唑来膦酸说明书图文稿
密固达说明书
商品名：通用名：批准文号：H生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
唑来膦酸说明书
【药品名称】通用名称:唑来膦酸注射液商品名称：天晴依泰英文名称:Zoｌedroｎｉc acid Iｎjection汉语拼音:Zｕｏlailinsuaｎ Zhuｓheye【成份】本品主要成份就就是唑来膦酸。
化学名称:1-羟基-２－（1-咪唑基)亚乙基-1，１-二膦酸一水合物。
分子式:Ｃ5Ｈ10Ｎ2O7P2·H2Ｏ分子量:290、1１辅料为甘露醇。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】恶性肿瘤溶骨性骨转移引起得骨痛。
【规格】５ml:４mg(按无水唑来膦酸计）。
【用法用量】静脉滴注。
成人每次4mg，用100ml0、９%氯化钠注射液或５%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。
每3~4周给药一次或遵医嘱。
【不良反应】本品最常见得不良反应就就是发热,其她不良反应主要包括:全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;心血管系统:低血压;血液与淋巴系统:贫血,低钾血症,低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少；肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛；肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药得时间有关）;神经系统:失眠,焦虑,兴奋，头痛、嗜眠；呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液；感染:泌尿道感染,上呼吸道感染;代谢系统：厌食,体重下降, 脱水;其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,掻痒等。
唑来膦酸得毒副反应多为轻度与一过性得，大多数情况下无需特殊处理会在2４~４8小时内自动消退。
【禁忌】1、对本品或其它双膦酸类药物过敏得患者禁用；2、严重肾功能不全者不推荐使用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐得水平,如出现血清中钙、磷与镁得含量过低,应给予必要得补充治疗；2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性得药物合用时应慎重;3、接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；４对阿司匹林过敏得哮喘患者应慎用本品。
唑来膦酸说明书
【药品名称】通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：天晴依泰英文名称：Zoledronic acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【成份】本品主要成份是唑来膦酸。
化学名称：1-羟基-2-（1-咪唑基）亚乙基-1，1-二膦酸一水合物。
分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料为甘露醇。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
【规格】5ml:4mg（按无水唑来膦酸计）。
【用法用量】静脉滴注。
成人每次4mg，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。
每3~4周给药一次或遵医嘱。
【不良反应】本品最常见的不良反应是发热，其他不良反应主要包括：全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎；消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食；心血管系统：低血压；血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少；肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛；肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）；神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛、嗜眠；呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液；感染：泌尿道感染，上呼吸道感染；代谢系统：厌食，体重下降，脱水；其它：流感样症状，注射部位出现红肿，皮疹，掻痒等。
唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。
