2-1 洁净室验证
洁净室的测试及验收标准
洁净室的测试及验收标准洁净室的测试和验收标准旨在控制洁净室空气参数，以检查其是否符合给定的洁净度级别。
这项工作不仅在洁净室投产调试之后需要进行，而且在洁净室使用阶段也需要定期进行。
各种标准和建议（16）都详细规定了洁净室空气参数的测试和控制方法，这些方法已经成为广大科技界的共同财富。
洁净室内的空气参数需要根据其用途的不同进行控制，包括测试状态的确定、空气中粒子的浓度、气流的风速和单向性（对单向气流而言）、风量和换气次数、最终过滤器的整体性、空气温度和湿度、洁净室的密闭性以及洁净室表面的洁净度。
在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，根据下表中的规定确定空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法。
粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度决定了洁净室的洁净级别。
粒径（微米）ISO级别序数N 最常见值D 粒子最大允许浓度Cn颗/m310 ISO 1级100 ISO 2级1000 ISO 3级ISO 4级352 3520 29ISO 5级237 2370xxxxxxx ISO 6级ISO 7级xxxxxxxISO 8级xxxxxxxISO 9级需要注意的是，在实际情况下粒子浓度的实际误差是存在的，因此求不出精度很高的浓度。
洁净度级别的表示实例包括ISO 4级；静态；给定粒径为352微米（粒子浓度为352颗/m3）和ISO 5级；静态；给定粒径为3520微米（粒子浓度为3520颗/m3）和29微米（粒子浓度为29颗/m3）。
当测试具体洁净室的洁净度级别时，只需要检测该级别给定粒子粒径的浓度，而不需要检测表中列出的所有粒径。
测定洁净室洁净度级别的方法包括：确认洁净室状态与给定的相符、确定给定粒径、洁净室取样点的数量和位置、每个取样点的取样数量、对每种给定粒径的粒子进行统计、将取样数据填入粒子统计记录表、整理数据、对结果进行分析并确定级别符合要求。
在检测洁净室气流时，需要测量气流风速和均匀性，以及目视检查气流。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
医疗器械洁净车间消毒后验证标准
医疗器械洁净车间消毒后验证标准
1. 生物指标测试，生物指标测试是验证消毒程序是否有效的重要方法之一。
这些测试通常包括使用特定的生物指标（如芽孢）来检测消毒程序是否成功杀灭了细菌和真菌等微生物。
一般情况下，消毒后的样本需要送往专业实验室进行测试，以确保消毒程序的有效性。
2. 物理化学指标测试，除了生物指标测试外，还需要对消毒后的环境进行物理化学指标测试，包括空气和表面的微生物检测、残留气体浓度检测等。
这些测试可以帮助验证消毒程序是否达到了预期的效果，并且符合相关的卫生标准。
3. 环境监测，消毒后的洁净车间需要进行环境监测，包括空气质量、温度、湿度等方面的监测。
这些数据可以反映洁净车间的环境是否符合卫生标准，以及是否适合存放医疗器械。
4. 设备验证，除了对环境进行验证外，还需要对消毒设备本身进行验证。
这包括设备的运行参数、消毒剂的浓度和使用方法等方面的验证，以确保设备的正常运行和消毒效果。
总的来说，医疗器械洁净车间消毒后验证标准涉及到生物指标测试、物理化学指标测试、环境监测和设备验证等多个方面。
这些标准的制定旨在确保医疗器械洁净车间的消毒程序达到相关的卫生标准，保障医疗器械的安全和质量。
具体的标准和测试方法应当根据实际情况和相关法规进行制定和执行。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净车间验证方案
1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP 管理要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
洁净室清洁验证方案(目视)
洁净室清洁再验证方案文件编号：
1.验证目的
(1)洁净室按照“洁净区清洁规程”进行清洁，一定的周期后，仍能达到要求的标准。
(2)为再验证提供数据资料。
2.人员职责：
2.1储运部：
2.1.1 负责按照“洁净区清洁规程”对洁净室进行清洁
2.1.2 负责起草洁净区清洁再验证方案、报告
2.1.3 保证对与验证方案相关的实施部门、人员进行培训，并填写培训记录
3.1.4 负责验证报告的完成
3.2 质检部：
3.2.1 负责验证方案、报告的审核
3.2.2 协调各相关部门，负责本验证方案总的实施
3.2.3 负责清洁效果的确认
3.3.4 负责验证过程中相关文件资料、检测数据的审核、批准及保管
4. 验证计划
验证方案完成时间：年月
验证报告完成时间：年月
验证批次：
验证类型：批次间清洁方法的周期性再验证
5.清洁验证的范围
洁净区的清洁范围：包括灌装洁净区、更衣室等。
6 取样方法及可接受标准
6.1取样方法：按照“洁净区清洁规程”进行清洁后，不进行取样，只对洁净室相关洁净情况进行目测。
6.2可接受标准：
目视地面、墙面、工作台等表面洁净，无污痕，无可见异物，干燥。
7 变更与偏差
此方案批准生效后，应严格执行。
若有变更，应履行变更程序。
验证过程中如有偏差发生，应及时通知质量部和相关部门，严格按偏差程序处理。
结论：
结论：
评价人/日期：。
洁净区臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。
2 验证范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。
4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。
6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。
7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全性，必须进行严格的验证。
本文将介绍洁净车间验证方案的具体内容和步骤。
一、验证范围和目的1.1 验证范围：验证范围应包括洁净车间的设计、建设、设备、操作、维护等方面。
1.2 验证目的：验证的主要目的是确保洁净车间的运行符合相关法规要求，保证产品质量和生产安全。
二、验证计划和流程2.1 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间表等。
2.2 实施验证：按照验证计划，进行洁净车间的验证工作，包括检查设备运行情况、记录环境参数、采集样品等。
2.3 结果评估：对验证结果进行评估，判断是否符合验证标准，如有不符合的地方需及时整改。
三、验证方法和标准3.1 空气质量验证：通过空气采样、微生物检测等方法验证洁净车间的空气质量是否符合标准。
3.2 表面清洁度验证：采用表面取样、洗涤试验等方法验证洁净车间表面的清洁度是否符合标准。
3.3 设备有效性验证：通过设备运行记录、校准数据等方法验证洁净车间设备的有效性和稳定性。
四、验证记录和报告4.1 记录验证过程：在验证过程中要及时记录各项数据和结果，确保验证的可追溯性。
4.2 编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，包括验证的目的、方法、结果、结论等内容。
4.3 存档管理：验证报告需进行存档管理，以备日后查阅和审计。
五、验证后续措施5.1 验证结果反馈：将验证结果反馈给相关部门和责任人，确保问题得到及时处理和改进。
5.2 定期复验：定期对洁净车间进行复验，确保验证结果的持续有效性。
5.3 持续改进：根据验证结果和反馈意见，不断改进洁净车间的运行管理，提高生产质量和安全性。
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合要求的重要工作，只有通过科学的验证方案和严格的执行，才能保证洁净车间的运行效果和产品质量。
希望本文的介绍能够对洁净车间验证工作有所帮助。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证方案一、净化系统验证目的洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性，以确保系统能够有效地净化空气，满足洁净厂房内空气质量的要求。
通过验证系统的有效性，可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准，并提供一个良好的工作环境。
二、验证范围本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。
具体验证的内容包括：系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。
三、验证方法1. 系统设计的验证：通过对系统设计文件的审查，验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。
包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。
2. 设备安装的验证：通过对设备安装情况的检查和测量，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。
