ISO14644-1洁净室及相关控制环境标准
ISO14644-1_洁净室及相关控制环境国际标准
.洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
.引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
14644-1__规范.
ISO14644-1（中文翻译）提供的中文翻译,ISO14644-1（中文翻译），仅提供参考：...前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644.1-2015 洁净室及相关控制环境-第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级(中文版)
国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。
特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。
此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。
（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。
ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。
在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。
（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。
有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。
GMPISO14644-1 洁净室及相关受控环境(中文完整版)
前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。
1级洁净室标准
1 级洁净室标准是指洁净室空气中颗粒物浓度达到最高洁净度要求的等级。
在国际标准ISO 14644 中，1 级洁净室被称为ISO 1 洁净度等级。
以下是1 级洁净室的主要标准要求：
1. 空气中颗粒物浓度：1 级洁净室的要求非常严格。
在0.5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为3500000 每立方米，5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为60000 每立方米。
2. 空气洁净度：1 级洁净室要求具备较高的空气洁净度，确保产品在生产过程中不受尘埃和微生物污染。
浮游菌的最大允许浓度为1000000 每立方米，沉降菌的最大允许浓度为1000000 每平方米。
3. 温度和湿度：1 级洁净室需要对温度和湿度进行严格控制。
温度范围通常在20-25℃
之间，相对湿度范围在45%-60% 之间。
4. 压差：1 级洁净室需要保持适当的压差，以防止外部污染物进入室内。
通常，洁净区与非洁净区之间的压差应保持在10 帕斯卡以上。
5. 风速：1 级洁净室内的风速要求较高，以有效稀释和排除污染物。
通常，水平风速应在0.5 米/秒以上，垂直风速应在0.3 米/秒以上。
6. 光照度：1 级洁净室的光照度要求较高，以保证生产过程中具有良好的视觉环境。
通常，光照度应在500 勒克斯以上。
7. 噪音：1 级洁净室内的噪音要求较低，以避免对生产过程和人员造成干扰。
通常，噪音水平应在40 分贝以下。
8. 静态标准：1 级洁净室在静态条件下，洁净度、温湿度、压力等参数应符合规定要求。
动态标准则要求在生产过程中，这些参数能够在规定范围内稳定保持。
ISO_ 14644-1_2015 中文
国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。
特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。
此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。
（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。
ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。
在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。
（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。
有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。
ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照
14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。
iso洁净度等级标准
iso洁净度等级标准ISO洁净度等级标准。
ISO洁净度等级标准是指国际标准化组织（ISO）制定的一套用于衡量空气、水、表面和设备洁净度的标准。
这些标准对于各种行业来说都至关重要，特别是对于制药、生物技术、医疗器械和电子行业。
ISO洁净度等级标准的制定和遵守，有助于确保产品的质量和安全性，同时也有助于保护环境和人员健康。
ISO洁净度等级标准主要包括ISO 14644-1和ISO 14644-2两个部分。
ISO 14644-1是关于洁净室和相关受控环境的分类和指南，而ISO 14644-2则是关于洁净室监测和性能测试的标准。
这两个部分共同构成了ISO洁净度等级标准体系的基础，为各行业提供了统一的标准和指南。
根据ISO 14644-1标准，洁净室的等级分为ISO 1至ISO 9共10个等级。
ISO 1代表最洁净的环境，适用于对洁净度要求极高的行业，如微电子制造；而ISO 9则代表最不洁净的环境，适用于对洁净度要求较低的行业，如一般工业生产。
每个等级都有其特定的洁净度要求和适用范围，企业在建设和运营洁净室时，需要根据自身产品和生产过程的要求，选择合适的ISO等级。
ISO 14644-2标准则规定了对洁净室进行监测和性能测试的方法和程序。
这些测试包括空气洁净度测试、微生物监测、压差和风速测试等，旨在确保洁净室的运行状态符合ISO洁净度等级标准的要求。
通过定期的监测和测试，企业可以及时发现和解决洁净室运行中的问题，保证产品的质量和安全性。
在制药、生物技术和医疗器械行业，ISO洁净度等级标准更是至关重要。
这些行业的产品对洁净度要求极高，一旦出现洁净室环境不符合标准的情况，就可能导致产品受污染，严重影响产品质量和安全性。
因此，这些行业的企业必须严格遵守ISO洁净度等级标准，确保洁净室的洁净度符合要求，从而保证产品的质量和安全性。
除了对产品质量和安全性的影响，ISO洁净度等级标准也对环境和人员健康有着重要的意义。
(整理)ISO14644-1中文翻译.
