洁净区管理规定完整版
人员进入洁净区管理制度
人员进入洁净区管理制度
1、洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。
2、洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。
3、进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。
4、离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。
严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内，待洗衣房工作清洗消毒后方可使用。
5、洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
洁净区管理制度及流程
洁净区管理制度及流程一、制度目的与依据为了保障洁净区的洁净环境、培育卫生习惯，提高大家的整体素质和医院的形象，特制定并实施本制度。
依据：国家卫生部有关法律法规、医院卫生管理制度等。
二、洁净区的管理原则1. 彻底深入落实“以人为本”的管理思想。
2. 倡导全院全体员工关心、维护和提高环境卫生水平，提倡整理工作，创建整洁环境。
三、管理范围洁净区包括门诊诊室、配药室、诊断科、手术室、产房、急诊科、输液室等，按照医院区域划分为二级一次、三级一次、及重症监护室。
四、环境卫生站管理1. 管理职责负责制订防疫、清洁卫生、垃圾处理等规章制度。
2. 工作内容（1）负责拟订洁净区的清洁计划,每月检查一次,并填写检查表。
某些重大节日、假天等全院进行集中清洁、整理。
（2）负责洁净区内公共区域的环境卫生和使用物品的卫生管理。
（3）每周通过内部评审和检查检查清洁人员的工作质量和工作态度,责必不居质检不良者。
（4）建立、完善洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
3. 工作程序（1）按照规定，定期擦拭地板、门窗、医疗设施等。
（2）立即处理各种突发问题。
（3）利用专用消毒剂对医疗器械进行消毒。
（4）清理垃圾，并分类处理。
五、医疗废物处理1. 因洁净区产生的医疗废物，严格按规定要求分类、包装，统一交给环卫工人处理。
2. 全院进行医疗废物分类处理删除费用，落实人员、车辆、设备、物资及有关的宣传教育、培训和考核，医疗废物不得随意处理。
六、制度的执行与考核1. 制度的执行由负责人负责。
每月以科室为单位，由质控科按月抽查整理通知书和清单，逐一核实。
2. 质控科根据每月整理情况制作“洁净区质控月报”汇总情况。
3. 医疗卫生机构应建立洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
七、责任追究根据医院管理制度，对于在洁净区管理上不按要求执行的负责人和相关人员，要给予相应的处罚，并记录在档案。
八、附则1. 本制度自颁布之日起执行。
洁净区安全管理制度
洁净区安全管理制度第一章总则为加强洁净区安全管理工作，保障生产和人员安全，制定本制度。
第二章管理范围本制度适用于洁净区内的所有工作人员及相关人员。
第三章安全管理组织1.设立洁净区安全管理委员会，负责制定、修改、监督本制度的执行。
2.配备专职安全管理人员，负责洁净区的安全管理工作。
3.每年进行一次安全生产大检查，对洁净区进行全面的安全评估。
第四章安全生产管理1.每周进行一次安全生产例会，传达安全生产法规和制度，并安排相关人员参与应急演练。
2.洁净区内严禁携带易燃易爆物品、尖锐物品。
3.严格遵守洁净区内禁止吸烟的规定，严禁将未经处理的食品带入洁净区。
4.洁净区内所有设备必须经过严格的安全检查，设备异常必须及时报修处理。
第五章人员安全管理1.所有洁净区内人员必须接受安全培训，了解洁净区内的安全规定和应急处理方法。
2.严格落实进出洁净区的管理制度，所有人员必须佩戴防尘口罩和工作服进入洁净区。
3.严格落实个人防护用品的配备制度，配备完整的个人防护用品。
4.对洁净区内的工作人员进行定期的健康检查，以保障员工的身体健康。
第六章应急处理1.建立洁净区内的应急处理机制，设立专门的应急处理人员并定期组织应急演练。
2.明确各类安全事故的应急处理流程，并设置应急处理物资储备。
3.对洁净区内的各类安全隐患进行排查并采取相应的整改措施。
第七章安全检查与监督1.每日进行一次洁净区的安全巡查，发现安全隐患需及时进行整改。
2.设立安全监督岗位，对洁净区内的各项安全管理工作进行监督和检查。
3.对洁净区内的安全管理工作进行定期总结和评估。
第八章附则1.本制度由洁净区安全管理委员会负责解释。
2.本制度自颁布之日起执行。
制度执行单位：_____________________执行时间：_______________________审核人：_________________________批准人：_________________________以上就是洁净区安全管理制度的具体内容，希望能够为大家的工作提供帮助。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
洁净区工艺卫生管理规定
洁净区工艺卫生管理规定
1、洁净区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
2、进入洁净区的人员必须穿工作服，工作服应能包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻止人体脱落物。
3、洁净工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区。
