不合格药品登记台账
GSP各项记录
GSP各项记录
原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录
与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录
电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录
新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表
2、质量管理制度执行情况考核记录
3、质量查询情况记录
4、质量投诉情况记录
5、质量事故调查处理报告记录
6、不合格药品台账
7、不合格药品报损审批表
8、不合格药品销毁记录
9、不合格药品报告记录
10、假劣药品报告单
11、药品不良反应、事件报告表
12、药品经营及质量管理人员情况表
13、强制检定计量器具检定记录
14、不合格（质量可疑）药品报告
15、卫生检查记录
16、重点养护药品品种确定审批表
17、药品追回记录表
18、药品召回通知单
19、对药学服务工作指导监督检查记录
20、近效期药品销售及跟踪记录表。
健康医疗存在问题清单和整改台账
健康医疗存在问题清单和整改台账*日期：[输入日期]*问题清单以下是关于健康医疗存在的问题的清单：1. 医疗设备陈旧：一些医疗设备过于陈旧，无法提供有效的诊断和治疗，影响患者的治疗效果和医疗质量。
医疗设备陈旧：一些医疗设备过于陈旧，无法提供有效的诊断和治疗，影响患者的治疗效果和医疗质量。
2. 医生疲劳工作：一些医生工作时间过长，导致疲劳工作，可能会影响判断和决策的准确性，增加医疗错误的风险。
医生疲劳工作：一些医生工作时间过长，导致疲劳工作，可能会影响判断和决策的准确性，增加医疗错误的风险。
3. 医疗知识更新不及时：随着医疗科技的不断进步，医疗知识也在不断更新。
然而，一些医务人员可能没有及时获取和应用最新的医疗知识，导致诊断和治疗不够准确和有效。
医疗知识更新不及时：随着医疗科技的不断进步，医疗知识也在不断更新。
然而，一些医务人员可能没有及时获取和应用最新的医疗知识，导致诊断和治疗不够准确和有效。
4. 医患沟通不畅：患者和医务人员之间的沟通不畅，可能会导致患者的需求和意见无法被有效传达和理解，影响医疗的质量和满意度。
医患沟通不畅：患者和医务人员之间的沟通不畅，可能会导致患者的需求和意见无法被有效传达和理解，影响医疗的质量和满意度。
5. 药品管理不规范：有些医疗机构的药品管理存在一定的问题，如库存管理不当、药品过期等，可能对患者的治疗产生不利影响。
药品管理不规范：有些医疗机构的药品管理存在一定的问题，如库存管理不当、药品过期等，可能对患者的治疗产生不利影响。
整改台账以下是对上述问题的整改台账：以上是健康医疗存在的问题清单和相关的整改台账。
通过采取合适的整改措施和控制措施，我们将能够提高医疗质量，增加患者的满意度，为患者提供更好的医疗服务。
药店GSP记录填写指导
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
药剂科医药领域腐败集中整治工作台账
药剂科医药领域腐败集中整治工作台账药剂科医药领域腐败集中整治工作台账1. 引言在当前社会发展进程中，医药领域扮演着至关重要的角色，为人们的健康提供保障。
然而，随着医疗水平的提高和市场竞争的加剧，一些不法分子利用职务之便，从中谋取私利，导致药剂科医药领域腐败问题的普遍存在。
为了有效整治这一问题，相关部门开展了腐败集中整治工作，并建立了一系列台账，本文将深入探讨这一工作的重要性、成效以及展望未来。
2. 药剂科医药领域腐败集中整治工作的重要性（1）净化市场环境腐败行为的存在破坏了医药市场的公平竞争环境。
通过建立台账，可以对腐败行为进行严厉打击，维护市场秩序，创造一个公平、透明的医药市场环境。
（2）保护消费者权益腐败行为可能导致一些不合格药品流入市场，严重危害消费者的健康。
集中整治工作可以加强对药品质量的监管，保护消费者的权益，提升公众对医药行业的信心。
（3）提高医疗服务质量腐败问题常常与以利益为导向的不正当行为相关，严重影响了医疗服务质量。
通过整治工作，可以惩处不良行为，提高医疗从业人员的职业操守，提升医疗服务质量，为患者提供更好的医疗体验。
3. 药剂科医药领域腐败集中整治工作的成效（1）建立了举报机制为了增加发现腐败问题的渠道，工作组建立了匿名举报机制，鼓励公众积极参与。
通过这一机制，工作组能够及时了解情况，加大对腐败行为的打击力度。
（2）加强了执法力度工作组通过加强执法力度，严查腐败行为。
一些涉及重大利益输送的案件被依法查处，有效遏制了腐败行为的蔓延。
加强执法力度也起到了震慑作用，让从业人员明确法律底线，自觉遵守法规。
（3）建立了黑名单制度为了加大对失信企业和从业人员的惩处力度，工作组建立了黑名单制度。
将涉嫌腐败的企业或个人列入黑名单，公开曝光，实施联合惩戒措施，从根本上遏制腐败行为。
4. 对药剂科医药领域腐败集中整治工作的观点和理解药剂科医药领域腐败集中整治工作的推进，是医药行业健康发展的必然要求。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
药易通操作规程
内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。
2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。
按“登录向导”指引进行登录。
如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。
2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。
选择：XX医药cqxxyyyxgs。
点“下一步”。
2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。
2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。