ISO14644-1（中文翻译）前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准
ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO14644-1：2015的主要变化以及应对措施
要采取的应对措施
回复： 你好，关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照 ISO14644-1”。企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行 ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。
CFDA审核查验中心要求企业应按ISO14644-1标准进行测试，基于现行ISO标准 进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。因此，大家可以不用那 么纠结了，就按ISO14644-1:2015执行即可，其实ISO14644-1:2015较之国标也 确实更加科学，其采样点数量的确定方法也更加具有统计学意义。
——摘自GMP附录1第九条 注1
ISO14644-1与GBT16292-2010
本标准参考了ISO14644-1《空间以及相关环境控制 第一部分：空气 洁净度级别》……
——摘自GBT16292-2010前言
修订过程
新版ISO14644-1:2015的主要变化
用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变
选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和 定义取样点数量（NL）
日后将不再需要计算所有取样 点粒子浓度的95 置信上限 (UCL)，然而ISO 14644 1:2015要求在每个取样点的每 次取样，其粒子浓度(每立方 米的粒子数)都需要进行评价。 如果在同一取样点进行多次重 复取样，应计算粒子浓度的平 均值，并评价每个取样点的平
开发了一个新的表格来确定采样位置的数量，替代原有ISO14644-1:1999版本中的方法 。 对于房间尺寸大于6 m2, 新表格(表格 3)中增加了要求采样位置的数量。
ISO14644-1:1999标准（GB/T16292-2010 方法一）要求采样位置在2个到9个之间，需要计算UCL 95 (置信上限) 。 新的表格已经提前计算，并应用后，预计至少90洁净室符合95可信限度。消除了计算的需要。新的方法，当成功 应用后，预计至少90洁净室符合95可信限度。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ＩSO1４６44前言ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)得联合会。
其国际标准工作一般就就是由I SO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会得某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会得代表。
任何与IＳO保持联系得国际组织,无论就就是政府得还就就是非政府得组织,同样可参加此项工作。
ＩSO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要7５%得会员团体投赞成票。
国际标准ISＯ1４644-1由ISO／TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISＯ1４644在洁净室及相关受控环境得总标题下,由下述各部分组成：第１部分:空气洁净度等级划分第2部分:为认证与ISO 1４64４-1 连续得相符性得测试与监测技术要求第3部分:计量与测试方法第4部分:设计、施工与启动第5部分:运行第6部分:术语与定义第７部分:增强得洁净装置用户应注意,第２至第7部分得标题为第1部分发行时得工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分,剩余部分可以重新编写。
附录B与C为ＩSＯ１4644得组成部分,附录A、D、E与F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适得级别,以确保完成对污染敏感得有关活动。
以下行业得产品与工艺均得益于空气中悬浮污染物得控制:航天、微电子、医药、医疗器械、食品与保健品。
ISO 1４644得本部分指定ＩSO分级得各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度得技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试得程序，而且确定了测试得标准方法。
为划分等级，ISＯ14644得本部分仅限于确定粒子浓度限值用得指定得粒径范围。
本部分还提供了标准协议,以依据大于或小于指定分级用粒径范围得悬浮粒子浓度等级标识。
ISO146４4得本部分为洁净室与污染控制系列标准中得一个标准。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
din en 洁净标准
din en 洁净标准DIN EN标准是欧洲标准化组织（European Committee for Standardization，CEN）和德国国家标准化组织（Deutsches Institut für Normung e.V.，DIN）共同制定的一系列洁净标准。
这些标准主要用于指导和规范不同行业中的洁净度要求和评估方法。
本文将会介绍几个常见的DIN EN洁净标准，以及一些相关参考内容。
1. DIN EN ISO 14644-1：洁净室与相关受控环境的分类DIN EN ISO 14644-1标准主要用于对洁净室和与之相关的受控环境进行分类。
该标准通过定义洁净度级别和测定方法，对洁净室中的空气中颗粒物的数量进行了规范化。
参考内容可以包括洁净室内空气中的颗粒物计数限值表和洁净室分类的详细要求。
