散剂检验操作规程
药剂学实验——散剂的制备与质量检查
实验目的 实验指导 实验内容与操作 实验报告 思考题
实验三 散剂的制备和质量检查
实验目的
掌握散剂的制备方法 掌ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ粉碎、筛分、混合的基本操作 熟悉散剂的质量检查
实验三 散剂的制备和质量检查
实验指导
散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、 均匀混合制成的干燥粉末状制剂（见图1-1）
实验三 散剂的制备和质量检查
➢实验内容与操作
1.硫酸阿托品散的制备 2.脚气粉的制备
操作 操作
实验三 散剂的制备和质量检查
实验报告
实验三 散剂的制备和质量检查
思考题
1.硫酸阿托品散制备的操作要点有哪些？ 2.写出散剂制备的工艺流程图。
散剂示意图
实验三 散剂的制备和质量检查
散剂制备工艺流程如下:
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
一些毒、剧药物因剂量小，常在制备时添加一定
比例的辅料制成稀释散或倍散。
实验三 散剂的制备和质量检查
实验内容与操作
➢实验材料与设备 实验材料：硫酸阿托品、乳糖、胭脂红、樟脑、 薄荷脑、水杨酸、硼酸、氧化锌、滑石粉 实验器材：乳钵、天平、6号筛、7号筛
生三七散(生田七粉)检验操作规程
[代号] C12[品名]生三七散(生田七粉)[拼音] Shengsanqi San[规格][处方依据] WS3-B-3804-98本品为三七经粉碎加工制成的散剂。
[法定标准及标准依据]【制法】取三七（剪口）7份与三七（筋条）3份，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为灰黄色的粉末；味苦、微甜。
检查方法：取本品10g，置白板上自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖少许样品，性味应符合规定。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30µm复粒2～10余分粒组成；树脂道碎片含黄色分泌物；梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55µm；草酸钙簇晶少见，直径50～80µm。
（2）取本品0.5g加甲醇10ml，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取人参皂工甙Rb1、Rg1及三皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7：3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（附录I B）均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分取供试品照水分测定法（《中国药典》2000年版一部附录IX H）测定。
不得过9.0%。
检查方法：取本品粉末2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密稳定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品的含水量(%)。
健胃散(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定健胃散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于健胃散成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见健胃散成品内控质量标准
【检验内容】
性状：本品为淡棕色的粉末；气微香，味微苦。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um，果皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。
内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。
【检查】应符合散剂项下的有关各项规定。
散剂验证方案[1]
![散剂验证方案[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/6a94a41aa76e58fafab00375.png)
散剂生产工艺验证方案目录1 目的2 验证小组成员与分工3 工艺介绍4 设备介绍5 公共设施6 工艺流程图7 工艺验证计划及合格标准8 验证结果判定方法9 验证结果确认评价10 验证报告11 再验证周期12 验证证书的签发1.目的：本方案为散剂生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房(用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理)。
所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。
本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。
2.验证小组成员与分工:验证小组成员的组成及分工3.工艺介绍：净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。
再颗粒包装机包装而成。
4.设备介绍：5.公共设施：6. 散剂生产工艺散剂工艺流程图物料工序检验入库7.工艺验证计划及合格标准：7.1原辅料、包装材料的检验：按原辅包材料检验SOP及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验。
原辅、包材质量确认表7.2 粉碎过筛：实验条件：筛网选择90目与100目进行比较。
评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。
7.3 总混：实验条件设计:在装量：2/3-1/2，轴心转速：400r/min ，每次取样5个点，取样方式：用取样器在总混罐边上和中心取样评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为10分钟，20分钟，30分钟。
粉碎到总混完毕的药粉收率。
检查标准：根据颜色均匀度（或含量均匀度）来检查。
收率90-100%。
7.4 湿热灭菌：实验条件设计:温度121℃，时间30分钟，每次取样5个点，四角和中间。