2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。
如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。
3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。
如图，录入供应商或客户信息，保存。
3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。
3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。
3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。
如图，录入商品信息，保存。
3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。
3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。
3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。
3.4.2弹出“首营企业审批表”。
如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。
3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
医药物流考试模拟题(含参考答案)
医药物流考试模拟题（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对实货有选择性的进行盘点，将盘点后的数量与计算机系统内的库存数量进行核对的方式是（）A、动碰货盘点B、地毯式盘点C、对账式盘点正确答案：C2、AI的英文全称是（）。
A、Artificial IntelligenceB、Automatic InformationC、Artificial InformationD、Automatic Intelligence正确答案：A3、盘点过程中，实货数量大于计算机系统库存数量，属于A、盘亏B、盘盈正确答案：B4、第一利润源是指（）A、劳动工具B、劳动对象、劳动者及劳动工具的结合C、劳动者D、劳动对象正确答案：D5、药品经营企业应分开存放的是( )A、怕压药品B、有效期的药品C、一类精神药品D、药品与非药品正确答案：D6、验收不合格的药品不得入库，并由（）门处理A、仓储部B、采购部C、销售部D、质量管理部正确答案：D7、（）适合在特殊情况下运输贵重药品和急救药品，特别是有政府指令的救灾、抢险、抢救的药品。
A、公路运输B、水路运输C、铁路运输D、航空运输正确答案：D8、众物智联物流与供应链集团收到供应商入库通知单一份，到货物品为日用品、家电电器等，其中家用电器物品主要目的为近期大促提前备货，计划存储至众物智联物流与供应链集团前置仓（云仓），日用品存储至立体库区。
作为众物智联物流与供应链集团物流中心仓库主管小王，需要合理编制入库作业计划，以确保物品安全、快速进行存储作业。
为保证计划入库物品能够顺利入库，小王应在入库前准备出足够的货位和上架所需要的托盘，在计算所需货位及托盘数量时应考虑的因素不包括：（）。
A、托盘的规格B、叉车的类型C、叉车作业要求D、物动量分类正确答案：B9、以下属于U型动线主要特点的是（）。
A、可同时处理高频率和低频率的货品B、可以应对进出货高峰同时发生的情况C、适用于流通加工中心D、月台资源能综合运用正确答案：D10、下列车辆运用效率指标中，属于车辆时间利用指标的是（）。
不合格药品处理操作规程
一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令第28 号)。
三、合用范围合用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
( 1 )药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或者形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或者标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
(2)药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在创造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
( 3 )药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在创造缺陷或者不符合法定检验标准，可能影响疗效或者存在安全隐患。
药品经营公司(gsp流程)的流程图汇总
冷库保管员、养护 员、储运部经理第 一时间处理
10 分 钟 内 启 用 备用发电机
按《冷藏药品储存及 运输应急方案》进行 处理
定期清洁、维护、 检查并做好记录
保温箱使用流程图
冷冻冰袋 设置温度记录仪
预冷保温箱
-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上
设定每 2 分钟自动记录一次温度数据。 报警参数：温度上限 7℃，下限 3℃
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
如购方自提 购货单位提 货人员审核
做好药品销 售记录
药品销售流程图
购货单 位审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
质量负责 人审批
购货单位采 购人员审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
制作销后退回 药品验收记录
零散药品
整件药品
抽样检查至 最小包装
加倍开箱 抽样
