最新临床生化检验校准与检验结果溯源性

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可溯源性

解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。

ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。

如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。

现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。

但如何校准？这就涉及溯源性问题。

如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。

参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。

”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。

以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。

如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。

如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。

上述比较链又称溯源链。

每一次结果传递均带来一定的不确定度。

三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。

临床检验医学的量值溯源

北京九强公司
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
单击添加文本
O2
单击添加文本
O3
单击添加文本
检测方法的分级
决定性方法（definitive method)：准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。参考方法（reference method）：准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。常规方法（routine method）：性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ）。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质＋参考程序
检测体系校准品＋仪器＋试剂
检测结果的比对
结果具有可比性证明溯源性有保证
结果不具可比性证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证

生化检测系统与溯源性

2014-5-21 Wednesday
18
GLU检测的溯源性实现：
3、溯源性确认：以常规校准品校准临床检测系列（仪器+试剂），然后以该检测系统和参考实验室参考方法同时测量40份新鲜血清（涵盖整个线性范围），两批数据做线性回归，若斜率K相差＜5%， r2 ≥0.95，则认为溯源性得以确认。若因为基质效应或方法学差异导致二者相关性较差，则需要不断调整各梯度校准品赋值，实际上即是修正参考方法与常规方法的函数关系，以消除各类因素导致的比例误差和固定误差，直至二者具有满意的可比性，校准品的赋值才得以确认。
2014-5-21 Wednesday
15
ALT而不是“单点”溯源性
2014-5-21 Wednesday
16
ALT检测的溯源性实现：
4、临床实验室：以常规校准品校准临床检测系列（仪器+试剂），然后以该常规检测系统（仪器+试剂+校准品组合）检测临床样本。则该检测系统的检测结果通过以上比较链最终可溯源到IFCC推荐的一级参考方法。
我们的理解：通过单个或多个校准品，自动或手动调整检测信号与待测物浓度之间的函数关系。
但是，校准品的靶值是如何来的？靶值在不同仪器上是否通用？这就涉及溯源性问题。
溯源性定义：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使常规测量结果能够与规定的参考标准（参考方法或参考物质）联系起来的特性。
解决方案：通过一条不间断的比较链（以校准品为量值传递媒介而进行的方法学比较），使常规（临床）检测结果能够与规定的参考标准联系起来。
国际标准的量值溯源示意图-ISO17511
物质
校准/赋值
方法
国际单位定义一级校准品

实验室管理必备-CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读(附新版全文)

CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读（附新版全文）新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变化1文件结构的调整为方便理解，将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。

2范围文件适用范围增加生物样本库的测量活动。

3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。

4认可要求2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。

2.3.2条款4.5 b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。

注1：增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯认可合作组织（ARAC）、非洲认可合作组织（AFRAC）。

增加注2：校准实验室的校准证书可以使用ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。

2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。

2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供方评价和内部审核记录两个方面。

2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP 在认可范围内生产的RM。

2.3.6条款4.7增加注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。

如果PTP不提供稳定性信息，则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。

2.3.7条款4.9增加d) 必要时，对开展的项目需重新进行测量不确定度评定。

新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全文1 范围本文件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提供者（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。

临床检验结果量值溯源存在的问题与思考

临床检验结果量值溯源存在的问题与思考在临床检验中使用量值溯源的方法是近年来在临床检验领域出现的重要热门新型研究领域之一。

在临床检验的结果量值之中采用量值溯源的方法可以有效的提升对结果的检测精度，并且可以有效地提升来自不同实验室的检测结果的比对性，目前已经成为检测临床结果质量的重要手段之一。

本文的目的在于藉由简介量值溯源术语的含义、讲述量值溯源方法如何产生发展、在量值溯源法中仍然存在的问题以及克服现有的方法中存在的问题的手段这四个方面来进行详细的介绍，主要目的就是帮助临床从业者们了解量值溯源法的各项检验指标尤其是临床生化检验的量值溯源状况，进而得出属于自己的临床量值溯源的方法。