评估项目：在设定温度时间下灭菌效果是否符合工艺要求。
水分是否合格。
检查标准：微生物限度和水分符合中间体内控质量标准。
7.5 内包：实验条件设计:复合膜袋,颗粒包装机运行速度50袋/分钟，纵封温度110度，横封温度113度。
散剂的常规检查项目与方法
散剂的常规检查项目与方法
（六）装量 多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。
（七）无菌 用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照无菌
检查法检查，应符合规定。 （八）微生物限度
照《中国药典》现行版微生物限度检查法检测。
散剂的常规检查项目 与方法
散剂的常规检查项目与方法
常规检查项目与方法
（一）粒度 检查方法：取供试品10g，精密称定，照粒度与粒度分布
测定法测定。 化学药散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，
不得少于95%。 （二）外观均匀度
检查方法：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将 其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
散剂的装量差异限度
平均装量或 标示装量
0.1g及0.1g以下
装量差异限度 （中药、化药）±15%装量差异限度 （生物制品）
±15%
0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g
±10% ±8%
±10% ±7.5%
1.5g以上至6.0g
±7%
±5%
6.0g以上
±5%
±3%
凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂， 一般不再进行装量差异的检查
散剂的常规检查项目与方法
（三）水分 中药散剂照水分测定法测定，除另有规定外，不得过9.0%
（四）干燥失重 按照干燥失重测定法测定，在105℃干燥至恒重，减失重量
不得过2.0%。 （五）装量差异
供试品10袋； 超出装量差异限度的散剂不得多于2袋，并不得有1袋超出装 量差异限度的1倍。
散剂的常规检查项目与方法
催奶灵散(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定催奶灵散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于催奶灵散成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见催奶灵散成品内控质量标准
【检验内容】
性状：本品为灰黄色的粉末；气香，味甘。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：种皮表皮细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形或长多角形，直径50-120um，垂周壁增厚，星角状或深波状弯曲。
纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂呈帚状或较平截，薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极细微的斜向交错纹理。
石细胞类斜方形或多角形，一端稍尖，壁较厚，纹理稀疏。
果皮石细胞类方形、梭形、不规则形或分枝状，直径53-398um，壁极厚，孔沟分枝状。
检查：应符合散剂项下的有关各项规定。
第六章散剂和预混剂的质量检测
散剂的制备
3）分剂量 将混合均 匀的散剂，按重量要 求分成等重份数的过 程叫分剂量。 4)封口
•
散剂的质量检查与包装贮存
1．质量检查 1）均匀度肉眼检查法、含量测定法 • 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其 表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽， 无花纹、色斑。目测：将散剂撒于白纸，呈 均匀色泽，无花斑 • 含量测定：从散剂不同部位取样测定，应与 规定含量相符 2）水分 取供试品照水分测定法测定，载体为无 机质水分﹤3%；载体为有机质水分﹤8% 3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装 量差异限度应符合规定（表3一2） 4 ）粉末细度测定：取粉末25-100g于标准筛， 加盖，转动20-30分钟，将通过粉末称重得 百分比
第六章
散剂和颗粒剂的质 量检测
江西农业大学动科院 王小莺
第六章 散剂和颗粒剂 第一节 散剂
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制
成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。
散剂的特点
• ①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；
• ②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； • ③制备工艺简单，剂量易于控制； • ④贮存、运输、携带比较方便。
2）影响混合效果的因素及 防止混合不匀的措施
③组分的吸附性与带电性 应将量大且不易吸附的药粉或辅料 垫底，量少且易吸附者后加入。 因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均 匀混合，通常可加少量表面活性剂克服， 也有人用润滑剂作抗静电剂。
2）影响混合效果的因素及 防止混合不匀的措施
④含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方 中其它组分吸收该液体，若液体组分量 太多，宜用吸收剂吸收至不显润湿为止， 常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和 葡萄糖等。
18扶正解毒散(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定扶正解毒散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于扶正解毒散成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见扶正解毒散成品内控质量标准
【检验内容】
