板蓝根颗粒质量标准
复方板蓝根颗粒质量标准的研究
【 关键词 】 复方板蓝根颗粒 ；质量标准 ；薄层 色 ；氨基酸 ；核苷 谱
中图分类号 ：Ｒ ８ ． ２ ６０ 文献标识码 ：Ａ ｄｉ ０ ９ ６ ．ｓ． ７ — ６ ９２ １ ． ． １ ｏ： ． ３ ／ｉ ｎ１ ４ ４ ５ ． ００ ０ １ ３ ｊｓ ６ ０ ４５
Ｓｕ ｙｏ ａ ｔ ｔｎ ａｄｏ ｏ Ｂ ｎａ ｇ ｎＧｒｎ ｌｓ ｔｄ ｎＱｕ ｌｙＳａ ｄ ｒ ｆ ａ ｌｎ ｅ ａ ｕｅ ｉ Ｃ
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复方板蓝根颗粒是 由板蓝根 、大青叶两味药物提取精 制而 成 。具有清热解毒 ，凉血 的功效 ，用于瘟病发热 ，出斑 ，风热 感 冒，咽喉肿烂 ，流行性 乙型脑炎 ，肝炎 ，腮腺炎 …。复方板
ｎｎｅＭｉ． ｅ ｓ ｌ不符合 ２ ０ １ ０ ５年版 中国药 典规定 ） 。该批伪 品枸杞 芦
丁含量为零 。此数据或许可 以作 为真伪枸杞鉴别依据 。通过本 实验建立的微波提取一 相高效液相 色谱 法来测定 枸杞子 中的 反
芦丁的含量测定方法操作简便 、重现性好 ．为枸杞子质量控制 与评 价提供 了数据 。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、紫外光灯、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
板蓝根 国际标准
板蓝根国际标准在全球范围内，板蓝根是一种重要的中药材，其国际标准的制定对于保障质量、推动行业发展具有重要意义。
本文将介绍板蓝根的国际标准，并探讨其对中药材行业的影响。
一、板蓝根的国际标准概述板蓝根是一种常见的中药材，以其清热解毒、抗菌消炎的功效而被广泛应用于临床和家庭保健中。
为了规范板蓝根的生产、质量控制和使用，国际上制定了一系列与板蓝根相关的标准。
首先，板蓝根的品质标准主要包括外观、颜色和气味等方面。
外观要求板蓝根应干燥整齐、色泽鲜亮、无杂质；颜色要求应为蓝色或紫蓝色；气味应具有特殊的香气。
通过这些品质标准，可以确保板蓝根的质量得到有效控制。
其次，板蓝根的含量标准是评价其药效的重要指标。
有效成分的含量越高，板蓝根的功效就越明显。
国际标准要求板蓝根中的主要有效成分——紫草素的含量应在一定范围内，以保证其药效的一致性和稳定性。
此外，板蓝根的微生物和重金属等指标也是国际标准关注的内容。
微生物指标要求板蓝根应无致病菌和霉菌等污染；重金属指标要求板蓝根中的重金属含量应符合安全标准，以保证其无毒无害。
二、国际标准对中药材行业的影响制定板蓝根的国际标准对中药材行业具有积极的促进作用。
首先，国际标准提高了板蓝根产品的质量和安全性。
通过明确的品质、含量、微生物和重金属等指标，可以规范生产过程和质量管理，有效避免劣质产品流入市场，保障消费者的安全和权益。
其次，国际标准促进了中药材行业的国际交流与合作。
通过与国际标准接轨，中药材企业可以打开国际市场，提升品牌影响力和竞争力，促进与国外企业的合作与交流，促进中药材行业的国际化进程。
另外，制定国际标准还有助于推动中药材行业的科学研究和创新。
国际标准的制定依托于对板蓝根的深入研究和了解，有助于探索中药材的药理作用和药效成分，为中药材行业的创新发展提供参考和借鉴。
三、中国在板蓝根国际标准制定中的作用作为板蓝根的原产地和主要生产国之一，中国在板蓝根国际标准制定中发挥着重要作用。
板蓝根成品质量标准
板蓝根成品质量标准第1 页共1 页
板蓝根成品质量标准
1 目的
建立一个规范的板蓝根成品质量标准，确保各项检验操作符合标准要求。
2 适用范围
本标准适用于板蓝根成品的检验操作。
3 职责
本文件由QA负责起草，质量科长审核，厂长批准。
QC对本文件的执行负责。
4 编制依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版上册160页
5 内容：
5.1【来源】本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
以条长、粗大、体实者为佳。
5.2【性状】本品为圆形厚片。
外表皮淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹，切面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
5.3【检查】水分照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过14.0%。
内控标准：不得过13.5%
5.4【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录X A)测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于25.0%。
