注塑机再验证文件(执行版)
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
注塑验证确认方案
注塑验证确认方案 Revised by Chen Zhen in 2021有限公司注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期： 2013 年 08月 01 日目录验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2013年8月初—8月中旬。
三、验证小组人员组成：1.组长：熊猛龙2.组员：陶园涛、胡良才四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 医用 mL 96孔半裙边PCR板六、验证过程（一）验证对象1台注塑成型机，1台机械手。
（二）人员分工1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：有限公司注塑验证确认报告编制：胡良才审核：胡良才批准：熊猛龙日期：2013年 08月 01日注塑成型操作人员资格确认表原材料明细一览表原材料使用性验证确认表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表机械手安装验证相关资料确认表注塑机相关文件资料验收明细表验证人：陶园涛审核人：熊猛龙日期： 2013-08-06注塑成型机安装确认表设备名称：注塑机一台供应商：日本法那科机械公司设备型号： S-2000100B验证（操作）人员姓名：陶园涛机械手安装试运行确认表注塑成型机试运行确认表ZS015注塑成型机技术参数验收情况确认表ZS017 机械手技术参数验收情况确认表计量器具确认表注塑模具安装试运行确认表注塑零部件一览表注塑成型工艺确认表生产环境确认表验证结论。
注塑成型验证实施计划
注塑成型验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1 注塑操作人员资格的确认年月中旬年月中旬2 原材料明细一览表3 原材料使用性确认4 注塑设备一览表5 注塑设备的验证确认6 计量器具确认表7 注塑使用模具一览表8 模具的验证确认9 注塑零部件一览表10 注塑成型工艺确认11 生产环境确认12 结论1314151617181920212223242526编制批准日期注塑成型操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：人员专业：●操作验证内容：记录确认1.注塑成型机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号： 042.注塑成型机参数的设定●合格○不合格培训记录编号： 043.设备操作●合格○不合格培训记录编号： 044.设备维护●合格○不合格培训记录编号： 045.上下模具的操作●合格○不合格培训记录编号： 046.卸除螺杆操作●合格○不合格培训记录编号： 047.模温机的使用方法●合格○不合格培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认上岗证编号： DXC001 上岗证编号： DXC004上岗证编号： DXC002 上岗证编号： DXC005验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13。
注塑工艺验证报告(模板)
一、验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二、报告验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
注：此处请自行根据公司的组织结构设定自行填写。
三、验证依据：产品图纸和相关设备参数。
注：此处请列出适用的工艺和技术文件及其编号，如图纸、工艺卡、作业指导书、检验标准或者检验规程等。
四、验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五、验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28 ℃b）湿度：50-65%RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290℃±5℃40℃±5℃中区：285℃±5℃40℃±5℃后区：265℃±5℃40℃±5℃推杆类：前区：200℃±5℃30℃±5℃中区：210℃±5℃30℃±5℃后区：180℃±5℃30℃±5℃模温：55 ℃---65 ℃b）压力：锁模压力：135 BAR±5 BAR注射压力：3-134BAR成型周期＋注塑：3-18秒保压+冷却：6-20S注：此处请依据公司实际的适用的工艺修改等。
六、验证方法OQ：1、参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2、出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3、检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
注塑过程检验指导文件
1文件目的和使用范围：规范本公司注塑件生产过程中的质量控制活动，预防过程变异和不合格品流出。
2名词术语：a 缺料——射胶量不足，制件成型不完全。
b 飞边——因充模压力大或模具分模面密封不良而导致产品成型的末端多胶。
c 缩水——因材料充填密度不足冷却后收缩造成的表面凹陷。
e融接线——塑胶自浇口注射形成分支流动，各分支流动重新结合形成的发状细线。
f 银丝——因原料含水量过多或分解造成射胶时留在制件表面的银色条纹。
g 拉毛——开模和制品脱模时分模面或皮纹拖拉制件表面造成的划痕。
h 划伤——因模具或操作原因在产品上造成的划痕。
i 变形——制件出现的弯曲、扭曲、拉伸现象。
j 顶白——因制品脱模不良而出现在产品顶出机构背面的发白现象。
k 异色斑——局部与周围颜色有差异的缺陷。
m 油污——脱模剂、顶针油、防锈油造成的污染。
n 烧焦——塑胶在成型终端分解变质，通常颜色发黄，严重时炭化发黑。
o 断裂——局部材料分离本体。
p 裂纹——制件本体可见的裂纹。
q 气泡——透明制品内部形成的中空。
r 色差——实际颜色与标准颜色的差异。
s 削缺——削除制件飞边、浇口时过切损伤制品本体。
t 流痕——因模具表面温度过高或产品冷却时间不足而造成制品表面出现凹凸不平的流水纹状现象以上名词术语供现场检验人员引用，可根据实际情况进行更新，原则上检验人员应统一按以上术语填写不合格问题以便于自动分类统计，对于实际问题与定义有差别的情况可报告上级主管审核修订定义。
3注塑过程质量控制流程与节点：：4 4.1、塑件质量检验6个要素：A--结构和尺寸,B--外观（含装配件、保护膜和贴条），C—材料物理性能，D—材料环保和阻燃指标，E—产品追溯性标识，F—包装和包装标识。
4.2、确定标准样：新产品在计划正式生产前，应确定标准样，标准样经技术部门负责认可结构并签字核准，质量部门负责认可外观、物化性能并签字核准。
标准样一式批准三件，一件留于技术部，一件留存于质量部，一件留存于生产车间。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/：批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。
外盖、证，待有任务安排时另行验三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.d.、拉力测试仪。