标签：量值溯源；参考方法；临床检验；溯源性；不确定度在临床医学中首先要保证的便是临床检验结果的准确无误，这不仅仅是临床医学自诞生以来便孜孜不断追求的目标，更是帮助患者解决病痛的迫切需要，这也是临床检测医学界所一直以来励精图治追求的最高目标。

在以前我国传统的临床检验方法往往是通过手术室间的质量控制评价的方法来作为判断临床检验数据准确性的最根本的依据，雖然这样的计算方法有很大的可能使多次临床检验的测量的结果达到一致的效果，但是却仍然有很大的可能是不精确地。

特别是在使用数量比较小的样本群的平均值来作为结果的判断依据的时候，便极有可能产生不正确的结果。

再者，从计量学的基本原理的层面来说，临床试验的测量计算结果的溯源性可以极大地保证计算结果的正确性，这是可以完成准确性与一致性统一的保证。

1 临床试验结果量值溯源相关术语的含义在临床试验之中，检验结果的准确性是否能够达标是临床医生们对疾病进行自己的分析和诊断的最重要依据之一，这就提出了对量值溯源法准确度的要求。

而事实证明，临床试验中的量值溯源法与实验的准确度度、临床情况产生的不确定性、药物之间产生的基质效应以及互换性和临床数据的准确性等重要的实验数据是不可分割的。

量值溯源的概念是在量值的过程中的计量学中产生的溯源性，其是依据测量的结果或者临床数据的标准值通过一系列的比较链并且与以往的经验给出的一些确切的参考数据标准互相产生联系的属性，一般采取的参考标准是国际标准或者是国家标准[1-2]。

临床试验溯源的定义

临床试验溯源的定义临床试验溯源是指通过对临床试验的数据进行追溯和回顾，以确保试验结果的准确性和可靠性的过程。

临床试验溯源的目的是为了验证试验的过程是否符合国家和国际相关的法律法规、伦理规范和科学规范，并且可以追踪到试验数据的来源和真实性，以保证试验结果的可信度和可重复性。

