特殊管理药品的安全生产管理培训课程.pptx
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
精神药品种类：分为第一类精神药品、第二 类精神药品
麻醉药品
滥用
精神药品
毒品
医疗毒性药品的含义
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系 指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品。
我国毒性药品的管理品种有毒性中药（指原 药材及其饮片）和毒性西药（指原料药）。
砒石
Hale Waihona Puke Baidu
砒霜
川乌
马钱子 红粉（红升丹）
放射性药品的安全生产管理
1.电离辐射——是指由α粒子、β粒子、χ射 线、γ射线和中子等作用于物质的原子和分 子，使其产生电离的辐射。
产记录，保存5年备查 ∂ 生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境 ∂ 专用标志管理
医疗毒性药品的运输与储存安全管理
储存毒性药品时，应建立健全保管、验收、 领发、核对等制度，严禁与其他药品混杂， 并应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专 人保管，转账记录
运输毒性药品时，应采取有效措施，防止发 生事故
成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复 应用某种药物所引起，并且对个人和对社会 都有害。
成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药 并且加大它的剂量。
这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有 时还会产生身体依赖性。
精神药品的含义
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药 品；如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用 原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作； 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉
药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神
项目七
特殊管理药品的安全生产管理
化学工业出版社
服用下列物品有哪些危害？
海洛因
MADA
可卡因
麻烟
冰毒
速赐康
摇头丸
LSD
学习内容
特殊管理药品的种类、含义 特殊管理药品的相关法律法规 麻醉药品与精神药品的安全生产管理 医疗毒性药品的安全生产管理 放射性药品的安全生产管理
特殊管理药品的含义、种类
特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规 定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药 品。
国际麻醉品管制机构
∮ 联合国麻醉药品委员会 ∮ 国际麻醉品管制局 ∮ 联合国国际药物管制规划署 ∮ 世界卫生组织国际刑事警察组织 ∮ 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药 品和精神药品的监督管理工作，并会同国 务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物 实施监督管理；
储存管理要求：专库储存、专用帐册、专人负责、 双人双锁管理等。
麻醉药品与精神药品的运输安全管理
申办麻醉药品与精神药品的运输通行证 承运人的工作要求 运输工具要求
医疗毒性药品的生产安全管理
∂ 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后， 下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位
∂ 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 ∂ 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生
《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品 和精神药品运输管理办法》等； 医疗毒性药品的《医疗毒性药品管理办法》、《关于 加强“医疗毒性药品管理办法”补充通知》等； 放射性药品的《放射性药品管理办法》、《放射性同 位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性物品运 输管理条例》
我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展
特殊管理药品的范围有麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品。
为什么要特殊管理？
如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境 及社会危害，如感染AIDS、成瘾、毒品犯罪等。
因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等 进行严格的管理。
麻醉药品的含义
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续 使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性 和精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、 吗啡、派替啶（度冷丁）
药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品
和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范
围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法
参加行业协会；行业协会应当加强行业自律管理。
✓ 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动 ✓ 上海国际禁毒会议 1908 ✓ 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950 ✓ 《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950 ✓ 《麻醉药品管理条例》 1978 ✓ 《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 1981 ✓ 《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 1982 ✓ 《关于禁毒的决定》 1990 ✓ 《罂粟壳管理暂行规定》 1998 ✓ 《麻黄素管理办法》（试行） 1999 ✓ 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》 2000 ✓ 《咖啡因管理规定》 2001 ✓ 《易制毒化学品管理条例》 2005
麻醉药品和精神药品的生产安全管理
麻醉药品药用原植物的种植实行规划 麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制
度 麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划
实行专有标志管理
麻醉药品与精神药品的储存安全管理
储存管理地点要求：麻醉药品药用原植物种植企业、
定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的 专用仓库；第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中 设立独立的专库存放。
什么是依赖性？
依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药 所引起的状态。
药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、 或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强 迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。
为的是去感受它的精神效应，有时也是为了 避免由于断药所引起的不适，其结果有害于 个人，有时也有害于社会。
什么是成瘾性？
硝酸毛果芸香碱注射液
放射性药品的含义
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放 射性核素或者其标记药物。
特殊管理药品的相关法律法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP） 药品说明书与标签管理规定 麻醉与精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》、
