制药纯化水系统的工艺流程及标准说明
纯化水制备工艺流程
纯化水制备工艺流程
纯化水是一种纯净度极高的水质，通常用于实验室、制药、电子、化工等领域。
纯化水的制备工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要严格控制各个环节，以确保最终得到高纯度的水质。
下面将详
细介绍纯化水的制备工艺流程。
首先，纯化水的原水应选择优质的自来水或蒸馏水。
原水的质
量直接影响到最终纯化水的质量，因此在选用原水时应严格把关，
避免含有杂质或微生物。
其次，原水经过预处理，包括过滤、软化、逆渗透等工艺。
过
滤是将原水中的大颗粒杂质去除，软化是去除水中的硬度物质，逆
渗透则是利用半透膜将水中的离子、微生物等有机物质去除。
接着，经过离子交换树脂的处理。
离子交换树脂是一种能够去
除水中离子的材料，通过其吸附和释放离子的特性，可以将水中的
离子去除，从而提高水的纯度。
然后，进行紫外灭菌处理。
紫外灭菌是利用紫外线的杀菌作用
将水中的微生物去除，确保水质的卫生安全。
最后，经过深层过滤和活性炭吸附处理。
深层过滤是将水中的微小颗粒物质去除，活性炭吸附则是去除水中的有机物质和异味物质，从而提高水的口感和纯度。
通过以上工艺流程，最终得到的纯化水具有极高的纯度和卫生安全性，可以满足各种专业领域对水质的要求。
在实际操作中，需要严格按照工艺流程进行操作，并定期对设备进行维护和保养，以确保纯化水的质量稳定和可靠。
总之，纯化水的制备工艺流程是一个综合性的过程，需要各个环节严格把关，确保水质的纯度和安全性。
只有通过严格的工艺流程控制和设备维护，才能得到高品质的纯化水，满足各种专业领域的需求。
制药行业纯化水设备工艺流程
近些年来，人们生活质量在不断提高，医药行业也在随之发展，与此同时，国家对医药纯化水设备的使用与用水安全性的要求也愈加严格，这是因为医院的医疗用水如果没有满足GMP，就极有可能给患者带来一定威胁，因此我国为了提高纯化水的质量，就要研究新工艺，来弥补原始方法的不足。
医疗纯化水装置工艺流程第一种工艺流程，与其它水处理系统运行过程基本一致，就是将其中的原水通过加压进入四个预处理系统中不断进行循环处理，这样一来原水就会达到一定标准，之后原水进入到反渗透设备，用离子交换器处理后的水，就需要进行消毒杀菌，不然就会使原水受到污染，再经微孔过滤器处理后，水就可以进行使用了。
第二种工艺主要特点就是其中的巴氏消毒法，这种处理方法是目前经常被使用的工艺之一。
第三种工艺就是对第二种工艺进行完善，采用新型的纯化水系统取代原始离子交换器方法。
医院用到纯化水的场合一般都是注射用水系统，对于这种医院纯化水设备来说不仅要考虑运行时管道的分配，还要对设备进行定时消毒作用，主要有两种运行方式，一种是批号，这种方式一定要考虑到安全问题，在进行化验时可以将水进行分隔开，一直到化验结束为止。
另一种方法是连续制水的“直流式”，这种方式的优点就是可以在进行生产时使用。
医药纯化水设备污染类型注射用水系统有几部分组成，包括医院纯化水设备、存储设备以及分配泵等。
制水系统可能存在被外部污染的可能性，原水被污染的情况最常见，不论是外国药典还是中国药典，都对制药用水提出了明确要求。
如果没有达到饮用水标准的话就需要立即采用净化措施，其中大肠杆菌污染状况也是非常多，所以中国对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。
这个例子就说明即使符合饮用水标准，也会存在很多微生物，导致医院纯化水设备受到污染。
除了上述情况外，不仅外部会受到污染，就连医院纯化水设备内部也会受到污染，这与系统设计与运行等很多因素有着密切联系。
不论是什么类型设备都会受到污染物的困扰，如果大量污染物被紧密贴合在活性炭或去离子树脂以及纳滤膜上之后，就会形成一层薄薄的保护膜，这是消毒剂对它不会起到任何作用，除此之外，另一种污染源都大量存在系统里。
纯化水制备工艺流程
纯化水制备工艺流程
《纯化水制备工艺流程》
纯化水是指去除水中杂质、离子和有机物质，使水纯净无菌的水。
纯化水广泛应用于医药、电子、化工等行业。
下面介绍一种常见的纯化水制备工艺流程。
首先，原水经过预处理。
原水一般来自自来水或地下水，含有各种离子物质、溶解气体和微生物等。
预处理过程主要包括过滤、沉淀、活性炭吸附等步骤，去除水中的颗粒物、颜色、异味和有机物等。
其次，原水通过反渗透（RO）系统进行脱盐处理。
RO系统是一种高效的脱盐技术，通过高压将水压力驱动透过半透膜，将水中的无机盐、重金属离子、微生物和胶体颗粒等有机物质去除，得到高纯度的脱盐水。
接着，脱盐水经过电除菌。
电除菌是利用电场作用于水中的微生物，通过电解水、电沉淀、电离等作用，抑制细菌、霉菌、病毒和藻类等微生物的繁殖和生长，使水质得到净化。
最后，对电除菌后的水进行深层过滤。
利用精密过滤器进行微滤处理，去除水中残留的微生物、有机物质和微小颗粒，使水质更加纯净。
经过多重处理后的水就可以得到高纯度、无菌的纯化水。
总之，纯化水制备工艺流程是通过多种物理和化学方法对原水
进行多道处理，去除水中的各种杂质、离子和有机物质，制备出高纯度的纯净水。
这种工艺流程具有操作简便、效率高、水质稳定等优点，适用于各种领域的纯化水制备。
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
纯化水制备工艺流程图
