计算机化系统管理规程

1目的

规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。

2范围

适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。

3职责

3.1设备动力部

3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。

3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。

3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。3.2生产技术部

3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。

3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。

3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。

3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。

3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。

3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。

3.4质量控制部

3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。

3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。

3.5生产车间

3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。

3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。

3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。

3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。

4 定义

4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。

4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。

4.3计算机化系统类别

根据GAMP5分类原则，将本公司计算机化系统分为以下四类。

4.3.1 A类：嵌入式系统

4.3.1.1分类原则：

①没有用户界面

②软件程序固化在系统的内部存储器中，但不能对软件进行修改和配

置

③能够产生原始数据及测试结果但不进行存储及处理

④功能的失效不直接影响产品质量

4.3.1.2举例：

a. 在线安装的智能化传感器、显示仪、温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。

b. 在线安装的智能化仪表自动控制系统、温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。

c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。

4.3.2 B类：工业过程控制类系统

4.3.2.1分类原则：

①有简单用户界面

②控制参数可存储及再使用，但软件不能进行配置

③能够产生原始数据，具备显示、控制功能

④结构复杂，可对运行中采集的数据的处理实现相应的反馈，最终实现对

设备的调整。

⑤对产品质量有直接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。

4.3.2.2举例：

HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（配制系统、洗烘灌轧联动线、仅带PLC 控制的灭菌柜）、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等。

4.3.3 C类：数据处理类系统

4.3.3.1分类原则：

①有多个用户界面，

②配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；

③产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。

④对物料和产品放行有直接影响或对产品质量有间接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。

4.3.3.2举例：

a. 实验室分析系统，如HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等

b. 集散分布式控制系统，如带电脑控制的灭菌柜系统。

c. SCADA系统即分布式数据采集和监控系统，如洁净区环境监测控制系统、注射用水自动控制系统。

4.3.4 D类：管理类系统

4.3.4.1分类原则：

①多个用户界面

②配置参数可存储及再使用

③产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能

④可通过配置来满足特殊用户需求，代码不可更改

4.3.4.2举例：

a.LIMS系统：实验室信息管理系统

b.仓库物料管理系统

c.ERP类企业资源计划管理系统等

d.提取自动控制系统

4.3.5个人电脑

用于存储计算机化系统备份数据、管理GMP文件，以及其他与生产质量管理

相关的个人电脑。

5程序

5.1计算机化系统清单

5.1.1 应当制定各车间及质量控制部在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单，并编号管理。

5.1.2 计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，系统硬件名称/型号、硬件编号，系统软件名称、软件类别、软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。

5.1.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。

5.2计算机化系统验证

见SMP-QA-040《计算机化系统验证管理规程》

5.2.1计算机化系统验证包括硬件确认和软件功能验证，应当根据风险评估结果确定验证范围和验证程度，并充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，以及对产品质量关键质量属性和关键工艺参数的影响程度。

5.2.2当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

5.3计算机化系统风险管理

风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，并应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

5.3.1公司新增计算机化系统时，应当基于风险评估的结果要求计算机化系统供应商提供其质量体系和审计信息相关的文件。

5.3.2各车间和质量控制部应对于本部门计算机化系统应当的当根据书面风险评估结果确定数据完整性和验证控制的范围和程度。