北京医院药事管理委员会章程

北京医院药事管理委员会章程（草案）

第一章总则

第一条根据国家《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，北京医院成立药事管理委员会（以下简称药事委员会）。为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。第二条药事委员会是北京医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在主管院长的领导下开展工作，日常工作由药学部负责。

第二章职责和任务

第三条药事委员会的职责

在上级药政机关指导下，在医院主管院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。

第四条药事委员会的任务

1.学习、贯彻药政法规，监督检查全院的贯彻执行情况。

2.制（修）订《北京医院基本用药目录》和《北京医院处方集》。

3.指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。制订、颁行《北京医院临床药物治疗指南》和《北京医院高风险药品的正确使用标准》，在全院范围内推行，并监督、检查。

4.指导医院制剂的开发和应用，审核本院新制剂的技术资料，并按有关规定上报。

5.组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。

6.指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床实验用药品的管理和使用情况。

7.组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。

8.审定医院用药计划，审批新药申购计划。

9.开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训讲座，主办《北京医院药讯》。

10.组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。

11.提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。

第五条药品质量监督领导小组，负责协助药事委员会，对全院使用的药品、自制药品（制剂）及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

第六条药品不良反应监测领导小组，负责协助药事委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。

第七条合理用药领导小组，协助药事委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定我院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。

第三章组织机构和运行机制

第八条组织机构：

1、药事委员会由北京医院主管业务的院长或副院长、医务处、药学部、护理部及有关单位的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事委员会设主任委员1人，由主管业务的院长或副院长担任。副主任委员3人，分别由主管保健工作的院长或副院长、医务处主管药事工作的处长或副处长及药学部主任担任。委员19-21人，应由具有高级技术职称和10年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书1人，特邀委员若干人。

3、药事委员会下设“药品质量监督领导小组”、“不良反应监测领导小组”和“合理用药领导小组”三个工作组。工作组设组长1名，副组长2名，组员若干名。组长由药事委员会委员兼任。

第九条工作制度

1．主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2．原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3．药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。

4．药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5．药学部是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。

6．药学部是药事委员会的常设机关。在药事委员会闭会期间，药学部可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药学部的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7．药事委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《北京医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事委员会的文件和档案。

8．主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的工作。

第十条药事委员会向北京医院负责，有责任向医院报告工作情况。

第十一条每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会各一次，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能。

第十二条药事委员会委员的产生：药事委员会的委员实行兼职聘任制。应在北京医院行政处室和科主任任命完成后由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。

第四章委员的权利和义务

第十三条委员的权利：

1．按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2．对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3．对医院各科用药进行监督检查。

4．提出或联署会议议案。

5．参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6．在药事委员会闭会期间，监督药学部的药事管理工作。

第十四条委员的义务：

1．应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2．对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。

3．若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4．委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5．委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6．收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。

7．学习有法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8．委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。