纯化水制备工艺流程图
纯化水是一种高纯度的水，通常用于实验室、医疗、电子、制药等领域。
其制备工艺流程需要严格控制，以确保水质的纯净度和稳定性。
下面将介绍纯化水的制备工艺流程图及其详细步骤。
首先，纯化水的制备需要使用反渗透技术。
反渗透是一种通过半透膜将水中的杂质和离子去除的方法，其工艺流程如下：
1. 原水进入预处理系统，去除大颗粒杂质。
这一步通常包括过滤和沉淀等物理化学处理方式，以确保原水的清洁度。
2. 经过预处理的水进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水中的离子、微生物和有机物质去除。
反渗透膜的选择和操作参数设置对水质的影响非常大，需要严格控制。
3. 经过反渗透膜处理的水再经过混床离子交换树脂处理，进一步去除水中的离子杂质，确保水质的高纯度。
4. 最后，经过混床处理的水经过紫外灭菌器处理，杀灭水中的微生物，确保水质的稳定性和安全性。
以上就是纯化水制备工艺的流程图及其详细步骤。
通过严格控制每一个环节，可以获得高纯度、稳定性好的纯化水，满足不同领域的使用需求。
制备纯化水的工艺流程图对于实际操作非常重要，只有严格按照流程操作，才能保证水质的高纯度和稳定性。
关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程
关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
制药用水主要分为四大类：第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。
2、纯化水制备反渗透预處理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。
天然水中的杂质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。
2.1.1 工艺流程及设计要求膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器（保安过滤器）→反渗透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，一级反渗透可以脱去水中的盐份。
2.1.2 原水贮罐一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。
在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PF）。
2.1.3 原水泵可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。
为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。
2.1.4 换热器根据不同的过滤介及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要求。
机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。
2.1.5 凝剂加药装置通常运用精密计量泵进行自动加药（加药量由调试时确定），同时可根据城市管网供水的特点及原水水质报告，加入适量的絮凝剂，使原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒。
医药纯化水系统工艺流程简介
随着医院现代化程度的提高，医疗条件改善以及医疗诊治工作需要，医疗用水的要求也相应提高，为满足医疗科室用纯化水系统，采用反渗透技术制备医用纯化水，为医院各临床科室如血液透析、手术室、急诊室、检验科、口腔科、药剂科等提供合格的医疗用水。
医院制药用水的水质标准1、饮用水应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2、纯化水应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃，对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3、注射用水应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
医药纯化水系统工艺流程简介原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水箱-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便等。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
关于制药纯化水制备系统行业标准解析
关于制药纯化水制备系统行业标准解析现代人对自身的健康状况越来越重视，对药品的质量也是非常重视。
在药物生产中水的用量是最大的，也是使用最广的一种原料。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》，原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