3. 操作规程的验证：通过观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。
4. 运行的验证：通过对空气净化系统运行状态的监测和记录，验证系统运行是否稳定。
包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。
四、验证步骤1. 准备工作：准备验证所需的测试仪器和设备，确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。
同时，准备相关的验证文件和记录表格。
2. 系统设计的验证：从系统设计文件中提取相关信息，进行验证。
包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。
3. 设备安装的验证：现场检查系统的设备安装情况，包括设备的位置和高度、管道的连接和布局等。
通过测量和检查，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
4. 操作规程的验证：观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
洁净区验证方案
洁净区验证方案1. 引言洁净区是指在工业生产过程中对空气质量、温湿度、微尘颗粒等因素进行控制和监测的区域。
洁净区验证是确保洁净区能够满足生产要求的必要步骤。
本文将介绍一个洁净区验证方案，旨在有效评估和验证洁净区的性能，确保其能够稳定、可靠地满足相关要求。
2. 洁净区验证的目的洁净区验证的目的是评估和验证洁净区是否满足预定的标准和要求。
通过验证，可以确保洁净区的设计、建设和运营符合相关规定，并提供一个稳定的、可控制的生产环境。
3. 洁净区验证的步骤洁净区验证通常包括以下步骤：3.1 制定验证计划在进行洁净区验证之前，首先需要制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的目的和范围；•验证的方法和步骤；•验证的时间和地点；•参与验证的人员和责任；•验证的标准和要求。
3.2 完成洁净区建设在进行验证之前，洁净区的建设必须已经完成。
建设包括对洁净区的设计、施工和设备安装等步骤。
确保洁净区的各项设备和工艺已按照设计要求完成，并做好相关记录。
3.3 验证洁净区环境参数洁净区的环境参数包括空气质量、温度、湿度和微尘颗粒等。
通过使用合适的仪器和方法，对这些参数进行测试和监测，并将测试结果与标准进行对比。
验证的标准可参考相关的行业标准或企业内部要求。
3.4 验证洁净区的操作程序洁净区的操作程序包括人员进出流程、物料流程、清洁程序等。
验证过程中，应仔细检查这些程序是否符合标准要求，并通过实地观察、检测记录等方式进行验证。
3.5 验证洁净区的清洁效果洁净区的清洁效果是评估洁净区的重要指标之一。
通过对洁净区表面或空气中微尘颗粒的采样和分析，可以评估洁净区的清洁程度。
确保洁净区的清洁效果符合标准要求。
3.6 验证洁净区的工艺流程洁净区的工艺流程是必须验证的内容之一。
根据生产需求，验证洁净区在生产过程中是否能够保持洁净状态，确保工艺流程的稳定和可靠性。
3.7 编写验证报告完成洁净区验证后，应撰写验证报告。
报告内容应包括验证计划、验证结果、存在的问题和改进措施等。
洁净室检测方法及流程
洁净室检测方法及流程一洁净室相关概念洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
二洁净室的分类1、按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。
9级为最低级别。
2、按气流组织分类，洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。
混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
3、按所需控制的空气中悬浮微粒分类，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。
生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。
4、洁净室的检测状态可分为三类。
（1）空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
三洁净空调与一般空调的区别洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。
因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。
中华人民共和国国家标准公告2024年第1号
11GB/T 2910.9—2024纺织品 定量化学分析 第9部分：醋酯纤维与某些其他纤维的混合物（苯甲醇法）GB/T 2910.9—20092024-10-0112GB/T 3246.1—2024变形铝及铝合金制品组织检验方法 第1部分：显微组织检验方法GB/T 3246.1—20122024-10-0113GB/T 3836.18—2024爆炸性环境 第18部分：本质安全电气系统GB/T 3836.18—20172024-10-01 14GB/T 3953—2024电工圆铜线GB/T 3953—20092024-10-0115GB/T 4937.34—2024半导体器件 机械和气候试验方法 第34部分：功率循环2024-07-0116GB/T 4937.35—2024半导体器件 机械和气候试验方法 第35部分：塑封电子元器件的声学显微镜检查2024-07-0117GB/T 5275.1—2024气体分析 动态法制备校准用混合气体 第1部分：通用要求GB/T 5275.1—20142024-10-0118GB/T 5325—2024棉与涤纶混纺本色布GB/T 5325—20092024-10-01 19GB/T 5856—2024人造板机械 热压机通用技术条件GB/T 5856—19992024-10-0120GB/T 6197—2024人造板机械 单板干燥机GB/T 6197—2000,GB/T 6199—20002024-10-0121GB/T 6346.1—2024电子设备用固定电容器 第1部分：总规范GB/T 2693—20012024-03-15 22GB/T 6383—2024空蚀试验方法GB/T 6383—20092025-04-01 23GB/T 6498—2024棉纤维马克隆值试验方法GB/T 6498—20082024-10-01 24GB/T 6519—2024变形铝、镁合金产品超声波检验方法GB/T 6519—20132024-10-01 25GB/T 6568—2024带电作业用屏蔽服装GB/T 6568—20082024-10-0126GB/T 6578—2024液压传动 液压缸 往复运动活塞杆防尘圈沟槽的尺寸和公差GB/T 6578—20082024-10-0127GB/T 7911—2024热固性树脂浸渍纸高压装饰层积板（HPL）GB/T 7911—20132024-10-01 28GB/T 7939.1—2024液压传动连接 试验方法 第1部分：管接头GB/T 26143—20102024-10-01 29GB/T 8545—2024铝合金锻件GB/T 8545—20122024-10-0130GB/T 11047.3—2024纺织品 织物勾丝性能的检测和评价 第3部分：针布滚筒法2024-10-0131GB/T 11199—2024高纯氢氧化钠GB/T 11199—20062024-10-01 32GB/T 12705.1—2024纺织品 防钻绒性试验方法 第1部分：摩擦法GB/T 12705.1—20092024-10-01 33GB/T 13217.2—2024油墨光泽检验方法GB/T 13217.2—20092024-10-01 34GB/T 13777—2024棉纤维成熟度试验方法 显微镜法GB/T 13777—20062024-10-0135GB/T 14598.1871—2024量度继电器和保护装置 第187—1部分：差动保护的功能要求 电动机、发电机和变压器比率制动差动保护和差动速断保护2024-10-0136GB/T 14799—2024土工合成材料 有效孔径的测定 干筛法GB/T 14799—20052024-10-01 37GB/T 15105—2024模压刨花制品GB/T 15105.1—20062024-10-0138GB/T 15153.1—2024远动设备及系统 第2部分：工作条件 第1篇：电源和电磁兼容性GB/T 15153.1—19982024-10-0139GB/T 15651.5—2024半导体器件 第5—5部分：光电子器件 光电耦合器2024-07-0140GB/T 15651.7—2024半导体器件 第5—7部分：光电子器件 光电二极管和光电晶体管2024-07-0141GB/T 15843.4—2024信息技术 安全技术 实体鉴别 第4部分：采用密码校验函数的机制GB/T 15843.4—20082024-10-0142GB/T 17049—2024全玻璃真空太阳集热管GB/T 17049—20052024-10-01 43GB/T 17446—2024流体传动系统及元件 词汇GB/T 17446—20122024-10-01 44GB/T 17592—2024纺织品 