MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证方案剖析

编号

MJY10-3真空低温液体连续干燥机

设备验证方案

济宁华能制药厂有限公司

验证项目计划书编号:

备注:

MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证方案

一、概述

1设备概述：

MJY10-3 真空低温液体连续干燥机能够实现真空条件下连续进料、连续出料；真空

条件下完成干燥、粉碎、制粒工艺；实现干燥工艺自动化、连续化、管道化；真空粉碎工艺，避免了再次吸潮、浪费、污染的可能；不会因为粉尘和气味对外界环境造成污染；配备CIP自动在线清洗功能，符合GM 要求；大大提高了产品品质和保存有效成分不被破坏；根据不同的原料特性，调节不同的工艺参数；30-60分钟开始连续出干粉，干粉

收率可达到99%以上。

2主要技术参数：

确认MJY10-瞋空低温液体连续干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对MJY10-3真空低温液体连续干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。

三、验证依据及适用范围

《药品生产质量管理规范》2010年版

《药品GM实施指南》2010年版

《MJY10-3真空低温液体连续干燥机使用说明书》本验证方案适用于MJY10-3真空低温液体连续干燥

机的设备验证。

四、职责

质监部：负责出具验证报告。

工程部：协助验证的实施。

车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作

QA协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。

验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。

验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。

五、验证内容

1..安装确认（IQ）

1.1设备资料档案确认

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等存放是否正确。

1.2设备安装要求确认

检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范

1.3公用工程确认

公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。

1.4仪表和校准确认

检查并确认MJY10-3真空低温液体连续干燥机的校验情况：列出设备上的所有仪表, 检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。

1.5制造材料

产品接触表面确认检查制造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有制造材料符

合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。

2.运行确认（0Q

2.1运行确认前的准备

2.1相关SOP和培训确认

有关操作、清洁和维护的SOP处于草案状态。记录相关SOP包括SOP编号、名称

2.2机械安装和机械操作检查

机械安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。

2.3安全设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查。

2.4基本操作确认

PLC操作确认通过按钮或PLC,测试机器的基本操作

2.5软件版本和PLC密码保护确认

确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数

2.6转速确认

加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过土

2.7空转操作确认

2.8 热分布测试

2.8.1目的：检查腔室内履带上物料的热分布情况，检查传送履带上物料可能存在的受热不均衡，并比较履带上物料各监测点实际温度与设备显示温度是否一致。

2.8.2方法：调和淀粉水溶液作为试验验证物料，把每层12个温度探头均匀分布在腔室内的各层次履带上，测定各点温度分布是否均匀，物料温度不得超过50 C,具体温度

探头分布图如下表:

探头号

探头位置探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置

1 1-A-a

10

4-A-a 19 1-A-b

28

4-A-b

2

1-B-a 11 4-B-a 20 1-B-b 29 4-B-b

3 1-C-a

12 4-C-a

21

1-C-b 30 4-C-b

4 2-A-a 13 5-A-a

22

2-A-b 31 5-A-b

5 2-B-a 14 5-B-a 23 2-B-b 31 5-B-b

6

2-C-a 15 5-C-a 24 2-C-b 33 5-C-b

7 3-A-a

16

6-A-a 25 3-A-b 34 6-A-b 8

3-B-a 17 6-B-a 26 3-B-b 35 6-B-b

9 3-C-a 18 6-C-a 27 3-C-b 36 6-C-b

启动真空干燥机，按要求设定各区加热温度。在达到设定温度后记录三小时温度同此连续运行3次，以检查其重现性，运行结果见附表。

3.性能确认（PQ

3.1性能确认的项目和方法

3.1.1试验物料：地龙提取物，试车物料信息见如下表。

序号物料名称批号数量质量情况

1 地龙提取物

2 地龙提取物

3 地龙提取物

检查人：复核人：检查日期：年月日

3.1.2试车情况：在设备性能确认期间设备状态见下表。

序号项目要求检查结果

1 原料罐搅拌运行正常、无不良现象

2 进料系统运行正常、无不良现象

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