4、操作人员必须按规定做到“人净”（更鞋、更衣、更帽、洗手、手消毒）后，方可进入洁净区。
5、洁净区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。
5、禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。
6、车间人员必须按规定正确穿戴工作服，工作服应选择不掉纤维和防静电的材料制作，裤口、领口、袖口应扎牢，不得裸露日常服装和物件。
头发不得裸露在工作帽外，口罩必须遮挡住口鼻。
7、严禁携带与生产无关的私人用品进入控制区，洁净区内与产品接触得到的物品均不能对产品造成污染。
8、生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。
9、工作服、帽、鞋、口罩必须保持干净，每周必须清洗消毒一次。
10、车间管理人员每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反的行为应当场纠正。
企业洁净区管理制度
企业洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强企业洁净区管理，维护生产环境卫生，确保产品质量，保障员工健康，提高生产效率，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于企业生产车间、实验室、清洁区、洁净室等各类洁净区的管理。
第三条企业洁净区管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，强化现场管理，做到“分类管理、专人管理、制度管理”。
第四条按照洁净区不同用途和级别，划分不同的管理等级和管理标准，明确管理人员的职责和权限。
第五条本制度由企业洁净区管理委员会负责制定、执行、监督和检查。
第二章洁净区的划分和级别第六条按照洁净度要求，洁净区划分为不同级别，包括A级、B级、C级、D级四个级别。
第七条 A级洁净区适用于对产品质量要求极高的生产环境，必须具备高效的过滤净化设备和专业人员进行管理。
第八条 B级洁净区适用于对产品质量要求一般的生产环境，要求维护干净整洁、无杂物。
第九条 C级洁净区适用于对产品质量要求较低的生产环境，要求保持清洁、无垃圾。
第十条 D级洁净区适用于无特殊要求的生产环境，要求基本清洁、无明显污染。
第十一条各级别洁净区须在明显位置标识对应级别，设立进出口门禁，并配备必要的防尘防静电设备。
第三章洁净区的管理第十二条洁净区管理应设置专门负责的洁净区管理员，配备必要的防护用品，定期进行洁净区培训。
第十三条洁净区管理员应按照规定要求进行巡查、检查，发现问题及时整改，确保洁净区环境符合要求。
第十四条洁净区管理员应根据洁净区级别和用途，制定相应的洁净区使用和管理规定，加强对员工的管理和培训。
第十五条洁净区管理员应定期对洁净区进行检测，记录洁净度数据，建立档案，做好环境监测报告。
第四章洁净区的维护第十六条洁净区管理员应定期对洁净区设备、设施进行检查和维护，确保正常运转，降低故障率。
第十七条洁净区管理员应制定洁净区维护保养计划，定期对地面、墙壁、天花板、空调设备等进行清洁。
第十八条洁净区管理员应设置垃圾分类回收箱，指导员工正确处理废弃物，保持洁净区环境整洁。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
05洁净区管理规范
有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。
2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。
3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。
3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。
4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。
4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。
4.1.3人员进出洁净区4.1.3.1脱鞋。
进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。
4.1.3.2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。
4.1.3.3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。
4.1.3.4手部消毒。
4. 1.3.5在缓冲间自净后，进入洁净区。
4.1. 3.6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
4.1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。
4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造,及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。
4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。
洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。
5. 2.3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。
