制药企业环境污染PPT课件
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制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
1.工序衔接 （1）生产流程应顺向布置，防止原材料、中间体和中间产品的污染； （2）缩短生产时间，减少微生物的污染。
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
第03章制药卫生ppt课件
动形式 ，似微孔滤膜过滤；无尘埃 粒子、可达无菌要求。
(1) 水平层流洁净室（如无菌室） （2）层流净化工作台
回风道
新风 入口 空
调 机
高
效
空
净化 单元
气 滤 过
器
出风孔板
净化室 排 风 墙
三、洁净室的卫生标准 （一）我国GMP把洁净度分为四级：
＞ 10万级；10万级；1万级；100 级 （二）药厂不同区域洁净要求： 控制区：10万级标准 洁净区：1万级标准、100级标准
措施。
二、药剂卫生的基本要求：
1. 致病菌：
大肠杆菌：口服、动物、脏器药品 不得检出；
沙门氏菌：动物、脏器药品不得检 出；
绿脓杆菌：外用药品不得检出；
金黄色葡萄球菌：外用药品不得检 出
破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得 检出
2. 活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不 得检出；
3. 细菌总数与霉菌总数： 不同剂型不同要求：
Kt 2.303
Log N0
6
5
4
3
2
1
D
0
0
0.5
1
1.5
2
Nt
微生物残留数与时间的关系
2.5 t(h)
∴ D值 : 在一定温度条件下杀死被灭菌 物品中微生物数90%所需的时间.
D= 2.303 (log100－log10) K
= 2.303 ∴ D值也可看K作被灭菌药品中降低微生
物一个数量级或一个对数值所需的时间。
① 流通蒸气灭菌：无压力、不密闭容器, 100℃蒸气灭菌;适用于一些注射剂 生产，尤其是1－2ml注射剂及不耐 高热的品种。
② 煮沸灭菌：药物密闭容器放在水中煮 沸 30min或60min 。
(1) 水平层流洁净室（如无菌室） （2）层流净化工作台
回风道
新风 入口 空
调 机
高
效
空
净化 单元
气 滤 过
器
出风孔板
净化室 排 风 墙
三、洁净室的卫生标准 （一）我国GMP把洁净度分为四级：
＞ 10万级；10万级；1万级；100 级 （二）药厂不同区域洁净要求： 控制区：10万级标准 洁净区：1万级标准、100级标准
措施。
二、药剂卫生的基本要求：
1. 致病菌：
大肠杆菌：口服、动物、脏器药品 不得检出；
沙门氏菌：动物、脏器药品不得检 出；
绿脓杆菌：外用药品不得检出；
金黄色葡萄球菌：外用药品不得检 出
破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得 检出
2. 活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不 得检出；
3. 细菌总数与霉菌总数： 不同剂型不同要求：
Kt 2.303
Log N0
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D
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0.5
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Nt
微生物残留数与时间的关系
2.5 t(h)
∴ D值 : 在一定温度条件下杀死被灭菌 物品中微生物数90%所需的时间.
