(参考课件)药用辅料淀粉
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药用辅料淀粉
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除 了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生 物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重 金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
➢ 淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
➢ 淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
-
① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
-
物理变性
原淀粉
化学变性
酶变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉
酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
淀粉酯
甲酸酯淀粉ห้องสมุดไป่ตู้
醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
羟甲基淀粉
羟烷基淀粉
淀粉醚
阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
接枝共聚淀粉
-
2015版《药典》标准
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ；脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
-
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆 形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆 形的颗粒，脐点无中心或略带不规
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除 了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生 物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重 金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
➢ 淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
➢ 淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
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① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
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物理变性
原淀粉
化学变性
酶变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉
酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
淀粉酯
甲酸酯淀粉ห้องสมุดไป่ตู้
醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
羟甲基淀粉
羟烷基淀粉
淀粉醚
阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
接枝共聚淀粉
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2015版《药典》标准
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ；脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
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马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆 形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆 形的颗粒，脐点无中心或略带不规
药用辅料可溶性淀粉制备工艺介绍
药用辅料可溶性淀粉制备工艺介绍可溶性淀粉为白色或类白色粉末，系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度制得，是酸变性淀粉的一种。
其不溶于冷水、醇和醚，溶于热水。
低浓度的沸水溶液澄清透明，产品呈中性，对酸碱稳定，吸附性强，流动性好，目前作为药用辅料的一种，在固体制剂中应用广泛，作为稀释剂和崩解剂。
标签：可溶性淀粉；制备工艺；药用辅料1 产品简介淀粉是葡萄糖的分子聚合物，化学式是（C12H22O11）n，其完全水解后得到葡萄糖（C6H12O6）。
淀粉由直链淀粉和支链淀粉及第三种物质中间物质，不同种类的淀粉直链淀粉与支链淀粉含量不同。
可溶性淀粉是酸变性淀粉的一种，是玉米淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度制得。
目前已是使用较广泛的固体制剂药用辅料，已被2015版药典收载，在药物制剂中主要用作稀释剂和崩解剂。
