质量管理体系内部审核员培训教程

质量治理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准 1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。

2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。

2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。

ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。

ISO 9000族（2000版）核心标准包括ISO 9000 质量治理体系基础和术语ISO 9001 质量治理体系要求ISO 9004 质量治理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和（或）环境治理体系审核指南2008版ISO 9000族标准修改的的目的和范围2008版ISO 9000族标准的相容性2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致实施ISO9000族标准的意义ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量治理体系标准的现状A类治理体系要求标准B类治理体系指导标准C类治理体系相关标准二、ISO 9000族标准介绍ISO 9000：2005质量治理体系——基础和术语内容包括:八项质量治理原则、12个方面的质量治理体系基础知识、84个相关术语及其定义。

ISO 9001：2008质量治理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力。

GB/T 19000/ ISO 9000《质量治理体系基础和术语》明确了质量治理的八项原则表达了建立和运行质量治理体系应遵循的12个方面的基础确定了有关质量的术语共84个词条GB/T 19001/ ISO 9001《质量治理体系要求》提供了质量治理体系的要求用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力增进顾客中意适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的ISO 9004：2000质量治理体系——业绩改进指南关心组织用有效和高效的方式识不并满足顾客和其他相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩，获得成功。

ISO19011：2002质量和(或)环境治理体系审核指南审核原则、审核方案的治理、QMS/EMS审核的实施提供了指南,审核员的能力和评价提供指南。

GB/T 19004/ ISO 9004《质量治理体系业绩改进指南》不是ISO9001的实施指南提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率将顾客中意和产品质量目标扩展为包括相关方中意和改进组织的业绩标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境治理体系审核指南》为审核原则、审核方案的治理，质量和环境治理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南明确了审核原则——审核员有关的三项原则——审核活动有关的两项原则原则上适用于其他领域的审核适用于内审或外审或治理审核方案的所有组织第3节 ISO 9001与其它治理体系标准的关系一、与环境治理体系标准的相容性一致的术语或词汇一致的差不多思想和方法一致的建立治理体系的原理与其他治理体系的协调一致一致的治理体系运行模式二、与其他治理体系标准的相容性第2章质量治理八项原则第1节概述ISO/TC176 1995年开始成立工作组总结当代质量治理经验1997年编撰八项质量治理原则成为当代质量治理理论基础意义——指导完善本组织的质量治理——指导编制2000版ISO 9000族标准——指导学习、理解、掌握2000版ISO 9000族标准第2节质量治理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。

他们应当制造并保持良好的内部环境，使职员能充分参与实现组织目标的活动关键词：领导确定目的与方向一致，制造实现目标的内部环境原则三：全员参与各级人员差不多上组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才能关键词：组织之本为组织带来利益原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果关键词：治理活动和相关资源，高效得到结果原则五：治理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和治理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为体系治理，实现目标，提高有效性效率原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标关键词：持续改进是永恒目标原则七：基于事实的决策方法有效的决策建立在数据和信息分析的基础上关键词：数据和信息分析原则八：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方制造价值的能力关键词相互依存，制造价值八项质量治理原则一个永恒的目标兼顾两头三种方法建立质量治理体系的理论基础第3章质量治理体系基础第1节概论质量治理体系基础以八项原则为差不多理论。

质量治理体系基础为ISO 9001、ISO 9004标准制定给出总体原则要求。

第2节质量治理体系基础质量治理体系的理论讲明质量治理体系要求和产品要求的区不建立质量方针和质量目标文件质量治理体系评价质量治理体系与其他治理体系的关注点质量治理体系与优秀模式之间的关系质量治理体系方法过程方法最高治理者在质量治理体系中的作用持续改进统计技术的作用第4章质量治理体系——差不多术语第1节术语标准概述术语共分10个部分，84条术语术语的替代规则术语的概念关系与概念图a) 属种关系；b) 从属关系；c) 关联关系。

第2节差不多术语一、质量的概念一组固有特性满足要求的程度。

特性：指可区分的特征。

能够是固有的或给予的。

要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

理解：广义性、时效性、相对性二、顾客和顾客中意的概念顾客:同意产品的组织或个人顾客能够是组织内部的或外部的顾客中意：顾客对其要求已被满足程度的感受没有抱怨并不一定表明顾客专门中意即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客专门中意三、产品、过程与程序的概念产品：过程的结果。

产品的类不：服务、软件、硬件、流程性材料。

过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

过程的三要素：输入、输出和活动一个过程的输入通常是其他过程的输出为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和操纵专门过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过四、质量治理和质量治理体系质量治理：在质量方面指挥和操纵组织的协调的活动。

活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进。

体系：相互关联或相互作用的一组要素。

治理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量治理体系：在质量方面指挥和操纵组织的治理体系质量治理体系是组织若干治理体系中的一个组成部分质量治理体系的建立要注意与其他治理体系的整合质量策划：质量治理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

目的：制定和实现质量目标质量打算：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件质量改进：质量改进是质量治理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

五、不合格与缺陷的概念不合格(不符合)：未满足要求。

组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

注意与不合格的区不有法律内涵，特不与产品责任有关，应慎用六、设计和开发的概念设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同时期。

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。

设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。

七、能力、有效性和效率的概念能力：经证实的应用知识和技能的本领。

有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。

效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。

八、纠正、纠正措施和预防措施的概念纠正：为消除已发觉的不合格所采取的措施。

纠正措施：为消除已发觉的不合格或其他不期望情况的缘故所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的缘故所采取的措施。

第５章 GB/T 19001-2008标准的理解要点第１节引言1. 总则采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策质量治理体系的设计和实施将受到阻碍的因素有：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织不断变化的需求组织的具体目标产品过程规模和结构统一质量治理体系的结构或文件不是本标准的目的质量治理体系要求是对产品要求的补充“注”是理解和讲明有关要求的指南本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力本标准规定的质量治理体系要求差不多考虑了八项质量治理原则2. 过程方法建立、实施质量治理体系以及改进有效性时采纳过程方法。

通过使用资源和治理，将输入转化为输出的活动可视为过程。

由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识不和相互作用及其治理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的操纵。

过程方法应用时，强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；在客观测量的基础上，持续改进过程。

图1所示的以过程为基础的质量治理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。

（图1 以过程为基础的质量治理体系模式）1. 与ISO 9004的关系（在第一章中已阐述）2. 与其他治理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1．范围1.1 总则标准为有下列需求的组织规定了差不多要求：证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。

通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客中意标准中产品适用于:预期提供给顾客的或顾客所要求的产品产品实现过程所产生的任何预期输出1.2 标准应用适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；不适用时能够考虑删减删减条件：范围：仅限于标准的第七章：产品实现不阻碍：能力和责任第3节引用标准、术语和定义规范性引用文件：ISO 9000：2008术语和定义采纳ISO 9000：2008中的术语和定义本标准中“产品”也可指“服务”第4节质量治理体系（上）4.1 总要求5个方面的QMS总要求建立：符合标准所提出的各项要求形成：QMS应形成文件实施：QMS应加以实施保持：QMS应加以保持改进：QMS应持续改进其有效性用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客中意确定QMS过程及其在整个组织中的应用确定过程的顺序和相互作用确定准则和方法确保获得必要的资源和信息监视、测量（适用时）、分析过程实施必要措施，实现过程的持续改进组织应按过程方法“PDCA”方法治理过程P——策划D——实施C——检查 A——处置需对QMS中的外包过程进行识不和操纵外包过程：为了质量治理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。