D= 2.303 (log100－log10) K
= 2.303 ∴ D值也可看K作被灭菌药品中降低微生
物一个数量级或一个对数值所需的时间。
① 流通蒸气灭菌：无压力、不密闭容器, 100℃蒸气灭菌;适用于一些注射剂 生产，尤其是1－2ml注射剂及不耐 高热的品种。
② 煮沸灭菌：药物密闭容器放在水中煮 沸 30min或60min 。
第十章--制药工业与环境保护
第十章–制药工业与环境保护制药工业是一种高度工艺化、高能耗、高污染的工业。
在制药生产过程中会释放出大量的污染物，如有机溶剂、酸碱废液、重金属废渣等，这些污染物对大气、水环境和人类健康都具有严重的影响，因此制药工业必须采取措施进行环境保护。
本文将介绍制药工业的污染特点和治理措施。
制药工业的污染特点制药工业的生产过程中会产生各种各样的废物和污染物，对环境和人类健康都造成了很大的威胁。
有机溶剂的排放制药过程中常使用有机溶剂，如甲苯、二氯甲烷、丙酮等。
这些溶剂不易挥发，会造成空气污染。
如果排放到大气中，还会对空气质量产生不良影响。
酸碱废液的排放在某些制药过程中会产生大量的酸碱废液，如硫酸、氢氧化钠、盐酸等。
这类废液排放到水环境中会导致水质污染，给水生生物和人类健康带来危害。
有毒物质的产生和排放制药工业生产过程中会产生很多有毒的物质，如氯仿、硝基苯、苯酚等。
这些有毒物质如果排放到环境中，会对环境产生严重的污染，对生态环境和人类健康造成威胁。
制药工业的环境保护措施制药工业的生产过程中会产生各种污染物，为了保护环境和人类健康，制药企业必须采取一些措施进行环境保护。
处理有机溶剂的方法在制药过程中产生的有机溶剂可以通过加热升华、沸腾回收、气相色谱质谱分析法等方法进行回收和处理，减少有机溶剂的排放。
处理酸碱废液的方法制药过程中产生的酸碱废液可以通过中和、沉淀、干燥等方法进行处理，降低酸碱废液的浓度和危害。
排放有毒物质前的预处理制药工业生产过程中产生的有毒物质可以通过预处理、蒸馏、化学反应等方法进行转化和处理，减少有毒物质的产生和排放。
采用清洁生产技术制药企业可以采用清洁生产技术，如催化化学、微区润滑等方法，减少废物、废气、废水的产生和排放，达到环境友好型的目标。
建立环境管理体系制药企业应建立完善的环境管理体系，更好地监测污染物的排放和处理情况，定期发布环境信息，加强与政府和公众的沟通和交流。
制药工业是一种高度工艺化、高能耗、高污染的工业，在保证生产的同时，必须考虑到环境保护和人类健康的问题。
制药企业环境污染
? 吸附法
采取活性炭吸附处理中药废水，随着活性炭填柱高度的增加，活性炭吸 附能力增强。当活性炭填柱高度为25cm时，COD浓度去除效率可达到 95%。
? 接触氧化+水解酸化+SBR工艺
接触氧化+水解酸化+SBR工艺对BOD /COD值较低的中药废水可获得良 好的出水水质，出水中COD可降至100mg/L以下。同时该工艺水解酸化 段与好氧段的剩余污泥产率都很低，减少了污泥处置的麻烦。
但与此同时, 制药行业也属高污染、高环境风 险精细化工行业,是国家环保总局确定的重点治理 的污染行业之一其产生的污染物对人体健康和自 然环境都会产生极其严重的危害。 .
Pቤተ መጻሕፍቲ ባይዱge 3
制药业污染特点
污染物复杂
制
药 业 循环利用率较低
污
染 污染严重，治理难
特
度大
点
Page 4
制药业污染特点
? 污染物复杂
化学药品制造生物生化制品制造中药饮片加工和中成药制造单纯药品分装和复配page化学制药是采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生产化学药品及化学原料药的生产过程
制 药企业产生的水污染及其治理
目录
? 制药企业环境污染的概述
1
? 制药企业的水污染及其治理
2
? 制药企业环境污染治理存在
3
的问题及对策
? （4）化验室及实验室排水。包括药品检验或新产品实验 过程排水。
Page 8
制药行业的分类
? 为方便有针对性的开展环境影响评价工作，将制药行业分 为以下生产类别:
化学药品制造
生物生化制品制造
中药饮片加工和 中成药制造 单纯药品分装和复配
Page 9
采取活性炭吸附处理中药废水，随着活性炭填柱高度的增加，活性炭吸 附能力增强。当活性炭填柱高度为25cm时，COD浓度去除效率可达到 95%。
? 接触氧化+水解酸化+SBR工艺
接触氧化+水解酸化+SBR工艺对BOD /COD值较低的中药废水可获得良 好的出水水质，出水中COD可降至100mg/L以下。同时该工艺水解酸化 段与好氧段的剩余污泥产率都很低，减少了污泥处置的麻烦。
但与此同时, 制药行业也属高污染、高环境风 险精细化工行业,是国家环保总局确定的重点治理 的污染行业之一其产生的污染物对人体健康和自 然环境都会产生极其严重的危害。 .
