制药公司(西药厂家制药)质量手册
医药企业(行业)新版质量管理手册资料
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XX药业有限公司
2.0公司质量管理体系结构图
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图例：
信息反馈
价值增值活动
XX药业有限公司
3.0质量管理体系
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1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
⑴公司质量管理体系的内容；
⑵公司质量管理体系要求的程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。
XX药业有限公司
3.0质量管理体系
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4.2.2公司质量管理体系文件结构图：
4.2.3政策
文件类别
文件举例
说明
政策
质量手册
工厂主文件
工作职责说明书
质量目标
公司最高管理层负责批准此类文件
不需要频繁修订
4.2.4指导文件
b)负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言本手册旨在规范和指导制药企业的生产质量管理工作，确保产品质量安全，提高企业的竞争力和市场信誉。
制药企业是关系到人民群众健康的重要行业，生产质量管理是保证药品质量合规的核心要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标制药企业应明确质量方针，确保产品质量达到法定要求和客户期望。
质量方针应注重合规、安全、有效和持续改进。
制定目标并进行定期评估，以不断提升质量管理水平。
2.2 组织架构制药企业应建立适宜的质量管理组织架构，明确各岗位职责，确保质量管理层面的有效沟通和协调。
组织架构应符合相关法规和标准要求。
2.3 业务流程制药企业应制定并实施质量管理相关的业务流程，确保生产过程各环节的合规性和连贯性。
包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量评估等环节，严格按照相关标准和要求进行操作。
三、质量控制与验收3.1 原材料控制制药企业应建立完善的原材料采购和评估制度，选择有资质的供应商，并确保原材料的质量符合相关标准和要求。
对原材料进行有效的质量控制和检验，不合格原材料不得使用。
3.2 过程控制制药企业应采用有效的生产工艺控制和参数监测手段，控制生产过程中的关键环节和条件，确保产品质量的稳定和可控性。
定期进行过程验证和调整，及时发现和纠正问题。
3.3 产品验收制药企业应建立符合法规要求的产品验收标准和程序，对生产出的产品进行严格的验收和评估。
包括外观检查、质量评估、药物成分分析等环节，确保产品的质量符合要求。
四、不合格品管理制药企业应建立不合格品管理制度，对生产过程中出现的不合格品进行有效的处理和控制。
包括不合格品的隔离和处置、原因分析和改进措施等环节，确保不符合质量要求的产品不进入市场流通。
五、质量风险管理制药企业应建立和执行质量风险管理制度，对可能影响产品质量和风险的因素进行全面评估和控制。
包括供应商管理、环境监控、工艺验证等，确保质量风险可控和可预见。
六、质量审核和改进制药企业应建立质量审核和改进机制，定期进行质量管理体系的内部和外部审核。
制药公司西药厂家制药质量手册
制药公司西药厂家制药质量手册The latest revision on November 22, 2020西药制药厂制药有限公司质量管理手册手册编号： QMSC01版号： 01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP 办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况 (7)（二）质量方针 (8)（三）质量管理基本目标 (9)（四）质量管理基本原则 (11)（1）公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)（五）质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)（3）质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7）质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)（六）机构与人员管理及工作规程 (57)（1）部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)（7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)（七）部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略）（八）人员职责 (90)（略）（九）变更与修订记录 (91)企业概况***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。
制药行业药品生产质量管理手册
制药行业药品生产质量管理手册一、引言制药行业是一项高度重视药品质量的领域，为了确保生产出符合法规要求的安全、有效的药品，良好的质量管理是至关重要的。
本手册旨在为制药企业提供一套全面、系统的药品生产质量管理规范，帮助企业建立合规的生产流程，提升药品质量和生产效率，保障公众健康。
二、质量管理体系为了有效管理药品生产质量，制药企业应建立健全的质量管理体系，包括但不限于以下要素：1.质量方针和目标企业应制定质量方针和目标，明确高质量产品的要求和企业对质量的承诺。
方针和目标应对员工公布，以确保全员参与质量管理。
2.组织结构和人员配备企业应建立合理的组织结构，明确各职能部门的职责和权限，确保质量管理职能的独立性和权威性。
同时，要建立合格的人员队伍，通过培训提高员工的专业水平和质量意识。
3.文档控制企业应建立健全的文档控制程序，确保所有关键文档的编制、审批、发布和废止符合标准化要求。
文档应进行版本控制，并定期进行审查和更新。
4.风险评估和管理企业应对药品生产过程中可能存在的各种风险进行评估和管理，包括原材料供应风险、生产过程变异性风险、产品质量变异性风险等。
通过采取适当的控制措施，降低风险对产品质量的影响。
5.供应商管理企业应建立供应商评估和选择的规范程序，确保所采购的原材料和服务符合质量标准，并对供应商进行定期审查和评估。
同时，与供应商建立长期合作关系，共同提升产品质量。