内控标准：不得少于25.5%。
板蓝根颗粒执行标准
板蓝根颗粒执行标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗炎等功效，被广泛应用于临床治疗。
为了保证板蓝根颗粒的质量和安全性，制定了相应的执行标准，以规范其生产过程和质量要求。
一、原料要求。
1. 板蓝根颗粒的原料应选用新鲜、无霉变、无虫蛀、无霉斑、无异物的板蓝根为原料。
2. 原料应符合《中华人民共和国药典》规定的品质标准。
二、生产工艺。
1. 原料处理，应将板蓝根进行清洗、除杂、晾干等处理，确保原料的干净和安全。
2. 提取工艺，采用适当的提取剂和工艺条件，进行板蓝根的提取工艺，确保有效成分的提取率和质量。
3. 干燥工艺，采用适当的干燥工艺，确保板蓝根颗粒的水分符合要求，且不影响有效成分的稳定性。
三、质量指标。
1. 外观，板蓝根颗粒应呈现均匀的颗粒状，无结块、异物和霉变现象。
2. 含量测定，板蓝根颗粒中有效成分的含量应符合国家标准规定的范围。
3. 溶出度，板蓝根颗粒在规定条件下的溶出度应符合国家标准规定的范围。
4. 微生物限度，板蓝根颗粒中细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌均应符合国家标准规定的限度要求。
5. 重金属、有害元素限量，板蓝根颗粒中重金属和有害元素的含量应符合国家标准规定的限量要求。
四、包装和储存。
1. 包装，板蓝根颗粒应采用符合食品包装卫生标准的包装材料，包装应牢固、密封良好，防潮、防污染。
2. 标签，包装上应标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、生产许可证编号等信息。
3. 储存，板蓝根颗粒应储存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，远离有害气体和阳光直射。
五、执行标准依据。
1. 《中华人民共和国药典》。
2. 国家药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
3. 国家食品药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
六、结论。
板蓝根颗粒执行标准的制定，对于保障板蓝根颗粒的质量和安全性具有重要意义。
各生产企业应严格按照执行标准的要求进行生产，确保产品质量稳定、安全可靠，为广大患者提供优质的药品保障。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准和检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：Banlangen Keli2 代码：3 取样文件编号：4 依据：《中国药典》（2020版一部及四部）5 质量标准：6 检验操作规程：6.1 试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3 性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4 鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述五种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸—水（19：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20μg及腺苷25μg的混合溶液，作为对照品溶液，照<含量测定>项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及<含量测定>项下的供试品溶液各5-10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5 检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录54)。
6.6 含量测定：6.6.1 对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20μg，鸟苷20μg及腺苷25μg的混合溶液，即得。
板蓝根2020药典标准
板蓝根2020药典标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：《板蓝根2020药典标准》板蓝根，又称为蓝材、草枣、蔓荆等，是一种常见的中药材。
其性味辛苦、微寒，有清热解毒、消炎利咽的功效，常用于治疗感冒、咽喉炎等疾病。
为了保证板蓝根药材的质量和疗效，药典标准被制定为评价板蓝根质量的依据。
下面我们就来详细了解一下【板蓝根2020药典标准】。