临床试验作为一种科学研究方法，是评价和验证新药和新治疗方法安全性和疗效的重要手段。

临床试验的溯源工作是评估试验结果是否可靠的重要环节。

在临床试验溯源的过程中，需要对试验的各个环节进行回顾和追溯，包括研究设计、受试者招募、试验操作、数据收集与管理、统计分析等。

临床试验的研究设计要符合科学规范和伦理要求。

在进行临床试验之前，需要制定研究方案，并提交给相关的伦理委员会进行审查和批准。

研究方案中应明确试验的目的、对象、方法、评价指标等内容，并阐明试验的伦理原则和风险控制措施。

受试者的招募和入组过程也是临床试验溯源的重要环节。

在招募受试者时，需要根据试验的入选标准进行筛选，并确保受试者能够理解试验的内容和风险，并且自愿参与。

在入组过程中，需要进行知情同意和签署知情同意书，并对受试者进行基本的身体检查和评估，以确保受试者的健康状况符合试验要求。

试验操作是临床试验溯源的核心环节之一。

试验操作包括药物的给予、治疗方法的实施、数据的采集等。

在试验操作过程中，需要严格按照试验方案和操作规范进行操作，并记录相关的操作信息和数据。

药物的给予需要按照试验方案和药物管理规范进行，包括给药途径、剂量、频次等。

治疗方法的实施需要按照临床操作规范进行，包括手术操作、物理治疗等。

数据的采集需要使用统一的数据采集工具和流程，并保证数据的准确性和完整性。

数据收集与管理是临床试验溯源的关键环节之一。

数据收集需要按照试验方案和数据采集工具进行，并及时记录和整理数据。

数据管理包括数据的存储、整理、校验和分析等。

数据的存储需要采用安全可靠的数据管理系统，并保护受试者的隐私和数据的机密性。

正确理解检测结果的溯源性

18
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有溯源性。需要出示溯源性证书。实验室需要注意该证书的有效期。
19
罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
20
罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
21
胆固醇参考方法实验室网络
9
二、什么是临床检验溯源性的根本目的？
引言是文件目的和做法的精辟介绍
• “为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（正确和精密）”。（ISO 17511） • 使患者标本的检测结果可溯源至参考物质或参考方法，是实现这个目标的必要步骤。
11
ISO 17511引言意义深刻
• 务必要认识的是： • 具有溯源性的检测结果，必须首先具有良好的精密度！一定牢记：临床实验室对任何样品的检测手段，是对每个样品的每个检测的项目，都只做一次就发出报告的！ • 因此，临床实验室做好检验的第一个任务是一定要控制不精密度！ • 没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品，也做不出一个真实具有溯源性的准确（精密和正确）结果！
36
一致性和标准化
• 一致性意即结果可溯源到一些声明的参考，但没有可用的较高等级的参考物质和/或方法。 • 一致性确保结果的可比性，使应用临床最佳实践导则和RI的成为可行；增加了患者安全，减少了医学护理的开支。为了实现它，要求实验室、学术机构、专业团体、计量研究院、政府机构、室间质量评估/能力验证检测（EQA/PT）提供者、和厂商等的合作。
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临床实验室溯源性的历史
30

临床生化检验结果准确性相关问题

方法性能满足临床需要：用于临床检验之前。验室还应在实评估所选用的方法．保证方法可给出满意结果（．验程以５５检序）准则对质量保证的要求是，验室应设计并运行室内质。实量控制体系：用且可能时，定检验结果的不确定度；计适评设
性．般较容易出现校准问题一临床实验室根据实际工作需要和不同方法的原理和性
本检测能力。括特异性（ｅｉｃｔ、密度（ｒｃｉｎ、敏包ｓｃｉｙ精ｐｆｉ）ｐｅｉｏ）灵ｓ
度（ｎｉｖｙ（测限），是方法的校准。好的检验方法应ｓｓｉｉ）ｅｔｔ检等二足够特异、密、敏，校准可使检验结果溯源至公认的参精灵其考标准。方法的基本检测能力主要和方法原理、法设计及方
陈忠余１陈文祥ｚ，
（、庆市第一人民医院；、生部北京医院，生部临床检验中心１０３）１重２卫卫０７０
中图分类号Ｒ４．１４６１＋２
文献标识码Ｃ
文章编号１７ — １９２０）１０６ — ３６４１２（０９０ — ０６０
ｄｌ１．９９ｊｓｎ１７－９２０．１ｏ８ｏ：０３６，ｉ．６４１２．ｏ９Ｏ．２ｓ１
临床检验结果足够准确．同实验室、一实验室不同不同

正确理解检测结果的溯源性

35
一致性和标准化
• 检测标准化是高度优先的，但需要词语学、报告单位、和即使分析前和分析后阶段的一致性。临床医生期望拿到“对正确的患者在正确的时间的正确检测”，也假设 “无论产生结果的实验室，一个样品有相同的结果和解释”。 • 一致性被用于与标准化的可互换，尽管这两者间是不同的。标准化意即结果可溯源至较高计量等级的参考物质和/或方法，理想地以国际单位制（SI 单位）报告。
18
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有溯源性。需要出示溯源性证书。实验室需要注意该证书的有效期。
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罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
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罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
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胆固醇参考方法实验室网络
3
坚持检测系统的完整性
• 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测质量的头等大事。 • 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经丧失了具有溯源性的优势！ • 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下，检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！千万千万牢记！
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临床检验溯源性的根本目的
患者新鲜样品的检验结果具有溯源性是ISO17511的主线。
说明校准品的可追溯性是为实验室每天标本的检验结果的可追溯性服务的。单纯追求校准品或控制品的可追溯性没有意义。
14
三、什么是溯源性？
溯源性
• 溯源性(可追溯性）Traceability