可溶性淀粉与糊精同属于酸变性淀粉，但可溶性具有较强的溶解性和崩解度，比糊精稳定，吸附性强，流动性好。
用糊精作稀释剂往往影响含量测定时主药的释放和提取，制作冲剂时由于糊精粘度大，不易制粒，澄清度低，用可溶性淀粉可克服使用糊精的上述缺陷。
在制备胶囊剂中，由于可溶性淀粉流动性较好，用作填充剂会使药物更易装入胶囊中。
除此之外，可溶性淀粉还是一种应用广泛的食品添加剂。
针对食品标准药用可溶性淀粉要求更高，对其溶液的澄清度与还原物质做出更高要求。
2 产品的制备工艺可溶性淀粉采用酸酶连用半干法制备，工艺如下：①酶解反应：称取规定量的淀粉投入反应釜中，往反应釜中均匀喷入a-淀粉酶水溶液（浓度为1%，50g a-淀粉酶，5kg水）、CaCl2溶液（浓度为0.1%，5gCaCl2，5kg水）温度升至70℃时反应30分钟；②酸化反应：酶解反应结束后，均匀的喷入盐酸溶液（盐酸量0.295-1.18kg，水40kg）后升温至100-110℃后反应1-6小时。
酸化反应中定期取样检测其1%的水溶液煮沸后是否呈澄清透明状；③中和反应：酸化反应结束后，取样检测pH值，若pH在6.0-7.5之间，则可下料进行下一步冷却反应；若pH小于6.0，则需喷入NaHCO3溶液调节pH 至6.0-7.5后，下料進行下一步冷却反应；④冷却反应：中和结束后，物料下料进入冷却罐中，降温至65℃以下，冷却结束；⑤包装：冷却后物料过80目振动筛分筛，进入包装工序。
片剂常用的四大辅料PPT参考幻灯片
❖ 配伍禁忌：某些酸性较强的药物，不适宜用 淀粉作填充剂，因为湿颗粒在干燥过程中， 能使淀粉部分水解，影响片剂的质量。
2
（2）糖粉（Sucrose）
❖ 糖粉是指结晶性蔗糖经过低温干燥粉碎后的 白色粉末，它的粘合力强，可以用来增加片 剂的硬度，使得片剂的表面光滑美观，但是 由于糖粉的吸湿性比较强，长期贮存，会使 得片剂的硬度过大，崩解或是溶出困难。
14
（6）羟丙甲纤维素（HPMC）
❖ 羟丙甲纤维素是一种常用的薄膜衣材料，溶 于冷水形成粘性液体，所以也常用其2％-5％ 的溶液作为粘合剂使用。
❖ 注意事项：制备HPMC的水溶液时，最好先 将HPMC加入到一定量的热水中，充分的分 散和水化，然后在冷却的条件下，不断地搅 拌，加入冷水到所需要的体积。
❖ MC、EC分别是纤维素的甲基和乙基的醚化 物。其中甲基纤维素具有良好的水溶性，可 以形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。 乙基纤维素不溶于水，可用其的乙醇溶液作 为对水敏感药物的粘合剂。
❖ 注意事项：乙基纤维素做粘合剂，它的粘性 较强，且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩 解和药物的释放产生阻滞作用。（常用乙基 纤维素的这个特性，将其用在缓控释制剂中）
❖ 使用禁忌：硫酸钙对四环素类的药物的吸收 有干扰，此时不宜使用。
8
2.粘合剂（Adhesives）
❖ 某些药物粉末本来就具有粘性，只需要加入 适当的液体就可以将其本身固有的粘性诱发 出来，这时加入的液体称为润湿剂；某些药 物粉末本身不具有或是粘性很小，就需要加 入淀粉浆等的物质，才可以使其粘合起来， 这时加入的物质就叫做粘合剂。由于它们所 起的作用都是将药物粉末粘合起来，所以可 以将上述的润湿剂和粘合剂统称为粘合剂。
❖ 注意事项：对于碱性的硬脂酸盐类润滑剂， 如用量较高(高于0.75％)及混合时间较长时， 片剂有软化现象 ，而且可能影响崩解或溶出。
2
（2）糖粉（Sucrose）
❖ 糖粉是指结晶性蔗糖经过低温干燥粉碎后的 白色粉末，它的粘合力强，可以用来增加片 剂的硬度，使得片剂的表面光滑美观，但是 由于糖粉的吸湿性比较强，长期贮存，会使 得片剂的硬度过大，崩解或是溶出困难。
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（6）羟丙甲纤维素（HPMC）
❖ 羟丙甲纤维素是一种常用的薄膜衣材料，溶 于冷水形成粘性液体，所以也常用其2％-5％ 的溶液作为粘合剂使用。
❖ 注意事项：制备HPMC的水溶液时，最好先 将HPMC加入到一定量的热水中，充分的分 散和水化，然后在冷却的条件下，不断地搅 拌，加入冷水到所需要的体积。
❖ MC、EC分别是纤维素的甲基和乙基的醚化 物。其中甲基纤维素具有良好的水溶性，可 以形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。 乙基纤维素不溶于水，可用其的乙醇溶液作 为对水敏感药物的粘合剂。
❖ 注意事项：乙基纤维素做粘合剂，它的粘性 较强，且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩 解和药物的释放产生阻滞作用。（常用乙基 纤维素的这个特性，将其用在缓控释制剂中）
❖ 使用禁忌：硫酸钙对四环素类的药物的吸收 有干扰，此时不宜使用。
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2.粘合剂（Adhesives）
❖ 某些药物粉末本来就具有粘性，只需要加入 适当的液体就可以将其本身固有的粘性诱发 出来，这时加入的液体称为润湿剂；某些药 物粉末本身不具有或是粘性很小，就需要加 入淀粉浆等的物质，才可以使其粘合起来， 这时加入的物质就叫做粘合剂。由于它们所 起的作用都是将药物粉末粘合起来，所以可 以将上述的润湿剂和粘合剂统称为粘合剂。
❖ 注意事项：对于碱性的硬脂酸盐类润滑剂， 如用量较高(高于0.75％)及混合时间较长时， 片剂有软化现象 ，而且可能影响崩解或溶出。
药剂学药用辅料高分子材料(课堂PPT)
淀粉在水中加热后，破坏了结晶胶束区的弱的氢键，水 分子开始侵入淀粉粒内部，淀粉粒开始水合和溶胀，结晶胶 束结构逐渐消失，淀粉粒破裂，直链淀粉由螺旋线形分子伸 展成直线形，从支链淀粉的网络中逸出，分散于水中； 支 链淀粉呈松散的网状结构， 此时淀粉分子被水分子包围, 呈 粘稠胶体溶液。
糊化温度：