一、外观特征：1.药材为板状或加工成条状，表面黄蓝色、略有光泽，有裂纹和破碎。
2.断面呈纤维状，横切面为黄白色，纵切面为黄蓝色。
3.气微香，味微苦。
二、质量标准：1.含水量：不得超过12%。
2.不完全枝茎：不得超过3%。
3.不同异物：不得超过0.5%。
4.硫酸铜试验：合格。
5.挥发油：不少于0.3%。
6.水溶性提取物：不少于15%。
7.总灰分：不得超过9%。
三、理化指标：1.重金属：铅不得超过10ppm，砷不得超过3ppm。
2.农药残留：呋喃丙烷腈不得超过0.2ppm，残留溴氰菊酯不得超过0.5ppm。
3.黄酮类化合物含量：不得少于0.3%。
4.挥发性成分：味甘草酸和刺毛栲醇含量不得低于15%。
四、微生物指标：1.细菌总数不得超过1000cfu/g。
2.霉菌和酵母菌不得超过100cfu/g。
3.大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4.霉菌毒素含量：不得超过20ppb。
五、贮存和包装：1.板蓝根应贮存在通风干燥处，避免潮湿和阳光直射。
2.包装应采用内衬塑料袋，外套复合袋或纸箱，防潮、防虫。
【板蓝根2020药典标准】对板蓝根药材的质量要求严格，涵盖了外观、质量、理化指标、微生物指标等多个方面，旨在确保板蓝根的安全性、有效性和稳定性。
消费者在购买板蓝根药材时，可以根据药典标准进行鉴别，选择符合标准的优质产品，以保证药效的最大化和安全性的保障。
希望本文对您了解板蓝根药典标准有所帮助。
第二篇示例：板蓝根是一种传统中药材，具有清热解毒，消肿止痛的功效。
其主要成分为蓝素、蓝甙、蓝花苷、薯蓝甙等。
板蓝根茶中间产品控质量标准
依据：《板蓝根茶质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1稠膏
1.1性状：本品为棕褐色稠膏。
1.2检查
1.2.1 相对密度：应为1.25～1.30 （60℃±5℃测定，用比重计）。
1.2.2 溶化性：搅拌5分钟，应全部溶化，且不得有焦屑等异物。
2 块状物
2.1性状：本品为棕色至棕褐色的块状物；味甜、微苦。
2.2检查
2.2.1水分：不得过2.8%（快速水分测定法）。
2.2.2溶化性：搅拌5分钟，应全部溶化，允许有轻微浑浊。
不得有焦屑等异物。
2.2.3重量差异：（10g）±4.5%，（15g）±4.5%。
3 包装：装量准确，每件数量应为：10克×10块×100盒或15克×10块×100盒；
封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正（打
包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
ZL-JB-001-2014 南板蓝根冲剂检验操作规程 2
GMP管理文件1、名称：南板蓝根冲剂Nanbanlangen Chongji2、代号或编号：C—0013、引用标准：部颁药品标准中药成方制剂第九册（WS3-B-1774-94）。
4、检验操作规程（本规程所用试剂，除另有规定外，均为分析纯）。
4.1性状：本品为黄褐色颗粒，或长方形块状冲剂；味甘、微苦。
4.1.1操作方法：取本品，置亮处观察其颜色。
4.1.2记录：记录所观察到的现象。
4.1.3结果判定：若本品符合上述“4.1性状”的描述，则可判为符合规定。
4.2.检查4.2.1水分4.2.1.1仪器与设备：电子天平、恒温干燥箱、称量瓶4.2.1.2操作方法：取本品2～5g，照《水分测定法标准操作规程（附录ⅨH）》测定。
4.2.1.3记录与计算：记录并按《水分测定法标准操作规程》（文件编号：ZG-JB-041-2011）计算。
4.2.1.4结果判定：若含水分不超过6.0％，则判为符合规定4.2.2粒度：4.2.2.1仪器与设备: 标准药筛（一号筛、五号筛）、电子天平。
4.2.2.2操作方法:取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器，保持水平壮态过筛，左右往返，约3分钟，取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精密称定重量。
4.2.2.3计算公式:不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒的重量，除以供试品的取用量，计算百分率。
4.2.2.4结果判定:不得过13%。
则可判为符合规定。
4.2.3溶化性4.2.3.1仪器与设备：电炉、烧杯4.2.3.2操作方法：取本品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。
4.2.3.3记录:记录观察到的现象。
4.2.3.4结果判定：，应全部溶化，允许有轻微浑浊。
则判为符合规定。