检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。
以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。
以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
【精品】注塑设备、工装及工艺验证
注塑设备、工装及工艺验证文件编号：注塑验证资料有限公司注塑验证目录目录 (1)1 验证立项申请表和验证方案审批表 (3)1.1验证立项申请表 (3)1.2验证方案审批表 (4)2 概述 (5)3 验证目的 (5)4 验证范围 (5)5 验证小组人员及职责 (5)6 进度计划 (6)7 验证依据 (6)8 验证步骤和方法 (6)8.1 注塑操作人员资质确认 (6)8.2 注塑所用原料适用性的确认 (7)8.3 生产环境确认 (7)8.4 计量器具确认 (7)8.5 注塑成型机确认 (7)8.6 工装确认 (8)8.7 注塑成型工艺确认 (8)9 验证结果评价与验证报告 (8)附表：表1：验证方案修改申请及批准书 (9)表2：注塑操作人员资质确认表 (10)表3-1：原材料适用性确认表 (11)表3-2：原材料适用性确认表 (12)表3-3：原材料适用性确认表 (13)表3-4：原材料适用性确认表 (14)表3-5：原材料适用性确认表 (15)表4：生产环境确认记录 (16)表5-1：计量器具确认记录 (17)表5-2：计量器具确认记录 (18)表6：注塑成型机文件资料确认表 (19)表7：注塑成型机安装确认表 (20)表8：注塑成型机运行确认记录 (21)表9：模具运行确认记录 (22)表10：注塑工艺确认表 (23)验证结果分析评价 (24)验证报告 (25)1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表2 概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
3 验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
注塑机确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
目录
验证实施计划
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：刘伟
2.组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路零部件
2.一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一）验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工
1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：
2.注塑成型机运行验证：；
3.注塑验证过程的操作：
4.验证过程中的审核：
5.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
注塑成型操作人员资格确认表
原材料明细一览表
注塑设备一览表
注塑机安装验证相关资料确认表
注塑机安装验证相关资料确认表
旋臂式机械手安装验证相关资料确认表
注塑机相关文件资料验收明细表
验证人：刘伟审核人：张美华日期：09.02.16
注塑成型机安装确认表
机械手安装试运行确认表
注塑成型机试运行确认表
计量器具确认表
注塑模具安装试运行确认表
验证结论。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：________________________审核/日期：------------------------批准/日期：________________________一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制, 以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a. 本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机 2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单表二确认产品清单b. 公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 303mm 32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c. 设备清单见表三表三设备清单二、职责a. 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c. 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号： __________ ；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号： __________ ；c. 零部件图纸；d. 检测工具：游标卡尺(15cm~0.02m)、拉力测试仪。
五、要求a夕卜观1. 整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2. 直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个3. 浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1. 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2. 注塑机工艺验证，见表七;3. 产品批量生产的确认（PQ）:工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认, 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4. 验证报告、作业文件的编订修改。
TS-VD-017-01DDP250 铝塑包装机再验证文件
生产设备验证文件文件名称DPP250铝塑包装机的再验证文件编码TS-VD-017-01广州美晨药业有限公司目录再验证方案的审批 (2)验证小组成员 (3)DPP250铝塑包装机的再验证方案 (4)1概述 (4)2再验证目的 (5)3再验证范围 (5)4再验证时间 (5)5再验证标准依据 (5)6相关文件 (5)7再验证内容 (5)DPP250铝塑包装机的再验证报告 (8)1设备系统检查 (8)2性能确认 (8)3性能确认检测结果汇总 (12)4评价与建议 (14)再验证结果分析与评价 (14)再验证合格证书 (15)再验证方案的审批设备名称DPP250铝塑包装机设备编号BZ-002-01起草部门姓名签字日期副总工程师钱中强生产技术部蓝鸿宁质管部卓萍审核部门姓名签字日期质管部李媛君批准验证总负责人签字日期张荣验证小组成员姓名所在部门职务/职称验证分工钱中强副总工程师组织、起草、实施蓝鸿宁生产技术部工程师起草、实施卓萍质管部副经理起草、组织检验刘华东质管部质检员实施过程监控范婉思质管部检验员检验周玲玲制剂车间主任实施余石勇制剂车间工艺员实施田永平生产技术部设备员计量、实施苏君强制剂车间设备员实施DPP250铝塑包装机的再验证方案1概述1.1设备名称：DPP250铝塑包装机1.2生产厂家：浙江省瑞安市新飞包装机械有限公司1.3安装位置：制剂车间北区铝塑内包间1.4安装时间：2002年5月1.5 主要技术参数：冲截效率(次/分) 最大25-30，一般15最大冲截板块(板/次) 4行程可调范围(mm) 70-110包装效率(板/小时) 6000-7200标准版规格(mm) 57×80成型面积及深度(mm) 235×90-20包装材料宽(mm) 245-250外型包装尺寸(mm) 2600×900×1900压缩空气压力(Mpa) 0.5-0.6电源/功率380V 50Hz/4KW整机重量(Kg) 12001.6工作原理本设备是制剂生产过程中的关键设备，安装在制剂内包工序。
