试剂、试液管理规程
试剂、试液、培养基和检定菌管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。
职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。
2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。
内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。
由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。
1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。
1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。
2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。
2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
2.3 填写菌种接收登记表。
内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP027003.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。
化学试剂、试液管理规程
化学试剂、试液管理规程编制：审核：批准：一、目的:规定试剂、试液管理工作的内容和要求,保证检验数据、结果的准确和稳定。
二、范围:适用于实验室使用试剂、试液的管理工作,但不含标准滴定溶液、标准溶液的管理。
三、职责：检验员负责相关试剂、试液领用、配制、使用,技术主管负责监督管理。
四、内容:1.化学试剂1.1实验室检验员根据上月实际的化学试剂使用情况,月底拟定下月化学试剂购进计划；特殊情况下若有紧急需求，可申请临时购买。
1.2检验用化学试剂应符合现行国家标准的有关规定，供应商名单相对稳定。
1.3 检验员到试剂室领取化学试剂时应检查试剂包装是否完好,出厂标签是否破损，检查合格在化学试剂管理台账上签字。
不合格则拒绝接收,由采购人员联系供应商协商。
1.4 储存1.4.1试剂室配备专门的试剂柜。
化学性质相互抵触的化学试剂不得在同一试剂柜内存放。
1.4.2 光敏感化学试剂要用黑纸包裹或棕色瓶盛裝。
1.4.3 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易氧化的化学试剂,需密闭或蜡封保存。
1.5 当化学试剂开瓶使用时需要黏贴开瓶标签。
1.6 毒性试剂1.6.1 毒性试剂的采购,须由采购负责人填写采购申请,经公安机关备案方可进行采购（易制爆类化学试剂还需经本地区派出所备案后再到公安机关备案），试剂到货后不得将采购的毒性试剂中途转交他人或转放他处。
1.6.2毒性试剂采购进公司后,由实验室双人签收,验收时仔细检查试剂的包装、检查合格，填写管理台账;如果有包装破损或泄漏现象,拒绝接受并立即汇报采购负责人调查。
1.6.3毒性试剂使用专柜储存,外有明显标识,双锁,两把钥匙由两名指定检验员分别管理,开启专柜应有双人同时在场。
1.6.4 使用毒性试剂应填写剧毒试剂领用记录,双人签字。
1.7试剂定期检查与销毁:每次使用前检查试剂的有效期,如果过期,将过期试剂集中放置在指定的区域内,以便集中销毁,并填写处理回收记录。
1.8 试液1.8.1 配制试液一般采用符合国家标准的超纯水。
试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度
试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度一、试液标准品滴定液培养基的配制1.1 实验室物资准备（1）试剂：葡萄糖、牛肉膏、酵母粉、表面活性剂（Tween 80），草酸，氢氧化钠，柠檬酸。
（2）装备：自来水，净水器，玻璃棒，电子天平，量筒，蒸馏器，无菌瓶，pH计。
1.2 实验步骤（1）准备基础试液：将1g牛肉膏与10g葡萄糖混合后加入1L自来水中搅拌至完全溶解为止，滤过灭菌，取50ml加入100ml容量瓶中，加入0.1g酵母粉和1mlTween 80，加水至刻度。
（2）制备柠檬酸-草酸缓冲液：称取7.5g柠檬酸和9.0g草酸，混合后加入1L自来水中，调节pH至6.8（用0.1mol/L NaOH和0.1mol/L HCl溶液），滤过灭菌，取100ml加入预先准备好的基础试液中，做成100ml/瓶的滴定液。
1.3 基础试液质量控制为保证制出培养基的准确性与可靠性，在进行瓶装前，应先对基础试液进行质量检测。
检测方法如下：（1）pH测定：使用pH计，精确至小数点后一位，每个批次均应满足6.8左右的品质标准。
（2）细菌总数检测：将新制备的基础试液分别接种到TSA琼脂平板上，分别在37℃下37±1小时当前后进行菌落数统计。
每个批次的规格应满足100CFU/ml。
1.4 滴定液使用管理滴定液的密封性要求高，使用过后尽量使其保存在条件十分良好、密封性极佳的情况下，杜绝了液体的混杂。
“六择八换”是一种制剂生产管理原则，但有音乐网站的套路一样，制剂生产的“八换”十分可怕。
为充分发挥试液标准品滴定液的效能，在使用该试液时，要严格掌握以下事项：（1）保持环境清洁：因为每一个瓶装滴定液都可能会受到环境的影响导致其质量被污染，因此，在污染等环境条件下，滴定液的使用效果会受到严重限制。
（2）密封保存：如果不正确地保存滴定液，其质量将快速退化。
因此，最好将滴定液保存在密封的瓶子当中，长时间放置时，应放在阴凉、干燥的地方。
质量管理体系-试剂、试液、滴定液管理及规程
1目的：建立检验用试剂、试液、滴定液的管理规程。
2范围：检验所需的试剂、试液、滴定液。
3责任: QC人员负责实施，质量部负责监督。
4程序4.1 试剂的管理4.1.1试剂中凡属剧毒品、易制毒易制爆物质，其存放与使用应符合剧毒品、易制毒易制爆管理要求，领用要填写领用记录。