禁用偶氮染料的测定GB/T 17592—20112025-04-01 45GB/T 17630—2024土工合成材料 动态穿孔试验 落锥法GB/T 17630—19982024-10-0146GB/T 17737.113—2024同轴通信电缆 第1—113部分： 电气试验方法 衰减常数试验2024-10-0147GB/T 17822.1—2024橡胶树种苗 第1部分：种子GB/T 17822.1—20092024-10-01 48GB/T 17822.2—2024橡胶树种苗 第2部分：苗木GB/T 17822.2—20092024-10-01 49GB/T 17846—2024小艇 电动舱底泵GB/T 17846—20092025-04-01 50GB/T 17903.1—2024信息技术 安全技术 抗抵赖 第1部分：概述GB/T 17903.1—20082024-10-0151GB/T 17903.3—2024信息技术 安全技术 抗抵赖 第3部分：采用非对称技术的机制GB/T 17903.3—20082024-10-0152GB/T 18003—2024人造板机械 设备型号编制方法GB/T 18003—19992024-10-01 53GB/T 18101—2024难燃胶合板GB/T 18101—20132024-10-01 54GB/T 18247.2—2024主要花卉产品等级 第2部分：盆花GB/T 18247.2—20002024-10-01 55GB/T 18247.5—2024主要花卉产品等级 第5部分：花卉种苗GB/T 18247.5—20002024-10-01 56GB/T 18262—2024人造板机械 通用技术条件GB/T 18262—20002024-10-01 57GB/T 18673—2024渔用机织网片GB/T 18673—20082024-10-0158GB/T 18721.3—2024印刷技术 印前数据交换 第3部分： CIELAB标准彩色图像数据（CIELAB/SCID）2024-03-1559GB/T 18721.4—2024印刷技术 印前数据交换 第4部分：显示用宽色域标准彩色图像数据 [Adobe RGB （1998）/SCID]2024-03-1560GB/T 18721.5—2024印刷技术 印前数据交换 第5部分：场景相关的标准彩色图像数据 （RIMM/SCID）2024-03-1561GB/T 18825—2024工业用环戊烷GB/T 18825—20022024-10-0162GB/T 18910.4—2024液晶显示器件 第4部分：液晶显示模块和屏 基本额定值和特性GB/T 18910.4—20072024-03-1563G B/T18910.41—2024液晶显示器件 第4—1部分：彩色矩阵液晶显示模块 基本额定值和特性GB/T 18910.41—20082024-07-0164G B/T18916.13—2024工业用水定额 第13部分：乙烯和丙烯GB/T 18916.13—20122024-07-0165GB/T 19247.6—2024印制板组装 第6部分:球栅阵列（BGA）和盘栅阵列（LGA）焊点空洞的评估要求及测试方法2024-07-0166GB/T 19518.1—2024爆炸性环境 电阻式伴热器 第1部分：通用和试验要求GB/T 19518.1—20172024-10-0167GB/T 19635—2024棉花 长绒棉GB/T 19635—20052024-10-01 68GB/T 19665—2024红外成像人体表面测温筛查仪通用规范GB/T 19665—20052024-03-1569GB/T 19720—2024首饰和贵金属 铂、钯含量的测定 氯化铵重量法和丁二酮肟重量法GB/T 19720—20052024-10-0170GB/T 19812.7—2024塑料节水灌溉器材 第7部分：微灌用塑料阀门2024-10-01 71GB/T 19923—2024城市污水再生利用 工业用水水质GB/T 19923—20052024-10-0172GB/T 19936.2—2024齿轮 FZG试验程序 第2部分：高极压油的相对胶合承载能力FZG阶梯加载试验A10/16.6R/1202024-07-0173GB/T 19964—2024光伏发电站接入电力系统技术规定GB/T 19964—20122024-03-15 74GB/T 20000.6—2024标准化活动规则 第6部分：良好实践指南GB/T 20000.6—20062024-10-01 75GB/T 20001.1—2024标准起草规则 第1部分:术语GB/T 20001.1—20012024-10-0176GB/T 20042.6—2024质子交换膜燃料电池 第6部分：双极板特性测试方法GB/T 20042.6—20112024-10-0177GB/T 20384—2024纺织品 氯化苯和氯化甲苯类化合物的测定GB/T 20384—20062024-10-01 78GB/T 20393—2024天然彩色棉制品及含天然彩色棉制品通用技术要求GB/T 20393—20062024-10-01 79GB/T 20478—2024植物检疫术语GB/T 20478—20062024-10-01 80GB/T 20625—2024特殊环境条件 术语GB/T 20625—20062024-10-01 81GB/T 20715—2024犊牛代乳粉GB/T 20715—20062024-10-01 82GB/T 20845—2024小艇 舷内柴油机 机装燃油、润滑油和电气部件GB/T 20845—20072025-04-0183GB/T 20936.2—2024爆炸性环境用气体探测器 第2部分：可燃气体和氧气探测器的选型、安装、使用和维护GB/T 20936.2—20172024-10-0184GB/T 21037—2024饲料中二甲氧苄氨嘧啶、三甲氧苄氨嘧啶和二甲氧甲基苄氨嘧啶的测定GB/T 21037—20072024-10-0185GB/T 21267—2024石油天然气工业 套管及油管螺纹连接试验程序GB/T 21267—20172024-07-01 86GB/T 21294—2024服装理化性能的检验方法GB/T 21294—20142024-10-01 87GB/T 21295—2024服装理化性能的技术要求GB/T 21295—20142024-10-01 88GB/T 21328—2024纤维绳索 通用要求GB/T 21328—20072024-10-01 89GB/T 21372—2024硅酸盐水泥熟料GB/T 21372—20082024-10-01 90GB/T 21711.2—2024基础机电继电器 第2部分：可靠性2024-07-0191GB/T 21711.201—2024基础机电继电器 第2—1部分：可靠性 B10值验证程序2024-07-0192GB/T 22076—2024气动 圆柱形快换接头GB/T 22076—20082024-10-0193GB/T 22084.2—2024含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组便携式密封蓄电池和蓄电池组 第2部分：金属氢化物镍电池GB/T 22084.2—20082024-07-0194GB/T 22427.8—2024淀粉及其衍生物 硫酸化灰分测定GB/T 22427.8—20082024-03-15 95GB/T 22802—2024家用废弃食物处理器GB/T 22802—20082024-10-01 96GB/T 22849—2024针织T恤衫GB/T 22849—20142024-10-0197GB/T 22890.1—2024皮革 柔软皮革防水性能的测定 第1部分：反复线压缩法（透度计法）GB/T 22890—20082024-10-0198GB/T 22890.2—2024皮革 柔软皮革防水性能的测定 第2部分：反复角压缩法（梅泽法）2024-10-0199GB/T 22919.10—2024水产配合饲料 第10部分：罗非鱼配合饲料2024-10-01 100GB/T 22919.11—2024水产配合饲料 第11部分：泥鳅配合饲料2024-10-01 101GB/T 22919.12—2024水产配合饲料 第12部分：鲫鱼配合饲料2024-10-01 102GB/T 22919.6—2024水产配合饲料 第6部分：石斑鱼配合饲料GB/T 22919.6—20082024-10-01 103GB/T 22919.8—2024水产配合饲料 第8部分：巴沙鱼配合饲料2024-10-01 104GB/T 22919.9—2024水产配合饲料 第9部分：大口黑鲈配合饲料2024-10-01 105GB/T 23333—2024蒸发式冷风扇GB/T 23333—20092024-10-01106GB/T 23561.8—2024煤和岩石物理力学性质测定方法 第8部分：煤和岩石变形参数测定方法GB/T 23561.8—20092024-07-01107GB/T 23751.3—2024微型燃料电池发电系统 第3部分：燃料容器互换性GB/Z 23751.3—20132024-10-01 108GB/T 23897—2024主要切花产品采后处理技术规程GB/T 23897—20092024-10-01109GB/T 24021—2024环境管理 环境标志和声明 自我环境声明 （II型环境标志）GB/T 24021—20012024-07-01110GB/T 