医用口罩检验作业指导书
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率(BFE)4.6 通气阻力4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
医用外科口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。
3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。
14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
口罩检验指导书
口罩检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩全检检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用全检方式。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
微生物测试作业指导书
微生物测试作业指导书编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：理化主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.目的：为了对口罩产品和初包装材料的微生物限度和控制菌进行有效控制且满足相应销售区域的标准,特制定本测试作业指导书。
2.范围：适用于本公司口罩产品及初包装材料的微生物检测。
3.职责3.1 质量部负责按照本规程的要求对初包装材料的微生物限度以及口罩产品的细菌、真菌总数和控制菌（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）进行检验，并出具判定报告。
3.2质量部负责定期对检测结果进行汇总及趋势分析。
3.3质量部负责本文件的编制、审核、批准。
4.工作程序4.1 测试标准：●YY 0469-2011医用外科口罩●GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求●GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准●EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods●《中国药典2015版四部》4.2样品的取样数量：对于符合GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY /T 0969-2013的口罩产品，取同一生产批的4个样品用于检测。
对于符合EN 14683:2019的口罩产品，取同一生产批的5个样品用于检测。
4.3控制标准：4.3.1产品相关控制标准医用防护口罩（GB 19083-2010）：医用外科口罩（YY 0469-2011）和一次性使用医用口罩（YY /T 0969-2013）：医用口罩（EN 14683:2019）微生物限度标准：≤30cfu/g4.3.2初包装材料微生物控制标准5.检测方法5.1 检测前准备5.1.1培养基a)需从合格供应商处购置成品培养基，作为支持微生物生长繁殖或新陈代谢产物的营养基础。
b)配置前需检查培养基名称和批号，打开后观察有无大型结块和污染。
如果出现上述现象不得使用。
医用口罩检验作业指导书
医用口罩检验作业指导书1、目的本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。
2、适用范围本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩等。
3、引用标准3.1 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求3.2 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求3.3 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩技术要求4、检验依据如有客户要求或产品标志中规定的要求，按客户要求或产品标志中规定的要求，若没有规定按本作业指导书进行检验。
如涉及到安全项目检验的按进口国标准检验。
5、检验设备略6、作业内容：6.1 检验前准备在产品检验前，需获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。
同时根据客户的要求确定检验流程和重点检验的项目。
当检验人员到达现场、发现存在与实际提供资料不符合时，需及时通知客户，以确定检验流程是否正常进行。
6.2抽样检验6.2.1 根据相关资料，对已经完完包装的产品进行清点，以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。
6.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平AQL，如客户有特殊要求则按客户要求，随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》实施。
6.3 产品包装及产品信息收集6.3.1 产品包装信息收集收集产品的包装信息，（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。
6.4 产品资料检验根据收取的资料、对产品的包装资料（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
6.5 产品的检验6.5.1 包装的检验6.5.2 产品外观检验：依据客户的要求外观检查光照度，产品距光源1～1.2m 40W日光灯下，用目视检查，检查视距：300～450mm。
6.5.3 生物指标6.5.3.1 包装上标识有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应为无菌。
口罩包装检验指导书
口罩包装检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩贴包装检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
范本一 检验标准(一次使用医用口罩及防护口罩)
编撰人XXX 版本号V.2
批准人XXX 页码第 4 页/ 共 4 页
7.5.2.6 b
过滤效率
颗粒过滤效
率PFE
测试
口罩对非油性颗粒的过滤效率应
不小于30%
重要缺陷：
非油性颗粒的过滤效率低于
30%。
7.5.2.7
气体交换
呼吸阻力
测试
口罩的吸气阻力应不超过
49Pa，呼气阻力应部超过
29.4Pa。
重大缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±2Pa。
轻微缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±1Pa。
7.5.2.8 阻燃性能目测
阻燃测试
口罩材料不应为易燃性材料。
移
离火焰后继续燃烧应不超过5s。
重大缺陷：
阻燃性测试不通过：即移
离火焰后继续燃烧超过5s
以上。
7.5.3微生物指标
1）口罩应符合表1的要求。
2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQL S-3)或客户要求抽取测试样品。
7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。
7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。
8.相关文件
《MIL-STD-105E》
《产品抽样作业指导书》
《产品缺陷的判定作业指导书》。
医用口罩、防护口罩包装机作业指导书
工程
制作
制定日期 发布日期
将电源开关旋转至“ON”，让机台通上 电源。
第2步:进入操作界面 通电后，选取“中文”→“进入系统”，
从而进入操作界面。
第3步:安装包装膜 将包装膜放在滚轮轴承上，向
“紧”方向旋转轴承，将包装膜卡 紧。
第4步:卡紧包装膜 将包装膜经由滚轮传动至“中封”处，
膜对折夹在传动治具上。
注意事项
1，员工不得私自更改加工参数； 2.遇到卡料、加工异常等紧急情况时，应 及时按下“急停”键。 3.禁止触碰高温部件，以防止烫伤。 4.机台上不得摆放跟生产无关的物件。 5.开机前使用《包装机点检表》进行点检
第5步：打开加热 做好以上步骤后，将“中
封”“端封”顺时针旋转至“开”， 打开加温。禁止触碰加热治具，以 防止高温烫伤。
第6步：参数确认 打开参数设定，设置好速度及袋长。
第7步：开始加工 10pcs一叠，将耳线折在内层无
纺布一面。然后整齐摆放在传动卡 槽中，点击“启动”，开始打包。
批准
品质
生产
第8步：收料 在出料口提前放置好周转框，产
图示步骤
设备
用量 N/A N/A 依需求领取 依需求领取
包装机
工位
管理重点 外观
管理项目
质量规格
测量工具
依检验标准
目视
包装
检测频率 依SIP操作
修 订内容
N0.
