最新肿瘤化学治疗药物管理规范
抗肿瘤药物合理使用和规范化管理
二氢叶酸还原酶抑制剂
代表药物：本类药物主要有甲氨蝶呤、培美曲塞等。主要不良反应有骨髓抑 制，皮肤系统、消化系统、泌尿系统、中枢神经系统反应等。 临床应用：甲氨蝶呤主要用于治疗急性白血病，特别是急性淋巴细胞性白血 病，恶性葡萄胎，绒毛膜上皮癌，乳腺癌，恶性淋巴瘤，头颈部癌，肺癌， 成骨肉瘤等。培美曲塞可联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤、肺 癌。 注意事项： 甲氨蝶呤禁用于严重营养不良、肝肾功能不全、骨髓抑制、免疫缺陷者及孕 妇。对于有感染、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、体弱、年幼或高龄的患者应 慎用。可能发生肺炎，特别是卡氏肺囊虫性肺炎。 大剂量甲氨蝶呤治疗仅能由专家、在有必需设备和人员的医内使用，同时 应采用“亚叶酸解救”。要密切监测肾功能和甲氨蝶呤血清水平以发现潜在 的毒性，建议碱化尿液及增大尿量。 培美曲塞禁用于对本品或该药的其他成分有严重过敏史的患者。治疗前需预 服皮质类固醇和维生素B12等药物。
抗肿瘤药物的
合理使用和规范化管理
药剂科 临床药师
2014.11.17
主要内容
1 2 3
抗肿瘤药物临床应用基本原则 常用抗肿瘤药物的临床应用及注意事项
抗肿瘤药物的合理使用
抗肿瘤药物临床应用规范化管理
4
恶性肿瘤疾病
恶性肿瘤——危害人类健康的第一杀手。2000年
全球新发癌症病例1010万，死亡620万，2012年患 癌症病例2240万，估计到2015年将有1500万新发 病例。我国——每年约有280万名新发现的癌症患 者,约有190万人死于癌症。在我国，每5个死亡的 人中就有1人死于癌症。10年后，我国每年将增加 超过380万的癌症患者，每年将有超过270万人死 于癌症。开展抗癌防治结合刻不容缓。 恶性肿瘤的治疗，是临床医学迫切要求解决的问 题，也是生物科学领域内主要研究的课题之一。
抗肿瘤药物分级管理办法
抗肿瘤药物分级管理办法第一章总则第一条为了加强抗肿瘤药物的临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片。
第三条抗肿瘤药物分级管理遵循合理、安全、经济的原则，根据药物安全性、疗效、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的组织实施和监督。
医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物分级管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理的责任部门和责任人，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、合理和有效。
第二章抗肿瘤药物分级管理第五条限制使用级抗肿瘤药物是指具有以下特点之一的抗肿瘤药物：（一）药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；（二）上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；（三）价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
第六条普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
第七条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。
第八条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据抗肿瘤药物应用指南原则的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
第三章抗肿瘤药物临床应用管理第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节的管理要求。
肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
（四）实施个体化给药，药物的疗效安全性使用及价格对患者 适宜，肝肾功能不全患者用药安全；
（五）注意肿瘤药物的毒副作用
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4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
例1：食管癌患者；治疗方案：顺铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶 顺铂：患者对顺铂不能耐受，难以完成化疗过程；肾毒性明 显，药 物蓄积中毒而发生肾衰竭 奈达铂：作用机制与顺铂相同，奈达铂的毒性反应小，溶出度大约 是顺铂的10倍，用药期间无需水化，临床研究报道以奈达铂为主治 疗晚期食管癌有效率多数在50％以上，其有效性高于或相似于常规 顺铂为主的治疗方案，不良反应可以预见，且对部分耐顺铂的细胞 株有抑制作用，肾毒性和消化道不良反应发生率都较低，患者耐受 性较好。
13Байду номын сангаас
4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
（三）注意药物避光 1、奥沙利铂、注射用环磷酰胺、注射用甲氨蝶呤、氟尿嘧啶注
射液、注射用丝裂霉素、羟基喜树碱注射液、昂丹司琼注射液等， 在滴注过程中需要避光。 （四）药物配置后的保存时间要求
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4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
（五）注意给药顺序
7、其他抗肿瘤药物
门冬酰胺酶、维A酸
4
4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
【C】 1.有肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范，方向查询。 卫生部的《抗肿瘤药物临床应用指导原则》 美国癌症中心 (http://www. nccn . org/) 、NCCN指南 美国癌症研究网( http: // www.cancer. gov/) 新编药物学（17版）、《中国药典· 临床用药须知》等
