片剂的制备-湿法制粒压片
实验二-片剂的制备与质量检查
实验二 水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3． 掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲模直径（mg ） 湿粒 干粒 （mm ）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照《中国药典》规定的片剂的质量检查项目进行检查。
片剂的制备方法范文
片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。
制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。
下面将详细介绍这三种片剂制备方法。
一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。
具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。
2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。
5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。
实验内容 片剂的制备
实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。
（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。
（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。
（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。
淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。
b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。
此法适宜小量制备。
（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。
2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。
为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。
（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。
实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。
2．初步学会压片剂的装卸和使用。
《湿法制粒压片法》课件
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第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
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第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
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第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
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第三节 片剂的制备
化学药品原、辅料的处理
（1）某些结晶性或颗粒状药物，如大 小适宜并易溶于水者，过筛使成均匀 颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片
（2）一般药物通过80～100目筛
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第三节 片剂的制备
（3）剧毒药或贵重药及有色的原料应 先制成细粉，过120目以上筛
（4）赋形剂在混合前需经粉碎过筛， 如已受潮还需进行烘干再粉碎。
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第三节 片剂的制备
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• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2）喷雾 干燥直接制粒
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
片剂的制备方法与分类.
片重差异 崩解度
含量均匀度
溶出度或 释放度
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习题解析
习题讲解
1. 湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（
A、可压性和流动性 B、崩解性和溶出性 C、防潮性和稳定性 D、润滑性和抗黏着性 E、流动性和崩解性
）
答案：A
习题讲解
2. 湿法制粒工艺流程图为（ ） 答案：B
A、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一压片 B、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一整粒一压片 C、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一整粒一压片 D、原辅料一混合一粉碎一制软材一制粒 一整粒一干燥一压片 E、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一压片
适用范围：热敏性物料、遇水易分解的药物
1 片剂的制备方法与分类
片剂的制备方法与分类
3. 直接粉末压片法 不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合 物进行压片的方法。该方法省时节能、工艺简便、工序少。但是对 辅料的流动性、压缩成形性要求较高。
适用范围：湿热不稳定物料 4. 半干式颗粒压片法 将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空 白颗粒）混合进行压片的方法。 适用范围：对湿热敏感不宜制粒、压缩成形性差的药物、含药 较少的物料
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制作人 王咏
2. 整粒与混合 在上述的干燥过程中，某些颗粒可能 发生粘连，甚至结块。整粒的目的是使干燥过程中结块、 粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒。整粒后，向 颗粒中加入润滑剂和外加的崩解剂，进行“总混”。
3 固体的干燥、整粒与混合
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压片、质检与包装
压片、质检与包装
1. 片重的计算 片重=每片含主药量(标示量)/颗粒中 主药的百分含量（实测值）
1 片剂的制备方法与分类
片剂的制备
片剂的分类方法有多种，其中根据给药途 径分为口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、 过筛、混合操作.当主药为难溶性药物时,必须 有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合 要求。
本实验所制片剂重量差异限度按±5% 规定。
（3）崩解时限：取药片6片,分别置于吊篮的 玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有 37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按 一定的频率和幅度往复运动每分钟30－32次. 从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部 崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间 即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有1 片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中,按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测 定含量后，计算片重，调试压片机压片。
（3）由于酒石酸量小,为混合均匀，宜先融 入粘合剂（50%乙醇）中.
质量检查
测定片重差异。
3.阿司匹林干法制粒片剂的制备
处方
阿司匹林
10g
乳糖
20g
微晶纤维素（MCC）
20g
润滑剂（硬脂酸镁）
0.5g
（共制成 50片）
制备
（1）制备大片：将处方量的阿司匹林、乳糖、 MCC混合均匀,以20MPa以上的压力压制成 直径2～2.5cm的大片.
