生物安全柜的验证方法

生物安全柜验证及方案

生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。

验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。

验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。

2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。

3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。

4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。

5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。

5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。

5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。

5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。

5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。

5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。

5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。

5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。

5.3.3 进行控制和显示测试确认。

5.3.4 进行风速确认。

5.3.5 进行照度确认。

5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。

生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。

以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。

一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。

二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。

三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。

本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。

（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。

（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。

2. 末次验证。

生物安全柜验证方案

共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。

1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。

2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。

2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。

2.2.3 负责验证数据及结果的审核。

2.2.4 负责验证报告的审批。

2.2.5 负责验证证书的发放。

2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。

2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。

2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。

共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。

3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。

生物安全柜检测方法

生物安全柜的正确操作可以有效阻止工作中产生的气溶胶对操作者及环境产生的危害，还可以减少样本之间由于气溶胶产生的交叉污染。

所以，我们在使用过程中需要知道一些具体的检测方法，才能避免发生不必要的生物危害及损伤。

下面，我们就来给大家详细介绍一下都有哪些具体的检测方法吧。

在工作方面，具体会有一些解决方案。

这些可以做到安全防范的标准，又能做到工作顺利进展的方法。

一、生物安全柜消毒时机：1、以下几种情况需要进行生物安全柜的消毒，一在对生物安全柜进行维护，更换过滤器以及性能测试时，如果需要接触生物安全柜的污染部分，则必须先清除污染，在进行认证测试以前，以及在进行气体消毒以前，都应当使用适当的消毒剂，清除所有工作台面和暴露表面的污染。

2、当生物安全柜已经进行操作过需要二级以上生物安全防护水平的生物制剂时，在对生物安全柜进行验证或测试以前，需要对生物安全柜整体进行气体整体熏蒸消毒。

3、可能受到生剂污染的生物安全柜，在移动到另一个地方之前，应进行适当的清除污染，如果需要移出所在房间，则需要对生物安全柜整体进行气体熏蒸消毒。

4、在操作过程中发生溢漏或泼洒后，受污染表面以及所有部位均应适当的清除污染。

二、表面消毒：1、工作完成后，在生物安全柜保持正常运行状态下，所有的容器和设备应进行表面消毒后再取出生物安全柜，要对生物安全柜的工作台面进行清洁消毒处理，在每天工作结束后，应对生物安全柜进行最后的表面消毒，包括擦拭工作台面、生物安全柜的边壁、后壁和观察窗玻璃的内侧面，如有必要应对生物安全柜进行放射性监测，并进行必要的去污染处理，安全柜处理完毕后，操作者应以避免沾染皮肤及产生气溶胶的方式，摘下手套，脱掉工作服。

安全的微生物学操作最后步骤是洗手，穿脱工作衣和洗手的程序，在完成以上步骤后，按要求关闭生物安全柜的风机，让其继续运行。

只要我们熟悉并且掌握这些检测的方法，就可以避免出现差错，方便我们更快完成检测。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

生物安全柜3Q验证方案

生物安全柜验证方案目录1 目的2 范围3 定义4 参考资料5 验证小组成员及职责6 验证进度安排7 概述7.1基本情况 (6)7.2 验证原因 (7)7.3 设备/系统运行情况回顾 (7)7.4 主要技术参数 (7)8 预确认 (8)8.1 人员确认 (8)8.2 文件确认 (8)8.3 公用系统连接确认 (8)8.4 环境确认 (8)9 安装确认 (8)9.1 安装位置确认 (8)9.2 随机文件确认 (9)10 运行确认 (9)10.1 运行调试确认 (9)10.2 报警与连锁系统确认 (9)10.3 校验确认 (10)10.4 噪声确认 (10)10.5 照度确认 (10)10.6 紫外照度确认 (11)10.7 风速 (11)10.8 气流模式 (12)10.9 高效过滤器完整性测试 (12)11 性能确认 (13)11.1 悬浮粒子测试 (13)11.2 沉降菌检测 (13)11.3 浮游菌检测 (14)11.4 表面微生物测试 (14)12 验证周期 (15)13 偏差处理 (15)14 变更控制 (15)15 起草验证报告 (15)16 附录 (15)1目的1.1通过对车间的1379型Ⅱ级，A2型生物安全柜进行安装确认、运行确认、性能确认，确认本设备能够正常运行并能达到洁净度为A级的要求，满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。