【禁忌】1. 对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用；2. 严重肾功能不全者不推荐使用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗；2．伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重；3．接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；4 对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。
密固达说明书
主要成份:唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg每年1 次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为 1 次静脉滴注5mg ，每年 1 次。
目前尚无足够证据支持可连续用药 3 年以上。
对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15 分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素 D 。
此外，对于Paget's病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3 天内。
【注意事项】概况：本品给药至少15 分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min ）。
择泰
择泰（唑来膦酸）北京诺华制药有限公司肿瘤药品事业部销售总监胡瑞武对外宣布，由诺华公司研制的有效治疗实体瘤骨转移的新药择泰（唑来膦酸）正式在中国上市。
广州中山肿瘤医院管忠震教授称，择泰是治疗恶性肿瘤骨转移药物的最新代表，有助于完全实现减轻肿瘤骨转移患者疼痛、恢复功能、提高生活质量和延长生命的目标。
骨转移是恶性肿瘤最常见的并发症之一。
在肿瘤病人中大约有10%-20%会发生骨转移。
骨转移会引起骨痛、骨折、高钙血症、脊髓压迫以至截瘫。
对骨转移患者在临床上除了常规的化疗、放疗和同位素治疗外，也采用其他药物治疗,诺华公司研制的帕米膦酸二钠是现有治疗骨转移的标准药物。
诺华公司在帕米膦酸二钠基础上进行研究开发，1987年，诺华科学家在实验室里发现了择泰这种新型的化学物质,其强度是帕米膦酸二钠的850倍，这个结果使择泰很快在1993年被应用于人体试验。
2002年，择泰在美国、欧盟和瑞士通过上市申请，适应症是治疗由肿瘤引起的高钙血症，以及实体瘤和多发性骨髓瘤所导致的骨转移。
大量循证医学试验证实，择泰对于高钙血症、乳腺癌和多发性骨髓瘤、肺癌和其他实体瘤、前列腺瘤的骨转移等症具有显著疗效。
择泰因此被美国FDA批准为唯一对所有实体瘤和多发性骨髓瘤骨转移有效的双磷酸盐类药物，并具有给药方便的特点（静脉注射时间15分钟，其它同类产品的输液时间在2小时以上）。
目前择泰已经在全球120个国家上市和销售，全球每年销量达10亿美元，已有100万病人使用过择泰。
择泰说明书：商品名：择泰 Zometa通用名：唑来膦酸 Zoledronic acid药物分类：影响骨代谢的药物性状:唑来膦酸的化学名为：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-二磷酸一水化物，分子式：C5H10N2O7P2·H2O，分子量：290.11。
本品为白色冻干粉。
药理作用:唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物，它能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收。
唑来膦酸
【功能主治】 用于恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。
【副 作 用】 本品的不良反应与其它双磷酸盐报告的不良反应相似，约在1/3患者中出现。最常出现的不良反应是流感样症状（约9%），包括骨痛（9.1%）、发热（7.2%）、疲乏（4.1%）、寒战（2.8%）以及关节痛和肌痛（约3%）。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低（约20%的患者）。约3%的患者会出现无症状的低钙血症。
【药物名称】 葡萄糖-电解质口服粉剂
【英文名称】 Oral Rehydration Salt Powder
【别 名】 口服补液盐。ORS。
【医 保】 乙
【用法用量】 将本品溶于 500ml 凉开水中服， 成人一般用量不得超过3000ml，隔数分钟服1次，每次10~20ml，4~6hr内服完。
【药物名称】 唑来膦酸
【英文名称】 Zoledronic acid
【别 名】 天晴依泰针。
【医 保】 丙。
【用法用量】 成人和老年人：对于HCM患者（白蛋白修正的血清钙≥3.0mmol/l或12mg/dl），推荐剂量为4mg，用0.9%NaCl或5%葡萄糖溶液100ml稀释，进行不少于15分钟静脉输注（参看"使用说明"）。白蛋白修正的血清钙（mg/dL）=患者血钙（mg/dL）+0.8×[中位血清白蛋白（g/L）~患者血清白蛋白（g/L）]。给药前必须测试患者的水化状态，治疗中尿排量应维持2L/天，应根据患者的临床状态进行给药。由于该药对肾功能损害可能导致肾衰的危险性，一次给药剂量不得超过4mg。再次治疗：血钙浓度重又升高而需再次治疗的病例是有限的。再次治疗必须与前一次至少相隔7~10天。同时，治疗前应检测患者的血清肌酐水平（见“注意事项”）。肾功能不全患者：到目前为止的研究表明，对于轻度、中度肾功能损伤的患者无需调整剂量和给药时间（血清肌酐<400mmol/l或<4.5mg/dl）。肝功能不全者：由于临床上严重肝功能不全患者的病例数有限，因此，对于此类患者没有特别的建议。
