质量风险管理工具
质量风险管理
•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。
5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。
决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。
必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。
5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。
风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。
启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。
01质量管理体系原则的质量风险管理
企业目前尚未建立系统的质量信息交流和沟通机制，
信息总结不及时，交流不充分，使企业发生的问题得不到及时的处理，
6。3.5。系统数据的统计分析。
6。3。6.对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况。
6.3.7。有可能影响质量管理体系的业务和环境的变化（例如，产量或产品类型的变化等）.
6.3.8.产品是否满足客户的需求。
6。4。其他说明：当建立和实施新的质量管理体系时,对系统评审的频率比成熟系统更频繁，除了按计划进行定期的系统评审外,质量管理体系的评审应该是管理层会议的常设议题,除此之外，可以定期邀请有资格的外部评审机构评估系统的实用性和有效性。
2.1.2。职责:管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系。通过其领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成.
2。2.2具体操作：为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质量方针的正确方向，最高管理者必须制定质量管理体系的负责人或负责小组(委员会)，并给予相应的授权。负责人或小组拥有公司或企业的最高领导权,能够对公司的发展方向起决定性作用，并且对与质量管理体系相关的人力物力具有决定权。即企业高层领导者.具体的职责参考指南质量管理体系分册第8页。
3.2.质量目标的内涵：
质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
质量目标:有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿与药品生产的全过程的，应根据各质量要求建立具体的质量目标和对应的职责范畴。
制药企业质量风险管理
制药企业质量风险管理药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。
为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。
从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。
标签：制药企业；质量风险；管理《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年起开始实施。
作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。
并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。
相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2]。
1 质量风险管理的概念1.1 风险的概念风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。
风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性。
1.2 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
药品的风险可以分为人为因素、药品本身的“二重性”两种。
在整个药品生命周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售等等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的药品都至关重要[3]。
1.3 GMP关于药品风险管理的要求质量风险管理概念强调在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾方式，对产品质量风险进行评估控制、沟通、审核的系统的过程。
项目管理的主要工具和技术
项目管理的主要工具和技术项目管理是对项目进行规划、组织、指导和控制的过程。
为了实现项目目标，项目经理需要运用各种工具和技术来管理项目的进度、成本、质量和风险等方面。
下面将介绍一些项目管理的主要工具和技术。
1. 关键路径法（Critical Path Method，CPM）关键路径法是一种用于确定项目进度计划的技术。
它通过对项目活动的时间估算和依赖关系进行分析，确定项目的关键路径和关键活动。
项目经理可以根据关键路径上的活动，合理安排资源，以确保项目能够按时完成。
2. 甘特图（Gantt Chart）甘特图是一种以时间为基准的图表，用于表示项目活动的开始时间、结束时间和持续时间。
通过甘特图，项目经理可以清晰地了解项目的进度安排，以便及时调整资源和任务分配。
3. 工作分解结构（Work Breakdown Structure，WBS）工作分解结构将项目分解为可管理的工作任务，帮助项目经理将项目范围细化为具体的工作包和活动。
WBS提供了项目组织的结构框架，是有效管理和控制项目的关键工具之一。
4. 里程碑（Milestone）里程碑是项目中的重大事件或阶段性目标。
设立里程碑有助于项目团队明确项目的进展，使得项目进度和成果得到可视化的展示。
里程碑能够提供项目进展的重要参考点，帮助项目组织在项目执行过程中做出必要的调整。
5. 风险管理（Risk Management）风险管理是项目管理的重要部分。
项目经理需要使用一系列的工具和技术来识别、评估和应对项目风险。
这包括风险概率和影响评估矩阵、风险登记册、风险转移和风险控制等工具和技术。