4.2.4装量差异4.2.4.1 仪器与用具：电子天平。
4.2.4.2 操作方法：取本品10袋，照《装量差异检查法标准操作规程》（文件编号：ZL-J B-080-2014）检查。
4.2.4.3记录：记录检查结果。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Baniangen2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》(2020年版一部)6质量标准：7检验操作规程:7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60〜90C）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10X10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1〜2门分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105 C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3取本品粉末1g,加80%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5~10卩」分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60~90C）-乙酸乙酯（1:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
复方板蓝根颗粒质量标准中药成方制剂
复方板蓝根颗粒质量标准中药成方制剂1. 引言1.1 背景介绍随着复方板蓝根颗粒在临床上的广泛应用，其质量标准也成为了人们关注的焦点。
制定科学合理的质量标准，对于保障复方板蓝根颗粒的药效和安全性具有重要意义。
对复方板蓝根颗粒的质量标准进行研究和制定，对提高复方板蓝根颗粒的质量水平，保障患者用药安全具有积极的意义。
通过本文的研究，旨在探讨复方板蓝根颗粒的质量标准，为其在临床上的应用提供科学依据和指导。
1.2 研究目的研究目的是为了深入探讨复方板蓝根颗粒的药用价值，揭示其药理作用机制，分析其主要成分及其相互作用关系，进一步完善并确定其配方组成，优化生产工艺流程，确保产品质量稳定可靠。
通过临床应用和观察患者疗效，验证复方板蓝根颗粒在临床应用中的有效性和安全性，为其在临床上的广泛应用提供科学依据。
本研究还旨在为进一步的深入研究和监管提供参考，促进复方板蓝根颗粒在中药制剂领域的健康发展。
通过本次研究，将为提高复方板蓝根颗粒的质量和安全性提供实验依据和理论支撑，为其在临床应用中发挥更大的作用铺平道路。
1.3 研究意义复方板蓝根颗粒的质量标准直接关系到药品的安全性和药效，对于确保患者的用药安全和疗效具有重要意义。
制定完善的质量标准是保障复方板蓝根颗粒质量的关键之一。
研究复方板蓝根颗粒的质量标准，探索其药理作用和临床应用，将有助于提高中药复方制剂的质量水平，推动中国传统药物在现代医学中的发展和应用。
本文旨在系统地探讨复方板蓝根颗粒质量标准中药成方制剂的研究意义，为进一步提高中药制剂的质量水平和促进中药的国际化发展提供指导和借鉴。
通过对复方板蓝根颗粒的药用价值、配方、制备工艺、质量控制和临床应用等方面的研究，有望为中药制剂的质量标准制定、审核和监管提供科学依据，推动中药制剂产业的健康发展。
2. 正文2.1 复方板蓝根颗粒的药用价值复方板蓝根颗粒是一种常用的中药制剂，具有广泛的药用价值。
复方板蓝根颗粒具有清热解毒的作用，可用于治疗感冒、咽喉肿痛、咳嗽等症状。
南板蓝根质量标准及检验操作规程
甘肃亚兰药业有限企业成质量量标准及查验操作规程标题南板蓝根质量标准及查验操作规程文件号草拟人部门批阅日期批准日期颁发部门散发部门QA 批阅奏效日期草拟日期第 1 页日期共 3 页更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1品名：1.1 中文名：南板蓝根1.2 汉语拼音： Nanbanlangen2代码：3取样文件编号：4查验方法文件编号：5依照：《中国药典》（2020 年版一部）。
6质量标准：项目法定标准内控标准制法除掉杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
同法定标准性状本品呈类圆形的厚片。
表面皮灰棕色或暗棕色。
切面灰蓝色至淡黄褐同法定标准色，中央有类白色或灰蓝色海绵状的髓。
气微，味淡。
取本品粉末 2g，加三氯甲烷 20ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液浓縮至 2ml ，作为供试品溶液。
另取靛蓝比较品、靛玉红比较品，加三氯甲烷制成每 lml 各含 0.lmg 的混淆溶液，作为比较品溶液。