糊化通常发生在一个狭窄的温度范围，较大的颗粒先 糊化，较小的颗粒后糊化。淀粉粒溶胀、内部结构破坏的温 度范围，称为糊化温度。
缓缓溶于水，其水溶物约为80%；易溶于热 水，水溶液煮沸变稀，放冷粘度增加。
(三)应用 稀释剂、粘合剂，增粘剂。但制成的片剂
释放性能差，对主药含量的测定有干扰。
17
(四)环糊精 由环状-D-吡喃葡萄糖苷构成，聚合度为6、
7、8，分别成 、、 -环糊精。
18
H OH2C O O
O
O
OH OH
CH 2O H HO O
此外，它可作为 “脉冲给药片” 的重要赋形材料，或 作为两种不同药物之间的天然“阻隔层”材料。
21
四．羧甲基淀粉钠
应用
是广泛应用的崩解剂，系淀粉的羧甲基醚，水性羧甲 基的存在，使淀粉分子内及分子间氢键减弱．结晶性减小， 轻微的交联结构降低了它的水溶性，从而在水中易分散并具 溶胀性．吸水后体积可增加300倍。目前国内外均有商品出 售。
8
4. 淀粉老化
经过糊化的淀粉在较低温度下放置后，会变 得不透明甚至凝结而沉淀，这种现象为淀粉的老 化。
老化后的淀粉失去与水的亲和力，难以被淀 粉酶水解，因此不易被人体消化吸收，遇碘不变 蓝色。
9
淀粉老化的本质： 糊化的淀粉分子在温度降低时，又自动排
列成序，分子间经由羟基生产氢键而相互结合， 形成高度致密的结晶化的不溶性淀粉分子微晶束。 如果淀粉糊的冷却速度很快，特别是较高浓度的 淀粉糊，直链淀粉分子来不及重新排列界成束状 结构，便形成凝胶体。
糊化温度：
糊化通常发生在一个狭窄的温度范围，较大的颗粒先 糊化，较小的颗粒后糊化。淀粉粒溶胀、内部结构破坏的温 度范围，称为糊化温度。
缓缓溶于水，其水溶物约为80%；易溶于热 水，水溶液煮沸变稀，放冷粘度增加。
(三)应用 稀释剂、粘合剂，增粘剂。但制成的片剂
释放性能差，对主药含量的测定有干扰。
17
(四)环糊精 由环状-D-吡喃葡萄糖苷构成，聚合度为6、
7、8，分别成 、、 -环糊精。
18
H OH2C O O
O
O
OH OH
CH 2O H HO O
此外，它可作为 “脉冲给药片” 的重要赋形材料，或 作为两种不同药物之间的天然“阻隔层”材料。
21
四．羧甲基淀粉钠
应用
是广泛应用的崩解剂，系淀粉的羧甲基醚，水性羧甲 基的存在，使淀粉分子内及分子间氢键减弱．结晶性减小， 轻微的交联结构降低了它的水溶性，从而在水中易分散并具 溶胀性．吸水后体积可增加300倍。目前国内外均有商品出 售。
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4. 淀粉老化
经过糊化的淀粉在较低温度下放置后，会变 得不透明甚至凝结而沉淀，这种现象为淀粉的老 化。
老化后的淀粉失去与水的亲和力，难以被淀 粉酶水解，因此不易被人体消化吸收，遇碘不变 蓝色。
9
淀粉老化的本质： 糊化的淀粉分子在温度降低时，又自动排
列成序，分子间经由羟基生产氢键而相互结合， 形成高度致密的结晶化的不溶性淀粉分子微晶束。 如果淀粉糊的冷却速度很快，特别是较高浓度的 淀粉糊，直链淀粉分子来不及重新排列界成束状 结构，便形成凝胶体。
药用高分子材料全解PPT课件
碱水解：苷键对碱较稳定，须高温下才能水解
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第三节 纤维素衍生物概述 一、化学类别
OR
CH2OR
O
O
OR OR
n
O
O
CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
酯类：CA、CAP、CAB 醚类：MC、EC、HPC、HEC 醚酯类：HPMCP、HPMCAS
第10页/共26页
二、纤维素衍生物性能的影响因素
• HPMC的制法与MC、EC相似，系以碱纤维 素为原料，与氯甲烷、环氧丙烷同时醚化而得。 HPMC属于非离子型纤维素混合醚，它与重金 属不起反应。
第18页/共26页
2、性质
①溶解性
• HPMC溶于冷水而不溶于热水；
②粘度
浓度
粘度 分子量
温度
③凝胶化温度
④溶胶
凝胶
⑤吸湿性
⑥良好的成膜性
第19页/共26页
1、来源和制法
羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分
OR
聚羟丙基醚。Hale Waihona Puke CH2OROO
OR OR
n
O
O
CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
R= -H -CH3 or
CH2 CH O n
CH3
第17页/共26页
• 在HPMC的末尾标上4位数即表示各种型号 的标号，分别表示不同取代基的百分含量范围 的中值，前两位数表示甲氧基含量，后两位表 示羟丙基含量。如HPMC1828、HPMC2208。
⑤其它作用。
第24页/共26页
（2）药剂学中的应用 ①片剂的稀释剂； ②植入剂的载体； ③控释制剂的赋形剂和控释膜材料； ④用于结肠药物传递和基因传递、抗癌药物的
第9页/共26页
第三节 纤维素衍生物概述 一、化学类别
OR
CH2OR
O
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OR OR
n
O
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CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
酯类：CA、CAP、CAB 醚类：MC、EC、HPC、HEC 醚酯类：HPMCP、HPMCAS
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二、纤维素衍生物性能的影响因素
• HPMC的制法与MC、EC相似，系以碱纤维 素为原料，与氯甲烷、环氧丙烷同时醚化而得。 HPMC属于非离子型纤维素混合醚，它与重金 属不起反应。
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2、性质
①溶解性
• HPMC溶于冷水而不溶于热水；
②粘度
