仿制药一致性评价289种基药名录
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见
附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289 品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口品种。
无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的, 可列为参比制剂。
由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。
一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。
依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。
所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。
（二）未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
三、进口仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照食品药品监管总局发布的相关指导原则开展一致性评价。
（一）改规格品种。
按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑）的要求，开展临床有效性试验研究。
仿制药一致性评价289种基药名录
序号 1 2 3 4 5
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21
药品通用名称 复方磺胺甲噁唑片
盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊
甲硝唑片 红霉素肠溶片
异烟肼片
利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊
布洛芬片 对乙酰氨基酚片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片
胶体果胶铋胶囊
50mg（以铋计）
104
磷酸氯喹片
75mg 250mg
105
复方地芬诺酯片
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
0.5g
1mg
107
盐酸哌唑嗪片
2mg
108
口服补液盐散(Ⅰ)
已批准的所有规格
109
吲达帕胺片
2.5mg
110
乳酶生片
0.15g 0.3g
111
盐酸胺碘酮片
86
布洛芬胶囊
87
茶碱缓释片
88
阿奇霉素胶囊
89
螺内酯片
90
阿苯达唑胶囊
91
辛伐他汀片
92
制霉素片
30mg 已批准的所有规格
0.4mg 5mg 0.1g 25mg 5mg 10mg 20mg
0.25g 每袋含0.11g 铋
5mg 0.25g（25 万单位）
0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 0.25g 0.5g 8mg 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 0.1g 0.25g（25 万单位） 4mg 12mg 20mg 0.1g 0.2g 10mg 20mg 10 万单位 25 万单位 50 万单位
289种药品列入一致性评价目录
289种药品列入一致性评价目录289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
一致性评价最新已备案289外品种
截止最新备案情况(17/10/20)披露，289外品种共计有783种，具体如下：1盐酸克林霉素胶囊2克林霉素磷酸酯注射液3注射用克林霉素磷酸酯4盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片5盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒6胰激肽原酶肠溶片7坎地沙坦酯片8坎地沙坦酯分散片9坎地沙坦酯胶囊10兰索拉唑肠溶片11兰索拉唑肠溶胶囊12注射用兰索拉唑13盐酸伊托必利片14盐酸伊托必利分散片15酚咖片16替米沙坦片17替米沙坦胶囊18替米沙坦氢氯噻嗪片19厄贝沙坦片20厄贝沙坦分散片21厄贝沙坦胶囊22厄贝沙坦氢氯噻嗪片23厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊24盐酸二甲双胍片25盐酸二甲双胍缓释片26盐酸二甲双胍缓释胶囊27西格列汀二甲双胍片28磷酸西格列汀片29盐酸多奈哌齐片30盐酸多奈哌齐口腔崩解片31阿奇霉素片32阿奇霉素胶囊33注射用阿奇霉素34阿奇霉素颗粒35阿奇霉素细粒剂36阿奇霉素分散片37阿奇霉素干混悬剂38苯溴马隆片39苯溴马隆胶囊40阿那曲唑片阿德福韦酯片盐酸西替利嗪片盐酸西替利嗪滴剂盐酸左西替利嗪片盐酸左西替利嗪颗粒雷贝拉唑钠肠溶胶囊雷贝拉唑钠肠溶片吲达帕胺胶囊吲达帕胺缓释胶囊吲达帕胺片培哚普利吲达帕胺片阿德福韦酯胶囊阿卡波糖片奥利司他片奥利司他胶囊盐酸吡格列酮片盐酸吡格列酮口腔崩解片盐酸吡格列酮胶囊吡格列酮二甲双胍片吗替麦考酚酯片吗替麦考酚酯胶囊他克莫司胶囊他克莫司缓释胶囊吡嘧司特钾片吡嘧司特钾滴眼液盐酸特拉唑嗪胶囊头孢克洛片头孢克洛分散片头孢克洛缓释片头孢克洛颗粒头孢克洛咀嚼片头孢克洛胶囊头孢克洛干混悬剂复方头孢克洛片头孢克肟片头孢克肟颗粒头孢克肟分散片头孢克肟胶囊头孢克肟咀嚼片头孢克肟干混悬剂头孢呋辛酯片头孢呋辛酯颗粒头孢呋辛酯分散片头孢呋辛酯干混悬剂头孢泊肟酯片头孢泊肟酯颗粒头孢泊肟酯干混悬剂头孢氨苄胶囊（0.5g）头孢氨苄片头孢羟氨苄咀嚼片头孢羟氨苄胶囊头孢羟氨苄片头孢地尼胶囊头孢地尼分散片头孢丙烯片头孢丙烯分散片头孢丙烯颗粒头孢丙烯胶囊头孢丙烯干混悬剂头孢妥仑匹酯片注射用头孢哌酮钠注射用头孢替唑钠注射用头孢孟多酯钠注射用头孢西丁钠注射用头孢唑肟钠注射用头孢美唑钠注射用头孢西酮钠赖诺普利片赖诺普利氢氯噻嗪片磷酸奥司他韦颗粒罗红霉素片罗红霉素分散片罗红霉素颗粒罗红霉素胶囊阿莫西林分散片阿莫西林胶囊（0.5g）阿莫西林干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾分散片阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(8:1)阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林舒巴坦匹酯片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠羧甲司坦