药事管理学中药管理
药事管理学
《药事管理学》教学大纲(审定稿)第一部分大纲说明一、《药事管理学》课程的性质和任务《药事管理学》是高等医药教育药学、中药学、制药工程、工商管理（药学）等专业的主要专业课程之一。
药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。
它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。
药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。
药事管理是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。
它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理学的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。
因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。
应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。
三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。
药事管理学
一、名词解释1．药事：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。
2．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。
3．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4．OTC:非处方药，是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
5．新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。
6．医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
7．国家储备药物：国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品。
8．精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
1．SFDA：国家食品药品监督管理局，目前在卫生部管理下，负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门。
3．WHO：世界卫生组织，是联合国负责卫生的专门机构，其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康。
2．国家基本药物：国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。
1．GLP：《药品非临床研究质量管理规范》，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
2．国家检定：国家法律或国家药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格才准予销售或进口。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
《药事管理学》-中药管理-课后练习题
中药管理一.单选题（共21题,50.4分）1关于中药饮片生产企业、经营行为的说法,错误的是A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B、生产中药饮片必须符合药用标准的中药材C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动正确答案：D2中药饮片的标签不须注明的内容是A、品名B、产地C、有效期限D、产品批号正确答案：C3中药饮片的标签不须注明的内容是A、产地B、生产企业C、生产日期D、贮藏正确答案：D4标签上必须注明产地的是A、血液制品B、中药饮片C、化学原料药D、中成药正确答案：B5中药饮片包装必须印有或者贴有A、拉丁文名称B、标签C、中药饮片标识D、禁忌内容正确答案：B6有关生产中药饮片的说法,错误的是A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并尽量使用固定药材产地C、生产中药饮片必须严格执行国家药品标准D、必须符合药品GMP条件下组织生产中药饮片正确答案：C7有关生产中药饮片的说法,错误的是A、经营中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地C、出厂的中药饮片应检验合格D、必须符合药品GMP条件下组织生产中药饮片正确答案：B8有关中药饮片的采购,合法的行为包括A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片正确答案：C9中药饮片的标签不须注明的内容是A、生产日期B、产地C、产品批号D、有效期限正确答案：D10中药饮片包装必须印有或者贴有A、标签B、中药饮片标识C、批准文号D、功能与主治内容正确答案：A11中药饮片的标签不须注明的内容是A、规格B、产地C、产品批号D、功能与主治正确答案：D12中药饮片的炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、地方药品标准规定炮制C、省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制正确答案：C13负责中药饮片临时炮制工作的应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A、1年B、2年C、3年D、5年正确答案：C14包装不符合规定的中药饮片,生产企业A、必须没收B、必须销毁C、不得使用D、不得销毁正确答案：D15医疗机构有关罂粟壳的管理的说法,错误的是A、罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B、每张处方不得超过7日用量C、连续使用不得超过7天D、处方保存3年备查正确答案：B16《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、药品生产企业生产中成药的全过程B、药品生产企业生产中药饮片的全过程C、药品生产企业生产中药材{含植物、动物药}的全过程D、药品生产企业采集与加工中药材的全过程正确答案：C17有关进口药材申请与审批的说法、错误的是A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C、非首次进口药材申请,不进行质量标准审核D、非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批正确答案：D18黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A、中药材B、中药饮片C、中成药D、民族药正确答案：B19有关《进口药材批件》的说法,错误的是A、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B、一次性有效批件的有效期为1年C、多次使用有效批件的有效期为5年D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,濒发一次性有效批件正确答案：C20国家三级野生药材物种是指( )A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C、资源严重减少的主要常用野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：C21国家一级保护野生药材物种是指A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材正确答案：D二.多选题（共20题,49.6分）1符合申请中药二级保护品种的条件A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、已申请专利的中药品种正确答案：B2可以申请中药一级保护品种的是A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂正确答案：A3可以申请中药一级保护品种的是A、国家一级保护野生药材物种B、国家保护野生药材物种的人工制成品C、对特定疾病有显著疗效的中药品种D、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种正确答案：D4可以申请中药一级保护品种的是A、国家一级保护野生药材物种B、已申请转来的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、对特定疾病有显著疗效的中药品种正确答案：C5有关中药材、中药饮片管理的说法,错误的是A、中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验B、销售中药材,必须标明产地C、中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片正确答案：CD6关于中药饮片的说法,正确的有A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》B、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装正确答案：AC7有关中药饮片包装及标签的说法,正确的是A、中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B、包装不符合规定的中药饮片,不得销售C、中药饮片标签应注明规格、用法用量D、中药饮片标签应注明品名、产地正确答案：ABD8有关中药饮片的生产经营,严禁的行为包括A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动C、