浓度
粘度 分子量
温度
③凝胶化温度
④溶胶
凝胶
⑤吸湿性
⑥良好的成膜性
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1、来源和制法
羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分
OR
聚羟丙基醚。Hale Waihona Puke CH2OROO
OR OR
n
O
O
CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
R= -H -CH3 or
CH2 CH O n
CH3
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• 在HPMC的末尾标上4位数即表示各种型号 的标号，分别表示不同取代基的百分含量范围 的中值，前两位数表示甲氧基含量，后两位表 示羟丙基含量。如HPMC1828、HPMC2208。
⑤其它作用。
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（2）药剂学中的应用 ①片剂的稀释剂； ②植入剂的载体； ③控释制剂的赋形剂和控释膜材料； ④用于结肠药物传递和基因传递、抗癌药物的
关于淀粉的知识-PPT课件
物理变性
预 糊 化 淀 粉
醋 酸 酯 淀 粉 交 联 淀 粉
变 性 淀 粉
氧 化 淀 粉 化学变性 醚 化 淀 粉
磷 酸 酯 淀 粉
酸 转 化 淀 粉 酶变性 接 枝 淀 粉 复 合 变 性 其 它
2.化学变性淀粉的性质 —醋酸酯化淀粉 v反应机理（图5-1）； v 分子结构（图5-2）； v Brabender粘度曲线（图5-3）； v主要特性
助留助滤；降低白水；提高抄纸速率； 增加强度；提高白度；改善适印性
3.变性淀粉在纺织中的应用 —纺织工业中主要将变性淀粉作为上浆剂、整理剂用于经纱上浆以改善布 匹的柔韧性和抗拉伸性能。 —主要应用的变性淀粉：酸水解淀粉；氧化淀粉；阳离子淀粉 醋酸酯化淀粉；磷酸酯化淀粉 4.变性淀粉在其它工业中的应用 —医药工业作为片剂和胶囊的填充剂（原淀粉；羧甲基淀粉）
v膨化食品：原淀粉；交联淀粉 v糖果制品（淀粉软糖 胶糖）：氧化淀粉；酸水解淀粉 v裹浆裹粉：氧化淀粉；预糊化淀粉
2.变性淀粉在造纸中的应用
—变性淀粉的添加位置
v湿部：阳离子淀粉 v施胶压榨：氧化淀粉 ；酯化淀粉； 阳离子淀粉 v涂布：氧化淀粉 ；阳离子淀粉 v淋膜：醋酸酯化淀粉 ；氧化淀粉
—主要作用：
2淀粉基础知识 2 变性淀粉基础知识 2 淀粉及变性淀粉的应用 2 顶峰公司产品介绍
一.何谓淀粉
团粉=淀粉
二.淀粉的分类、结构及性质
1.淀粉的分类 v谷物中获得：玉米、小麦、大米、高粱等 v块茎和根中获得：马铃薯、木薯、甘薯等 2.淀粉的外观 v直观：细小的白色粉末，无气味。 v显微照片：粒径从5m至100m；偏振光下具有偏光十字 粒径（m） 颗粒显微外观 马铃薯 5-100 卵形、椭圆形 木薯 4-35 圆形、一端被截去 玉米 2-30 圆形、多角形 小麦 2-35 圆形 大米 3-8 多角形 糯玉米 3-26 圆形、多角形 （图2-1；图2-2；图2-3 ；图2-4；图2-5） 3.淀粉的结构（图3-1；图3-2） v直链淀粉：由葡萄糖单元组成的直线型聚合物， 以D(1 以 D(1 其余为 D(1 4)连接在一起。 6)在分支点处连接在一起 4)连接。 v支链淀粉：由葡萄糖单元组成的带分支的聚合物，
药用辅料淀粉
与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
精品课件
淀粉在药物制剂中的运用
➢ 淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
我们毕业啦 淀粉及其在制剂中的应用
其实是答辩的标题地方
精品课件
汇报人 赖云飞 日期 2016/11/18
淀粉
来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的 颖果中制得；
小麦淀粉：系自禾 本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖 果中制得；
精品课件
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制 得；
氢键）。 ➢ 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 ➢ 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 ➢ 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易老 化。 ➢ 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 ➢ 变性：
精品课件
物理变性
次氯酸氧化淀粉
淀粉
过氧化氢氧化淀粉
高碘
硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉 原淀粉
甲酸酯淀粉
醋酸酯淀粉
化学变性
酸酯淀粉
丙酸酯淀粉
预糊化淀粉 分解淀粉
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
精品课件
淀粉在药物制剂中的运用
➢ 淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
我们毕业啦 淀粉及其在制剂中的应用
其实是答辩的标题地方
精品课件
汇报人 赖云飞 日期 2016/11/18
淀粉
来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的 颖果中制得；
小麦淀粉：系自禾 本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖 果中制得；
精品课件