片剂的制备——精选推荐
片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。
• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。
药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。
故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。
湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
磨粉药材量的决定 10～30％ 选择合适的润湿剂及粘合剂
黏性不足或者黏性太大
节省辅料，操作简便 稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏有黏合 剂作用，药物细粉可做稀释剂、崩解剂
第三节 片剂的制备
全浸膏制粒法
干浸膏直接粉碎制粒
黏性适中，吸湿性不强时，直接过筛(40目)制粒 颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
第三节 片剂的制备
（三） 制颗粒
1. 目的：改善可压性和流动性
增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少片子的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成 粘冲、拉模等现象
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法
根据原料： ①药材粉末
粘合剂/润湿剂
②药材细粉与稠膏 混 匀
软材 软材
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
第三节 片剂的制备
挤出制粒法
制法 粘合剂及润湿剂用量的选择
➢ 原辅料本身的性质 ➢粘合剂本身的温度和混合时间的长短
第三节 片剂的制备
挤压制粒的关键和准则：
挤压制粒的关键步骤是制软材（轻握成团，轻压即散） 影响软材的因素
原辅料的性质：粉末细、质地轻松、干燥、在水 中溶解度小，黏性差，黏合剂用量多 选择适宜的粘合剂和润湿剂和适宜用量
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
党参 45g、甘草45g粉碎成细粉，备用； 剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮 半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉
过五、六号筛
第三节 片剂的制备
牛黄解毒片
牛黄5g， 雄黄50g， 石膏200g， 大黄200g 黄芩150g，桔梗100g，冰片25g， 甘草50g
银翘解毒片
片剂湿法制粒工艺流程
片剂湿法制粒工艺流程
《片剂湿法制粒工艺流程》
片剂制备是一种常见的药物制剂过程，其中湿法制粒是制备片剂的重要步骤之一。
湿法制粒是指将药物原料与辅料混合并添加适量的溶剂，使之形成一定的粘稠混合物，然后通过压片机将其成型为片剂的制粒过程。
湿法制粒的工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：将所需的药物原料和辅料按照配方要求进行称量，并进行筛粉、混合等处理，确保原料质量符合要求。
2. 混合制粒：将经过筛粉和混合处理的原料放入制粒机中，加入适量的溶剂，并进行搅拌混合，使得原料与溶剂均匀混合形成湿混合物。
3. 制粒干燥：将混合好的湿混合物进行干燥，在一定的温度、湿度条件下，使溶剂蒸发并使混合物形成颗粒状的干燥物。
4. 成型压片：将干燥的粉末混合物进行压片成型，通过压片机对粉末进行压制成片剂的形状。
5. 包衣涂膜：根据需要，对制成的片剂进行包衣涂膜处理，以改善片剂的稳定性、溶解速度等性能。
6. 检验包装：对制成的片剂进行质量检验，包括外观、含量、
溶解度等指标，然后进行包装。
以上就是片剂湿法制粒的工艺流程，通过这一系列步骤，我们可以制备出质量稳定、溶解速度快的片剂制剂，以满足患者的药物治疗需求。
实验一片剂的制备目的要求1掌握湿法制粒压片-精品文档
实验结果与讨论 1．维生素C片外观 片重差异 崩解时间 硬度(kg) 结论
2．乙酰水杨酸片 外观 片重差异 溶出度 硬度(kg) 结论 3. 吲哚美辛片(素片) 外观 片重差异 硬度
思考题 1.试分析吲哚美辛处方中各辅料成分的作 用，并说明如何正确使用。 2.制备片剂的关键是什么？怎样控制？ 3.制备维生素C片操作时应注意什么？
3．操作注意 本片剂药物含量小，在与辅料混合时，宜 用递加稀释法使混合均匀。加润湿剂时，宜分 次加，边加边搅拌，但速度要快，以免乙醇分 散不匀，造成局部软材过松或过粘。 4．质量检查与评定 本实验测定片重差异和硬度。包肠溶薄膜 衣后再作溶出度试验。 (1) 片重差异：检查方法及评定标准均同 维生素C片。 (2)硬度试验：试验方法同维生素C片，但 本片剂待包肠溶薄膜衣，硬度比一般压制片要 求高。在崩解度符合要求的条件下宜硬些好。