6. 成本管理（Cost Management）成本管理涉及项目预算的制定、成本估算、成本控制和成本分析等方面。
项目经理可以使用工具和技术如成本估算技术、成本绩效指数和成本流程图等，来跟踪项目的成本，并及时作出调整。
7. 质量管理（Quality Management）质量管理是确保项目交付符合预期要求的关键过程。
五大工具培训资料
SPC是统计过程控制，它是一种应用统计分析 技术对生产过程进行监控和控制的工具。
MSA是测量系统分析，它是对用来进行测量的 系统的有效性进行分析的工具。
PPAP是生产件批准程序，它是对生产件的控 制程序进行批准的程序。
六西格玛
02
讲解六西格玛的概念、原理和方法，包括定义、测量、分析、
改进和控制五个阶段。
精益生产
03
介绍精益生产的基本原理和方法，包括消除浪费、提高效率等
。
风险管理工具
风险评估
介绍风险评估的概念、基本原理 和方法，包括风险识别、风险分 析、风险应对等。
内部控制
讲解内部控制的概念、基本原理 和方法，包括内部控制环境、风 险评估、控制活动等。
谢谢您的观看
五大工具培训资料
xx年xx月xx日
目 录
• 五大工具概述 • 五大工具的具体内容 • 五大工具的使用方法 • 五大工具的实践案例 • 五大工具的总结与展望
01
五大工具概述
什么是五大工具
五大工具是指APQP、FMEA、SPC、MSA、 PPAP，它们是汽车行业常用的五大质量管理工 具。
APQP是产品质量先期策划和控制计划，它是 一套用於制定和实施产品质量策划的方法。
详细描述
1. 确定需要分析的问题和数据来源，收集相关数据。
2. 使用统计方法和工具进行数据分析，例如均值、中 位数、方差等。
3. 根据分析结果制定改进措施，例如调整工艺流程、优 化作业时间等。
4. 实施改进措施并持续监测效果，确保生产效率得到 提高。
使用组织管理工具提高团队工作效率
质量风险管理制度
1 目的：提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和药品安全并增强公司处理潜在风险的能力。
2 范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
3职责：3.1质量副总：负责本规程的批准和质量风险报告的批准，确保质量风险管理工作的开展。
3.2质保部：负责本规程的起草、修订、审核、实施和监督。
3.3生产管理部、中心化验室及其他部门：负责本规程的执行。
4定义与缩写：4.1产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
4.2危害源：产生危害的潜在来源。
4.3风险：危害发生的可能性及其严重程度。
4.4决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
4.5风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.6风险识别：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
4.7风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
4.8风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
4.9风险控制：实施风险管理决策的行为。
4.10风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
4.11风险认可：接受风险的决策。
4.12质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
4.13危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害4.14可能性：有害事件发生的频率或可能性。
4.15严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。
4.16可检测性：发现或测定危险源存在的能力。
5 程序5.1质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学的知识和经验为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
风险管理在制药企业质量管理中的应用
风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。
关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。
实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。
此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。
2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。
3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。
整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。
2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。
如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。
对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。
1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。
质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
质量风险管理
中等风险： － 高风险： 中等风险：6－9 高风险： 10－25 －
风险来源
QRM
设施与人： 设施与人：例 如操作风险、 如操作风险、 环境、设备、 环境、设备、 IT、设计要素
系统风险
体系风险
组织： 组织：质量体 控制、 系、控制、测 量、法规符合 性
QRM
工艺操作与质 量参数
过程风险
产品风险
安全性与有效 性：质量属性
QRM
评价风险的参数
概率
严重性
风险管理
有什么风险? 有什么风险? 从哪儿来? 从哪儿来? 对什么有影响? 对什么有影响? 严重程度怎样? 严重程度怎样? 我们如何应对? 我们如何应对?