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制 得；
氢键）。 ➢ 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 ➢ 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 ➢ 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易老 化。 ➢ 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 ➢ 变性：
精品课件
物理变性
次氯酸氧化淀粉
淀粉
过氧化氢氧化淀粉
高碘
硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉 原淀粉
甲酸酯淀粉
醋酸酯淀粉
化学变性
酸酯淀粉
丙酸酯淀粉
预糊化淀粉 分解淀粉
药包材、药用辅料PPT课件
通过引入智能化技术，实现药包材和 药用辅料的可追溯性、防伪和自动识 别等功能。
药包材与药用辅料的市场规模与发展趋势
要点一
市场规模
要点二
发展趋势
随着全球药品市场的不断扩大，药包材与药用辅料的市场 规模也在持续增长。
个性化包装、智能包装、环保包装等将成为药包材与药用 辅料的发展趋势。同时，随着新技术的不断涌现和应用， 药包材与药用辅料将不断创新和发展。
药包材与药用辅料的生产许可与GMP认证
生产许可
药包材和药用辅料的生产需要经过国家政府 的许可，符合相关法规要求的生产条件和技 术标准。生产许可的申请需要提交相关资料 ，经过审查合格后才能获得生产许可证书。
GMP认证
GMP是药品生产质量管理规范，是确保药 品生产过程符合质量要求的重要制度。对于 药包材和药用辅料的生产企业来说，也需要
提高药物疗效
某些药用辅料能够增强药 物的靶向性或生物活性， 从而提高药物的疗效。
药包材与药用辅料的新技术与新发展
新型材料的应用
绿色环保
随着科技的发展，新型的药包材和药 用辅料不断涌现，如可生物降解材料、 纳米材料等。
强调药包材和药用辅料的环保性能， 如可回收、可降解等，以减少对环境 的负担。
智能化包装
药包材与药用辅料的质量标准与检测方法
质量标准
检测方法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药包材和药用辅料的质量标准是确保其质量、 安全性和有效性的重要依据。各国政府和监 管机构都会制定相应的质量标准，包括物理 性能、化学性能、生物学性能等方面的指标。
针对药包材和药用辅料的质量标准，需要建 立相应的检测方法，以确保其符合标准要求。 检测方法应该科学、准确、可靠，能够客观 反映药包材和药用辅料的质量情况。常见的 检测方法包括理化检测、生物学检测、微生 物学检测等。
药用高分子淀粉和氧化淀粉PPT课件
02
药用高分子淀粉是一种新型的药 物载体，能够实现药物的缓慢释 放，提高药物的疗效和降低副作 用。
药用高分子淀粉的特性
高分子量
01
药用高分子淀粉具有较高的分子量，能够提供更好的药物包裹
和缓释性能。
可控的降解性
02
药用高分子淀粉能够在特定条件下进行降解，实现药物的缓慢
释放。
良好的生物相容性
03
药用高分子淀粉与人体组织具有良好的相容性，能够降低药物
02
药用高分子淀粉的市场需求不断增长 ，其应用领域也在不断扩大。随着新 药研发的加速和药品市场的不断扩大 ，药用高分子淀粉的市场需求将进一 步增加。同时，随着技术的不断进步 和应用研究的深入，药用高分子淀粉 的应用领域也将不断拓展，为市场增 长提供更多机会。
03
药用高分子淀粉的生产技术不断提高 ，为市场发展提供了有力保障。随着 生产技术的不断改进和优化，药用高 分子淀粉的质量和产量都得到了显著 提升。这不仅满足了市场需求，还降 低了生产成本，提高了市场竞争力。
氧化淀粉的生产技术不断改进， 推动了市场的发展。随着技术的 进步，氧化淀粉的生产效率和产 品质量都得到了显著提升。这使 得氧化淀粉的生产成本降低，市 场竞争力提高，进一步拓展了其 应用领域和市场空间。
两者的发展趋势
药用高分子淀粉和氧化淀粉作为重要的工业产品，其发展趋势受到技术进步和市场需求的共同影响。 未来，随着科学技术的不断进步和应用研究的深入，药用高分子淀粉和氧化淀粉的性能将得到进一步 提升，应用领域也将不断拓展。
氧化淀粉的市场前景
氧化淀粉是一种重要的工业淀粉 衍生物，具有广泛的应用领域和 市场前景。随着环保意识的提高 和绿色化学的发展，氧化淀粉作 为一种环境友好型材料，其市场 需求不断增长。
药用高分子淀粉是一种新型的药 物载体，能够实现药物的缓慢释 放，提高药物的疗效和降低副作 用。
药用高分子淀粉的特性
高分子量
01
药用高分子淀粉具有较高的分子量，能够提供更好的药物包裹
和缓释性能。
可控的降解性
02
药用高分子淀粉能够在特定条件下进行降解，实现药物的缓慢
释放。
良好的生物相容性
03
药用高分子淀粉与人体组织具有良好的相容性，能够降低药物
02
药用高分子淀粉的市场需求不断增长 ，其应用领域也在不断扩大。随着新 药研发的加速和药品市场的不断扩大 ，药用高分子淀粉的市场需求将进一 步增加。同时，随着技术的不断进步 和应用研究的深入，药用高分子淀粉 的应用领域也将不断拓展，为市场增 长提供更多机会。
03
药用高分子淀粉的生产技术不断提高 ，为市场发展提供了有力保障。随着 生产技术的不断改进和优化，药用高 分子淀粉的质量和产量都得到了显著 提升。这不仅满足了市场需求，还降 低了生产成本，提高了市场竞争力。
氧化淀粉的生产技术不断改进， 推动了市场的发展。随着技术的 进步，氧化淀粉的生产效率和产 品质量都得到了显著提升。这使 得氧化淀粉的生产成本降低，市 场竞争力提高，进一步拓展了其 应用领域和市场空间。
两者的发展趋势
药用高分子淀粉和氧化淀粉作为重要的工业产品，其发展趋势受到技术进步和市场需求的共同影响。 未来，随着科学技术的不断进步和应用研究的深入，药用高分子淀粉和氧化淀粉的性能将得到进一步 提升，应用领域也将不断拓展。