4.1.2 化学试剂应保存在试剂专柜中，建立试剂目录，用后应及时放回原处。
各种化学试剂应包装完好，封口严密，标签完整。
标签不完整或无标签的化学试剂未经验证之前不得使用。
4.1.3 试剂用完后应及时补充，过期、变质的试剂应报质量部审批作报废处理。
4.1.4 基准物质应专柜保存，专册登记，做好台帐。
4.1.5 固体试剂与液体试剂应分开存放；强酸性物质与强碱性物质应分开存放；氧化性物质与还原性物质应分开存放；易挥发物质应单独存放。
4.1.6有温度要求的试剂应放在相应的环境下。
4.1.7 液体试剂使用前应摇匀。
4.1.8试剂管理负责人对买到的试剂，在试剂开瓶标签上填写接收日期，并将标签贴到试剂瓶上，开瓶标签不能盖住瓶上原有标签。
试剂第一次开瓶要填写开瓶日期、有效期至和开瓶者等相关信息。
4.1.9 有效期规定：固体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为5年，液体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为3年，如果已标明有效期的化学试剂，应在有效期内使用。
剧毒品无有效期，一般按供应商提供有稳定性资料或其稳定情况来确定有效期。
固体化学试剂开瓶后贮存有效期为3年，液体化学试剂开瓶后贮存有效期为1年，开瓶后的有效期不得超过该品种规定的有效期。
有效期按瓶签上标明的生产日期算起，有效期规定至年、月。
4.2 试液的管理4.2.1试液配制应按中国药典现行版通则或国家标准或企业标准进行，配制标准试液的试剂应采用分析纯或优级纯，研细后按规定温度干燥至恒重后使用。
4.2.2 标准试液应在恒温室中配制，温度控制在15℃~25℃。
4.2.3 标准试液配制完成后应贴上标签，标签内容至少包括标准试液的名称、批号、浓度、配制日期、有效期、配制人。
试剂、试药、试液的管理规程
精心整理标准操作规程(4).配制方法、加入顺序。
(5).配制溶液及必要的处理。
(6).配制者签名、复核者签名。
(7).指示液、指示剂的配制填写“指示剂配制记录”（R－QC－020－01）。
3.3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。
标准操作规程3.4.试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量,故配制时需恒重。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3.5.称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
3.6.配制时所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀释。
3.7.严格按配制操作规程进行，实验操作符合规定要求。
3.8.按一定使用周期配制试剂，不要多配。
特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间塞要复核者。
试剂不4.6.3.瓶口－用试剂后即加盖。
4.6.需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质，应按日用量分装冷冻，用多少取多少。
4.7.低沸点试剂应盖内塞及外盖，放置冰箱贮存。
4.8.贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
4.10.化验室试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。
5.化学试剂、试药、试液的贮存、发放管理。
5.1.化验室化学试剂、试药贮存环境5.1.1.化验室化学试剂、试药应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
5.1.2.化学试剂、试药贮存室应设置在安全位置，远离实验室。
•室内严禁明火，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
5.1.3.化学试剂、试药贮存室保证随时开启，运转良好。
试剂、试液管理SOP
试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。
2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。
各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。
3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。
3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。
3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。
3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。
一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。
8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。
检验用试剂试液滴定液培养基管理规定