严重程度
QRM
严重
应急方案
积极管理
轻微
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具， 根据风险管理方法和工具，制定出基于风 险因素考虑的更为有效的决策---利用有限 险因素考虑的更为有效的决策--利用有限 的资源，最大化的减小风险。 的资源，最大化的减小风险。
质量风险管理（ 质量风险管理（QRM） ）
质量保证篇
NKF
2011.04.01
质量风险管理
沟通
QRM
初步危害分析 故障树分析 故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点 FTA FMECA FMEA 生产
TOOLS
ICH Q9 质量风险管理
物料
质量系统
什么是风险
第十四条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量。 品质量。
第十五条
质量风险管理过程所采用的方法、措施、 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。 件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理培训讲义
质量风险管理培训讲义引言：质量风险管理是企业为了保证产品质量，提升质量控制水平，避免质量问题对企业产生负面影响而采取的一种有效管理方法。
良好的质量风险管理可以帮助企业预防和解决潜在风险，降低质量风险带来的损失。
本次培训将介绍质量风险管理的概念、目的、步骤以及常用工具与方法。
一、质量风险管理概述1.1 什么是质量风险管理？1.2 质量风险管理的目的1.3 质量风险管理的重要性二、质量风险管理步骤2.1 风险识别与评估- 定义潜在风险- 分析风险概率与影响- 评估风险等级2.2 风险策略与规划- 制定风险管理策略- 确定风险别名与责任- 设定风险管理计划2.3 风险控制与监测- 采取风险控制措施- 建立风险监测机制- 监控风险状况2.4 风险应急与防范- 制定风险应急预案- 提高组织的风险应急能力- 防范风险再次发生三、常用质量风险管理工具与方法3.1 质量控制表3.2 故障模式与影响分析（FMEA）3.3 险情树分析3.4 变异模式与效应分析（VMEA）3.5 质量风险评估矩阵四、质量风险管理的实施4.1 领导层的支持与参与4.2 培训与意识提升4.3 与供应商和客户的合作4.4 持续改进与优化五、质量风险管理的效益5.1 降低质量风险和损失5.2 提升产品质量和客户满意度5.3 改进企业运营和管理结语：质量风险管理是每个企业都需要重视和实施的管理工作，帮助企业在全面提升质量管理水平的同时，降低质量风险带来的损失。
通过本次培训，希望能够使学员了解质量风险管理的重要性和实施步骤，并能够应用常用的工具与方法进行质量风险管理。
祝愿大家在质量风险管理的道路上取得成功！六、风险识别与评估6.1 定义潜在风险在质量风险管理中，首先需要识别和定义潜在风险。
这些风险可能涉及供应链问题、生产过程异常、人为失误等各个方面。
识别和明确潜在风险对于后续制定风险管理策略和措施非常关键。
6.2 分析风险概率与影响在完成潜在风险的定义后，需要进行风险概率与影响的分析。
质量风险管理培训试题及答案
质量风险管理培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为：。
（C）A、高B、低C、中D、严重2、失效模式与影响分析的英文简写为：。
（C）A、HACCPB、HAZOPC、FMEAD、PHA3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为：。
（C）A、Q7B、Q8C、Q9D、Q104、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为：。
（A）A、失效模式与影响分析B、危害分析和关键控制点C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析二、多选题（每题4分，共24分）1、常用风险管理工具包括：。
（ABCD）A、危害分析和关键控制点B、失效模式与影响分析C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析2、风险评估的主要步骤包括：。
（ABC）A、风险识别B、风险分析C、风险评价D、风险管理工具选择3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括：。
（ABCD）A、流程图 (Flow Chart)B、图形分析（Process Mapping)C、检查列表(Check List)D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)4、质量风险管理的基本原则为：。
（ABCD）A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应C、质量风险管理过程的正式程度应该与风险水平相适应D、质量风险管理过程的文件化程度应该与风险水平相适应5、在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用（ABCD）A、什么可能出错?B、会出错的可能性(概率)是什么?C、结果(严重性)是什么?D、什么不容易出错？6、风险控制可能会集中在下列问题：。
