十万级洁净区清洁消毒规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
2 责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜。
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
GMP工厂 十万级洁净区容器具清洁消毒规程
十万级洁净区容器具清洁消毒规程
1.目的：
为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
2.范围：
适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3.职责：
准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4.程序：
4.1.玻璃容器的清洁：
4.1.1.玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
4.1.2.用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密
封，待用。
4.2.不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。
使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。
自然晾干后使用。
4.3.胶管、大胶塞的清洁消毒：
4.3.1. 将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
4.4.工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
4.4.1. 工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。
4.5.所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。
4.6.十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
10万级洁净室臭氧消毒浓度标准
10万级洁净室臭氧消毒浓度标准摘要：1.洁净室臭氧消毒的必要性2.10 万级洁净室的定义和标准3.臭氧消毒在10 万级洁净室中的应用4.10 万级洁净室臭氧消毒的浓度标准5.臭氧消毒的优点和注意事项正文：一、洁净室臭氧消毒的必要性洁净室是指一个具有一定空气洁净度级别的空间，其内部环境条件需要满足特定行业的生产和科研需求。
在洁净室中，空气中的微粒子和细菌等污染物质需要得到有效控制，以保证产品质量和生产效率。
因此，洁净室的消毒工作尤为重要。
臭氧消毒是一种常用的洁净室消毒方法，其具有杀菌广谱、高效、快速、无残留等优点。
相较于传统的紫外线消毒和化学消毒方法，臭氧消毒更具优势，逐渐成为洁净室消毒的首选方法。
二、10 万级洁净室的定义和标准10 万级洁净室是指空气洁净度级别为10 万级的洁净室，其内部空气中的悬浮粒子浓度控制在每立方米10 万个以内。
10 万级洁净室广泛应用于电子、医药、生物、食品等行业的生产和科研过程中。
根据国家相关标准，10 万级洁净室的空气质量需要满足以下要求：1.悬浮粒子浓度：每立方米不超过10 万个。
2.温度：保持在18-28 摄氏度。
3.相对湿度：保持在40%-60%。
4.气流速度：保持在0.3-0.5 米/秒。
三、臭氧消毒在10 万级洁净室中的应用在10 万级洁净室中，臭氧消毒主要应用于空气消毒和表面消毒。
1.空气消毒：通过将臭氧气体引入洁净室中，达到杀菌、净化空气的目的。
臭氧消毒可以有效杀灭空气中的细菌、病毒、真菌等微生物，降低空气中的悬浮粒子浓度，保证洁净室的空气质量。
2.表面消毒：将臭氧气体直接喷洒到洁净室的表面，如墙壁、地面、设备表面等，以杀灭表面的微生物，降低洁净室的污染风险。
四、10 万级洁净室臭氧消毒的浓度标准针对10 万级洁净室的臭氧消毒，我国相关标准规定了不同的浓度要求。
具体如下：1.三十万级洁净区：臭氧浓度不超过2.55ppm，即每立方米空气中臭氧含量不超过5mg。
十万级洁净区清洁消毒规程
1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。
4 程序：4.1清洁频率及范围：4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。
4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。
4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.3清洁消毒方法：4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
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洁净区清洁标准操作规程
1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。
2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。
3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。
4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。
4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。
4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。
4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。
4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。
4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。
4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。
4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。
4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。
4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。
4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。
4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。
4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。
4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。
生产设备清洁消毒标准操作规程
1目的：建立一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁消毒规程，保证设备的工艺卫生要求，防止污染和交叉污染。
2范围：一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁、消毒。
3职责：各生产设备操作人员对本规程实施负责，QA监督执行。
4内容：4.1清洁工具：各区域设备专用抹布、塑料毛刷4.2清洁剂：洗洁精4.3消毒剂：75%酒精（单月）、0.2%新洁尔灭溶液（双月）。
4.4清洁频率：使用前已过清洁效期应进行清洁；生产结束后进行清洁；更换品种时进行清洁；设备维修后进行清洁。
4.5清洁、消毒方法4.5.1一般生产区设备清洁方法4.5.1.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来用饮用水进行清洁。
4.5.1.2用清洁剂将设备的油污或污物等擦洗干净，然后用饮用水将设备擦拭干净。
4.5.1.3已过清洁有效期设备清洁：用饮用水擦拭设备各部位表面。
4.5.1.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。
4.5.2十万级洁净区设备清洁、消毒方法4.5.2.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。
4.5.2.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。
4.5.2.3最后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.5.2.4已过清洁有效期设备清洁：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精进行全面擦拭消毒。
4.5.2.5新设备进入十万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬运至万级洁净区操作室。
4.5.3万级洁净区设备清洁、消毒方法4.5.3.1先清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。
4.5.3.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。
4.5.3.3最后用75%酒精全面擦拭各部位。
4.5.3.4直接接触试剂的可拆卸的部件拆卸下来进行清洁后，如果可以进行高压灭菌器，应进行高压灭菌，121℃，15分钟。