片羧甲司坦颗粒羧甲司坦口服溶液氧氟沙星片氧氟沙星滴眼液盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星胶囊乳酸左氧氟沙星片乳酸左氧氟沙星分散片乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液甲磺酸左氧氟沙星片乙酰螺旋霉素片甲钴胺片甲钴胺胶囊依帕司他片盐酸氨溴索片（60mg）盐酸氨溴索颗粒盐酸氨溴索泡腾片盐酸氨溴索口腔崩解盐酸氨溴索胶囊盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸氨溴索注射液伊曲康唑胶囊伊曲康唑分散片瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙胶囊辛伐他汀片（5、40mg）辛伐他汀分散片辛伐他汀胶囊盐酸舍曲林片盐酸舍曲林胶囊草酸艾司西酞普兰片富马酸喹硫平片（0.2g）富马酸喹硫平缓释片马来酸氟吡汀胶囊伊潘立酮片那格列奈片阿司匹林肠溶片阿司匹林咀嚼片阿司匹林可待因片氯吡格雷阿司匹林双层片阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊硝苯地平控释片硝苯地平缓释片（Ⅰ）泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠肠溶胶囊注射用泮托拉唑钠美洛昔康片美洛昔康胶囊吡罗昔康片羟苯磺酸钙片羟苯磺酸钙胶囊酒石酸美托洛尔片酒石酸美托洛尔控释片琥珀酸美托洛尔缓释匹伐他汀钙片单硝酸异山梨酯胶囊单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯片格列美脲分散片甲磺酸伊马替尼片甲磺酸伊马替尼胶囊马来酸依那普利片盐酸曲马多片盐酸曲马多缓释片盐酸曲马多胶囊盐酸曲马多注射液氨酚曲马多片来氟米特片枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利胶囊枸橼酸莫沙必利分散片非那雄胺片异丙托溴铵吸入气雾剂吸入用复方异丙托溴铵溶液异丙托溴铵吸入溶液吸入用异丙托溴铵溶液异丙托溴铵气雾剂乌苯美司片乌苯美司胶囊缬沙坦片缬沙坦分散片缬沙坦胶囊缬沙坦氢氯噻嗪片缬沙坦氨氯地平片氯沙坦钾片氯沙坦钾氢氯噻嗪片比卡鲁胺片比卡鲁胺胶囊青霉素V钾片氯氮平分散片奈韦拉平胶囊奈韦拉平缓释片奈韦拉平口服混悬液苯甲酸利扎曲普坦片枸橼酸西地那非片甲巯咪唑片甲巯咪唑肠溶片盐酸罗格列酮片盐酸文拉法辛片盐酸文拉法辛缓释胶囊盐酸文拉法辛缓释片盐酸文拉法辛胶囊奥氮平片奥氮平口崩片瑞格列奈片瑞格列奈二甲双胍片克拉霉素颗粒克拉霉素分散片克拉霉素缓释片富马酸卢帕他定片富马酸卢帕他定胶囊依普利酮片卡维地洛片恩替卡韦片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊马来酸恩替卡韦片盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦胶囊硫普罗宁片异烟肼片环酯红霉素片氟哌噻吨美利曲辛片吡哌酸片格列吡嗪片格列吡嗪控释片格列吡嗪胶囊二甲双胍格列吡嗪片二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）格列本脲片（1.25mg、5mg）西洛他唑片西洛他唑胶囊阿昔洛韦片阿昔洛韦滴眼液盐酸曲美他嗪片盐酸曲美他嗪缓释片米格列醇片普伐他汀钠片奥硝唑片奥硝唑胶囊多西他赛注射液注射用硼替佐米注射用盐酸苯达莫司汀注射用盐酸吡柔比星氟伐他汀钠胶囊氟伐他汀钠缓释片来曲唑片马来酸曲美布汀片马来酸曲美布汀分散片马来酸曲美布汀胶囊马来酸曲美布汀干混悬剂托拉塞米片利培酮胶囊利培酮口崩片利培酮片（3mg）替吉奥胶囊盐酸特比萘芬片奥卡西平片门冬氨酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平分散马来酸左旋氨氯地平片阿立哌唑胶囊阿立哌唑口崩片（20mg）利鲁唑片孟鲁司特钠咀嚼片孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠片依西美坦片注射用奥美拉唑钠奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑碳酸氢钠胶囊奥美拉唑镁肠溶片艾司奥美拉唑镁肠溶片利奈唑胺片利奈唑胺注射液苹果酸卡博替尼胶囊苹果酸卡博替尼片依巴斯汀片帕司烟肼片盐酸坦洛新缓释片丙酸倍氯米松鼻喷雾剂丙酸倍氯米松吸入气雾剂环索奈德鼻喷雾剂环索奈德吸入气雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松乳膏托吡酯片托吡酯缓释胶囊盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊盐酸美金刚缓释胶囊盐酸美金刚片盐酸美金刚口服溶液盐酸普拉克索缓释片盐酸普拉克索片盐酸奥洛他定片盐酸依托必利胶囊盐酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖片硫酸氨基葡萄糖钾胶囊盐酸氨基葡萄糖片硫酸沙丁胺醇片吸入用硫酸沙丁胺醇溶液硫酸羟氯喹片盐酸度洛西汀肠溶胶盐酸度洛西汀肠溶片盐酸氟西汀胶囊盐酸氟西汀分散片右佐匹克隆片格列喹酮片维生素AD滴剂维生素B1片维生素C片1维生素C咀嚼片维生素C泡腾片维生素C注射液阿司匹林维生素C泡腾片对乙酰氨基酚维生素C泡腾片对乙酰氨基酚咀嚼片对乙酰氨基酚缓释片对乙酰氨基酚干混悬剂洛索洛芬钠片洛索洛芬钠胶囊利塞磷酸钠片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氢溴酸高乌甲素片尼麦角林胶囊尼麦角林片噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵粉吸入剂吸入用布地奈德混悬液奥贝胆酸片米拉贝隆缓释片盐酸沙格雷酯片注射用贝利司他伏立康唑片注射用伏立康唑伏立康唑干混悬剂氨苄西林胶囊注射用氨苄西林钠舒巴坦钠阿仑膦酸钠片己酮可可碱缓释片泛昔洛韦片泛昔洛韦胶囊咪达唑仑口服溶液富马酸酮替芬片吉非罗齐胶囊伏格列波糖片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片左乙拉西坦口服溶液尼美舒利片尼美舒利颗粒尼美舒利胶囊尼美舒利分散片比沙可啶肠溶片丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片醋酸甲地孕酮分散片氨氯地平阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙分散片阿托伐他汀钙胶囊丙泊酚注射液丙泊酚乳状注射液丙泊酚中/长链脂肪乳注射液脂肪乳注射液（C14~24）醋酸甲羟孕酮片泼尼松龙片泼尼松片炔雌醇环丙孕酮片复方甘草含片复方甘草酸苷片复方甘草酸苷胶囊复方甘草酸苷注射液土霉素片达沙替尼片阿法骨化