24926—2024全地形车制动性能要求及试验方法GB/T 24926—20102024-10-01 111GB/T 25138—2024检定铸造粘结剂用标准硅砂GB/T 25138—20102024-10-01112GB/T 25849—2024移动式升降工作平台 设计、计算、安全要求和试验方法GB/T 25849—20102024-10-01113GB/T 25915.16—2024洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效2024-10-01114GB/T 25915.3—2024洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法GB/T 25915.3—20102024-10-01 115GB/T 26362—2024国家级生态旅游区运营管理规范GB/T 26362—20102024-07-01 116GB/T 26378—2024粗梳毛织品GB/T 26378—20112024-10-01 117GB/T 26382—2024精梳毛织品GB/T 26382—20112024-10-01 118GB/T 26395—2024水性烟包凹印油墨GB/T 26395—20112024-10-01 119GB/T 26906—2024甜樱桃GB/T 26906—20112024-10-01 120GB/T 26954—2024焊缝无损检测 基于复平面分析的焊缝涡流检测GB/T 26954—20112024-03-15 121GB/T 27647—2024湿地生态风险评估技术规范GB/T 27647—20112024-10-01 122GB/T 28210—2024热敏纸GB/T 28210—20112025-04-01 123GB/T 28465—2024服装衬布检验规则GB/T 28465—20122024-10-01 124GB/T 28791—2024机车车辆标志 车辆及动车组GB/T 28791—20122024-07-01125GB/T 28799.4—2024冷热水用耐热聚乙烯（PE-RT）管道系统 第4部分：阀门2024-10-01126GB/T 28892—2024表面化学分析 X射线光电子能谱 选择仪器性能参数的表述GB/T 28892—20122024-07-01127GB/T 28893—2024表面化学分析 俄歇电子能谱和X射线光电子能谱测定峰强度的方法和报告结果所需的信息GB/T 28893—20122024-10-01128GB/T 28952—2024中国森林认证 产销监管链GB/T 28952—20182024-10-01129GB/Z 29014.100—2024切削刀具数据表达与交换 第100部分：参考字典的定义、原则和方法GB/Z 29014—20122024-10-01130GB/Z 29014.1—2024切削刀具数据表达与交换 第1部分：概述、基本原则和一般信息模型2024-10-01131GB/Z 29014.2—2024切削刀具数据表达与交换 第2部分：切削项目参考字典2024-10-01132GB/Z 29014.4—2024切削刀具数据表达与交换 第4部分：适应项目参考字典2024-10-01133GB/Z 29014.5—2024切削刀具数据表达与交换 第5部分：装配项目参考字典2024-10-01134GB/T 29282—2024格拉辛纸GB/T 29282—20122024-10-01 135GB/T 29319—2024光伏发电系统接入配电网技术规定GB/T 29319—20122024-03-15136GB/T 29899—2024人造板及其制品中挥发性有机化合物释放量试验方法 小型释放舱法GB/T 29899—20132024-10-01137GB/T 30166—2024纺织品 丙烯酰胺类化合物的测定GB/T 30166—20132024-10-01 138GB/T 30366—2024生物质术语GB/T 30366—20132024-10-01139GB/T 30420.1—2024缝制机械术语 第1部分：通用术语GB/T 30420.1—20132024-10-01 140GB/T 30489—2024城市轨道车辆客室侧门GB/T 30489—20142024-10-01141GB/T 30491.2—2024天然气 热力学性质计算 第2部分：扩展应用范围的单相（气相、液相和稠密相）流体性质2024-07-01142GB/T 30760—2024水泥窑协同处置固体废物技术规范GB/T 30760—20142024-10-01 143GB/T 30782—2024饮食加工设备 电动设备 面团辊轧机GB/T 30782—20142024-10-01 144GB/T 30784—2024饮食加工设备 电动设备 行星式搅拌机GB/T 30784—20142024-10-01 145GB/T 31258—2024滑索通用技术条件GB/T 31258—20142025-03-01 146GB/T 31384—2024旅游景区公共信息导向系统设置规范GB/T 31384—20152024-07-01147GB/T 31497—2024信息技术 安全技术 信息安全管理 监视、测量、分析和评价GB/T 31497—20152024-10-01148GB/T 31903—2024服装衬布产品标记、标志与包装GB/T 31903—20152024-10-01 149GB/T 31904—2024非织造粘合衬GB/T 31904—20152024-10-01 150GB/T 31960.12—2024电力能效监测系统技术规范 第12部分：建设导则2024-10-01151GB/T 31960.13—2024电力能效监测系统技术规范 第13部分：现场手持设备技术规范2024-10-01152GB/T 32066—2024煤基费托合成 液体石蜡GB/T 32066—20152024-10-01153G B/T32076.11—2024预载荷高强度栓接结构连接副 第11部分：载荷指示垫圈2024-10-01154GB/T 32234.1—2024个人浮力设备 第1部分：远洋船舶用救生衣 安全要求2024-07-01155GB/T 32252—2024熔模铸造工艺 通用技术导则GB/T 32252—20152024-10-01156GB/T 32520—2024交流1 kV以上架空输电和配电线路用带外串联间隙金属氧化物避雷器（EGLA）GB/T 32520—20162024-10-01157GB/T 32718—2024棉花纤维中脱叶剂残留量的测定GB/T 32718—20162024-10-01158GB/T 33285.2—2024皮革和毛皮 烷基酚及烷基酚聚氧乙烯醚的测定第2部分：间接法GB/T 33285—20162024-10-01159GB/T 33383—2024改性聚氯乙烯结构胶及胶泥腐蚀控制技术GB/T 33383—20162024-10-01160GB/T 34961.2—2024信息技术 用户建筑群布缆的实现和操作 第2部分：规划和安装GB/T 34961.2—20172024-10-01161GB/T 34961.4—2024信息技术 用户建筑群布缆的实现和操作 第4部分：端到端（E2E）链路、模块化插头端接链路（MPTLs）和直连布缆的测量2024-10-01162GB/T 35443—2024纺织品 定量化学分析 海藻纤维与某些其他纤维的混合物GB/T 35443—20172025-04-01163GB/T 35861—2024气体分析 校准用混合气体的通用质量要求和计量溯源性GB/T 35861—20182024-10-01164GB/T 36306—2024洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求GB/T 36306—20182024-10-01165GB/T 37364.2—2024陆生野生动物及其栖息地调查技术规程 第2部分：调查区划2024-07-01166GB/T 37364.3—2024陆生野生动物及其栖息地调查技术规程 第3部分：兽类2024-07-01167GB/T 37364.4—2024陆生野生动物及其栖息地调查技术规程 第4部分：鸟类2024-07-01168GB/T 38403.2—2024皮革和毛皮 防霉剂的测定 第2部分：液相色谱法（人工汗液萃取）2024-10-01169GB/T 38624.3—2024物联网 网关 第3部分：面向公共电信网接入的网关测试方法2024-10-01170GB/T 40753.3—2024供应链安全管理体系 ISO 28000实施指南 第3部分：中小企业采用ISO 28000的附加特定指南（海港除外）2024-07-01171GB/T 40753.4—2024供应链安全管理体系 ISO 28000实施指南 第4部分：以符合GB/T 38702为管理目标实施ISO 28000的附加特定指南2024-07-01172GB/T 41666.4—2024地下无压排水管网非开挖修复用塑料管道系统 第4 部分：原位固化内衬法2024-10-01173GB/T 42442.2—2024智慧城市 智慧停车 第2部分：数据要求2024-10-01 174GB/T 42791—2024航空用铝合金锻件通用技术规范2024-10-01 175GB/T 