必要时送药品 检验机构检验
检查药品标示 内容并记录批 号、有效期、 生产日期等
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
检查药品外 观、包装、标 签、说明书
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
封箱复原
填写完善验收 记录
特殊管理药品填写 《不合格药品报废 销毁审批表》经公司 审核、审批，并经药 监部门审批和监督销 毁，做好销毁记录
报告药监部门 并按其要求及 与供应商协商 处理
报告药监部门 并按其要求处 理
计算机系统管理流程图
配置软硬件 操作权限分配 按权限使用 数据修改申请
定期备份 定期检查、维护，
药品经营-不合格药品处理操作规程
文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。
质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。
2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。
3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。
3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。
3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。
3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。
4.不合格药品处理程序。
4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。
药店不合格药品的管理制度
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究
再上传必究药店不合格药品的管理制度
为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。
二、下列药品属于不合格药品：
（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。
（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。
（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。
（4）其他不符合药品标准规定的药品。
三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。
四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。
五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。
不合格药品处理操作规程
不合格药品处理操作规程一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
（1）药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
（2）药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
（3）药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。
不合格药品管理规定范文
不合格药品管理规定范文一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。
二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。
三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。
2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。
3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。
四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。
2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。
3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。
4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。
五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。
2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。
六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。
2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。
七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。
八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。
麻醉药品和精神药品管理情况自查报告
麻醉药品和精神药品管理情况自查报告麻醉药品和精神药品管理情况自查报告卫生局医政科：我院根据要求，对麻醉、精神药品的使用和管理进行了一次自查自纠，在自查自纠的过程中，未发现有违规使用上述药品情况。