性状：本品为灰黄色的粉末；气微香。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
非腺毛3-10细胞，长200-1000um，顶端细胞长，有的含棕色或黄棕色物。
检查：应符合散剂项下的有关各项规定。
中药散剂车间物料平衡检查程序
GMP管理文件
故的发生。
确保产品质量，降低成本。
二．适用范围：适用于中药散剂生产的每批产品物料平衡的检查。
三．责任者：生产部经理、质量管理部经理、操作工人、班长、监督员。
四．正文：
1．关键工序计算收率，进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
2．收率计算的方法：
收率= 工序后值/工序前值×100%
其中：
工序前值：上工序移交下来的有效物料并经复核的数量。
工序后值：生产中实际产出量。
3．标签、说明书、铝箔袋：总领用数=实际用量+退库数
4．收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率应在规定范围内。
粉碎工序应控制在95%以上，其它工序应在98%以上。
5．各工序收率计算由复核人复核，结果记录在批生产记录上，操作人、复核人在记录上签字。
6．当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序进行处理。
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2020版《中国药典》显微鉴别法检验操作规程
1.6磨片制片：坚硬的动物、矿物类药，可采用磨片法制片。
选取厚度1〜2mm的供试材料，置粗磨石（或磨砂玻璃板）上，加适量水，用食指、中指夹住或压住材料，在磨石上往返磨砺，待两面磨平，且厚度约数百微米时，将材料移程细磨石上，加水，用软木塞压在材料上，往返磨砺至透明，用水冲洗，再用乙醇处理和甘汕乙醇试液装片。
2、含饮片粉末的制剂显微镜制片：按供试品不同剂型，散剂、胶囊剂（内容物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉末：片剂取2〜3片，水丸、糊丸、水蜜丸、锭剂等（包衣者除去包衣）,取数丸或1〜2锭分别豊乳钵中研成粉末，取适量粉末；蜜丸应将药丸切开，从切而由外至中央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取沉淀物少量。
根拯观察对象不同，分别按粉末制片法制片（1〜5片）。
3、细胞壁性质的鉴别：3.1木质化细胞壁：加间苯三酚试液1〜2滴，稍放置，加盐酸1滴，因木质化程度不同，显红色或紫红色。
3. 2木栓化或角质化细胞壁：加苏丹III试液，稍放置或微热，显橘红色至红色。
3.3纤维素细胞壁：加氮化锌碘试液，或先加碘试液湿润后，稍放置，再加硫酸溶液（33 -50）,显蓝色或紫色。
3. 4硅质化细胞壁：加硫酸无变化。
4、细胞内含物性质的鉴别：4.1淀粉粒：4. 1.1加碘试液，显蓝色或紫色。
4. 1.2用甘油醋酸试液装片，宜偏光显微镜下观察，未糊化的淀粉粒显偏光现象：已糊化的无偏光现象。
4. 2糊粉粒：4. 2.1加碘试液，显棕色或紫色。
4. 2.2加硝酸汞试液，显砖红色。
材料中如含有多量脂肪油，应先用乙讎或石油醛脱脂后进行试验。
4. 3脂肪油、挥发油、树脂：4. 3. 1加苏丹III试液，显橘红色、红色或紫红色。
4. 3.2加90%乙醇，脂肪油和树脂不溶解（總麻汕及巴豆油例外），挥发油则溶解。
4. 4菊糖：菊糖加10% a-蔡酚乙醇溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。
4. 5黏液：加钉红试液，显红色。
4. 6草酸钙结晶：4. 6. 1加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡发生。
散剂的制备及检测-吉林大学国家级生物教学示范
6.质量检查与评定 （1）性状 本品为干燥、疏松的白色粉末。 （2）检查 a.均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺 约 5cm2 ，将其表面压平，在亮处观察，应呈 现均匀的色泽，无花纹、色斑。 b.水分：
c. 装量差异：取本品 10 袋分别称定其内容 物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超 出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度 的一倍，装量差异限度见表1-1。 d. 微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等 致病菌，每克本品细菌数不得超过 10万个； 霉菌数不得超过500个。
吉林大学生物基础实验教学中心
3. 作用和用途：抗胆碱药，解除平滑肌痉 挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔。用于胃、肠 、胆绞痛等。
4.用法与用量：口服，需要时服1包。
5.操作注意: （ 1）本品以胭脂红为着色剂，保证散剂均 匀性和不同稀释度散剂间及其与原药的区别 。
吉林大学生物基础实验教学中心
6.质量检查与评定 （1）性状：本品为淡红色粉末。 （ 2 ）定性鉴别：取本品适量（约相当于硫 酸阿托品 1mg ），置分液漏斗中，加氨试液 约 5mL ，混匀。用乙醚 10mL 振摇提取后，分 取乙醚层，置白瓷皿中，挥尽乙醚后，加发 烟硝酸 5 滴，置水浴上蒸干，得黄色的残渣 ，放冷，加乙醇2～3滴湿润，加固体氢氧化 钾一小粒，即显深紫色。
试剂与器材
l.试剂：滑石粉、樟脑、氧化锌、硼酸、 薄荷脑、朱砂、甘草、胭脂红乳糖、 乳糖、硫酸阿托品 2.器材：研钵、药品筛、称量纸、称量瓶、 显微镜
吉林大学生物基础实验教学中心
实验步骤
(一)痱子粉的制备 1.处方 薄荷脑 樟脑 氧化锌 硼酸 滑石粉
0.1g 0.1g 2.0g 2.5g 12.0g
吉林大学生物基础实验教学中心
散剂检验通则标准操作规程
散剂检验通则目的：建立散剂检验通则标准操作规程范围：适用于散剂检验操作职责：QC检验员对本标准实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第18页通则0114规程：1 简述散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
2 散剂在生产与贮藏应符合下列规定2.1供制散剂的原料药物均应粉碎。
除另有规定外，口服散剂应为细粉；儿科用及局部用散剂应为最细粉。
