临床试验中的随机分组方法 (2)
临床试验随机分组的具体方法
临床试验随机分组的具体方法
临床试验随机分组是确保实验组和对照组之间分布均衡，消除个体差异的一种方法。
以下是常用的临床试验随机分组的具体方法：
1. 简单随机分组：每个参与者根据随机抽签、随机数表或随机数生成器被分配到实验组或对照组，每个参与者有相等的机会被分配到任意一组。
2. 分层随机分组：将参与者按照某些特征或因素（例如年龄、性别、疾病严重程度）进行分层，然后在每个分层内进行简单随机分组。
这样可以保证各组间的分层因素均衡，提高组间比较的可靠性。
3. 配对随机分组：将参与者按照某些匹配因素（例如年龄、性别、疾病严重程度）进行配对，然后将每对参与者随机分配到实验组和对照组。
这样可以进一步减小个体差异对实验结果的干扰。
4. 分组随机分组：按照某种特定比例将参与者分配到实验组和对照组，例如1:1、2:1等。
这样可以确保每个组的样本量相对均衡，适用于有限样本量的情况。
5. 簇随机分组：将参与者按照单位（例如医院、诊所）进行分组，然后对每个单位进行随机分组。
这样可以考虑单位之间的相关性，减小实验结果的集群效应干扰。
以上是常用的临床试验随机分组的具体方法，选择合适的方法需要考虑实验设计的目的、样本量、可行性以及对个体差异的控制要求等因素。
机化原则进行随机分组
机化原则进行随机分组。
2. 方法：(1) 抽签法或投币法。
(2) 随机数字表法(random number table)---随机数字表法只有在样本数量足够大时，才能做到二组例数相等或相近，常用于大样本的临床试验流行病学调查研究。
(3) 随机化区组方法(randomized blocks)---小样本随机化区组是临床随机对照试验中常用的随机化方法，其优点是试验组与对照组可以病例数分配相等，并在多中心试验时，每个中心可有各自的随机化区组。
<1>一般的随机区组设计：---适用于病人条件相似、要求两组病例数相等时。
通过随机数字表中的数字或区组随机表随机分配。
<2> 配对随机区组设计：---配对随机化区组设计不但可以把需要观察比较的内容有计划地进行配对，还可以把一些比较复杂的情况分层配对。
因此，配对随机区组设计己被公认为目前临床试验中较好的方法并广泛应用。
随机数字卡的应用：---临床试验中通过随机化方法将受试者按试验要求进行分组，具体实施则要借助随机数字卡。
1. 随机数字卡在随机对照试验中的应用(1) 在SAS软件系统中进行随机分组：---包括序号和随机码，序号从1开始，比如试验单位承担60例病例，试验组与对照组各30例，那么序号即从1到60。
随机码通常由A、B、C…等英文字母代表，实施中要设置随机码代表的组别，如A为试验组，B为对照组。
(2) 随机数字卡由信封加封，信封上的编号与随机数字卡上的序号相同。
(3) 临床试验开始后，按照受试者进入观察的顺序拆开号码相同的信封，按照随机数字卡上的随机码确定受试者是服用试验药还是对照药。
2．随机数字卡在随机对照盲法试验中的应用随机数字卡在随机对照盲法试验中的应用基本同随机对照试验，由于盲法试验中涉及到试验药与对照药的特殊制备问题，试验药与对照药除编号不同外，外观完全一致，因此，随机数字卡在盲法试验中的应用与随机对照试验中又有所不同。
(1) 盲法试验中要根据随机数字表将试验药与对照药编号。
临床试验中的随机分组与对照组设计方法
临床试验中的随机分组与对照组设计方法临床试验是评估医疗干预措施效果的一种科学研究方法。
在临床试验中，为了排除其他因素的干扰，往往会采用随机分组和对照组设计方法。
本文将详细介绍临床试验中的随机分组和对照组设计方法，并探讨其在研究中的重要性和应用。
一、随机分组的意义与方法随机分组是为了降低实验结果的偏倚性，使研究结果更具有说服力和可靠性。
在临床试验中，随机分组可以将参与者按照一定的随机方法分配到不同的干预组，使各组之间在一开始时具有基本相似的特征和风险因素，从而保证实验结果的比较可靠性。
随机分组的方法有多种，常用的有简单随机分组、分层随机分组和区域随机分组。
简单随机分组是将参与者完全随机地划分到不同组别中，保证各组之间具有相似的特征。
分层随机分组是在分组前先按照某些因素将参与者进行分层，然后再在每个层次中进行随机分组。
区域随机分组是将参与者按照地理位置划分为不同区域，然后再在各个区域内进行随机分组。
通过这些方法，可以有效地降低偏倚和混杂因素的影响。
二、对照组设计的意义与方法对照组设计是为了评估干预措施的疗效，将干预组的效果与未干预组进行比较。
对照组设计可以排除干预措施本身的影响，使得实验结果更加可靠和科学。
对照组的设计方法有多种，常见的有无对照组设计、平行对照组设计和交叉对照组设计。
无对照组设计是将参与者分为干预组和未干预组，通过比较两组的结果来评估干预效果。
平行对照组设计是将参与者随机分配到干预组和对照组，两组同时接受不同的干预措施。
交叉对照组设计是将参与者分配到不同的序列中，先接受一种干预措施，然后经过一段时间后再接受另一种干预措施。
通过这些对照组设计方法，可以更准确地评估干预措施的效果和安全性。
三、随机分组与对照组设计在临床试验中的应用随机分组与对照组设计在临床试验中应用广泛，可以用于评估药物、治疗方法、预防措施等的疗效和有效性。
通过随机分组和对照组设计，可以提高实验结果的科学性和可靠性，减少偏倚和其他潜在影响因素的干扰。
临床研究中的常见随机分组方法
临床研究中的常见随机分组方法临床研究中的常见随机分组方法1.引言临床研究中，做出合理的随机分组是确保研究结果可靠和客观的关键步骤。
随机分组的方法有很多种，本文将详细介绍几种常见的随机分组方法及其应用。
2.简单随机分组简单随机分组是最常见的随机分组方法之一。
它的原理是通过随机一个数字序列，并将序列与研究对象一一对应，然后按序列将研究对象分配到不同的组别。
简单随机分组方法简单易行，但并不能保证各组之间在其他因素上的平衡。
3.分层随机分组分层随机分组是一种解决简单随机分组方法不平衡问题的方法。
根据研究对象的某些特定特征（如性别、年龄、疾病严重程度等），将研究对象分成不同层次。
然后在每个层次内进行简单随机分组。
这样可以保证各组之间在特定特征上的平衡。
4.区组随机分组区组随机分组是一种常用于多中心临床研究的方法。