制药纯化水制备系统反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。
由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。
《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
1、工艺流程反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)(1)纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。
(2)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
(3)条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
(4)与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
(5)用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
纯化水制备系统工艺流程
分系统
1、材质：AISI316L不锈钢； 2、管道坡度：5%； 3、阀门：3D要求，避免死角；
1、储罐分类：立式和卧式；优选立式。 2、储罐周转或循环周转：储罐容积与输送泵的流量比。 3、纯化水储存温度位置在18~20℃，超过25℃系统微生物容 易滋生。 4、呼吸器：定期灭菌和完整性测试 5、液位传感器：静压式、电容式（目前常用）、差压式 6、喷淋器：固定式和旋转式。 7、监测项目：回水TOC、回水电导率、回水流速 （≥0.9m/s）、回水温度、液位、储罐温度、回水压力 8、扬程泵：内表面316L不锈钢泵，Ra＜0.5um；自排尽功 能。
1、目的：脱盐，除去大量细菌、内毒素、胶体和有机大分 子。 2、RO膜：中空纤维式、卷式、板框式和管式。常用卷式。 3、RO膜材质：醋酸纤维膜和芳香聚酰胺类。 4、RO清洗：标准化后产水量下降10~15%，标准化后产水 水质下降10~15%，或者给水与浓水间的压降增加10~15%。 5、根据水质（结垢性质）选用清洗剂。 6、脱盐率＞95%； 7、监测：电导率（≤15us/cm）
浊度：1L水中含有1mgSiO2所构成的浊度为一个标准浊度单位。 SDI：水中颗粒、胶体和其他能阻塞各种水净化设备的物体含量。
4、处理：以3~10倍设计流速反冲洗30min。
换热器 （巴氏消
毒）
1、目的：通过树脂中Na+来交换钙、镁离子而降低水的硬 度，防止钙镁离子在RO膜表面结垢； 2、软化器出水硬度：＜1.5mg/L； 3、再生：NaCl，重新交换钙、镁离子。
4.1巴氏消毒80~85℃热水循环1h。
4.2 H2O2消毒浓度为0.15%，消毒1h。
5、反冲洗。
多介质过滤器 （机械过滤器）
活性炭过滤
余氯
纯化水制备系统工艺流程
纯化水制备系统工艺流程纯净水用于多种用途，其中最重要的是医疗用水，也可用于食品工业、电子工业等。
为了获得合适的水质，纯化水制备系统的工艺流程是非常重要的。
本文介绍了纯化水制备系统的工艺流程，包括原水收集、经过精密处理、混凝设备等部分。
纯化水制备系统的工艺流程大致分为三个主要步骤：采集原水、精密处理和混凝设备。
1.采集原水在采集原水的过程中，首先应用污水脱水设备，以脱除原水中的悬浮物和有机物，并对原水进行臭氧处理以消除多种病原体。
接下来，进行反渗透膜处理，排除原水中的离子，提高水质。
最后，应该使用过滤设备进行过滤，以去除剩余的悬浮物，以获得有效的原水。
2.精密处理精密处理需要对原水进行去离子、软化、微滤及中和处理等，满足纯水的特定标准。
首先，应使用离子交换器把原水中的离子替换成氯离子，进而获得更高的电导率。
然后，应使用软化器把硬度高的水转化成软水，令纯水更加纯净。
接着，应使用微滤器对水中的微细悬浮物进行净化。
最后，应使用中和器将水中的酸碱度调整到7.0，以满足水质要求。
3.混凝设备混凝设备是将经过精密处理的水进行混凝浓缩，以保证水质和质量。
混凝技术分离水质，令水质更加纯净，提高出水水质。
此外，混凝还能节省水和节约经济，具有极大的经济效益。
以上就是纯化水制备系统的工艺流程，主要有采集原水、精密处理和混凝设备等三个步骤。
在采集原水后，应经过精密处理，如离子交换、软化、微滤及中和处理等，以获得纯净水。
最后，应进行混凝处理以保证水质和质量。
因此，纯化水制备系统的工艺流程是非常重要的。
纯化水的制备要求严格，制备过程需要经过多个复杂的工艺步骤，从而保证其纯净度并达到规定的标准。
同时，在纯化水制备过程中，一定要确保污染物的排放量达到国家设定的标准，确保纯净水的环境友好性。
综上所述，纯化水制备系统的工艺流程是制备纯净水的关键，需要经过采集原水、精密处理和混凝设备等综合处理，以达到最佳水质标准。
同时，要加强对环境污染物的排放控制，以保障水资源安全，并确保人们生活所需的纯净水。
纯化水的制备
杭州易舒特药业有限公司
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赵文
制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
运行控制