（ABCD）A、是否风险超过了一个可接受的水平?B、什么方法可以用来降低或消除风险?C、效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?D、控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?三、判断题（每题 4分，共20 分）1、风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。
医疗器械质量管理中的风险评估方法
医疗器械质量管理中的风险评估方法在医疗器械质量管理中，风险评估方法是一项非常重要的工作。
它帮助医疗机构、制造商和监管机构识别和评估潜在的风险，以确保医疗器械使用的安全性和有效性。
本文将介绍医疗器械质量管理中常用的风险评估方法，包括风险矩阵分析、故障模式和影响分析（FMEA）、风险优先级数（RPN）和质量风险管理。
风险矩阵分析是一种经常被使用的风险评估工具。
它通过将事件可能性和后果的程度进行分类，形成一个矩阵，来评估风险的等级。
通常，评估结果以红、黄、绿三种颜色来表示风险的严重程度。
红色表示高风险，需要采取紧急措施来降低风险；黄色表示中等风险，需要采取适当的措施来监测和控制风险；绿色表示低风险，需要继续监测和维护。
通过风险矩阵分析，医疗机构可以对各类风险进行优先级排序，从而指导资源分配和风险控制措施的制定和实施。
故障模式和影响分析（FMEA）是一种常用的系统性风险评估方法。
它可以帮助医疗机构和制造商识别可能的故障模式和其潜在的影响，并根据风险等级制定相应的改进控制策略。
FMEA通常包括三个步骤：故障模式识别、影响评估和控制策略的制定。
首先，通过对医疗器械的使用过程进行分析，识别可能的故障模式和原因。
然后，对各种故障模式的潜在影响进行评估，包括安全和质量方面的影响。
最后，制定相应的控制策略来降低故障发生的可能性和减轻其潜在的影响。
风险优先级数（RPN）是一种用于评估风险严重程度的指标。
它通过对风险发生的可能性、发现概率和严重程度进行评估，并将它们相乘得到RPN值。
RPN值越高，表示风险越严重。
通过RPN值的计算，医疗机构和制造商可以了解到各种风险的相对优先级，从而有针对性地制定风险控制和改进措施。
同时，RPN值也可以用于比较不同风险之间的严重程度，以便确定处理风险的优先顺序。
质量风险管理是一种全面的质量管理方法，将风险评估融入到整个质量管理体系中。
它通过建立和实施一系列的监测和控制措施，以降低风险在医疗器械使用过程中的发生和影响。
风险管理：识别、评估与控制风险的策略与工具
风险管理：识别、评估与控制风险的策略与工具引言在现代社会中，风险随处可见。
无论是经济、环境、技术还是人生，都存在许多潜在的风险。
这些风险可能给个人、组织乃至整个社会带来巨大的损失和困扰。
因此，风险管理成为了一个至关重要的议题。
风险管理不仅仅是识别和评估风险，还包括制定控制风险的策略和使用适当的工具。
本文将深入探讨风险管理的策略与工具，帮助读者更好地理解和应对风险。
风险的定义与分类在深入研究风险管理之前，我们首先需要了解风险的定义与分类。
风险可以被定义为潜在的损失或不确定性的可能性。
根据风险的性质和来源，我们可以将其分为几个不同的类型。
金融风险金融风险是指与金融交易和投资活动相关的潜在风险。
这包括市场风险（因股市波动、汇率变动等而导致投资损失的风险）、信用风险（因债务违约或信用评级下降而导致损失的风险）和操作风险（由于人为错误、系统故障等而导致的损失的风险）等。
自然风险自然风险是指由自然灾害或气候变化引起的潜在风险。
这包括地震、洪水、飓风和干旱等。
这些风险对人类、物业和环境都可能造成严重破坏和损失。
技术风险技术风险是指与技术使用和开发相关的潜在风险。
这包括网络安全风险（如黑客攻击和数据泄露）、软件故障风险和设备故障风险等。
随着科技的迅猛发展，技术风险日益突出。
法律和合规风险法律和合规风险是指与法律和规章制度不符而带来的潜在风险。
这包括合同纠纷、诉讼风险和法规遵从风险等。
在法律环境日益复杂和变化的情况下，合规风险成为了企业和组织必须面对的挑战。
风险管理的基本原则风险管理的目标是最大限度地减少或避免风险所带来的负面影响。
为了实现这一目标，我们需要遵循一些基本的风险管理原则。
预防原则预防原则是指在风险发生之前采取措施来降低风险。
这包括制定适当的预防策略和实施预防措施，以减少风险的可能性。
多元原则多元原则是指通过分散投资和采取多样化的措施来降低风险。
这可以减少因某一特定风险所导致的损失。
例如，在投资组合中分散投资于不同的资产类别和地理区域，以降低市场风险。
风险评估工具的介绍及实际应用
鱼骨图的应用 鱼骨图一般可分为原因型和对策型两种,分别对应纠偏和预防行动.原因型鱼骨图（鱼头在右,特性值通常以为什么……来写）,对策型鱼骨图（鱼头在左,特性值通常以如何提高/改善……来写）. 将需解决的问题放于右侧作为鱼头,列出可能产生影响的系统因素作为主分支,沿着每一主分支继续向下一级挖掘影响因素,作为次分支,直到得到可验证的、特定的,可采取措施的根本原因.