42792—2024航空用铝合金管、棒、型材及线材通用技术规范2024-10-01 176GB/T 42793—2024航空用铝合金板材通用技术规范2024-10-01 177GB/T 43064.2—2024智能工厂建设导则 第2部分：虚拟工厂建设2024-10-01178GB/T 43064.4—2024智能工厂建设导则 第4部分：智能工厂设计文件编制2024-10-01179GB/T 43330.2—2024船舶压载水处理系统 第2部分：电解法2024-10-01180GB/T 43590.501—2024激光显示器件 第5—1 部分：激光前投影显示光学性能测试方法2024-07-01181GB/T 43590.502—2024激光显示器件 第5—2部分：散斑对比度光学测量方法2024-07-01182GB/T 43590.503—2024激光显示器件 第5—3 部分：激光投影显示（屏）图像质量测试方法2024-07-01183GB/T 43601—2024移动式升降工作平台 操作人员控制装置 操作力、操作方向、操作位置和操作方法2024-10-01184GB/T 43603.2—2024镍铂靶材合金化学分析方法 第2部分：镁、铝、钛、钒、铬、锰、铁、钴、铜、锌、锆、银、钯、锡、钐、铅、硅含量的测定 电感耦合等离子体质谱法2024-10-01185GB/T 43603.3—2024镍铂靶材合金化学分析方法 第3部分：碳含量的测定 高频红外检测法2024-10-01186GB/T 43617.1—2024滚动轴承 滚动轴承润滑脂噪声测试 第1部分：基本原则、测试组件和测试仪2024-07-01187GB/T 43617.2—2024滚动轴承 滚动轴承润滑脂噪声测试 第2部分：测试和评估方法BQ+2024-07-01188GB/T 43632—2024供应链安全管理体系 供应链韧性的开发 要求及使用指南2024-07-01189GB/T 43633—2024法庭科学 DNA实验室建设规范2024-10-01 190GB/T 43634—2024法医学 尸体检验职业防护指南2024-03-15 191GB/T 43635—2024法庭科学 DNA实验室检验规范2024-10-01 192GB/T 43636—2024法庭科学 DNA二代测序检验规范2024-10-01 193GB/T 43637—2024城市光环境景观照明设施运行维护服务规范2024-07-01 194GB/T 43638—2024周围神经功能障碍法医临床鉴定技术规范2024-07-01195GB/T 43639—2024视觉功能障碍法医临床鉴定技术规范2024-07-01 196GB/T 43640—2024听觉功能障碍法医临床鉴定技术规范2024-07-01 197GB/T 43641—2024生物学全同胞关系鉴定技术规范2024-07-01 198GB/T 43642—2024法医学个体识别技术规范2024-07-01 199GB/T 43643—2024澳洲坚果2024-10-01 200GB/T 43644—2024红掌生产技术规程2024-03-15 201GB/T 43645—2024花卉 种质资源库建设与种质资源保存导则2024-03-15 202GB/T 43646—2024陆生野生动物廊道设计要求2024-07-01 203GB/T 43647—2024中国森林认证 森林碳汇2024-03-15 204GB/T 43648—2024主要树种立木生物量模型与碳计量参数2024-10-01 205GB/T 43649—2024木地板和拼花地板 术语2024-10-01 206GB/T 43650—2024野生动物及其制品DNA物种鉴定技术规程2024-07-01207GB/T 43651—2024智慧城市基础设施 火电站基础设施质量评价方法和运营维护要求2024-03-15208GB/T 43652—2024城市和社区可持续发展 韧性城市指标2024-03-15 209GB/T 43653—2024铸铁件交货验收通用技术规范2024-10-01 210GB/T 43654—2024智能化立磨粉磨系统 技术要求2024-10-01 211GB/T 43655—2024自攻螺钉连接 底孔直径和拧紧扭矩技术条件2024-10-01 212GB/T 43656—2024焊接加工能耗检测方法2024-07-01 213GB/T 43657.1—2024工业车辆能效 试验方法 第1部分：总则2024-10-01214GB/T 43657.2—2024工业车辆能效 试验方法 第2部分：操作者控制的自行式车辆、牵引车和载运车2024-10-01215GB/T 43657.3—2024工业车辆能效 试验方法 第3部分：集装箱搬运车2024-10-01216GB/T 43658.1—2024无损检测 管道腐蚀及沉积物X和伽马射线检测 第1部分：切向射线检测2024-03-15217GB/T 43658.2—2024无损检测 管道腐蚀及沉积物X和伽马射线检测 第2部分：双壁射线检测2024-03-15218GB/T 43659—2024金属及其他无机覆盖层 电沉积镍—陶瓷复合镀层2024-10-01 219GB/T 43660—2024增材制造用铂及铂合金粉2024-10-01220GB/T 43661—2024表面化学分析 扫描探针显微术 用于二维掺杂物成像等用途的电扫描探针显微镜（ESPM，如SSRM和SCM）空间分辨的定义和校准2024-10-01221GB/T 43662—2024蓝宝石图形化衬底片2024-10-01222GB/T 43663—2024表面化学分析 二次离子质谱 静态二次离子质谱相对强度标的重复性和一致性2024-10-01223GB/T 43664.1—2024水处理剂分散性能测定方法 第1部分：分散高岭土法2024-10-01224GB/T 43665—2024钢筋混凝土用热轧稀土钢筋2024-10-01 225GB/T 43666—2024金属和合金的腐蚀 电化学噪声测量腐蚀试验导则2024-10-01 226GB/T 43667—2024钢筋混凝土腐蚀监检测技术规范2024-10-01 227GB/T 43668—2024物流无人机货物吊挂控制通用要求2024-10-01228GB/T 43669—2024空间数据与信息传输系统 航天器1553B总线通信协议2024-07-01229GB/T 43670—2024空间数据与信息传输系统 航天器SpaceFibre总线通信协议2024-07-01230GB/T 43671—2024空间数据与信息传输系统 航天器CAN总线通信协议2024-07-01 231GB/T 43672—2024油气田开采废弃井永久性封井处置作业规程2024-07-01 232GB/T 43673—2024非金属敷缆复合连续油管2024-07-01 233GB/T 43674—2024加氢站通用要求2024-10-01 234GB/T 43675—2024船用系泊拖带低回弹缆绳2024-07-01 235GB/T 43676—2024水冷预混低氮燃烧器通用技术要求2024-07-01 236GB/T 43677—2024生态系统评估 陆地生态资产核算技术指南2024-07-01 237GB/T 43678—2024生态系统评估 生态系统服务评估方法2024-07-01 238GB/T 43679—2024城市生态系统监测技术指南2024-07-01 239GB/T 43680—2024生态系统评估 陆地生态退化评估方法2024-07-01 240GB/T 43681—2024生态系统评估 区域生态系统调查方法2024-07-01241GB/T 43682—2024纳米技术 亚纳米厚度石墨烯薄膜载流子迁移率及方块电阻测量方法2024-07-01242GB/T 43683.1—2024水轮发电机组安装程序与公差导则 第1部分：总则2025-04-01243GB/T 43683.2—2024水轮发电机组安装程序与公差导则 第2部分：立式发电机2025-04-01244GB/Z 43684—2024纳米技术 光栅的描述、测量和尺寸质量参数2024-10-01 245GB/T 43685—2024充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求2024-10-01 246GB/T 43686—2024电化学储能电站后评价导则2024-10-01 247GB/T 43687—2024电力储能用压缩空气储能系统技术要求2024-10-01 248GB/T 43688—2024磁共振成像/波谱仪质量控制方法2024-10-01 249GB/T 43689—2024家用和类似用途制冷器具电脑程序控制器2024-10-01 250GB/T 43690—2024成像衍射光学元件衍射效率的测量方法2024-10-01 251GB/T 43691.1—2024燃料电池模块 第1部分：安全2024-10-01 252GB/T 43692—2024量子通信术语和定义2024-10-01253GB/T 43693—2024移动通信网络面向物流信息服务的M2M平台测试方法2024-10-01254GB/T 43695—2024锂离子电池和电池组能源转换效率要求和测量方法2024-10-01 255GB/T 43697—2024数据安全技术 数据分类分级规则2024-10-01256GB/T 43699—2024接入网技术要求 10Gbit/s对称无源光网络（XGS—PON）2024-07-01257GB/T 