1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法.2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理.3 责任质监科有关人员.4 内容采购到的所有检验用化学试剂,依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存,属毒麻品应隔离专柜上锁保存,并建立严格的领用程序,记录台帐.试剂、试液和培养基要按规定方法配制,供较长期使用的应注明配制日期,并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件.使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品,药勺及其它工具要保持洁净,避免交叉污染,容器的盖或塞要用完后立即复原,避免混淆,造成污染.变质化学试剂要及时处理.使用有毒或腐蚀性化学品,要特别注意避免身体直接接触,一旦发生意外,要及时采取有效措施加以处理.滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定.滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出,其浓度校正因子F应在之间,否则应加水或加溶质重新调整.滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作,标定份数均第2页共2页不得少于3份.标定结果的相对偏差不得超过%；标定和复标之间的相对偏差不得超过%.盛放滴定液的容器上应及时贴上标签,注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期.滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用.滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用.卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验,配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完.各种培养基应置于洁净冰箱内5℃左右保存,冰箱内不得存放其它杂物.已染菌的培养基废弃前须经高压121℃、15分钟灭菌.5 记录记录名称保存部门保存时间滴定液配制及标化记录质监科三年滴定液复标记录质监科三年QF-01-002-00滴定液配制及标化记录滴定液名称：配制数量：基准试剂：指示剂名称：配制日期：标化温度：相对湿度：标化日期：标化者：复核者：QF-01-003-00滴定液复标记录复标液名称：复标日期：基准试剂：指示剂名称：复标温度：相对湿度：复标者：复核者：。
(推荐)试剂及试液管理规程
1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。
2.适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。
3. 引用/参考文件药品生产质量经管规范（2010年修订）药品生活参质量经管规范实施指南ChP2015《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。
4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。
5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。
QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。
5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
变质试剂不得使用。
5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。
试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液标准管理规程
目的：规定中心化验室试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液管理，保证检验质量。
应用范围：试液、缓冲液、试纸、指示剂与指示液。
责任人：QC、QC主任。
内容：1 配制1.1 应按中国药典或批准的书面规程中指定的方法配制。
1.2 配制时所用的操作器具必须洁净、无痕迹，量器应选用经校正的一等品；按配制要求选用适当的天平；配制用水应用检验合格的纯化水。
1.3 按配制规程的要求选用试验相符合的试剂级别并在使用期内的试药。
1.3.1 试剂常用级别有基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯1.3.1.1 基准试剂（JZ,绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。
1.3.1.2 优级纯（GR，绿标签，一级品）主成分含量高、纯度很高，适用精确分析如杂质限度检查。
有的可作为基准物质。
1.3.1.3 分析纯（AR，红标签，二级品）主成分含量高、纯度较高，干扰杂质很低，适用化学实验重要分析实验如配制试液、缓冲液等。
1.3.1.4 化学纯（CP，蓝标签，三级品）主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用一般分析实验如配制试液、缓冲液等。
1.4 按配制规程配制好的试液、缓冲液、储备液、指示剂及指示液应及时填写配制记录，并在配制好的容器外壁贴上相应标签，标签上应有试剂名称、数量、有效期、配制日期、配制依据、配制温度、配制人、复核人。
2 贮存2.1 配好的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液应按要求贮存在具塞、洁净的适宜容器内，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，易侵蚀或腐蚀玻璃的溶液，不能在玻璃瓶内贮存。
遇空气易变质的试剂应用蜡封口。
2.2 配好的试液、缓冲液、指示剂及指示液应贮存在操作室试剂架或橱柜内，贮存环境按有关规定执行，一般以贮存三个月为宜。
3 使用3.1 使用前应先检查试剂（液）的名称、浓度、使用期限，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液不得使用。