三、风险管理的基本工具
3、失败模式及影响分析 (FMEA) FMEA是可靠性设计分析的一个重要工作项目.是用来检查潜在失效并预防再次发生的系统性方法.也是风险管理最常用的工具之一.FMEA是一种对工艺的失败模式及其结果或产品性能产生的潜在影响的评估.一旦失败模式被建立.风险就被消除、减少或控制,FMEA需要对工艺认知非常深刻. FMEA可用来排列风险的优先次序,监控风险控制行为的效果,也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数.
四、生产应用举例
风险评估 1、 风险识别 通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点.
四、生产应用举具清洗
配制罐清洗
管道清洗
物料暂存
物料活性
物料性状
溶解度
产品类别
更换不同品种
清洁消毒方法
验证
工艺
生产环境
溶媒
空调系统
二、质量风险管理的有关概念
1.2企业未进行合理的风险管理 多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况.判断者个人经验的不同,对风险的评估就会不同.比较主观.同一事件,经验丰富的人会意识到风险,而有的人会认为没有太大风险.风险评估也较片面,未全面进行考虑,极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险,甚至避重就轻.
四、生产应用举例
当生产某批药品装量不合格的鱼骨图分析：
PPM-质量与可靠性风险控制
PPM—质量与可靠性风险控制系统 Risk Control of quality & reliability
顾问：丁远 Presented by Steven Ding
为什么说供应链上面，很多传统的管理手段 （包括质量管理）都演变成了风险管理？
答案并不复杂：因为供应关系发生在企业之 间，并非本企业内部，在下订单之前，在经 过时间考验前，除了运用一套风险预测方法 来评估这种供应关系的可靠性和安全性以外， 几乎没有其他建立信任的方法
page 5
PPM—质量与可靠性风险控制系统
PPM质量控制的发展
Risk Control of quality & reliability
顾问：丁远 Presented by Steven Ding
经过了多年的传播和发展，PPM质量评价和相应的管理 已经成为国际通用的方式，伴随着近二三十年来经济全 球化的发展，风险管理和控制的方法和理论开始从美国 或欧洲向全球扩展，由于发达国家日益在全球各国拓展
质量风险管理(QRM)
风险回顾 风险事件
风险评估
– 识别和确认
• 系统地利用信息 • ”什么会出错？
– 分析
• “ 出错”的可能性 • 后果严重程度 • 可检测水平
– 风险评价
• 与所用标准的比对 • 确定可能性和严重程度 • 可以使用定性或定量工具
R is k M a n a g e m e n t t o o ls
– 只是一种过程和工具，不是必需执行。
Q9给我们带来了什么？
• ICH Q9 为我们提供了:
– QRM关键原则 – 使用统一的学术语言和方法 – QRM可用的备选方法 – 达到增值效果的潜在应用
内容
1. 介绍 2. 范围 3. 原则 4. 一般流程 5. 方法 6. 与工业运作及法规注册的有机结合 7. 术语 8. 参考文献 附件 I: RQM方法和工具 附件 II: 潜在应用
Output / Results of the Risk Management Process
unacceptable
Risk Review acceptable
Risk Acceptance
Review Events
风险控制
•风险控制
– 做决定 – 评估的风险超过接受标准 – 采取什么行动可降低或消除风险 – 在收益、风险和资源之间的取得平衡
– 识别风险 – 量化风险 – 消除/减少风险 – 监控风险
知识曲线
商业化生产
对产品／工艺的认知
早期研发
后期研发
注册
风险管理的收益
• 强调系统化、科学性和以数据为导向（减少 主观性）
• 风险分级-划分优先次序，集中应对关键点 • 提升决策过程
– 识别出对患者的最大利益的是什么
物料系统质量风险工具选择与评估
对7个风险点进行打分，记录平均值，计算风险值。
风险值（ RPN值）=可能性×严重性×可检测性
判定准则：RPN值≥15分采取控制措施（与管理者沟通）
风险因子评价
————————————————————————————————————————
关键控制步骤
风险因子
严重性 可能性 可检测性 RPN
过程无法发现；发生的可能性很大。
中
对产品质量可能有影响。不严格控制可能会出现 有控制手段并可以监测到部分发生；后续过程可
重大偏差；过程中设定控制措施
能发现；发生的可能性较大。
低
对产品质量影响很小或不会产生影响。
不会发生或有控制手段，一旦出现就被发现。
物料管理流程关键步骤评估
————————————————————————————————————————