43700—2024滑雪场所的运行和管理规范2024-10-01 258GB/T 43701—2024滑雪场地 滑雪道安全防护规范2024-10-01 259GB/T 43702—2024滑雪场地 防护垫的安全要求和试验方法2024-10-01 260GB/T 43703—2024滑雪场地 安全网的安全要求和试验方法2024-10-01 261GB/T 43706—2024资产管理 战略资产管理计划（SAMP）实施指南2024-03-15 262GB/T 43709—2024资产管理信息化 数据质量管理要求2024-03-15 263GB/T 43711—2024电子采购交易规范 非招标方式2024-03-15 264GB/T 43712—2024基本公共服务标准实施评估指南2024-03-15265GB/T 43713—2024基本公共服务标准化工作指南2024-03-15 266GB/T 43714—2024饲料中泰拉霉素的测定 液相色谱—串联质谱法2024-10-01 267GB/T 43715—2024薏仁米2024-10-01 268GB/T 43716—2024纺织品 夜光余辉性能试验方法 亮度计法2024-10-01 269GB/T 43717—2024数字化试衣 虚拟服装属性2024-10-01 270GB/T 43718—2024免洗洗手液2024-10-01 271GB/T 43719—2024首饰和贵金属 钯含量的测定 丁二酮肟重量法2024-10-01 272GB/T 43720—2024皮革和毛皮 化学试验 阻燃剂的测定2024-10-01 273GB/T 43721—2024纺织品 苯扎氯铵的测定2024-10-01 274GB/T 43722.1—2024皮革 抗菌性能的测定 第1部分：膜接触法2024-10-01 275GB/T 43724—2024单体液晶测试方法2024-10-01 276GB/T 43725—2024直写成像式曝光设备2024-10-01 277GB/T 43726—2024无刷直流力矩电动机通用技术条件2024-07-01278GB/T 43727—2024晶闸管控制串联电容器（TCSC）用晶闸管阀 电气试验2024-10-01279GB/Z 43728.1—2024电力系统管理及其信息交换 第1部分：参考架构2024-10-01280GB/Z 43728.200—2024电力系统管理及其信息交换 第200部分：从互联网协议版本4 （IPv4） 到互联网协议版本6 （IPv6）的迁移指南2024-10-01281GB/T 43729—2024食品基本信息描述规范2024-10-01 282GB/T 43730—2024食品生产数据管理技术规范2024-10-01283GB/T 43731—2024生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求2024-03-15284GB/T 43732—2024动植物中角鲨烯含量的测定2024-03-15 285GB/T 43733—2024植物中绿原酸类物质的测定 高效液相色谱法2024-03-15 286GB/T 43734—2024饮食加工设备 电动设备 臂式搅拌机2024-10-01 287GB/T 43735—2024量子精密测量中里德堡原子制备方法2024-10-01 288GB/T 43736—2024精密光频测量中光学频率梳性能参数测试方法2024-10-01 289GB/T 43737—2024量子测量术语2024-10-01 290GB/T 43738—2024工业互联网平台 异构协议兼容适配要求2024-10-01 291GB/T 43740—2024原子重力仪性能要求和测试方法2024-10-01 292GB/T 43742—2024工业园区水回用指南2024-07-01 293GB/T 43743—2024工业回用水处理设施运行管理导则2024-07-01 294GB/T 43744—2024水产养殖环境监控系统通用技术要求2024-10-01 295GB/T 43745—2024饲料原料 发酵豆粕2024-10-01 296GB/T 43747—2024密封胶粘接性的评价 胶条剥离法2024-10-01297GB/T 43748—2024微束分析 透射电子显微术 集成电路芯片中功能薄膜层厚度的测定方法2024-10-01298GB/T 43749—2024微束分析 电子探针显微分析 无水碳酸盐矿物的定量分析方法2024-10-01299GB/T 43750—2024各向同性稀土粘结永磁粉磁特性测量方法2024-10-01 300GB/T 43751—2024橡胶与橡胶制品 统计学在物理试验上的应用指南2024-10-01301GB/T 43752—2024晶体硅光伏组件回收处理方法 物理法2024-10-01302GB/T 43753.1—2024贵金属合金电镀废水化学分析方法 第1部分：金、银、铂、钯、铱含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法2024-10-01303GB/T 43753.2—2024贵金属合金电镀废水化学分析方法 第2部分：锌、锰、铬、镉、铅、铁、铝、镍、铜、铍含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法2024-10-01304GB/T 43753.3—2024贵金属合金电镀废水化学分析方法 第3部分：硫酸盐含量的测定 硫酸钡重量法2024-10-01305GB/T 43753.4—2024贵金属合金电镀废水化学分析方法 第4部分：氯离子含量的测定 氯化银浊度法2024-10-01306GB/T 43754—2024金属材料的旋转摩擦焊2024-10-01 307GB/T 43755—2024预成形软钎料2024-10-01 308GB/T 43756—2024叉车设计规范2024-10-01 309GB/T 43757—2024锁紧盘2024-10-01310GB/T 43758.1—2024智能网联汽车运行安全测试环境技术条件 第1部分：公共道路2024-10-01311GB/T 43759—2024矿产资源储量基本术语2024-10-01 312GB/T 43760—2024低氧高碳型连续碳化硅纤维2024-07-01 313GB/T 43761—2024煤矸石利用率计算方法2024-10-01 314GB/T 43762—2024航空航天 卡箍术语2024-07-01 315GB/T 43763—2024航天功能镀覆层 特种非金属材料金属镀层2024-07-01 316GB/T 43764—2024航天功能镀覆层 消杂光镀层2024-07-01317GB/T 43765—2024航天功能镀覆层 颗粒增强金属基复合材料焊接镀覆层2024-07-01318GB/T 43766—2024智能网联汽车运行安全测试技术要求2024-10-01 319GB/T 43767.1—2024船载岸电受电设备 第1部分：低压岸电箱2024-10-01 320GB/T 43767.2—2024船载岸电受电设备 第2部分：高压岸电箱（柜）2024-10-01 321GB/Z 43768—2024信息与文献 网络存档的统计和质量问题2024-10-01 322GB/T 43769—2024城际磁浮交通 中低速磁浮地面设备 牵引供电系统2024-03-15 323GB/T 43770—2024室内LED显示屏规范2024-03-15 324GB/T 43771—2024电子气体 一氧化碳2024-10-01 325GB/T 43772—2024电子气体 二氧化碳2024-10-01 326GB/T 43773—2024电子气体 羰基硫2024-10-01 327GB/T 43774—2024平板显示器基板玻璃应力测试 点扫描法2024-10-01328GB/T 43775—2024轨道交通 机车车辆变流设备 市域铁路和城轨交通车辆辅助变流器2024-10-01329GB/T 43776—2024单细胞测序样本采集与处理规范2024-03-15 330GB/T 43777—2024化妆品中功效组分虾青素的测定 高效液相色谱法2024-10-01331GB/T 43778—2024细胞培养液中苯乙烯、2—氯乙醇的测定 气相色谱—质谱（GC—MS）法2024-03-15332GB/T 43780—2024制造装备智能化通用技术要求2024-10-01333GB/T 43781—2024信息技术 系统间远程通信和信息交换 视联网系统要求2024-10-01334GB/T 43782—2024人工智能 机器学习系统技术要求2024-03-15 335GB/T 43783—2024信息技术 建筑物和其他构筑物的电信联结网络2024-10-01 336GB/T 43784—2024单光子源性能表征及测量方法2024-10-01 337GB/T 43785—2024光钟性能表征及测量方法2024-10-01338GB/T 43786—2024音频、视频和信息技术设备 生产过程中的例行电气安全试验2024-10-01339GB/T 43787—2024曲面有机发光二极管（OLED）光源光学性能测试方法2024-07-01340GB/T 43788—2024太阳能电池用银浆银含量的测定 硫氰酸盐标准溶液滴定法2024-10-01341G B/T43789.11—2024电子纸显示器件 