观察其性状、颜色等物理外观性状，外观性状不符的、变质不得使用。
检验用试剂、试液管理制度
检验用试剂、试液管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 记录表样 (7)1.目的建立检验室试剂、试液管理制度，确保检验员能正确地使用试剂，保证检验准确性。
2.适用范围本制度适用于检验用试剂、试液的管理。
3.职责检验员负责试剂、试液的日常管理、配制和使用。
质管部经理负责试剂、试液管理、使用的日常监督，危险品试剂申领的批准。
4.程序4.1试剂的采购1)由检验员根据存量及检验计划提出采购申请，经审批后，由采购人员向有资质的供方购买。
2)采购的试剂由仓库管理员办理入库，检验员申领使用。
3)若无特殊要求，试剂的纯度一般为分析纯级别。
4.2化学试剂的入库1)购买后由采购员与申购人核对后，交给仓库管理员办理入库手续。
2)申购人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接收。
3)化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密, 试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。
无标签的试剂不得入库。
严格按采购计划单内容，逐一核对。
4)化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。
超出规定范围的应及时调整。
5)无标签的试剂应予销毁。
4.3化学试剂的领用1)检验员根据检验需要量提出领用要求。
2)化学试剂管理员根据检验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。
4.4化学试剂贮存1)原装化学试剂贮存环境a)化学试剂应单独贮藏于专用试剂库内，专人保管。
该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
b)化学试剂贮库在专用房间。
室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
c)盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成。
d)危险品应贮藏于专用仓库保险柜内,保险柜钥匙由指定人员保管。
e)化学试剂贮库应有良好的通风设备。
试剂、试液管理规程
目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。
对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。
适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的管理。
责任人：中心化验室主任负责监督执行制，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。
内容：1.试剂、试液的采购1．1化学试剂的购买：每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。
2．试剂、试液接收贮存2.1购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。
2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。
2.3试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。
2.4试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。
试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。
2.5普通试剂、试液：按其性质和贮存要求分类存放，按固体、液体分开。
按其性质和贮存要求分类存放。
化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜中存放。
酸与碱，强氧化剂与强还原剂要分开存放。
2.6特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。
腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。
2.7化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。
记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。
试剂、试液的管理规程
质量文件目的：规范试剂、试液的管理。
范围：适用于所有试剂、标准溶液、流动相、指示剂、缓冲溶液等。
责任者：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.试剂1.1试剂分类1.1.1按其用途分为一般试剂、生物试剂、指示剂等。
1.1.2按纯度级别可分为基准试剂、色谱纯、优级纯、分析纯、化学纯和工业纯等。
每一瓶试剂必须贴有相应的完整的标签。
1.1.3易燃易爆试剂主要包括：醚类、醇类、丙酮、乙腈等。
1.1.4剧毒试剂主要包括：砷盐、汞盐、氰化物等。
1.1.5强氧化试剂主要包括：碘、高碘(氯)酸(盐)、硝酸、高锰酸钾、过硫酸铵、过氧化氢、重铬酸钾等。
1.1.6强还原试剂主要包括：硫酸肼、硫酸亚铁、氯化亚锡、镁粉、锌粉、亚硫酸钠等。
1.2试剂选用1.2.1色谱分析，宜选用优级纯及色谱纯试剂。
1.2.2直接按称量计算浓度者，应采用基准试剂。
1.2.3一般分析，可选用分析纯或化学纯试剂；络合滴定，选用分析纯试剂。
1.2.4制备试液与一般缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