6.生产过程控制企业应建立全面、严格的生产过程控制措施，确保每个生产环节都符合质量要求。
包括原材料的接收检查、制剂的生产操作控制、设备的日常维护保养等。
同时，要建立合理的记录和档案管理制度，方便溯源和质量追溯。
7.验证和验证企业应建立验证和验证计划，确保生产过程和产品符合标准和规范要求。
验证应包括设备验证、工艺验证和清洁验证等，验证结果应进行记录和分析，为质量管理提供依据。
8.不合格品管理企业应建立不合格品管理程序，对不合格品及时进行处理和记录，并分析不合格品产生的原因，采取纠正和预防措施，以避免不合格品再次出现。
手册_药品经营药业公司质量手册
4.1人力资源管理
4.1.1招聘及定岗
按“药品GSP”标准及公司设定的组织机构（详见本件第3章节）招聘并设置各岗位员工；从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形；
4.1.2健康体检
质量管理人员、收货员、验收员、养护员、库管员、复核员、配送员等直接接触药品岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作，详见《人员健康管理制度》；
公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。
公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m³（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。
质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。
1.3手册的管理
质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的管理主要是对其进行控制并保持手册的有效性，明确管理者和使用者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
3.2.1各级管理者的共同职责、权限
1）负责在所管辖的范围内质量方针、目标的实施、展开和落实；
2）保证所经营的药品质量，使之满足用户要求是公司所有管理者的责任；
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编写】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01草拟人审查人同意人草拟日期审查日期同意日期颁发部门质量部颁发数目6份奏效日期发散部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：拟定质量手册，使企业各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：合用于本企业各部门和各级人员。
3责任人：企业各部门和各级人员。
内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳固质量要求的手段，为企业药品生产实行和质量管理活动提供了政策目标和规程。
《质量手册》设计的质量管理系统用于满足《药品生产质量管理规范（2010年订正）》的要求，企业承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的公布，将进一步健全质量管理系统，进一步提升质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实行工作的全面升级。
《质量手册》作为企业第一级文件，描述了整个质量系统及实行指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转变为可实行的要求。
第四级文件是SOP，为执行详尽工作供应了说明。
依据 SOP实行的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（ 2010年订正）》自2011年3月1日起正式执行，企业质量管理部在组织企业全员分批次学习新版G MP内容的同时，安排专业人员编写拟定了既依照新版GMP要求又吻合企业实质状况的《质量手册》。
本企业依照2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以同意宣布实行。
本手册是企业质量管理系统法例性文件，是指导企业建立并实行质量管理系统的纲领和行动准则。
企业全体职工一定依照执行。
总经理：年月日委任书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，增强对质量管理系统工作的领导，特委任为我企业的质量管理系统管理者代表。
管理者代表的职责是：1、保证质量管理系统的过程获得建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理系统的业绩，包含改进的需求；3、在整个企业内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理系统相关事宜对外联系。
制药企业质量控制手册
制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。
本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。
2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。
为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。
2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。
2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。
2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。
3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。
3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。
3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。
3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。
3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。
3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。