风险评估范围
————————————————————————————————————————
• 物料管理流程：
标准制定 供应商选择 物料采购 物料验收 物料储存 物料发放
物料管理
原辅料 包材 半成品 成品
风险评估工具选择前提 风险工具选择的十个问题：
•1 什么是要解决的问题或该风险评估的目的是什么？ 确保为生产提供合格物料
未考虑制剂工艺要求
5
1
1
5
标准制定
未考虑残留溶剂对安全性的影响
5
1
1
5
供应商变更生产工艺未及时通知
5
5
3
75
供应商管理
物料质量不稳定
5
3
1
15
供应商不诚信
5
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
4、故障树分析(FTA)故障树分析工具(见IEC 61026)是一个用来假设一个产品或过程功能性故障的方法。
该工一次评价一个系统(或子系统)的故障，但可通过辨识因果链来合并引起故障的多种原因。
它的结果是以故障类型树的形式以图表现出来。
在该树的每个级，故障模式的结合是以逻辑算符(“与”门，“或”门等)来描述的。
故障树分析依赖于专家对过程的了解以辨识原因因素。
潜在应用领域故障树分析可以用于建立达到故障根本原因的途径。
故障树分析可以用来调查投诉或偏差以便全面地理解它们的根本原因，并且确保所预期改进将会完全解决该问题，并且不会导致别的问题发生(如，解决了一个问题但引起了另不同的问题)。
故障树分析对于评价多个因素如何影响一个给定的问题来说是一个有效工具。
故障树分析输出结果包括了一个可视的故障模式描述。
它对于风险评估以及开发监督程序都非常有用。
5、危害分析关键控制点(HACCP)危害分析关键控制点是确保产品质量，可靠性及安全性的(见WTO WHO Technical Report Series No 908，2003 Annex 7)系统的，前瞻的以及预防性的工具。
它是一个结构性的方法，其通过采用技术和科学原则去分析、评价、预防和控制由于产品的设计、开发、生产和使用带来的风险或不利结果及危险因素。
危害分析关键控制点由下列七个步骤组成:(1) 对过程的每一步进行危险分析并辨识预防措施;(2) 确定关键控制点;(3) 建立关键限度;(4) 建立一个监测关键控制点的监控体系;(5) 建立当监测显示关键控制点并不在控制状态时应该采取的纠正措施;(6) 建立证实危害分析关键控制点体系在有效运转的系统;(7) 建立一个保持记录的系统。
潜在应用领域危害分析关键控制点可用于对与物理，化学和生物危险因素(包括微生物污染)有关风险的辨识及管理。
当产品和过程被充分理解来支持关键控制点辨识时，则危害分析关键控制点是非常有用的。
危害分析关键控制点分析的结果是一个促进对生产过程中的关键点进行监控的风险管理工具。
危害分析关键控制点分析输出的是风险管理资料，其有益于关键点的监控，不仅仅在制造工艺中，而且也在其它生命周期的阶段。
6、危害及可操作性分析(HAZOP)危害及可操作性分析(见IEC 61882)是基于这样一个理论基础，假定风险事件是与设计或操作意图之间的偏差造成。
它是采用所谓的“引导词”来辨识危险因素的系统头脑风暴技术。
“引导词”(如，否，更多，除了，部分等)被用在相关参数(如污染，温度)用来帮助辨识与正常使用或设计意图之间的潜在的偏差。
它通常起用一组具有覆盖过程或产品设计及其应用等专门技术的人员。
潜在应用领域危害及可操作性分析可以应用于原料药和制剂产品制造过程，包括外部生产以及配方，同样上游的供应业界，设备和设施上。
在制药界，它还被主要用于评价过程安全性的危险因素。
与危害分析关键控制点类似，危害及可操作性分析分析的输出也是风险管理的关键操作列表。
它可以促进制造过程关键点的有规律的监测。
7、预先危险分析(PHA)预先危险分析是一种基于应用以前的经验，或危险因素知识或故障，来边式未来的危险因素，危险处境与可能导致伤害的事件，并对给定的活动，设施，产品或系统估计其发生概率的工具。
该工具由以下组成:1)辨识风险事件发生的可能性，2)对于可能导致的健康伤害或损害程度的定性评价，3)用合并严重性和事故的可能性对危险因素进行相对排行，及4)辨识可能的补救措施。
潜在应用领域预先危险分析在可以使用已经有技术，而无需使用更深入的技术的情况下对已有系统进行分析或对危险因素进行排序时，使用预先危险分析是很有用的。
它可被应用于产品，过程与设施设计等方面，也可被用于评估通用类型产品，产品分类和具体的成品特殊产品的危险因素类型。
当几乎没有设计或操作规程方面的信息时，预先危险分析经常会被用于项目开发的早期阶段，因此，它经常作为进行进一步研究的铺垫。
典型做法是，使用本章节中所描述的其它风险管理工具对用预先危险分析所确定的伤害进行进一步的评估。
8、风险排序及过滤风险排序及过滤是一个用于对风险进行比较和排序的工具。
对于复杂系统的风险排序典型地要求对每个风险的多个不同因素进行定性和定量评价。
该工具涉及到将一个基本的风险问题分解成所需要的多个组成以抓住风险所涉及的因素。