唑来膦酸
7
【药理毒理】 唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的双膦酸盐化合物。它能抑制因破骨活性增加 而导致的骨吸收。 双膦酸盐化合物对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。 作用的分子机理还不清楚。长期动物研究表明，唑来膦酸可抑制骨吸收，但对骨 的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。 临床研究 以帕米膦酸为对照的临床研究表明，对于肿瘤引起的高钙血症，唑来膦酸能降低 血清钙和尿液中的钙排泄量。 唑来膦酸 4mg 组给药 10 天后的完全缓解率是 88.4%, 唑来膦酸 8mg 组为 86.7%, 帕米膦酸组为 69.7%。唑来膦酸两个剂量组的疗效没有显著差异，但是，唑来膦酸组 和帕米膦酸钠组之间有显著性的统计学差异。唑来膦酸 8mg 组中低血钙症的发生频率 较高。 单剂使用本品，有一半的病例在给药后 4 天内升高的血钙浓度降低至正常值范围 之内。唑来膦酸组的高钙血症复发的中位时间是 30-40 天，而帕米膦酸组为 20-22 天。 血钙重又升高的患者（>2.9mmol/l）再次治疗的缓解率(完全缓解率)为52%，只对 8mg本品剂量组进行了该项指标的研究。由于没有数据可与4mg剂量组进行比较，所以 8mg剂量的缓解率是否更好尚不清楚。 【药代动力学】 分布 在初始 24 小时内，给药量的 44± 18%排泄到尿中，其余的主要滞留在骨组织中。 唑来膦酸与血细胞没有亲和性，与血浆蛋白的结合性也较低（大约为 22%），而 且不依赖于唑来膦酸的浓度。 将注射时间从 5 分钟增加到 15 分钟，在注射结束时，唑来膦酸浓度降低了 30%， 但对 AUC 没有影响。 与其它双膦酸盐化合物相比，患者间唑来膦酸的药代动力学参数变化较大。 代谢 唑来膦酸在体外不抑制人 P450 酶，不发生代谢。通过肾脏排泄。缓慢地从骨组 织中释放进入全身循环，通过肾清除，半衰期（t1/2γ）至少为 167 小时。全身的清除 率是 5.6± 2.5 升/小时，不依赖于剂量，也不受性别、年龄、人种和体重的影响。 消除
正确应用唑来膦酸
治疗骨质疏松症的药物种类比较多。双膦酸盐是目前使用比较广泛的药物 不同双膦酸盐抑制骨吸收的效力差别很大，因此使用的剂量和用法也有差异
原发性骨质疏松症诊治指南（2011年）.中华骨质疏松和骨矿盐杂志.2011;4(1):2-17.
梧桐●无痛
用药方法
静脉滴注双膦酸盐
一年静脉滴注一次 每次15分钟
食物及其他药物影响 不受影响
如果有任何口腔病症，立刻报告医生。在治疗中，这些患者应尽量避免进行牙科手术。 在用双酸盐治疗时发现有颌骨坏死病人，牙科手术可能会加剧该病。如果患者需要进行 牙科手术，日前尚无数据表明中止双酸盐治疗会减少颌骨坏死的风险。临床医生应对每 个病人基于各自的利益／风险评估进行临床判断。
③ 其他骨坏死已有其他骨坏死（包括股骨、髖骨，膝盖骨和肱骨）的病例报告。然而，
年 内; 改善血清骨转换指标水平; 降低骨质疏松性骨折发生 率。部分患者持续使用 3 年，在第 9 年检测髋部骨密度、血清骨转 换指标水平及骨折发生率，结果与第 6 年之后停药的患者并无显著 差异。表明几乎所有接受 6 年连续唑来膦酸注射的患者可以停药长
3 达 年，患者骨密度仍维持较好水平。
Black DM，Ｒeid IＲ，Cauley JA，et al． The effect of 6 versus 9years of zoledronic acid treatment in osteoporosis: a randomized second extension to the HOＲ IZON Pivotal Fracture Trial ( PFT) ．J Bone Miner Ｒes，2015，30( 5) : 934-944．
梧桐●无痛
唑来膦酸是怎么治疗骨质疏松的
密骨达说明
通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达(Aclasta)英文名称：Zoledronic Acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【主要成份】活性成份:唑来膦酸，化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物。
辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】药效学特征唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，通过对破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收。
