业的操作步骤、规定和注意事项等。
操作规程通常包括原料和材料的采购、质量检验、生产流程、检验和测试以及产品打包、运输等各个环节的规定。
4. 作业指导书作业指导书是对操作规程的具体细化，用于指导操作人员进行各项操作。
作业指导书一般被分为多个环节，包括工艺流程图、操作程序、规定和注意事项等。
同时，作业指导书应注明产品的检验标准，并在作业之后进行检验。
5. 标准文件标准文件是对各种产品、操作、流程、工具等进行规范的文件，包括图纸、规范、标准、矫正舒适度、装置组型、生产车间图等。
标准文件是医疗器械生产企业必备的文件之一，它保证了产品的质量和生产过程的一致性。
总之，医疗器械生产企业的质量手册和程序文件是保障产品质量的关键文件，包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等。
这些文件细致地规定了企业的各个环节，确保了企业的质量保证体系可以得到有效实施。
医疗器械程序文件全套范本
******公司程序文件文件控制程序文件分发号：文件编号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：第1页共3页1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系的编号a）质量手册：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZS—质量手册例：本公司为Q\GMFR-ZSb) 程序文件：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号例：文件控制程序GMFR ZV(4.0)01c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号例YW—02表示业务部，编号02号C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序4.2.2各部门代号总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。
医疗器械GMP程序文件-数据分析控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-19文件版本号：A-0文件名称:数据分析控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O首次质量部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________质量部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共3页1.目的明确公司的数据与资料，以确保这些数据与经营目标进行比较，正确选用统计技术，揭示质量活动中显见的和隐含的规律，为质量改进提供可靠的信息，以利于管理体系的有效运行和产品质量的稳定提高，包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
2．适用范围适用于本公司所有产品质量形成全过程的数据/信息收集和分析处理。
3．定义（无）4．职责4.1质量部负责统计技术应用的组织实施，监督有关部门正确应用统计技术。
4.2各部门负责产品质量有关数据的收集与分析。
5．工作程序5.1需要收集的数据与资料如下表：部门项目收集／分析频次目标值业务部顾客满意度的调查（投诉）1次／年≤5%合同履约率1次／月≥90%储运部供方交期及时率1次／月≥95%供方质量改善及时率1次／年≥95%生产部生产任务完成率1次／月≥90%质量部成品一次交验合格率1次／年≥95%半成品，成品合格率1次／月≥95%来料退货率1次／月≤5%行政部每年按计划组织培训及时率1次／年≥90%研发部项目完成及时率1次／年≥90%5.2质量部根据本公司产品的质量特点、数据分析和要求，确定统计技术应用场合和方法。
5.3各部门按时根据上面的信息收集分析整理后填写《质量目标统计分析表》（QR-QM-017）交，实施日期页码第2页共3页质量部汇总后，呈交总经理决策。
6．统计技术应用的管理6.1各实施部门应根据公司质量目标的要求统计达成率，可用图表法、特性要因图、柏拉图等对目标达成率进行分析。
医疗器械GMP程序文件-忠告性通知控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–23文件版本号：A-0文件名称:忠告性通知控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O首次质量部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________质量部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共4页1.目的规定忠告性通知及召回的实施,出现需要发布忠告性通知及召回情况时,能随时实施。
2.范围本规定适用于产品交付后事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。
3.定义3.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施3.2召回:是指按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4.职责4.1业务部:收集、记录客户对医疗器械质量问题与医疗器械不良事件的信息,负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知顾客或代销商。
4.2研发部:对收集的医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估,组织对产品召回的评审,起草忠告性通知。
4.3管理者代表：负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知国家行政主管部门。
4.4总经理批准发布忠告性通知,并授权对外公开发布有关信息。
5.流程5.1忠告性通知5.1.1忠告性通知发布的前提条件——医疗器械使用时应注意的补充事宜；——医疗器械的改动；——医疗器械召回；——医疗器械的销毁等。
5.1.2忠告性通知发布的流程5.1.2.1当出现上述状况时，由研发部起草《忠告性通知》（QR-QM-014），由业务部向相关方发布。
XXX医疗器械报告(MDR)控制程序
XXX医疗器械报告(MDR)控制程序文件编号：QP240主管部门：市场部版本号：A/0发放号：XXX质量管理体系程序文件医疗器械报告（MDR）控制程序编制:日期:审核:日期:批准:日期:发放范围：公司各部门2013年10月01日生效QP 240 版本A修订Page1of 6目录版本A修订Page1of 61目的根据法规的要求，与公司产品有关的医疗器械事件应及时得到识别，确保对本公司的医疗器械相关的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告XXX和归档。
2范围本程序适用于本公司在美国经销的一切医疗器械型号，包孕在美国之外的应报告事件的发生。
3参考文件21 CFR 803医疗器械报告4术语定义4.1 MDR:是指医疗器械报告。
4.2不良事件：出生、严重伤害或妨碍。
4.3须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合理地推定他们销售的其中一件器械：a)可能已经造成或导致(caused or contributed)死亡或严重伤害；b)已经出现妨碍，且假如妨碍再度发生，制造商出产的该器械或同类器械将有可能造成出生或严重伤害。
4.4造成或导致(caused or contributed):是指死亡或严重伤害是或者可能是归因于某医疗器械、或者某医疗器械是或者可能是死亡或严重的因素之一，包括以下情况所导致的事件：a）失灵；b）故障；c）设计不当；d)制造；e）标签；或者f）使用毛病。
4.5严重伤害/(严重疾病)：是指如下伤害或疾病：a）威胁到生命安全；b）造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害；c）需要内科或外科的治疗来避免其造成身体功能的永久损伤或造成身体结构的永久伤害。
4.6妨碍：是指器械没法达到其性能规格大概预期功能。
性能规格包孕在器械标签中的一切声明。
4.7补救措施：是防止应报告事件再次发生的任何措施，而不是一样平常保护和器械检查。
4.8知情：是指制造商中的负责报告的员工已经获得信息、公道地推定须报告的不良事件已经发生。
医疗器械质量管理程序文件
医疗器械质量管理程序文件合同或协议书关键信息项
合同编号
签署日期
合同双方名称及地址
联系人及联系方式
合同目的
产品描述
交货条款
付款方式及期限
质量标准
检验与验收
保修条款
违约责任
合同变更条款
争议解决方式
生效日期
合同有效期
合同或协议书内容
合同编号：
签署日期：YYYY年MM月DD日
甲方：医疗器械公司
地址：
联系人：
联系方式：
乙方：供应商公司
地址：
联系人：
联系方式：
合同目的：明确双方在医疗器械采购中的权利与义务。
产品描述：包括但不限于X医疗器械的型号、规格及数量。
交货条款：规定交货地点、时间及运输方式。
付款方式及期限：甲方在交货后天内支付总金额的%。
质量标准：符合国家及行业相关标准。
检验与验收：乙方应提供合格证，甲方有权进行抽检。
保修条款：产品自交货之日起保修个月。
违约责任：如任一方违约，需赔偿对方因此造成的损失。
合同变更条款：需书面通知对方，双方协商一致后方可变更。
争议解决方式：如有争议，双方应友好协商，无法解决时可提交仲裁。
生效日期：本合同自双方签字盖章之日起生效。
合同有效期：本合同有效期至YYYY年MM月DD日。
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xxx医疗器械有限公司程序文件文件控制程序文件分发号：201206文件编号：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：非受控第1页共3页1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系的编号a）质量手册：Q—企业 SZ BR ZS—质量手册例：本公司为Q\JN QR-ZSb) 程序文件：Q—企业 SZ BR ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号例：文件控制程序SZ BR ZC(4.0)01c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号例YW—02表示业务部，编号02号C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序4.2.2各部门代号总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。