它将研究中心作为区组，不同中心的患者被分配到同一组别中。
该方法可以减少不同中心之间的差异，保证研究结果的可比性。
5.交叉随机分组交叉随机分组是常用于临床试验中的一种设计方法。
研究对象先接受一个治疗，然后在一定时间后再接受另一种治疗。
研究对象按照一定的步骤被随机分配到不同的治疗顺序。
该方法可以减小混淆因素对研究结果的影响。
6.随机分组的实施与监控为了确保随机分组的有效性和可信度，在其实施过程中需要制定严格的实施方案，并建立专门的监控机制。
其中包括随机分组的过程、分组结果的验证、盲法的实施等。
7.附件本文档涉及的附件包括相关随机分组的算法代码、各种随机分组方法的详细步骤等。
8.法律名词及注释- 随机分组：是指在研究中将研究对象按照一定的规则分配到不同组别的方法。
- 盲法：是指在临床试验中让研究对象及研究人员不知道其所接受的治疗方法的方法。
临床研究中的随机分组
临床研究中的随机分组临床研究是评估医疗干预措施效果的重要方法，而随机分组是临床研究中的一种常用方法。
随机分组可以有效减少实验的偏倚，保证研究结果的可靠性和科学性，被广泛应用于临床试验中。
一、随机分组的基本原理随机分组是指将参与临床研究的患者按照一定的方法随机分配到不同的干预组和对照组，以保证每个组之间在基线特征上的一致性。
通常采用随机数字表、随机数字发生器等方法进行随机化处理。
二、随机分组的优势1.减少选择偏倚：随机分组可以减少人为干预或主观因素对研究结果的影响，保证组间比较的公正性和客观性。
2.增强结果可靠性：随机分组可以有效降低样本选择的偏倚风险，提高研究结果的可重复性和可靠性。
3.控制混杂因素：通过随机分组，可以控制不同组间的混杂因素的影响，从而更准确地评估干预措施的效果。
4.符合伦理原则：随机分组可以平等对待所有参与者，尽量避免伦理原则的侵犯和不公平性的产生。
三、随机分组的方法1.简单随机分组：是最常见的一种随机分组方法，按照一定的方法将参与者随机分配到干预组和对照组，保证每个组的样本量相等。
2.分层随机分组：根据参与者的某些特征，如性别、年龄等因素，将参与者先分成几个层次，然后在每个层次中进行简单随机分组，以保证每个组的基线特征相似。
3.区组随机分组：将参与者按照一定的地理区域或其他区域特征进行分组，然后在每个区组中进行简单随机分组，以考虑不同地域之间可能存在的差异。
四、随机分组的注意事项和限制1.受限于伦理和实践考虑，某些情况下不适用随机分组，如危重患者、无治疗措施的对照组等。
2.随机分组需要在伦理委员会的批准下进行，确保研究过程符合伦理原则和法律规定。
3.随机分组时应注意调查研究的目的和研究问题，避免无必要的随机化过程，以节省资源和时间。
五、随机分组的应用案例1.药物研究：将参与者随机分配到不同的药物治疗组和安慰剂对照组，评估药物的疗效和安全性。
2.手术研究：将需要手术治疗的患者随机分配到不同的手术方式组，比较不同手术方式的效果和并发症发生率。
临床研究中的随机分组流程
临床研究中的随机分组流程在临床研究中，随机分组流程是非常重要的步骤，它能够有效地避免研究结果的偏倚，提高研究结果的可靠性和准确性。
随机分组流程的主要目的是将研究对象随机地分配到不同的实验组或对照组中，以消除干扰因素对研究结果的影响，确保研究结果的科学性和可靠性。
一、确定研究对象在进行临床研究时，首先需要确定研究对象，包括研究的目的、研究的对象群体及研究的具体内容。
确定研究对象是进行随机分组流程的前提，只有明确了研究对象才能有效地进行随机分组。
二、制定随机化方案制定随机化方案是随机分组流程中的关键步骤，需要根据研究的具体情况和要求确定随机化的方法和方式。
常见的随机化方法包括简单随机化、分层随机化和区组随机化等，研究人员可以根据具体情况选择合适的随机化方法。
三、实施随机分组在确定了随机化方案之后，研究人员需要按照方案要求进行随机分组，将研究对象随机分配到不同的实验组或对照组中。
在实施随机分组过程中，需要确保随机分组的公平性和随机性，避免人为干预和偏倚。
四、监控随机分组流程随机分组流程的监控是确保研究结果可靠性的关键环节，研究人员需要对随机分组流程进行严格的监控和管理。
监控随机分组流程包括确定随机化的准确性、记录随机化的过程和结果、监测随机分组的实施情况等，以确保随机分组流程的顺利进行。
五、分析研究结果随机分组流程完成后，研究人员需要对研究结果进行分析和总结，比较不同组别之间的研究结果，评估研究的效果和可靠性。
通过分析研究结果，可以验证研究的假设和结论，为进一步的临床研究提供参考和指导。
在临床研究中，随机分组流程是保证研究结果可靠性和科学性的重要步骤，研究人员应该重视随机分组的实施和管理，确保研究结果的准确性和可靠性。
通过严格遵循随机分组流程和方法，可以避免研究结果的偏倚和误导，为临床研究的开展和发展提供有力支持。
简单的临床药物试验设计
简单的临床药物试验设计在临床医学研究中，药物试验是评估新药安全性和疗效的重要手段。
设计一项简单的临床药物试验是为了能够准确地评估药物的效果，并为进一步的研究提供可靠的数据依据。
本文将介绍一种常见的临床药物试验设计——随机对照试验。
1. 试验目的简单的临床药物试验的目的是评估药物的疗效和安全性。
通过与对照组进行比较，确定药物在人体内的作用及其副作用，为临床应用提供依据。
2. 试验设计步骤（1）确定研究对象：选择与试验目的和药物性质相匹配的研究对象，如患有特定疾病的患者群体。
（2）随机分组：将研究对象分为两组，试验组和对照组。
分组过程需要使用随机分配方法来保证组间的比较具有可比性。
（3）试验组给药：试验组接受药物治疗，根据药物的特性和用法，确定给药途径、剂量和频次等。
（4）对照组给药：对照组接受安慰剂或者常规治疗，以便与试验组进行对比。
（5）观察指标的选择：根据研究目的确定观察指标，如病情缓解程度、生存期、不良反应等。
（6）数据收集：对试验组和对照组的病例进行定期随访，并记录相关数据，如病情改善情况、生存期等，并进行统计学分析。
（7）结果分析：通过比较试验组与对照组之间观察指标的差异，采用合适的统计方法进行结果分析，如t检验、卡方检验等。
3. 伦理考虑和风险控制进行任何临床试验都需要考虑伦理问题，并确保试验过程中研究对象的权益和安全。