应根据水温、产水量、进水和产水水质等动态调节系统压力、 产水和浓水的比例等参数，并实时记录各运行参数数据备查。 一般产水和浓水的比例为70-75：30-25。 应实时监测膜前压力(水进入膜时的水压)和浓水压力(最后一支 膜出口到浓水调节阀前的压力)，判断反渗透膜的压差情况。一 般△p＞0.4Mpa时，说明反渗透膜已堵塞，需进行清洗或更换。 应实时监测精滤器进出水压力，判断滤芯的压差情况。一般 △ p＞0.08-0.1Mpa时，说明滤芯已堵塞，需进行清洗或更换。 反渗透法制备纯化水时与原水水质、进水压力、膜的种类和型 (牌)号、产水和浓水的比例等因素有关，前处理措施、水泵、膜 的种类和型(牌)号、产水和浓水的比例的变化幅度宜固定，如改 变时应进行再验证。 应关注停运一段时间后防止微生物污染的措施。 应关注防止不合格水进入贮罐的措施。 杭州易舒特药业有限公司
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制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
影响反渗透和纳滤膜性能的因素 膜系统的水通量和脱除率则主要受压力、温度、回收率、进水 含盐量影响。 压力的影响：进水压力影响R/O 膜的产水通量和脱盐率，透过 膜的水通量增加与进水压力的增加存在直线关系，增加进水压 力也增加了脱盐率，但是两者间的变化关系没有线性关系，而 且达到一定程度后脱盐率将不再增加。 温度的影响：水温升高，水的粘度下降，扩散能力增加，水通 量呈线性增大。但水温升高会导致膜系统脱盐率降低或透盐率 增加，产水电导率对进水温度的变化非常敏感，这主要是因为 盐分透过膜的扩散速率会因温度的提高而加快所致。
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。
在饮用纯净水方面已广泛应用。
反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。
因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。
反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的制药纯化水系统工艺流程原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。
制药纯化水的标准：药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法1、医药业无菌、无热源纯化水制取。
2、物医药用水。
3、医疗血液透析用水。
4、饮用纯净水、饮料用水的制取。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
最新医用纯化水设备的工艺流程以及注意事项
最新医用纯化水设备的工艺流程以及注意
事项
技术资料来源于莱特莱德西安纯化水设备工程公司
医用纯化水设备特点
医用纯化水设备在结构设计上很简单，安装与拆卸也非常简单。
整套设备在设计上追求标准性、通用性以及系统性。
设备的内壁和外壁光滑平整，清洗时没有死角。
设备采用的材质是优质的不锈钢，因此不用担心设备的生锈问题。
下面详细介绍一下设备的工艺流程和注意事项，希望对您有所帮助。
医用纯化水设备工艺流程及使用注意事项
医院纯化水处理工艺流程：首先，对原水进行预处理，根据用处不同选用不同材质的水箱，避免设备受到腐蚀，让原水进入自动活性炭过滤器中，对水质中的杂质和异味进行去除，然后运用自动软水装置去除水中的钙、镁离子降低水质的硬度，以上步骤是对水质进行了预先处理，避免水质过差损坏反渗透设备，从而影响产水质量。
然后，进入反渗透装置对水质进行深度净化处理，分别通过一级反渗透装置和二级反渗透装置。
最后，进入杀菌消毒系统，采用臭氧杀菌或紫外线杀菌方式对水质进行无菌处理。
此时产出的水质纯度足以满足医院用水要求。
但是，在设备的使用过程中一定要对其进行科学维护，对设备原件进行定期清洗和更换，保证设备长期稳定运行。
以上是医用纯化水设备的相关信息，想要更加了解纯化水设备的内容。
医用纯化水设备主要应用在设备清洗、消毒和配药等方面。
医药行业对于水质的要求是非常严格的，都要求使用的水是无菌纯水，而且随着时代的发展，对于水质的要求也在不断提高。
医药工艺用纯化水施工方案
医药工艺用纯化水施工方案1. 简介在医药工业中，纯化水是一种非常重要的资源，广泛应用于制药过程中的多个环节，例如药品生产、制剂调配、洗涤和清洁等。
为了保障纯化水的质量和纯度，施工方案起着至关重要的作用。
本文将介绍医药工艺用纯化水的施工方案，包括工艺流程、设备选型、施工步骤和质量控制等。
2. 工艺流程医药工艺用纯化水的工艺流程一般包括原水处理和纯化水处理两个主要环节。
2.1 原水处理原水处理是指对自然界中的原水进行预处理，以去除其中的杂质和污染物。
常见的原水处理方法包括：•水源选择：选择优质的水源，如地下水或经过预处理的自来水。
•澄清：使用沉淀、过滤等方法去除水中的悬浮物和颗粒物。
•活性炭吸附：利用活性炭吸附有机物、氯和重金属等。
2.2 纯化水处理纯化水处理是将经过原水处理的水进一步处理，以去除其中的离子和微量污染物。
常见的纯化水处理方法包括：•反渗透：通过半透膜将水中的离子、杂质、细菌等去除，得到高纯度的水。
•离子交换：利用对离子选择性吸附的树脂将水中的离子去除。