双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力，可以选择性的作用于骨骼。
唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中，并像其他双膦酸化合物一样，优先聚集于高骨转化部位。
唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶，但并不排除还存在其他作用机制。
雌激素缺乏的动物的长期试验表明，在给药剂量相当于人体剂量0.03-8倍的范围，唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收，增加骨密度。
研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加。
在给药剂量相当于人体剂量的0.8-8倍时，与未切除卵巢动物(对照组)相比，唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能。
组织形态分析显示:骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率。
给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建。
在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成。
临床前安全性数据遗传毒性试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性。
生殖毒性采用皮下给药方式，对两种动物进行致畸研究。
当给药剂量≥0.2mg/kg时唑来膦酸对大鼠产生致畸作用，主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形。
给予低剂量唑来膦酸(0.01mg/kg体重)的大鼠会出现难产。
虽然给药剂量达到0.1mg/kg时，家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性，但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响。
致癌性致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性。
唑来膦酸最新说明书
核准日期：2007年04月26日修改日期：2008年03 月28日2008年10月16日2009年05 月22日2009年08 月19日2010年03 月19日2010年11月12 日2011年09月27日2011年11月05日2012年05月17日2013年07月18日唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达（Aclasta）英文名称：Zoledronic acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【成份】活性成份：唑来膦酸化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物结构式：分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水【规格】100ml：5mg（以唑来膦酸无水物计）。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D 和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次（参见【注意事项】）。
本品初次治疗有效的患者，疾病缓解期延长，平均缓解时间为7.7年。
由于Paget’s骨病属于一种终身性疾病，通常需要再次治疗。
Paget’s 骨病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行 5 mg本品静脉输注。
密固达说明书
密固达说明书Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】商品名：通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
择泰价格 择泰说明书 唑来膦酸
临床研究 与帕米磷酸的临床研究表明，对于肿瘤引起的高钙血症，唑来膦酸能降低血清钙和尿液中的钙排泄量。唑来膦酸4 mg组给药10天后的完全缓解率是88.4%，唑来膦酸8mg组为86.7%，帕米磷酸组为69.7%。唑来膦酸两个剂量组的疗效没有显著差异，但是，唑来膦酸组和帕米磷酸钠组之间有显著性的统计学差异。唑来膦酸8 mg组中低血钙症的发生频率较高。单剂使用本品，有一半的病例在给药后4天内升高的血钙浓度降低至正常值范围之内。择泰规格 唑来膦酸组的高钙血症复发的中位时间是30-40天，而帕米磷酸组为20-22天。血钙重又升高的患者（>2.9 mmol/L）再次治疗的缓解率(完全缓解率)为52%，只对8 mg本品剂量组进行了该项指标的研究。由于没有数据可与4 mg剂量组进行比较，所以8 mg剂量的缓解率是否更好尚不清楚。
药理作用
含氮双膦酸盐对骨吸收具有强大的抑制作用。此类药物作用机制独特，可通过抑制蛋白质异戊二烯化影响破骨细胞功能，导致细胞凋亡。择泰 （唑来膦酸）是一种强效含氮双膦酸盐，其咪唑环上含有两个氮原子，是目前已知作用最强的双膦酸盐。
唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物，它能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收。二磷酸化合物对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。作用的分子机理还不清楚。长期动物研究表明，择泰价格 唑来膦酸可抑制骨吸收，但对骨的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。
禁忌症
对唑来膦酸、其它二磷酸盐或本品任何成份过敏者禁用。
注意事项
应用本品治疗初期，应仔细监测血清肌酐、血清钙、磷酸盐和镁的含量。
甲状腺术后患者由于甲状腺机能减退特别容易产生低血钙。
【购买须知】为了把产品准确无误的送到您的手中,请患者朋友及商业客户在付好款项之后提供准确的收货地址，电话，姓名。我们收到你的通知后2小时内准时发货，产品大量订购可优惠，本地可送货上门，外省市一律EMS快递。欢迎来电咨询
密固达说明手册
密固达说明手册集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
苏奇(唑来膦酸注射液)用法指南
2003年10月至2004年10月注射用唑来膦酸的随机双盲、 多中心Ⅱ期临床研究（以帕米膦酸二钠为阳性药平行对照组）
武汉大学中南医院国家药品临床研究基地： 武汉大学中南医院 中日友好医院 大连医科大学第一附属医院 大连医科大学第二附属医院 江西医学院第二附属医院 皖南医学院弋矶山医院
三重功效??肿瘤骨转移恶性肿瘤骨转移是晚期肿瘤的常见疾病常见于乳腺癌肺癌前列腺癌多发性骨髓瘤等等??恶性肿瘤引起的高钙血症约有1020的恶性肿瘤患者在病程的某一阶段会出现hcm在晚期肿瘤患者中hcm的发生率为2040??骨质疏松症据我国部分省市统计60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为5989每年因骨质疏松症而并发骨折的发病率约为96并有逐年增高的趋势血清钙浓度高于275mmo1l文档仅供参考不能作为科学依据请勿模仿
③完全反应的中位持续时间
50 40 30 18 20 10 0 32 43
0.00%
唑来膦酸4mg 唑来膦酸8mg 帕米膦酸二钠90mg
恶性肿瘤引起的高钙血症 一线治疗药物
• 结论：唑来膦酸作用优于帕米膦酸二钠：4mg 可作为推荐剂量用于治疗初次发生的高钙血症， 而8mg适合于治疗复发或难治性的高钙血症
与其他临床药物比较
• 密固达（诺华制药） • 适应症：治疗绝经后的骨质疏松和变形性骨炎 • 未录入医保范围，价格高昂
谢谢大家！
氨基糖苷类药物(链霉素、新霉素、丁胺卡那霉素、核 糖霉素，庆大霉素、西核霉素和沙加霉素） 沙利度胺(与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者 肾功能异常的危险性)
产品小结
适用范围广泛 有效减少和延迟多种实体瘤骨转移 恶性肿瘤引起的高钙血症一线治疗药物 预防和治疗绝经后骨质疏松症简便有效的手段 强力抗骨吸收,提高给药时• 给药后试验组和对 照组不良反应主要 都是发热、恶心呕 吐、乏力、全身酸 胀不适等，未见明 显心、肝、肾功能 损害，患者耐受性 好，无严重不良事 件发生，且两组间 差异无显著性， P﹥0.05
依固说明书
如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬，那么使用本品后
不常见：皮疹。
肌肉骨骼疾病
常见：肌痛、关节痛、骨痛、背痛、肢体疼痛；
不常见：关节肿胀、肩痛、肌痉挛、肌无力、关节僵直。
肾脏和尿路疾病
不常见：血肌酐升高。
全身性疾病和用药部位病变
非常常见： 发热；、寒战、乏力、无力、疼痛、
不适、僵直+；
不常见：食欲减退、外周性水肿、口渴。
3天内出现的用药后症状发生率大约可以降低约50%
表1中显示了怀疑与使用本品有关（研究者评估）的非常常见（》1/10）、
常见（》1/100并＜1/10）、不常见（》1/1000并＜1/100）、罕见（》1/10000并＜1/1000）药物不良反应。
表1HORIZON-PF研究中怀疑*（至少1%与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有 关的药物不良反应 神经系统疾病
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事
项】）。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生
~~*根据研究者的因果关系评估确定发生率，包括发生率高于安慰剂治疗组的 那些不良事件。
注射用唑来膦酸
注射用唑来膦酸注射用唑来膦酸唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物，能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收，对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。