注塑成型工序验证报告
上岗证编号：DXC003
验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12
审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13
原材料明细一览表
DXC002
序号
原材料名称
规格型号
厂家
标准
01
PP
Q/SH315514-2007
02
PC
PC2805
03
验证（操作）人员姓名：
产品名称：PE型号规格：LD100
生产批号：生产企业：
验证内容：资料（记录）确认
5、生产许可证●合格○不合格
2、产品标准●合格○不合格
3、出厂检验报告●合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
POM
HG2233-91
04
PVC
GB15593-1995
05
PVC
GB15593-1995
06
PVC
GB15593-1995
07
PE
YSZ02.003-2004
08
13
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
原材料使用性验证确认表
DXC
验证目的：确认原材料的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证（操作）人员姓名：
产品名称：PVC型号规格：25D、44D、54T
生产批号：生产企业：
注塑机的验证规程
文件编号：WGGF-ZS-STP-SB-001 注塑机的验证规程版次：A/0版受控状态：受控号：注塑机的验证规程目录1.0目的2.0适用范围3.0职责3.1验证组织3.2职责与分工4.0工作程序4.1注塑机概述4.2产品质量标准4.3设备完好确认4.4模具的安装确认4.5仪表正确性的确认4.6原料确认4.7运行确认4.8设备运行生产确认4.9再验证5.0相关文件6.0相关记录1.0目的通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。
如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。
设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。
2.0适用范围本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。
3.0职责3.1验证组织3.1.1验证组长：王同德验证副组长：丛日楠验证小组成员：技术科：丁文学、陶壮质量科：张海清、梁平、李云龙设备科：田世丹、冯冰生产车间：姜丽敏、丁岩、黄林3.2职责与分工：验证组长：负责设备验证方案的审批验证副组长：负责设备验证的协调实施设备科：负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。
质检科：负责对生产的产品进行检验与判定。
技术科：负责设备性能的确认及参数的分析。
生产车间：协助验证工作并收集相关数据。
4.0工作程序4.1注塑机概述注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。
它的工作原理是：原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。
4.2产品质量标准4.2.1注塑的配件尺寸应符合图纸要求。
4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损，符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。
4.3设备完好确认4.3.1安装正确性确认4.3.1.1环境确认4.3.1.2公用介质的连接确认4.3.2冷却系统的确认4.3.3油压、润滑系统的确认4.4模具的安装确认4.5仪表正确性的确认4.5.1压力表、温度表检查方法：采用相关标准进行校准，检查结果详见《设备验证表》。
注塑工艺验证报告
注塑工艺验证报告一、目的通过本次验证，证明本公司注塑工艺符合要求，确信产品在注塑机上加工料筒温度，注射压力、保压时刻及冷却时刻最正确值组合范围。
二、验证时刻：2021年7月2日三、验证依据：《注塑工艺验证方案》四、验证人员：五、验证人员分工情形：：负责验证进程的组织指导工作。
：负责检测工具、仪器的确认工作。
：负责软管的检查，测量、确认工作。
：负责验证总结，出不合格报告。
：负责设备的操作、安排。
六、验证项目1.注塑机运转正常，调速稳固，各区加热正常，转速稳固，操作人员能够熟练操作设备。
操作员：确认人：2.原料质量符合各项技术参数。
操作员：确认人：3.检测用计量器具在有效期内利用，有检定证书；设备上各仪表均指示准确。
操作员：确认人：4.工艺参数为：如注塑验证方案设计操作员：确认人：5.外观检查：质量要求表面平整光洁，无废边和缺料，无焦黑点.尺寸符合产品图纸。
检测人：审核人：七、结论通过上述验证，在现有工艺条件下，生产设备的能力能够知足质量并符合标准和工艺图纸的要求。
最正确工艺参数如下：外衣：料筒温度：Ⅰ区：233 ℃±1℃；Ⅱ区：233 ℃±1℃；Ⅲ区：225 ℃±1 ℃；压力：注射压力：45%成型周期：注射＋保压时刻：秒冷却时刻：21 秒芯杆：料筒温度：Ⅰ区：225 ℃±1℃；Ⅱ区：223 ℃±1℃；Ⅲ区：218 ℃±1 ℃；压力：注射压力：45%成型周期：注射＋保压时刻：秒冷却时刻：18 秒注塑工艺验证实验报告注塑工艺验证实验报告注塑工艺参数验证排列表注塑工艺参数验证排列表。
注塑机确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日目录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：1. 组长：刘伟2. 组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路零部件2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一）验证对象六台注塑成型机，3 只机械手（二）人员分工1. 验证前准备、注塑工艺的确定验证：2. 注塑成型机运行验证：；3. 注塑验证过程的操作：4. 验证过程中的审核：5. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求： 1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名：段红马、刘磊、陈军、王满英、郭换 人员专业：验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认：记录确认1.注塑成型机工作基本常识 •合格○不合格 培训记录编号 ： 04 2.注塑成型机参数的设定 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 3.设备操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 4.