氧化淀粉的市场前景
氧化淀粉是一种重要的工业淀粉 衍生物，具有广泛的应用领域和 市场前景。随着环保意识的提高 和绿色化学的发展，氧化淀粉作 为一种环境友好型材料，其市场 需求不断增长。
(仅供参考)药用辅料总结
片剂辅料稀释剂（填充剂）：凡主药剂量小于50mg的1、淀粉2、蔗糖3、糊精（常和淀粉、蔗糖合用）4、乳糖5、预胶化淀粉（可压性淀粉）6、微晶纤维素（MCC）7无机盐类8、甘露醇（常用于咀嚼片、有矫味作用）润湿剂和粘合剂润湿剂：水、乙醇粘合剂：1、淀粉浆2、甲基纤维素（MC）3羟丙基纤维素（HPC)4、羟丙基甲基纤维素（HPMC）5、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）6、乙基纤维素（EC）7、聚维酮（PVP）8、明胶（可用于口含片）9、聚乙二醇（PEG）崩解剂1、干淀粉2、羧甲淀粉钠（CMS-Na）3、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）4、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）5、交联聚维酮（PVPP）6、泡腾崩解剂：碳酸氢钠和枸橼酸组合成的混合物。
也可用柠檬酸、富马酸与碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾。
润滑剂1、硬脂酸镁（MS）2、微粉硅胶3.滑石粉4、氢化植物油5、聚乙二醇类6、十二烷基硫酸钠片剂包衣材料薄膜衣胃溶型：1、羟丙基甲基纤维素（HPMC）2、羟丙基纤维素（HPC)3、丙烯酸树脂Ⅳ号4、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）5、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA)肠溶型：1、虫胶2、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）3、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号4、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）水溶型：乙基纤维素（MC）、醋酸纤维素释放剂（致孔剂）：蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG遮光剂：二氧化钛胶囊囊壳主要成分明胶液体制剂的附加剂增溶剂具有增溶能力的表面活性剂聚山梨酯类；聚氧乙烯脂肪酸酯类防腐剂（抑菌剂）1、苯甲酸与苯甲酸钠（pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中不宜选用。
2、山梨酸与山梨酸钾；pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中有较好防腐效力。
3、苯扎溴铵；又称新洁尔灭，阳离子型表面活性剂4、其他防腐剂；乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿等矫味剂1、甜味剂天然甜味剂：蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、桂皮糖浆-矫味，矫臭；山梨醇、甘露醇。
淀 粉
1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（ 0.002 %)。 二氧化硫取本品20. 0g ，置具塞锥形瓶中，加水 200ml ，
充分振摇，滤过，取滤液 100ml, 加淀粉指示液 2ml, 用碘滴定 液（ 0.005mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。消 耗的碘滴定液（ 0. 005moI/L) 不得过 1. 25ml(0. 0 0 4 % ) . 氧 化 物 质 取 本 品 4 . 0g ，置具塞锥形瓶中，加水 50. 0ml ， 密塞，振摇 5 分钟，转人 50ml 具塞离心管中，离心至澄清，取 上 清 液 3 0 . 0ml ，置碘量瓶中，加冰醋酸 lml 与碘化钾 1. 0g, 密 塞，摇匀，置暗处放置 30 分钟，加淀粉指示液 lml ，用硫代硫酸 钠滴定液（0. 002mol/U滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用
薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为 5 35fxm
凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。不得有其 他品种的淀粉颗粒。 (4) 取本品，在偏光显微镜下观察。 玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于 颗粒脐点处。 【 检 査 】 酸 度 取 本 品 2 0 . 0g ，加水 100ml ，振摇 5 分钟 1228
淀粉
展开剂，展开，展开距离应大于 12cm, 晾干，置碘蒸气中显色 后，立即检视，应至少显四个斑点。 【检査】酸值本品的酸值（附录W H)不大于1.0。
使混匀，立即依法测定（附录 W
H ) ， p H 值 应 为 4 . 5 7.0,
干燥失重取本品，在105°C干燥5小时，减失的重量，玉 蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%(附录H L)。
