注塑机再验证文件(执行版)

版本号：E

文件编号：××××医疗器械有限公司

注塑机再验证文件编制：审核：批准：

注塑机再验证方案

1.0目的

对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；

2.0设备说明

此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。

主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。

该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，

3.0参考文件

注塑机机使用说明书。

《注塑机操作保养规程》

《注塑作业指导书》

4.0

5.0

6.0运行验证

运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。

在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。

7.验证报告

7.1完成全部验证内容后应编制验证报告。

7.2验证报告至少应包括下述内容:

a验证项目名称，验证目的，验证起止时间；

b验证小组；

c所用程序的文件资料；

d验证过程概述及验证结论;

e过程参数；

f文件化规定的工艺卡或作业指导书。

7.3验证报告应经过评审和批准。

8、再验证周期

设备出现以下情况时，需要进行再验证：

a设备大修、结构发生重大改变后；

b设备软件更新后；

c设备运行达到三年时；

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：

注塑机再验证报告

1.0目的

对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；

2.0设备说明

此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。

主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。

该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，

3.0参考文件

注塑机机使用说明书。

《注塑机操作保养规程》

《注塑作业指导书》

4.0

5.0

6.综合概述

此次验证为设备的再验证，通过对设备三次空载运行的验证，设备的机械系统、电气系统、开锁模系统、塑化系统、润滑系统、液压系统、顶出机构动作正常，整机运行稳定；

通过三次负载运行验证，设备整体状况良好，性能稳定；

设备通过持续试生产，生产效率符合工艺要求，所生产的产品，外观良好、尺寸一致，功能符合质量要求，产品合格；

7.验证结论

通过验证，确认此设备性能可靠，运行稳定，符合生产使用要求。

原工艺参数调整情况见附件：修订后的工艺文件《注塑作业指导书》；

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：

设备运行再验证与评价记录

设备运行再验证产品质量检验记录

设备性能再确认与评价记录