第1—1 部分：术语2024-07-01342G B/T43789.31—2024电子纸显示器件 第3—1部分：光学性能测试方法2024-07-01343G B/T43789.32—2024电子纸显示器件 第3—2部分：光电性能测试方法2024-03-15344GB/T 43790—2024轨道交通 受流系统 受电弓与接触网相互作用准则2024-10-01345GB/T 43791—2024国际贸易业务流程规范 数据管道载体 数据交换架构2024-07-01346GB/T 43792—2024国际贸易业务流程规范 货物跟踪与追溯2024-07-01347GB/T 43793.1—2024平板显示用彩色光刻胶测试方法 第1部分：理化性能2024-10-01348GB/T 43793.2—2024平板显示用彩色光刻胶测试方法 第2部分：光学性能2024-10-01349GB/T 43793.3—2024平板显示用彩色光刻胶测试方法 第3部分：可靠性2024-10-01 350GB/T 43794—2024用户供电可靠性评价指标导则2024-10-01 351GB/T 43795—2024磁性氧化物制成的磁心机械强度测试方法2024-10-01 352GB/T 43796—2024集成电路封装设备远程运维 数据采集2024-10-01 353GB/T 43797—2024核电厂运行许可证延续评估通用要求2024-07-01 354GB/T 43798—2024平板显示阵列用正性光阻材料测试方法2024-10-01 355GB/T 43799—2024高密度互连印制板分规范2024-07-01 356GB/T 43800—2024船舶电气与电子装置 电磁兼容性 非金属船舶2024-07-01357GB/T 43801—2024微波频段覆铜箔层压板相对介电常数和损耗正切值测试方法 分离介质谐振器法2024-07-01358GB/T 43802—2024绿色产品评价 物流周转箱2024-07-01 359GB/T 43803—2024科研机构评估指南2024-03-15360GB/T 43804—2024协作业务关系管理 中小微企业实施基本原则的指南2024-03-15361GB/T 43805—2024邮件快件循环包装使用指南2024-07-01362GB/T 43806—2024资产管理系统通用技术要求2024-03-15363GB/T 43807—2024版权资产管理体系 要求2024-03-152752024年第4期（上） / 总第652期364GB/T 43808—2024植物提取物 术语2024-10-01 365GB/T 43809—2024植物提取物类饲料添加剂特征图谱制定技术要求2024-10-01366GB/T 43810—2024饲料添加剂淫羊藿提取物中黄酮醇苷的测定 高效液相色谱法2024-10-01367GB/T 43811—2024絮用纤维制品短纤维含量测试方法2024-10-01 368GB/T 43812—2024食品生产物料平衡管理技术指南2024-03-15 369GB/T 43813—2024家用和类似用途电器的通用图形标志2024-10-01 370GB/T 43814—2024智能家具通用技术要求2024-10-01 371GB/T 43815—2024建筑用硬聚氯乙烯（PVC—U）绝缘电工套管及配件2024-10-01 372GB/T 43816—2024林草物联网 传感器通用技术要求2024-03-15 373GB/T 43817—2024紫外辐射源的辐射测量方法2024-10-01 374GB/T 43818.1—2024皮革 耐磨性能的测定 第1部分：泰伯尔法2024-10-01 375GB/T 43819—2024皮革 化学试验 杀虫剂残留量的测定2024-10-01376GB/T 43820—2024纺织品 含相变材料的纺织品 蓄热和放热性能的测定2024-10-01377GB/T 43821—2024纺织品 铅释放量的测定2024-10-01 378GB/T 43822—2024纺织品 织物最大吸水量下干燥速率的测定2024-10-01 379GB/T 43823—2024纺织品 抗病毒活性的测定2024-10-01 380GB/T 43824—2024村镇供水工程技术规范2024-07-01 381GB/T 43825—2024犬狂犬病疫苗接种技术规范2024-10-01 382GB/T 43826—2024林草物联网 标识分配规则2024-03-15 383GB/T 43827—2024手机动漫文件格式2024-03-15384GB/T 43828.1—2024印刷技术 印前数据交换 输入扫描仪校准用色标第1部分：输入扫描仪校准用色标2024-03-15385GB/T 43829—2024农村粪污集中处理设施建设与管理规范2024-10-01 386GB/T 43830—2024智能服装 术语和定义2024-10-01 387GB/T 43831—2024棉及化纤纯纺、混纺本色布检验、标志与包装2024-10-01 388GB/T 43832—2024纺织品 苯胺的测定2024-10-01 389GB/T 43833—2024协作业务关系管理体系 GB/T 40144实施指南2024-03-15390GB/T 43834—2024协作业务关系管理 大型组织寻求与中小微企业（MSMEs）协作的指南2024-03-15391GB/T 43835—2024印刷技术 印前数据交换 基于RGB印刷工作流程中使用RGB图像的准备和可视化2024-03-15392GB/T 43836—2024企业科技创新系统能力水平评价规范2024-03-15 393GB/T 43837—2024陆川猪2024-10-01 394GB/T 43838—2024肉牛生产性能测定技术规范2024-10-01 395GB/T 43839—2024伴侣动物（宠物）用品安全技术要求2024-10-01 396GB/T 43840—2024枣庄黑盖猪2024-10-01 397GB/T 43841—2024内蒙古绒山羊2024-10-01 398GB/T 43842—2024牦牛生产性能测定技术规范2024-10-01 399GB/T 43852—2024冷热水用钢增强塑料复合压力管2024-10-012762024年第4期（上） / 总第652期400GB/T 43879—2024服务型制造 通用术语2024-10-01 401GB/T 43880.1—2024服务型制造 导则 第1部分：体系架构2024-10-01 402GB/T 43880.2—2024服务型制造 导则 第2部分：基本模式2024-10-01 403GB/T 43880.3—2024服务型制造 导则 第3部分：资源管理2024-10-01 404GB/T 43880.4—2024服务型制造 导则 第4部分：能力评价2024-10-01405GB/T 45003—2024职业健康安全管理 工作中的心理健康安全：管理社会心理风险 指南2024-03-15406GB/T 45007—2024职业健康安全管理体系小型组织实施G B/T45001—2020指南2024-03-152772024年第4期（上） / 总第652期。
2-1 洁净室验证
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洁净室验证
日常的监测是QA控制的一部分
其它需要关注点: 停机 过滤器更换
AHU 系统的维修
超出界限
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洁净室验证
日常监测的目的是提供长期的数据证明生产环境 符合相应的要求.
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洁净室验证
功能设计规范FDS
*FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释 *FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS及GMP的要求 *洁净室的FDS包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计
* HVAC的FDS包括系统的各关键组成部分的描述，
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洁净室验证
公司内部的SOP
针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求 包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目 验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划
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(3) 洁净度测试 包括微生物(动态)
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洁净室验证
性能确认 PQ的重点
1.
模拟正常生产条件下的洁净度监测, 通常在试生产时进行,对于 非最终灭菌的无菌产品，进行培养基灌装 对于1万级区必须进行最多人员的挑战测试
2.
3.
4. 5. 6.