临床生化检验校准与检验结果溯源性

国际参考物质/方法应用现状
国际参考物质
国际计量局(BIPM)和国际标准化组织(ISO)等国际机构发布的具有溯源性的参考物质，用于校准测量仪器和评估测量方法。
国际参考方法
经过国际协作研究验证，具有高精度、高特异性和高稳定性的测量方法，被公认为校准其他测量方法的依据。
实现结果溯源途径和挑战
实现途径
肾功能指标
如尿素氮、肌酐等，用于评估肾脏排泄功能。
准确性与可靠性对诊断影响
准确性
生化检验结果的准确性直接影响医生对患者病情的判断和诊疗方案的制定。
可靠性
可靠的检验结果有助于医生对治疗效果进行评估，及时调整治疗方案。
法规与标准遵循要求
临床生化检验必须遵循国家和地方的相关法律法规，包括实验室管理、人员资质、设备设施等方面的要求。
智能化、自动化在溯源性中作用
智能化校准系统的应用
智能化校准系统能够自动完成校准过程，减少人为操作误差，提高校准效率和准确性。
自动化溯源技术的发展
自动化溯源技术能够实现对检验结果的全过程跟踪和监控，确保检验结果的可靠性和溯源性。
法规政策变动对行业影响
法规政策对校准与溯源性的要求
随着法规政策的不断完善和加严，对临床生化检验校准与检验结果溯源性的要求将越来越高，推动行业向更高水平发展。
同时，临床生化检验还需要遵循国际和国内的相关标准，如ISO 15189等，以确保检验结果的准确性和可靠性。
02 校准方法与技术应用
校准品选择与使用原则
选择具有溯源性的校准品
确保校准品可追溯到国际或国家承认的参考物质，以保证校准的准确性和可靠性。
考虑校准品的基质效应
注意校准品的稳定性

生化试剂溯源及性能评价

ERM-DA470（蛋白类12项） SRM927 （TP）
SRM965a （Glu）
BCR647（ADA）
GBW09203b （TC） GBW09201（Urea）
WHO SP1-01 （apoA1） WHO SP3-08（apoB）
GBW09148（TC、TG） GBW09152(无机元素8项)
……
MAKER BIOTECHNOLOGY
临床生化试剂溯源及应用
1
目录
临床生化试剂溯源性生化性能指标在医院评审中的要求
2
MAKER BIOTECHNOLOGY
临床生化试剂溯源性
3
为什么要溯源？
困惑：同一实验室内或不同实验室间，用不同厂家试剂，同一份血清，同一项目；
AST (A厂家) ≠ AST (B厂家) ≠ AST (C厂家) A、B、C使用相同参考范围。
16
迈克试剂检测体系溯源
HITACHI系列生化分析仪(36项、共44 种)肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL
ADA、PA 肾功：Urea、Crea、UA、β2-MG、Cys C(胶乳比浊法)、
CysC(胶体金比浊法) 糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY
15
国际有证参考物质的持续引入（35种/76项）
ERM AD-452 （GGT） ERM AD-453（LDH）
ERM AD-454 （ALT） ERM AD-455（CK）
ERM AD-456 （AMY） ERM AD-457（AST）