在设计简单的临床药物试验时，需要尽量减少研究对象的不适和风险，并得到研究伦理委员会的批准。
4. 结论简单的临床药物试验设计是评估药物疗效和安全性的一种常见方法。
通过随机对照试验，可以有效地比较试验组与对照组之间的差异，并为进一步的药物开发和临床应用提供可靠的数据支持。
在设计试验时，需要考虑研究对象的选取、随机分组、观察指标的选择和数据收集分析等因素，并确保试验符合伦理要求。
通过科学规范的试验设计，我们可以更好地了解药物的效果和安全性，为患者的治疗提供参考和依据。
临床试验中的随机分组方法
临床试验中的随机分组方法临床试验是评估新药物、疗法或医疗器械的安全性和疗效的重要手段。
在进行临床试验时，为了减少误差和偏倚，科学家们使用随机分组方法来将研究对象分配到不同的治疗组或对照组。
本文将介绍临床试验中常见的随机分组方法，并探讨其在试验设计和结果分析中的应用。
1. 简单随机分组方法简单随机分组方法是最基本且常用的随机分组方法之一。
在该方法中，参与临床试验的研究对象通过随机方法被分配到治疗组和对照组。
这种分组方法不考虑任何其他因素，例如年龄、性别、疾病严重程度等，因此可以有效减少实验组和对照组之间的偏倚。
2. 分层随机分组方法分层随机分组方法是为了在试验组和对照组之间保持某些因素的平衡而设计的。
在这种方法中，研究对象首先被分成若干个互相之间具有相似特征的子组，然后在每个子组内进行随机分配。
例如，如果试验涉及男性和女性病人，可以使用分层随机分组方法来确保在两个组中性别比例的平衡。
3. 区组随机分组方法区组随机分组方法在多中心试验中比较常见。
该方法将试验中心划分为几个区组，然后通过在每个区组内进行随机分配来确保不同中心之间的一致性。
区组随机分组方法可以减少由于不同中心条件和操作的差异而引起的不确定性，提高试验结果的可靠性和可重复性。
4. 输配对随机分组方法输配对随机分组方法是在研究对象之间存在配对关系时使用的一种方法。
这种分组方法可以通过配对病例的内在特性来提高实验和对照组之间的匹配程度，减少结果分析的混杂因素。
例如，研究心脏病患者的疗效时，可以将每个患者的左右心室功能分别作为配对指标，在每对中使用随机分组方法来分配治疗方案。
5. 自适应随机分组方法自适应随机分组方法是一种根据试验过程中累积的数据来调整分组比例的方法。
这种方法可以根据先前观察到的效果来调整特定治疗组或对照组的分配比例，以保证试验结果的准确性和可靠性。
自适应随机分组方法需要严格的监管和数据监测，以确保分组比例调整的公正性和安全性。
[教材]临床试验随机分组方法
![[教材]临床试验随机分组方法](https://img.taocdn.com/s3/m/3c3f0bafb52acfc788ebc9ad.png)
[教材]临床试验随机分组方法临床试验中的随机分组方法真正的随机化应符合下列原则:(1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
随机分组方法包括:简单随机化(simple randomization)、区组随机化(blockrandomization)、分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、分层区组随机化(stratified blockrandomization )动态随机化( dynamicrandomization)1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。
简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。
例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。
有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。
因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤:(1)编号:将N个实验单位从1到N编号。
动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字;(3)求余数:随机数除以组数求余数。
若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组;(5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。
例1:欲将15例病例随机等分到3个组中去。
方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。
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正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。
随机化分组的方法有多种，但真正的随机化应符合下列原则：（1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; （２）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
其随机分组方法包括: 简单随机化（simple rando ｍｉzａtｏn）、区组随机化（blｏckraｎdomi zation ）、分段（或分层) 随机化( ｓtｒaｔifiｅdrandoｍizａｔiｏn)、分层区组随机化( stｒatifiｅd bloｃkranｄomizａtｉon) 及动态随机化( dｙｎamiｃraｎd ｏｍizａtion)等。
1. 1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。
简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时，则各组例数会出现不平衡现象。
例如，掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。