设备维护 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 045.上下模具的操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 6.卸除螺杆操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 7.模温机的使用方法 •合格○不合格培训记录编号 ： 04验证内容上岗证编号： 王满英上岗证编号： 段红马 ZS001 ZS004 7XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——注塑验证注塑成型操作人员资格确认表ZS001•操作XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证原材料明细一览表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表ZS009验证目的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机四设备型号： HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1 台,HTF90W/B 1 台供应商：宁波海天集团股份有限公司 验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 •合格 ○不合格 2) 生产许可证 •合格 ○不合格 3) 使用说明书 •合格 ○不合格 4) 装箱单•合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 •合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 •合格 ○不合格 7)产品合格证•合格 ○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收注塑机安装验证相关资料确认表ZS010验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：注塑机两台设备型号：IS-100F-3A 两台供应商：日本东芝机械公司验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目：确认记录1) 工商营业执照•合格○不合格2) 生产许可证•合格○不合格3) 使用说明书•合格○不合格4) 装箱单•合格○不合格5) 注塑机维护指南•合格○不合格6) 备品备件一览表•合格○不合格7) 产品合格证•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收旋臂式机械手安装验证相关资料确认表ZS011验证目的：确认机械手随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称： 机械手三只 设备型号： P650一只， P550两只供应商：艾尔发(苏州)自动化科技有限公司 验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 •合格 ○不合格 2) 生产许可证 •合格 ○不合格 3) 使用说明书 •合格 ○不合格 4) 装箱单•合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南•合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 •合格 ○不合格 7) 产品合格证•合格 ○不合格 8) 加高座•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑机相关文件资料验收明细表验证人：刘伟审核人：张美华日期：09.02.16ZS013验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置验证依据：对照图纸设备名称：注塑机6台设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1 台，IS-100F-3A两台，HTF90W/B 1 台供应商：日本东芝机械公司，宁波海天集团股份有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 外形尺寸•合格○不合格2) 供电是否稳定准确•合格○不合格3) 马达运转•合格○不合格4) 油泵压力•合格○不合格5) 安装模具•合格○不合格6) 安全装置•合格○不合格7) 螺杆运转•合格○不合格8) 注射压力•合格○不合格9) 电气控制•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.13审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1319ZS014 验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性验证要求：满足工艺要求验证依据：实际考察设备名称：机械手3 台设备型号：P550两台、P650一台供应商：艾尔发(苏州)自动化科技有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 垂直行程，引拔行程距离•合格○不合格2) 循环时间•合格○不合格3) 手动，自动操作•合格○不合格4) 报警装置•合格○不合格5) 抓取重量•合格○不合格6) 旋出角度•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.13审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1320XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑成型机试运行确认表ZS015验证目的：确保注塑成型机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：注塑机6台设备型号：HTF90W/A 1 台，HTF160TJ 1 台，HTF120W1/B 1 台，IS-100F-3A 两台, HTF90W/B 1 台供应商：日本东芝机械公司，宁波海天集团股份有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 测试机身水平情况•合格○不合格2) 空载检查机器动作情况•合格○不合格3) 安装模具模拟生产•合格○不合格4) 参数设置•合格○不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.14审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1421XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证计量器具确认表X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X特殊工序验证资料——注塑验证X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X特殊工序验证资料——注塑验证XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑模具安装试运行确认表ZS026验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要验证要求：使用模具能够生产出合格制件验证依据：零部件检验标准书设备名称：注塑使用模具数量：共有34 