照薄层色谱鉴识法（公则 0502）试验，汲取上述两种溶液各 20μl，分别点于同一硅胶 G同法定标准薄层板上，以石油醚（ 60～ 90℃）三氯甲烷 -乙酸乙酯（ 1 ： 8 ： 1）为睁开剂，睁开，拿出，晾干，立刻检视。
供试品色谱中，在与比较品色谱相应的地点上，显同样的蓝色和紫红色斑点。
检查水分不得过 12.0%（公则 0832 第二法）。
同法定标准总灰分不得过 10.0%（公则 2302）。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（公则 2331）测定，不得过 150mg/kg。
浸出物照醇溶性浸出物测定法（公则 2201 ）项下的热浸法测定，用稀乙醇作同法定标准溶剂，不得少于13.0%。
包装规格3g/袋； 5g/袋； 10g/袋； 100g/罐； 160g/罐； 200g/罐； 0.5kg/袋； 1kg/袋；同法定标准10kg/ 袋； 15kg/ 袋； 18kg/ 袋； 20kg/袋； 25kg/袋； 30kg/袋； 50kg/袋包装中药饮片袋同法定标准性味与归经苦，寒。
板蓝根颗粒中间体质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司中间体质量标准和检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根颗粒中间体1.2 汉语拼音：Banlangen Keli Zhongjianti2 代码：ZJ1013 取样文件编号：4 检验方法：5 依据：《中国药典》2020年版一部6 质量标准：7 检验操作规程7.1仪器与用具：一号筛、五号筛、电子天平、烘箱、称量瓶。
7.2检查：7.2.1板蓝根颗粒中间体：7.2.1.1性状：取本品，在自然光下目测颜色及形态、尝味，并记录结果。
7.2.1.2 外观：颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象并无黑点、白点及异物。
7.2.1.2粒度：照粒度测定法（附录52）第二法，双筛分法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过10%。
7.2.1.3溶化性：取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。
（附录54）7.2.1.4水分：照水分测定法（附录15）测定，不得过5.0%。
7.3 含量测定：7.3.1 对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20μg，鸟苷20μg及腺苷25μg的混合溶液，即得。
7.3.2 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于饮片1.4g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5分钟，放冷，再称定重量，用5%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
7.3.3 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含板蓝根以尿苷（C9H12N2O6）、鸟苷（C10H13N5O5）、腺苷（C10H13N5O4）总量计不得少于0.80mg。
板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法验证方案版
1.概述1.1板蓝根颗粒是《中国药典》2015年版一部品种，批准文号：国药准字Z42020660，其处方由板蓝根组成，具有清热解毒，凉血利咽之功效，用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
有效期：18个月。
1.2根据剂型与产品处方判断，板蓝根颗粒的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查；根据板蓝根颗粒的成分和历史验证数据分析，该产品无明显的抑菌活性，拟采用“平皿法”进行微生物限度检查，采用“常规法”进行控制菌检查。
2.目的确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数，以确保测定方法的可靠性，确保检验结果的准确可靠。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。
3.依据《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“非无菌产品微生物限度标准”。
4.范围本验证方案适用于公司板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法的适用性试验。