2范围本方案适用于公司生物安全柜（设备编号：）的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。

3定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。

为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。

本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。

2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。

3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。

3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。

测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。

3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。

测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。

3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。

验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。

3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。

验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。

3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。

验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。

生物安全柜性能测试项目与方法

生物安全柜性能测试项目与方法（依据《生物安全柜应用指南—原理、使用和验证》李劲松主编，化学工业出版社）柜体泄漏检测试验——压力衰减及皂泡/示踪气体检测试验压力衰减及皂泡试验目的该测试应在所有压力排风系统的外表面进行，目的是检测焊缝、密封垫、压力排风系统检漏口以及Ⅲ级柜手套接口是否存在泄漏。

仪器——压力计、压.力表或压力传感系统，测量范围为0～500Pa、精确度为±5 Pa。

——渗漏检测试剂（25g/L肥皂液，或其他稀释10倍的中性洗涤剂)。

——塑料布耐冲击性聚苯乙烯膜)。

——管道密封胶带。

（压力衰减测试）方法①将安全柜密封（对于I级、Ⅱ级安全柜即密闭正面的观察窗和排风口）。

②为方便测试，必要时应除去装饰嵌板及其他通道障碍部件以暴露压力排风系统。

③将压力计、压力表或压力传感系统连接到测试区域以指示内部压力[见图A-1(a)]④将安全柜充气加压至500Pa，停止充气，并在30min后测量压力。

允许的泄漏量为原压力的10%。

如果安全柜的压力达到此标准，则使用皂泡法来确定泄漏位置。

（皂泡测试）方法①将安全柜密封（对于1级、Ⅱ级安全柜即密闭正面的观察窗和排风口）。

②为方便测试，必要时应除去装饰嵌板及其他通道障碍部件以暴露压力排风系统。

③将压力计、压力表或压力传感系统连接到测试区域以指示内部压力[见图A-1(a)]。

图A-1 生物安全柜柜体泄漏试验④安全柜充气加压至。

⑤沿着安全柜压力排风系统外表面上所有的焊缝、密封垫、检漏口和Ⅲ级柜手套接口喷洒或擦拭液态渗透检测试剂（25g/L肥皂液，或其他稀释10倍的中性洗涤剂）。

小的泄漏点将会形成气泡显示出来。

而较大的泄漏点则在洞口处还没有形成气泡时，就把探测液体吹走，而且可以感觉到气体轻微的流动或听到声音。

合格标准安全柜应能保持在500Pa±50Pa的气压下30min，或者当压力维持在500Pa±50Pa时，安全柜压力排风系统外表面上所有的焊缝、密封垫、检漏口和密封处没有皂泡产生。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。

4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。

6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。

7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。

浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。

测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。

用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。

扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。

填写验证记录。

2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。

如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案起草人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：批准人：职务：日期：1目录一、简介 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (5)四、验证小组成员及职责 (5)五、风险评估 (5)六、确认进度安排 (9)七、验证内容 (9)八、偏差和变更 (14)九、确认与结果评定与结论 (14)十、再验证周期 (14)一、简介1.1 概述生物安全柜是一种保护人员、产品和环境的负压过滤通风柜，向内气流的前开口对人员起到保护作用，垂直向下的HEPA(ULPA)过滤层状气流可保护产品，污染的气流经过HEPA(ULPA)过滤器过滤后可保护环境。

1.2 设备基本概况设备名称：生物安全柜生产厂家：设备型号：出厂编号：使用部门：质量控制室安装位置：阳性对照室1.3 主要技术参数外形尺寸：1800×795×2050mm操作区尺寸：1604×630×630mm额定电压：AC220V±10%额定频率：50Hz±1Hz额定功率：≤1350W紫外灯功率：40W日光灯功率：36W噪声：≤65dB（A）下降气流流速：0.35±0.025 m/s流入气流流速：0.55±0.025 m/s平均风速：≤0.4m/s±20%（可调）二、验证目的生物安全柜为我公司购进的阳性对照室专用设备。