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制药业污染特点
污染物复杂
制
药 业 循环利用率较低
污
染 污染严重，治理难
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度大
点
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制药业污染特点
? 污染物复杂
化学药品制造生物生化制品制造中药饮片加工和中成药制造单纯药品分装和复配page化学制药是采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生产化学药品及化学原料药的生产过程
制 药企业产生的水污染及其治理
目录
? 制药企业环境污染的概述
1
? 制药企业的水污染及其治理
2
? 制药企业环境污染治理存在
3
的问题及对策
? （4）化验室及实验室排水。包括药品检验或新产品实验 过程排水。
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制药行业的分类
? 为方便有针对性的开展环境影响评价工作，将制药行业分 为以下生产类别:
化学药品制造
生物生化制品制造
中药饮片加工和 中成药制造 单纯药品分装和复配
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第03章制药卫生ppt课件
③灭菌温度与时间：灭菌温度与灭菌时 间成反比；必须兼顾药物稳定性，即 达到灭菌效果的前提下，尽可能地降 低灭菌温度或缩短灭菌时间。
④蒸气的性质
饱和蒸气：灭菌效率高，热压灭菌
湿饱和蒸气：带有水分 ，穿透力差、 灭菌效果差；
过热蒸气：似干热灭菌、 穿透力差
（三）、紫外线灭菌法
1、作用机理： ①主要作用细菌核酸及蛋白使其变性。
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微生物残留数与时间的关系
2.5 t(h)
∴ D值 : 在一定温度条件下杀死被灭菌 物品中微生物数90%所需的时间.
D= 2.303 (log100－log10) K
= 2.303 ∴ D值也可看K作被灭菌药品中降低微生
物一个数量级或一个对数值所需的时间。
¯）
举例：
含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5％
葡萄糖水溶液蒸汽灭菌：
温度 ℃ D值（min)
105
87.8
121
2.4
Z值＝ (T1-T2) = 105-121 =10.3 ℃ (logD2-D1) log2.4-log87.8
F0＝2.4×（log200－log10-6 ) =19.92(min)
制剂菌数多耐热菌体几率增加使灭菌 时间长、出现不良反应。
生产周期尽量缩短，避免污染；灌封 后立即灭菌。
② 被灭菌药物的性质： pH值：微生物耐热差异：中性溶液
>碱性溶液> 酸性溶液 ； 含营养成分：微生物热抗性增强； 生物碱盐类注射剂pH低 ：流通蒸气
制药企业环境污染
污染物的形式
大气污染
( 含烟尘粉尘）
• 通过燃料燃烧所生的烟尘 • 生产工艺过程中所产生的废气 • 通过原料粉碎所产生的粉尘 • 电解、施工和干燥中产生的粉尘等
水污染
固体污染 环境噪声污
染
• 生产过程中所产生的水污染 • 生产工艺所导致的水污染 • 管理不善所造成的水污染
• 生产车间和辅助车间产生的固体污染物 • 环境治理中产生的固体污染物 • 动力系统、金属加工等产生的固体废弃
化学制药废水的特点是:用水量大，有机污染严重，排水 为间歇排放。废水成分复杂，含有未参与反应的反应物、 生成物、残留溶剂、催化剂、无机盐(副产物)等;废水可生 化性较差，BOD. COD和TSS浓度高，流量大。pH值变化 大，波动范围为1. 0^-11.0。
生物生化制药
生物生化制药是利用生物体及生物生命活动来制造药品 的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。
单纯药品分装与复配制药制药废水的特点是:由于医药行业的特殊性， 生产中涉及的用水基本为纯化水或者是注射用水，因此废水中杂质含 量极少，污染物浓度低。固体制剂生产排水中COD浓度范围在68.1-1480mg/L，一般在500mg/L以下。BOD浓度范围在36. 95 -660mg/L，一般在300mg/L以下。SS浓度范围在68--700mg/L，一般 在300mg/L、以下。注射制剂生产排水中COD浓度范围在63. 27-300mg/L, BOD浓度范围在30 --80mg/L, SS浓度范围在51 --85mg/L。
但与此同时, 制药行业也属高污染、高环境风 险精细化工行业,是国家环保总局确定的重点治理 的污染行业之一其产生的污染物对人体健康和自 然环境都会产生极其严重的危害。 .