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。
一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。
二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。
（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。
（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。
（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。
副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。
（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。
（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。
肿瘤化疗药物使用指南和规范
肿瘤化疗药物使用指南和规范目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (1)一、权衡利弊，最大获益 (1)二、目的明确，治疗有序 (1)三、医患沟通，知情同意 (1)四、治疗适度，规范合理 (1)五、熟知病情，因人而异 (2)六、不良反应，谨慎处理 (2)七、临床试验，积极鼓励 (2)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (3)一、抗肿瘤药物的管理 (3)二、监督检查 (6)一、细胞毒类药物 (6)二、激素类药物 (19)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (28)四、肿瘤治疗辅助药物 (39)第三章各类肿瘤的治疗原则 (57)一、头颈部恶性肿瘤 (57)二、胸部肿瘤 (63)三、消化系统肿瘤 (71)四、乳腺癌 (81)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (85)六、妇科肿瘤 (96)七、血液淋巴系统肿瘤 (109)八、颅脑肿瘤 (135)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (151)第四章呕吐的分级和治疗 (160)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则：一、权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
二、目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
三、医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度
肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度
1.目的
加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床使用，提高抗肿瘤药物临床应用水平。
2.目标
通过制度的实施，正确合理应用抗肿瘤药物，保障医疗质量和医疗安全。
3.适用范围
适用于抗肿瘤药物管理、使用的各个环节和人员。
4.名词定义
抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
5.内容
5.1 抗肿瘤药物的分级
抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据药品安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
医院分级管理供应目录详见附件1。
5.2 抗肿瘤药物的管理组织及职责
我院药事管理与药物治疗学委员会下设由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人组成抗肿瘤药物管理工作组，共同管理抗肿瘤药物临床应用。
医务、药学等部门负责抗肿瘤药物日常管理工作。
5.3 抗肿瘤药物应用的管理
5.3.1抗肿瘤药物品种的遴选
5.3.1.1根据本院药品目录及肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并结合药品上市后评价工作，进行定期调整和动态调整，12月<调整周期<18月。
5.3.1.2鼓励优先选用国家基本药物目录、国家集中谈判或招标采购，以及诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。
5.3.1.3抗肿瘤药物品种参照新药引进，由肿痛相关临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会审核通过后执行。
抗肿瘤药物临床应用管理办法【最新版】
抗肿瘤药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向药物、内分泌治疗药物、免疫治疗药物等。
第三条国家卫生健康委员会负责全国抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责木行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。
第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。
第六条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
具体划分标准如下：（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：2•药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多, 须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并进行动态调整。
地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。