麻醉药品
滥用
精神药品
毒品
医疗毒性药品的含义
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系 指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品。
我国毒性药品的管理品种有毒性中药（指原 药材及其饮片）和毒性西药（指原料药）。
砒石
Hale Waihona Puke Baidu
砒霜
川乌
马钱子 红粉（红升丹）
放射性药品的安全生产管理
1.电离辐射——是指由α粒子、β粒子、χ射 线、γ射线和中子等作用于物质的原子和分 子，使其产生电离的辐射。
产记录，保存5年备查 ∂ 生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境 ∂ 专用标志管理
医疗毒性药品的运输与储存安全管理
储存毒性药品时，应建立健全保管、验收、 领发、核对等制度，严禁与其他药品混杂， 并应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专 人保管，转账记录
运输毒性药品时，应采取有效措施，防止发 生事故
成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复 应用某种药物所引起，并且对个人和对社会 都有害。
成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药 并且加大它的剂量。
这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有 时还会产生身体依赖性。
精神药品的含义
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药 品；如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用 原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作； 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉
药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神
项目七
特殊管理药品的安全生产管理
化学工业出版社
服用下列物品有哪些危害？
海洛因
MADA
可卡因
麻烟
冰毒
速赐康
摇头丸
LSD
学习内容
特殊管理药品的种类、含义 特殊管理药品的相关法律法规 麻醉药品与精神药品的安全生产管理 医疗毒性药品的安全生产管理 放射性药品的安全生产管理
特殊管理药品的含义、种类
特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规 定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药 品。
国际麻醉品管制机构
∮ 联合国麻醉药品委员会 ∮ 国际麻醉品管制局 ∮ 联合国国际药物管制规划署 ∮ 世界卫生组织国际刑事警察组织 ∮ 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药 品和精神药品的监督管理工作，并会同国 务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物 实施监督管理；
储存管理要求：专库储存、专用帐册、专人负责、 双人双锁管理等。
麻醉药品与精神药品的运输安全管理
申办麻醉药品与精神药品的运输通行证 承运人的工作要求 运输工具要求
医疗毒性药品的生产安全管理
∂ 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后， 下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位
∂ 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 ∂ 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生
《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品 和精神药品运输管理办法》等； 医疗毒性药品的《医疗毒性药品管理办法》、《关于 加强“医疗毒性药品管理办法”补充通知》等； 放射性药品的《放射性药品管理办法》、《放射性同 位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性物品运 输管理条例》
我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展
特殊管理药品的范围有麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品。
为什么要特殊管理？
如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境 及社会危害，如感染AIDS、成瘾、毒品犯罪等。
因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等 进行严格的管理。
麻醉药品的含义
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续 使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性 和精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、 吗啡、派替啶（度冷丁）
药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品
和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范
围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法
参加行业协会；行业协会应当加强行业自律管理。
✓ 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动 ✓ 上海国际禁毒会议 1908 ✓ 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950 ✓ 《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950 ✓ 《麻醉药品管理条例》 1978 ✓ 《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 1981 ✓ 《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 1982 ✓ 《关于禁毒的决定》 1990 ✓ 《罂粟壳管理暂行规定》 1998 ✓ 《麻黄素管理办法》（试行） 1999 ✓ 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》 2000 ✓ 《咖啡因管理规定》 2001 ✓ 《易制毒化学品管理条例》 2005
麻醉药品和精神药品的生产安全管理
麻醉药品药用原植物的种植实行规划 麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制
度 麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划
实行专有标志管理
麻醉药品与精神药品的储存安全管理
储存管理地点要求：麻醉药品药用原植物种植企业、
定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的 专用仓库；第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中 设立独立的专库存放。
什么是依赖性？
依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药 所引起的状态。
药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、 或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强 迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。
为的是去感受它的精神效应，有时也是为了 避免由于断药所引起的不适，其结果有害于 个人，有时也有害于社会。
什么是成瘾性？
硝酸毛果芸香碱注射液
放射性药品的含义
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放 射性核素或者其标记药物。
特殊管理药品的相关法律法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP） 药品说明书与标签管理规定 麻醉与精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》、