配制洗液，可用化学纯试剂。
1.3试剂管理1.3.1化学试剂由专人负责管理。
1.3.2试剂应当从可靠的供应商处采购。
1.3.3应当有领用试剂的记录，各种试剂领用时应检查生产日期是否为近期批号(验收试剂的生产日期应不超过接收前一年)、包装是否完好，封口是否严密，标签是否清楚完整，是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，如发现不符合要求的应不领取，试剂领用后除原标签外应在补贴另一张标签(见附件)，标签上应写明领用日期、启封日期、启封人、有效期等，贴签位置不能盖掉原厂家标签；不能在原标签上做备注。
1.3.4由领出人员做好化学试剂台张并贴上试剂的管理标签，注明领用日期，该瓶试剂启封时由启封人员填写启封人、启封日期及有效期等。
试剂应按规定分类存放。
填写“化学试剂台帐”，台帐包括领用日期、试剂名称、批号、规格、试剂级别、生产厂家、数量等，统一保存于试剂柜并做好管理。
1.3.5应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液，特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。
试剂、试液、培养基管理制度
1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。
2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。
3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。
3.2 QA负责监督管理。
4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。
试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。
4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。
4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。
4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。
容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。
4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。
4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。
4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。
4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。
4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。
化验室试剂溶液使用管理规定
化验室试剂溶液使用管理规定为确保检测质量，规范试剂溶液的使用，必须按试剂性能和实际用量进行配制，不要盲目多配，一般标准溶液（除EDTA和重铬酸钾外）配制量不超过1L，不稳定试剂应少量配制，同时采取特殊贮存方法，如避光、冷蒇，加入不干扰测定的稳定剂。
凡属常用量的各种试剂，应该严格标准化手续和使用规定，防止变质浪费。
特制定本规定。
一、保证试剂溶液的质量1、试液的贮存期化学试剂有效期：①、试剂瓶上有规定有效期，按其规定执行。
②、试剂瓶上没有规定有效期，开口后，固体试剂有效期为5年，液体试剂有效期为3年。
极易吸湿及性质不稳定的试剂有效期为1.5年，并在试剂瓶上标明开口日期和有效期。
③、如果使用中发现某试剂变质，可经实验室主任的批准，立即撤下，按其性质销毁。
④、一般浓溶液在贮存期内的变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多会发生变化。
溶液的浓度愈低，有效使用期限愈短。
除本身不稳定的试剂外，一般稳定性较好的试剂，其浓度为10-3mol/L的溶液可贮存一个月以上，10-4mol/L溶液只能贮存一周，而10-5mol/L溶液即需在当日配制。
在常温（15—25℃）科室试剂溶液的保存时间见附表。
2、贮存容器的选择玻璃容器的耐碱性都较差，玻璃容易被碱腐蚀后可释放出某些物质，所以应采用聚乙烯瓶存放碱液。
软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差，不应采用此种玻璃容器长期贮存溶液。
同时，试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发溢出。
试剂瓶使用前应认真检查，将玻璃塞插入瓶口后从各个方向摇动检查，严密无隙者方可使用。
3、试液的配制和标定①试剂的配制必须符合现行药典及相关规定。
②配制后应及时贴上相应标签，标签内容包括：品名、浓度、配制日期、配制人、复核人、失效日期，特殊贮存条件等内容。
③在有效期内发现变质迹象，如沉淀、分层、混浊变色、分解等，均不得使用，应重配。
④标准滴定溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。
试剂试液管理制度
试剂试液管理制度一、前言为了保障实验室的安全和实验室工作的顺利开展，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有试剂试液的管理和使用。
三、管理规定1. 试剂试液的采购（1）试剂试液的采购需由具有采购权限的负责人员负责，采购人员应根据实验室的实际需求进行合理的采购，避免采购过量或不足的情况发生。
（2）采购人员在采购前应仔细查阅试剂试液的安全说明书，了解其危险性和操作注意事项，避免因操作不当而造成的安全事故发生。