2. DIN EN ISO 14644-2：洁净室的监测和控制DIN EN ISO 14644-2标准主要用于指导洁净室的监测和控制。
该标准描述了洁净度的验证和持续监测的要求，以确保洁净室的性能符合预期。
参考内容可以包括洁净室环境监测设备的选择和校准方法，以及洁净室监测数据的分析和解释方法。
3. DIN EN ISO 14644-3：洁净室的设计与建造DIN EN ISO 14644-3标准主要用于规范洁净室的设计与建造。
该标准包括了洁净室的布局、空气循环和过滤系统、通风要求等方面的要求，以确保洁净室能够达到预期的洁净度级别。
参考内容可以包括洁净室设计的原则和建议、洁净室中关键设备的选型和安装要求等。
4. DIN EN ISO 14644-4：洁净室运营DIN EN ISO 14644-4标准主要用于指导洁净室的运营和维护。
该标准描述了洁净室的操作和维护要求，包括清洁程序、维护周期和记录等内容。
参考内容可以包括洁净室操作和维护手册的编写和使用方法，以及关键设备的例行维护和故障排除方法。
除了上述四个主要的DIN EN洁净标准，还有其他一些相关的参考内容可以帮助实施这些标准，例如：- DIN EN ISO 14698-1：洁净室内生物粒子的评估和控制- DIN EN 1232-1：颗粒分离效率的测定-过湿序列式颗粒过滤器的分离效率- DIN EN 12469：生物安全实验室的微生物安全工作台- DIN EN 17141：室内环境-感知机器人的测量任务和规格- DIN EN 12599：室内环境-人类暴露和室内空气中颗粒物的评估方法总之，DIN EN洁净标准系列为不同行业中的洁净环境提供了指导和规范。
ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照
14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
2～5
0.2～0.3
STN-LCD
6～7（局部5级）
0.3～0.5
HDD
制造区
3～4
0.1～0.3
其他区
6～7
0.3～0.5
POP
核心区
6～7
0.3～0.5
支持区
7～8
0.3～0.5
锂电池
干工艺
6～7
0.5
其他区
7～8
0.5
彩色显像管
涂屏、电子枪装配、荧光粉
6～7
0.5
锥石墨涂覆、荫照装配
8
0.5
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
ISO等级
序号（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO Class 1
10
2
-
-
-
-
ISO Class 2
100
24
10
4
-
-
ISO Class 3
1000
237
102
35
2～5
0.1～0.5
光刻
1～5
0.1～0.3
检测
3～6
0.2～0.5
设备区
6～8
0.3～0.5
封装
划片、键合
5～7
0.3～0.5
封装
6～8
0.3～0.5
TFT-LCD
陈列板（光刻、刻蚀、薄膜、剥离）
2～5
0.2～0.3
成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割磨边）
3～6
0.2～0.3
ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准
ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
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洁净室及相关控制环境国际标准
ISO14644-1
前言
ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：
第1部分：空气洁净度等级划分
第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求
第3部分：计量和测试方法
第4部分：设计、施工和启动
第5部分：运行
第6部分：术语和定义
第7部分：增强的洁净装置
用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言
洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。
这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。
在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。
这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。
洁净室及相关受控环境—
第1部分：空气洁净度的分
1.0范围
ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。
只有在0.1μm-5μm的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
ISO 14644的本部分不包含0.1μm-5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。
超微粒子（＜0.1μm ）和大粒子（＞5μm）可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。
ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。
注粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。
2.0定义
下述定义适用于ISO 14644的本部分
2.1 通则
2. 1. 1 洁净室:空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
2. 1. 2 洁净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间。
空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。