医学检验溯源性和标准化

医学检验标准化的现状与发展
现状
目前，医学检验标准化工作已经取得了一定的成果，包括制定了一系列的国家标准和行业标准，建立了完善的标准化管理体系，并推广了标准化的理念和方法。
发展趋势
未来，医学检验标准化将继续向更高层次发展，包括进一步完善标准体系，提高标准的质量和水平，加强国际交流与合作，推动标准化与信息化、智能化的深度融合。
加强实验室质量控制
通过溯源性和标准化管理，可以加强对实验室质量控制的监管，提高实验室的整体水平。
ABCD
提高检验效率
通过标准化管理，可以优化检验流程，提高检验效率，减少不必要的浪费。
促进医学实验室间合作与交流
通过标准化管理，可以促进不同实验室之间的合作与交流，推动医学检验技术的发展。
02 医学检验溯源性
溯源性在医学检验中的应用
01
临床诊断
溯源性确保检验结果的准确性和一致性，为医生提供可靠的诊断依据，
有助于准确判断患者病情。
02
治疗监测
通过溯源性保证治疗过程中的检验结果准确性，有助于医生及时调整治
疗方案，提高治疗效果。
03
公共卫生
在公共卫生领域，溯源性对于疾病监测、预防和控制具有重要意义，确
保检验结果的准确性和可比性，有助于及时发现和控制疾病的传播。
医学检验溯源性和标准化
演讲人：日期：
目录
• 引言 • 医学检验溯源性 • 医学检验标准化 • 医学检验溯源性与标准化的关系 • 医学检验溯源性和标准化的挑战与对策 • 结论与展望
01 引言
目的和背景
提高医学检验质量
01
通过溯源性和标准化管理，确保检验结果的准确性和可靠性，
提高医学检验质量。

生化试剂产品溯源报告

生化试剂产品溯源报告摘要生化试剂是在生物学、生物化学和分子生物学等领域广泛应用的关键化学品。

本报告通过溯源数据和技术手段，对生化试剂产品的来源、质量控制以及供应链可追溯性进行了分析和总结，并提出了进一步完善生化试剂产品溯源体系的建议。

引言生化试剂是科学研究和医学诊断所必需的实验室试剂，广泛应用于基因测序、蛋白质分析、免疫检测等领域。

然而，由于生化试剂市场的复杂性和严重信息不对称问题，很难对生化试剂产品的质量和来源进行准确的评估和溯源。

因此，生化试剂产品溯源成为目前亟需解决的问题。

数据来源本次报告主要通过以下途径收集生化试剂产品的相关数据：1. 供应商信息我们联系了多家主要的生化试剂供应商，包括国内外知名品牌和生化试剂经销商，获取了他们在市场中销售的产品信息。

2. 质量控制和认证体系我们收集了不同供应商的质量控制和认证体系的相关信息，包括生化试剂产品的质量标准、生产批次追踪记录等。

3. 客户反馈和评价我们对一些科研机构和医药企业进行了调查，了解他们在购买和使用生化试剂产品时的体验和评价。

溯源结果分析基于上述数据来源，我们对生化试剂产品的溯源结果进行了分析和总结，主要包括以下几个方面：1. 供应商可追溯性我们发现，大部分知名品牌的生化试剂供应商可以提供详细的产品溯源信息，包括原料采购、生产过程、质量检验等环节的记录。

然而，一些小型经销商在供应链追溯方面存在不足，无法提供完整的溯源信息。

2. 质量控制体系大部分生化试剂供应商都建立了完善的质量控制体系，包括ISO认证、质量标准制定和严格的产品批次追踪记录等。

这些措施能够确保生化试剂产品的质量稳定性和可靠性。

3. 客户反馈和评价通过调查，我们了解到大部分客户对生化试剂产品的质量和性能还是比较满意的。

然而，也有部分客户反映在使用过程中出现质量问题或与产品规格不符的情况，这一点需要供应商进一步加强质量控制和售后服务。

溯源体系建议基于我们的溯源结果分析，我们提出以下建议，以进一步完善生化试剂产品的溯源体系：1. 数据共享平台建立一个生化试剂产品的溯源数据共享平台，供供应商、用户和监管部门共同使用。