醇软胶囊氯雷他定颗粒氯雷他定分散片氯雷他定咀嚼片地氯雷他定片地氯雷他定干混悬剂米格列奈钙片消旋卡多曲颗粒福多司坦片福多司坦胶囊氟氯西林钠胶囊枸橼酸坦度螺酮胶囊盐酸替扎尼定片盐酸普罗帕酮片左炔诺孕酮片左炔诺孕酮炔雌醇非诺贝特胶囊非诺贝特分散片非诺贝特片卡培他滨片联磺甲氧苄啶片阿昔莫司胶囊利巴韦林片利巴韦林颗粒利巴韦林胶囊异维A酸软胶囊复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚片枸橼酸喷托维林片巴氯芬片枸橼酸托瑞米芬片普瑞巴林胶囊加替沙星滴眼液苹果酸舒尼替尼胶囊卡前列素氨丁三醇注射液结合雌激素软膏注射用重组人凝血因子Ⅸ注射用重组人凝血因子VIIa注射用重组人凝血因VIII注射用重组人生长激素重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液注射用生物合成高血糖素门冬胰岛素注射液门冬胰岛素30注射液赖脯胰岛素注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R、50R)紫杉醇注射液顺铂注射液注射用帕瑞昔布钠甲磺酸多沙唑嗪缓释片亚叶酸钙注射液注射用依那西普盐酸齐拉西酮片盐酸齐拉西酮胶囊注射用甲磺酸齐拉西酮盐酸伊立替康注射液阿昔替尼片甲氨蝶呤注射液磷酸雌莫司汀胶囊注射用阿糖胞苷注射用盐酸多柔比星甲泼尼龙片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠盐酸伊达比星胶囊注射用盐酸柔红霉素克唑替尼胶囊酒石酸伐尼克兰片硝酸甘油片拉坦前列素滴眼液拉坦噻吗滴眼液肝素钠注射液达肝素钠注射液注射用替加环素注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠西罗莫司片塞来昔布胶囊非布司他片醋氯芬酸片门冬氨酸钾片牡蛎碳酸钙颗粒碳酸钙咀嚼片米氮平片拉呋替丁分散片阿折地平片磷霉素氨丁三醇颗粒西咪替丁片氨酚待因片（Ⅰ）制霉菌素片酒石酸托特罗定缓释胶囊厄多司坦胶囊盐酸托烷司琼注射液醋酸阿比特龙片格列齐特片格列齐特缓释片阿苯达唑颗粒磷酸苯丙哌林片铝碳酸镁片铝碳酸镁咀嚼片铝碳酸镁颗粒盐酸咪达普利片茶碱缓释胶囊茶碱缓释胶囊(Ⅱ)多索茶碱片注射用多索茶碱氟康唑片氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液替格瑞洛片吉非替尼片沙格列汀片阿魏酸哌嗪片劳拉西泮片布洛芬口崩片布洛芬软胶囊布洛芬混悬液布洛芬混悬滴剂盐酸异丙嗪片替勃龙片愈美缓释片卡泊三醇软膏尼可地尔片醋酸奥曲肽注射液培哚普利叔丁胺片胶体果胶铋胶囊盐酸贝凡洛尔胶囊盐酸曲唑酮片氨磺必利片碘化钾片美沙拉秦肠溶片双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊曲克芦丁片硫辛酸注射液硫辛酸片氯膦酸二钠胶囊盐酸贝那普利片福辛普利钠片维生素E烟酸酯胶囊维生素D滴剂天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊左甲状腺素钠片特立帕肽注射液盐酸雷洛昔芬片注射用盐酸万古霉素注射用盐酸吉西他滨米力农注射液利福平胶囊注射用利福平注射用培美曲塞二钠盐酸安非他酮缓释片盐酸羟考酮啡缓释片盐酸羟考酮缓释片替莫唑胺胶囊胰酶肠溶片氨咖黄敏胶囊来那度胺胶囊阿伦膦酸钠片奥美沙坦酯片阿齐沙坦片法罗培南钠片注射用美罗培南注射用亚胺培南西司他丁钠注射用比阿培南西吡氯铵含片盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂萘哌地尔片西尼地平片西尼地平胶囊盐酸乐卡地平片盐酸马尼地平片非洛地平片非洛地平缓释片拉西地平片尼群地平片吲哚布芬片尼扎替丁胶囊尼扎替丁分散片氨酚双氢可待因片他达拉非片注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂乙酰半胱氨酸泡腾片乙酰半胱氨酸颗粒注射用长春西汀长春西汀片依托度酸胶囊甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊甘草酸二铵注射液异甘草酸镁注射液注射用盐酸溴己新盐酸洛哌丁胺胶囊氢溴酸右美沙芬片右美沙芬缓释混悬液茴拉西坦胶囊盐酸纳曲酮片尿囊素铝片烟酸片枸橼酸氯米芬片骨化三醇软胶囊骨化三醇胶丸吲哚美辛胶囊吲哚美辛凝胶贴膏剂利多卡因凝胶贴膏剂盐酸利多卡因注射液联苯乙酸凝胶贴膏剂盐酸丙卡特罗胶囊盐酸丙卡特罗颗粒盐酸丙卡特罗口服溶液盐酸小檗碱片盐酸丁螺环酮片奥沙拉秦钠胶囊吡嗪酰胺片坎地氢噻片地奥司明片盐酸阿罗洛尔片盐酸氟桂利嗪胶囊桂利嗪片匹多莫德颗粒匹多莫德口服溶液盐酸阿比多尔片盐酸米安色林片黄体酮软胶囊利格列汀片注射用阿替普酶盐酸依匹斯汀片溴替唑仑片达比加群酯胶囊注射用生长抑素注射用特利加压素醋酸去氨加压素注射鲑降钙素注射液依替巴肽注射液卡贝缩宫素注射液多糖铁复合物胶囊氨酚伪麻美芬片莫匹罗星软膏蛋白琥珀酸铁口服溶液戊酸雌二醇片戊四硝酯片茶苯海明片阿替洛尔片盐酸马普替林片盐酸利托君片蚓激酶肠溶胶囊盐酸达泊西汀片奥沙西泮片奥沙普秦片注射用奥沙利铂美沙拉嗪肠溶片氯氮卓片硫酸特布他林注射液氯雷伪麻缓释片盐酸罗匹尼罗片维格列汀片熊去氧胆酸胶囊氨酪酸片屈螺酮炔雌醇片盐酸厄洛替尼片甲磺酸多沙唑嗪片醋酸地塞米松片地塞米松棕榈酸酯注射液注射用左亚叶酸钙琥乙红霉素颗粒羟基脲胶囊盐酸拉贝洛尔片盐酸拉贝洛尔注射液醋酸钙片盐酸非索非那定片氨麻苯美片盐酸氯卡色林片盐酸苯海拉明片复方氨酚苯海拉明片茴三硫片复方氨基酸注射液复方赖氨酸颗粒酮咯酸氨丁三醇胶囊甲磺酸倍他司汀片注射用磷酸肌酸钠盐酸多塞平片苦参素葡萄糖注射液苦参素胶囊铝镁加咀嚼片铝镁加混悬液丁丙诺啡纳洛酮舌下片尿素[13C]胶囊呼气试验药盒酒石酸唑吡坦片马来酸咪达唑仑片复合维生素片马尿酸乌洛托品片磷酸奥司他韦胶囊磷酸奥司他韦颗粒剂谷维素片单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液阿魏酸钠注射液胸腺肽注射液肌氨肽苷注射液胰酶肠溶胶囊吡拉西坦片吡拉西坦分散片复方茶碱麻黄碱片去痛片麻黄碱苯海拉明片脑蛋白水解物注射液富马酸异丙吡仑片马来酸伊索拉定片氨溴特罗口服溶液普罗布考片盐酸米那普仑片盐酸喹那普利片盐酸乙哌立松片氟胞嘧啶片复方蛋氨酸胆碱片利伐沙班片盐酸帕洛诺司琼注射液依诺肝素钠注射液司可巴比妥钠胶囊阿仑膦酸钠维D3片盐酸法舒地尔注射液溶菌酶肠溶片尼古丁咀嚼胶盐酸硫必利片瑞巴派特片夫西地酸乳膏盐酸米多君片醋酸阿托西班注射液注射用胸腺法新盐酸缬更昔洛韦片托伐普坦片枸橼酸托法替布片氯诺昔康片氯诺昔康速释片洛伐他汀胶囊雷米普利片乳果糖口服溶液氯霉素片西洛他唑片注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射用醋酸曲普瑞林盐酸丙卡特罗片安乃近片注射用双羟萘酸曲普瑞林芬布芬胶囊芬布芬片琥珀酸索利那新片拉莫三嗪片交沙霉素片克霉唑阴道片硫酸氢氯吡格雷片氟维司群注射液甲磺司特颗粒盐酸乙胺丁醇片多库酯钠片门冬氨酸钾镁片磷霉素钙片硫糖铝咀嚼片阿瑞匹坦胶囊酚麻美敏片注射用替考拉宁蔗糖铁注射液复方蒿甲醚片艾拉莫德片复方谷氨酰胺颗粒羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液利塞膦酸钠片呋喃唑酮片复方聚乙二醇电解质散蒙脱石颗粒。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
