质量风险管理工具

质量风险管理工具

质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。

1、基本风险管理简易方法

一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括:

•流程图;

•核对单;

•过程结构和分布图;

•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。

2、故障模式效应分析(FMEA)

故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

潜在应用领域

故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。

故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。

3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)

故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使

风险昀小化。

潜在应用领域

故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。

4、故障树分析(FTA)

故障树分析工具(见IEC 61026)是一个用来假设一个产品或过程功能性故障的方法。该工一次评价一个系统(或子系统)的故障，但可通过辨识因果链来合并引起故障的多种原因。它的结果是以故障类型树的形式以图表现出来。在该树的每个级，故障模式的结合是以逻辑算符(“与”门，“或”门等)来描述的。故障树分析依赖于专家对过程的了解以辨识原因因素。

潜在应用领域

故障树分析可以用于建立达到故障根本原因的途径。故障树分析可以用来调查投诉或偏差以便全面地理解它们的根本原因，并且确保所预期改进将会完全解决该问题，并且不会导致别的问题发生(如，解决了一个问题但引起了另不同的问题)。故障树分析对于评价多个因素如何影响一个给定的问题来说是一个有效工具。故障树分析输出结果包括了一个可视的故障模式描述。它对于风险评估以及开发监督程序都非常有用。

5、危害分析关键控制点(HACCP)

危害分析关键控制点是确保产品质量，可靠性及安全性的(见WTO WHO Technical Report Series No 908，2003 Annex 7)系统的，前瞻的以及预防性的工具。它是一个结构性的方法，其通过采用技术和科学原则去分析、评价、预防和控制由于产品的设计、开发、生产和使用带来的风险或不利结果及危险因素。

危害分析关键控制点由下列七个步骤组成:

(1) 对过程的每一步进行危险分析并辨识预防措施;

(2) 确定关键控制点;

(3) 建立关键限度;

(4) 建立一个监测关键控制点的监控体系;

(5) 建立当监测显示关键控制点并不在控制状态时应该采取的纠正措施;

(6) 建立证实危害分析关键控制点体系在有效运转的系统;

(7) 建立一个保持记录的系统。

潜在应用领域

危害分析关键控制点可用于对与物理，化学和生物危险因素(包括微生物污染)有关风险的辨识及管理。当产品和过程被充分理解来支持关键控制点辨识时，则危害分析关键控制点是非常有用的。危害分析关键控制点分析的结果是一个促进对生产过程中的关键点进行监控的风险管理工具。危害分析关键控制点分析输出的是风险管理资料，其有益于关键点的监控，不仅仅在制造工艺中，而且也在其它生命周期的阶段。

6、危害及可操作性分析(HAZOP)

危害及可操作性分析(见IEC 61882)是基于这样一个理论基础，假定风险事件是与设计或操作意图之间的偏差造成。它是采用所谓的“引导词”来辨识危险因素的系统头脑风暴技术。“引导词”(如，否，更多，除了，部分等)被用在相关参数(如污染，温度)用来帮助辨识与正常使用或设计意图之间的潜在的偏差。它通常起用一组具有覆盖过程或产品设计及其应用等专门技术的人员。

潜在应用领域

危害及可操作性分析可以应用于原料药和制剂产品制造过程，包括外部生产以及配方，同样上游的供应业界，设备和设施上。在制药界，它还被主要用于评价过程安全性的危险因素。与危害分析关键控制点类似，危害及可操作性分析分析的输出也是风险管理的关键操作列表。它可以促进制造过程关键点的有规律的监测。

7、预先危险分析(PHA)

预先危险分析是一种基于应用以前的经验，或危险因素知识或故障，来边式未来的危险因素，危险处境与可能导致伤害的事件，并对给定的活动，设施，产品或系统估计其发生概率的工具。该工具由以下组成:1)辨识风险事件发生的可能性，2)对于可能导致的健康伤害或损害程度的定性评价，3)用合并严重性和事故的可能性对危险因素进行相对排行，及4)辨识可能的补救措施。

潜在应用领域

预先危险分析在可以使用已经有技术，而无需使用更深入的技术的情况下对已有系统进行分析或对危险因素进行排序时，使用预先危险分析是很有用的。它