2．操作 (1)10％淀粉浆的制备：将1.5g酒石酸 或枸橼酸溶于约 1000ml 蒸馏水，再加淀 粉约 lOOg分散均匀，加热，制成10％淀 粉浆约1000ml。 (2)制粒压片：取乙酰水杨酸细粉与淀 粉混合均匀，加淀粉浆适量制成软材， 过16目筛制粒，将湿粒于40-60℃干燥， 整粒，与滑石粉混匀后测含量，以φ 8mm 冲模压片。
பைடு நூலகம்
混合粉料——————→ 软材——→湿颗粒——→ 润滑剂 崩解剂 干颗粒（测定含量、水分）—→整粒 —————→压片
颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗 粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂， 制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“握 之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过 筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。 如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若 呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制 出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符 合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般 大片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)选 用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2.掌握单冲压片机的使用方法3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。
二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。
配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。
湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。
制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。
大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。
应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。
干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。
单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。
旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。
再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。
调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。
再装上冲头并旋紧固定螺丝。
转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。
如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。
此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。
湿法制粒压片法制备片剂的工艺流程
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湿法制粒压片
粉末直接压片法 【粉末直接压片】
润滑剂
主药
粉 碎
过 筛
混 合
压 片
辅料
【优点】省时节能、工艺简便、工序少、适于热不稳定性药物 【缺点】粉末的流动性差、片重差异大、易产生裂片等。 【辅料】MCC、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合 物、aerosil
半干式空白颗粒压片法
【半干式空白颗粒压片】
粉 碎
过 筛
造 粒
干 燥
整 粒
混 合
压 片
辅料
【优点】外形美观、流动性好、耐磨性强、压缩成形性好。 【缺点】热敏性、湿敏性、极易溶性等物料不易此法。
干法制粒压片法
【干法制粒压片】
润滑剂
主药
粉 碎
过 筛
混 合
压 块
粉 碎
整 粒
混 合
压 片
辅料
【应用】热敏性物料、遇水易分解的药物。 【优点】方法简单、省工省时。 【注意】由于高压可引起晶型转变或活性降低。
【弹性复原率】将片剂从模中推出后弹性膨胀引起
的体积增加值和片剂在最大压力下 的体积之比（ER）
V V0 H H 0 ER 100% V0 H0
V，H—分别表示膨胀后片剂的体积和高度；V0，H0—分别表示最大压力下（膨胀前）片剂的体积 和高度。