十万级洁净区清洁规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.责任部门/人：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.程序：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
轮换使用，每月轮一次。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定存放间。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2. 围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。
4.4. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
全厂停电事故应急预案第一章总则第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反应能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备（包括一次、二次设备和通信、自动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂安全稳定运行水平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。
洁净区清洁消毒规程
第1页共4页洁净区清洁消毒规程1.目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。
2.范围适用于所有洁净区的控制。
3.职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。
4.内容4.1 清洁消毒工具4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级别区内并有明显标志。
4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。
4.1.3 清洗方法：用纯化水洗净晾干即可。
4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。
4.2 消毒剂消毒剂及使用方法4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有70%-75%乙醇、0.2%或0.3%新洁尔灭、5%甲酚皂液。
设备外壳、工作台面、凳子、门窗、墙面及不与物料接触的表面用0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液交替消毒，手用70%-75%乙醇、0.2%新洁尔灭交替消毒，地漏用0.3%新洁尔灭消毒、5%甲酚皂液交替消毒，消毒剂从配制到使用不超过24h。
4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，不应超过贮存期。
4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。
4.2.4消毒剂由车间卫生员按规定配制和存放，QA复核。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性，每月轮换使用。
4.3 十万级洁净区清洁消毒4.3.1 每日4.3.1.1 生产前半小时开启送风机，净化系统进行换风，空气自净。
4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。
4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡消毒液后将以上部位重新擦拭一遍。
4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。
然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡消毒液后将地面重新擦拭一遍。
洁净区的清洁消毒管理规程
xxxx有限公司1目的1.1确保十万级净化车间的洁净度，保证生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。
2范围2.1洁净区工作人员：按照要求负责对洁净区进行清洁消毒工作；2.2品管部检验员：检查清洁消毒效果，并定期监测；2.3生产部、品管部经理：负责监督清洁消毒情况。
3责任人3.1生产部工作人员、清洁人员、品管部工作人员。
4内容4.1所有进入洁净区的物品必须在脱包间拆除外包装，经消毒后通过缓冲间进入洁净区；4.2洁净区生产作业过程中，必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进行一次卫生清洁，包括工作区域内的工作台面、地面、设备表面、桌椅及室内其他用具；4.3洁净区应定期做全面的清洁消毒，包括设备、模具和工装器具、工作台面、地面、墙壁、顶棚、清洁工具以及空气的消毒等。
4.4清洁方法及程序4.4.1正常生产（使用）每日清洁消毒4.4.1.1每班生产结束后，清理工作台面、设备表面和剩余物料，用洁净区笤帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出生产区域，用纯化水清洗废物桶；4.4.1.2用蘸有消毒液的对应区域的抹布擦拭工作台面、设备表面，并保留5分钟以上，然后用纯化水擦拭干净。
若存在擦洗不掉的污渍，可选用适用的洗涤剂将其擦拭干净，然后再用纯化水将洗涤剂冲洗或擦洗干净；4.4.1.3将该区域的可拆卸拖把的布洗湿，拧水至拖把不滴水，将地面全部拖洗，将灰尘拖去；4.4.1.4清洁完成后，用清洁剂刷洗地漏，清洗、消毒清洁工具；4.4.1.5装有紫外灯的房间或设备须开启紫外灯灭菌30分钟；4.4.2正常生产（使用）每周清洁消毒4.4.2.1每周生产工作结束后，除按每日清洁消毒要求进行清洁外，还需增加对工作区域内的门窗、墙面、管道表面、回风口、顶棚及其他室内用具进行表面清洁消毒一次；4.4.2.2用消毒液喷洒地面，保留5分钟以上，再用地拖拖洗干净；用消毒液灌封地漏。
4.4.3每月清洁或停产三天以上恢复生产前清洁消毒4.4.3.1除按每日和每周的要求进行清洁消毒外，还应进行全面的清洁消毒，用消毒液擦洗灯具、管路、消防设施等一切设施和物品，擦净墙面、顶棚的灰尘和污渍，做到六面光。
洁净室清洁管理办法
有限公司洁净室清洁管理办法1目的本制度的十万级及以上洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容予以规定。
通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程,确保洁净区生产环境符合GMP要求,防止差错和污染，从而保证产品质量2范围适用于公司十万级及以上洁净区环境清洁与消毒操作3职责3。
1技术质量科负责洁净区的环境监测和管理，负责该制度的执行;3.2相关工段长负责该制度的组织实施;3。
3该区域生产操作工负责按现场管理规定中所确定的卫生区或生产工位对应现场区域的卫生清扫；3。
4清洁工负责公共和辅助区域的清洁、工作服的清洗。
4、程序：4.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。
使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。
4。
2 清洁频次：4。
2。
1每班进行一次清洁；4.2.2每周一早班进行一次中清洁，每月停产一天进行一次清场清洁。
4。
2。
3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。
4.3清洁程序：4。
3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
4。
3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
4。
3。
3操作室内先完成工序生产操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
4.3。
4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次,使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
4.3。
5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
4.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下,有里到外,避免重复污染。
4.3。
7 日常清洁的有效期为10小时，每周的中清洁有效期为7天；每月和间断性生产开始前，必须按每月大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《现场6S检查》检查合格后方可开始生产。
4.5清洁对象与方法4。
5.1 天花板4。
5。
1.1将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起,折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上;4.5。
05十万级洁净区清洁操作规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.职责：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.内容：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定容器内。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