3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。
4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。
培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。
5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。
制药厂质量管理手册34
【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言制药企业生产质量管理手册是为了确保药品的质量和安全而制定的一套管理规定和操作流程。
本手册旨在明确制药企业质量管理的目标、职责分工、重要流程，并确保所有操作符合相关法规和标准要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针本企业的质量方针是以保障患者安全为中心，持续提高产品质量，满足客户需求，遵守法规要求，始终致力于推动创新和改进。
2.2 组织架构2.2.1 职责分工制药企业应建立明确的职责分工，确保每个部门和岗位的职责清晰，相互协调合作，以实现质量管理的有效运行。
2.2.2 资源管理制药企业应对人力资源、设施设备、原材料和信息等资源进行有效管理，确保质量管理所需资源的充足和合理利用。
2.3 文件控制2.3.1 文件编制制药企业应制定适用的管理文件，并根据实际情况进行编制和修订，确保文件内容准确、合规。
2.3.2 文件审查与批准所有管理文件在发布前需要经过相应部门的审查和批准，确保文件内容符合法规要求，并得到相关部门的认可。
2.3.3 文件变更控制当需要对已发布的文件进行变更时，制药企业应按照变更控制程序进行操作，确保变更过程透明、有效，并及时通知相关人员。
2.4 培训与教育制药企业应建立培训与教育体系，确保员工具备所需的知识和技能，能够按照质量管理要求进行操作，并不断提升质量意识。
2.5 设备管理2.5.1 设备购置制药企业的设备购置应符合国家相关标准和法规要求，确保设备能够满足生产和质量控制的需要。
2.5.2 设备验证与维护制药企业应制定设备验证和维护计划，并按照计划进行设备的验证和维护工作，确保设备的可靠性和稳定性。
三、生产管理3.1 原材料采购3.1.1 供应商评估与选择制药企业应建立供应商评估和选择制度，对原材料供应商进行审查，并与之建立合作关系，确保原材料的质量可控。
3.1.2 采购合同管理采购原材料时，制药企业应与供应商签订采购合同，并明确合同内容，确保合同的实施和交付。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册1. 引言制药企业致力于生产高品质、安全有效的药品，以满足人们的医疗需求。
为了确保药品的质量符合国家和国际标准，本手册旨在提供一套全面而系统的质量管理方案，以指导制药企业的生产过程。
本手册的目标是：确保质量控制、质量保证和质量改进的有效实施，保障药品的安全性和有效性。
2. 适应范围本手册适用于制药企业的全面质量管理，包括研发、原料采购、生产、质量控制、销售和售后服务等环节。
所有员工都应遵守本手册的规定并参与质量管理体系的实施。
3. 质量管理体系3.1 质量方针和目标制药企业应制定质量方针和目标，确保其与公司战略一致，并向全体员工宣布。
质量方针是制药企业对质量的承诺，目标是具体的质量改进和控制指标，应定期评估和更新。
3.2 组织结构制药企业应建立明确的质量管理组织结构，确保职责、权力和沟通流程的透明性。
质量管理团队应由有经验和专业资质的人员组成，负责制定和实施质量相关的政策和程序。
3.3 文件管理制药企业应建立有效的文件管理系统，包括审批、发布、更新和存档等过程。
文件应按照规定的格式撰写，并确保准确性和时效性。
3.4 质量风险管理制药企业应制定质量风险管理方案，识别和评估潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
管理层应定期审查和更新质量风险管理计划。
3.5 培训和资格制药企业应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
培训记录和员工资格应进行管理和维护。
4. 生产质量管理4.1 原料采购和供应商管理制药企业应建立严格的原料采购和供应商管理制度，确保原料的质量符合要求。
供应商的选择应基于其质量管理体系和产品质量记录。
4.2 生产工艺和设备管理制药企业应制定标准化的生产工艺，并确保设备的运行状态符合要求。
所有生产工艺和设备参数应进行监控和记录。
4.3 质量控制和检验制药企业应根据国家和行业标准建立质量控制和检验体系，确保每个产品批次的质量符合要求。
质量控制实验室应具备必要的设备和技术条件，并按规定进行质量检验。
辉瑞制药有限公司质量手册
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时 使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。
章节号 2.0
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3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 层
开发 部
生产 部
质管 部
营销 供 部 应部
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3.0
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办公 行政 人事 室部 部
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4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的 第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号 例如：YX—05—2000，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
制药厂质量手册(完整版)
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
制药生产质量控制与验证技术手册
制药生产质量控制与验证技术手册一、引言在制药行业中，质量控制与验证是确保药品安全性和有效性的关键环节。
本技术手册旨在提供制药生产中的质量控制与验证技术要点和操作规范，以确保符合相关法规和标准的要求。