制药业污染特点
制药卫生(PPT90页)
1、环境卫塞子生及和容空器气填的充净物化（棉 2、制药设花、备纸和）用具的处理 3、操作人员的卫生管理
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
制药环境卫生的基本准则
◆ 《药品管理法》 ◆ 《药品管理法实施办法》 ◆ GMP
基本要求
（一）生产厂区的环境
厂址的选择应符合有利生产、方便生活 、节省投资和经营费用的原则
制药卫生
第一节 概述
一、制药卫生的概念
制药卫生是药品生产管理的一项重要 工作内容，涉及到药品生产的全过程，是 确保药品质量的重药手段，也是实行GMP 制度的具体要求。
二、中药制剂的卫生标准
《药品卫生标准》 《药典》－－微生物限度检查
药品微生物污染的种类
1.规定灭菌药物 包括注射剂、输液剂及用于无菌体
隔 断 砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板 、泰柏板
地 面 水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡 胶、可塑胶贴面板、环氧自流坪。
二、 空气洁净技术与应用
空气洁净技术是指能创造净化空气环境 各种技术的总称。
目的；中药制药生产场所采取空气净化技术，有 效地控制空气中尘粒浓度，降低细菌污染水平， 以防止药品被空气微生物污染。
气流运动形式是层流（连续、稳定）
分类室内空气不会出现停滞
外界空气净化，无尘粒带入，达到无菌
有避自免非行不层除同流尘 药型能 物空力 粉调末（系交新统叉脱污落染的微粒）
洁净非室层洁流净型度净可化达调1装00置级送入的空气属紊 流，其使用高度净化的空气使室内的 尘粒稀释，不易将尘粒除去 设层备流费洁用净低技，术安装简水单平。层流洁净室 装置较好 10万级或1垂万直级层标流准洁净室
（2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁 净区，必须经物净系统
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
制药环境卫生的基本准则
◆ 《药品管理法》 ◆ 《药品管理法实施办法》 ◆ GMP
基本要求
（一）生产厂区的环境
厂址的选择应符合有利生产、方便生活 、节省投资和经营费用的原则
制药卫生
第一节 概述
一、制药卫生的概念
制药卫生是药品生产管理的一项重要 工作内容，涉及到药品生产的全过程，是 确保药品质量的重药手段，也是实行GMP 制度的具体要求。
二、中药制剂的卫生标准
《药品卫生标准》 《药典》－－微生物限度检查
药品微生物污染的种类
1.规定灭菌药物 包括注射剂、输液剂及用于无菌体
隔 断 砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板 、泰柏板
地 面 水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡 胶、可塑胶贴面板、环氧自流坪。
二、 空气洁净技术与应用
空气洁净技术是指能创造净化空气环境 各种技术的总称。
目的；中药制药生产场所采取空气净化技术，有 效地控制空气中尘粒浓度，降低细菌污染水平， 以防止药品被空气微生物污染。
气流运动形式是层流（连续、稳定）
分类室内空气不会出现停滞
外界空气净化，无尘粒带入，达到无菌
有避自免非行不层除同流尘 药型能 物空力 粉调末（系交新统叉脱污落染的微粒）
洁净非室层洁流净型度净可化达调1装00置级送入的空气属紊 流，其使用高度净化的空气使室内的 尘粒稀释，不易将尘粒除去 设层备流费洁用净低技，术安装简水单平。层流洁净室 装置较好 10万级或1垂万直级层标流准洁净室
（2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁 净区，必须经物净系统
制药企业环境污染
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化学制药类的水污染处理