十万级洁净区清洁消毒规程
十万级洁净区清洁消毒规程目的：建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。
2. 范围：适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。
3.职责：岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 清洁频率及范围：4.1.1.每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
4.1.2.每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4.1.3.每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
4.1.4.根据室内菌检情况，决定消毒频率。
4.2.清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.4. 消毒剂：（每月轮换作用）0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。
4.5. 清洁消毒方法：4.5.1.清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4.5.2.用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。
4.5.3. 生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。
生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。
4.5.4. 输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。
4.5.5. 粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。
4.6. 清洁效果评价：4.6.1.目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4.6.2.QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4.7. 清洁工具的清洁及存放：4.7.1. 清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
洁净区消毒标准操作规程
4.2.5洁净区空气臭氧消毒结束。
4.3空气消毒记录
填写《洁净区空气消毒记录》。
4.4洁净区其他消毒方法
4.4.1消毒剂由车间安排专人按规定配制和存放，消毒剂必须轮换使用，单月使用0.5% 84消毒液（手部消毒单月使用75%酒精）和双月使用0.1%新洁而灭溶液。
1目的：
建立十万级洁净区、万级洁净区空气，确保洁净区微生物数符合生产工艺要求，符合法规要求。
2范围：
适用于十万级洁净区、万级洁净区空气。
3职责：
洁净区清洁消毒人员、生产部经理对4.1.1万级洁净区、十万级洁净区臭氧消毒每周1次，时间30分钟。
4.1.2洁净区物体表面消毒为每月1次，时间60分钟。
4.2臭氧消毒方法
4.2.1关好操作室门、传递窗，保证洁净区相应密闭。
4.2.2在净化空调机正常运转的状态下，接通臭氧发生器电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.3按下启动按钮，工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.4.2紫外灯（包括传递窗、生物安全柜等的紫外灯）累积使用寿命不超过1000小时，过期应进行更换，消毒频次、每次消毒时间和洁净区域相同。
4.5生产车间连续停产1个月没有按空气消毒频率进行空气消毒时，在重新组织生产前必须先进行臭氧消毒，并经环境检测合格后方可进行生产。
5相关文件：无
6记录：《洁净区空气消毒记录》FSD-ER-014
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2. 围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。
4.4. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
全厂停电事故应急预案第一章总则第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反应能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备（包括一次、二次设备和通信、自动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂安全稳定运行水平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。
十万级洁净区厂房清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立十万级洁净区厂房清洁规程，规范洁净区厂房清洁操作，确保厂房洁净度符合生产工艺要求，防止污染。
2.0范围十万级洁净区厂房。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、洁净区各岗位班长、操作工。
4.0管理内容4.1清洁的范围或对象4.1.1十万级洁净区内各操作室；4.1.2人净通道，包括缓冲更鞋室、男更洁服室、女更洁服室、气闸室；4.1.3物净通道，包括物料气闸室；4.2清洁实施频次及要求4.2.1每日一般清洁，要求对地面、门窗、墙壁下半部分及回风口清洗一次。
4.2.2每周彻底清洁，要求对墙壁上半部分天棚、灯具、送风口清洗一次；臭氧气体消毒一次。
4.3清洁工具及设施洁净擦布、洁净拖把、不锈钢桶4.4使用的消毒剂臭氧气体4.5清洁用水纯化水4.6清洁内容、程序4.6.1每日的清洁内容、程序4.6.1.1每日生产结束后，取洁净擦布放入盛有纯化水的桶中，投洗湿润后，拧至半干，分别擦拭门窗玻璃，墙壁下半部分，回风口及其它附属设施外壁二遍，擦去其污迹，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.1.2在盛有纯化水的桶中投洗洁净拖把，仔细擦拭地面三遍，边擦拭边投洗，至地面无污迹，无水渍、无异物。
4.6.2每周的清洁、消毒内容4.6.2.1取洁净擦布放入盛有纯化水的清洁桶中，拧至半干，擦拭墙面上半部分、天棚、灯具、送风口二遍，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.2.2每周清洁处理后，再用臭氧气体消毒二小时。
4.7时间间隔已清洁厂房用于下次生产前的最长间隔时间为48小时。
4.8清洁工具的处理与存放4.8.1 清洁方法见“十万级洁净区清洁工具的清洁规程”。
4.8.2 清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间洁具架上指定地点存放、备用。
4.9填写清洁记录4.10清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹，无不洁痕迹。
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1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。
4 程序：
4.1清洁频率及范围：
4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。
4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。
4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水
消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液
4.3清洁消毒方法：
4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化
水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封
槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净
布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。
4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再
生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水
和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。
4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各
刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。
4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最
后用消毒剂冲洗一遍。
4.4清洁效果评价：
4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。
4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每
天检测沉降菌应符合要求。
4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。