289基药目录中的国内特有品种评价建议
14
151
米非司酮片
10mg；25mg
1.米非司酮片10mg、25mg为国内特有规格，用于紧急避孕和终止早孕等临床疗效明确。
2.通过规范临床试验获批上市的产品在满足药学研究和评价要求后将推荐为参比制剂或视同通过一致性评价；仿制药需进行生物等效性试验。
12
268
醋酸氢化可的松片
10mg；20mg
1.醋酸氢化可的松片为肾上腺皮质激素类药物，是氢化可的松的醋酸酯，在体内转化为氢化可的松发挥作用，在我国临床应用多年，用于肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症的治疗，临床疗效和安全性明确。
2.本品无需开展临床有效性试验，建议开展以氢化可的松为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与氢化可的松体内暴露量比，完善说明书相关信息。
2.不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃，需提供充分的临床有效性证据。
9
162
联苯双酯滴丸
1.5mg
同上
10
272
复方磷酸萘酚喹片
已批准的所有规格
1.复方磷酸萘酚喹片是磷酸萘酚喹与青蒿素组成的复方制剂，已完成多项临床试验，自上市以来一直出口非洲及东南亚地区，广泛用于疟疾治疗。
2.本品为独家批准文号，药学质量提升后建议推荐为参比制剂。
3.对于尼尔雌醇在临床的超适应症用药如宫内节育器取出术前用药、老年性骨质疏松等情况，鼓励企业开展相应研究提供证据，修订说明书。
16
68
复方利血平片
已批准的所有规格
1.复方利血平片为复方制剂，在我国临床应用多年，用于抗高血压，降压作用明确。
2.本品无需开展临床有效性试验。
17
仿制药参比制剂目录（第八批）
16mg
片剂
Albendazole Tablets/Zentel
0.4g
片剂
Adefovir Dipivoxil Tablets/Hepsera
10mg
片剂
Alendronate Sodium Tablets/Fosamax
10mg（按 C4H13NO7P2 计）
片剂
Alendronate Sodium Tablets/Fosamax
片剂
持证商
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Merck Sharp & Dohme Limited
备注 1 原研进口 原研进口
ANBEX INC
美国橙皮书
备注 2
片剂 （肠溶 片）
ABBOTT LABORATORIES (M)
SDN. BHD
原研进口
片剂 （泡腾 片）
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
-4-
序号 药品通用名称 英文名称/商品名
规格
剂型
8-27 苯溴马隆片
Benzbromarone Tablets/Urinorm
50mg
片剂
8-28 比卡鲁胺片
Bicalutamide Tablets/Casodex
50mg
片剂
Pioglitazone
每片含盐酸吡
8-29
吡格列酮二甲双 胍片
Hydrochloride and 格列酮（以吡格
LABORATORIOS BAGO S.A.
8-9
阿那曲唑片
Anastrozole Tablets/Arimidex
8-10
289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)
289 编号
通用名称
规格 豁免 BE 品种
拟处理办法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
108 121 8 9 44 273 141 217 99 6 114 134 57 197 275 286 171 226 52 20 137 81 4 120 219
拟处理办法
采用药学方法评价一 致性，企业自证 BCS1 或 3 类，根据《人体生 物等效性豁免指导原 则》提交溶解度、渗透 性、 溶出度等相关研究 资料。
采用药学方法评价一 致性，采用比较 PK 方 法评价安全性
45 46 47 48 49 50 51 52 53
106 7 16 145
替硝唑片 利福平胶囊 卡托普利片 硝酸甘油片 （舌下含 片）
序号
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 43
289 编号
200 188 05 12 262 104 48 288 53 10 100 249 51 61 148 76 124 195 103
通用名称
齐多夫定片 齐多夫定胶囊 磷酸可待因片 对乙酰氨基酚片 对乙酰氨基酚颗粒 磷酸氯喹片 盐酸多西环素片 拉米夫定片 盐酸雷尼替丁片 盐酸雷尼替丁胶囊 利巴韦林片 利巴韦林胶囊 阿替洛尔片 吡嗪酰胺片 吡嗪酰胺胶囊 枸橼酸铋钾颗粒 枸橼酸铋钾胶囊 枸橼酸铋钾片 胶体果胶铋胶囊
0.5g 0.15g；0.3g 12.5mg；25mg 0.5 mg 2.5mg 2mg 0.25g 2mg；4mg 25mg；50mg 2/3
推荐仅餐后研究
仿制药参比制剂目录(第三十一至四十批)
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
片
Tablets/Odefsey
Bimatoprost ophthalmic 31-24 贝美前列素涂剂
solution/Latisse
3ml:0.9mg
Allergan INC
31-25 奥泽沙星乳膏 Ozenoxacin Cream/Xepi 1%（10g、30g、45g）Ferrer Internacional SA
Intuniv
Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis
规格 15mg 30mg
1mg
持证商 Specgx LLC Specgx LLC
Shire Development Inc
2mg
Shire Development Inc
3mg
Shire Development Inc
Infants' Motrin
40mg:ml（15ml、 30ml）
Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare
Divisioon