量取供试品溶液20jxl注人液相色谱仪，记录色谱图，由回归 方程计算各杂质组分的含量。含磷腊酰肌醇不得过1.0%，含 溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%,含鞘磷脂不得过3.0%，含 溶血磷脂酰胆碱不得过3. 5% 。 残 留 溶 剂 乙 醇 与 丙 酮 取 本 品 约 0 . 2g ，精密称定，置 20ml顶空瓶中，精密加人内标溶液（每lml含0. l m g 正 已 烷 的正丙醇溶液） 2ml 使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别精 密称取乙醇和丙酮适量，用内标溶液稀释制成每lml中分别 含乙醇0.5mg 、 丙 酮 0 . 5 m g 的 混 合 溶 液 ， 精 密 量 取 2 m l ， 置 20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法 (附录WP第二法）试验。以固定液为100%聚乙二醇的毛细 管柱为色谱柱，柱温30°C;检测器温度为250°C;进样口温度 为220°C;顶空瓶平衡温度为80°C ，平衡时间为45分钟。取
《药用辅料淀粉》课件
药用辅料淀粉在药物制剂中的应用领域广泛，主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散 剂等固体制剂，以及注射剂、口服液等液体制剂。
在固体制剂中，药用辅料淀粉主要用于制作药物制剂的骨架材料、粘合剂、崩解剂 等，对药物制剂的质量、稳定性和有效性具有重要影响。
在液体制剂中，药用辅料淀粉主要用于增加药物的溶解度和稳定性，改善药物的口 感和外观，提高药物的生物利用度和治疗效果。
粘度
淀粉具有较高的粘度，可 以作为增稠剂使用，有助 于制备稳定的悬浮液和乳 浊液。
稳定性
淀粉在储存和使用过程中 表现出良好的稳定性，不 易发生变质和性能下降。
化学性质
酸碱稳定性
淀粉对酸碱具有较强的稳定性， 能够在不同的pH值条件下保持性
能稳定。
酶稳定性
淀粉具有较好的酶稳定性，不易被 酶分解，可以保持其原有性能。
通过离心或压滤等方法将淀粉与杂质 分离。
磨碎
将浸泡后的原料磨碎成浆状，以利于 淀粉的提取。
精制与干燥
精制
通过多次洗涤、过滤和沉淀，去除淀 粉中的残留杂质和蛋白质等。
干燥
将淀粉浆脱水干燥，得到药用辅料淀 粉。
药用辅料淀粉的质量控制
01
02
03
质量标准
根据国家药品监管部门的 规定，制定药用辅料淀粉 的质量标准。
药用辅料淀粉的功能性研究
科研人员不断探索淀粉的改性技术，以提高其功能性，如增稠、悬浮、粘合等 ，以满足药物制剂的不同需求。
药用辅料淀粉的市场前景
市场需求增长
随着药物制剂的发展，对药用辅料淀粉的需求也不断增长，尤其在中药制剂和生 物制剂领域，需求量较大。
市场竞争格局
目前，药用辅料淀粉市场主要由几家大型企业占据，但随着技术的普及和市场需 求的增长，中小企业也有机会进入该市场。
在固体制剂中，药用辅料淀粉主要用于制作药物制剂的骨架材料、粘合剂、崩解剂 等，对药物制剂的质量、稳定性和有效性具有重要影响。
在液体制剂中，药用辅料淀粉主要用于增加药物的溶解度和稳定性，改善药物的口 感和外观，提高药物的生物利用度和治疗效果。
粘度
淀粉具有较高的粘度，可 以作为增稠剂使用，有助 于制备稳定的悬浮液和乳 浊液。
稳定性
淀粉在储存和使用过程中 表现出良好的稳定性，不 易发生变质和性能下降。
化学性质
酸碱稳定性
淀粉对酸碱具有较强的稳定性， 能够在不同的pH值条件下保持性
能稳定。
酶稳定性
淀粉具有较好的酶稳定性，不易被 酶分解，可以保持其原有性能。
通过离心或压滤等方法将淀粉与杂质 分离。
磨碎
将浸泡后的原料磨碎成浆状，以利于 淀粉的提取。
精制与干燥
精制
通过多次洗涤、过滤和沉淀，去除淀 粉中的残留杂质和蛋白质等。
干燥
将淀粉浆脱水干燥，得到药用辅料淀 粉。
药用辅料淀粉的质量控制
01
02
03
质量标准
根据国家药品监管部门的 规定，制定药用辅料淀粉 的质量标准。
药用辅料淀粉的功能性研究
科研人员不断探索淀粉的改性技术，以提高其功能性，如增稠、悬浮、粘合等 ，以满足药物制剂的不同需求。
药用辅料淀粉的市场前景
市场需求增长
随着药物制剂的发展，对药用辅料淀粉的需求也不断增长，尤其在中药制剂和生 物制剂领域，需求量较大。
市场竞争格局
目前，药用辅料淀粉市场主要由几家大型企业占据，但随着技术的普及和市场需 求的增长，中小企业也有机会进入该市场。
辅料“淀粉”的演变（一起学药典）
辅料“淀粉”的演变（一起学药典）
辅料“淀粉”的演变(一起学药典）
玉米淀粉
历版收载情况：
1953版药典P314（稻、玉米、小麦、马铃薯）
1963版药典二部P69淀粉（玉米、麦、米、马铃薯、甘薯）1977版药典二部P558淀粉（玉米、木薯两个来源）
1985版药典二部P478淀粉（玉米、木薯两个来源）
1990版药典二部P624淀粉（玉米、木薯两个来源）
1995年版药典二部P804淀粉（玉米、木薯两个来源）2000年版药典二部P780淀粉（玉米、木薯两个来源）2005年版药典二部正文品种第二部分P910淀粉（玉米、木薯两个来源）氧化淀粉、预胶化淀粉；
2010年版药典二部正文品种第二部分P1228淀粉（玉米、木薯两个来源）、预胶化淀粉；
2015版药典四部
分开命名玉米淀粉（488）、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、可溶性淀粉、预胶化羟丙基淀粉；
2020版药典四部除保留上述2015版各种淀粉外，新增豌豆淀粉。
背景查询：
以药品-药品生产企业-辅料为关键词，查询国家局网站，共有“玉。
药用高分子淀粉和氧化淀粉ppt课件
5.显色反应：淀粉遇碘呈蓝色 非化学反应 直链淀粉为蓝色 支链淀粉为紫红色
由于碘分子进入淀粉螺旋圈中央空穴内，
通过范德华力，形成淀粉-碘络合物
6.老化：淀粉凝胶经长期放置，变成不透
明甚至沉淀的现象
在药用方面的应用
1.主要在口服固体剂型中用作辅料 2.可作为粘合剂‘稀释剂和崩解剂 3.作为稀释剂，用作色素或毒剧药物的倍散稀释剂，便于生产中后续混合操 作 4.淀粉也可用于作硬胶囊剂填充时的体积调节剂 5.淀粉也被可用作新的药物传递系统的辅料，如鼻粘膜，口腔和牙周等部位 传递系统 6.也可用于局部用制剂。例如：因其吸收性被用于人用扑粉中，作为软膏制 剂中起到皮肤覆盖层的作用..