如果药物的ER较大，则片剂的硬度低，易于裂片。此时可加入塑性好的辅料以改 善压缩成形性、防止裂片。
【粉碎设备】
研钵
球磨机简图
冲击式粉碎机简图
气流式粉碎机
胶体磨
【筛分设备】
1.按药筛材料分：金属筛和尼龙筛 2.按运动方式分：旋动筛和振荡筛
【实物图】
旋动筛
振荡筛
【混合设备】
湿法制粒压片工艺流程
湿法制粒压片工艺流程
《湿法制粒压片工艺流程》
湿法制粒压片是一种常用的制药工艺，用于将原料药物粉末通过湿法制粒成颗粒状，然后再通过压片机将颗粒压制成片剂。
这种工艺流程在制药生产中起着非常重要的作用，下面我们来看一下湿法制粒压片的工艺流程。
首先，将原料药物粉末和辅料混合均匀，然后加入一定量的溶剂或粘合剂。
溶剂的选择根据药物的属性和制剂的要求来定，一般有水、乙醇等。
粘合剂的加入可以增加颗粒的粘结力，使其更容易压制成片剂。
然后，将混合物进行湿法制粒，即将溶剂或粘合剂加入到原料中，搅拌均匀，使颗粒逐渐形成。
在这个过程中，需要控制好湿度和温度，以保证颗粒的质量。
接下来，将形成的颗粒通过干燥设备进行干燥，将多余的溶剂或水分挥发出去，使颗粒达到适当的干燥程度。
这一步是非常重要的，因为湿润的颗粒不利于后续的压片。
最后，将干燥后的颗粒送入压片机进行压片。
通过一定的压力，将颗粒压制成片剂。
压片机的参数需要根据药物性质和制剂要求来设定，一般包括压片速度、压片压力等。
通过上述工艺流程，我们可以得到符合要求的片剂制剂。
湿法制粒压片工艺流程不仅能够保证制剂的质量，还可以提高制剂
的成品率，降低生产成本，因此在制药生产中得到了广泛的应用。
简述湿法制粒压片的生产流程
简述湿法制粒压片的生产流程湿法制粒压片是一种常见的制药工艺，主要用于将药物粉末制成固体片剂。
该工艺通过将药物与一定量的液体混合，形成湿性颗粒，然后通过压片机将湿性颗粒压缩成固体片剂。
下面我们将详细介绍湿法制粒压片的生产流程。
一、原材料准备1. 药品原材料：根据配方需求，准备所需的药品原材料，并进行必要的筛分和干燥处理。
2. 辅料原材料：准备所需的辅料原材料，如填充剂、润滑剂、分散剂等，并进行必要的筛分和干燥处理。
3. 溶媒：选择适当的溶媒或混合溶媒，用于将药物与辅料混合形成湿性颗粒。
二、混合1. 药物与辅料混合：根据配方比例，将所需的药物和辅料加入到混合机中进行均匀混合。
此过程中需要注意控制搅拌速度和时间，以保证各种原材料能够充分混合。
2. 加入溶媒：将所选的溶媒或混合溶媒缓慢加入到混合机中，同时继续搅拌，直至形成湿性颗粒。
此过程中需要注意控制加液速度和时间，以保证药物和辅料能够均匀地吸收液体。
三、制粒1. 造粒机制粒：将形成的湿性颗粒送入造粒机进行制粒。
造粒机可选择旋转制粒机、振动制粒机等不同类型的设备，根据不同的药物和配方需求进行选择。
2. 干燥：将制成的湿性颗粒送入干燥室进行干燥处理，以去除多余的水分。
此过程中需要注意控制干燥温度和时间，以避免药物受到过度的热力损伤。
四、压片1. 压片机压片：将已经干燥处理好的湿性颗粒送入压片机进行压片。
压片机可选择单台压片机或连续式压片机等不同类型的设备，根据不同的药物和配方需求进行选择。
2. 检查：对制成的固体片剂进行检查，包括外观、尺寸、硬度等方面的检查。
如有不合格品，需要进行二次制粒和压片。
五、包装1. 包装：对符合质量要求的固体片剂进行包装。
包装方式可选择瓶装、袋装等不同类型的方式，根据药品性质和市场需求进行选择。
2. 质量控制：对包装好的固体片剂进行质量控制，确保其符合相关标准和法规要求。
以上就是湿法制粒压片的生产流程。
在实际生产中，还需要根据具体情况进行调整和优化，以提高生产效率和产品质量。
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主讲人：赵法兴
课堂复习
片剂的辅料 按作用不同可分为：
增加片剂重量和体积，淀粉、 糊精、乳糖、无机钙盐等。
水醇、 淀粉浆
淀粉、CMS-Na
硬脂酸镁、滑石粉
第八章（第3节）片剂的制备 —湿法制粒压片
教学目标
掌握湿法制粒压片的流程操作。 熟悉单冲、多冲压片机操作原理及方法。 了解压片机的拆装及构造。
知识点：
1
1.片剂的制备方法？ 2.为什么湿粒制粒压片最常用？
2
主 辅 药
3
粉 碎
3 3
3.湿法制粒压片的流程？
过 筛
混 合
软 制 材 粒
干 燥
整 压 重点 片 粒
1.软材制备要求是什么？ 2.整粒的目的是什么？
谢谢指导!
掌握制软材、制颗粒、压片的实验操作。
重点难点
重点 湿法制粒压片流程。
难点 制软材、做颗粒、压片操作。
片剂的制备方法：
教学内容
粉末直接压片
1.直接压片
干法制 粒压片 结晶药物 直接压片
2.制粒压片
湿法制粒压片
主讲
湿法制粒压片
一、湿法制粒压片是最常用的制备方法？
1
湿法易制粒，成颗粒防止药物粉末飞扬。 颗粒较粉末易流动，可压性好，易压片。
2
3 4
粉末混匀后易分层，做成颗粒后不会。
剂量小药物制成颗粒，含量准确，分散好。
湿法制粒压片
二.制备流程：
黏合剂
主辅药
粉ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ碎
过 筛
崩解剂
混 合 整 粒
软 材
压 片
干 燥
制 粒
分步动画演示请见Flash
三、压片机展示
1、单冲压片机
2.多冲压片机原理
旋转式多冲压片机视频展示
湿法制粒压片——课堂小结习题