第七条各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念。
三甲医院肿瘤化疗药物分级管理制度
三甲医院肿瘤化疗药物分级管理制度为合理使用肿瘤化疗药物根据《抗肿瘤药物应用指南原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。
一、分级原则：根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物二级进行管理。
1、特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。
2、一般管理药物:指未纳入特殊管理药物，属于一般管理范围。
二、《肿瘤化疗药物分级管理目录》由医院药事管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
三、使用原则与方法1、总体原则：坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。
2、具体使用方法：（1）一般管理药物：应根据病情需要，需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。
（2）特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
（3）超常规治疗方案应经肿瘤化疗专业专家会诊讨论，由副主任以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。
四、处方权、配制权的获得1、处方权的获得（1）具有执业医师资格；（2）在三级甲等医院相关部门指定的肿瘤化疗培训合格。
2、配制权的获得（1）具有执业资格；（2）在三级甲等医院相关部门指定的肿瘤化疗培训合格。
五、督导、考核办法1、医务科组织相关专家每年对临床科室的肿瘤化疗药物使用情况进行1-2次专项点评，并对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。
2、医院将肿瘤化疗药物合理使用纳入医院质量和综合目标管理考核体系。
六、对违规滥用肿瘤化疗药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿瘤化疗药物使用权限，直至停止处方权。
抗肿瘤药物临床使用管理规定(最新)
抗肿瘤药物临床使用管理规定1目的促进抗肿瘤药物的合理应用，避免或减少药物对病患和医务人员的伤害。
2适用范围全院抗肿瘤药物的使用科室及医药护技专业技术人员。
3定义/术语3.1抗肿瘤药物:指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物，包括细胞毒性药物、激素类药物、生物治疗和生物靶向治疗药物等。
3.2细胞毒类药物:在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。
4权责4.1本制度由药学部负责制定、修订和解释；4.2医务部、门诊部、护理部等职能部门负责对本制度监督、实施和建议。
5政策/规程5.1抗肿瘤药物临床使用基本原则5.1.1权衡利弊，最大利益：力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
5.1.2目的明确，治疗有序：抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
5.1.3医患沟通，知情同意：用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
5.1.4治疗适度，规范合理：抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。
实施肿瘤化学治疗应以病理结果为依据，没有病理结果的应通过病例讨论确定。
药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
5.1.5熟知病情，因人而异：应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
医院使用抗肿瘤药品管理制度
一、总则为规范医院抗肿瘤药品的使用和管理，保障医疗质量和医疗安全，提高抗肿瘤药品的临床应用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、抗肿瘤药品的分类与分级1. 抗肿瘤药品分为以下类别：化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
2. 抗肿瘤药品实行分级管理，分为以下级别：（1）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（2）一般管理药物：未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（3）临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
三、抗肿瘤药品的管理与使用1. 抗肿瘤药品的采购、储存、分发和使用，必须严格遵守国家药品管理法律法规及本制度规定。
2. 抗肿瘤药品的采购：（1）采购前，医疗机构应进行充分的市场调研，确保药品的质量、疗效和安全性。
（2）采购时，医疗机构应选择合法的药品生产企业和经营企业，确保药品来源正规。
3. 抗肿瘤药品的储存：（1）特殊管理药物应按照药品说明书要求进行储存，每日进行清点，做到账物相符，有明显标识。
（2）一般管理药物与临床试验用药物也应做到账物相符，有明显标识。
4. 抗肿瘤药品的分发：（1）分发前，医务人员应核对患者信息、药品信息及药品数量，确保无误。
（2）分发时，应按照药品说明书要求，告知患者药品的用法、用量、注意事项等。
5. 抗肿瘤药品的使用：（1）医师应根据患者的病情、体质、年龄等因素，合理选择抗肿瘤药品。
（2）医师应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、途径使用抗肿瘤药品。
（3）医师应密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案。
四、抗肿瘤药品的监测与评价1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药品的使用情况进行监测，包括药品使用率、不良反应报告率、药品品种、剂型、规格、使用量、使用金额等。