套模具供应商：金型模具、自制、富士特、托威电子、验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 模具开合顺利度•合格○不合格2) 进料点浇口处理•合格○不合格3) 模具模芯抛光处理•合格○不合格4) 模具型腔抛光处理•合格○不合格5) 料道处理•合格○不合格6) 模具冷却水道设计•合格○不合格7) 模具排气设计•合格○不合格8) 模具拉杆设计•合格○不合格9) 模具脱模设计•合格○不合格验证方法：检查成型制件是否合格相关文档：试模记录留样记录验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.28审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.2832XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑零部件一览表ZS02733注塑零部件一览表ZS02834注塑成型工艺确认表ZS029验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格验证依据：零部件检验标准书核对机台参数并对53 种零部件进行一一确认验证（操作）人员姓名：刘伟、刘文红、严聪绵、陈弘显35生产环境确认表ZS030 验证目的：确认注塑成型工作环境的符合性验证要求：注塑生产的环境要求验证依据：JGJ71—90 ；GB50073—2001 ；YY0033 —2000验证(操作)人员姓名：刘伟、陈弘显36XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证结论ZS031验证确认项目名称注塑确认过程验证确认结论：37XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证38。
注塑机验证报告【范本模板】
注塑机验证报告目次1. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号,其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品,导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现＊＊管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3.范围本方案适用于公司生产车间＊*＊型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责技术部负责起草验证方案,负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证.生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5．验证小组6。
注塑机安装确认（IQ）6.1注塑机基本信息6.2注塑机系统描述设备结构:主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成.技术参数：见操作说明书6.3注塑机资料档案和备件检查6。
4 注塑机安装要求确认6。
3安装确认小结7。
运行确认（OQ）7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。
7。
2. 验证方法：a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：b)参数调节：样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求,待产品基本符合要求后对工艺进行微调。
工艺调节为温度每次调节差值为 5 ℃，压力和速度调节差值为 5 %,保压时间调节差值为 0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。
c）取样：手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验,要求符合要求（见技术图纸）.d)最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺.考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定.产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5 ℃，注塑压力和速度偏差不超过±5 %，冷却时间的偏差不查过±2 S。
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版本号：E
文件编号：××××医疗器械有限公司
注塑机再验证文件编制：审核：批准：
注塑机再验证方案
1.0目的
对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；
2.0设备说明
此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，
3.0参考文件
注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》
《注塑作业指导书》
4.0
5.0
6.0运行验证
运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。
在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。
7.验证报告
7.1完成全部验证内容后应编制验证报告。
7.2验证报告至少应包括下述内容:
a验证项目名称，验证目的，验证起止时间；
b验证小组；
c所用程序的文件资料；
d验证过程概述及验证结论;
e过程参数；
f文件化规定的工艺卡或作业指导书。
7.3验证报告应经过评审和批准。
8、再验证周期
设备出现以下情况时，需要进行再验证：
a设备大修、结构发生重大改变后；
b设备软件更新后；
c设备运行达到三年时；
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
注塑机再验证报告
1.0目的
对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；
2.0设备说明
此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，
3.0参考文件
注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》
《注塑作业指导书》
4.0
5.0
6.综合概述
此次验证为设备的再验证，通过对设备三次空载运行的验证，设备的机械系统、电气系统、开锁模系统、塑化系统、润滑系统、液压系统、顶出机构动作正常，整机运行稳定；
通过三次负载运行验证，设备整体状况良好，性能稳定；
设备通过持续试生产，生产效率符合工艺要求，所生产的产品，外观良好、尺寸一致，功能符合质量要求，产品合格；
7.验证结论
通过验证，确认此设备性能可靠，运行稳定，符合生产使用要求。
原工艺参数调整情况见附件：修订后的工艺文件《注塑作业指导书》；
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
设备运行再验证与评价记录
设备运行再验证产品质量检验记录
设备性能再确认与评价记录。