通过对它的安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜符合GMP要求，并能有效保护操作者、实验环境，为实验提供无菌无尘安全的工作环境。

三、验证范围本次验证为生物安全柜的首次验证，即前验证。

四、验证小组成员及职责组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织生物安全柜验证方案、组长验证部经理验证报告的起草审核工作；2.负责组织验证方案的实施。

1.负责验证用仪器仪表的校验检查确认；2.负责确认生物安全柜验证方案所用仪器的安装情况，是否符合要求。

生物安全柜验证及方案

BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证方案BHC-800ⅡA2 Biological safety cabinet Validation Protocol.目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容5.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜开箱检查5.1.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论5.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的运行确认5.3.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜风速确认5.3.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜照度确认5.3.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论5.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认5.4.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认5.4.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BHC-800ⅡA2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。

生物安全柜校验规程

生物安全柜校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常，能够得到准确可靠的实验结果。

2.技术指标
型号 NU -425
CLASSⅡ A/B3
外排气／循环气 30%／70%
可选尺寸（英尺） 2、3、4、6
安全性环境保护
3.检验方法
3.1材料：90mm培养皿，营养琼脂培养基，酒精灯等。

3.2方法
3.2.1培养基的制备：在生物安全柜开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入熔化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放置凝固后，倒置于37℃培养箱培养48h，证明无菌后备用。

3.2.2沉降菌数测定：先打开生物安全柜内的紫外灯照射30min后，将备妥的营养琼脂平板5个，以无菌方式移入生物安全柜，置四个角落和中央各1个，开盖，暴露30min后将盖盖上。

在37℃培养箱内倒置培养48h。

3.3 结果及判定：取出平板，计算平板的生长菌落总数，求出平均菌落数，结果应≤1。

4.检测结论
若结果符合100级要求，则证明仪器自校合格，否则与仪器厂家联系，进行仪
器调试与校正。

5.校验周期
一年。

6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格
《测试设备校验记录表》。

生物安全柜验证方案

BSC-1300II A2生物安全柜再验证方案文件编号：SOP-10-1013再验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5．职责 (5)6．附件 (5)7．再验证内容 (6)7.1 再验证总则 (6)7.2再验证计划 (6)7.3再验证前准备 (6)7.4运行确认 (7)7.5性能确认 (8)8．偏差处理 (9)9．风险评估 (9)10．验证结果评价放行 (9)附件1：《验证方案培训结果反馈表》附件2：《计量器具确认记录》附件3：《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》附件4：《运行确认记录》附件5：《悬浮粒子检测记录》附件6：《沉降菌检测记录》附件7：《验证结果评价放行表》1. 概述BSC-1300II A2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护的专用设备。

前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。

设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。

通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备各项性能参数的稳定可靠。

设备工作腔内的空气经台前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风口面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成高效安全的保障系统。

能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。

2. 目的通过对设备BSC-1300II A2型生物安全柜的运行、性能进行再验证确认，证明该设备能满足生产、检验工作需求，以及相关技术标准要求。

3. 范围3.1文件的适用范围：此文件适用于BSC-1300II A2型生物安全柜再验证。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案起草人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：批准人：职务：日期：1目录一、简介 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (5)四、验证小组成员及职责 (5)五、风险评估 (5)六、确认进度安排 (9)七、验证内容 (9)八、偏差和变更 (14)九、确认与结果评定与结论 (14)十、再验证周期 (14)2一、简介1.1 概述生物安全柜是一种保护人员、产品和环境的负压过滤通风柜，向内气流的前开口对人员起到保护作用，垂直向下的HEPA(ULPA)过滤层状气流可保护产品，污染的气流经过HEPA(ULPA)过滤器过滤后可保护环境。