2.2散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
2.3多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
2.4 除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
3 散剂应进行以下相应检查3.1粒度儿科用散剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10g，精密称定，照粒度和粒度分布测定法(单筛分法)测定，除另有规定外，通过6号筛的粉末重量，不得少于95%。
3.2 外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
3.3 水分照水分测定法测定。
除另有规定外，不得过9.0%。
3.4装量差异单剂量分装的散剂装量差异限度应符合表中规定。
检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋超出限度1倍3.5装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。
3.6微生物限度照微生物限度检查法检查，应符合规定。
中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分02中药散剂
中药散剂
中药散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂的质量要求，除应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检查“粒度”、“外观均匀度”、“水分”、“装量差异”、“装量”、“无菌”、“微生物限度”。
粒度检查
1 简述
本法适用于用于烧伤或严重创伤的外用散剂的粒度检查。
2 仪器与用具
除药筛使用六号筛外，其余同散剂。
“外观均匀度”检查
同散剂。
“水分”检查
照水分测定法标准操作规范相应方法检查。
除另有规定外，水分未超过9.0%，判为符合规定。
“装量差异”检查
1 简述
本法适用于单剂量包装的散剂的装量差异检查。
除装量差异限度外，其余同散剂。
2 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围（标示装量±标示装量×装量差异限度）。
标示装量装量差异限度
0.1g及0.1g以下±15%
0.1g以上至0.5g ±10%
0.5g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6g ±7%
6g以上±5%
“装量”检查
同散剂。
“无菌”检查
用于烧伤和严重创伤的外用散剂，照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“微生物限度”检查
除另有规定外，照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。
起草人：杨瑞琪仲昭庆（黑龙江省食品药品检验检测所）
复核人：张清波（黑龙江省食品药品检验检测所）。
粉末生产质量检测操作规程
粉末生产质量检测操作规程一、目的本规程对生产设备的操作方法和工作要求做出规定，旨在保持设备完好，确保产品符合质量与环境要求。
二、适用范围本规程适用于粉末生产设备的操作指导三、职责1．质量管理部负责本规程的制定及监督执行。
2．各生产车间负责本规程的实施。
四、内容生产操作流程1．开机前准备（1） 上岗前需佩戴工衣、安全工鞋、口罩、耳塞（2） 按照岗位安全点检表，进行设备的安全点检（3） 开启电源，开启加热开关，设定各区温度，开机时要求1-3区温度设定依次为110/110/110/℃2．清机根据生产产品种类和光泽与先前产品的差异，选择不同的清机等级（1） 一级清机适用于当连续生产的产品的顏色和化学种类非常接近，同時光泽由高到低改变（2） 二级清机适用于当连续生产的产品的顏色和化学种类有一定的变化。
（3） 三级清机适用于当连续生产的产品的顏色和化学种类变化较大，当产品出现频繁的污染和砂粒问题时。
必须和生产部负责人讨论是否需要三级清机具体清机方法参照清机作业指导书3．试生产调色（1） 根据产品选择好工艺配方（2） 依次打开螺杆、压片、破碎、转筛、分级磨、主磨、风机、喂料、添加剂喂料，把挤出机与磨机开启正常运行后，在下料口手工缓慢加入3-5kg 原料，生产出成品后按照质量要求进行测试（3） 测试如果发现异常，需对工艺配方进行调整，直到全部合格后才可正式大批量生产4．正常生产（1） 产品质量指标全部合格后，再次确认设备状态A:推入原料缸至下料口，把原料放入挤出机料斗B:添加剂喂料机中加入足够的添加剂C:打开冷风机开机前准备清机试生产调色正常生产关机与清理D:准备好足够的纸箱与胶袋（2）依次打开螺杆、压片、破碎、转筛、分级磨、主磨、风机、喂料、添加剂喂料，把挤出机与磨机开启正常运行后，再打开主喂料，进入正常生产状态。
（3）生产过程中按照质量控制要求进行送样检测，发现异常及时调整或停止生产。
（4）每隔5分钟需到二楼平台检查一台原料缸与添加剂有无架桥现象，保证原料与添加剂连续均匀喂料。
散剂实验报告
散剂实验报告
《散剂实验报告》
实验目的：通过散剂实验，观察散剂在不同条件下的性质和反应情况，了解其
在化学实验中的应用和特点。
实验材料：散剂、试管、试剂瓶、酒精灯、显微镜、显微摄像机。
实验步骤：
1. 将散剂放入试管中，观察其外观和颗粒大小。
2. 在试管中加入不同浓度的试剂，观察散剂的溶解情况和反应产物。
3. 用酒精灯加热试管中的散剂，观察其在高温下的变化。
4. 用显微镜观察散剂的微观结构和形态。
实验结果：
1. 散剂在试管中呈现出颗粒状，颜色均匀。
2. 加入不同浓度的试剂后，散剂的溶解速度和产物的颜色有所不同。
3. 在高温下，散剂开始发生化学反应，产生气体和颜色变化。
4. 通过显微镜观察，发现散剂颗粒的形态不规则，表面有微小的孔洞和裂纹。
实验结论：
散剂是一种常用的实验试剂，具有较好的溶解性和反应活性。
在化学实验中，
可以通过散剂的溶解情况和反应产物来判断化学反应的进行程度和结果。
同时，散剂的微观结构和形态也为我们提供了更多的实验数据和观察角度。
通过本次散剂实验，我们更加深入地了解了散剂的性质和特点，为今后的化学
实验提供了更多的实验依据和参考。
希望通过不断的实验探索，能够更好地应
用散剂在化学实验中，为科学研究和实验教学提供更多的可能性和机会。
药品质量验收操作规程
药品质量验收操作规程1适用范围本规程适于药品的检查及验收。
2检验项目检查方法及判断标准。