洁净室验证
洁净室验证的流程 遵循生命周期的法则
VA-000201 验证工作的基本内容
页码：1/8编号：VM-000201生效日期：年月日验证管理V ALIDATION MANAGEMENT题目验证工作的基本内容Subject颁发部门质量保证部Issue Department起草日期年月日Written by Date审核日期年月日Examined by Date批准日期年月日Approved by Date分发质量保证部、生产车间、设备动力部、物控部、档案室Receiver1 目的：明确我公司验证工作的基本内容，作为我公司验证的工作方向。
2 范围：适用于我公司验证的全过程。
3 责任：质量保证部、生产车间、设备动力部、物控部对本验证管理的实施负责。
4 内容：我公司验证工作包括：厂房与设施的验证、设备验证、生产过程验证、工艺验证、检验及计量的验证。
4．1 厂房与设施的验证药品生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接与药品接触的包装材料、生产中所需的建筑以及与工艺配套的公用工程。
其中公用工程中又包括空调净化系统、工艺用水系统、介质、卫生与安全设施等影响产品质量的相关内容。
4．1．1 厂房厂房的验证应该按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）第三章第8条至第30条的有关内容进行验证。
4．1．1．1 洁净区（室）的验证要求4．1．1．1．1 洁净区（室）的验证内容洁净区（室）的验证应该包括建筑、装饰、空气调节净化系统以及水电设施的安装确认、运行确认和性能确认。
4．1．1．1．1．1洁净区（室）的安装确认，应包括各部分工程的外观检查和单机试运转。
4．1．1．1．1．2洁净区（室）的运行确认，应在安装确认合格后进行。
内容包括带热（冷）源的系统联合试机运转，并不得小于8小时。
4．1．1．1．1．3洁净区（室）的综合性能确认，应包括以下项目：题目验证工作的基本内容Subject4．1．1．1．2洁净室(区)的验证依据JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法药品生产质量管理规范(1998年修订)4．1．1．1．3．洁净室(区)的验证文件下列文件应作为洁净室(区)的验证文件存档：4．1．1．1．3．1 洁净室(区)主要设计文件和竣工图；4．1．1．1．3．2 主要设备的出厂合格证书、检查文件；4．1．1．1．3．3 设备开箱验收记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；4．1．1．1．3．4 单机试运转、系统联合试运转和洁净室(区)性能测试记录。
洁净厂房验证与确认要点解析
洁净厂房验证与确认要点解析
01 制定洁净厂房验证与确认计划
所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息：
•医疗器械洁净厂房概述；
•洁净厂房验证目的；
•洁净厂房验证依据；
•洁净厂房验证所需文件及记录；
•洁净厂房验证方法和步骤；
•洁净厂房验证工作人员职责安排；
•洁净厂房验证时间安排。
02 洁净厂房的验证与确认过程
1洁净厂房确认
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
2净化系统安装确认
查内容及其要求：
检查的文件：
3空调系统运行确认
4空调系统净化性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
查内容：
温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。
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由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS非常重要
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洁净室验证
设计确认 DQ
DQ 是文件化的确认过程，保证设计满足URS及CGMP的要求 DQ 需要的文件：URS, GMP 条款，FDS, 图纸，部件参数表，房间 的参数表
洁净室验证
试运行Commission
•
Commission 是GEP的概念，保证系统的安全性和性能符合 URS的要求
Commission的结果是进行OQ的基础
• •
需要进行的测试
压差平衡 换气次数 风管中的风速 终端的最大风速 过滤器的压降
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洁净室验证
运行确认 OQ的重点
1. 2. 3.
所有的测试方法和接受标准必须预先得到批准 OQ 的测试必须在试运行完成后进行 OQ 测试中所用的仪器必须是经过校准的
4.
5. 6.
百级空气流型的测试结果必须有影像记录
洁净度测试前房间必须经过彻底的清洁 EU 和FDA要求百级区必须有在线的粒子记录仪
•
•
AHU 是否需要进行FAT在VMP中进行规定，
HVAC的风管等大多在现场组装，在施工开始前就要根据IQ的要求 准备相应的检查表格, 如风管的清洁记录，漏光检查等
•
SAT 通常检查AHU的性能是否符合要求
HVAC 系统的验证必须和工程相结合
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DQ 需要对URS的每项条款进行确认
当DQ中出现不符合时，需要有书面的记录。并按照程序决定是否进 行重新设计更改URS 通常DQ完成更新的图纸将用于施工和IQ的检查 DQ 以后对图纸的更改需要按照GMP文件的控制
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洁净室验证
工厂测试FAT/安装/Installation/现场测试SAT
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洁净室验证
谢谢大家!
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洁净室验证
公司内部的SOP
针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求 包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目 验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划
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(3) 洁净度测试 包括微生物(动态)
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洁净室验证
性能确认 PQ的重点
1.
模拟正常生产条件下的洁净度监测, 通常在试生产时进行,对于 非最终灭菌的无菌产品，进行培养基灌装 对于1万级区必须进行最多人员的挑战测试
2.
3.
4. 5. 6.
7.
OQ 得到的数据是非常有限的
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洁净室验证
OQ 测试仪器
DOP 测试仪 粒子计数仪
风量罩
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洁净室验证
性能确认 PQ
测试的内容 (1) 压差 (2) 温度和湿度
洁净室验证
吴旭
2007年12月
-
成都
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洁净室验证
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洁净室验证的内容 洁净室验证的规范 洁净室验证的流程
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洁净室验证
洁净室验证包括的内容
1. 空调系统 Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC) 2 洁净室及相关部件 墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等 ３监控系统的验证
洁净室验证
安装确认IQ
安装确认的目的是确认HVAC 系统按预期的要求安装完成. 检查项目: 文件检查:图纸,操作手册,SOP, 使用日志
设备部件的安装检查: 各关键部件的安装记录,仪表清单, 过滤器的清 单及证书
风管清洁记录
备品备件检查
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洁净室验证
日常的监测是QA控制的一部分
其它需要关注点: 停机 过滤器更换
AHU 系统的维修
超出界限
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洁净室验证
日常监测的目的是提供长期的数据证明生产环境 符合相应的要求.
生产车间
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洁净室验证
1万级 洁净室
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洁净室验证
洁净室验证的参考规范
国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》 国家GMP《药品生产质量管理规范》 美国FDA颁布的CGMP，针对在美国上市产品的管理 欧盟GMP（1997）附录一“无菌药品的生产”， 世界标准化组织颁布的ISO/TC 209
洁净室验证
洁净室验证的流程 遵循生命周期的法则
VMP
URS HVAC /FDS Clean room /FDS DQ IQ/OQ PQ
DQ
IQ
VMR
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洁净室验证
验证主计划VMP
1. 2.
验证的策略 验证的组织和职责
3.
4. 5. 6.
洁净室验证
运行确认 OQ
(1) 仪表的校准 (2) 风速 (3) 房间换气次数 (4) 压差, 房间压差,过滤器前后压差 (5) HEPA 完整性测试, (6) 房间自净 (7) 气体流型 (8) 温度和湿度 (9) 噪音和光照度 (10)洁净度测试 (静态)
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系统的描述
验证的广度和深度
偏差处理和变更控制
验证文件
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洁净室验证
用户要求规范URS
由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求 (结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求 (仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求 文件的组成 (手册, 证书等). 安全要求 HVAC的控制 FMS / BMS 门的互锁要求 图纸的管理
对于百级灌装区必须进行挑战实验
PQ 的时间至少连续3天,洁净度测试每班一次 EU/FDA要求提供连续的监测数据
PQ 结束后如果HVAC 停机,生产前必须重新进行PQ
(1万级以上区域)
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洁净室验证
偏差处理和变更控制
验证活动中会出现大量的偏差 偏差意味着和预期的目标值有偏离,并不一定违反GMP 对文件和系统的修改必须遵循变更控制 公司必须制定明确的SOP规定偏差的处理流程 * 建议从DQ 开始到工艺验证开始前的偏差处理设立单独的 SOP * 从工艺验证开始的偏差遵循日常的偏差管理SOP 从DQ 开始的偏差和变更记录会作为FDA审计的文件
洁净室验证
安装确认IQ
*IQ 的原始资料是巨大的,在施工的同时就要收集 *如果IQ的检查表格预先得到批准, 试运行的同时就可以记录这些数 据
* 由于HVAC系统的特殊性, IQ 可以从施工阶段的末期就开始, 直到 HVAC ation
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洁净室验证
洁净室验证包括范围
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洁净室验证
主要部件
排风隔栅
消音器
风量调节阀
排风 风机
过滤器
百叶窗
风阀 加热器
+
粗效
加湿器
终级过滤器
冷凝器和挡 二级过滤 水板 加热板 回风
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洁净室验证
验证报告
当PQ 完成后,需要对整个验证活动进行总结,并提出日常监控 和再验证的计划
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洁净室验证
日常监测
必须有明确的SOP规定日常监测的策略 EU/FDA规定百级区必须有连续的在线粒子监测记录 建议运用FMS系统对洁净区的压差,温湿度,进行连续监测 HEPA 的完整性测试每年2次 (根据SOP) 10万级以上级别区域的风速测试每年2次 10万级以上级别区域的换气次数测试每年2次 微生物测试根据SOP 进行
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洁净室验证
功能设计规范FDS
*FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释 *FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS及GMP的要求 *洁净室的FDS包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计