版次
首版/修订日期 修订内容
版本
序号ห้องสมุดไป่ตู้1
A0 文件编号 INFO-YZM-WI02
制程点检 工序名称
文件编号
产品图 按生产指令要求
第1步:开启电源 确认机台周边电线没有破损，裸露。
KN95口罩检查作业指导书
A/1作 业 指 导 书（SOP）重 点 注 意 及 管 理 事 项作 业 流 程 及 方 法12345过滤性能测试设备1确认者设备及工具砝码数量11、呼吸气阻力≤350pa；1、使用油性过滤性能测试设备，检查过滤效率是否达≥95%；2、0.3粒径过滤效率≥95%；2、每卷熔喷布上机前需要测试过滤效率，合格后方可上机；变更事项变更内容3、每个小时需要巡检一次口罩的过滤效率；变 更 日 期4、拉扯口罩两侧3次拉力为10N，检查是否会导致开裂风险；5、目视检查口罩下部的结合角是否对齐、两边是否对称。
口罩对角长度原则上应不小于160mm；1、目视检查鼻梁条位置居中，无偏位、错位现象；1、内置鼻梁条为全塑双芯5±0.5mm宽，85±1mm长；2、目视检查鼻梁铁线无外露；2、鼻梁条无异常、刺激气味；1、目视检查口罩封边边缘是否平整；1、重点留意边缘开裂；2、目视检查封边超声波压痕是否均匀一致；2、重点留意左右两边是否对称；3、目视检查是否出现严重的披锋、翻边、裂口、脏污；2、目视检查耳带线粗细是否一致.耳带线宽度为5mm；3、目视检查焊点印记均匀一致，无焊穿或虚焊现象. 焊点四周无线头裸露；5、往靠耳方向拉扯耳带3次，耳带不得脱落，拉扯耳带拉力为10N（1kg）的重量；4、检查耳带有无打结，破损；1、目视检查耳带线长短是否一致.全自动机器长度为20±1cm ；1、重点确认耳线脱落，可借助拉力计或1KG砝码进行测量；4、目视对比同一LOT的口罩，是否存在明显大小不一致；3、边缘齿轮需满足3个；5、目视检查口罩内部无焊点裸露、无刮脸披锋；4、撕下熔喷布，检查熔喷布火烧状态，发黑、发黄说明熔喷布有杂质NG.无发黑发黄OK；1、目视检查外形端正、表面整洁无脏污、霉点、破损、异味、褶皱；1、确认原材料结构5层；50g无纺布+30g热风棉+25g熔喷布+25g熔喷布++25g2、目视检查口罩布料是否一致；无纺布；宽度260mm；3、目视检查口罩表面超声波齿纹无穿孔；2、重点留意50g无纺布有无装反；版本/次制定日期作 业 图 示1/1页次作 成审核 品 质核准Model KN95管理编号工程名全自动设备口罩检查鼻梁条耳带线外观项封边、边缘切割过滤性测试。
医用口罩、防护口罩切片机作业指导书
管理重点质量规格测量工具检测频率序号文件编号尺寸依生产指令钢尺依SIP 操作1外观依检验标准目视依SIP 操作2名 称料号/牌号/编号白色无纺布N/A 熔喷布N/A 蓝色无纺布N/A 鼻梁条N/A N0.版次首版/修订日期修订内容辅助材料N/AN/A 一次性乳胶手套N/A 剪刀N/A 3M胶带N/A制定日期口罩切片通用口罩切片机版本制作A0文件编号INFO-YZM-WI01按生产指令要求使用材料使用治/工具批准品质站别名称N/A依需求领取图 示 步 骤生产工程N/A N/A N/A 依需求领取N/A 1把详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 规 格用量修 订 内 容产品图详见《生产指令》N/A 口罩切片机机操作规范培训，并取得上岗资格。
二.制程参数：详见《口罩生产参数控制表》医用口罩、防护口罩切片机作业指导书操 作 条 件管理项目制程点检一.作业员的资格要求：工序名称产品名称产品型号设 备工位切片第2步:上料机台通上电后，分别将外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布、鼻梁线放入到指定的横梁杆上，并打开相应气涨开关，以防止在高速生产过程中产第3步:确认各键位开关将料卷在滚轮轴承上，以增加无纺布张力让其完全舒展开。
料卷放入牵引压辊并打开相应开关第4步:确认加工参数设置好速度参数，对应“放卷参数”与实际卷材直径是否一致。
如果与实际不符，应及时更改；查看同步参数，设置产品长度及鼻线长度。
第5步：开始加工做好以上步骤后按下“自动启动”约5秒进行加工，后连续点动“主机加速”以达到设定速度。
第6步：产品确认产品产出后应立即确认，端封口是否平整、对称；三层无纺布是否在边封范围内；尺寸是否在管控范围。
第7步:调整端封口不平整，可以确认是否为温度过高；端封口不对称，可以调节分切相位；尺寸可由折叠治具进行修正。
注意事项1，员工不得私自更改加工参数；2.作业人员应带帽子，且不得将头发裸露在外，以防止机器在运转过程中卷入其中，而造成人员误伤；3.单卷原材加工时间短，各种类并不一致，作业人员应守在机台旁，随时进行卷材更换。
医用外科口罩成品检验规程
1、目的本指导书规定了医用外科口罩检验的检测方法及检验规则。
2、适用范围本规程适用于公司生产的医用外科口罩。
3、参考标准《医用外科口罩技术要求》 4、检验判定流程核对品名、数量、批号根据检验指导书决定抽样数，抽样合格不合格5、检验规则5.1 成品须经公司质量部按照出厂检验项目表实施逐批检查，合格后方可出库灭菌和交付。
5.1.1对初次检查不合格批再提交检查时，一般只检查导致拒绝的项目，并采用加严检查；获得成品检验报检抽样检查实物和报检信息对照检验 记录检验结果综合判定传递至仓库、生产车间做成异常品质通知书质量负责人确认 责任部门(生产车间/灭菌供方) 质量部验证5.2 公司应按照产品技术要求项目对产品进行型式检验，每年不少于一次，产品的型式检验必须全部合格；如有一项不合格时，允许重新抽取加倍数量的产品，对该不合格项目进行复检。
如仍不合格，则代表的产品为不合格，有下列情况之一时，应进行型式检验。
