杜德(江门)生物科技有限公司细胞研发实验室建设项目 环评报告表

建设项目基本情况

理条例》有关规定，以及根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2018年4月28日）等有关规定，本项目进行细胞技术研发和服务，不属于“107、专业实验室中的P3、P4生物安全实验室；转基因实验室”；不涉及“三十七、研究和试验发展中的108、研发基地含医药、化工类等专业中试内容的”。本项目属于“三十七、研究和试验发展中的108、研发基地其他”，本实验室按照二级生物安全防护实验室进行安全设备配备、个体防护和废弃物处理，应委托资质单位编写位编制环境影响评价报告表。建设单位委托了广东思创环境工程有限公司编写环境影响评价报告表，并报与有关环境保护行政主管部门审批。

评价单位在建设单位大力支持下，立即开展了详细的现场调查、资料收集工作，在对本项目的环境现状和可能造成的环境影响进行分析后，依照《环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2016）的要求，对本项目在建设过程中及营运后可能产生的环境问题进行了全面的分析，编制了本项目的环境影响评价报告表。

二、工程内容与规模

1、建设规模

项目选址位于江门市江海区南山路333号产业加速园21幢（2#综合配套用房）首层和二层自编202室（信息申报制），项目一层实验室建筑面积1119.77平方米，二层办公室建筑面积559.77平方米。项目组成见表-1，项目平面布置图详见附图4。

表-1主要工程内容一览表

工程类型工程名称建设内容

主体工程实验研发中心位于一楼，设有液氮存储室、设备机房、纯水室、质检实验室、2间细胞制备室、2间细胞培养室、研发实验室、样本接收室、细胞室等。

辅助工程

物料暂存区位于一楼划出的指定区域，用于放置材料。

废弃物暂存区位于一楼划出的指定区域，用于放置废弃物。

原料库位于一楼划出的指定区域，用于放置原辅材料。

液氮存储室位于一楼划出的指定区域，用于存储液氮。

办公区

综合办公室设置在二层里面，与实验室分开，仅用于办公和会

客

公共工程供水系统

由市政供水管网提供，项目纯水由一楼纯水室提供（纯水制备

工艺是过滤吸附工艺）

供电系统由市政供电管网提供

环保工程废水

处理

生活污水

经三级化粪池预处理后进入江海污水处理厂处理实验室地面保

洁用水

一次性器皿使属于清净下水，直接排入污水管网

用前清洗废水

纯水制备浓水

噪声处理选用低噪声设备，采取减振、合理布局等综合降噪措施

固废处理设施一般固废

贮存区

位于项目一楼，暂存一般工业固废和生活垃圾，由环卫部门定

期清运

危废室

位于项目一楼，有两间，用于收集实验废液、废培养瓶等一次

性器皿、废培养基等，定期交由具有资质的危废处理单位处理。

2、产品方案及主要原辅材料

根据建设单位提供的资料，本次项目研发内容见表-2，主要原辅材料用量见表-3-1，原料物料性质见表-3-2，双抗、胰酶、PBS、新洁尔灭的MSDS见附件6。

表-2研发内容一览表

类别研发品名称研发技术名称研发能力年运行时数

生物实验室间充质干细胞

细胞分离制备

技术—MSC技

术

900件250天，单班制，

每班8h，年2000h

免疫细胞500件

注：本项目研发的内容主要是以提供给医院进行临床试验的方式与医院进行合作，产品的运输及包装方式以医院的需求为准，例如动物实验的话一般以1ml冻存管装，临床试验的话以100ml盐水袋装4度保温箱运输即可。

表-3-1主要原材料用量一览表

原料名称年用

量

单

位

来源/运输

方式

包装方式/

每桶（袋）

量

原料性质

主要成

分%

厂区内最

大储存量

存放位置

培养基15吨供应商/快

递或送货

瓶装500ml试剂蛋白分子200瓶

物料暂存

区

脐带500份医院/自取

瓶装

100ml组织样本人体组织5份原料库

胎盘200份医院/自取

瓶装

500ml组织样本人体组织5份原料库

血样200份医院/自取

袋装

200ml血液样本血液5份原料库

培养瓶15000个供应商/快

递或送货

包装袋

10个/袋耗材塑料100袋

物料暂存

区

离心管20000个供应商/快

递或送货

包装袋

20个/袋耗材塑料100袋

物料暂存

区

75%酒精8升供应商/快

递或送货

瓶装

500ml/瓶试剂乙醇16瓶原料库

1%双抗2升供应商/快

递或送货

瓶装

100ml/瓶试剂抗生素20瓶原料库

生理盐水45吨供应商/快递或送货瓶装250ml 试剂0.9%氯化

钠800瓶原料库胰酶10升供应商/快递或送货瓶装100ml/瓶试剂胰蛋白酶100瓶原料库PBS 5升供应商/快递或送货瓶装500ml/瓶试剂磷酸缓冲

液20瓶原料库新洁尔灭28升供应商/快递或送货瓶装500ml/瓶试剂苯扎溴铵溶液60瓶原料库液氮9吨供应商/快递或送货杜瓦罐装230L/瓶气体液态氮气4瓶液氮储存

室二氧化碳

400

升

供应商/快递或送货

气瓶10L/

瓶

气体

二氧化碳气体

4瓶

气瓶室

备注：脐带、胎盘、血样的来源是具有《医疗机构执业许可证》的医院，并经过样本供者同意，签署知情同意书后可采集，确认样品来源合法性与不带“传染病”，并且每一份样品由医院进行检测后确定后没有相关风险才会接收制备，相关检测报告样本见附件9；培养瓶、离心管等器皿均为一次性器皿，不循环使用。

表-3-2原辅料物料性质

名称

物化性质

75%乙醇主要成分为乙醇。乙醇在常温常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，低毒性，纯液体不可直接饮用；具有特殊香味，并略带刺激；微甘，并伴有刺激的辛辣滋味。易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，相对密度（d15.56）0.816。1%双抗青、链霉素的双抗抗菌液。硫酸链霉素含量为0.5-1.5%、青霉素含量为0.5-1.5%。胰酶主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等，胰蛋白酶能使蛋白转化为蛋白胨，胰

淀粉酶使淀粉转化为糊精与糖，胰脂肪酶则使脂肪分解为甘油和脂肪酸。PBS

主要成分为Na 2HPO 4、KH 2PO 4、NaCl 和KCl ，由于Na 2HPO 4和KH 2PO 4它们有二级解离，缓冲的pH 值范围很广；而NaCl 和KCl 主要作用为增加盐离子浓度。新洁尔灭

苯扎溴铵溴化二甲基苄基烃铵的混合物，为黄白色蜡状固体或胶状体。易溶于水或乙醇，有芳香味，味极苦。强力振摇时产生大量泡沫。具有典型阳离子表面活性剂的性质，水溶液搅拌时能产生大量泡沫。性质稳定，耐光，耐热，无挥发性，

可长期存放。

3、主要设备

表-4设备清单列表

名称数量型号用途摆放位置

存储罐2CY509106CN 存储细胞

一楼液氮存储室

存储罐1CE8120

液氮存储罐1CE8120（直径81.3cm ，高144.9cm ，不锈钢）存储、供应及转移液氮液氮存储罐5CE8120（直径81.3cm ，高144.9cm ，不锈钢）液氮存储罐1BIOBANK 52K （直径50.5cm ，高155cm ，不锈钢）液氮供应罐

6

DPL550-240-0.69（直径50.5cm ，高155cm ，不锈钢）