生物安全柜的验证方法

生物安全柜验证方案

方案目录

1 概述

2 工作小组成员

3 目的

4 范围

5 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1 安装确认项目

5.1.2 安装确认记录

5.2 运行确认

5.2.1 运行确认项目

5.2.2 运行确认记录

5.3 性能确认

5.3.1 性能确认项目

5.3.2 性能确认记录

6 验证所需文件资料及工具仪器

7 偏差的出现及处理

8 确认结论

9 确认的评价及建议

生物安全柜验证方案

1 概述

Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。 2 工作小组成员

3 目的

该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 4 范围

安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目

5.1.2 安装确认记录

5.2 运行确认

5.2.1 运行确认项目

5.2.2 运行确认记录

5.3 性能确认

5.3.1 性能确认项目

5.3.2 性能确认记录

6 确认所需文件资料及工具仪器

7 偏差的出现及处理

当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。

8 验证结论

由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。

9 验证的评价与建议

由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。

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附图

图1 下降气流流速测试

图3 噪声测试

图4 照度测试