医用口罩检验作业指导书

医用口罩检验作业指导书

1、目的

本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。

2、适用范围

本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩等。

3、引用标准

3.1 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求

3.2 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求

3.3 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩技术要求

4、检验依据

如有客户要求或产品标志中规定的要求，按客户要求或产品标志中规定的要求，若没有规定按本作业指导书进行检验。如涉及到安全项目检验的按进口国标准检验。

5、检验设备

略

6、作业内容：

6.1 检验前准备

在产品检验前，需获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。同时根据客户的要求确定检验流程和重点检验的项目。当检验人员到达现场、发现存在与实际提供资料不符合时，需及时通知客户，以确定检验流程是否正常进行。

6.2抽样检验

6.2.1 根据相关资料，对已经完完包装的产品进行清点，以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。

6.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平AQL，如客户有特殊要求则按客户要求，随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》实施。

6.3 产品包装及产品信息收集

6.3.1 产品包装信息收集

收集产品的包装信息，（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书

等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。

6.4 产品资料检验

根据收取的资料、对产品的包装资料（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。

6.5 产品的检验

6.5.1 包装的检验

6.5.2 产品外观检验：依据客户的要求

外观检查光照度，产品距光源1～1.2m 40W日光灯下，用目视检查，检查视距：

300～450mm。

6.5.3 生物指标

6.5.3.1 包装上标识有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应为无菌。

6.5.3.2 皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。

6.5.4 试戴：根据抽样水平（AQL-S-3）或客户要求抽取测试样品。

6.5.5 试戴尺寸应符合要求，并目测检查及实际佩戴确认鼻夹应符合要求。

6.5.6 实际佩戴确认口罩调节正常，没有脱落等其它问题。

7、相关表单：

成品检验报告