有研究表明，当总例数为1００时,每组刚好5０例的概率仅为8％。
因此，采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后各组例数相等.操作步骤：(１)编号：将N个实验单位从１到N 编号。
动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号；（2）获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数：随机数除以组数求余数。
若整除则余数取组数；(4）分组: 按余数分组; （5)调整：假如共有n例待调整，需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号（若整除则余数为n）。
例1：欲将15例病例随机等分到3个组中去。
临床试验中的随机分组设计
临床试验中的随机分组设计随机分组设计是临床试验中常用的一种研究设计方法，它具有很高的科学性和可靠性，能够有效地减少偏倚，保证实验结果的准确性。
本文将对临床试验中的随机分组设计进行探讨，并讨论其在不同类型试验中的应用。
一、随机分组设计概述随机分组设计是根据试验对象的个体差异，在试验开始前采用随机方法将参与者分配到不同的研究组中，以控制干预措施对结果的影响。
通过使用随机分组设计，可以保证各组之间的基线特征相似，使得实验组和对照组之间的差异主要受干预因素的影响，从而得到客观、可靠的研究结论。
二、随机分组设计的应用1. 平行设计平行设计是最常见的随机分组设计方法，特点是将参与者随机分配到实验组和对照组，两组独立接受干预或常规治疗。
这种设计可应用于药物治疗的研究、新技术的评估等多种临床试验。
2. 阶段设计阶段设计是一种含有多个阶段的临床试验设计，主要应用于药物的开发和评估过程中。
根据试验的不同阶段，采取不同的随机分组设计方法，包括逐步设计、三阶段设计等。
这种设计方法可以提高试验效率，减少试验成本，同时能够更有效地探索药物的疗效和安全性。
3. 交叉设计交叉设计是一种特殊的随机分组设计方法，参与者在不同时间段内分别接受实验组和对照组的处理。
这种设计方法主要适用于评估治疗效果的长期变化，例如慢性疾病的治疗研究。
通过参与者自身的对照，可以减少个体间差异对结果的影响，提高试验结果的可靠性。
三、随机分组设计的优势与局限1. 优势（1）减少选择性偏倚：通过随机分组，可以有效控制与干预因素无关的个体差异，消除选择性偏倚，提高试验的可靠性和效度；（2）均衡基线特征：随机分组可以保证实验组和对照组在基线特征上的均衡性，使得两组之间的差异主要受干预因素的影响，更加可靠地评估干预效果；（3）科学性和可靠性：随机分组设计是目前临床试验设计中最科学、最可靠的方法之一，能够提供高质量的研究证据。
2. 局限（1）可能的样本偏倚：在随机分组设计中，由于未知因素的存在，仍然可能存在样本分布不均或不完全随机的情况，从而导致结果的偏倚；（2）伦理道德考虑：在某些临床试验中，特定的伦理道德因素可能限制了随机分组的应用，例如涉及到特殊人群或敏感问题的研究。
临床试验随机分组方法
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随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
随机分组方法包括:简单随机化(simple randomization)、区组随机化(blockrandomization)、分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、分层区组随机化(stratified blockrandomization )动态随机化( dynamicrandomization)简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。
简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。
例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。
有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。
因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤:(1)编号:将N个实验单位从1到N编号。
动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字;(3)求余数:随机数除以组数求余数。
若整除则余数取组数;(4)分组:按余数分组;(5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。
临床试验随机分组方法
临床试验中的随机分组方法真正的随机化应符合下列原则:(1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
随机分组方法包括:简单随机化(simple randomization)、区组随机化(blockrandomization)、分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、分层区组随机化(stratified blockrandomization )动态随机化( dynamicrandomization)简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。
简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。
例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。
有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。
因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤:(1)编号:将N个实验单位从1到N编号。