? (1)Fe/C微电解+厌氧SBR工艺
Fe/C比为30为最佳，可以使B0D/C0D由0. 125提高到0. 644，可生化 性能得到显著提高;SBR生化处理中，污泥负荷控制在 0.5kgCOD/kgMLSS/d左右，曝气6h时COD去除率达85%
? (2)吹脱+厌氧+好氧工艺
? 化学制药废水的特点是:用水量大，有机污染严重，排水 为间歇排放。废水成分复杂，含有未参与反应的反应物、 生成物、残留溶剂、催化剂、无机盐(副产物)等;废水可生 化性较差，BOD. COD和TSS浓度高，流量大。pH值变化 大，波动范围为1. 0^-11.0。
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生物生化制药
? 生物生化制药是利用生物体及生物生命活动来制造药品 的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。
? 气浮+SBR +滤池工艺
该工艺处理效果稳定，耐冲击负荷能力高，不会发生污泥膨胀问题，出 水COD100mg/L,BOD镇30mg/L, SS镇70mg/L。而且该工艺运行费用较 低，操作简单，易于维护。
Page 16
水污染问题尚存在的问题
?政府主导的管理模式缺乏实效 ?制药企业信息披露机制不完善 ?对制药行业的约束手段单一 ?环境保护组织发展动力缺乏、实力较弱 ?民众的环境保护意识薄弱 ?环保技术较相对落后
Page 3
制药业污染特点
污染物复杂
制
药 业 循环利用率较低
污
染 污染严重，治理难
特
度大
点
Page 4
制药业污染特点
? 污染物复杂
很多药品需要十几种甚至几十种原料，生产过程需要完成多步化学 反应，产生的“三废”数量巨大，废物成分复杂，往往具有毒性、刺激 性、腐蚀性、噪声严重等特点。
化学制药类的水污染处理
? (1)Fe/C微电解+厌氧SBR工艺
Fe/C比为30为最佳，可以使B0D/C0D由0. 125提高到0. 644，可生化 性能得到显著提高;SBR生化处理中，污泥负荷控制在 0.5kgCOD/kgMLSS/d左右，曝气6h时COD去除率达85%
? (2)吹脱+厌氧+好氧工艺
? 化学制药废水的特点是:用水量大，有机污染严重，排水 为间歇排放。废水成分复杂，含有未参与反应的反应物、 生成物、残留溶剂、催化剂、无机盐(副产物)等;废水可生 化性较差，BOD. COD和TSS浓度高，流量大。pH值变化 大，波动范围为1. 0^-11.0。
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生物生化制药
? 生物生化制药是利用生物体及生物生命活动来制造药品 的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。
? 气浮+SBR +滤池工艺
该工艺处理效果稳定，耐冲击负荷能力高，不会发生污泥膨胀问题，出 水COD100mg/L,BOD镇30mg/L, SS镇70mg/L。而且该工艺运行费用较 低，操作简单，易于维护。
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水污染问题尚存在的问题
?政府主导的管理模式缺乏实效 ?制药企业信息披露机制不完善 ?对制药行业的约束手段单一 ?环境保护组织发展动力缺乏、实力较弱 ?民众的环境保护意识薄弱 ?环保技术较相对落后
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制药业污染特点
污染物复杂
制
药 业 循环利用率较低
污
染 污染严重，治理难
特
度大
点
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制药业污染特点
? 污染物复杂
很多药品需要十几种甚至几十种原料，生产过程需要完成多步化学 反应，产生的“三废”数量巨大，废物成分复杂，往往具有毒性、刺激 性、腐蚀性、噪声严重等特点。