长期动物研究表明，唑来膦酸可抑制骨吸收，但对骨的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。
概述注射用药，主要用于由恶性肿瘤引起的高钙血症。
注射用唑来膦酸说明书以及实物图片艾瑞宁药品名称通用名：注射用唑来膦酸商品名：艾瑞宁,苏奇,艾朗,博来宁,因力达,震达,卓莱,佐锐,择泰,健润,天晴依泰英文名: Zoledronic Acid for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Zuolailinsuan 主要成份唑来膦酸，其化学名称为：2-（咪唑-1-基）-1-羟基乙烷-1，1-二磷酸一水合物。
性状本品为白色冻干块状物。
毒理研究遗传毒性：本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束每天皮下注射本品0.01、0.03、或0.1mg/kg（AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2、和1.2倍），高剂量组动物出现排卵抑制和受孕率下降。
中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少，新生鼠的存活率下降。
所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加。
母鼠死亡的原因可能与药物抑制骨钙动员，导致围产期低血钙有关，这可能是双膦酸类药物共有的作用。
雌性大鼠怀孕期间每天皮下注射本品0.1、0.2或0.4mg/kg（AUC为人静脉注射4mg 时的1.2、2.4或4.8倍），中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼、内脏和外观畸形。
高剂量组动物胎仔的骨骼畸形表现为未骨化和骨化不全，骨骼增厚、弯曲或缩短等。
高剂量组还可见晶状体缩小、小脑发育不全、肝小叶缩小或缺失、肺叶变形、血管扩张、腭裂、水肿等毒性反应。
骨质疏松唑来膦酸安全性o-PPT精品文档37页
为什么密固达一年一针就可提供全年骨保护？
独特双氮结构使唑来膦酸与骨矿盐具有强大结合力， 从 而具有更长作用周期:
迅速吸收
BP
局部低脱离
BP
BP
被破骨细胞吸收的药物 通过循环后再吸附作用
注射后12个月内组织 液中仍可检测到双膦
酸类药物
BP
BP
BP
高吸附力的双膦酸药物在骨组织中很少弥散，停留在骨组织表面
唑来膦酸降低平均血浆β-CTX水平
1.0
平均血浆 β-CTX (ng/mL)
0.9 0.8 一年剂量
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.0 0
6
12
18
24
月
ZOL n = 257
237
201
136
191
PBO n = 260
248
214
156
196
Adapted from Black DM, et al. N Engl J Med. 2019;356:1809-1822.
密固达安全性
1、一过性反应情况 2、高龄与合并症情况 3、心脏与肾脏安全性 4、骨组织安全性
HORIZON-PFT：核心实验（0-3年）
心脏安全性（房颤）
唑来膦酸组 安慰剂组
HORIZON-PFT 研究中发生率
房颤AE
房颤SAE
94例(2.4% )
50例 (1.3%)
73例(1.9% ) 20例 (0.5%)
国际骨质疏松基金会（IOF）推荐的敏感性相对较好指标是：
Ø1型原胶原N-端前肽(PINP) Ø血清1型胶原交联C-末端肽（S-CTX）
唑来膦酸注射液ppt课件
3、具有免疫调节作用
* 以T淋巴细胞为对象的研究表明膦甲酸钠可通过上调机体的胸腺素表
达水平，增强机体的免疫力
* 使用基因芯片技术也确认膦甲酸钠增强了与信号传递及免疫调节 相关基因，间接增强免疫调节作用
1. 刘妍、成军等 应用抑制性消减杂交技术筛选膦甲酸钠免疫调节基因 解放军医学杂志2004; 6: 527-530 2. 刘妍等 应用基因表达谱芯片技术研究膦甲酸钠处理Jurkat 细胞后的差异表达基因 解放军医学杂志2004; 5: 386-3969
[ 2 ] Sources: NCI SEER Data, 1990-94; Melkert et al., 1993. Int J Canc 53:919.
8
Burnett 采用聚合酶链反应( PCR) 法对原发早期宫颈癌及复 发宫颈癌中HPV的存在情况进行了比较研究, 73% ( 11 /15) 在原 发肿瘤中发现的HPV 类型在复发肿瘤中亦存在。其中HPV16和 HPV18显示高致癌性, 原发和复发的符合率为100%。无一种类型 HPV是在复发肿瘤中查出而在原发肿瘤中不存在的。复发的宫颈癌 中可检测出多种类型的在原发中存在的HPV, 而且很可能是多种致 癌HPV的整合导致了外科切除早期宫颈肿瘤后的高复发率。
Burnett AF, Grendys EC, Willett GD, et al. Preservation of multiple oncogenic human papillom avirus types in recurrences of early stage cervical cancers. Am JObstetGyneco, l 1994, 170( 5 ) : 1230-1233.
