配方颗粒质量标准

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中药材及饮片标准中的性状项系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。药材或饮片掺伪、掺杂、染色较为严重时,其性状特征会发生明显变化。

中药材及饮片标准中的薄层色谱鉴别项反映该药品部分化学成分的特性,通过比较检品与国家药品对照物质成分特性的差异,可反映药品的质量情况。

中药材及饮片标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、杂质等的内容。通过杂质检查可反映药品中掺入或混入杂质的情况;通过灰分检查可反映药品中掺入或混入无机盐类、泥沙等杂质的情况。

药品检验补充检验方法和检验项目是为打击违反GMP要求,采用染色、增重、掺假等手段加工中药饮片的非法行为而建立的监督检验方法。

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