生化分析仪的校准与结果溯源性-郭健

广州2005-12
仪器校准
实验室应制定相应程序，规定仪器的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准间隔，等。应为每台设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次校准的时间。
广州2005-12
仪器校准
实验室制定的校准程序，应能保证其结果的可溯源性。实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。应记录校准过程的全部数据。
广州2005-12
材料
校准和赋值
测量过程
执行者
不确定度
国际约定参考方法
厂家工作校准品产品校准品
厂家选定方法标准方法
ML
常规样品
终用户方法
End-user
检测结果
广州2005-12
测量结果不能溯源到SI的情况
有一种或多种国际约定校准物质（用作校准物）及定值方案，但无国际约定参考测量程序。约有300多种指标属于这种情况，如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标记物等。
临床样本
检测结果 TG TC HDL-C 广州2005-12
校准周期
3400 3300 3200 3100 3000 2900 2800 1 3 5 7 9 1 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 TP
自动生化分析仪的校准及结果溯源性的要求
郭健卫生部北京医院卫生部临床检验中心
自动生化分析仪应用特点
以高新技术为基础，高准确性、精密度、灵活性和高效率，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室必备的检验仪器。
广州2005-12

生化检测系统的量值溯源

生化检测系统的量值溯源
三、使用校准品的注意事项
• 校准值不是直接测定值，而是经多次方法学比较后的调整值，具有检测系统专用性（同一校准品用于不同检测体系时，具有不同的校准值）
• 评价校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法或经指定参考物质校准的检测系统对病人样品的检验结果具有可比性。
参考方法
新鲜血清
工作校准品
新鲜血清生化检测系统的量值溯源
商品校准品
四、为什么追求检验结果的溯源性
中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测定结果可信性的基础。
室间质量评价计划的局限性： 1. 质评材料——质控品（缺乏互通性） 2.靶值的制定（大部分EQA计划主要采用参加实验室的公议值，即普遍采用的是同方法组均值）
实现测试结果的溯源
配套校准品
实现分析流程、检测信号并计算
结果仪器
生化检测系统的量值溯源
六、自建系统的校准
• 由检测系统（具有溯源性）对新鲜血清进行赋值后，用该血清对自建系统进行校准。
• 再选一批病人血清，同时在校准后的自建系统和具有溯源性的检测系统进行方法学比较实验，直线回归统计，如果所有样品结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，则自建系统校准成功。
解决方案：使我们的检验结果在计量单位一致前提下，
和参考方法、或以参考品校准后的检测系统，对同一患者样品检测结果的量值相同或等当。
生化检测系统的量值溯源
五、固定检测系统的重要性
使我们的检测系统和厂家常设测量系统相同才可使用产品（实验室）校准品值，有利于实现溯源。
配套试剂实现方法学，
提供信号

试剂标准品或校准品定值的溯源问题

试剂标准品或校准品定值的溯源问题欧盟关于体外诊断用品导则《Directive 98/79/EC》中对体外诊断用品的溯源性进行了要求："校准物质和质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和参考物质予以保证"。

该导则的实施意味着体外诊断用品的量值溯源问题已上升到了法律高度。

为此，国际标准化组织（ISO）1999年起草了5个相关的ISO标准文件ISO/CD 17511"校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"。

量值的溯源性测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。

溯源性解决的是测定结果的正确性问题，即测定均值与真值的一致程度。

理论上溯源性不解决正确性以外的测定质量问题。

临床检验量值的溯源性要求目前主要体现在两个环节：一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，对象分别是产品的生产企业和临床实验室。

绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒，因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。

欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言，标准品或校准品的定值，必须通过现有的较高级别的参考测量程序和参考物质以保证其溯源性。

量值溯源链的结构及工作原理临床检验的量值溯源可以有不同模式，其核心内容是使各测量方法的测量值与公认的标准有着密切的联系。

一个样品或校准物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准特质的计量学等级由低到高组成一条连续的链（溯源链）。

链的顶端是国际单位制（SI）单位（基本或导出单位），一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，必须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前大家普遍认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱（ID/MS）、库仑法、重量法、滴定法和依数性（凝固点降低）测量等。