4.3文件编写，审核，批准，发放。
文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
第2页共3页a) 质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。
b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。
c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。
4.4 文件的更改4.4.1 文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。
总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。
4.4.2 更改办法4.4.2.1 被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。
4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a）b）c）……。
更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。
4.4.2.3 由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执行。
4.4.2.4 文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更改。
4.5 文件的废止和处理4.5.1 必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。
4.5.2 收回的作废文件由归口管理部门统一处理。
基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。
保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。
5 质量报告和记录文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单文件更改通知单文件归档登记第2页共3页xxxx医疗器械有限公司程序文件记录控制程序文件分发号：201206文件编号：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：非受控第1页共2页1 目的规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。
2 范围适用于所有质量活动有关的记录。
3 职责3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。
3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。
3.4 办公室负责归档记录的管理控制。
4 管理内容及要求4.1 记录的审定和批准质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。
4.2 记录的管理控制4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。
4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。
4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。
4.2.4 记录的传递将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。
4.3 保存期限的确定依据a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；b）根据记录自身的价值、作用确定；c）根据公司实际管理状况；d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。
4.4 记录的借阅办法4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。
4.4.2 各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。
4.4.3 合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手续提供查阅。
4.5 记录的处理记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、办公室的监督下销毁处理。
5 质量报告和记录记录清单借阅登记档案销毁清单第2页共2页xxxx医疗器械有限公司程序文件人力资源控制程序文件分发号：201206文件编号：Q/SZ BR ZC（6.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：非受控第1页共3页1 目的通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。
2 范围适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。
3 职责3.1 办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。
3.2 办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。
3.3 职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。
4 管理内容及要求4.1 人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。
4.2 人力资源的识别4.2.1 办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报总经理批准。
4.2.2 办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。
4.3 人员安排4.3.1 原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计划。
4.3.2 员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。
4.3.3 当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。
4.3.4 经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。
4.3.5 考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。
部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，办公室主任签发。
4.5 培训4.5.1 办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。
4.5.2 由办公室根据各部门岗位需要和市场、生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。
4.5.3 需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。
4.5.4 办公室负责培训计划的实施。
4.5.4.1 年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。
4.5.4.2 办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。
4.5.4.3 公司职工教育培训主要内容：a）新职工的岗位培训；b）特殊岗位的专业技能培训；c）人员调动的转岗培训；d）各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的教育培训；e）国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规定；f）与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标准。
4.5.5 各类培训班由办公室负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教学设备、编写教材、组织命题与考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。
4.5.6 新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由办公室组织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。
4.5.7 有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。
4.5.8 经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。
应由办公室决定继续培训或转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。
4.6 职工培训档案管理4.6.1 上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由办公室存档。
4.6.2 职工教育培训年度计划经总经理批准后，由办公室存档。
4.6.3 各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、《学员考勤表》、《学员成绩登记表》、学员考核答卷、培训班总结等，应由办公室主管人员审阅后存档。