医院等级评审督导表-3.4.2.6肿瘤药物管理规范(2020)
【B】符合“C”，并实施肿瘤化学治疗的医师与护士知晓可能发生不良反应的处置预案，并遵循。
【A】对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论制订。
肿瘤化学治疗等特殊药物使用情况督查
□C 1、对使用肿瘤化学治疗Fra bibliotek方（医嘱）实施权限管理。
□C 2、根据病理检查结果实施肿瘤化学治疗。
□C 3、临床质控医师和临床药师共同定期评价肿瘤化学治疗药物使用适应证，有记录。
□C 4、有肿瘤（卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌）化学治疗等特殊药物的使用指南或规范。
□B1、有肿瘤化学治疗药物发生不良反应的处置预案。
□A1、对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，由临床医生和临床药师根据病历讨论制订。
医院等级评审督导表-3.4.2.6
肿瘤药物管理规范
（2020）
编号：
第三章第27节□核心 □基本
3.4.2.6
肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
【C】
1.有肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范，方便查询。
2.对使用肿瘤化学治疗处方（医嘱）实施权限管理。
3.实施肿瘤化学治疗应以病理检查结果为依据，没有病理检查结果的应通过病例讨论确定。
自评结果：□【C】□【B】□【A】本次督导评价结果：□【C】□【B】□【A】
存在问题及整改措施：
督导部门：督导审核人：被督导科室：被督导人：
签收人：日期：
改进效果评价：□【C】□【B】□【A】持续改进后评价督导结果：□【C】□【B】□【A】
评价意见：
督导部门：督导审核人：督导科室：负责人：
日期：
抗肿瘤药物临床应用管理办法
抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）总则第一章第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。
抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。
第五条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
具体划分标准如下：第六条（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。
地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。
第七条各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念。
医院抗肿瘤药物分级管理制度
医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为了规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全，提高药物使用效益，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称抗肿瘤药物是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药制剂。
第三条抗肿瘤药物分级管理坚持科学、合理、安全、有效的原则，实行分类管理、逐级审批、严格监管。
第二章分级管理第四条抗肿瘤药物分为三级：一级抗肿瘤药物、二级抗肿瘤药物和三级抗肿瘤药物。
第五条一级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性高、临床应用广泛的抗肿瘤药物。
二级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性一般、临床应用较广泛的抗肿瘤药物。
三级抗肿瘤药物是指疗效不确切、安全性低、临床应用有限的抗肿瘤药物。
第六条抗肿瘤药物的分级管理工作由医院药事管理与药物治疗学委员会负责，设立专门的抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分类、审批、监管等工作。
第七条抗肿瘤药物的分类由抗肿瘤药物管理小组根据药物的疗效、安全性、临床应用情况等因素进行评估，提出分类意见，报药事管理与药物治疗学委员会批准。
第八条抗肿瘤药物的审批由抗肿瘤药物管理小组负责，对申请使用抗肿瘤药物的医生进行评估，符合条件的医生可以申请使用相应级别的抗肿瘤药物。
第九条抗肿瘤药物的监管由抗肿瘤药物管理小组负责，对使用抗肿瘤药物的医生进行定期评估，对药物使用情况进行监测，确保药物的合理、安全使用。
第三章用药管理第十条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应当认真阅读患者病历，评估患者病情和药物适应症，遵循药物临床应用指南，合理选择药物。
第十一条医生应当向患者充分告知抗肿瘤药物的治疗目的、用法用量、可能产生的不良反应和注意事项，取得患者的书面同意。
第十二条药剂科应当做好抗肿瘤药物的采购、储存、配送等工作，确保药物的质量安全。
第十三条药剂科应当定期对抗肿瘤药物进行质量检查，对不合格药物及时进行处理，确保药物的合格率。
第十四条医院应当建立抗肿瘤药物不良反应监测制度，及时发现和处理药物不良反应，保障患者用药安全。
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度
为了规范抗肿瘤药物的合理应用，保障患者用药安全，根据卫计委“抗肿瘤药物的临床应用指导原则”、抗肿瘤药物的作用机制、临床疗效、药物不良反应及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为三级，特制订本制度。
（一）分级原则
（1）一级药物:经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物,包括一般化疗药物及内分泌治疗药物。
（2）二级药物:与一级药物相比较，在安全性、价格方面有一定的局限性，有一定的不良反应，且使用过程较复杂或有特殊要求的药物。
（3）三级药物:安全性存在较大局限性，不良反应明显、用药过程复杂、价格较高，以及临床用药因特殊，需临时申请的药物，一般为三线方案药物。