利巴韦林冻干粉 Ribavirin For Inhalation
31-17
6g
吸入剂
Solution/Virazole
第名单仿制药一致性评价品种目录.doc
第名单仿制药一致性评价品种目录.doc2018 年完成289 种仿制药一致性评价品种目录序号药品通用名称剂型规格1 复方磺胺甲恶唑片片剂100mg:20mg（磺胺甲恶唑 :甲氧苄啶）400mg:80mg（磺胺甲恶唑 :甲氧苄啶）2 盐酸小檗碱片片剂50mg 100mg3 诺氟沙星胶囊胶囊4 甲硝唑片片剂5 红霉素肠溶片肠溶片（万单位）（25 万单位）50mg6 异烟肼片片剂100mg300mg7 利福平胶囊胶囊8 维生素 B6 片片剂10mg9 维生素 B2 片片剂5mg 10mg10 盐酸雷尼替丁胶囊胶囊11 布洛芬片片剂12 对乙酰氨基酚片片剂13 头孢氨苄胶囊胶囊14 马来酸氯苯那敏片片剂4mg15 阿司匹林肠溶片肠溶片16 卡托普利片片剂片剂25mg17 硝苯地平片片剂5mg 10mg序号药品通用名称剂型规格18 氨茶碱片片剂19 头孢拉定胶囊胶囊20 碳酸氢钠片片剂21 阿莫西林胶囊胶囊22 双氯芬酸钠肠溶片肠溶片25mg23 双嘧达莫片片剂25mg24 阿司匹林片片剂25 琥乙红霉素片片剂（万单位）（25 万单位）26 枸橼酸喷托维林片片剂25mg27 醋酸泼尼松片片剂5mg28 盐酸乙胺丁醇片片剂29 尼群地平片片剂10mg30 头孢氨苄片片剂31 磺胺嘧啶片片剂32 地西泮片片剂5mg33 利福平片片剂34 盐酸氯丙嗪片片剂25mg50mg 35卡马西平片片剂序号药品通用名称剂型规格36 醋酸地塞米松片片剂37 盐酸二甲双胍片片剂38 盐酸异丙嗪片片剂25mg 39 盐酸环丙沙星片片剂40 盐酸普罗帕酮片片剂50mg 100mg41 苯妥英钠片片剂50mg 100mg42 头孢氨苄颗粒颗粒剂10mg43 舒必利片片剂50mg100mg44 葡萄糖酸钙片片剂45 复方氢氧化铝片片剂已批准的所有规格46 盐酸克林霉素胶囊胶囊47 阿苯达唑片片剂48 盐酸多西环素片片剂50mg 100mg49 甲氧氯普胺片片剂5mg50 氢氯噻嗪片片剂10mg 25mg51 阿替洛尔片片剂25mg50mg52 酚酞片片剂50mg 100mg序号药品通用名称剂型规格53 盐酸雷尼替丁片片剂54 联苯双酯片片剂25mg55 格列本脲片片剂56 氯氮平片片剂25mg 50mg57 盐酸普萘洛尔片片剂10mg58 硫酸阿托品片片剂59 奥美拉唑肠溶胶囊胶囊10mg 20mg60 呋喃妥因肠溶片片剂50mg61 吡嗪酰胺片片剂62 克拉霉素胶囊胶囊63 硝酸异山梨酯片片剂5mg15mg 64 苯巴比妥片片剂30mg100mg 65 阿莫西林颗粒颗粒剂66 艾司唑仑片片剂1mg 2mg67 尼莫地平片片剂20mg 30mg68 复方利血平片片剂已批准的所有规格70 格列吡嗪片片剂5mg71 诺氟沙星片片剂72 盐酸苯海拉明片片剂25mg73 消旋山莨菪碱片片剂5mg 10mg74 呋塞米片片剂20mg序号药品通用名称剂型规格75 盐酸乙胺丁醇胶囊胶囊76 枸橼酸铋钾颗粒颗粒剂每袋含铋77 盐酸氟桂利嗪胶囊胶囊5mg78 阿奇霉素片片剂（25 万单位）79 盐酸金刚烷胺片片剂80 奋乃静片片剂2mg 4mg81 氟康唑胶囊胶囊50mg 100mg82 盐酸环丙沙星胶囊胶囊83 盐酸溴己新片片剂8mg84 盐酸维拉帕米片片剂40mg85 氢化可的松片片剂10mg 20mg86 布洛芬胶囊胶囊87 茶碱缓释片片剂88 阿奇霉素胶囊胶囊（25 万单位）4mg89 螺内酯片片剂12mg20mg90 阿苯达唑胶囊胶囊91 辛伐他汀片片剂10mg 20mg 10 万单位92 制霉素片片剂25 万单位50 万单位93 熊去氧胆酸片片剂50mg 序号药品通用名称剂型规格5mg 10mg95 盐酸地芬尼多片片剂25mg96 盐酸美西律片片剂50mg 100mg97 复方甘草片片剂已批准的所有规格98 克拉霉素片片剂99 叶酸片片剂5mg100 利巴韦林片片剂101 醋酸甲萘氢醌片片剂2mg 4mg102 法莫替丁片片剂20mg 103 胶体果胶铋胶囊胶囊50mg（以铋计）104 磷酸氯喹片片剂75mg 250mg105 复方地芬诺酯片片剂盐酸地芬诺酯，硫酸阿托品25μg 106 替硝唑片片剂107 盐酸哌唑嗪片片剂1mg 2mg108 口服补液盐散（Ⅰ）散剂已批准的所有规格109 吲达帕胺片片剂110 乳酶生片片剂111 盐酸胺碘酮片片剂112 丙硫氧嘧啶片片剂50mg 100mg113 盐酸地尔硫 ?片片剂30mg114 盐酸赛庚啶片片剂2mg115 阿莫西林克拉维酸钾片片剂阿莫西林 :克拉维酸 =2:1 116 阿昔洛韦片片剂序号药品通用名称剂型规格117 甲状腺片片剂40mg118 己烯雌酚片片剂1mg2mg119 阿奇霉素颗粒颗粒剂（10 万单位）120 甲硝唑胶囊胶囊121 口服补液盐散（Ⅱ）散剂已批准的所有规格122 对氨基水杨酸钠肠溶片肠溶片123 格列美脲片片剂1mg 2mg124 枸橼酸铋钾胶囊胶囊（含铋）125 氨苯蝶啶片片剂50mg126 阿莫西林片片剂127 苯磺酸氨氯地平片片剂5mg 128 吡喹酮片片剂129 布洛芬缓释胶囊缓释胶囊2mg130 醋酸甲羟孕酮片片剂4mg131 氯硝西泮片片剂2mg 132 别嘌醇片片剂133 红霉素肠溶胶囊肠溶（万单位）胶囊（25 万单位）134 酒石酸美托洛尔片片剂25mg 50mg135 克拉霉素颗粒颗粒剂136盐酸多塞平片片剂25mg序号药品通用名称剂型规格137 氟康唑片片剂50mg 100mg138 格列吡嗪胶囊胶囊5mg139 环孢素软胶囊软胶囊已批准的所有规格140 马来酸依那普利片片剂5mg 10mg141 硫酸亚铁片片剂142 枸橼酸他莫昔芬片片剂10mg 143 甲巯咪唑片片剂5mg 144 秋水仙碱片片剂145 硝酸甘油片片剂146 盐酸苯海索片片剂2mg 147 碳酸锂片片剂148 吡嗪酰胺胶囊胶囊149 丙戊酸钠片片剂150 氯雷他定胶囊胶囊5mg 10mg 10mg151 米非司酮片片剂25mg200mg152 尼莫地平胶囊胶囊20mg 30mg153 头孢呋辛酯片片剂154 盐酸氯米帕明片片剂10mg 25mg155 乙酰唑胺片片剂156 甲睾酮片片剂5mg157 维生素 D2 软胶囊软胶囊5000 单位10000 单位158 地高辛片片剂序号药品通用名称剂型规格159 盐酸特拉唑嗪片片剂2mg50mg 160 替加氟片片剂100mg200mg161 氟哌啶醇片片剂2mg 4mg162 联苯双酯滴丸滴丸剂163 五氟利多片片剂20mg 164 盐酸氟桂利嗪片片剂5mg165 盐酸左氧氟沙星片片剂166 盐酸倍他司汀片片剂4mg167 奥美拉唑肠溶片肠溶10mg 片剂20mg168 地红霉素肠溶片肠溶片剂169 利培酮片片剂1mg 2mg170 柳氮磺吡啶肠溶片肠溶片171 蒙脱石散散剂3g 172 腺苷钴胺片片剂173 阿法骨化醇软胶囊软胶囊μg μg174 