4.2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。
洁净区管理制度最新
洁净区管理制度最新第一章总则第一条为了维护单位洁净区的环境卫生和安全，保障生产设备和人员的安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于单位内的所有洁净区域，包括但不限于生产车间、实验室、医疗区域等。
第三条洁净区管理应遵守国家有关法律法规和政策，制定并落实相关制度，明确责任，加强监督，确保洁净区域环境卫生和安全。
第四条单位应当建立健全洁净区管理相关制度，组织相关人员进行培训，并建立健全相关档案。
第五条洁净区管理委员会负责洁净区管理的组织、协调、指导和监督工作。
第六条洁净区管理委员会成员由单位领导任命，包括相关部门负责人、管理员、监督员等。
第七条洁净区管理委员会每季度召开会议，总结工作、查找问题、制定工作计划并进行评估，及时提出改进和完善措施。
第八条单位应当配备专职或兼职洁净区管理员，负责日常洁净区管理工作，参与洁净区管理委员会的工作。
第二章洁净区分区管理第九条根据洁净区的不同特点和用途，将洁净区划分为不同区域，并制定相应的洁净区管理制度。
第十条对于不同级别的洁净度要求，制定相应的洁净区管理制度，包括但不限于压差控制、空气过滤、地面、墙壁、天花板、设备、器具、用具、供品等的清洁、消毒、灭菌等控制要求。
第十一条洁净区管理应根据洁净度要求对人员进入洁净区的流程进行管理，包括但不限于着装要求、换鞋换装、手部卫生等要求。
第十二条洁净区管理应对洁净区域的工具、设备、仪器等进行定期检查、保养、维修、清洁和消毒，确保其正常、安全和卫生使用。
第十三条洁净区管理应加强对洁净区域的空气质量、温湿度、压力差、微生物及有害物质等的监测和控制。
第十四条洁净区管理应定期进行洁净区域的复核和验证，确保洁净区域的洁净度符合相应要求。
第十五条洁净区管理应对洁净区域的操作规程进行审核和更新，确保洁净区域的操作规程符合最新要求。
第三章洁净区域操作管理第十六条洁净区域的操作人员应接受洁净区的操作规程和培训，熟悉洁净区域内的操作流程和技术要求，并持有相应的操作资格证书。
进出洁净区管理制度
进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区进出管理工作，确保洁净区内环境不受污染，提高工作效率，保障生产安全，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于洁净区内的人员、物品、设备的进出管理。
第三条洁净区指具备一定洁净度、温度、湿度等环境条件的区域，用于生产、实验等需要洁净环境的工作场所。
第二章进出人员管理第四条进出洁净区内人员需经过特定的通道，并接受相关安全培训并佩戴指定的防护装备。
第五条进出洁净区的人员需进行身份验证，包括门禁卡、指纹识别等。
第六条进出洁净区人员需进一步检查所携带的物品，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。
第七条禁止未经授权的人员进入洁净区，一经发现，立即报告并进行处理。
第八条在洁净区内的人员，需遵守相关规定，保持环境整洁，不得随意乱丢垃圾。
第三章进出物品管理第九条进出洁净区的物品需进行清洁处理，并尽量减少带入的粉尘、杂质等。
第十条近出洁净区的物品需经过检查，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。
第十一条禁止带入易燃易爆、有毒有害等危险物品进入洁净区。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备需定期维护，确保正常运转。
第十三条进出洁净区的设备需进行清洁消毒，防止细菌污染。
第十四条禁止将未经消毒处理的设备带入洁净区。
第五章突发事件处理第十五条一旦发生洁净区内火灾、泄露等突发事件，需立即向上级报告，并按照应急预案进行处理。
第六章管理制度执行第十六条洁净区管理人员需严格执行本管理制度，确保各项管理措施得到落实。
第十七条不定期对洁净区内进行检查，发现问题及时整改。
第十八条进出洁净区人员需接受相关安全培训，掌握进出规程及应急处置方法。
第七章附则第十九条本管理制度自颁布之日起执行，如有变动，需重新发布。
第二十条对违反本管理制度的人员将进行严肃处理，情节严重的违者将追究法律责任。
第二十一条本管理制度解释权归洁净区管理部门所有。
以上为《进出洁净区管理制度》全文，各相关人员在工作中请遵守执行，确保洁净区内环境的整洁与安全。
《洁净区管理规定》
1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。
2 范围适用于有洁净生产环境的管理。
3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。
4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。
4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。
4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。
4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。
4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。
4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。