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片D、药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片正确答案：ABCD9属于国家三级保护野生药材物种的药材有A、紫草B、厚朴C、伊贝母D、天麻正确答案：AC10有关二级、三级保护的野生药材物种的说法,正确的是A、二级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B、二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口C、不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种D、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种正确答案：BCD11属于国家三级保护野生药材物种的药材有A、鹿茸B、蟾蜍C、川贝母D、龙胆正确答案：CD12根据GAP,药材质量要求的八字方针包括A、真实B、优质C、可控D、稳定正确答案：ABCD13国家二级保护野生药材物种的中药材包括A、蛤蚧B、蛤蟆油C、猪苓D、黄柏正确答案：ABD14有关中药材专业市场的禁止性规定,说法正确的有A、严禁中药材专业市场销售假劣中药材B、严禁中药材专业市场从事饮片分包装C、严禁中药材专场从事饮片改换标签D、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片正确答案：ABCD15属于国家二级保护野生药材物种的中药材包括A、熊胆B、蟾蜍C、蛇胆D、杜仲正确答案：ABD16分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、人参B、黄连C、甘草D、黄芩正确答案：ABC17中药材专业市场严禁A、严禁中药材专业市场销售进口中药材B、严禁中药材专业市场未经批准以任何名义或方式经营中药饮片,中成药和其他药品C、严禁中药材专业市场销售国家规定的27种性药材D、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材正确答案：BCD18有关一级保护野生药材物种的说法,正确的是A、一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B、禁止采猎一级保护野生药材物种C、一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口D、一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口正确答案：ABD19有关中药材生产质量管理的说法,正确的有A、GAP是中药材生产和质量管理的基本准则B、GAP适用于中药材生产企业生产中药材{含植物,动物药}的全过程C、申请《中药材GAP证书》的中药材生产企业必须具有能够保证中药材质量的生产场地,设施,管理制度,检验仪器和卫生条件D、《中药材GAP证书》有效期为3年正确答案：ABC20分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、麝香B、穿山甲C、黄连D、胡黄连正确答案：ABC。
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学
药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。
2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4）药物政策学。
4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。
7．执业药师注册机构：省药监局。
执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。
8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist）：执业药师的职责,必须遵守职业道德,忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是:国家食品药品监督管理局药品审评中心.2．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心).3．行政处罚：是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人给予制裁的具体行政行为.第三章国家药物政策与管理制度1．国家药物政策(NMP）的基本目标：①保证并提高药物的可获得性；②保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药.2．国家药物政策的制定原则：系统性原则、科学性原则、透明化原则.3．国家基本药物（NED)是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药物.4．国家基本药物目录的制定工作由国家药品监督管理部门负责。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药事管理学
药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理是药学科学的重要内容。
3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。
5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。
药事管理学归纳重点
药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
考试重点-药事管理学-重点总结
药事管理学总结第一章1、药事的概念药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理的概念包括宏观和微观。
宏观∶国家政府机关运用管理政治经济法学等多学科理论，依据国家政策法律运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作社会目标对药事进行有效治理的管理活动。
微观∶即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
3、药事管理学科的性质、定义药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药剂其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品管理的分类、特殊药品的概念（1）传统药和现代药（2）处方和非处方（3）新药、仿制药、医疗机构制剂（4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药（5）特殊管理的药品∶国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
包括麻醉、精神、放射及医疗用毒性药品3、药品的质量特征和商品特征质量∶有效性、安全性、稳定性、均一性商品∶生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限4、国家基本药物概念、分类（重点化学药品、中成药）基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公共可公平获得的药品。
分类∶（1）化学药品（2）中成药（3）生物制药5、国家基本药物目录的基本遵选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备6、处方药的种类11类。
（1）麻醉、精神、医疗毒性、放射性药（2）终止妊娠药（3））药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药的抗菌素和激素（11）SFDA公布的其他凭处方销售的药品7、处方药中不得零售的药品麻醉，一类精神药，放射性药、终止妊娠药、蛋白同化剂、肽类激素、药品类易制毒化学品，疫苗，以及法律规定的其他。
药事管理学的学习心得体会
药事管理学的学习心得体会药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。
目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。
该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。
其在执业药师考试中的重要性可见一斑。
这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。
在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。
蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。
在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。
药事管理学名词解释
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。
药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。
处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。
国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。
基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。
执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。
药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