阿昔洛韦胶囊胶囊175 氨茶碱缓释片缓释片176 司莫司汀胶囊胶囊10mg 50mg 50mg177 替加氟胶囊胶囊100mg200mg 178 缬沙坦胶囊胶囊80mg 179 盐酸氨溴索片片剂30mg 序号药品通用名称剂型规格180 盐酸二甲双胍肠溶片肠溶片181 多潘立酮片片剂10mg182 氨苯砜片片剂50mg 100mg183 地红霉素肠溶胶囊肠溶胶囊184 地塞米松片片剂185 多巴丝肼胶囊胶囊（:）（左旋多巴:苄丝肼）（:）（左旋多巴 :苄丝肼）186 氯化钾缓释片缓释片1mg 187 尼尔雌醇片片剂2mg5mg 188 齐多夫定胶囊胶囊100mg189 巯嘌呤片片剂25mg 50mg190 盐酸昂丹司琼片片剂4mg 8mg191 乙胺嘧啶片片剂192 阿立哌唑片片剂5mg 10mg193 布洛芬颗粒颗粒剂194 富马酸比索洛尔胶囊胶囊5mg195 枸橼酸铋钾片片剂（含铋）196 华法林钠片片剂已批准的所有规格197 磷酸伯氨喹片片剂198 马来酸氨氯地平片片剂5mg199 奈韦拉平片片剂200mg序号药品通用名称剂型规格200 齐多夫定片片剂300mg100mg201 双氯芬酸钠缓释胶囊缓释50mg 胶囊100mg202 盐酸吗啡片片剂已批准的所有规格203 佐匹克隆片片剂204 法莫替丁胶囊胶囊20mg205 磷酸可待因片片剂15mg 30mg206 羟基脲片片剂207 石杉碱甲片片剂50μg 208 头孢呋辛酯胶囊胶囊209 盐酸左氧氟沙星胶囊胶囊210 吲达帕胺缓释片缓释片211 硫唑嘌呤片片剂50mg100mg 125mg:（ 4:1）212 阿莫西林克拉维酸钾颗粒颗粒剂（阿莫西林 :克拉维酸）200mg:（ 7:1）（阿莫西林 :克拉维酸）213 白消安片片剂2mg214 布洛芬缓释片缓释片215 富马酸喹硫平片片剂25mg100mg 216 硫酸亚铁缓释片缓释片217 氯化钾颗粒颗粒剂已批准的所有规格218 鞣酸小檗碱片片剂50mg序号药品通用名称剂型规格100mg 219 司他夫定胶囊胶囊已批准的所有规格220 替硝唑胶囊胶囊221 盐酸二甲双胍肠溶胶囊肠溶胶囊222 奥美拉唑钠肠溶片肠溶片10mg 20mg223 苯唑西林钠胶囊胶囊224 琥乙红霉素胶囊胶囊（万单位）（25 万单位）225 甲氨蝶呤片片剂226 聚乙二醇 4000 散散剂已批准的所有规格227 劳拉西泮片片剂1mg228 磷霉素氨丁三醇散散剂229 硫酸吗啡片片剂已批准的所有规格230 石杉碱甲胶囊胶囊50μg231 双氯芬酸钠缓释片缓释50mg 片剂100mg232 头孢拉定片片剂233 硝苯地平缓释片（Ⅱ）缓释片20mg 30mg234 盐酸阿米替林片片剂25mg 235 盐酸氨溴索分散片分散片30mg 236 盐酸布桂嗪片片剂30mg 237 盐酸吗啡缓释片缓释片已批准的所有规格238 盐酸帕罗西汀片片剂20mg239 盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释缓释胶囊胶囊240 阿法骨化醇胶囊胶囊μg序号药品通用名称剂型241 阿法骨化醇片片剂242 阿卡波糖片片剂243 阿立哌唑口腔崩解片口腔崩解片244阿莫西林克拉维酸钾片（ 7:1 ）片剂245 苯唑西林钠片片剂246 复方炔诺酮片片剂247 复方左炔诺孕酮片片剂248 富马酸比索洛尔片片剂249 利巴韦林胶囊胶囊250 硫酸吗啡缓释片缓释片251 硫酸氢氯吡格雷片片剂252 麦角胺咖啡因片片剂253 氢溴酸山莨菪碱片片剂254 乳酸左氧氟沙星片片剂255 双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）缓释胶囊256 双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）缓释片257 维A酸片片剂258 溴吡斯的明片片剂259 盐酸氨溴索胶囊胶囊260 盐酸二甲双胍胶囊胶囊规格μgμgμg50mg5mg10mg阿莫西林 :克拉维酸 =7:1已批准的所有规格已批准的所有规格5mg已批准的所有规格25mg75mg酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg5mg10mg50mg100mg50mg100mg10mg60mg30mg261左甲状腺素钠片片剂50μg序号药品通用名称剂型规格262 对乙酰氨基酚颗粒颗粒剂263 阿卡波糖胶囊胶囊50mg264 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1 ）片剂阿莫西林 :克拉维酸 =4:1 265 阿奇霉素颗粒（Ⅱ）颗粒剂（10 万单位）266 醋酸甲地孕酮片片剂已批准的所有规格267 醋酸甲羟孕酮胶囊胶囊268 醋酸氢化可的松片片剂10mg 20mg269 多巴丝肼片片剂（:）（左旋多巴 :苄丝肼）:）（左旋多巴 :苄丝肼）270 复方醋酸甲地孕酮片片剂已批准的所有规格271 复方利血平氨苯蝶啶片片剂已批准的所有规格272 复方磷酸萘酚喹片片剂已批准的所有规格273 琥珀酸亚铁片片剂274 环孢素胶囊胶囊已批准的所有规格275 环磷酰胺片片剂50mg276 马来酸多潘立酮片片剂10mg277 米索前列醇片片剂200μg278 炔雌醇片片剂已批准的所有规格279 乳糖酸克拉霉素片片剂280 双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）缓释50mg 胶囊100mg281 双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）缓释片50mg100mg 282 硝苯地平缓释片缓释片20mg序号药品通用名称剂型规格30mg 283 盐酸克林霉素片片剂5mg284 盐酸氯雷他定胶囊胶囊10mg5mg285 盐酸氯雷他定片片剂10mg 286 左氧氟沙星片片剂287 醋酸去氨加压素片片剂288 拉米夫定片片剂已批准的所有规格50mg 289 依非韦伦片片剂200mg600mg。
289基药豁免或简化名单
289 编号
通用名称
规格 豁免 BE 品种
拟处理办法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
108 121 8 9 44 273 141 217 99 6 114 134 57 197 275 286 171 226 52 20 137 81 4 120 219
口服补液盐散(Ⅰ) 口服补液盐散(Ⅱ) 维生素 B6 片 维生素 B2 片 葡萄糖酸钙片 琥珀酸亚铁片 硫酸亚铁片 氯化钾颗粒 叶酸片 异烟肼片 盐酸赛庚啶片 酒石酸美托洛尔片 盐酸普萘洛尔片 磷酸伯氨喹片 环磷酰胺片 左氧氟沙星片 蒙脱石散 聚乙二醇 4000 散 酚酞片 碳酸氢钠片 氟康唑片 氟康唑胶囊 甲硝唑片 甲硝唑胶囊 司他夫定胶囊