动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字;(3)求余数:随机数除以组数求余数。
若整除则余数取组数;(4)分组:按余数分组;(5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。
例1:欲将15例病例随机等分到3个组中去。
方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。
临床试验中的随机分组方法
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。
随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则:(1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;(2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
其随机分组方法包括:简单随机化(simple rando mizaton)、区组随机化(blockrandomi zation)、分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、分层区组随机化(stratified blockrandomization)及动态随机化(dy namicrandomization)等。
1.1简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。
简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。
例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。
有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。
因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤:(1）编号:将N个实验单位从1到N编号。
动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2）获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字;(3）求余数:随机数除以组数求余数。
若整除则余数取组数;(4）分组:按余数分组;(5）调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。
例1:欲将15例病例随机等分到3个组中去。
临床试验中的随机分组方法
临床试验中的随机分组方法时间：2009-10-2322:17:46来源：admin万霞1，刘建平2(1．中国医学科学院基础医学研究所/中国协和医科大学基础医学院流行病学教研室,北京市东单三5号,100005;2．北京中医药大学循证医学中心)【摘要】成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤:(1)产生随机分配序列用于试验组和对照组的分配;(2)随机化、,正确地实(在一,共计28种,从的文章未描述随机分组方法,操作是否恰当难以判断[7]。
有学者[8]通过检索BMJ,JAMA,theLancet,NewEnglandJournalofMedicine4种杂志近期发表的关于临床试验的文章发现,尽管已有了CONSORT声明,但是发表在这些杂志上的临床研究中有超过40%的文章或者报告随机隐匿的方法不充分或者根本就没有对随机隐匿的方法进行描述。
而且该研究表明,使用不充分随机隐匿的方法所报告的研究结果往往比充分使用随机隐匿方法的研究结果容易得出显着性的差异。
有研究表明[2],一般情况下,与充分使用随机隐匿的临床试验结果相比,不充分随机隐匿的或者随机隐匿方案不清楚的临床试验结果往往会夸大37%的效应估计值。
1 随机化分组的方法正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。
随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则:(1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组[9]。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
其随机分组方法包括:简单随机化1．1或用计算象。
例如100时,个问题,操作步骤字:,便续抄例1:欲将15例病例随机等分到3个组中去。
方法:从随机数字表[12]中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。
第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。
临床试验随机分组方法
临床试验中的随机分组方法真正的随机化应符合下列原则:(1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
随机分组方法包括:简单随机化(simple randomization)、区组随机化(blockrandomization)、分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、分层区组随机化(stratified blockrandomization )动态随机化( dynamicrandomization)1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。
简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。
例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。