（术后HPV高危型持续阳性时还应警惕宫颈癌复发及CIN的复发及进展 ）
密固达唑来膦酸ppt课件
1. HORIZON-PFT, N Engl J Med. 2007;356:1809-1822.
2. FIT study，J Clin Endocrinol Metab 85: 4118–4124, 2000
3. SOTI study，N Engl J Med 2004;350:459-68.
4. TROPOS stidy, J Clin Endocrinol Metab 90: 2816–2822, 2005
247 (6.4)
243 (6.3)
739 (19.1)
744 (19.3)
Note: AEs with an incidence of at least 2.0% in the first 3 days are compared to their incidence after the first 3 days.
2
3
年
*P < .0001, 与安慰剂比较，相对风险降低(95%置信区间)
Adapted from Black DM, et al. N Engl J Med. 2007;356:1809-1822.
10
以及骨折导致的活动受限或卧床时 间
• 活动受限时间
• 显著降低以下原因导致的活动受限时间：
• 背痛(唑来膦酸组平均61天 vs 安慰剂平均72天, P = .0076) • 骨折(唑来膦酸组平均6天 vs安慰剂平均10天, P < .001)
13
密固达(唑来膦酸)治疗 绝经后骨质疏松患者具有广泛疗效
• 绝经后骨质疏松女性，一年一次静脉给予唑来膦酸5mg，治疗3年 可以显著降低1：
• 椎体骨折 (形态骨折70%, 临床骨折77%)1 • 髋部骨折 (41%)1 • 非椎体骨折 (25%)1 • 骨折或疼痛导致的卧床/活动受限时间 • 身高缩短1
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唑来膦酸说明书
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
【药品名称】
通用名称：唑来膦酸注射液
商品名称：天晴依泰
英文名称：Zoledronic acid?Injection
汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye
【成份】
本品主要成份是唑来膦酸。
化学名称：1-羟基-2-（1-咪唑基）亚乙基-1，1-二膦酸一水合物。
分子式：C 5H 10N 2O 7P 2·H 2O
分子量：290.11
辅料为甘露醇。
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
【规格】
5ml:4mg （按无水唑来膦酸计）。
【用法用量】
静脉滴注。
成人每次4mg ，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。
每3~4周给药一次或遵医嘱。
【不良反应】
本品最常见的不良反应是发热，其他不良反应主要包括：
全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎；
消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食；
心血管系统：低血压；
血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细
胞减少，血小板减少，全血细胞减少；
肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛；
肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）；
神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛、嗜眠；
呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液；
感染：泌尿道感染，上呼吸道感染；
代谢系统：厌食，体重下降，脱水；
其它：流感样症状，注射部位出现红肿，皮疹，掻痒等。
唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时
内自动消退。
【禁忌】
1.对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用；
2.严重肾功能不全者不推荐使用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1．首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗；
2．伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重；
3．接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；
4?对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚，由于本品能与骨骼长期结合，孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】
对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立，暂不推荐使用。
【老年用药】
同成人用药。
但老年患者往往肾功能较低下，给药时应密切监测肾功能状况。
【药物相互作用】