二、质量控制质量控制是制药生产过程中的一个关键环节，其主要目的是确保每一批生产的药品都符合质量要求。
以下是质量控制的几个重要方面：1. 原材料控制- 对每一批原材料进行严格检查，包括质量、纯度和合规性。
- 建立并执行合适的仓储条件，确保原材料的稳定性和可用性。
2. 生产工艺控制- 制定标准操作规程(SOP)，明确每一个生产步骤的要求和流程。
- 定期进行生产设备的维护和校准，保证其性能稳定可靠。
3. 产品检测与分析- 采用适当的方法和仪器对产品进行检测，确保其活性成分和质量指标符合规定标准。
- 定期进行产品稳定性测试，以评估产品在保存期限内的质量变化情况。
三、验证技术验证技术是确认制药工艺和设备能够良好运行的过程。
以下是验证技术的几个重要方面：1. 工艺验证- 对每一个生产工艺进行验证，确保其能够稳定生产符合质量要求的药品。
- 根据规定的验证计划，收集和分析相关数据，确保工艺的可重复性和一致性。
2. 设备验证- 针对生产设备进行验证，确保其性能满足生产要求。
- 包括设备安装、操作和维护的验证，以及关键设备的定期校准和保养。
3. 清洁验证- 确保生产设备的清洁程序和清洁剂的有效性，以防止交叉污染和产生不洁药品。
- 采用适当的验证方法来验证清洁程序的可行性和有效性。
四、标准操作规程(SOP)标准操作规程(SOP)是保证质量控制和验证工作有效实施的重要文件。
以下是编写SOP的几个要点：1. 清晰明了- 使用清晰简洁的语言，确保操作步骤能够被操作人员理解和执行。
- 避免使用模糊的措辞和不明确的指示。
2. 详细全面- 对每一个操作步骤进行详细描述，包括所需材料、操作方法和注意事项。
- 确保SOP能够覆盖整个质量控制和验证过程的各个方面。
制药行业质量管理手册
制药行业质量管理手册1. 引言制药行业是一个关系到人类健康和生活质量的重要行业。
为了确保药品的安全、有效和符合质量标准，制药企业需要建立和实施一套完善的质量管理体系。
本手册旨在指导制药企业在日常运营中遵循和执行质量管理的各项要求，以确保药品的质量和合规性。
2. 质量方针和目标2.1 质量方针本公司承诺在所有业务活动中始终坚持“质量第一，以人为本”的原则，以病患和客户需求为导向，提供安全、有效和质量可靠的药品产品。
2.2 质量目标- 完美符合国家和国际相关法律法规的要求；- 高质量、低延误的项目交付；- 持续改进质量管理体系，提高质量标准和工作效率。
3. 组织结构为确保质量管理体系的有效运行，制药企业应设立清晰的组织结构，并明确各个岗位的职责和权力。
以下是本公司的组织结构：3.1 总经理- 负责整体质量管理体系的建立和监督；- 确保质量目标的达成。
3.2 质量部门- 领导和协调全公司的质量管理工作；- 制定并审核质量管理手册和相关质量程序；- 进行内外部审计。
3.2 生产部门- 负责生产过程中的质量管控，确保产品符合质量要求；- 严格遵守生产标准操作规程。
3.3 研发部门- 负责新产品的研发和质量验证；- 协助生产部门提供技术支持。
4. 质量管理体系4.1 质量管理原则- 符合国家和国际相关法律法规的要求；- 结合公司的实际情况，制定适用的质量管理策略；- 通过严格执行操作规程确保产品质量；- 不断提高质量标准和工作效率，持续改进。
4.2 质量管理工具- 合理制定并执行质量控制计划，包括原材料的采购、质量检测、生产过程控制等；- 建立合理的质量检测体系，保障产品的质量；- 制定缺陷品管理制度，及时处理质量问题，防止不良品流入市场。
4.3 培训和意识提高- 为员工提供必要的培训，确保他们熟悉并理解质量管理要求；- 定期组织内部质量培训和知识分享会，提高员工的质量意识。
5. 质量控制5.1 原材料控制- 严格按照供应商资质要求进行选择和审核；- 建立原材料来料检验制度，确保原材料的质量合格。
制药行业质量控制手册
制药行业质量控制手册一、引言制药行业的质量控制是确保药品安全和有效性的关键步骤。
本手册旨在提供制药企业关于质量控制的详细指导，以确保产品的一致性和质量符合国家和国际标准。
二、质量方针本企业致力于提供符合法规要求、安全有效的药品和医疗产品，以保障顾客及患者的满意度和健康。
我们严格遵守国家药品监管部门的规定，并持续改进质量管理体系，确保产品的质量和可靠性。
三、组织结构与职责1. 质量控制部门负责制定并执行质量控制策略，确保制品符合GMP及其他适用的质量标准和法规要求。
2. 生产部门负责按照质量控制部门的要求制造产品，并确保所生产的产品符合质量标准。
3. 质量保证部门负责审核和评估质量控制系统的有效性，并监管各部门贯彻执行质量要求。
四、质量控制流程1. 原料及辅料控制a) 质量控制部门负责建立严格的原料控制流程，确保原料的质量符合标准。
b) 生产部门对原料进行验收，并按照规定的程序进行入库管理。
c) 质量保证部门定期对入库原料进行抽样检测，确保其质量合格。
2. 生产过程控制a) 生产部门根据质量控制部门提供的工艺流程和标准操作程序进行生产。
b) 质量控制部门对生产过程进行监控和抽样检测，确保产品在每个生产阶段符合质量要求。
c) 质量保证部门定期对产出产品进行抽样检测，在确保质量的前提下进行放行。
3. 成品检测和验收a) 质量控制部门负责建立成品检测方法和标准，确保成品的质量符合要求。
b) 质量保证部门对成品进行全面检测，并进行样品留存和溯源管理。
c) 成品符合质量要求后方可进行包装和销售。
五、记录与文档管理1. 记录要求a) 各部门应建立记录，包括原料、生产和成品检测等环节的记录，并按照规定保存和管理。
b) 记录应具备真实、完整、准确、可追溯的特点，并定期进行复查和归档。
2. 文档管理a) 质量控制部门负责编制和更新各类质量文件，包括质量手册、标准操作程序等。
b) 文档应定期进行审核和更新，并向相关部门和人员发放最新版本，以确保一致性和适用性。
制药行业质量管理手册
制药行业质量管理手册一、引言制药行业是一个高度关注质量和安全的领域。
为了确保生产的药品符合相关法规和标准，同时能够保障患者的健康和安全，制药企业需要建立一个严格的质量管理体系。
本手册旨在为制药企业提供一套全面的质量管理标准和指导方针，帮助企业确保药品品质，提高生产效率，同时满足监管机构的要求。
二、质量方针1. 客户导向：我们致力于满足客户需求，确保生产的药品质量和安全性。
2. 法规合规：我们积极遵守相关法规和标准，确保药品生产符合法律要求。
3. 持续改进：我们采用科学的方法，不断改进质量管理体系，提高生产效率和产品质量。
三、质量管理体系1. 组织结构1.1 首席执行官（CEO）：负责全面领导和管理制药企业，并确保质量管理体系的实施。
1.2 质量部门：负责制订和执行质量管理制度，并监督质量控制和质量检查活动。
1.3 生产部门：负责药品生产的实际操作，并按照质量管理制度进行生产。
2. 质量管理原则2.1 风险评估和管理：在整个药品生产过程中，进行风险评估和管理，确保产品质量。