一、淀粉及其衍生物
（一）分子结构
淀粉是天然存在的糖类，多个葡萄糖分子以α-1，4-糖苷链首尾相连而成，
在空间呈螺旋状结构（直链淀粉）
分子式：
C H O 6 10 5 n =50000-160000 ,n=300-1000
直链淀粉 （amylose）
一般的淀粉含有两种多糖分子
支链淀粉（amylopectin）
氧化淀粉应用
• 1、在食品行业中的应用：
• 氧化淀粉在食品中广泛应用于蛋黄酱、冰激凌、牛皮糖、色拉调酱、柠檬酸酪、软糕点及调味料、 淀粉果冻、番茄酱、草莓酱、辣椒酱及面包等食品中，代替阿拉伯胶生产胶母糖、糖果、软糖、蜜 饯，用作炸鱼类食品的敷料和拌粉。
• 2、在医学的应用：
• 用于治疗各种原因引起的氮质血症和慢性肾炎、高血压、糖尿病引起的尿毒症。 • 用法及用量：口服：每次5～10g，每日2次，饭后用温开水调和后口服或鼻饲。小儿剂量酌减。 • 不良反应和注意：偶有轻度腹泻、腹痛等，在继续治疗中可逐渐消失。在胃肠道中不吸收，长期服
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的脐点。
8
2. 检查
项目
酸 度（PH） 外来物质 二氧化硫 干燥失重 灰分 氧化物质
微生物限度
铁盐
药典标准
马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0% 玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6% 每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化物质（以过氧化氢 H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L)不 得 过 1.4ml(0. 002% )。 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出 大肠埃希菌。 与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
氢键）。 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α 淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易 老化。 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 变性：
4
物理变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉 酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
原淀粉
化学变性
淀粉酯
甲酸酯淀粉 醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
淀粉醚
羟甲基淀粉 羟烷基淀粉 阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
酶变性
接枝共聚淀粉
5
2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除了 酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物 限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重金 属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
我赖云飞
日期
2016/11/18
1
淀粉
1. 来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖 果中制得；
小麦淀粉：系自 禾本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖果中制得；
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制得；
马铃薯淀粉：系自茄 科植物马铃薯Soianum tuberosum L. 的块茎中 制得；
2
2. 结构
淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀粉两类。 在各种淀粉中，直 链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。
结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。
直链淀粉：葡萄糖基以 α－１,４－苷键连接的线性聚合物； 平均聚合度 为200－980；相对分子质量约为32000-160000；
7
B. 四种淀粉在显微镜下的形态
玉米淀粉：均 为 单 粒 ， 呈 多 角 形 或 类 圆 形 ， 直 径 为5 〜 30µm； 脐 点 中 心 性 ， 呈 圆点状或星状；层纹不明 显
小麦淀粉：淀粉多为单粒 ，呈显出大 或者小颗粒 ，中等大小的颗粒很少。 从正面看，大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也有很少椭 圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或 者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现 裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭 形，并且脐点在中心轴线上；小 颗 粒 成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直径约2〜
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
9
淀粉在药物制剂中的运用
淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水 解而失去膨胀作用；
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆
形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ； 脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状
或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个 淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形 或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形 的颗粒，脐点无中心或略带不规则
淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
10
① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
6
鉴别
理化鉴别： A. 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 B. 取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即显蓝色或蓝黑色，
加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 显微鉴别： A. 取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光
十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４－苷键连接构成主链，在主链 分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１，６－苷键占总 糖苷键的4%-5%，平均分子量1×107－1.2×108，聚合度为5万-10万
直链淀粉
支链淀粉
3
3. 性质
性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成
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2. 检查
项目
酸 度（PH） 外来物质 二氧化硫 干燥失重 灰分 氧化物质
微生物限度
铁盐
药典标准
马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0% 玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6% 每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化物质（以过氧化氢 H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L)不 得 过 1.4ml(0. 002% )。 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出 大肠埃希菌。 与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
氢键）。 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α 淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易 老化。 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 变性：
4
物理变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉 酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
原淀粉
化学变性
淀粉酯
甲酸酯淀粉 醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
淀粉醚
羟甲基淀粉 羟烷基淀粉 阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
酶变性
接枝共聚淀粉
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2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除了 酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物 限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重金 属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
我赖云飞
日期
2016/11/18
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淀粉
1. 来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖 果中制得；
小麦淀粉：系自 禾本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖果中制得；
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制得；
马铃薯淀粉：系自茄 科植物马铃薯Soianum tuberosum L. 的块茎中 制得；
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2. 结构
淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀粉两类。 在各种淀粉中，直 链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。
结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。
直链淀粉：葡萄糖基以 α－１,４－苷键连接的线性聚合物； 平均聚合度 为200－980；相对分子质量约为32000-160000；
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B. 四种淀粉在显微镜下的形态
玉米淀粉：均 为 单 粒 ， 呈 多 角 形 或 类 圆 形 ， 直 径 为5 〜 30µm； 脐 点 中 心 性 ， 呈 圆点状或星状；层纹不明 显
小麦淀粉：淀粉多为单粒 ，呈显出大 或者小颗粒 ，中等大小的颗粒很少。 从正面看，大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也有很少椭 圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或 者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现 裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭 形，并且脐点在中心轴线上；小 颗 粒 成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直径约2〜
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
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淀粉在药物制剂中的运用
淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水 解而失去膨胀作用；
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆
形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ； 脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状
或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个 淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形 或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形 的颗粒，脐点无中心或略带不规则
淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
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① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
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鉴别
理化鉴别： A. 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 B. 取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即显蓝色或蓝黑色，
加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 显微鉴别： A. 取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光
十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４－苷键连接构成主链，在主链 分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１，６－苷键占总 糖苷键的4%-5%，平均分子量1×107－1.2×108，聚合度为5万-10万
直链淀粉
支链淀粉
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3. 性质
性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成