（3）采购人员应选择正规的供应商进行采购，确保试剂试液的质量和真实性。
2. 试剂试液的存储（1）试剂试液的存储需在通风、干燥、阴凉的环境中进行，严禁暴晒和潮湿。
（2）不同性质的试剂试液需分开存放，避免发生混淆和意外。
（3）试剂试液的存储位置应明确标识，确保使用人员能够快速找到所需的试剂试液。
3. 试剂试液的领用和归还（1）试剂试液的领用需由实验人员出具领用单，并由负责人员审批后方可领用。
（2）领用人员应根据实验需要合理领用试剂试液，避免造成浪费。
（3）使用后的试剂试液需按规定时间及时归还，不得随意私藏或处理。
4. 试剂试液的使用（1）试剂试液的使用需按照安全操作规程进行，严禁违反操作规程进行试剂试液的使用。
（2）试剂试液的使用时需佩戴相应的防护用具，确保自身的安全。
（3）对于高毒试剂试液的使用需在专人的指导下进行，严禁私自操作。
5. 试剂试液的清理和废弃（1）试剂试液使用后的容器需进行清洗，严禁混合不同试剂试液进行清洗。
（2）对于已过期或已污染的试剂试液需按照规定进行分类处理，确保不会对环境和他人造成危害。
（3）对于废弃的试剂试液需按照相关法律法规进行处理，不得私自倾倒或丢弃。
6. 试剂试液的检查和报警（1）实验室内需配备相应的试剂试液及时检查设备，确保试剂试液的质量和使用期限。
（2）一旦发现试剂试液的异常情况，应立即报告负责人员进行处置，以防止事态恶化。
（3）对于需特别注意的试剂试液，实验室需配备相应的报警设备，确保在发生意外时能及时发现并处理。
0045试剂、试液管理制度
山东东阿修元阿胶生物集团铁力神树制药有限公司 共2页 第1页 SSD －A045—003 题 目试剂、试液管理制度 文件编号SSD-A045-003 变更原因：变更公司名称 起草人制定日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁发部门质量保证部 生效日期 分发部门 质量保证部、生产技术部一．目 的：为使购进的试液、试剂能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
二．适用范围：QC 化验室、生产技术部。
三．责 任 者：质量保证部负责人、QC 试剂试药管理人、生产技术部。
四．内 容：1．有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报生产技术部。
2．试剂、试药由生产技术部采购，QC 领用后，必须分类定位放置。
3.对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划应报生产技术部，生产技术部制订最低库存量和最高库存量及时购买。
4.试剂、试液的配制必须符合药典及有关规定。
5.试液配制所用的试剂为分析纯，溶剂用纯化水。
6. 检验用试液、试纸、缓冲液、指示剂、指示液、应填写配制记录，一般保存期为6个月，特殊规定除外，用时重新配制。
试液瓶的标签标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者注明失效期，无失效期使用不得超过一年。
山东东阿修元阿胶生物集团铁力神树制药有限公司共2页第2页SSD－A0045—0037.各种试剂、试液要避免阳光直射，需避光的试剂、试液药用棕色瓶盛装。
8.有毒试剂、试液在标签上标明，按有毒化学物质管理规定管理。
9防止试剂污染的注意事项：9.1吸管不要插错，勿接触别的试剂，勿触及样品或溶液。
9.2瓶口不要开得太久，以免灰尘及脏物落入。
瓶塞勿与他物接触。
9.3对各类试液、指示液、有毒溶液、临用现配溶液等采用易于识别的色标管理。
9.3.1普通试液用白色色标表示。
9.3.2指示液用黄色色标表示。
9.3.3标准溶液用绿色色标表示。
9.3.4有毒溶液用橙色色标表示。
9.3.5临用现配溶液用粉色色标表示。
化验室试剂试液管理制度
化验室试剂试液管理制度1目的：规范化验室试剂试液的管理,保证配制、储存合理，为质量检验提供有利支持。
2范围：适用于化验室试剂、试液的管理。
3责任：化验员对实施本程序负责.质量技术部监督执行.4程序4.1化验室试剂试液的配制管理4.1.1所有试剂、试液应有专人保管，均应贴有明显的标签，内容包括：品名、配置浓度等.4。
1.2标准液由专人负责称配,有专人核对并在《化学试剂配制记录》上做好登记。
标准液瓶签要写明品名、浓度、日期、室温等。
4.1.3使用试剂、试液,要遵守使用规程，使用前要观察性状有无变化（色泽、澄明、臭味）瓶签是否完整，浓度是否书写清楚。
4.1。
4使用剩余试液及标液不能倾回瓶中，如有不慎弄污瓶签在复核下进行更换.4。
1。
5药品、试液应由专柜、专人保管好。
4。
1。
6试剂、试液要避免阳光直晒,需要避光的试剂、试液要用黑色纸包装或棕色瓶盛装。
4.1。
7试液的配置所用试剂无特殊要求，一般用分析纯，溶剂一般用蒸馏水。
4。
1.8基准试剂在标定前应干燥至恒重。
4.1。
9标准液、滴定液的配制按规定的操作标准执行。
4.2化验室试剂试液的储存管理4.2。
1所有的化学试剂要分类单独存放在专用橱内，存放区要防热、防潮,要通风干燥，避免阳光,室温一般在5—25℃。
4。
2。
2试剂储存在安全位置,严禁明火、消防设施器材完备。
4.2。
3化学试剂应指定专人负责管理，对有毒的药品应严格按照有毒药品规定执行。
4。
2。
4易燃烧、挥发的物品要放在空气流通的地方。
4.2。
5易被阳光分解的物质如硝酸银、高锰酸钾放在暗色瓶内。
4。
2。
6相互抵触化学品不得在同一橱、同一室内存放。
4。
2。
7危险品存储于专室、专柜内.4。
3化验室试剂试液的安全管理4。
3。
1未经质量技术部部长允许,非化验室人员不准进行任何分析和化验。
4。
3。
2室内一切设备仪器及药品,非直接有关人员不得动用.4。
3。
3不了解其性能及用途的药品仪器，须弄懂后方可使用.4.3。
4水或蒸馏水用后应立即关闭阀门。
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目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。