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《药品管理法实施条例》中涉及中药管 理的规定
1. 国家鼓励培育中药材。 2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相
适应的包装材料和容器；包装不符合规定 的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必 须印有或贴有标签。
2
一、中药的概念
中药 是指在中医基础理论指导下用以防病 治病的药物。
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民 族药。
3
中药材 指药用植物、 动物、矿物的药用部 分采收后经产地初加 工形成的原料药材。 中药饮片 是指取药材 切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床 配方用的全部药材统 称“饮片”。 狭义: 指切制成一定形 状的药材，如片、块、 丝、段等称为饮片。
药事管理学
第八章 中药管理
本章要点提示
₪ 中药的概念及其作用，了解中医现代化。 ₪ 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，
主要的保护措施。 ₪ 《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。 ₪ 《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。 ₪ 《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。 ₪ 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，
条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和 监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。
发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的 原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现 代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进 中医药现代化。
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《中共中央、国务院关于卫生改革与 发展的决定》涉及中药管理的规定
1997年1月15日，中发[1997]3号文件发布了《中 共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》， 该决定对中药的管理作了明确的规定。
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《中华人民共和国中医药条例》的规定
2003年4月7日，《中华人民共和国中医药条例》 发布，自2003年10月1日起施行。
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中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处 方、验方或秘方，以中药材为原料配制加 工而成的药品。
民族药 系指我国某些地区少数民族经长期 医疗实践的积累并用少数民族文字记载的 药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、 蒙药等。
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中药的品种 1986年出版的《中药大辞典》收载品种为
5767种，经过1984-1995年全国药材资源普 查，有药用价值的品种为12807种，其中药用 值物11146种，药用动物1581种，药用矿物 82种。 中药行业发展情况 2005年中药工业完成现价总产值1202亿元， 2000-2005年年均递增19.4%，实现销售收入 1109亿元，年递增19.2%。
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“十一五”中药行业发展任务 1．完善中药标准，开发中药新产品 2．研制开发中药工程配套设备 3．面向国际市场，发展天然药物
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中药标准化发展的主要任务
开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、 道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控 制等标准的研究和制修订。
开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等 保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制 修订。
6
中药现代化发展纲要
指导思想 中药现代化发展的指导思想是：继承和发扬中医药
学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发 展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力， 以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利 用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中 药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实 现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优 势的现代中药产业。
主要的保护措施。 ₪ 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。 ₪ 制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包
装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序，目的以及作用。
1
第一～三节 中药及其管理有关规定
一．中药的概念 包括
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 民族药
7
基本原则
继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发 展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展
8
战略目标
构筑国家现代化中药创新体系 制订和完善现代中药标准和规范 开发出一批疗效确切的中药新产品 形成具有市场竞争优势的现代中药 产业，重点扶持一批拥有自主知识 产权,具有国际竞争力的大型企业 或跨国集团。
• 2、质量标准
• 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.
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3、包装标签
（二）中药饮片
• 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器；包装不符合规定的中药饮片ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条 例）。
开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范的 制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准的研究 制定。
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《药品管理法》中涉及中药管理的规定
（一） 中药材
1、政策 • 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 • 国家实行中药品种保护制度。具体办法由
国务院制定
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（一） 中药材
2、中药材的注册 • 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管
理部门审核批准后，方可销售. • 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质
量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条 件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例） • 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定
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（一） 中药材
3、销售 • 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规
定的除外 • 药品经营企业销售中药材，必须标明产地 • 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；
但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外
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• 1、注册
（二）中药饮片
• 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。