1.2 设备基本概况设备名称：生物安全柜生产厂家：设备型号：出厂编号：使用部门：质量控制室安装位置：阳性对照室1.3 主要技术参数外形尺寸：1800×795×2050mm操作区尺寸：1604×630×630mm额定电压：AC220V±10%额定频率：50Hz±1Hz额定功率：≤1350W紫外灯功率：40W日光灯功率：36W噪声：≤65dB（A）下降气流流速：0.35±0.025 m/s流入气流流速：0.55±0.025 m/s平均风速：≤0.4m/s±20%（可调）二、验证目的生物安全柜为我公司购进的阳性对照室专用设备。

通过对它的安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜符合GMP要求，并能有效保护操作者、实验环境，为实验提供无菌无尘安全的工作环境。

三、验证范围本次验证为生物安全柜的首次验证，即前验证。

四、验证小组成员及职责组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织生物安全柜验证方案、组长验证部经理验证报告的起草审核工作；2.负责组织验证方案的实施。

1.负责验证用仪器仪表的校验检查确认；2.负责确认生物安全柜验证方案所用仪器的安装情况，是否符合要求。

策划方案-生物安全柜验证方案

策划方案-生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案可以按以下步骤进行：
1. 确定验证目标：确定验证的生物安全柜类型和等级，例如，类别I、II还是III，以及是否需要验证具有生物安全柜功能的其他设备。

2. 制定验证计划：制定验证计划，包括验证的时间、地点、验证人员以及所需的验证设备和材料。

3. 验证设备和功能测试：验证生物安全柜的所有关键设备，包括空气过滤器、气流速度计、风量平衡器等。

测试安全柜的主要功能，例如，空气流动性能、过滤效率、火焰抗性等。

4. 验证生物安全特性：测试生物安全柜的生物防护性能，包括颗粒物过滤性能、微生物滤性能、生物材料的滤性性能等。

5. 验证操作和培训：验证生物安全柜的操作过程和操作员的培训情况。

验证操作员是否能正确操作生物安全柜，如正确佩戴防护服、正确处理生物危险物等。

6. 编写验证报告：根据所有验证结果，编写验证报告，包括验证目标、验证方法、验证结果和建议等。

7. 整改和跟踪：根据验证报告中的建议，对发现的问题进行整改，并跟踪整改情况，确保问题得到解决。

8. 定期验证：定期对生物安全柜进行验证，以确保其长期有效性和安全性。

以上是一个基本的生物安全柜验证方案，具体的验证方法和步骤可以根据实际情况进行调整和完善。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案1. 引言生物安全柜是实验室中用于保护研究人员和环境免受生物危害物质污染的重要设备。

为确保生物安全柜的正常运行和有效的生物防护功能，验证生物安全柜的性能和功能是否符合规范要求变得至关重要。

本文将介绍生物安全柜的验证方案，包括验证的目的、验证的方法和验证的频率。

2. 验证目的生物安全柜的验证旨在评估柜体的密封性、过滤器的有效性和空气流量的均匀性。

验证的目的是确保生物安全柜可以提供可靠的生物防护功能，保护实验人员、被试物质和实验室环境的安全。

3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是在生物安全柜安装和调试之后进行的一次全面验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测量生物安全柜的尺寸，包括柜内尺寸和开门尺寸，以确保符合规格要求。

- 检查风机和过滤器的工作状态，确保风速和风量满足标准要求。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保能够正常工作。

- 检查生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试，确保柜体密封良好。

3.2 日常验证日常验证是每天或每次使用生物安全柜之前进行的简要验证。

它包括以下步骤：- 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 检查生物安全柜的内部清洁情况，包括工作台面、壁板和玻璃门等。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保显示正常范围内的压差。

- 检查过滤器的有效期，如过期需及时更换。

3.3 定期验证定期验证是在一定时间间隔内进行的全面验证，旨在评估生物安全柜的运行稳定性和性能。

根据使用情况和要求，通常建议每6个月进行一次定期验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测试生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试。

- 测量生物安全柜的风速和风量，确保满足标准要求。

- 检查过滤器的有效期，并测量过滤器的有效性。

- 验证生物安全柜的空气流量均匀性，使用颗粒计数仪进行测试。

生物安全柜的验证方法

生物安全柜验证方案方案目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议生物安全柜验证方案1 概述Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。