我院在使用上述药品时，严格遵守《麻醉药品、精神药品管理条例》等相关法律法规，并组织临床医务人员认真学习《麻醉、精神药品法律法规汇编》，严格把握临床适应症，实实在在为不少癌症病人、手术病人减轻了痛苦，收到了良好的社会效益。
另外在管理上，我们成立了以院长为首的管理小组，制定了相关的管理制度，设立专柜储存，建立专用帐册，实行专人保管，作到了目前无一次药品流失、遗失、差错事故。
麻醉药品和精神药品管理情况自查报告根据县市场监督管理局下发的20**年医疗机构药品质量监督检查方案的通知，我院按照检查方案中的要求进行自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了药品质量管理组织和管理制度。
药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理的工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1、我院已经于20**年9月通过网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药库按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。
严格执行进货验收制度并建立了药品验收记录。
中药饮片的购进严格按照《医院中药饮片管理规范》的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等内容，不符合要求的一律拒绝入库。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规制定了药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的`调配及发放制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、拆零药品调配管理制度、药品质量事故报告制度等。
药剂科医药领域腐败集中整治工作台账
药剂科医药领域腐败集中整治工作台账一、背景介绍近年来，药剂科医药领域腐败问题日益突出，给医疗行业稳定发展和人民群众的身体健康带来了严重影响。
为了加强对该领域的监管和整治，相关部门决定开展药剂科医药领域腐败集中整治工作。
本文将对该工作的台账进行全面、详细、完整且深入地探讨。
二、整治工作目标该工作的目标是清理整顿药剂科医药领域的腐败问题，建立健全监管机制，保障医疗行业的公平、公正和透明。
三、整治工作内容为了实现整治工作目标，我们采取了以下措施：3.1 加大执法力度•加强对药剂科医药领域的执法力度，严厉打击各类腐败行为。
•建立健全执法机构，提高执法效率和水平。
•加强执法人员的培训，提升其专业素质和执法能力。
3.2 完善监管机制•建立健全药剂科医药领域的监管机制，形成科学合理的监管体系。
•加强对医药企业的监管，确保其合法经营。
•加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。
3.3 提高行业准入门槛•加强对从业人员的资质认证，提高其专业素质和道德水平。
•加强对医药企业的准入审核，确保其具备合法经营的条件。
•加强对药品的准入审核，杜绝假冒伪劣药品的生产和流通。
3.4 加强宣传教育•加大对医药从业人员的宣传教育力度，增强他们的法律意识和职业道德。
•加强对公众的宣传教育，提高他们的药品安全意识和风险防范能力。
•利用多种媒体形式，广泛宣传整治工作的成果和效果。
四、整治工作效果经过一段时间的整治工作，取得了显著成效： 1. 药剂科医药领域的腐败问题得到了有效清理整顿，行业秩序得到了恢复。
2. 监管机制的建立和完善，提高了医药行业的规范化管理水平。
3. 行业准入门槛的提高，筛选了大量不合格从业人员和企业，保障了行业的健康发展。
4. 宣传教育的加强，提高了公众对药品安全的认知和防范意识。
五、总结与展望药剂科医药领域腐败集中整治工作是一项重要的工作，对医疗行业的发展具有重要意义。
通过加大执法力度、完善监管机制、提高行业准入门槛和加强宣传教育等措施，取得了明显的成效。
药厂台账管理制度范本
药厂台账管理制度范本一、总则为确保药品生产质量的安全性和合规性，提高生产管理效率，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本台账管理制度。
本制度适用于药厂生产、质量、研发、采购、仓储等各个环节的台账管理。
二、生产台账管理1.生产车间应建立生产台账，记录生产批次、生产数量、生产日期、生产负责人等信息，确保生产数据的准确性和可追溯性。
2.生产过程中，应严格按照生产工艺规程和操作规程进行操作，及时记录生产过程中的各项参数，包括温度、湿度、压力等，确保生产过程的稳定性。
3.生产结束后，生产台账应由生产负责人进行审核、签字，并提交给质量管理部进行归档管理。
三、质量台账管理1.质量管理部应建立质量台账，记录产品检验批号、检验日期、检验结果、不合格处理等信息，确保产品质量的可追溯性和可控性。
2.质量检验过程中，应严格按照检验规程进行操作，确保检验数据的准确性和可靠性。
3.质量不合格的产品，应按照相关规定进行处理，并及时记录在质量台账中，确保质量问题的可追溯性。
四、研发台账管理1.研发部门应建立研发台账，记录研发项目名称、研发任务、研发进度、研发成果等信息，确保研发过程的可追溯性和成果的可控性。
2.研发过程中，应严格按照研发计划和研发规程进行操作，确保研发过程的顺利进行。
3.研发结束后，研发台账应由研发负责人进行审核、签字，并提交给质量管理部进行归档管理。
五、采购台账管理1.采购部门应建立采购台账，记录供应商名称、采购品种、采购数量、采购日期、质量验收等信息，确保采购产品的质量和合规性。
2.采购过程中，应严格按照采购计划和采购规程进行操作，确保采购过程的顺利进行。
3.采购结束后，采购台账应由采购负责人进行审核、签字，并提交给质量管理部进行归档管理。
六、仓储台账管理1.仓储部门应建立仓储台账，记录库存品种、库存数量、库存日期、库存周转等信息，确保库存管理的准确性和效率。
2.仓储过程中，应严格按照仓储规程进行操作，确保仓储安全。