医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证方案

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

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一、 目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的 HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE 标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证， 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、 验证准备： （一）、验证小组组成

（二）、确认时间: （三八确认依据：

a 、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products

— Ethylene oxide

—Part 1: Requirements for development,validation

and

routi ne con trol of a sterilizati on p rocess for medical devices

EN1422:1998Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers

— Requireme nts and test methods

医疗保健产品火菌、化学指示物； 环氧乙烷灭菌用生物指示物； ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》 产品确认：

一次性使用无菌注射器36箱：

一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。

一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或 PE 袋，中包装为纸箱，大包装为 瓦楞纸箱。

b 、 d 、 e 、

（四八 1.名称:

一次性使用输液器 38 箱：

一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射

针。

一次性使用输液器单包装为 PE带透析纸包装袋，中包装为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。

一次性使用尿袋 36 箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软膜。

PVC 一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱

2.产品适合E0灭菌：

1 ）一次性使用无菌注射器产品设计方面

a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性

能均符合标准要求。

2）一次性使用输液器产品设计方面

a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性

能均符合标准要求。

3）一次性使用尿袋产品设计方面

a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性

能均符合标准要求。

五）、包装确认

1）包装材料描述注射器大包装为瓦楞纸箱，规格： 690mm380 mm325 m；m 中包装为纸箱，规格： 360mmX 370mX 150m；m 单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。

一个大包装含 4 个中包装，一个中包装含 400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。

输液器大包装为瓦楞纸箱，规格： 660mm*380 mm*325 m ；m 中包装为PE 袋，

规格：270mmX 450m

单包装为纸塑包装袋，输液器装入一个包装袋封口。

一个大包装含 20 中包装，一个中包装含 30 个单包装。大包装为灭菌时包装，灭 菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：输液器：滴斗内部及产品导管加长后 6:100 与护帽的连接处。 一次性尿袋的大包装为瓦楞纸箱，规格为 690mm*380mm*325mm 中包装为PE 袋，规格为270mm X 380mm

一个大包装装 20个中包，一个中包内装 10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌 时单包

装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：尿袋管路内部及袋体内部。 （2）、包装灭菌后性能

a ） 包装材料适合EO 灭菌 单包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面带透析窗，气体可以自由穿透，

微粒和粉尘不能穿过，适合于 EO 灭菌。经检验EO 灭菌后可保证产品无菌。 b ） 包装材料经灭菌后化学性能符合要求。

c ） 包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰， 印刷不会产生不良影

响。 d ） e ） f ） j ）

（六） 、灭菌负载

产品放置形式： （灭菌器柜体规格：内腔容积 20M 3

） 一次性使用无菌注射器产品放置 36箱大包装.一次性使用一次性使用输液器放 置38箱，一次性使用尿袋产品放置 36箱。共 5个托盘车，每车 22箱，共 110箱， 三种产品随意分布，容量为灭菌器总容积的 70%。装载图见附二《灭菌装载模式图》 （七） 、灭菌器

生产厂家 : 杭州电达消毒设备厂 型号： hdx-20 规格: 内腔容积 20 M 3 制造编号: 08-20-16

安全分类：I 类B 型

三、 安装验证 : 灭菌器的安装环境、设备安装、辅助设备、电器控制系统、计算机系统的安装符合 EN1422标准，应进行安装验证。相关文件资料见附件 18、19、20、21、22、23、24、25 等相关文件 四、 试运行 ：

包装经EO 灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。

包装在-30Kpa 的压力环境下保证包装完好。 包装经EO 灭菌后密封性能完好

包装经EO 灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