适用于生物安全等级1-3级的实验室。

2 工作小组成员3 目的该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。

4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。

5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 确认所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。

8 验证结论由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。

9 验证的评价与建议由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。

————————————————附图图1 下降气流流速测试图3 噪声测试图4 照度测试。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案一、引言生物安全柜是一种专门用于处理生物材料和致病微生物的设备，它在实验室和生物医学研究中扮演着重要角色。

为了确保生物安全柜的功能和性能符合要求，需要进行验证。

本文将详细介绍生物安全柜验证的方案和步骤。

二、验证目的验证生物安全柜的主要目的是确保其符合相关安全标准和规范，提供安全和可靠的工作环境。

验证还可以帮助确定生物安全柜的工作效率和性能是否达到预期要求。

三、验证步骤生物安全柜的验证步骤主要包括以下几个方面：1. 初步检查首先，对生物安全柜进行初步检查，确保其外观完整、无损坏，并检查所有控制开关是否正常工作。

使用适当的测试仪器，对生物安全柜的空气流量进行测试。

测试应包括垂直流量和水平流量两个方向。

根据国际标准，垂直流量应在0.35-0.55 m/s之间，水平流量应在0.20-0.40 m/s之间。

确保空气流速符合要求。

3. 电气安全测试对生物安全柜的电气系统进行测试，包括电气接地情况、开关和插座的正常工作等。

测试应遵循国际电气安全标准，确保生物安全柜的电气系统安全可靠。

4. HEPA过滤器测试生物安全柜的过滤器是保证工作区域洁净的重要组成部分。

使用微粒计数器对HEPA过滤器进行测试，确保过滤器的效率能够有效去除空气中的微粒，同时记录压降情况，若压降过高则需及时更换过滤器。

5. 环境洁净度测试使用适当的测试方法，对生物安全柜的工作区域进行洁净度测试。

测试应根据相关标准，检查空气中微生物和颗粒物的浓度，确保工作环境的洁净度符合要求。

进行生物安全性测试时，需使用适当的生物危害物质模拟物质进行。

测试人员应穿戴适当的个人防护设备，并严格遵守相关安全操作规程。

通过对生物安全柜的气密性、泄露情况以及操作员的安全防护达到生物安全等级。

四、验证报告验证完成后应生成验证报告，其中应包括以下内容：1.验证日期和时间；2.验证流程和步骤的详细说明；3.验证结果的详细记录；4.验证过程中发现的问题和不符合项的处理措施；5.验证人员的签名和日期。

生物安全柜校验规程

生物安全柜校验规程
生物安全柜校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常，能够得到准确可靠的实验结果。

2.技术指标
型号 NU -425
CLASSⅡ A/B3
外排气／循环气 30%／70%
可选尺寸（英尺） 2、3、4、6
安全性环境保护
3.检验方法
3.1材料：90mm培养皿，营养琼脂培养基，酒精灯等。

3.2方法
3.2.1培养基的制备：在生物安全柜开启的状态下，取内径90mm 的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入熔化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放置凝固后，倒置于37℃培养箱培养48h，证明无菌后备用。

3.2.2沉降菌数测定：先打开生物安全柜内的紫外灯照射30min后，将备妥的营养琼脂平板5个，以无菌方式移入生物安全柜，置四个角落和中央各1个，开盖，暴露30min后将盖盖上。

在37℃培养箱内倒置培养48h。

3.3 结果及判定：取出平板，计算平板的生长菌落总数，求出平均菌落数，结果应≤1。

4.检测结论
若结果符合100级要求，则证明仪器自校合格，否则与仪器厂家联系，进行仪器调试与校正。

5.校验周期
一年。

6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格《测试设备校验记录表》。

生物安全柜验证方案

.. .. ..BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证方案BHC-800ⅡA2 Biological safety cabinet Validation Protocol专业word可编辑.目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容5.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜开箱检查5.1.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论5.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的运行确认5.3.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜风速确认5.3.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜照度确认5.3.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论5.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认5.4.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认5.4.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BHC-800ⅡA2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。