（二）常用抗肿瘤药物分级表
略
（三）分级管理
（1）临床医师根据诊断、患者分期及既往治疗情况选择抗肿瘤药物。
依据抗肿瘤药物分级原则，一级药物由住院医师及以上医师使用，二级药物由主治医师及以上医师使用，三级药物由副主任医师及
以上医师使用。
各科室按上述原则具体制订每位临床医师所能使用抗肿瘤药物的级别。
（2）抗肿瘤治疗方案的制订或更换，必须由主治医师及以上医师确定，并在病程记录内容中体现。
（3）对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师（副主任医师及以上医师）和临床药师通过病例讨论确定。
4.规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物﹐对可能发生的不良反应启动应急处置预案，药学部门提供必要的信息支持。
抗肿瘤药物临床应用管理办法
抗肿瘤药物临床应用管理办法Ⅰ目的规范和正确合理地应用抗肿瘤药物，提高合理用药水平，保障医疗质量和安全。
Ⅱ范围适用于院内所有的抗肿瘤药物。
Ⅲ制度抗肿瘤药物：治疗肿瘤疾病的一类药物，是化学治疗药物、抗肿瘤激素、抗肿瘤靶向药物、肿瘤免疫治疗药物的总称。
一、抗肿瘤药物临床应用的基本原则（一）正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
（二）鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则：1．权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
2．目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
3．医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
4．治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。
药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
5．熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、基因检测结果、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。
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肿瘤化学治疗药物管理规范
为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。
一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。
（一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通；
（二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。
二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。
（一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房；
（二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见；
（三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项；
（四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》；
（五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道
反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。
三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。
四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。
⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和抢救车等预防及救治严重化疗不良反应的相关设备；
⑵做好化疗前的预处理，化疗前各重要器官功能和身体状态是否调整到适宜状态，对常见严重化疗毒副反应（如抗过敏、呕吐、水化和崩解综合症等）进行预防处理的防治；
⑶所有医生、护士对各种化疗药物可能发生的不良反应，包括药物过敏、药物外渗、化疗后骨髓抑制和恶心、呕吐等有清楚的认识，并能及时准确地执行各种对症处理；
(4) 化疗期间不良反应监测：化疗期间，每周查血常规2-3次，每周期至少查肝肾功能1次，心脏等检查按需进行；
(5) 化疗药外漏的应急预案：立即停止化疗药液的注入，通知值班医生及护士长。
避免局部受压，外渗局部肿胀严重的遵医嘱处理，外渗24小时内可有冰袋局部冷敷。
疼痛剧烈者可用2%利多卡因100mg或2%普鲁卡因2ml+地塞米松5mg 局部封闭。
(6) 化疗后恶心、呕吐的应急预案：按化疗相关性呕吐（CINV）严重度分级进行处理。
重度CINV推荐：5-HT3拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+激素三联。
中度CINV 推荐：5-HT3拮抗剂+激素二联。
轻度CINV推荐：激素为主。
(7) 化疗后骨髓抑制的应急预案：暂停化疗或化疗减量，G-CSF等刺激造血，必要时预防或治疗感染；
(8) 护士执行用药观察制度并观察病人用药后的反应。
五、对肿瘤化学治疗药物使用实施分级管理。
（一）对于一线治疗使用的常规化疗药物，如乳腺癌中的阿霉素，非小细胞肺癌中的铂类药物等，具有化疗从业资格的主治医师即可使用（但仍需上级医师定期审核）；
（二）在进行二线治疗时，需有副主任医师的参与、讨论后才可使用；
（三）对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，要在主任医师的主持下统一讨论后才可使用。
六、建立肿瘤化疗质量监控、管理体系，成立质控小组，制定科室质量管理实施方案和具体措施，职责明确。
七、职能部门定期进行检查和督促，发现肿瘤化学治疗药物在使用过程中不符合本规范要求，追究相关人员及科室责任，按医院管理制度扣罚。