•紫外线消毒：利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水的卫生安全。
3. 设备选型选择合适的设备是确保纯化水质量的关键。
在医药工艺用纯化水的施工中，常见的设备包括：•澄清设备：包括沉淀池、过滤器和活性炭吸附器等。
•反渗透设备：包括反渗透膜、压力容器和压力泵等。
•离子交换设备：包括离子交换树脂柱和再生装置等。
•紫外线消毒设备：包括紫外线灯管和反应器等。
根据不同的工艺要求和产量需求，选用适当的设备组合，并确保设备的质量和性能达到要求。
4. 施工步骤医药工艺用纯化水的施工步骤一般包括以下几个阶段：4.1 前期准备•了解工艺需求和用水量需求，确定设备选型和布局方案。
•准备相关的图纸和施工方案，确保施工过程按照规划进行。
•购买和检验所需的设备和材料，确保其符合要求。
4.2 设备安装•按照施工方案进行设备的安装和调试，确保设备的正常运行。
•安装过程中，注意设备的防腐蚀和密封性能，保证纯化水的质量。
GMP-纯化水制备工艺规程
1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。
2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1．过滤水的制备：原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2．初纯水的制备：过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3．纯化水的制备：环管道。
开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。
4 树脂再生使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。
002-纯化水制备标准操作规程
目的: 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。
适用范围: 纯化水的制备。
责任: 纯化水制备人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任负责检查、监督本规程的实施。
程序：1.准备工作：1.1每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。
1.2检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常。
1.3接通电源，打开砂滤器进水阀，将砂滤器的控制器按钮按下箭头方向转至“SERVICE”位置，打开砂滤器出水阀，2分钟后，在取样口取水样，检查砂滤器出水的浊度，如果浊度小于3时，可进入炭纤维过滤器。
如果浊度大于3时，砂滤器按《纯化水系统清洁标准操作规程》清洗。
2.正常运行2.1当检查砂滤器出水符合要求后，打开炭纤维过滤器的进水阀，让水进入炭纤维过滤器及精密过滤器。
并分别观察两过滤器进出水压力表的压力差，当压力差大于0.08MPa时须及时更换滤芯。
2.2打开高压泵的进水阀，出水阀及出浓水阀，启动高压泵，慢慢调节淡水和浓水流量调节阀，使淡水和浓水的流量均为500L/h左右。
2.3观察反渗透器进水和出水压力表的压力是否正常，如不正常应立即关掉高压泵，检查阀门有无开启和调节好。
2.4打开混合床上排阀，启动淡水泵，打开混合床的上进阀及进前级水阀，（如此时流量计无流量显示，应及时关淡水泵，检查淡水泵内是否有空气，再启动淡水泵），调节流量至500L/h，打开下排阀、关上排阀，2分钟后打开出纯化阀，纯水进入纯水箱。
2.5如需要送纯水，先接通紫外灯的电源，然后打开纯水泵的进出水阀，启动纯水泵，打开紫外灯灭菌器出水阀，打开微孔过滤器排气阀，排尽空气后关掉排气阀，把纯化水输送至用水点。
3.结束工作3.1当每次制纯化水结束之前，先开反渗透器排空阀，关反渗透器的出浓水阀，冲洗15min后停机，关闭电源及所有阀门（淡水、浓水流量调节阀不关，混合床上排阀略打开）。
3.2制纯化水过程中，在正常情况下每隔30min记录一次。
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制药纯化水系统的工艺流程及标准说明
药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。
在饮用纯净水方面已广泛应用。
反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。
因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。
反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的
制药纯化水系统工艺流程
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。
制药纯化水的标准：
药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法
1、医药业无菌、无热源纯化水制取。
2、物医药用水。
3、医疗血液透析用水。
4、饮用纯净水、饮料用水的制取。