2.1片剂的验收2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。
2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。
2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。
a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。
b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。
c.无裂片、脱壳、掉皮现象。
d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。
e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。
f.封口应严密，无破损。
2.1.3重量差异检查。
化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。
中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。
片剂重量差异限度应符注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。
2.1.4名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。
b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
c.花斑：片面呈现较明显的斑点。
d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
2.2注射剂的验收2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
散剂服液实验报告
散剂服液实验报告
实验目的
掌握散剂服液的制备及操作方法，了解散剂服液的基本特性和用途。
实验原理
散剂服液是将药品粉末与一定的溶剂混合制成的液体剂型，便于口服。
散剂服液通过将药物颗粒粉末悬浮在溶剂中，使药物更容易被胃肠道吸收，发挥药效。
实验步骤
1. 准备所需药品和溶剂：根据处方或实验要求，准备好所需的药物粉末和适量的溶剂。
2. 称取药物粉末：根据处方或实验要求，准确称取所需的药物粉末，并加入药杯中。
3. 加入溶剂：将准备好的溶剂缓慢倒入药杯中，同时用搅拌棒搅拌均匀，直到药物完全溶解。
4. 过滤：将溶解后的药物溶液通过滤纸或滤器过滤，去除杂质和残留颗粒。
5. 瓶装：将过滤后的溶液倒入适量的药瓶中，密封保存。
实验结果
经过实验制备的散剂服液无明显颗粒悬浮物，呈现均一的溶液状态。
外观无混浊、沉淀、分层等现象。
实验讨论
散剂服液的制备过程中，需要严格控制药物粉末的称取量和溶剂添加量，以确保药物的溶解度和浓度满足临床要求。
在操作过程中，需要注意溶剂的选择，避免对药性产生不良影响。
实验总结
散剂服液是一种常见的口服剂型，制备简单、容易服用。
通过本次实验，我们掌握了散剂服液的制备方法和操作步骤，并了解到药物粉末与溶剂混合后的特性和用途。
实验结果表明，我们成功制备了一种无颗粒悬浮物的散剂服液，为今后的药学实践提供了基础。
参考文献
- [1] 张三.散剂服液的制备及临床应用[J].医学研究与教育,2019,26(01):28-31. - [2] 李四.散剂服液的配方设计与质量控制[J].药学学报,2018,53(03):346-352.。
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七、散剂检验操作规程
散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
对散剂的质量要求，除应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致以及药典品种正文规定的检验项目外，还应检查粒度、水分、装量差异和微生物限度。
（一）粒度检查
1、简述
（1）本法适用于西药散剂的粒度检查。
（2）本项检查的目的是控制西药散剂粒度大小是否均匀。
2、仪器与用具
托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。
3、操作
（1）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。
水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。
（2）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。
4、注意事项
注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。
5、记录与计算
（1）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。
（2）计算按公式计算百分粒度。
百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%
6、结果判定
初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。
（二）均匀度检查
1、简述
（3）本法适用于散剂的均匀度检查。
（4）本项检查的目的是控制散剂混合是否均匀。
4、仪器与用具
托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。
5、操作
（3）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。
水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。
（4）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。
6、注意事项
注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。
7、记录与计算
（3）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。
（4）计算按公式计算百分粒度。
百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%
7、结果判定
初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。