5.职责5.1验证领导小组5.1.1负责验证方案的审批。
5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据及结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审批。
5.1.5负责发放验证证书。
5.2质量部5.2.1负责验证所需的培养基、样品、菌液、缓冲液等的准备。
5.2.2负责取样及对样品的检验。
5.3项目验证小组5.3.1负责拟订验证方案。
5.3.2负责验证方案的实施和收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
6.验证实施条件6.1验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。
6.2微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认，并符合要求。
6.3检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求，纯化水质量应经过检验并符合《中国药典》2015年版二部的要求。
复方板蓝根颗粒质量标准的研究
万方数据临麻医学工程２０ｌｏ年４月第１７卷第４朗别，而本试验采用了ＴＬＣ法对复方板蓝根颗粒进行定性鉴别，以便更好地控制药品的内在质量，保ｉｉＥｌｔ￥床用药的有效性。
１仪器与试药ＭＥ‘ｌＴｌ’ＬＥＲＰＭ２００电子天平，ＭＥＴＩ＇ＬＥＲＴＯＬＥＤＯＡＧ２４５电子天平。
精氨酸对照品（批号：３７５３２８１／Ｉ３４２９８），脯氨酸对照品（批号：３６５４５０／１２３５９８）。
缬氨酸对照品（批号：１３０６３９８４４１０８０６９）．异亮氨酸对照品（批号：１３８６７７７１２９０８１１６）均由ＦＵＩ．ＫＡ公司提供：腺苷对照品（批号：ｌ１０８７９—２００２０２），腺嘌呤对照品（批号：１１０８８６—２００００１）均由中国药品生物制品检定所提供。
供试品批号：１８Ｋ０１５，Ｊ８Ｋ０１０。
Ｌ８Ｋ００５，Ｇ９Ｋ０１１，１９Ｋ００９，Ｌ９Ｋ００３）均南广州白云山和记黄埔中药有限公司提供；硅胶Ｇ（薄层色谱用。
青岛海洋化工厂），硅胶ＧＦ瑚（薄层色谱用，青岛海洋化工厂），正丁醇（广州化学试剂厂）、冰醋酸（国药集团化学试剂有限公司）、水为纯化水。
氯仿（分析纯、天津市化学试剂厂）；乙酸乙酯（分析纯、国药集团化工试剂有限公司）；异丙醇（分析纯、广州化学试剂厂）；浓氨水（分析纯、国药集团化学试剂有限公司）：２方法２．１氨基酸类２．１．１供试品溶液的制备取本品，研细，取４ｇ，置锥形瓶中，密塞，加乙醇２０ｍｌ，超声处理３０分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇２ｍｌ，作为供试品溶液。
２．１．２对照品溶液的制备取精氨酸，异亮氨酸，脯氨酸，缬氨酸对照品加７０％乙醇制成１ｍｇ／ｍｌ混和溶液．作为对照品溶液。
２．１．３阴性对照品溶液的制备取除板蓝根外的其余成分按制备工艺制成阴性对照。
并按供试晶制备方法制成缺板蓝根阴性对照溶液。
２．１．４薄层板含羧甲基纤维素钠的硅胶Ｇ板．展开剂：正丁醇一冰醋酸一水（３：１：１）；点样量：对照品２弘Ｉ，供试品溶液２埘；２．１．５检视条件喷以茚三酮试液．予１０５。
板蓝根颗粒中间产品质量标准
依据：《板蓝根颗粒质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1板蓝根颗粒稠膏
1.1性状：本品为棕褐色的稠膏。
1.2检查
1.2.1相对密度：1.25～1.30 (60℃±5℃测定，用比重计)。
1.2.2溶化性：搅拌5分钟，应全部溶化，且不得有焦屑等异物。
2 颗粒
2.1 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无糖型）。
2.2 检查
2.2.1粒度：不得过7.0%。
2.2.2水分：不得过4.0%（快速水分测定法）。
2.2.3溶化性：搅拌5分钟，应全部溶化，且不得有焦屑等异物。
3 分装
3.1装量差异：（10g）±
4.5%，（5g）±6.5%，（无糖型）（3g）±6.5%。
10袋中，超出
限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。
3.2封口质量：平整严密，无漏气，无皱折。
3.3印字质量：产品批号印字清晰无误。
3.4切割质量：准确，文字内容完整无误。
4包装：产品批号、生产日期、有效期印字清晰；装量准确，每件数量应为：10克×20袋×60包、10克×25袋×60包、10克×18袋×60包、5克×20袋×100包
或3克×20袋×100盒；封口严密，打包端正（打包上下偏差应不得过1cm），松
紧适度。