2.2 标准化：制订和实施标准化的工艺流程和操作规程，确保生产的一致性和稳定性。
2.3 质量监控：建立有效的监控措施，进行质量把关和数据分析，发现和纠正问题。
2.4 培训和教育：为员工提供必要的培训和教育，确保他们具备必要的技能和知识。
3. 质量控制3.1 原材料采购：建立供应商管理制度，确保采购的原材料符合质量要求。
3.2 生产过程控制：制定生产工艺和操作规程，对生产过程进行监控和控制。
3.3 药品检验：建立药品检验标准和方法，对生产的药品进行检验和测试。
3.4 不合格品处理：建立不合格品处理程序，对不合格品进行处置和追踪。
四、文档控制1. 文档编制：根据质量管理体系的要求，编制相应的操作规程和工艺流程。
2. 文档审批：所有文档需经过相应部门的审批，确保文档的准确性和合规性。
3. 文档发布和更新：对已审批的文档进行发布，并根据需要进行及时的文档更新。
【企业管理手册】辉瑞制药有限公司质量手册
辉瑞制药有限公司
章节号 0.3
0.3 质量手册修改控制
章节号 修改条款
修改日期
修改人
版本 1
页次 1/1
审核
批准
辉瑞制药有限公司
0.4 公司概况
章节号 0.4 版本 1 页次 1/1
……（略）
辉瑞制药有限公司
1.0 公司组织机构图
章节号 1.0 版本 1
页次 1/1
辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
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8.3 不合格控制
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8.4 数据分析
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8.5 改进
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▲主要职能△相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
章节号 4.0
版本
1
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总 要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施， 并予以持续改进。为此应做到下述要求： a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
制药公司(西药厂家制药)质量手册
西药制药厂制药有限公司质量管理手册手册编号： QMSC01版号： 01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况 (7)（二）质量方针 (8)（三）质量管理基本目标 (9)（四）质量管理基本原则 (11)（1）公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)（五）质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)（3）质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7）质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)（六）机构与人员管理及工作规程 (57)（1）部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)（7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)（七）部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略）（八）人员职责 (90)（略）（九）变更与修订记录 (91)企业概况***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。
辉瑞制药公司质量手册
改进
△△ ▲ △ △ △ △ △
▲ 主要职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司
章节
质量管理体系
号
版本 1
页次 1/2
1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理 体系文件编制的总要求。
2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责 总经理
a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。
管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4 程序概要 质量管理体系的总要求
总经理负责批准发布质量手册。 管理者代表负责审核质量手册。 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和 归档等。
4 程序
文件分类及保管 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
辉瑞制药有限公司
质量管理体系
章节 号
版本 1 页次 2/2
公司质量管理体系文件结构图：
脸色
二进制
第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包 括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技 术标准（国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部 门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、 设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