本品与氨基糖苷类药物合用时应慎重，因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用，可能延长低血钙持续的时间；与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性；与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。
【药物过量】
患者接受高剂量本品可能引起血清中钙、磷和镁的水平过低，可通过静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或钠以及硫酸镁来补充。
此外，高剂量的本品会增加肾毒性的危险性。
唑来膦酸单剂量给药不得超过4mg。
【药理毒理】
药理作用
唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。
唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。
唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
毒理研究
遗传毒性：
本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束皮下注射本品0.01、0.03或0.1mg/kg/日（AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2和1.2倍），高剂量组动物出现排卵抑制和受孕率下降。
中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少，新生鼠的存活率下降。
所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加。
母鼠死亡的原因可能与药物抑制骨钙动员，导致围产期低血钙有关，这可能是双膦酸类药物共有的作用。
雌性大鼠怀孕期间皮下注射本品0.1、0.2或0.4mg/kg/日（AUC为人静脉注射4mg时的1.2、2.4或4.8倍），中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼、内脏和外观畸形。
高剂量组动物胎仔的骨骼畸形表现为未骨化和骨化不全，骨骼增厚、弯曲或缩短等。
高剂量组还可见晶状体缩小、小脑发育不全、肝小叶缩小或缺失、肺叶变形、血管扩张、腭裂、水肿等毒性反应。
低剂量组动物胎仔也出现骨骼畸形。
本试验中高剂量组母体动物出现体重和摄食量下降，提示试验已达到最高药物暴露水平。
妊娠家兔皮下给予本品0.01、0.03、0.1mg/kg/日（AUC小于或等于人静脉注射4mg时的0.5倍），未观察到本品对胎仔的毒性。
各用药组动物（按相对体表面积折算，剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的
0.05倍）均出现母体死亡和流产，此现象可能与药物引起的低血钙有关。
致癌性：
采用小鼠和大鼠进行了常规终生致癌试验研究。
小鼠经口给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg/日（按相对体表面积折算，剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.002倍），所有给药组动物Harderian（副泪腺）腺瘤的发生率增加。
大鼠经口给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg/日（按相对体表面积折算，剂量小于或等于人静脉用药剂量4mg的0.2倍），未见肿瘤发生率的增加。
【药代动力学】
1.分布
64名癌症或骨转移患者静脉滴注单剂量或多剂量（28天4次）2、4、8或16mg，滴注时间5或15分钟，滴注后血浆中唑来膦酸浓度的降低符合三相消除过程，滴注完毕迅速从峰浓度值下降，24小时后血药浓
度不到Cmax的1%。
最初两相的半衰期t
1/2α为0.24小时，t
1/2β
为1.87小
时，唑来膦酸最终清除相的时间较长，在滴注后的2~28天内在血浆中仍
保持很低的浓度，最终清除半衰期t
1/2γ
为146小时，在给药剂量2~16mg
范围内，血浆中药物浓度-时间曲线下面积（AUC
0-24h
）与给药剂量呈正比。
在3相中唑来膦酸的蓄积率均较低，其中2、3相相对于第1相的平
均AUC
0-24h
值比率分别为1.13 ± 0.30 和 1.16 ± 0.36。
体内及体外试验表明唑来膦酸与人血细胞的亲和率低，与人血浆蛋白结合率大约为22%，结合率与浓度无关。
2.代谢
体外试验表明唑来膦酸对人P450酶无抑制作用，唑来膦酸在体内不经过生物转化，主要以原形经肾脏排泄。
3.排泄
64名患者在给予唑来膦酸24小时内尿液中平均回收率为39 ± 16%，给药后第2日尿液中仅发现痕迹量的药物，给药0~24小时内尿液中累积排泄百分比率与药物的浓度无关，0~24小时内尿液中的药物回收未达到平衡，推测药物先与骨结合，再缓慢释放进入全身循环，从而出现所观察到的血浆中长期含有很低浓度药物的现象。
给药后0~24小时内唑来膦酸的肾脏清除率为3.7 ± 2.0 L/h.，唑来膦酸的清除率与剂量无关而取决于肌酸酐清除率。
在一项研究中，将癌症及骨转移患者给予4mg
唑来膦酸的滴注时间从5分钟（n=5）延长至15分钟（n=7），结果滴完时唑来膦酸的浓度同比降低了34%([平均值± SD] 403 ± 118 ng/mL vs 264 ± 86 ng/mL)，AUC总值升高了10% (378± 116 ng x h/mL vs 420 ± 218 ng x h/mL)，AUC值的差异并无统计学意义。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】安瓿装，5ml/支，1支/盒；
【有效期】暂定18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司。