必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。
4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。
4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。
4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。
4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。
4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。
4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。
洁净区管理规定
洁净区管理规定富达塑业洁净区管理规定页数第 1 页共 3 页编写人：卢齐霞编写日期2014年7月17日颁发部门洁净车间审核人：审核日期2014年月日分发部门洁净车间批准人：批准日期2014年月日生效日期1.目的;建立洁净管理规定，以适应该区域的生产需要。
2.范围：洁净区生产活动。
（用于兽用疫苗塑料、塑料机、净化车间所有员工）3.责任：主任、质检员、班长、岗位操作工4.内容：人员管理4.1车间机台质检员和维修技术员，必须经过车间组织的洁净区管理制度的培训，考试合格后方能进入洁净区工作。
4.2洁净区机台质检员维修技术员患有传染病，皮肤病者，必须调离。
4.3饭后，便后，接触其它污染物品，需及时用流动水洗手之后用消毒液消毒双手，才能进行工作。
4.4生产过程中操作人员每半小时用75%酒精消毒一次。
4.5进入洁净区时必须按规定，按要求穿戴专用工作服、工作鞋，离开时应及时更换工作服、工作鞋。
4.6机台工作人员不得化妆和佩戴饰物，不得染指甲，留长指甲，应经常洗澡，理发修指甲，换洗衣服，以保持个人清洁卫生。
4.7在洁净区严禁大声说笑、打闹、追逐、随意走动，严禁带入与生产无关的物品（纸、食物、手机等）5.环境管理5.1洁净区门窗、设备、灯具及风口及其它公用设施，墙壁与地面交界处等应保持洁净无浮尘。
5.2缓冲室、传递间等缓冲设施不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递间门。
5.3严格控制洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入，工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入的次数，对临时外来人员应进行指导和监督。
5.4洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
5.5洁净区内所有的物品应定置、定量，无不必要的物品。
5.6洁净区所有各种器具、容器、设备、工具、椅子、清洁工具等选用不脱落物、易清洗、不生锈、不长霉的材质等材料，不宜使用不易清洗“凹陷”或“凸出”的架柜。
5.7清洁工具用后要及时清洁干净，并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置，用前用后检查拖布、抹布是否会脱落纤维，不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
洁净区内管理制度
洁净区内管理制度第一章总则第一条为了加强洁净区内管理，维护洁净区的环境卫生，提高居民的生活质量，制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有单位和居民，包括社区公共区域和居民家庭。
第三条洁净区内管理的宗旨是“共建共享，美好生活”，目标是创建一个整洁、宜居的生活环境。
第四条洁净区内管理应遵循“自愿、自律、自管、自助”的原则，鼓励居民自觉参与和维护洁净区内的环境卫生。
第二章环境卫生管理第五条洁净区内的环境卫生管理由社区物业公司负责统一管理，居民可以根据实际情况协助物业公司进行环境卫生管理。
第六条社区物业公司应建立健全环境卫生巡查制度，定期对社区公共区域进行巡查，及时发现并处理环境卫生问题。
第七条居民应当对自己的住所及其周围的环境卫生负责，不得乱扔垃圾或者在公共区域擅自堆放杂物。
第八条居民应按照社区物业公司的要求，定期将自家垃圾分类投放到指定的垃圾回收站，确保垃圾分类处理的有效进行。
第九条社区物业公司应当配备足够的清洁人员，保障社区的日常清洁工作，定期组织对社区公共区域进行大扫除。
第十条居民应积极参与社区环境卫生整治，如发现环境卫生问题可以向社区物业公司提出建议或者举报。
第三章公共设施管理第十一条洁净区内的公共设施由社区物业公司统一管理，包括公共厕所、健身器材、游乐设施等。
第十二条社区物业公司应定期检查和维修公共设施，确保其正常使用。
第十三条居民应正确使用和保管公共设施，不得故意损坏或者破坏公共设施。
第十四条如发现公共设施有损坏或者存在安全隐患，应及时向社区物业公司报告。
第四章居民行为规范第十五条居民在公共区域应遵守相关的社区管理规定，文明行为，不得随意吸烟、乱扔垃圾、大声喧哗等。
第十六条居民在使用共用设施和资源时应合理使用，不得浪费或者滥用。
第十七条居民在与邻居相处时，应互相尊重，和睦相处，不得干扰邻居的正常生活。
第十八条居民应当积极参与社区的各项公益活动，共同维护好社区的环境和秩序。
第五章处罚措施第十九条对于违反洁净区内管理制度的行为，社区物业公司有权采取警告、罚款、限制使用公共设施等相应的处罚措施。
洁净区净化管理制度范文
洁净区净化管理制度范文洁净区净化管理制度第一章总则第一条为确保洁净区的环境质量，保障洁净区内工作人员的健康与安全，制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员。