0.5g 0.15g；0.3g 12.5mg；25mg 0.5 mg 2.5mg 2mg 0.25g 2mg；4mg 25mg；50mg 2/3
推荐仅餐后研究
109 159 155 161 189
吲达帕胺片 盐酸特拉唑嗪片 乙酰唑胺片 氟哌啶醇片 巯嘌呤片
推荐仅空腹研究
序号
54 55 56 57
289 编号
拟处理办法
采用药学方法评价一 致性，企业自证 BCS1 或 3 类，根据《人体生 物等效性豁免指导原 则》提交溶解度、渗透 性、 溶出度等相关研究 资料。
采用药学方法评价一 致性，采用比较 PK 方 法评价安全性
45 46 47 48 49 50 51 52 53
106 7 16 145
替硝唑片 利福平胶囊 卡托普利片 硝酸甘油片 （舌下含 片）
序号
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 43
仿制药一致性评价数据库
一、已上市一致性评价进展:共572个品种、2702个申请已获受理;1. 注射用头孢曲松钠申报最多,已有57个;申报排名前三的品种为:注射用头孢曲松钠、阿莫西林胶囊和苯磺酸氨氯地平片。
2. 齐鲁制药申报最多,已有86个;目前申报最多的三家企业为:齐鲁制药、科伦药业和扬子江药业。
3. 一致性评价受理节奏稳步加快:截至目前,2021年1月CDE共受理55项,2020年12月共受理83项,较上一年度同期水平均有所提速。
4. 2702个申请中,289目录品种药品占37%,130个289目录品种药品暂未审评。
二、一致性评价成果:已上市+新注册分类申报,共1490个申请通过一致性评价;1. 共(视同)通过759个品种(以通用名+规格计),130个品种(视同)通过企业数已达3家及以上。
2. 齐鲁制药(视同)通过评价品种最多,共计78个;共25家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。
3. 近期(视同)通过重点品种:人福,枸橼酸舒芬太尼注射液。
4. 通过一致性评价的仿制药中,289目录品种药品占53%,194个289目录品种药品暂未有审评通过记录。
三、BE申报进展:已开展1667项已上市品种的BE试验,节奏或有放缓;1. 已可公开查询到1667项已上市仿制药的BE试验,其中1224项已完成。
2. 阿莫西林胶囊为BE试验开展最多的仿制药品种,共66项。
3. 上海医药为BE试验开展最多的企业,共48项。
4. BE试验的节奏可能受医院临床的影响有所减缓。
2020年H1共可查询到133项BE试验的开展,7-12月目前共计130项。
但考虑到数据公开的滞后性,实际节奏变化仍待观察。
四、注射剂一致性评价进展:共157个品种、1006个申请已获受理。
1. 注射用头孢曲松钠申报最多,已有57个;注射剂申报排名前三的品种为:注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液和注射用头孢他啶。
2. 科伦药业申报最多,已有56个;目前申报最多的三家企业为:科伦药业、齐鲁制药和中国生物制药。
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193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218
布洛芬颗粒 富马酸比索洛尔胶囊 枸橼酸铋钾片 华法林钠片 磷酸伯氨喹片 马来酸氨氯地平片 奈韦拉平片 齐多夫定片 双氯芬酸钠缓释胶囊 盐酸吗啡片 佐匹克隆片 法莫替丁胶囊 磷酸可待因片 羟基脲片 石杉碱甲片 头孢呋辛酯胶囊 盐酸左氧氟沙星胶囊 吲达帕胺缓释片 硫唑嘌呤片 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 白消安片 布洛芬缓释片 富马酸喹硫平片 硫酸亚铁缓释片 氯化钾颗粒 鞣酸小檗碱片
2018年底前须完成仿制药一致性评价的289种药品名录
序号 1 2 3 4 5 药品通用名称 复方磺胺甲噁唑片 盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊 甲硝唑片 红霉素肠溶片 规格 100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 每片含盐酸小檗碱30mg 0.1g 0.2g 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 50mg 6 异烟肼片 100mg 300mg 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊 布洛芬片 对乙酰氨基酚片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 卡托普利片 硝苯地平片 氨茶碱片 头孢拉定胶囊 碳酸氢钠片 阿莫西林胶囊 0.15g 0.3g 10mg 5mg 10mg 0.15g 0.1g 0.2g 0.5g 0.125g 0.25g 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） 0.3g 12.5mg 25mg 5mg 10mg 0.1g 0.2g 0.25g 0.5g 0.3g 0.5g 0.125g 0.25g
118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129
己烯雌酚片 2mg 阿奇霉素颗粒 甲硝唑胶囊 口服补液盐散(Ⅱ) 对氨基水杨酸钠肠溶片 格列美脲片 枸橼酸铋钾胶囊 氨苯蝶啶片 阿莫西林片 苯磺酸氨氯地平片 吡喹酮片 布洛芬缓释胶囊 0.1g（10万单位） 0.2g 已批准的所有规格 0.5g 1mg 2mg 0.3g（含0.11g铋） 50mg 0.125g 0.25g 5mg 0.2g 0.3g 2mg 4mg 0.1g 0.25g 0.5mg 2mg 0.1g 0.125g（12.5万单位） 0.25g（25万单位） 25mg 50mg 0.125g 0.25g 25mg 50mg 100mg 5mg 已批准的所有规格 5mg 10mg 0.3g 10mg 5mg 0.5mg
0.1g 0.2g 2.5mg 5mg 0.3g（含0.11g铋） 已批准的所有规格 13.2mg 5mg 200mg 300mg 100mg 50mg 100mg 已批准的所有规格 3.75mg 7.5mg 20mg 15mg 30mg 0.5g 50μ g 0.125g 0.25g 0.2g 0.5g 1.5mg 50mg 100mg 125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉维 酸） 200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉维 酸） 0.5mg 2mg 0.3g 25mg 100mg 0.45g 已批准的所有规格 50mg