对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。
适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的管理。
责任人：中心化验室主任负责监督执行制，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。
内容：
1.试剂、试液的采购
1．1化学试剂的购买：每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。
2．试剂、试液接收贮存
2.1购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。
2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。
2.3试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。
2.4试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。
试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。
2.5普通试剂、试液：按其性质和贮存要求分类存放，按固体、液体分开。
按其性质和贮存要求分类存放。
化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜中存放。
酸与碱，强氧化剂与强还原剂要分开存放。
2.6特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。
腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。
2.7化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。
记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。
超出规定范围应及时调整。
2.8购入基准试剂按照要求单独存放。
3．试剂、试液领用
3.1领用试剂以“先入先出”原则。
避免试剂积压时间过长，而超过有效期。
3.2分析人员领取试剂时,首先在“试剂、试液发放记录表”，填写相关内容：品名、规格、批号、生产厂家、数量、单位、货位号、进货日期、检品名称、检品批号、发放量、结存量、领用人。
然后在试剂瓶上贴上明显牢固的“开瓶标签”，写明试剂的品名，批号，开瓶日期、失效日期，开瓶人。
3.3化学试剂管理员每个月的月初对试剂状况进行巡查，如果试剂邻近有效期应及时封存，集中处理。
3.4无标签的试剂不得使用。
4．试剂、试液使用
4.1试剂、试液的配制必须符合现行药典及有关规定。
4.2试液配制所用试剂的纯度无特殊规定情况下，使用分析纯，色谱分析用色谱纯，溶剂一般用纯化水。
4.3试剂、试液使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。
观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。
变质试剂不得使用。
4.4在使用试剂时,如果发现试剂异常,例如:试剂出现浑浊或包装破损。
虽然没有超过有效期，但经过验证确定完全失效后，可按废弃试剂处理。
4.5取用试剂时,玻璃磨口塞、橡皮塞要翻过来倒放洁净处。
取用完毕后要立即盖好密封，防止沾污其他物质或变质,使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。
4.6移取固体试剂应有洁净干燥的小牛角勺取用，一次不要取出过多。
特别是基准试剂，取出的试剂不应再装入原试剂瓶中，以防将瓶中的试剂污染。
4.7移取液体试剂应倒入量筒中或倒入烧杯中。
多余的液体试剂不应倒回原试剂瓶中，低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置贮藏柜中贮存，并且用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
4.8配制溶液时要佩戴好劳动保护用具并在通风柜中进行。
配制后应及时贴上相应标签,标签内容包括：品名、浓度、配制日期、配制人、复核人、失效日期，有毒试剂、试液在标签上用红笔标上明显标志。
所有试液的配制应有溶液配制记录，并且要有溶液配制批号。
溶液配制批号原则为配制日期（年月日各取二位）与在此日期配制的溶液的序号，中间用“-”隔开。
如稀盐酸溶液的配制批号为100213-01，100213则表示配制此盐酸溶液的日期为2010年02月13日，01表示此日期内配制的第一种溶液。
4.9化验室试剂用后应按类别定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。
5．化学试剂、试液有效期设定遵循如下原则
5.1试剂、试液瓶上有规定的有效期，按其规定执行。
5.2试剂、试液瓶上没有规定有效期，普通试剂、试液执行：固体试剂开封后保存五年，液体试液开封后保存三年。
5.3特殊不稳定的有机溶剂可依据验证，缩短保存时间。
5.4如使用中发现某试剂、试液变质，可经化验室主任的批准，随时下架，填写销毁申请，按其性质进行销毁。
5.5用纯化水配制的试液一般使用有效期为六个月，缓冲溶液效期为三个月；用有机溶剂配制的试液、指示剂等一般使用有效期为三个月。
6.试剂、试液防止污染试剂的几点注意事项
6.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。
6.2 瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。
6.3瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。