第三条洁净区的管理人员应切实履行管理职责，做好洁净区净化管理工作。
第四条洁净区应定期进行净化设备的维护与检修工作，确保设备正常运行。
第五条洁净区内禁止吸烟，禁止携带易燃易爆物品进入。
第六条洁净区内禁止将非相关物品带入，并禁止在洁净区内进食。
第七条洁净区的管理人员应对工作人员进行相关培训，并确保其掌握洁净区净化管理制度。
第八条洁净区的管理人员应加强对洁净区内环境的监测，确保洁净区满足设定的环境要求。
第九条洁净区的管理人员应对工作人员进行健康监测，发现异常情况应及时采取对应的应急措施。
第十条洁净区的净化管理工作应建立相应的记录和档案，并按照规定进行保存。
第二章洁净区的净化管理第十一条洁净区的净化管理应按照洁净度等级要求进行。
第十二条洁净区应配备相应的净化设备，并定期进行维护与检修。
第十三条洁净区净化设备的工作参数应符合规定要求，并进行定期校准。
第十四条洁净区内空气质量应符合相关标准，应定期对洁净区内空气进行测试。
第十五条洁净区内的粉尘、杂质和有害物质应符合相关标准，应进行定期检测。
第十六条洁净区的地面、墙壁、天花板等表面应保持清洁，定期进行擦拭和清洗。
第十七条洁净区内的排水系统应进行定期清理和维护，确保排水畅通。
第十八条洁净区内的噪声应控制在规定范围内，应定期进行噪声测试。
第十九条洁净区内的温度和湿度应符合相关标准，应定期进行温湿度测试。
第二十条洁净区的灭火设备应进行定期维护和检查，确保其正常工作。
第三章工作人员的管理第二十一条洁净区的工作人员应定期进行健康体检，发现异常情况应及时报告。
第二十二条洁净区的工作人员应按照规定进行洁净区内的工作，严禁擅自变更工作内容。
第二十三条洁净区的工作人员应掌握相关操作规程，并按照规程进行操作。
第二十四条洁净区的工作人员应遵守洁净区的净化管理制度，严禁违规行为。
洁净区管理规定
1. 目的加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用;2. 范围适用于洁净厂房的管理;3. 职责设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护;进入洁净区的人员负责执行本制度;质量部QA负责对洁净环境的定期监测;4. 内容人员的管理个人健康其备案;;;个人卫生接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表;工作服的管理要求按工作服卫生管理制度中～条款执行;原辅料的管理进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区;进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室;生产过程管理洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒;生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始;生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写非生产人员进入洁净区登记表,并按物料、人员进入生产区卫生管理制度执行;不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区;洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈;更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的容器、器具洗涤清洁;禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员的个人杂物等;设备卫生管理洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取有效的消毒措施;传递窗的门应联锁,进和出不能同时打开;局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒;应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,且所用设备不产尘;洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具,并保证足够的量;洁净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放和混乱使用,不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒;洁净区消毒管理洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作;洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的;空气净化系统设备管理空气净化系统设备必须专人管理和操作;操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养;应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机;设备应在生产开始前30min开启设备,使洁净区内达到自净后,才能进入洁净区进行生产操作;设备维护保养过滤器应经常进行清洗,一般情况下,初效过滤器运行一个月清洁一次,运行半年更换一次；中效过滤器运行三个月清洁一次,运行一年更换一次；高效过滤器每半年应检查风量,风量为设计风量的70%时,或出现无法修补的渗漏,应及时更换;洁净环境监测为保证洁净室的洁净度,质量管理部必须定期对洁净环境进行监测,以保证洁净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求;若监测发现异常,按生产环境监测异常处理办法处理;安全保障洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对生产中使用化学药品的洁净室,应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行化学、生物及其他危险品防护规程和环境保护及无害化处理制度;5. 