这些因素被整合成一个单独的相关风险值，则该数值可以用于对风险进行排序。
"过滤器"，是以风险值的加权因素或截止的形式，可以用来衡量或使风险排序与管理或政策目标相符合。
潜在的应用领域风险排序及过滤可能用于管理者或业界优先排序出用来做检查/审计的制造地点。
当对于风险的组合以及下面的处理结果不同，并难以用单个工具进行比较时，风险排序方法尤其有效。
当管理需要对相同的组织框架内部对风险进行定性和定量地评估时，风险排序也同样有效。
9、危害和可操作性分析（HAZOP）危害和可操作性分析（HAZOP）有其理论基础，那就是假定风险是由设计或操作意图的偏差所引起的。
它是一个使用“引导词”来标识风险的系统创意群思技术。
“引导词”（如没有，更多，而不是，部分等）被用于相关参数（如，污染，温度）以帮助标明可能的使用偏差或设计意图偏差。
危害和可操作性分析（HAZOP）经常会组织一个团队，团队成员的专业知识涵盖工艺或产品设计及其应用。
潜在使用领域危害和可操作性分析（HAZOP）也可能会被用于原料药或制剂的生产工艺，设备和厂房。
它也主要被制药企业用于工艺安全危害的评估。
和HACCP类似，HAZOP分析的输出结果是风险管理的一系列关键操作。
它有助于生产过程中关键控制点的日常监控。
10、辅助性统计工具•统计工具可支持和促进质量风险管理。
它们可以进行有效的数据评估并有助于确定数据集的显著性，并且推动决策更可靠。
下面给出了在制药业界里通常会用到的一些基本的统计工具的列表:•控制图，例如:-验收控制图(见ISO 7966);-带警戒限的均值控制图(见ISO 7873);-累积控制图(ISO 7871);-常规控制图(见ISO 8258);-加权移动平均。
•实验设计(DOE);•直方图;•排列图;•工序能力分析。
11、常用统计工具示例图表（1）用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。
如：●帕雷托图模式用于风险评估的帕雷托图●鱼骨图用于风险评估的鱼骨图统计分析图如：用于风险评估的统计分析图这些技术分析数据可用于汇总数据、分析趋势等以帮助完成不复杂的质量偏差、投诉、缺陷等的风险管理。
（2）风险排列和过滤(Risk Ranking and Filtering RRF)这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。
风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。
矩阵图：图6-5 用于风险评估的矩阵图●RRF列表：（3）事先危害分析Preliminary Hazard Analysis(PHA)PHA 用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。
这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：●严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；●发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；●风险的水平和定义：高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。
事先危害分析的矩阵如图：（4）失败模式效果分析（Failure Mode Effects Analysis，FMEA) 评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。
一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。
FMEA 工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。
FMEA 排列标准和失败得分举例如下：严重性×可能性×可测定性= 风险得分）HACCP 共有7 步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。
●列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；●确定主要控制点（CCP）；●对主要控制点建立可接受限度；●对主要控制点建立监测系统；●确定出现偏差时的正确行动；●建立系统以确定HACCP 被有效执行；●确定所建立的系统被持续维持。
HACCP 用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。
（6）过失树分析（Fault Tree Analysis，FTA）FAT 是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。
FAT 结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。