枇杷露工艺规程

1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。

2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。

3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。

目录

一、产品名称

二、剂型及规格

三、主处方及处方依据

四、工艺流程图及洁净区域划分

五、操作规程及工艺条件

六、技术安全、劳动保护及工艺卫生

七、技术经济指标的计算

八、劳动组织及岗位定员

九、成品、半成品、原辅料的质量标准

十、消耗定额及技经指标

十一、成品、半成品内控质量标准

一、产品名称：强力枇杷露

二、剂型规格：糖浆剂100ml/瓶

三、主处方及处方依据

主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册

【处方】

原辅名称每瓶用量每千瓶用量

枇杷叶 6.9g 6.9kg

罂粟壳 5 g 5kg

百部 1.5g 1.5kg

白前0.9g 0.9kg

桑白皮0.6 g 0.6kg

桔梗0.6g 0.6kg

薄荷脑0.015g 0.015kg

枸橼酸0.05g 0.05kg

蔗糖60 g 60kg

苯甲酸钠0.25 g 0.25kg

香精QS 100ml

100ml 制成100L

制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，

每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，

搅拌使其溶解，加蔗糖60 kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入

枸橼酸0.05 kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015 kg的薄荷脑，搅拌，混均，

加水至100升，混均，滤过，即得。

四、工艺流程图及洁净区域划分

1、车间工艺流程图

五、操作规程及工艺条件

1、中药提取

1、备料、检斤、入罐提取

1.1设备：中药提取罐、贮罐

1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。

1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa

2、浓缩

2.1设备：自动节能二效节能浓缩器

2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20℃时测定）。

2.3工艺条件：一效温度55-70℃，真空度0.05Mpa以上，二效温度55-70℃，真空度0.08Mpa。

3配制：

3.1设备：配制罐、贮罐，板框过滤器，输料泵。

3.2操作：将提取液放入配制罐内，加苯甲酸钠，搅拌使溶解，加蔗糖加热至沸，保持20分钟，静置，加枸橼酸、用乙醇溶解的香精及薄荷脑，搅拌，混匀，静置，加水至所需体积，混匀，经检验合格后通过板框过滤器过滤至贮罐中。

4、灌装：

4.1设备：SGX型塑料瓶灌装旋盖机。

4.2 操作：在控制区进行，打开电源开关，电源指示灯指示，旋动送盖旋钮，将送盖轨道充满盖，再启动送瓶按钮，供瓶盘开始送瓶，旋盖。灌装容量在100-102ml之间，每隔30分钟用量筒检查装量1次。

4.3工艺条件：30分钟检查装量一次，压盖随时检查。

5包装

5.1方法：人工包装

5.2操作：领取合格的待包装品核对品名、数量与领用包装材料相符后，开始工作，贴标签、装说明书、装盒、装箱、打包，包装结束后，开请验单，成品入待验库，经化验合格后开成品入库单办理入库。

6注意事项：

6.1口服液体车间使用的容器具，一定要随时清洗，消毒，干燥后，存放备用。

6.2原辅料要随时处理干净，防止污染。

6.3人流、物流必须按指定的“人净”、“物净”流程进出，防止混杂污染。

6.4车间和各工序的专业人员，技术工人、维修工等生产工人等需技术培训，合格后方可上岗。

6.5衡器具、计量器具有合格证

6.6配制、灌封物料当天配制、当天灌装

六：安全技术、生产过程卫生及工序关键控制点

1安全技术：按文件“安全技术管理规程”执行。

2生产过程卫生：按文件“生产过程卫生管理规程”执行。

七、技术经济指标的计算

1、计算单位

1.1产量：瓶

1.2投料量：kg

2指标及计算公式

成品入库量

2.1成品率＝×100%

理论产量

总投料量

2.2理论产量＝

标示量

总投料量

2.3单耗＝

成品入库量

八、劳动组织及岗位定员

1车间组织机构急人员配置：

2产品生产周期及各工序工时分配：

九：成品、半成品、原辅料质量标准

1、枇杷叶质量标准

2、罂粟壳质量标准

3、百部质量标准

4、白前质量标准

5、桑白皮质量标准

6、桔梗质量标准

7、薄荷脑质量标准

8、枸橼酸质量标准

9、蔗糖质量标准

10、苯甲酸钠质量标准

11、强力枇杷露提取液质量标准

12、强力枇杷露半成品质量标准

13、强力枇杷露成品质量标准

十、消耗定额和技经指标

1、消耗定额原辅料投料量

原辅料消耗定额的计算= 万瓶

2、技经指标

2.1 本产品每个批次，每个关键工序生产结束后都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。各工序收率限定范围95%—101%；物料平衡限定范围97%-101%，批物料平衡范围95%-101%。

2.2收率计算的要求

收率= 实际值×100%

理论值

2.3物料平衡计算单位：液体制剂进行收率及物料平衡计算时以重量体积计算

2.4需要进行收率及物料平衡计算的主要程序

配制后药液体积

1）配制收率= 原辅料量＋加入水重量×100%

物料平衡＝（配制后药液体积＋不可回收尾液量）×100%

理论配制量