5.2.1 新产品或老产品转厂生产批量投产鉴定；5.2.2 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变而可能影响产品性能时；5.2.3 长期停产后恢复生产时；5.2.4 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；5.2.5 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；5.2.6 客户提出进行型式检验的要求时。
6、出厂检验项目7、型式检验项目8、检验和记录质量部检验员对出厂检验项目实施检验，填写《一次性使用医用口罩检验报告单》，合格则通知仓库可以入库，如检验过程出现不合格时则执行《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》。
9、质量记录9.1《医用外科口罩检验报告单》（××××××）。
一次性医用外科口罩检验规程
6.1.3GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
6.1.4GB/T14233.1-2008《医用医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
6.1.5GB/T 4745-1997《纺织织物表面抗湿性测定沾水试验》
6.1.6一次性医用外科口罩技术要求
主管部门.：
编制人：
审核人：
批准人：
质量部
−−
−−
−−
分发部门
质量部
生效日期
−−
1目的
制定本规程以规范一次性医用外科口罩产品的检验要求，提供检验的操作指导规范。
2范围
本规程适用于一次性医用外科口罩产品的检验。
3职责
质量部检验人员对本规范负责。
4过程检验
外观检验项目与标准要求如下表所示：
序号
项目
标准要求
项目
产品代号
颜色
外形尺寸
（cm）
展开尺寸
（cm）
材料单位克重
（g/m2）
皱褶宽度
（cm）
铝条尺寸
（cm）
绑带长度
（cm）
2000W
白色
不受力状态
（17.0-19.0）×(8.8-9.2)
不受力状态
17.0-17.5
内层：防粘布28±2
过滤：熔喷布22±2
外层：防粘布23±2
不受力状态
1.4-1.6
不受力状态
目测
G-I
0.65
4
外形尺寸
口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检查
S-2
4.0
5
展开尺寸
口罩展开尺寸应符合附录A和附录B的规定。
SC-001一次性使用医用口罩(非无菌型)生产作业指导书
1 目的规范口罩生产及质量控制标准。
2 范围适用于口罩生产现场质量控制。
3 规范性引用文件YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4 术语与定义4.1 本指导书统一采用mm单位制。
4.2 本指导书所用的测量工具为砝码、拉力计、游标卡尺、钢板尺等，测量工具均应经过计量检定并合格。
4.3 本指导书所提及的口罩均为一次性使用医用口罩（非无菌型）。
5 内容5.1 口罩片过程控制要点5.1.1 外观要求5.1.1.1 测试方法：目测5.1.1.2 测量工具：无5.1.1.3 检测方法：1）外观平整周正，无明显褶皱；2）干净无脏污，完整无破损；3）切片两端整齐无毛刺；4）鼻梁夹包裹完整，位置正确，无金属外露；5）压花均匀无穿透。
6）焊点内侧不扎手。
5.1.2 尺寸要求（如图1所示）5.1.2.1 测试方法：量具测量5.1.2.2 测量工具：无5.1.2.3 检测方法：游标卡尺或钢板尺1）鼻梁夹长度应为不小于80。
2）口罩长度为170~180。
3）口罩宽度为92~95。
图1 口罩尺寸要求图5.1.3 对称性要求5.1.3.1 测试方法：目测或量具测量5.1.3.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.1.3.3 检验方法：1）鼻梁夹应位于两隔离点之间。
（如图2所示）2）口罩蓝色面第1个褶痕距离口罩上边缘35~50。
3）褶皱目测均匀即可。
图2 对称性要求示意图5.1.4 压边要求5.1.4.1 测试方法：目测5.1.4.2 测量工具：无1）目视压边应紧实均匀，不可出现塌边现象（如图3所示）。
图3 压边要求示意图2）口罩两端齿轮压花数量相差应不超过1.5个压点。
5.2 耳带点焊过程控制要点5.2.1 耳带绳长度及对称度（如图4所示）5.2.1.1 测试方法：量具测量5.2.1.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.2.1.3 检验方法：1）目前材质的耳带线，对折后自然伸长的长度为85，允许差异5。
2）两条耳带绳长度对称性：对折后的耳带线长度允许差异为5。
一次性使用医用口罩检验规程
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
一次性使用 医用口罩检验操作规程
一次性使用医用口罩检验操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN一次性使用医用口罩成品检验操作规程1.目的建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。
4.程序一次性使用医用口罩规格型号外观操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。
标准规定:见指标。