100mg 已批准的所有规格 0.5g 0.25g 0.5g 10mg 20mg 0.25g 0.125g（12.5万单位） 0.25g（25万单位） 2.5mg 已批准的所有规格 0.5mg 1mg 3.0g 已批准的所有规格 50μ g 50mg 100mg 0.25g 0.5g 20mg 30mg 25mg 30mg 30mg 已批准的所有规格 20mg 0.2mg 0.25μ g 0.5μ g 0.25μ g 0.5μ g 50mg 5mg 10mg 阿莫西林:克拉维酸=7:1 0.25g
34
盐酸氯丙嗪片
35 36 37 38 39 40 41 42
卡马西平片 醋酸地塞米松片 盐酸二甲双胍片 盐酸异丙嗪片 盐酸环丙沙星片 盐酸普罗帕酮片 苯妥英钠片 头孢氨苄颗粒
43
舒必利片
43 44 45 46 47 48 49 50
舒必利片 100mg 葡萄糖酸钙片 复方氢氧化铝片 盐酸克林霉素胶囊 阿苯达唑片 盐酸多西环素片 甲氧氯普胺片 氢氯噻嗪片 0.5g 已批准的所有规格 0.15g 0.1g 0.2g 50mg 100mg 5mg 10mg 25mg 12.5mg 25mg 50mg 50mg 100mg 0.15g 25mg 2.5mg 25mg 50mg 10mg 0.3mg 10mg 20mg 50mg 0.25g 0.125g 0.25g 5mg 15mg 30mg 100mg 0.125g 0.25g 1mg 2mg 20mg
51
阿替洛尔片
52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64
酚酞片 盐酸雷尼替丁片 联苯双酯片 格列本脲片 氯氮平片 盐酸普萘洛尔片 硫酸阿托品片 奥美拉唑肠溶胶囊 呋喃妥因肠溶片 吡嗪酰胺片 克拉霉素胶司唑仑片 尼莫地平片
130
醋酸甲羟孕酮片
131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144
氯硝西泮片 别嘌醇片 红霉素肠溶胶囊 酒石酸美托洛尔片 克拉霉素颗粒 盐酸多塞平片 氟康唑片 格列吡嗪胶囊 环孢素软胶囊 马来酸依那普利片 硫酸亚铁片 枸橼酸他莫昔芬片 甲巯咪唑片 秋水仙碱片
177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192
替加氟胶囊 缬沙坦胶囊 盐酸氨溴索片 盐酸二甲双胍肠溶片 多潘立酮片 氨苯砜片 地红霉素肠溶胶囊 地塞米松片 多巴丝肼胶囊 氯化钾缓释片 尼尔雌醇片 齐多夫定胶囊 巯嘌呤片 盐酸昂丹司琼片 乙胺嘧啶片 阿立哌唑片
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33
双氯芬酸钠肠溶片 双嘧达莫片 阿司匹林片 琥乙红霉素片 枸橼酸喷托维林片 醋酸泼尼松片 盐酸乙胺丁醇片 尼群地平片 头孢氨苄片 磺胺嘧啶片 地西泮片 利福平片
25mg 25mg 0.3g 0.5g 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 25mg 5mg 0.25g 10mg 0.125g 0.25g 0.2g 0.5g 2.5mg 5mg 0.15g 0.3g 12.5mg 25mg 50mg 0.1g 0.2g 0.75mg 0.25g 0.5g 12.5mg 25mg 0.25g 0.5g 50mg 100mg 50mg 100mg 0.05g 0.125g 10mg 50mg
169 170 171 172 173 174 175 176
利培酮片 柳氮磺吡啶肠溶片 蒙脱石散 腺苷钴胺片 阿法骨化醇软胶囊 阿昔洛韦胶囊 氨茶碱缓释片 司莫司汀胶囊
1mg 2mg 0.25g 3g 0.25mg 0.25μ g 0.5μ g 0.2g 0.1g 10mg 50mg 50mg 100mg 200mg 80mg 30mg 0.25g 0.5g 10mg 50mg 100mg 0.125g 0.25g 0.75mg 0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼） 0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝 肼） 0.5g 1mg 2mg 5mg 100mg 25mg 50mg 4mg 8mg 6.25mg 5mg 10mg
151
米非司酮片
152 153 154 155 156 157 158 159 160
尼莫地平胶囊 头孢呋辛酯片 盐酸氯米帕明片 乙酰唑胺片 甲睾酮片 维生素D2软胶囊 地高辛片 盐酸特拉唑嗪片 替加氟片
161 162 163 164 165 166 167 168
氟哌啶醇片 联苯双酯滴丸 五氟利多片 盐酸氟桂利嗪片 盐酸左氧氟沙星片 盐酸倍他司汀片 奥美拉唑肠溶片 地红霉素肠溶片
30mg 已批准的所有规格 0.4mg 5mg 0.1g 25mg 5mg 10mg 20mg 0.25g 每袋含0.11g 铋 5mg 0.25g（25 万单位） 0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 0.25g 0.5g 8mg 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 0.1g 0.25g（25 万单位） 4mg 12mg 20mg 0.1g 0.2g 10mg 20mg 10 万单位 25 万单位 50 万单位
90 91
阿苯达唑胶囊 辛伐他汀片
92
制霉素片
93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118
熊去氧胆酸片 氯雷他定片 盐酸地芬尼多片 盐酸美西律片 复方甘草片 克拉霉素片 叶酸片 利巴韦林片 醋酸甲萘氢醌片 法莫替丁片 胶体果胶铋胶囊 磷酸氯喹片 复方地芬诺酯片 替硝唑片 盐酸哌唑嗪片 口服补液盐散(Ⅰ) 吲达帕胺片 乳酶生片 盐酸胺碘酮片 丙硫氧嘧啶片 盐酸地尔硫卓片 盐酸赛庚啶片 阿莫西林克拉维酸钾片 阿昔洛韦片 甲状腺片 己烯雌酚片
145 146 147 148 149 150
硝酸甘油片 盐酸苯海索片 碳酸锂片 吡嗪酰胺胶囊 丙戊酸钠片 氯雷他定胶囊
0.5mg 2mg 0.25g 0.25g 0.1g 0.2g 5mg 10mg 10mg 25mg 200mg 20mg 30mg 0.125g 0.25g 10mg 25mg 0.25g 5mg 5000单位 10000单位 0.25mg 2mg 50mg 100mg 200mg 2mg 4mg 1.5mg 20mg 5mg 0.2g 0.5g 4mg 10mg 20mg 0.125g 0.25g
67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89