参考文件文件控制程序COP-423-001文件编写格式控制程序COP-423-002记录控制程序COP-424-001物料、人员进入生产区卫生管理制度SMP-03-004工作服卫生管理制度SMP-03-006生产环境监测异常处理办法SMP-03-011化学、生物及其他危险品防护规程SMP-03-015环境保护及无害化处理制度SMP-03-0126. 记录非生产人员进入洁净区登记表R-SMP-03-004-001文件修改页。
4洁净区环境卫生管理规程
洁净区环境卫生管理规程目的建立洁净区的环境卫生管理标准和程序。
范围本企业洁净区（三十万级）包括固体制剂车间的配料、制粒、批混、压片、胶囊填充、铝塑包装、颗粒分装等岗位；中药饮片加工车间的细粉碎、提取车间的喷雾干燥等岗位。
合剂车间的称量调配、洗瓶、灌装为十万级洁净区。
责任洁净区岗位操作工、洁净区清洁工、质量保证部车间内监控员、车间主任。
内容洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外，还必须达到以下要求：1保持洁净区内所有建筑设施表面光滑、洁净、完好，不发生渗透，并能够耐受多种清洁剂及消毒剂的反复清洁和消毒。
2工作时门必须关严，减少出入次数。
3 洁净区气闸室两侧门不能同时打开。
4 洁净区尘埃数、菌落数应符合三十万级洁净区要求。
5 各岗位产生的废弃物装在密闭的容器内存放，每日由洁净区清洁工及时清理到规定的废弃物堆放处。
6 洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种操作应限制在最低限度。
7 与生产无关物品不允许带入洁净区，所用各种容器具、设备、模具须用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，消毒后方可放入洁净区。
8 洁净区清洁工具洗存室和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁室通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时清洗干燥，防止产生霉菌。
消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
9 记录用纸、笔须经清洁后方可进入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、圆珠笔，而应用钢笔或碳素笔。
洁净区内不设告示板、记事板。
10 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的塑料口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，由洁净区清洁工按物流通道将其清除出洁净区。
11 洁净室不得安排三班生产，每天应有足够的时间用于清洁或消毒。
12 每周或更换品种时需进行擦试消毒，每季需进行系统消毒。
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洁净区管理规定
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1目的
建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2范围
固体制剂30万级洁净区。
3责任
车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容
凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
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洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。
洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。
洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。
为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。
空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。
发现下列情况，应予更换高效过滤器。
气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。
高效空气过滤器风量为原风量的70%时。
高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。
洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
建立洁净区清洁程序。
洁净室监测表。