结构与尺寸检验器具钢直尺操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。
标准规定：见指标鼻夹检验器具钢直尺操作方法：随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。
随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。
标准规定：见指标口罩带检验设备拉力计操作方法：随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。
随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合标准规定。
标准规定：见指标微生物指标产品采集与样品处理于同一批号的二个运输包装中至少抽取 3个最小销售包装样品，抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3 个包装，从每个包装中取样，准确称取l0 g土1g 样品。
剪碎后加人到200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。
细菌菌落总数操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿，每个平皿中加入1 ml样液,然后用冷却至45 ℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20 ml 倒入每个平皿内混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃士2℃培养48 h 后，计算平板上的菌落数。
结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)计算结果:X=A╳式中：X:细菌菌落总数 cfu /gA: 5 块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数K: 稀释度当菌落数在100 以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过本标准的规定，则判定被检样品不合格。
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医用口罩检验作业指导书
1、目的
本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。
2、适用范围
本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩等。
3、引用标准
3.1 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求
3.2 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
3.3 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩技术要求
4、检验依据
如有客户要求或产品标志中规定的要求，按客户要求或产品标志中规定的要求，若没有规定按本作业指导书进行检验。
如涉及到安全项目检验的按进口国标准检验。
5、检验设备
略
6、作业内容：
6.1 检验前准备
在产品检验前，需获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。
同时根据客户的要求确定检验流程和重点检验的项目。
当检验人员到达现场、发现存在与实际提供资料不符合时，需及时通知客户，以确定检验流程是否正常进行。
6.2抽样检验
6.2.1 根据相关资料，对已经完完包装的产品进行清点，以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。
6.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平AQL，如客户有特殊要求则按客户要求，随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》实施。
6.3 产品包装及产品信息收集
6.3.1 产品包装信息收集
收集产品的包装信息，（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书
等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。
6.4 产品资料检验
根据收取的资料、对产品的包装资料（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
6.5 产品的检验
6.5.1 包装的检验
6.5.2 产品外观检验：依据客户的要求
外观检查光照度，产品距光源1～1.2m 40W日光灯下，用目视检查，检查视距：
300～450mm。
6.5.3 生物指标
6.5.3.1 包装上标识有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应为无菌。
6.5.3.2 皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
6.5.4 试戴：根据抽样水平（AQL-S-3）或客户要求抽取测试样品。
6.5.5 试戴尺寸应符合要求，并目测检查及实际佩戴确认鼻夹应符合要求。
6.5.6 实际佩戴确认口罩调节正常，没有脱落等其它问题。
7、相关表单：
成品检验报告。