有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。
因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤:(1)编号:将N个实验单位从1到N编号。
动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字;(3)求余数:随机数除以组数求余数。
若整除则余数取组数;(4)分组:按余数分组;(5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。
例1:欲将15例病例随机等分到3个组中去。
方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。
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正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。
随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则: (1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
其随机分组方法包括: 简单随机
化( simple rando mizaton)、区组随机化( blockrandomi zation )、分段(或分层) 随机化( stratifiedrandomization)、分层区组随机
化( stratified blockrandomization) 及动态随机化( dy namicrandomization)等。
1. 1 简单随机化分组
简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。
简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。
例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。
有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。
因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后各组例数相等。
操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。
动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。
若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。
例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。
方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。
第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。
由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。
因此,继续查随机数字表,下一个随机数字
为58。
58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。
58 /3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。
2 区组随机化分组
区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。
在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
区组( block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。
区组的长度
( block length)是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元,即区组中对象的数目。
区组的长度不宜太小,太小则形成不随机,一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。
区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不均衡。
如果只有两个组别(试验组和对照组) ,区组的长度一般可取4～8,如果有4个组别则区组的长度至少为8。
区组长度还与试验的疗程长短有关,对于疗程较短的疾病,患者入组快,结束快,区组长短影响不大,而对于疗程比较长的疾病,区间长度不宜过大。
区组
随机能够避免简单随机可能产生的不平衡,任何时候,试验组( A)与对照组( B)的患者数均保持平衡,也可以说确保整个试验期间进入每一组的分配率不存在时间趋势,即使因为某种原因患者预后存在时间趋势,也能将偏倚减到最小。
其实施方法可以结合以下的实例来具体说明。
例2: 采用随机区组设计方案,以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组,试对24名患者分配到A和B两组处理。
操作方法: ( 1)确定区组长度和两个组的所有可能排列: 设区组长度为4,则A和B两组所有可能的排列为:可能的排列数= C14×C13×C12×C12× 2 = 6( 2 )给每种可能排列的区组分配抽样号码(见表2) ;( 3)用抽签方法随机排列上述区组分配的号码。
查随机数字表任意选择起始数,如从第5行第5列开始向右的6个随机数字: 28、26、08、73、37、 3 2,按照从小到大排序得出上述区组分配的号码为: 3、2、1、6、5、4。
( 4)将观察单位按事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组(见表3)。