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西药制药厂制药有限公司质量管理手册手册编号：QMSC01版号： 01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况 (7)（二）质量方针 (8)（三）质量管理基本目标 (9)（四）质量管理基本原则 (11)（1）公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)（五）质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)（3）质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7）质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)（六）机构与人员管理及工作规程 (57)（1）部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)（7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)（七）部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略）（八）人员职责 (90)（略）（九）变更与修订记录 (91)企业概况***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。
为适应市场经济的发展，2001年6月26日*******股份有限公司对山东****亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立“***********制药有限公司”。
***********制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）、清热解毒口服液（文号：国药准字Z37021081）、阳春口服液（文号：国药准字Z37021083）、三参降脂液（文号：国药准字Z37021082）、麦味地黄口服液（文号：国药准字Z37021080）等。
常年生产品种为乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2003年11月先期投资2000万元，在****市高新技术开发区征地24682.09平方米，按GMP要求新建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。
新建合剂生产厂房设计年生产能力为5000万支。
并按GMP规范建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。
厂区建筑总面积5345平方米，生产车间面积2338平方米，其中前处理车间面积432平方米，提取车间面积828平方米、D级净化面积224平方米，合剂车间面积1078平方米、D级净化面积520平方米，仓储面积648平方米，质检中心面积495平方米，行政办公区面积1485平方米，固定资产投资2000余万元。
公司设有八个部室：GMP办公室、财务部、办公室、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。
公司现有员工104人，中专以上学历68人，占职工总人数的65.4%；技术人员42人，占职工总人数的40.4%；其中高级职称技术人员2人，占职工总人数的2%，中级职称技术人员18人，初级职称技术人员19人，执业药师1人。
本公司QP、QC、QA人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。
本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。
学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。
质量方针·奉行万事以质量为主的理念。
·承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任。
·本公司以“规范管理、创优药品、保民健康”为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生产安全、有效和质量优质的药品。
·本公司以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。
把GMP贯彻到药品生产、控制及产品放行发运的全过程中。
·本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。
·本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。
·本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。
·本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。
·质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。
质量管理基本目标1.质量保证基本目标1.1药品的设计与研发应符合《GMP》的要求；1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；1.3明确管理职责；1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险；2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
3.质量控制基本目标3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；3.4检验方法应经过验证或确认；3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
4.质量风险管理基本目标4.1对本企业产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。
4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。
（四）质量管理基本原则（1）公司GMP实施原则适用范围：适用于我公司GMP的实施范围。
责任者：GMP办公室（质量部）。
1.实施GMP的主体与依据1.1实施GMP的主体：***********制药有限公司。
1.2实施GMP的依据1.2.1《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月修订）及其实施条例。
1.2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。
1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。
2.GMP实施范围2.1 GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。
2.2 GMP附录是药品生产质量管理的特殊要求。
2.3我公司药品生产的全过程实施GMP及相关附录。
3.GMP实施规划3.1全公司所有剂型、药品全部具备药品GMP证书。